אימונוגלובולין ספציפי נגד דלקת כבד Hepatitis B immune globulin - B

מתוך ויקירפואה

הופניתם מהדף אימונוגלובולין ספציפי נגד דלקת כבד B לדף הנוכחי.
קפיצה אל: ניווט, חיפוש
שם הספר: תדריך חיסונים
Ambox warning blue.png
ערך זה הוא חוזר משרד הבריאות סגור לעריכה
Vaccination.png
מאת משרד הבריאות, שירותי בריאות הציבור, המחלקה לאפידמיולוגיה, ירושלים
שם הפרק אימונוגלובולין ספציפי נגד דלקת כבד B
תחום חיסונים
סימוכין 70305213, אגף לאפידמיולוגיה
תאריך פרסום 9 בינואר 2014
קישור באתר משרד הבריאות
תאריך עדכון פברואר 2016
 

לערכים נוספים הקשורים לנושא זה, ראו את דף הפירושיםחיסון נגד דלקת כבד B

תוכן עניינים

טיב התרכיב

התרכיב ‏HyperHEP B [השם הקודם של התרכיב Bay Hep B, חברת USA ,Bayer], הנמצא כעת בשימוש בישראל מיוצר על ידי חברת USA ,Talecris Biotherapeutics.

HBIG‏ (Hepatitis B Immune Globulin) הוא תמיסה סטרילית (Sterile) עתירת נוגדנים נגד HBsAg‏ (Hepatitis B Surface Antigen). התרכיב הוכן על ידי פרקציונציה (Fractionization) של פלסמה (Plasma) צבורה מדם של תורמים עם כייל Anti-HBs‏ (Hepatitis B Surface Antigen Antibodies) גבוה. בתהליך היצור החומר עובר אינאקטיבציה (Inactivation), והתוצר הסופי שלילי ל-HCV‏ (Hepatitis C Virus) ו-HIV‏ ‏ (Human Immunodeficiency Virus).

התרכיב מיוצב ב-Glycine ללא חומר משמר.

התוויות

התרכיב מיועד למניעת דלקת כבד B לאחר חשיפה וניתן לרוב יחד עם חיסון פעיל נגד דלקת כבד B.
במקרים בהם המועמד לחיסון לא יכול לקבל חיסון פעיל מכל סיבה שהיא, ניתן לתת מנה שנייה של חיסון סביל HBIG חודש אחד לאחר המנה הראשונה.

הערה - במקרה של דקירה בעת ביקור בחוף הים, בבריכה, ברחוב וכדומה ממחט שמקורה אינו ידוע, לא מומלץ על מתן אימונוגלובולין (Immunoglobulin) ספציפי (Specific) ‏HBIG או על מתן אימונוגלובולין סטנדרטי (Standard) ‏IG. אם הנדקר לא חוסן בעבר או מצב החסינות שלו נגד דלקת כבד B אינו ידוע, מומלץ על קבלת סידרה מלאה של החיסון הפעיל, כאשר המנה הראשונה תינתן בהקדם האפשרי אחרי הדקירה.

  • ילוד שאמו חיובית ל-HBsAg
יש להזריק תוך 12 שעות לאחר הלידה מנת HBIG ‏ [0.5 מ"ל (מיליליטר)] לתוך השריר, באיזור הקדמי-צדדי של הירך יחד עם מנה אחת של חיסון פעיל נגד דלקת כבד B במקומות נפרדים בגוף. סידרת החיסון הפעיל תושלם בהתאם להנחיות בערך חיסון נגד דלקת כבד B.
הערה - יעילות הטיפול המונע על ידי חיסון סביל 7 ימים ויותר אחרי חשיפה לדם אינה ידועה.
  • מגעים מיניים של חולה בדלקת כבד B חדה/ HBsAg חיובי
מומלץ על מתן מנת HBIG ומנה ראשונה של חיסון פעיל נגד דלקת כבד B, שיושלם בהמשך לסך הכל 3 מנות.
הערה - מומלץ לתת את החיסון הסביל עד 14 יום אחרי מגע מיני עם חולה במחלה חדה/ HBsAg חיובי.

אופן השימוש

  • מקום ההזרקה
יש לחטא את המקום לפני ההזרקה ולחכות לייבוש העור. יש להזריק את התרכיב לתוך השריר בלבד[1]
המקום המועדף להזרקה
המקום המועדף לילדים מתחת לגיל 3 שנים הוא האזור הקדמי-צדדי של הירך (בשריר Vastus lateralis), לבני 3 שנים ומעלה מומלץ לחסן בשריר ה-Deltoid. אסור להזריק את התרכיבים לתוך הוריד.
הזרקה תתבצע עמוק לתוך השריר (Intra-Muscular, IM) .
הערה - אם HBIG ניתן בו-זמנית עם חיסון פעיל נגד דלקת כבד B, יש להזריקם במקומות נפרדים בגוף.
אזהרה - הזרקה לתוך הווריד של HBIG המיועד למתן לתוך השריר, אסורה בהחלט.
  • מינון
  • ילודים לאם חיובית -HBsAg ‏ 0.5 מ"ל
  • למניעת דלקת כבד B לאחר חשיפה: 0.06 מ"ל/ק"ג (קילוגרם)

איחסון התרכיב

יש לאחסן את התרכיב במקרר רגיל בטמפרטורה בין 2°C (מעלות צלסיוס) ל-8°C.

אין לשמור את התרכיב בתא ההקפאה. יש למנוע חשיפת התרכיב לאור.

מתן HBIG ותרכיבים אחרים

  • ניתן לתת תרכיבים מומתים[2] בו-זמנית (במקומות הזרקה נפרדים בגוף) ובכל עת לפני או אחרי מתן HBIG
  • לאחר מתן HBIG, יש לדחות ב-3 חודשים מתן חיסון על ידי תרכיבים חיים-מוחלשים נגד חצבת (Measles), אדמת (Rubella), חזרת (Mumps), אבעבועות רוח (Varicella)‏, ‏MMR/ ‏MMRV.
אם בכל זאת יש צורך במתן תרכיבים חיים-מוחלשים נגד חצבת, אדמת, חזרת, אבעבועות רוח, MMRV /MMR ללא דיחוי, יש לחזור על מתן התרכיבים הנזכרים למעלה 3 חודשים אחרי קבלת HBIG [אלא אם הודגמה חסינות בבדיקה סרולוגית (Serologic testing)]
הערה - הגבלה זאת אינה חלה על התרכיבים נגד קדחת צהובה YF‏ (Yellow Fever),‏ BCG‏ (Bacillus Calmette–Guérin)‏, OPV‏ (Oral Polio Vaccine)‏ (לרבות bOPV, ‏‏Bivalent Oral Polio Vaccine), ‏(Ty21a (Vivotif‏ (Live Oral Typhoid Vaccine), ‏Rota‏ (Rotavirus), שאפשר לתת בו-זמנית, לפני או אחרי מתן HBIG בכל רווח זמן ביניהם.
  • לאחר מתן חיסון על ידי תרכיבים חיים מוחלשים נגד חצבת, אדמת, חזרת, אבעבועות רוח, MMRV/MMR יש לדחות מתן HBIG בשבועיים לפחות
אם יש הכרח במתן HBIG בפרק זמן זה, יש לחזור על מתן התרכיבים 3 חודשים לאחר קבלת ה-HBIG (אלא אם הודגמה חסינות בבדיקה סרולוגית)
הערה - הגבלה זאת אינה חלה על התרכיבים OPV ,BCG ,YF ,Ty21a (לרבות bOPV), ‏Rota.

הוריות נגד

  • תגובה קודמת חמורה לתכשירי אימונוגלובולין הומני (Humane) כגון הלם אנפילקטי (Anaphylactic shock)
  • ידוע על רגישות-יתר מיידית אנפילקטית (Anaphylactic hypersensitivity) למרכיבי התרכיב
  • תרומבוציטופניה (Thrombocytopenia) קשה או הפרעת קרישה עם נטיה חמורה לדימום, המגבילה מתן זריקות לתוך השריר

הערה - במקרים מיוחדים יש לשקול יתרון מתן HBIG כנגד הסיכון של דימום במקום ההזרקה.

תופעות לוואי [3]

  • מקומיות: נפיחות, אודם וכאבים באזור ההזרקה
  • כלליות: חום, הרגשה כללית רעה, אורטיקריה (Urticaria), בצקת (נדיר); הלם אנפילקטי (נדיר ביותר)

רישום

לאחר מתן חיסון, יש לתעד ברשומה הרפואית, לרבות רשומה ממוחשבת ובפנקס החיסונים האישי את תאריך החיסון ,מספר המנה בסידרה ,סוג התרכיב ,שם התרכיב ,שם היצרן, מספר האצווה, מקום מתן התרכיב, שם המוסד בו ניתן החיסון (טיפת חלב /מרפאת קופת חולים, בית ספר, בית חולים וכדומה) ושם מבצע החיסון. פנקס החיסונים האישי משמש מסמך רשמי, ויש להדריך את מקבל החיסון/ ההורים של הילד לשמור אותו לאורך זמן (לכל החיים).

מעקב ודיווח

תגובה מקומית ו/או כללית תרשם ברשומה רפואית של מקבל החיסון במקום בו ניתן החיסון ותדווח ללשכת הבריאות ולאגף לאפידמיולוגיה של משרד הבריאות באמצעות טופס "דיווח על תופעות לוואי לאחר מתן חיסון״. במקרה של תגובה חריגה או ריבוי תגובות מקומיות או כלליות יש לשלוח הודעה מיידית ללשכת הבריאות עם תיאור האירוע ,שם ומספר האצווה של התרכיב .לשכת הבריאות תעביר את מידע ללא דיחוי לאגף לאפידמיולוגיה .

הערות שוליים

  1. קיים תכשיר מיוחד: אימונוגלובולין ספציפי נגד דלקת כבד B הניתן לווריד (בבית-חולים)
  2. לרבות תרכיבים המיוצרים בהנדסה גנטית ,טוקסואידים (Toxoids) ותרכיבים אסלולריים (Acellular)
  3. על פי עלון היצרן

ראו גם