כניסה 
עקבו אחרינו בפייסבוק הבדלים בין גרסאות בדף "גליובלסטומה, טיפול בשדות חשמליים - Glioblastoma, tumor treating fields"
| שורה 12: | שורה 12: | ||
}} | }} | ||
{{הרחבה|ערכים=[[סל תרופות 2018]], [[גידול מוחי]]}} | {{הרחבה|ערכים=[[סל תרופות 2018]], [[גידול מוחי]]}} | ||
| − | שדות טיפול בגידול (Tumor Treating Fields | + | שדות טיפול בגידול (Tumor Treating Fields ,TTFields) היא שיטה חדשה לטיפול בגידולים סרטניים. TTFields הם שדות חשמליים מתחלפים בתדר ביניים של 300-100 kilohertz ועוצמות נמוכות של 3-1 V/cm (וולט לסנטימטר), אשר משבשים את תהליך השכפול המהיר של תאים סרטניים. מנגנון הפעולה של TTFields מבוסס על תופעות פיזיקליות מוכרות: השדה החשמלי, המושרה בתא הסרטני, גורם למולקולות בעלות מטען חשמלי, או הפרדת מטענים חשמליים, להסתובב כך שהן מתיישרות עם כיוון השדה החשמל. שינוי המכוונות (Orientation) המרחבית של מולקולות מסוימות בתא, כגון Tubulin ו-Septin, גורם לבלימת תהליך החלוקה והשכפול של תאים סרטניים, כיוון שתהליכים אלה תלויים באופן מובהק בכיווניות מסוימת של מולקולות אלו, לצורך הפרדה של החומר הגנטי של התא לשני תאי בת מתפקדים. תאים אשר נבלמים במהלך תהליך החלוקה למשך זמן ארוך, מתים דרך מנגנוני השמדה עצמית טבעיים של התאים. |
| − | עקב התדר הגבוה יחסית של | + | עקב התדר הגבוה יחסית של TTFields, שדות חשמליים אלה אינם גורמים לגירוי עצבי או שרירי ולכן הטיפול אינו משפיע על תפקוד המוח התקין או על פעילות לבבית. כמו כן, הטיפול אינו מלווה בתחושת עקצוץ או חשמול. |
==Optune לייצור TTFields בשימוש ביתי== | ==Optune לייצור TTFields בשימוש ביתי== | ||
| שורה 20: | שורה 20: | ||
| − | Optune הוא מכשיר רפואי נייד המופעל על ידי סוללות נטענות או מתחבר לשקע חשמלי, לפי הצורך. המכשיר מיועד לשימוש ביתי רציף לטיפול בגידולי מוח מסוג | + | Optune הוא מכשיר רפואי נייד, המופעל על ידי סוללות נטענות או מתחבר לשקע חשמלי, לפי הצורך. המכשיר מיועד לשימוש ביתי רציף לטיפול בגידולי מוח מסוג [[Glioblastoma|Glioblastoma{{כ}}]]. Optune מייצר שדות חשמליים מסוג TTFields במוח, אשר מגיעים לעוצמות אנטי סרטניות באזור הגידול. השריית השדות נעשית דרך ארבעה מערכי מתמרים דביקים (Transducer arrays), המודבקים לראש המגולח של החולה. את המתמרים מחליפים פעמיים-שלוש בשבוע, על מנת לחדש את איכות המגע עם העור ולגלח מחדש את הקרקפת. החולה מחליף את המתמרים בעזרת קרוב משפחה, ובזמנים אלה החולה יכול לקחת הפסקה של מספר שעות מהטיפול, על מנת לבצע פעולות שייתכן שאינו יכול לבצע עם המכשיר (אמבטיה, שחייה וכדומה). |
| − | == | + | ==Glioblastoma{{כ}}== |
| − | + | Glioblastoma{{כ}} הוא ה[[גידול מוחי|גידול המוחי]] ה[[ממאירויות|ממאיר]] הראשוני הנפוץ ביותר. שכיחותו היא של כשניים-שלושה מקרים בשנה לכל 100,000 אנשים. בארצות הברית מאובחנים כ-12,000 חולים בשנה, בעוד בישראל המספר קרוב ל-200 חולים בשנה. גידול זה נפוץ מעט יותר בגברים מאשר בנשים, ושכיחותו עולה עם הגיל. מרבית המקרים מאובחנים בסוף שנות ה-50 או תחילת שנות ה-60 לחיים, בזמן שאנשים עדיין פעילים, עובדים ובריאים. תסמיני המחלה בדרך כלל מתחילים באטיות על פני שבועות או חודשים ומאופיינים על ידי [[כאב ראש|כאבי ראש]], [[בחילות]], [[הקאות]], הפרעות ראייה, חולשה בצד אחד של הגוף ו/או [[התקפים אפילפטיים - התבטאות קלינית|התקפים אפילפטיים]]. | |
| − | האבחנה הראשונית מתבצעת על ידי בדיקת הדמיה | + | האבחנה הראשונית מתבצעת על ידי בדיקת הדמיה [[דימות תהודה מגנטית|MRI]] ({{כ}}Magnetic Resonance Imaging, דימות תהודה מגנטית). לאחר מכן, מבוצע ניתוח להסרת חלק מהגידול או במקרים שאינם ניתנים לניתוח, מבוצעת ביופסיה (Biopsy) מהגידול. הרקמה המוסרת מאפשרת אבחנה חד משמעית שמדובר ב-Glioblastoma{{כ}}. בהמשך, מרבית החולים יקבלו טיפול ב[[הקרנות]] ובכימותרפיה (Chemotherapy) בצורת כדורים בזמן ההקרנות. עקב קיום מחסום טבעי בין מערכת הדם והמוח, מרבית סוגי הכימותרפיות לא מגיעים כלל לגידול ועל כן אין הרבה אפשרויות טיפוליות. גם לאחר ניתוח, הקרנות וכימותרפיה, מרבית החולים מתו בתוך 16-15 חודשים מאבחנתם ורק כ-5 אחוזים שרדו חמש שנים. |
==תוצאות קליניות עם Optune בטיפול בגליובלסטומה== | ==תוצאות קליניות עם Optune בטיפול בגליובלסטומה== | ||
| − | בין השנים 2009 | + | בין השנים 20015-2009 בוצע ניסוי קליני (Clinical) רב מרכזי, ב-83 מרכזים ברחבי העולם. לניסוי גויסו 695 מתנדבים עם גידול מוחי מסוג Glioblastoma לאחר ניתוח והקרנות. החולים חולקו אקראית לשתי קבוצות: הקבוצה הראשונה טופלה ב-Optune יחד עם כדורי כימותרפיה מסוג [[t:Temozolomide|Temozolomide]] והשנייה בכדורי כימותרפיה בלבד. מאפייני החולים בשתי הקבוצות היו זהים מבחינת גיל, מצב תפקודי, רקע טיפולי וכן מאפיינים גנטיים (Genetic) של הגידולים. בקבוצה הראשונה החולים טופלו בממוצע 6 חודשים בכימותרפיה וכ-8 חודשים ב-Optune. בקבוצת הביקורת, החולים טופלו כ-5 חודשים בכימותרפיה. ההבדל במשך הטיפול נובע מכך שחולים שטופלו ב-Optune חיו יותר זמן, ללא הידרדרות במחלתם. |
| − | תוצאות ביניים של הניסוי הוצגו בעיתון הרפואי | + | תוצאות ביניים של הניסוי הוצגו בעיתון הרפואי "Jama" בשנת 2015. התוצאות הסופיות הוצגו בכנס גדול בארצות הברית השנה (AACR,{{כ}} American Association for Cancer Research). התוצאות הסופיות הראו באופן מובהק כי Optune האריך משמעותית את הזמן עד להתפשטות הגידול וכן האריך את חיי המטופלים ב-4.9 חודשים, לעומת קבוצת הביקורת (שרידות חציונית של 20.9 לעומת 16 חודשים). משמעות הדבר שלחולים שטופלו ב-Optune היה סיכוי גדול ב-37 אחוזים מאשר קבוצת הביקורת לחיות (0.00006=Hazard Ratio = 0.63; p). אך חשוב מזאת, 13 אחוזים מהחולים חיו 5 שנים מאבחנתם בעזרת Optune, לעומת 5 אחוזים בלבד בקבוצת הביקורת. ייתכן כי חולים אשר חיים מעל חמש שנים מאבחנתם למעשה נרפאו ממחלתם. אכן, בניסוי ראשוני שבוצע באירופה בעזרת Optune בשנת 2004, 4 מתוך 20 חולי Glioblastoma עדיין חיים כיום (לאחר מעל 12 שנה). |
| − | לסיכום, Optune ושדות טיפול לגידולים הם ההתקדמות המשמעותית הראשונה בטיפול | + | לסיכום, Optune ושדות טיפול לגידולים הם ההתקדמות המשמעותית הראשונה בטיפול ב-Glioblastoma מזה יותר מ-12 שנים והם משנים את המהלך הטבעי של המחלה, כך של-1 מכל 7 חולים סיכוי להיות חופשי ממחלה 5 שנים לאחר האבחנה. כמו כן, תוצאות אלו מוכיחות את הפוטנציאל של TTFields לטפל בסוגי גידולים רבים אחרים. התוצאות הראשוניות ב[[סרטן ריאות]], [[סרטן לבלב|לבלב]], [[סרטן שחלות|שחלות]] ו-[[Mesothelioma]] נראות מבטיחות, וחברת Novocure תמשיך לחקור את הטיפול בעזרת TTFields בניסויים קליניים שלב 3 בחולים עם סוגי סרטן אלו. |
גרסה מ־01:50, 3 בפברואר 2019
| גליובלסטומה, טיפול בשדות חשמליים | ||
|---|---|---|
| Glioblastoma, tumor treating fields | ||
| שמות נוספים | שדות חשמליים - טיפול ישראלי פורץ דרך לסרטן מוח קטלני | |
| יוצר הערך | ד"ר רחל גרוסמן | |
לערכים נוספים הקשורים לנושא זה, ראו את דפי הפירושים: – סל תרופות 2018, גידול מוחי
שדות טיפול בגידול (Tumor Treating Fields ,TTFields) היא שיטה חדשה לטיפול בגידולים סרטניים. TTFields הם שדות חשמליים מתחלפים בתדר ביניים של 300-100 kilohertz ועוצמות נמוכות של 3-1 V/cm (וולט לסנטימטר), אשר משבשים את תהליך השכפול המהיר של תאים סרטניים. מנגנון הפעולה של TTFields מבוסס על תופעות פיזיקליות מוכרות: השדה החשמלי, המושרה בתא הסרטני, גורם למולקולות בעלות מטען חשמלי, או הפרדת מטענים חשמליים, להסתובב כך שהן מתיישרות עם כיוון השדה החשמל. שינוי המכוונות (Orientation) המרחבית של מולקולות מסוימות בתא, כגון Tubulin ו-Septin, גורם לבלימת תהליך החלוקה והשכפול של תאים סרטניים, כיוון שתהליכים אלה תלויים באופן מובהק בכיווניות מסוימת של מולקולות אלו, לצורך הפרדה של החומר הגנטי של התא לשני תאי בת מתפקדים. תאים אשר נבלמים במהלך תהליך החלוקה למשך זמן ארוך, מתים דרך מנגנוני השמדה עצמית טבעיים של התאים.
עקב התדר הגבוה יחסית של TTFields, שדות חשמליים אלה אינם גורמים לגירוי עצבי או שרירי ולכן הטיפול אינו משפיע על תפקוד המוח התקין או על פעילות לבבית. כמו כן, הטיפול אינו מלווה בתחושת עקצוץ או חשמול.
Optune לייצור TTFields בשימוש ביתי
Optune הוא מכשיר רפואי נייד, המופעל על ידי סוללות נטענות או מתחבר לשקע חשמלי, לפי הצורך. המכשיר מיועד לשימוש ביתי רציף לטיפול בגידולי מוח מסוג Glioblastoma. Optune מייצר שדות חשמליים מסוג TTFields במוח, אשר מגיעים לעוצמות אנטי סרטניות באזור הגידול. השריית השדות נעשית דרך ארבעה מערכי מתמרים דביקים (Transducer arrays), המודבקים לראש המגולח של החולה. את המתמרים מחליפים פעמיים-שלוש בשבוע, על מנת לחדש את איכות המגע עם העור ולגלח מחדש את הקרקפת. החולה מחליף את המתמרים בעזרת קרוב משפחה, ובזמנים אלה החולה יכול לקחת הפסקה של מספר שעות מהטיפול, על מנת לבצע פעולות שייתכן שאינו יכול לבצע עם המכשיר (אמבטיה, שחייה וכדומה).
Glioblastoma
Glioblastoma הוא הגידול המוחי הממאיר הראשוני הנפוץ ביותר. שכיחותו היא של כשניים-שלושה מקרים בשנה לכל 100,000 אנשים. בארצות הברית מאובחנים כ-12,000 חולים בשנה, בעוד בישראל המספר קרוב ל-200 חולים בשנה. גידול זה נפוץ מעט יותר בגברים מאשר בנשים, ושכיחותו עולה עם הגיל. מרבית המקרים מאובחנים בסוף שנות ה-50 או תחילת שנות ה-60 לחיים, בזמן שאנשים עדיין פעילים, עובדים ובריאים. תסמיני המחלה בדרך כלל מתחילים באטיות על פני שבועות או חודשים ומאופיינים על ידי כאבי ראש, בחילות, הקאות, הפרעות ראייה, חולשה בצד אחד של הגוף ו/או התקפים אפילפטיים.
האבחנה הראשונית מתבצעת על ידי בדיקת הדמיה MRI (Magnetic Resonance Imaging, דימות תהודה מגנטית). לאחר מכן, מבוצע ניתוח להסרת חלק מהגידול או במקרים שאינם ניתנים לניתוח, מבוצעת ביופסיה (Biopsy) מהגידול. הרקמה המוסרת מאפשרת אבחנה חד משמעית שמדובר ב-Glioblastoma. בהמשך, מרבית החולים יקבלו טיפול בהקרנות ובכימותרפיה (Chemotherapy) בצורת כדורים בזמן ההקרנות. עקב קיום מחסום טבעי בין מערכת הדם והמוח, מרבית סוגי הכימותרפיות לא מגיעים כלל לגידול ועל כן אין הרבה אפשרויות טיפוליות. גם לאחר ניתוח, הקרנות וכימותרפיה, מרבית החולים מתו בתוך 16-15 חודשים מאבחנתם ורק כ-5 אחוזים שרדו חמש שנים.
תוצאות קליניות עם Optune בטיפול בגליובלסטומה
בין השנים 20015-2009 בוצע ניסוי קליני (Clinical) רב מרכזי, ב-83 מרכזים ברחבי העולם. לניסוי גויסו 695 מתנדבים עם גידול מוחי מסוג Glioblastoma לאחר ניתוח והקרנות. החולים חולקו אקראית לשתי קבוצות: הקבוצה הראשונה טופלה ב-Optune יחד עם כדורי כימותרפיה מסוג Temozolomide והשנייה בכדורי כימותרפיה בלבד. מאפייני החולים בשתי הקבוצות היו זהים מבחינת גיל, מצב תפקודי, רקע טיפולי וכן מאפיינים גנטיים (Genetic) של הגידולים. בקבוצה הראשונה החולים טופלו בממוצע 6 חודשים בכימותרפיה וכ-8 חודשים ב-Optune. בקבוצת הביקורת, החולים טופלו כ-5 חודשים בכימותרפיה. ההבדל במשך הטיפול נובע מכך שחולים שטופלו ב-Optune חיו יותר זמן, ללא הידרדרות במחלתם.
תוצאות ביניים של הניסוי הוצגו בעיתון הרפואי "Jama" בשנת 2015. התוצאות הסופיות הוצגו בכנס גדול בארצות הברית השנה (AACR, American Association for Cancer Research). התוצאות הסופיות הראו באופן מובהק כי Optune האריך משמעותית את הזמן עד להתפשטות הגידול וכן האריך את חיי המטופלים ב-4.9 חודשים, לעומת קבוצת הביקורת (שרידות חציונית של 20.9 לעומת 16 חודשים). משמעות הדבר שלחולים שטופלו ב-Optune היה סיכוי גדול ב-37 אחוזים מאשר קבוצת הביקורת לחיות (0.00006=Hazard Ratio = 0.63; p). אך חשוב מזאת, 13 אחוזים מהחולים חיו 5 שנים מאבחנתם בעזרת Optune, לעומת 5 אחוזים בלבד בקבוצת הביקורת. ייתכן כי חולים אשר חיים מעל חמש שנים מאבחנתם למעשה נרפאו ממחלתם. אכן, בניסוי ראשוני שבוצע באירופה בעזרת Optune בשנת 2004, 4 מתוך 20 חולי Glioblastoma עדיין חיים כיום (לאחר מעל 12 שנה).
לסיכום, Optune ושדות טיפול לגידולים הם ההתקדמות המשמעותית הראשונה בטיפול ב-Glioblastoma מזה יותר מ-12 שנים והם משנים את המהלך הטבעי של המחלה, כך של-1 מכל 7 חולים סיכוי להיות חופשי ממחלה 5 שנים לאחר האבחנה. כמו כן, תוצאות אלו מוכיחות את הפוטנציאל של TTFields לטפל בסוגי גידולים רבים אחרים. התוצאות הראשוניות בסרטן ריאות, לבלב, שחלות ו-Mesothelioma נראות מבטיחות, וחברת Novocure תמשיך לחקור את הטיפול בעזרת TTFields בניסויים קליניים שלב 3 בחולים עם סוגי סרטן אלו.
המידע שבדף זה נכתב על ידי ד"ר רחל גרוסמן, סגנית מנהלת המחלקה הנוירוכירורגית, המרכז הרפואי תל אביב