האיגוד הישראלי לרפואת משפחה
כעת 6755 ערכים
רופאים, הרשמו עכשיו למועדון העורכים כניסה עקבו אחרינו בפייסבוק
האיגוד הישראלי לרפואת משפחה
רופאים, הרשמו עכשיו למועדון העורכים כניסה עקבו אחרינו בפייסבוק
כעת 6755 ערכים
האיגוד הישראלי לרפואת משפחה

הבדלים בין גרסאות בדף "המדריך לטיפול בסוכרת - טכנולוגיות לניטור סוכר"

מתוך ויקירפואה
 
(35 גרסאות ביניים של אותו משתמש אינן מוצגות)
שורה 1: שורה 1:
 +
{{Sub Chapter
 +
|Book=המדריך לטיפול בסוכרת
 +
|Chapter number=7
 +
|Sub Chapter number=2
 +
}}
 
{{ערך בבדיקה}}
 
{{ערך בבדיקה}}
 
{{ספר|
 
{{ספר|
−
|שם הספר= [[המדריך לטיפול בסוכרת]]  
+
|שם הספר= [[המדריך לטיפול בסוכרת]]
 
|תמונה=[[קובץ:מדריךסוכרת.jpg|200px]]
 
|תמונה=[[קובץ:מדריךסוכרת.jpg|200px]]
−
|שם המחבר= ד"ר יוסף גונן, ד"ר שרון מוסקוביץ, פרופ' דוד צנגן, ד"ר אורנה דלי גוטפריד
+
|שם המחבר= ד"ר איתן רויטמן
 
|שם הפרק= טכנולוגיות לניטור סוכר
 
|שם הפרק= טכנולוגיות לניטור סוכר
 
|עורך מדעי=
 
|עורך מדעי=
 
|מאת=[[המועצה הלאומית לסוכרת]], {{ש}}משרד הבריאות
 
|מאת=[[המועצה הלאומית לסוכרת]], {{ש}}משרד הבריאות
 
|מוציא לאור=
 
|מוציא לאור=
−
|מועד הוצאה=2017
+
|מועד הוצאה=2022
−
|מספר עמודים=568
+
|מספר עמודים=614
 
|אחראי הערך=
 
|אחראי הערך=
 
}}
 
}}
 
{{הרחבה|ניטור ערכי סוכר}}
 
{{הרחבה|ניטור ערכי סוכר}}
 +
ניטור סוכר הוא חלק בלתי נפרד מטיפול ומעקב מחלת הסוכרת. בעבר הרחוק האמצעים הנמצאים ברשותנו לא היו קיימים, וניטור סוכר בוצע בעזרת [[בדיקה סוכר בשתן]] אחת לתקופה ובהמשך בבדיקות דם במעבדה, ועל פי בדיקות בודדות היו מבוצעים שינוי תרופתי או שינוי במינוני [[אינסולין]].
  
−
השימוש בטכנולוגיה הביא לשינוי משמעותי בשרותי הרפואה ככלל, ובחולי ה[[סוכרת]] מהווים הפיתוחים הטכנולוגיים חלק מרכזי בניטור ובטיפול.
+
עם התפתחות הטכנולוגיה נכנסו לשימוש [[מד סוכר|מדי סוכר]] (גלוקומטרים) ביתיים לשימוש אישי. במהלך השנים מדי הסוכר השתפרו משמעותית מבחינת מהירות, דיוק ורגישות ובשנים האחרונים התווספו תכונות נוספות וחיבוריות לטלפונים חכמים ושידור המידע לענן.
−
 
 
−
לאיזון רמת הסוכר חשיבות מרכזית במניעת סיבוכים. הגעה לאיזון טוב של רמות הסוכר בדם מצריכה מאמץ משמעותי מתמיד הדורש, בין היתר, הקפדה על אורח חיים בריא (פעילות גופנית ומודעות לתזונה) ובחולים המטופלים ב[[אינסולין]] דקירות חוזרות לצורך ניטור רמות הסוכר ותגובה טיפולית בעזרת הזרקות תכופות של אינסולין.
 
−
 
 
−
הקידמה הטכנולוגית הביאה ליכולת לאזן טוב יותר את המטופל ולשפר את איכות חייו. לאיזון רמת הסוכר חשיבות מרכזית במניעת סיבוכים. שמירת ערכי סוכר בטווח הנורמה, כפי שנקבע על-פי רמות ההמוגלובין המסוכרר, נמצאה כיעילה בהורדת היארעות או בהאטת התקדמות סיבוכי מחלת הסוכרת, הכוללים: [[רטינופתיה]], [[נפרופתיה]] ו[[נוירופתיה]]{{הערה|שם=הערה1|The Diabetes Control and Complications Trial Research Group. The effect of intensive treatment of diabetes on the develop¬ment and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl JMed 1993;329:977-986}}. זאת ועוד, ישנם מחקרים המעידים על כך ששונות גבוהה יותר ברמות הסוכר במהלך היום מהווה, גם היא, גורם סיכון לסיבוכי הסוכרת על ידי הגברת העקה החמצונית{{הערה|שם=הערה4|Hye Seung Jung. Clinical Implications of Glucose Variability: Chronic Complications of Diabetes 2015}}.
 
−
 
 
−
השימוש בטכנולוגיות לניטור סוכר תפס חלק מרכזי בטיפול בחולים עם כניסת המכשירים העצמיים הקומפקטים לבדיקת סוכר. לצורך ניטור רמת הסוכר בדם יש צורך בלקיחה של טיפת דם נימי באמצעות דקירה, לרוב באצבע, וטעינת הדגימה במכשיר הגלוקומטר (תמונה 2). שיטה זו מאפשרת ניטור עצמי של רמות הסוכר בדם (Self-Monitoring Blood Glucose, SMBG) הנימי בזמן אמת. נמצא קשר ישיר בין תדירות מדידות רמות הסוכר בדם לבין רמות נמוכות יותר של המוגלובין מסוכרר ([[HbA1c]]) בחולי [[סוכרת מסוג 1]] (TIDM){{כ}}{{הערה|שם=הערה2|Miller KM, Beck RW, Bergenstal RM, et al.; T1D Exchange Clinic Network. Evidence of a strong association between frequency of selfmonitoring of blood glucose and hemoglobin A1c levels in T1D Exchange clinic registry participants. Diabetes Care 2013;36:2009-2014}} כמו כן, בחולי [[סוכרת סוג 2]] (TIIDM) נמצא שתדירות גבוהה יותר של מדידה עצמית של רמות הסוכר בדם יכולה להועיל בשמירת המוגלובין מסוכרר בטווח המטרה{{הערה|שם=הערה3|Elgart JF, Gonzalez L, Prestes M, Rucci E, Gagliardino JJ. Frequency of self-monitoring blood glucose and attainment of HbAlc target values. Acta Diabetol 2016;53:57-62}}.
 
−
 
 
−
המגבלה העיקרית באיזון אדוק של חולה סוכרת המטופל באינסולין הוא החשש מאירועים של היפוגליקמיה{{הערה|שם=הערה1}}{{הערה|שם=הערה5|AMERICAN DIABETES ASSOCIATION STANDARDS OF MEDICAL CARE IN DIABETES-2017, Chapter 6: Glycemic targets.}}, שיפור בדיוק ובתכיפות מדידות הסוכר וטיפול במשאבת אינסולין הביאו לירידה משמעותית בשכיחות אירועי ההיפוגליקמיה, ולאיזון טוב יותר של המטופלים{{הערה|שם=הערה6|Jort Kropff, MD, and J. Hans DeVries, MD, PhD, Continuous Glucose Monitoring, Future Products, and Update on Worldwide Artificial Pancreas Projects 2016}}.
 
−
 
 
−
==שיטות מדידה וחיישנים (Sensors)==
 
−
יכולת ניטור עצמי של סוכר בדם מהווה את אחת ההתקדמויות המשמעותיות ביותר בטיפול בסוכרת מאז גילוי האינסולין בשנות ה-20 של המאה הקודמת. מדידת הסוכר מתבצעת באמצעות גלוקומטר, שהוא ביו-סנסור. לכל גלוקומטר יש שלושה חלקים: החלק המבצע תגובה אנזימטית, מתמר הממיר את התגובה הביולוגית לאות בר-מדידה וגלאי המכמת את האות.
 
−
 
 
−
מרבית הגלוקומטרים משתמשים במתמר אלקטרוכימי, הממיר אות מתגובה אנזימטית לאות חשמלי. ישנם מספר סוגי מתמרים אלקטרוכימיים בשימוש: Potentiometric, Conductometric, Amperometric, Coulometric, כאשר השניים האחרונים הם הנפוצים בשימוש{{הערה|שם=הערה18|Adam Heller and Ben Feldman Electrochemical Glucose Sensors and Their Applications in Diabetes Management 2008}}. ישנו הבדל משמעותי באופן החישה של שתי השיטות הנ"ל. חיישנים אמפרומטרים מודדים את זרם האלקטרונים הנוצר כתוצאה מהתגובה האנזימטית ברגע נתון. לעומת זאת, חיישנים קולומטריים מודדים את זרם האלקטרונים המצטבר. לשיטה הקולומטרית שני יתרונות משמעותיים: הצורך בכמות דם מזערית (0.3μL) מביא לכך שהכאב כתוצאה מהדקירה מופחת משמעותית והמדידה פחות מושפעת מטווח ההמטוקריט. שיטה זו נמצאת בשימוש במכשירים ממשפחת Freestyle.
 
−
 
 
−
ישנם שלושה אנזימים בשימוש למדידת גלוקוז: גלוקוז-אוקסידאז (GOx), גלוקוז-דהידרוגנאז (GDH) והקסוקינאז (Hexokinase){{כ}}{{הערה|שם=הערה12|Eun-Hyung Yoo, and Soo-Youn Lee, Glucose Biosensors: An Overview of Use in Clinical Practice, Sensors 2010, 10, 4558¬4576; doi:10.3390/s100504558}}. הקסוקינאז משמש בעיקר לשיטות מעבדה, כאשר השניים הנותרים משמשים בגלוקומטרים.
 
−
 
 
−
מרבית הגלוקומטרים משתמשים במקלוני בדיקה חד-פעמיים שעליהם תאים אלקטרוכימיים המכילים את הרכיבים האנזימטיים השונים{{הערה|שם=הערה18}}{{כ}}: (GDH-PQQ (GDH - PyrroloQuinoline Quinone, {{כ}}(GDH-FAD (GDH - Flavin Adenine Dinucleotide),{{כ}} (GDH-NAD (GDH - Nicotineamide Adenine Dinucleotide, GOx + מתווך תגובת חמצון/חיזור.
 
−
 
 
−
האנזים GDH הוא אנזים יעיל במיוחד ומשמש בהרבה גלוקומטרים, ובנוסף הוא מהווה חוליה חשובה בשל פוטנציאל צימודו לאנזימים אחרים וליצירת פלטפורמה אוניברסלית לביו-סנסורים למדידת מגוון רחב של ריאגנטים אחרים{{הערה|שם=הערה19|Zhong Guo[1], Lindy Murphy[2], Viktor Stein[1],Wayne A Johnston[1], Siro Alcala Perez[2] and Kirill Alexandrov. Engineered PQQ-glucose dehydrogenase as a universal biosensor platform, 2016}}. 
 
−
 
 
−
[[קובץ:Hyperglycemias1.jpg|ממוזער|מרכז|600 פיקסלים|תמונה 1. פתופיזיולוגיה של חמצת קטוטית{{ש}}כשל של אינסולין ייצור מצב של היפרגליקמיה, אשר גורמת להשתנה מרובה, ובכך לאיבוד של נוזלים ואלקטרוליטים ולבסוף להתייבשות. למרות הרמות הגבוהות של הסוכר, התאים "מורעבים" כיוון שכניסת סוכר לתאים לא מתאפשרת עקב החוסר באינסולין. בתגובה לכך מופרשים הורמוני סטרס (גלוקגון, קורטיזול, הורמון גדילה ואפינפרין (אשר גורמים לשחרור של חומצות שומן (Free Fatty Acids - FFA) מתאי שומן, אשר כחלק מהמטבוליזם הופכות לגופי קטון היוצרים חמצת מטבולית יחד עם חומצת החלב המשתחררת בתגובה להתייבשות והיפוולמיה. בנוסף, תהליכי הגלוקונאוגנזה וגליקוגנוליזיס המתרחשים בכבד פועלים לפיצוי על מצב "ההרעבה" ובכך מגבירים את ההיפרגליקמיה. ללא התערבות חיצונית מעגל זה ימשיך להזין את עצמו.]]
 
−
 
 
−
==גלוקומטרים - Giucometers==
 
−
ניטור סוכר בשיטת הניטור העצמי SMBG, מצריך דקירות חוזרות של העור לצורך לקיחת דגימת דם נימי. אופן ביצוע בדיקת SMBG מתואר בתמונה 2.
 
−
 
 
−
למיקום לקיחת דגימת הדם הנימי יכולה להיות השפעה על דיוק הבדיקה. קיים מתאם בין רמת הסוכר בדם הנימי הנלקח מקצה האצבע, לבין רמת הסוכר הנמדדת בפלסמת הדם העורקי. בזמן שרמות הסוכר בדם יציבות, רמת הסוכר בדם הנימי הנלקחת מאתרים שונים בגוף, דוגמת הזרוע, נמצאה זהה לרמת הסוכר בדם הנימי הנלקח מקצה האצבע. עם זאת, בזמן שינויים מהירים ברמות הסוכר ישנו הבדל משמעותי ברמות הסוכר הנמדדות באתרים השונים: בעלייה מהירה ברמת הסוכר תוצאת הבדיקה מדגימה מהזרוע תהיה נמוכה בהשוואה לדם הנימי וההפך, בירידה מהירה. ההבדל נובע מהשוני בזרימת הדם שבין האתרים השונים (פי 5–20 בכף היד והאצבעות). בכך, יוצאת דופן כף היד, אשר גם היא, כמו האצבע, חסרת שערות וזרימת הדם בה דומה לזרימת הדם באצבע{{הערה|שם=הערה14|Cengiz E, Tamborlane WV. A Tale of Two Compartments: Interstitial Versus Blood Glucose Monitoring. Diabetes Technology & Therapeutics. 2009;11(Suppl 1):S-11-S-16. doi:10.1089/dia.2009.0002}}.
 
−
 
 
−
אופן ביצוע בדיקת ה-SMBG: תחילה, על המטופל לשטוף את ידיו במים ולנגבן היטב (אין להשתמש באלכוהול). לאחר מכן מקלון הבדיקה מוכנס לגלוקומטר וטיפת דם מוטענת. ניתן למצוא בשוק מגוון גלוקומטרים. טבלה מספר 1 מסכמת מספר הבדלים בין גלוקומטרים שונים.
 
−
 
 
−
ישנם גורמים רבים העלולים להשפיע על דיוק מדידת הסוכר בדם לרבות גורמים פיזיולוגיים, סביבתיים, תפעוליים ותרופות שונות.
 
−
 
 
−
[[קובץ:SMBG-1.jpg|ממוזער|מרכז|600 פיקסלים|תמונה 2. אופן ביצוע מדידת SMBG{{ש}}א) מקלון הבדיקה מוכנס לגלוקומטר ב) טיפת דם מוטענת על-גבי המקלון באמצעות שימוש בתופעת הנימיות, המכניסה למקלון הבדיקה בדיוק את נפח הדם הדרוש (ולא באמצעות טפטוף) ג) לאחר מספר שניות הגלוקמטר מציג את רמת הסוכר הנמדדת]]
 
−
 
 
−
==מערכת לניטור סוכר וקטונים בדם==
 
−
אחד מהסיבוכים מסכני החיים של חולי הסוכרת הוא ה[[חמצת קטוטית|חמצת הקטוטית]] (Diabetic ketoacidosis DKA), המאופיינת בטריאדה של היפרגליקמיה, קטוזיס וחמצת מטבולית (תמונה 1). סיבוך זה נגרם כתוצאה מכשל מוחלט או חלקי של אינסולין להביא לכניסה של סוכר לתאים. כתוצאה מכך, ישנה עלייה בהורמוני סטרס המביאים, בסופו של דבר, לעלייה קיצונית ברמת הסוכר במנגנון של ייצור מחדש של סוכר (Giuconeogenesis) ופרוק גליקוגן בכבד (Giycogenolysis) . בנוסף, תהליך פירוק של ליפידים (Lipoiysis) לשם יצירת אנרגיה מחומצות שומן פועל יתר על המידה וגורם לעלייה ברמת הקטונים (תוצרי הפירוק) ולחמצת מטבולית{{הערה|שם=הערה16|Joanne Brooke 1 Marlon Stiell 2 and Omorogieva Ojo 2 Evaluation of the Accuracy of Capillary Hydroxybutyrate Measure¬ment Compared with Other Measurements in the Diagnosis of DiabeticKetoacidosis: A Systematic Review, 2016}}.
 
−
 
 
−
ישנם שלושה גופי קטון עיקריים, (Acetoacetic acid,  β-hydroxybutyrate ( β-OHB), Acetone) כאשר הראשון שנוצר הוא Acetoacetic acid אשר מחוזר ל-  β-OHB או Acetone. במצבי חמצת מטבולית, גופיף הקטון השכיח ביותר הוא  β-OHB, אשר מהווה כ-75% מכלל גופי הקטון{{הערה|שם=הערה16}}.
 
−
 
 
−
נוכחות גופיפי קטון בשתן או בסרום נבדקת לרוב על ידי סטיק המתבסס על מבחן Nitroprusside המשנה את צבע הסטיק לסגול. לבדיקת קטונים בשתן על ידי סטיק מספר חסרונות. ראשית, בדיקה זו היא חצי-כמותית המסתמכת על פרשנות ויזואלית של צבעים על ידי המשתמש. בנוסף, שיטה זו בודקת נוכחות של Acetoacetate ולא  β-OHB. כמו¬כן, בדיקה זו עשויה להיות לא אמינה באבחון וטיפול של חמצת קטוטית כיוון ש- β-OHB מומר ל-Acetoacetate במהלך טיפול בחמצת קטוטית. בכך, תיתכן עלייה ברמת הקטונים בשתן במהלך הטיפול, למרות הירידה ברמת ה-β-OHB. זאת ועוד, קטונים בשתן מציגים את ממוצע ריכוז הקטונים בשלפוחית השתן מאז ההתפנות האחרונה, עובדה בעלת השפעה במצבי חמצת קטוטית בה החולים לרוב מיובשים. בדיקת שתן לוקחת זמן ובחולים קשים עשויה להיות בלתי אפשרית. משנת 2004 ישנה המלצה של האגודה האמריקאית לסוכרת לבצע בדיקת  β-OHB בדם לאבחנה וטיפול בחמצת קטוטית{{הערה|שם=הערה17|American Diabetes Association. Tests of glycaemia in diabetes. Diabetes Care 2004, 27, 91-93.}}.
 
−
 
 
−
מכשיר המציע פתרון לבעיות אלו הוא ה-Freestyle Optium Neo של חברת Abbott. בנוסף להיותו גלוקומטר, המכשיר בודק את רמות  β-OHB (רמה תקינה 0.6mmoi/L<). הבדיקה נעשית על ידי לקיחת 1.5μL דם נימי מקצה האצבע ותוצאה מתקבלת תוך 30 שניות. טווח הבדיקה הוא 0–6 mmoi/L כאשר רמה 6mmoi/L< תראה תוצאה "HI". בדיקה של  β-OHB בדם נימי היא בדיקה פשוטה ומדויקת לזיהוי מוקדם של חמצת קטוטית. בדיקה זו מדויקת יותר מבדיקת קטונים בשתן, ובעלת קורלציה גבוהה לאבחנה הקלינית של חמצת קטוטית{{הערה|שם=הערה16}}.
 
−
 
 
−
נקודת מפנה בטיפול בחולי הסוכרת היא הופעתם של מכשירי המדידה הרציפים. מכשירים אלו יכולים ליידע ולהתריע לגבי מגמות של ערכי הסוכר. טרם ניתן אישור FDA לביצוע התערבות על ידי הזרקת אינסולין ללא בדיקת סוכר על ידי גלוקומטר סטנדרטי ובנוסף, ישנו צורך בכיול המכשיר מספר פעמים ביום באמצעות גלוקומטר{{הערה|שם=הערה5}}.
 
−
 
 
−
בניגוד לגלוקומטר, המודד את רמת הסוכר בדם, המדים הרציפים מודדים את רמת הסוכר בנוזל הבין-תאי. רמת הסוכר בנוזל הבין-תאי תלויה בדיפוזיה פשוטה מהדם הנימי (שרמתו קרובה לרמתו בדם העורקי) ולכן משתנה מספר דקות לאחר השינוי ברמת הסוכר בדם. בשל כך, בעת שינויים חדים ברמת הסוכר בדם, מתקבלת תקופת השהייה ממוצעת של 5–10 דקות בין רמת הסוכר הנמדדת במד הרציף לבין רמת הסוכר בדם בזמן אמת{{הערה|שם=הערה14}}. תמונות 3 ו-4 מתארים את החיישן והמשדר המודדים את רמת הסוכר בנוזל הבין תאי ואת הסנסור המוחדר לנוזל הבין-תאי.
 
−
 
 
−
המדים הרציפים הביאו לשיפור באיכות הניטור ולאיזון טוב יותר של המטופל{{הערה|שם=הערה6|}}. למשדר המוצמד לחיישן התת-עורי יכולת תקשורת אלחוטית עם מקלט בעל צג המאפשר למטופל לראות בכל רגע נתון את מדידת הסוכר של המכשיר ואת מגמת השינוי ברמות הסוכר{{הערה|שם=הערה7|Brooke H. McAdams 1 and Ali A. Rizvi, An Overview of Insulin Pumps and Glucose Sensors for the Generalist, 2016}}. כמו כן, מכשירים אלו מאפשרים יצירת דו"ח המאפשר אנליזה רטרוספקטיבית של רמות הסוכר של המטופל במשך תקופה ממושכת ולאורך כל שעות היממה, דבר המאפשר מעקב אחר רמות הסוכר גם בשעות שבעבר היו קשות לניטור, כמו בשעות השינה. בכך, מתאפשר תכנון של מספר תוכניות של הזלפת אינסולין בסיסי בהתאם לפיזיולוגיה הבסיסית ואורח חייו של המטופל. בנוסף, למכשירים אלו יכולת התראה למטופל בזמן אמת על מצבי היפוגליקמיה והיפרגליקמיה.
 
−
 
 
−
יעילותם של המדים הרציפים הוכחה במספר עבודות באוכלוסיות מטופלים שונות הכוללות ילדים, מתבגרים ומבוגרים עם סוכרת מסוג 1 ו-2{{כ}}{{הערה|שם=הערה8|David Rodbard, MD Continuous Glucose Monitoring: A Review of Successes, Challenges, and Opportunities. 2016}}, {{הערה|שם=הערה13|Vigersky RA, Fonda SG, Chellappa M, et al. Short- and long-term effects of realtime continuous glucose monitoring in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care 2012;35:32-8}}. ראשית, מחקר שעקב אחרי 322 מטופלים עם סוכרת מסוג 1 למשך 26 שבועות הראה ירידה של 0.5% ברמות ההמוגלובין המסוכרר במטופלים מעל גיל 25 אשר נוטרו על ידי CGM בהשוואה ל- SMBG{{כ}}{{הערה|שם=הערה10|Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group, Tamborlane WV, Beck RW, et al. Continuous glucose monitoring and intensive treatment of type 1 diabetes. N Engl J Med 2008;359:1464-1476}}. כמו כן, במחקר רטרוספקטיבי שכלל 17,317 מקרים, נמצא קשר ישר בין תדירות השימוש במדים רציפים לבין הורדת רמות ההמוגלובין המסוכרר{{הערה|שם=הערה11|Wong JC, Foster NC, Maahs DM, et al.; T1D Exchange Clinic Network. Real-time continuous glucose monitoring among participants in the T1D Exchange clinic registry. Diabetes Care 2014;37:2702-2709}}. בנוסף, מספר מחקרים במבוגרים וילדים עם רמת המוגלובין מסוכרר בסיסית של מתחת ל-7%-7.5% הראו ירידה בתדירות אירועי היפוגליקמיה במטופלים שנוטרו על ידי CGM{{כ}}{{הערה|שם=הערה5}}. בעוד מחקר רחב היקף, הכולל 100 מבוגרים עם סוכרת סוג 2 ללא טיפול באינסולין, הודגם שיפור משמעותי ברמות ההמוגלובין המסוכרר בחולים בהם נעשה ניטור על ידי CGM למשך 12 שבועות לעומת SMBG, שיפור אשר נמשך גם בתקופת ניטור של 40 שבועות לאחר הפסקת השימוש -CGM{{כ}}{{הערה|שם=הערה13}}. לבסוף, השימוש ב-CGM הראה שיפור ברמות ההמוגלובין המסוכרר, וכל זאת ללא העלאת הסיכון לאירועי היפוגליקמיה, ואף להורדת הסיכון לאירועים אלו{{הערה|שם=הערה8}}. ישנם מספר מכשירים מובילים הנמצאים היום בשוק. טבלה מספר 2 מפרטת על ההבדלים בין מדים רציפים שונים.
 
−
 
 
−
==התוויות על-פי סל הבריאות נכון לשנת 2014==
 
−
{{הפניה לערך מורחב|מכשיר לקריאה רצופה של סוכר בזמן אמת}}
 
−
 
 
−
המכשיר יינתן לחולי סוכרת מסוג 1 הסובלים מקושי באיזון ובהתוויות אלה:
 
−
 
 
−
;נשים
 
−
*אישה חולת סוכרת מסוג 1, שאינה מאוזנת לפני ההיריון או במהלכו
 
−
*המכשיר יינתן לתקופה שלא תעלה על שנה וחצי - לתקופה שלפני הכניסה להיריון לצורך השגת איזון, לתקופת ההיריון ולתקופת משכב הלידה
 
−
*המכשיר יינתן בהמלצת רופא מומחה במרפאת סוכרת או רופא מומחה ברפואת נשים במרפאה להיריון בסיכון גבוה
 
  
−
;ילדים
+
בתחילת שנות ה-2000 החלו להופיע מכשירי הניטור הרציף באופן מסחרי - בתחילת הדרך התקבל מידע של מספר שעות. בחיישנים אשר בשימוש בארץ, ניתן לקבל מידע רציף עד שבועיים עם מרבית החיישנים ללא צורך בהחלפה. ישנה אפשרות להשתמש במערכת עם חיישן אשר ניתן להכניס מתחת לעור ומאושרת לשימוש עד 180 יום.
−
*ילד חולה סוכרת מסוג 1 הסובל מקושי באיזון רמת סוכר למרות טיפול מיטבי, בהתאם לפירוט הבא:
 
−
:*ילד שמלאו לו 8 שנים וטרם מלאו לו 18 שנים שחווה שני אירועים מתועדים של היפוגליקמיה
 
−
:*ילד שלא מלאו לו 8 שנים שקיים קושי להשיג איזון בטיפול במחלתו, המכשיר יינתן בהמלצת רופא מומחה במרפאת סוכרת
 
−
:*ילד הסובל מהיפוגליקמיה כתוצאה ממחלת אגירת גליקוגן מסוג 1
 
−
:*ילד הסובל מהיפראיסוליניזם (היפראינסולינמיה) מולד של הינקות
 
−
:*ילד הסובל מהיפוגליקמיות חמורות לא מודעות (Unawareness) אשר חווה שני אירועים של היפוגליקמיה שהצריכו הפנייה לחדר מיון או הזעקת אמבולנס, במהלך 12 החודשים האחרונים
 
  
−
;בוגרים
+
ישנם מאמצים רבים למצוא פתרונות של ניטור לא פולשני אך מערכות אלו טרם הגיעו לרמות ביצועים של הניטור הפולשני (או חצי פולשני). עיקר המאמצים מתמקדים בניטור דרך העור, העיניים והרוק.
−
*מטופל שמלאו לו 18, חולה סוכרת מסוג 1 הסובל מהיפוגליקמיה לא מודעת (unawareness) וקושי באיזון רמת סוכר למרות טיפול מיטבי, שחווה שני אירועים של היפוגליקמיה מתועדים, ב-12 החודשים שקדמו לבקשה
 
−
*הטכנולוגיה תינתן בהמלצת רופא מומחה במרפאת סוכרת
 
  
−
==טבלה 1 - סוגי הגלוקומטרים ואפיונם==
+
אם בעבר השימוש בטכנולוגיות מתקדמות יוחס רק למטופלים עם סוכרת מסוג 1, נכון ל-2022, השימוש במכשירים אלו תופס מקום משמעותי, הולך וגובר גם במטופלים עם סוכרת מסוג 2, בין אם מדובר במדי סוכר חכמים, משאבות אינסולין ומכשירי ניטור רציף - ישנן יותר ויותר עבודות אשר מציגות תוצאות חיוביות כתוצאה משימוש במכשירים אלה.
  
−
[[קובץ:Glucosemeter1.jpg|מרכז|600 פיקסלים]]
+
==מדי סוכר==
 +
הגלוקומטר הוא ביו-סנסור אשר תפקידו למדוד את רמת הגלוקוז הוא מורכב מ-3 חלקים:
 +
#החלק המזהה את הגלוקוז
 +
#המתמר אשר מעביר את המידע לאופן בו ניתן למדוד את רמת הגלוקוז
 +
#יחידת עיבוד אשר מציגה נתונים באופן שניתן לקרוא אותם
  
−
<div class="mw-content-ltr">
+
מרבית הגלוקומטרים משתמשים במתמר אלקטרוכימי. ישנם 3 אנזימים עיקריים למדידת גלוקוז:
−
(*) GDH-FAD : Glucose Dehydrogenase - Flavin Adenine Dinucleotide
+
*Hexokinase
 +
*Glucose Oxidase
 +
*Glucose 1 dehydrogenase - GDH
  
−
(**) GDH - NAD : Glucose Dehydrogenase - Nicotineamide Adenine Dinucleotide
+
הראשון משמש בעיקר במכשירים במעבדות. הדור הראשון של הגלוקמטרים עבד עם האנזים (Glucose Oxidase (GO והמכשירים החדשים יותר עובדים עם האנזים GDH אשר אמנם יותר יקר אך עם יתרונות לעומת הישן מבחינת תלות בחמצן, PH, תגובה מהירה{{הערה|שם=הערה1|Eun-Hyung Yoo, Soo-Youn Lee. Glucose Biosensors: An Overview of Use in Clinical Practice. Sensors 2010,10,4558-4576}}{{הערה|שם=הערה2|Stefano Ferri, Katsuhiro Kojima, Koji Sode. Review of Glucose Oxidases and Glucose Dehydrogenases: A Bird's Eye View of Glucose Sensing Enzymes. J Diabetes Sci TechnoL 2011 Sep; 5(5): 1068-1076}}.
  
−
(***) GDH - PQQ : Glucose Dehydrogenase - PyrroloQuinoline Quinone
+
רמת הדיוק של הגלוקומטרים נמדדת על ידי ערך הנקרא MARD {{כ}}(Mean Absolute Relative Difference) אשר משווה בין מדידות הגלוקומטר למכשיר הייחוס YSI{{כ}} (Yellow Springs instruments, OH). תקן 2013 iso דורש בערכי סוכר מתחת ל-100 מיליגרם/דציליטר היות שמעל ל-95 אחוזים מהמדידות יהיו בטווח סטייה של עד 15 מיליגרם/דציליטר ובערכים מעל 100 מיליגרם/דציליטר היות שמעל ל-95 אחוזים מהמדידות יהיו בטווח סטייה של עד 15 אחוזים. ישנה לעיתים שונות משמעותית בין מכשירים שונים ואף כאלו שאושרו על ידי הרגולטורים{{הערה|שם=הערה3|International Organization for Standardization. In vitro diagnostic test systems—requirements for blood-glucose monitor- ing systemsfor self-testing in managing diabetes mellitus. ISO 15197:2013 (E).}}{{הערה|שם=הערה4|Laya Ekhlaspour, Debbie Mondesir, Norman Lautsch, Courtney Balliro, Mallory Hillard, Kendra Magyar, Laura Goergen Ra- docchia, Aryan Esmaeili, Manasi Sinha, Steven J. Russel. Comparative Accuracy of 17 Point-of-Care Glucose Meters. J Diabetes Sci TechnoL 2017 May; 11(3): 558-566}}.
−
</div>
 
  
−
==מכשירי CGM==
+
ביצוע מדידות סוכר ביתיות מומלץ בנסיבות הבאות{{הערה|שם=הערה5|SN Parsons, SD Luzio, JN Harvey, SC Bain , WY Cheung, A Watkins, DR Owens. Effect of structured self-monitoring of blood glucose,with and without additional TeleCare support, on overall glycaemic control in non-insulin treated Type 2 diabetes: the SMBG Study, a 12-month randomized controlled trial. Diabet. Med. 36:578-590 (2019)}}{{הערה|שם=הערה6|Edoardo Mannucci, Alessandro Antenore, Francesco Giorgino, Marina Scavini. Effects of Structured Versus Unstructured Self-Monitoring of Blood Glucose on Glucose Control in Patients With Non-insulin-treated Type 2 Diabetes: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Journal of Diabetes Science and Technology 2018, Vol. 12(1) 183- 189}}{{הערה|שם=הערה7|Kan K, Zhu W, Lu F, Shen Y, Gao F, Mo Y, He X, Bao Y, Zhou J, Jia W. Contribution of Structured Self-Monitoring of Blood Glucose to the Glycemic Control and the Quality of Life in Both Insulin- and Noninsulin-Treated Patients with Poorly Controlled Diabetes. Diabetes Technol Then 2017 Dec;19(12):707-714}}{{הערה|שם=הערה8|American Diabetes Association: Standards of Medical Care in Diabetes—2019. Diabetes Care 2019;42(SuppL 1)}}{{הערה|שם=הערה9|Melanie J. Davies, David A D'Alessio,Judith Fradkin,Walter N Kernan,Chantal Mathieu, Geltrude Mingrone,Peter Ross- ing,Apostolos Tsapas,Deborah J Wexler,John B. Buse. Management of hyperglycaemia in type 2 diabetes, 2018. A consensus report by the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetolo- gia. 2018 Dec;61(12):2461-2498}}{{הערה|שם=הערה10|Jochen Sieber, Frank Flacke, Manuela Link, Cornelia Haug, and Guido Freckmann. Improved Glycemic Control in a Patient Group Performing 7-Point Profile Self-Monitoring of Blood Glucose and Intensive Data Documentation: An Open-Label, Multi- center, Observational Study. Diabetes Ther. 2017 Oct; 8(5): 1079-1085}}:
−
Dexcom G4 Platinum, הוא מד רציף המאושר מגיל שנתיים ומצומד לסנסור בעל אורך חיים של 7 ימים. בנוסף, המכשיר מאפשר כיול בטווח רחב של רמות סוכר (40-400mg/dL), גם בזמן שינוי ברמות הסוכר, לדוגמה לאחר ארוחה או פעילות גופנית. במצבי היפוגליקמיה ישנה ירידה ברמת הדיוק של המכשיר (במבוגרים - Mean Absolute Relative Difference MARD עולה ל-19% לעומת 13% דיוק כולל או 23% לעומת 15% בילדים). המכשיר מתאים לטיפול הן במטופלים המזריקים אינסולין והן בחולים נושאי משאבה. המכשיר בעל יכולת תקשורת עם משאבות Animas המציגות את רמות הסוכר על גבי המשאבה. לטובת שומרי השבת, הסנסור ממשיך לפעול גם ללא כיול.
+
*מטופלים המזריקים אינסולין - ביצוע מדידה לפני ההזרקה לקביעת כמות האינסולין
 +
*הערכת התגובה לשינוי טיפול תרופתי או באורח החיים
 +
*למידת התגובה למאכלים שונים (ביצוע מדידת סוכר לפני ושעתיים לאחר תחילת הארוחה)
 +
*איתור [[היפוגליקמיה|היפוגליקמיות]] כולל היפוגליקמיות ליליות
 +
*בזמן היפוגליקמיה ולאחריה להערכת אופן תיקון ההיפוגליקמיה (כלל ה-15)
 +
*בזמן מחלה חריפה
 +
*לפני ואחרי פעילות גופנית
 +
*לפני פעולות הדורשות ריכוז גבוה (כגון נהיגה)
 +
*הערכת פערים וכיול של מכשירי ניטור רציף
 +
*סוכרת היריון
  
−
דור חדש יותר של מכשיר זה, Dexcom G4 Share יכול לתקשר עם מכשירי iOS) Apple) עם Bluetooth באמצעות אפליקציית Share2.
+
יש להקפיד על ביצוע נכון של מדידת הסוכר כולל שטיפת ידיים לפני או חיטוי באלכוהול וייבוש הידיים, החלפת הדוקרן, התאמת עומק המחט וביצוע דקירה בחלק הצירי של האצבע (להפחתת הכאב).
  
−
Dexcom G5 Mobile הוא ה-CGM היחיד, שנכון למועד זה קיבל אישור על ידי ה-FDA לקבלת החלטות טיפוליות ללא צורך באימות תוצאת הבדיקה בגלוקומטר. המכשיר עדיין מצריך כיול על ידי מדידת סוכר עצמית בדם נימי. בנוסף, למכשיר יכולת תקשורת עם מכשירים חכמים באמצעות אפליקציות ייעודיות המאפשרות למטופל לראות את מדדי הסוכר במכשיר החכם בצורה נוחה ודיסקרטית יותר (Dexcom Mobile App) ושיתוף נתונים עם עד 5 אנשים נוספים כגון הצוות המטפל או קרובי משפחה (Dexcom Follow App). ניתן לקבל התראות למכשיר החכם גם באמצעות הודעת טקסט. מערכת שמירת נתונים מבוססת ענן (Dexcom Clarity) מאפשרת למטופל גישה לנתוני הסוכר בכל מקום בו יש גישה לאינטרנט.
+
==מד סוכר משדר==
 +
גלוקומטרים אשר בעלי יכולת שידור הנתונים לענן. הוכנסו לשימוש בישראל מדי סוכר בעלי יכולת שידור הנתונים (Connected Giucometer). המכשירים משדרים את הוצאות הסוכר לאפליקציה המותקנת על הטלפון החכם אשר בעזרת חיבוריות לאינטרנט משדר את התוצאות לתוכנה ייעודית בענן. על ידי מתן הרשאות ניתן לאפשר צפייה מרחוק. בעבר הקרוב דרך העברת הנתונים הייתה על ידי חיבור הגלוקומטרים בבית והורדת הנתונים באופן יזום אך מאז, הנתונים עוברים באופן רציף לענן ומאפשרים יכולה ניטור מרוחק גם לגלוקומטרים. מרבית מכשירים אלו משדרים לטלפון הנייד דרך Bluetooth.
  
−
FreeStyle Navigator II של חברת Abbott הוא מד-סוכר ותיק בשוק. המכשיר מעדכן את רמות הסוכר כל דקה ומצריך רק 5 בדיקות כיול לאורך חיי החיישן. למכשיר טווח קליטה של עד 30 מטר ובכך מאפשר יותר חופש משחק, בעיקר אצל ילדים. כמו כן, למכשיר טווח מדידה רחב (20–500 mg/dL).
+
==מד סוכר רציף==
 +
מדי סוכר אשר בודקים באופן רציף את ערכי הסוכר בנוזל הבין־תאי. המערכת בנויה מ-3 חלקים: חיישן, משדר ויחידת קלט (בחלק מהמערכות החיישן והמשדר מגיעים כיחידה אחת). ניתן לחלק את החיישנים ל-2 סוגים - חצי פולשני ופולשני. רוב המערכות הן חצי פולשניות, קרי, ישנה מחט אשר חודרת דרך העור לאזור הנוזל הבין־תאי. הסוכר אשר עובר מהדם לאזור של הנוזל הבין־תאי נקלט במחט ומבוצע עיבוד - תהליך זה לוקח מספר דקות ולכן המידע המוצג הוא בעיכוב של מספר דקות (ישנו אלגוריתם אשר תפקידו לשפר את התהליך ולתת הערכה עדכנית יותר). החיישן מוחלף מדי מספר ימים (בין 6 ל-14). חיישן מערכת האברסנס (eversense) הוא חיישן פולשני אשר מושתל מתחת לעור ופועל בטכנולוגיה של פלורוסנס (החזר אור). גם כאן הקריאה מבוצעת מהנוזל הבין־תאי.
  
 +
המשדר במערכות החצי פולשניות מוצמד לחיישן והוא לשימוש רב פעמי (בין 3–12 חודשים). במערכת הפריסטייל ליברה המשדר מגיע יחד עם החיישן כיחידה אחת ובמערכת האברסנס המשדר ניתן להשמה והורדה באופן חופשי. יחידת הקלט יכולה להיות קורא ייעודי, משאבת אינסולין או טלפון חכם.
  
−
[[קובץ:CGM3.jpg|ממוזער|מרכז|500 פיקסלים|תמונה 3. חיישן ומשדר המודדים את רמת הסוכר בנוזל הבין תאי החיישן כולל את מחט הביו -סנסור המוחדרת לנוזל הבין תאי ויחד עם המשדר מאפשרים תקשורת רציפה (אחת לכמה דקות, כתלות במכשיר) עם המד הרציף. הסוכר בנוזל הבין תאי עובר בדיפוזיה מכלי הדם הסמוכים]]
+
'''ישנן מספר דרכים לחלק את מדי הסוכר הרציפים{{הערה|שם=הערה11| Edelman, Argento, Pettus, Hirsch Clinical Implications of Real-time and Intermittently Scanned Continuous Glucose Moni- toring. Diabetes Care 2018;41:2265-2274}}:'''
  
 +
Real Time CGM :RT-CGM - מכשירי הניטור ה"קלאסיים" אשר משדרים את נתוני הסוכר בזמן אמת ליחידת קלט. החיישן בודק את הסוכר כל מספר דקות לכל אורך חיי החיישן (בין בין 6–14 ימים ועד 180 יום לחיישן האברסנס). המידע המתקבל הוא של ערך הסוכר הנוכחי (בנוזל הבין תאי), מגמת השינוי על ידי חצים (בדקות האחרונות) וגרף של השעות האחרונות. המכשיר מספק בנוסף התראות לפי ערכים שנקבעו ומגמות שינוי ואף מאפשר לנבא היפוגליקמיה עד כשעה מראש ולהתריע מבעוד מועד. חלק מהמכשירים דורשים כיול עם מד סוכר (לרוב פעמיים ביום) אך ישנם דגמים אשר אינם דורשים כיול{{הערה|שם=הערה11}}. המכשירים הנמצאים בשימוש בישראל הם DEXCOMG6, MEDTRONIC GURDIAN 3 ו-EVERSENSE. ישנם דגמים ישנים יותר של אותן חברות אשר יוצאים בהדרגה משימוש{{הערה|שם=הערה12|David Olczuk, Ronny Priefe. A history of continuous glucose monitors (CGMs) in self-monitoring of diabetes mellitus. Diabe- tes & Metabolic Syndrome: Clinical Research & Reviews 12 (2018) 181-187.}}. ה-FDA אישר את מכשיר ה-06 DEXCOM כ-iCGM - משמעות הדבר כי זהו המכשיר הראשון המאושר לחיבוריות למכשירים נוספים (integrated CGM){{כ}}{{הערה|שם=הערה11|}}{{הערה|שם=הערה13|Viral N. Shah, Lori M. Laffel, R. Paul Wadwa, and Satish K. Garg. Performance of a Factory-Calibrated Real-Time Continuous Glucose Monitoring System Utilizing an Automated Sensor Applicator Diabetes Technology & Therapeutics 2018 20:6,428-433}}. קיימים עוד מכשירי ניטור רציף מאושרי אמ"ר בישראל אך הם טרם בשימוש.
  
−
[[קובץ:CGM4.jpg|ממוזער|מרכז|500 פיקסלים|תמונה 4. מבנה מחט הביו-סנסור (מסוג GOx) המוחדרת לשכבה התת-עורית ומודדת את ערכי הסוכר בנוזל הבין תאי למרות קוטרו הקטן, לביו-סנסור מספר שכבות, הגלוקוז מהנוזל הבין תאי חודר את השכבה החיצונית המגבילה את הדיפוזיה דרכו, ומיד לאחר מכן הגלוקוז מגיע לשכבה האנזימטית שם מתבצעת התגובה ולאחר מכן השכבות הפנימיות מאפשרות הערכה כמותית של תוצרי התגובה האנזימטית, בשכבה זו גם רואים הפרעה של גורמים שונים (Ascorbate)]]
+
intermittent Scan CGM :IS-CGM - מכשיר ניטור אשר על מנת לצפות בערך הסוכר יש לסרוק עם הקורא את החיישן. המידע המוצג בכל סריקה כולל את ערך הסוכר, מגמת השינוי על ידי חצים וגרף של 8 השעות האחרונות - אם לא בוצעה סריקה מעל 8 שעות, המידע הולך לאיבוד. המכשיר אינו דורש כיול והחיישן פועל עד 14 יום. המכשיר מוכר גם כמכשיר ניטור אשר עובד בטכנולוגיה הנקראת פלאש. המכשיר היחידי בקבוצה זו הוא הפריסטייל ליברה. בשנת 2021 נכנס לשימוש מכשיר הפריסטיל ליברה 2.0. המכשיר פועל באותה טכנולוגיה אך מספק גם התרעות בזמן אמת על סוכר גבוה/נמוך וצורך בביצוע סריקה על מנת לראות את ערך הסוכר. מכשיר הפריסטייל ליברה 3.0 אשר הוכרז בעולם יתפקד כאותם מכשירי RT-CGM.
  
−
==Flash Glucose Monitoring, FGM==
+
==שימושיות מכשיר ניטור רציף==
−
ישנם מספר מכשירים בעלי יכולות נוספות פרט לניטור אשר מהווים אבני דרך בהתפתחות הטכנולוגית בטיפול בחולי סוכרת. ראשית, מכשיר ה-Flash Glucose Monitoring, FGM חיזק כמה מאפיינים של מכשירי -CGM. בשונה ממכשירי ה-CGM, ניתן להתייחס ל- FGM  כ-CGM לפי דרישה. החיישן של מכשירי ה-FGM לא משדר באופן קבוע למקלט, אלא רמות הסוכר נקראות באמצעות קורא ייעודי המצריך מן המטופל לבצע קריאה אקטיבית - הסנסור שומר את המדידות של 8 השעות האחרונות, ובעצם קריאה בתדירות של אחת ל-8 שעות תאפשר אגירת הנתונים לאורך כל שעות היום באופן רציף. כמו כן, אורך חיי הסנסור הוא 14 ימים, עובדה המצריכה החלפת פחות סנסורים והופכת את השימוש לאורך זמן למשתלם יותר למטופלים רבים. הבדל משמעותי נוסף הוא חוסר הצורך בכיול על ידי המטופל, בשל העובדה שמכשירים אלו עוברים כיול בלעדי במפעל. עם זאת, מכשירים אלו חסרים את יכולת ההתראה מפני היפרגליקמיה והיפוגליקמיה בשל העובדה שלא קיימת תקשורת רציפה בין החיישן לבין הקורא - דבר זה, למרות שלכאורה מוריד את רציפות הניטור, מהווה הקלה עבור חלק מן המשתמשים הסובלים מ"עודף התראות"{{הערה|שם=הערה6}}.  
+
מכשירי הניטור הרציף נמצאים בשימוש נרחב אצל מטופלים עם סוכרת מסוג 1 ומשפרים את איזון הסוכר, מפחיתים היפוגליקמיות, מפחיתים אה תנודתיות הסוכר ומשפרים את הזמן ביעד הסוכר בין 70–180 מיליגרם/דציליטר. ישנם מחקרים רבים המראים יתרונות אלו גם בסוכרת מסוג 1 וגם בסוכרת מסוג 2, בהם ניתן לציין מאגר גדול בשם TID EXCHANGE של מטופלים עם סוכרת מסוג 1 בארצות הברית שבדק השוואה בין שימוש עם מד סוכר רציף לבין שימוש בבדיקות סוכר בגלוקומטר (בין אם קיימת משאבת אינסולין או לא) על פי נתוני TID EXCHANGED ישנו יתרון משמעותי לשימוש בניטור רציף וכמו כן, במחקר מבוקר אשר השווה בין הזרקות בעט + גלוקומטר, משאבת אינסולין + מד סוכר, הזרקות בעט + מד סוכר רציף, משאבת אינסולין + ניטור רציף, נראה הבדל משמעותי בשימוש במד סוכר רציף{{הערה|שם=הערה14|Beck RW, Riddlesworth T, Ruedy K, et al.; DIAMOND Study Group. Effect of continuous glucose monitoring on glycemic control in adults with type 1 diabetes using insulin injections: the DIAMOND randomized clinical trial. JAMA 2017; 317:371-378 }}{{הערה|שם=הערה15|Beck RW, Riddlesworth TD, Ruedy K, et al.; DIAMOND Study Group. Continuous glucose monitoring versus usual care in patients with type 2 diabetes receiving multiple daily insulin injections: a randomized trial. Ann Intern Med 2017;167:365-374 }}{{הערה|שם=הערה16|Lind M, Polonsky W, Hirsch IB, et al. Continuous glucose monitoring vs conventional therapy for glycemic control in adults with type 1 diabetes treated with multiple daily insulin injections: the GOLD randomized clinical trial. JAMA 2017;317:379-387 }}{{הערה|שם=הערה17|Soupal J, Petru,zelkov a L, Fleka c M, et al. Comparison of different treatment modalities insulin regimens, in 52 weeks of follow-up: a COMISAIR study. Diabetes Technol Ther 2016; 18:532-538}}{{הערה|שם=הערה18|Riddlesworth T, Price D, Cohen N, Beck RW. Hypoglycemic event frequency and the effect of continuous glucose monitor- ing in adults with type 1 diabetes using multiple daily insulin injections. Diabetes Ther 2017;8:947-951}}{{הערה|שם=הערה19|Kellee M. Miller, NicoleC. Foster, Roy W. Beck, Richard M. Bergenstal, Stephanie N. DuBose, Linda A. DiMeglio, David M. Maahs, and William V.Tamborlane, fortheTID Exchange Clinic Network Current State of Type 1 Diabetes Treatment in the U.S.: Updated Data From theTID Exchange Clinic Registry Diabetes Care 2015;38:971-978}}{{הערה|שם=הערה20|Marianna Yaron, Eytan Roitman, Genya Aharon-Hananel, Zohar Landau, Tali Ganz, Ilan Yanuv, Aliza Rozenberg, Moshe Karp, Maya Ish-Shalom, Joelle Singer, Julio Wainstein, Itamar Raz. Effect of Flash Glucose Monitoring Technology on Glycemic Control and Treatment Satisfaction in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes Care 2019 Apr; dc180166}}. עצם השימוש במכשיר ניטור רציף מאפשר לאתר היפוגליקמיות שלא היו ידועות ובפרט בלילה בהשוואה לשימוש בגלוקומטר גם במטופלים עם סוכרת מסוג 2 אשר מטופלים באינסולין{{הערה|שם=הערה21|J.C. Levy a, MJ. Davies b, R.R. Holman, for the 4-T Study Group. Continuous glucose monitoring detected hypoglycaemia in the Treating to Target in Type 2 Diabetes Trial (4-T). diabetes research and clinical practice 131 (2017) 161-168}}. ישנה אפשרות גם לשימוש תקופתי במכשירי ניטור רציף אשר הראו שיפור באיזון אשר נשמר במשך שנה לאחר שימוש לסירוגין במשך 3 חודשים{{הערה|שם=הערה22|Vigersky RA, Fonda SJ, Chellappa M, et al.: Short-and long-term effects of real-time continuous glucose monitoring in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care 2012; 35:32-38}}.
  
−
קריאה של החיישן אפשרית עם מכשירים חכמים בעלי תוכנת הפעלה של Android בעלי אפליקציית LibreLink App. בנוסף, המטופל יכול לשלוח את סיכום דוחות הקריאות כקובץ PDF במייל.
+
במטופלים עם סוכרת מסוג 2 מכשירים אלו הראו גם כן יתרון באיזון מטופלים עם הפחתת [[HbA1c]] ושיפור זמן ביעד{{הערה|שם=הערה20}}{{הערה|שם=הערה23|Roy W. Beck, Tonya D. Riddlesworth, Katrina Ruedy, et al. Continuous Glucose Monitoring Versus Usual Care in Patients With Type 2 Diabetes Receiving Multiple Daily Insulin Injections: A Randomized Trial. Ann Intern Med.2017;167:365-374. [Epub ahead of print 22 August 2017], doi:!0.7326/M16-2855}}{{הערה|שם=הערה24|Martens T, Beck RW, Bailey R, et al. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Patients With Type 2 Diabetes Treated With Basal Insulin: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021;325(22):2262-2272. doi:10.1001/jama.2021.7444}} והשימוש במכשירים אלו בסוכרת מסוג 2 הולך וגובר.
  
−
אמינות מכשיר ה-FGM נבדקה במחקר שכלל 72 מטופלים עם סוכרת מסוג 1 או מסוג 2. המחקר נמשך 14 ימים וכלל השוואה בין רמות הסוכר שנמדדה ב-FGM לבין רמת הסוכר שנמדדה בדם הנימי. המחקר הראה כי מדידות ה-FGM הן מדויקות בהשוואה למדידות מהדם הנימי, כאשר הדיוק נשאר יציב במשך 14 הימים{{הערה|שם=הערה9|Timothy Bailey, MD, FACE, FACP,1 Bruce W. Bode, MD, FACE,2 Mark P. Christiansen, MD,3 Leslie J. Klaff, MD,4 and Shridhara Alva, PhD5 The Performance and Usability of a Factory-Calibrated Flash Glucose Monitoring System 2015}}.  
+
מיקום החיישן בגוף הוא על פי ההתוויות השונות של כל אחה מהחברות. בעבודה שהשוותה בין היד לבטן של מכשיר ה-4 DEXCOM לא נראה הבדל משמעותי{{הערה|שם=הערה25| Steineck, Mahmoudi, Ranjan, Schmidt, Jorgensen, Norgaard.Comparison of Continuous Glucose Monitoring Accuracy Between Abdominal and Upper Arm Insertion Sites. Diabetes Technol Ther. 2019 May;21(5):295-302}} וכמו כן עם מכשיר ה-DEXCOM G5 שהשווה בנוסף עם העכוז לא נראה הבדל משמעותי{{הערה|שם=הערה26|Faccioli S, Del Favero S, Visentin R, Bonfanti R, lafusco D, Rabbone I, Marigliano M, Schiaffini R, Bruttomesso D, Cobell I C. PedArPan Study Group. Accuracy of a CGM sensor in pediatric subjects with type 1 diabetes, comparison of three insertion sites: arm, abdomen, and gluteus. J Diabetes Sci Technol. 2017;11(6):1147-1154}}.
  
−
מכשיר ה-FGM היחיד הקיים היום בשוק הוא Freestyle Libre של חברת Abbott.  
+
מכשירי הניטור הרציף משמשים חלק בלתי נפרד מהלבלב המלאכותי (ראו פרק נפרד).
  
−
למכשיר זה חיישן וקורא בעלי מספר תכונות:
+
==התוויות בסל לסוכרת מסוג 1==
−
;הקורא:
+
===RT-CGM - סנסור ניטור רציף===
−
*אוסף מידע על רמות הסוכר באמצעות קריאה אקטיבית.
+
הטכנולוגיה תינתן לחולי סוכרת מסוג 1 הסובלים מקושי באיזון.
−
*מאחסן נתונים למשך 90 יום.
 
−
;הסורק:
 
−
*מודד ומדווח על רמות הסוכר בנוזל הבין-תאי באופן רציף, כל דקה.
 
−
*מתעד באופן אוטומטי את רמות הסוכר כל 15 דקות, מאחסן 8 שעות של מידע.
 
−
*לשימוש למשך עד 14 יום.
 
−
*אינו דורש כיול על ידי דקירת האצבע.
 
  
−
==תחילת האוטומטיזציה של המדים הרציפים ומשאבות האינסולין==
+
הטכנולוגיה תינתן בהתוויות הבאות:
−
הודות לשיפור ברמת הדיוק של מכשירי ה-CGM, התאפשר שימוש במדים הרציפים להפעלה אוטומטית של משאבות האינסולין. הטכנולוגיה הראשונה ששילבה אוטומטיזציה במכשירי CGM הייתה מכשירי ה-Sensor Augmented Pump, SAP בעלי יכולת עצירה של הזלפת האינסולין הבסיסי במצבי היפוגליקמיה (Low Glucose Suspend, LGS). בנוסף, מכשירים אלו הם הראשונים שהציגו התערבות טיפולית המבוססת על מידע ממכשיר CGM באופן בלעדי. מכשירים אלו הראו ירידה בהיארעות של אירועי היפוגליקמיה.
+
*נשים חולות סוכרת מסוג 1 בהיריון, שאינן מאוזנות לפני ההיריון ובמהלכו. הטכנולוגיה תינתן לתקופה שלא תעלה על שנה וחצי: לתקופה שלפני הכניסה להיריון לצורך השגת איזון, לתקופת ההיריון ולתקופת משכב הלידה. הטכנולוגיה תינתן בהמלצת רופא מומחה במרפאת סוכרת או רופא מומחה ברפואת נשים במרפאה להיריון בסיכון גבוה
 +
*ילדים חולי סוכרת מסוג 1 שאינם משתמשים בטכנולוגית FLASH לניטור סוכר הסובלים מקושי באיזון רמת סוכר למרות טיפול מיטבי:
 +
**ילדים מגיל 8 עד גיל 18 שחוו שני אירועים מתועדים של היפוגליקמיה
 +
**ילדים עד גיל 8 שקיים קושי להשיג איזון בטיפול במחלתם. הטכנולוגיה תינתן בהמלצת רופא מומחה במרפאת סוכרת
 +
*מבוגרים בני 18 ומעלה חולי סוכרת מסוג 1 הסובלים מהיפוגליקמיה לא מודעת (unawareness) וקושי באיזון רמת סוכר למרות טיפול מיטבי שחוו שני אירועים של היפוגליקמיה מתועדים, ב-12 החודשים שקדמו לבקשה. הטכנולוגיה תינתן בהמלצת רופא מומחה במרפאת סוכרת
 +
*מבוגרים בני 18 ומעלה חולי סוכרת מסוג 1 הסובלים מהיפוגליקמיה סימפטומטית עם תיעוד בניטור Flash או גלוקומטר או תיעוד במרפאה של 3 אירועים של מדידת גלוקוז 45 מיליגרם אחוז ומטה במשך 3 חודשים רצופים
  
−
לשוק נכנסו מכשירים בעלי יכולת עצירה של המשאבה במקרים בהם יש צפי של ירידה של רמות הסוכר אל מתחת ל-80 mg/dL בתוך 30 דקות (Predicted Low Glucose Suspend, PLGS). מכשירים אלו הראו ירידה באירועי ההיפוגליקמיה אך במחיר של עלייה ברמת הסוכר הממוצעת{{הערה|שם=הערה6}}. אחד המכשירים הנמצאים היום בשוק הוא Medtronic Smart-Guard 640G - Eniite sensor.
+
הטכנולוגיה תינתן בהמלצת רופא מומחה בסוכרת או מרפאת סוכרת.
  
−
Glucose Suspend, PLGS הוא מכשיר המשלב בין משאבה (MiniMed 640G), לבין חיישן (Eniite sensor) ואלגוריתם (Smart-Guard), כאשר האלגוריתם מהווה מרכיב מפתח המפחית את הסיכוי להגיע להיפוגליקמיה. Smart-Guard יעצור אוטומטית את פעילות משאבת האינסולין במקרים בהם ישנו צפי להיפוגליקמיה בתוך 30 דקות. כאשר רמות הסוכר עולות, המערכת תפעיל מחדש את פעילות המשאבה. הגבול התחתון נקבע על ידי המשתמש וניתן לקבוע מספר גבולות על פני יממה.
+
===IS-CGM - סנסור פריסטייל ליברה (טכנולוגית Flash לניטור סוכר)===
 +
הטכנולוגיה תינתן לכל אחד מהמקרים הבאים:
 +
*עבור חולה סוכרת מסוג 1 מבוגר שאינו משתמש בניטור סוכר רציף
 +
*עבור ילד חולה סוכרת מסוג 1 שאינו משתמש בניטור סוכר רציף. עבור חולה סוכרת מסוג 1 העונה על מסגרת ההכללה בסל של ניטור סוכר רציף, יהיה החולה זכאי לשימוש באחד מהשניים - ניטור סוכר רציף או טכנולוגיית Flash לניטור סוכר
  
−
לצורך כיול החיישן, יש צורך ב-2 בדיקות ליום על ידי הגלוקומטר 2.4 Contour Next Link של חברת Ascensia. גם לגלוקומטר יכולת תקשורת עם המשאבה, כך שתוצאות בדיקת הדם יכולות להשלח למשאבה. הגלוקומטר משמש גם כשלט המאפשר מתן מנות העמסה של אינסולין. כמו כן נתוני המשאבה נשמרים בשלט וניתן להעלותם לתוכנת CareLink באמצעות חיבור USB.
+
===Professional CGM / Blinded CGM===
 +
ניתן להשתמש במכשירים אלו גם באופן שהמטופל אינו רואה את ערכי הסוכר והמידע נצפה בצורה רטרוספקטיבית ומנותח לאחר מכן. באופן זה המטופל אינו משפיע בצורה ישירה או עקיפה על ערכי הסוכר מאחר שאין תגובה מיידית לערך הסוכר האמיתי (על ידי שינוי אורח חיים או טיפול תרופתי באותה תרופה). כלי זה משמש גם במסגרת מחקרים להערכה של ההנהגות הסוכר ופרמטרים שונים.
  
−
תוכנה נוספת נמצאת במשאבה היא Bolus Wizard אשר מחשבת את ריכוז האינסולין המומלץ ומאפשרת מתן מדויק יותר של אינסולין. התוכנה מתחשבת ברמת האינסולין הפעיל בגוף בזמן החישוב ואף מציגה נתון זה למטופל. לאחר מתן מנת העמסה, המשאבה מציגה את כמות האינסולין שהוזלף ומאפשרת עצירה של הזילוף בכל שלב.
+
מומלץ כי השימוש בטכנולוגיות אלו יהיה מלווה בתהליך לימודי של המטופל מהצד השני עם הסבר על הטכנולוגיה, כיצד להשתמש בה בצורה נכונה וכיצד לפרש את הנתונים המתקבלים ולהגיב בהתאם לתוצאות ולמגמות על מנת להפיק את המיטב{{הערה|שם=הערה27|Norbert Hermanns, Dominic Ehrmann, Melanie Schipfer, Jens Kroger, Thomas Haak and Bernhard Kulzer. The impact of a structured education and treatment programme (FLASH) for people with diabetes using a flash sensor-based glucose moni- toring system: Results of a randomized controlled trial .Diabetes Research and Clinical Practice, 2019-04-01, Volume 150, Pages 111-121}}{{הערה|שם=הערה28|Grazia Aleppo, Lori M. Laffel, Andrew J. Ahmann, Irl B. Hirsch, Davida F. Kruger, Anne Peters, Ruth S. Weinstock, Dennis R. Harris. A Practical Approach to Using Trend Arrows on the Dexcom G5 CGM System for the Management of Adults With Diabe- tes J Endocr Soc. 2017 Dec 1; 1(12): 1445-1460}}.
  
−
המשך ישיר של הטכנולוגית ה-SAP הייתה הופעתם של מכשירי Closed Loop Pump, CLP. תקשורת בין CGM לבין משאבה (CGII) מאפשרת הזלפה אוטומטית של אינסולין בסיסי בהתאם למדידות מד הרציף. מכשירים אלו משלבים הזלפה אוטומטית של אינסולין בין ארוחות, בנוסף למנות העמסה שניתנות על ידי המטופל לפני ארוחות. מחקר שבוצע על 124 מטופלים למשך כשישה חודשים ובדק את אמינות המכשיר מצא כי CLP קשור למספר מצומצם של אירועים חריגים. לאורך המחקר לא נרשמו אירועים של היפוגליקמיה חמורה או חמצת קטוטית{{הערה|שם=הערה15|Bergenstal RM, Garg S, Weinzimer SA, et al. Safety of a hybrid closed-loop insulin delivery system in patients with type 1 diabetes. JAMA 2016;316:1407-1408}}. המכשיר הראשון שיצא לשוק לאחר קבלת אישור FDA הוא Medtronic Smart-Guard 670G + Guardian - 3 Sensor + Contour Next Link 2.4.
+
מכשירי ניטור רציף הם GOLD STANDARD בטיפול בסוכרת מסוג 1.
  
−
==טבלה 2==
+
==גלוקומטריקס{{הערה|שם=הערה27}}==
 +
לאור העובדה כי קיימים מכשירים רבים ומרבית החברות פיתחו במקביל תוכנות לצפייה בנתוני הסוכר, נגרם חוסר אחידות בדרך הצגת הנתונים, דבר אשר מקשה על הצוותים המטפלים. בשנת 2013{{כ}}{{הערה|שם=הערה30|Bergenstal, RM, Ahmann, AJ, et al. Recommendations for standardizing glucose reporting and analysis to optimize clinical decision making in diabetes: the Ambulatory Glucose Profile (AGP). Diabetes technology & therapeutics (volume 15 issue 3 pages 198-211 ) March 2013}} התפרסם מאמר קונצנזוס לגבי דרך הצגת הנתונים באופן הנקרא AGP-Ambuiatory Glucose Profile ובשנת 2017 פורסם מאמר קונצנזוס נוסף על הפרמטרים אשר יש להציג באופן אחיד.
  
−
[[קובץ:CGM2.jpg|מרכז|600 פיקסלים]]
+
'''חציון סוכר:''' מחושב מתוך הנתונים.
  
 +
'''eHbAic:''' ערך המוגלובין מסוכרר משוער לתקופה (לרוב של שבועיים). לאור בלבול ופערים בין ערך ההמוגלובין המסוכרר האמיתי והמשוער נכנס מונח חדש בשם (51GMI (Glucose Management index{{כ}}{{הערה|שם=הערה31|Bergenstal RM, Beck RW, Close KL, et al. Glucose management indicator (GMI): a new term for estimating A1C from continu- ous glucose monitoring. Diabetes Care 2018;41:2275-2280}} אשר מטרתו למנוע בלבול זה. ה-GMI יכול להיות מחושב ממכשיר ניטור רציף בלבד בעוד eHbAic יכול להיות מחושב גם מגלוקומטר.
  
−
'''הערה חשובה: ''' הסתמכות על ערכי Mean Absolute Relative Difference) MARD) לצורך השוואה בין מכשירים צריכה להיות זהירה, וזאת בשל מיעוט במחקרים המשווים באופן ישיר בין המכשירים (בין אם זה אצל יצרנים שונים או אותו היצרן).
+
'''היפוגליקמיה:''' (אירוע מוגדר כפרק זמן של לפחות 15 דקות).
 +
#1 Level - סוכר מתחת ל-70 מיליגרם/דציליטר
 +
#2 Level - סוכר מתחת ל-54 מיליגרם/דציליטר
  
−
(*) מכשיר ה-CLP של Medtronic קיבל את אישור ה-FDA, ונכון למועד כתיבת מאמר זה עדיין לא קיבל אישור CE, ובהיותו חדש המידע והנתונים לגביו מוגבלים וחסרים חלקית
+
'''היפרגליקמיה:'''
  
−
CGM - Continuous Glucose Monitoring
+
ערכים מעל 180 מיליגרם/דציליטר וערכים מעל 250 מיליגרם/דציליטר.
  
−
FGM - Flash Glucose Monitoring
+
זמן ביעד (Time in Range) {{כ}}{{הערה|שם=הערה32|Roy W. Beck, Richard M. Bergenstal, Tonya D. Riddlesworth, Craig Kollman, Zhaomian Li, Adam S. Brown, Kelly L. Close. Validation of Time in Range as an Outcome Measure for Diabetes Clinical Trials. Diabetes Care Mar 2019,42 (3) 400-405;}}:
 +
*ראשוני - אחוז הזמן שהסוכר היה בין 70–180 מיליגרם/דציליטר
 +
*שניוני - אחוז הזמן שהסוכר היה בין 70–140 מיליגרם/דציליטר
  
−
SAP - Sensor Augmented Pump
+
'''תנודתיות:'''
  
−
.CLP - Closed Loop Pump
+
cv) Coefficient variance) מקובל להשתמש במספר 36 אחוזים לצורך הפרדה בין תנודתיות טובה (מתחת ל-36 אחוזים) או גבוהה (מעל 36 אחוזים).
  
−
FDA - Food and Drug Administration
+
SD - סטיית תקן.
  
−
CE - European Conformity 
+
AGP - בהמשך לנכתב מעלה - מדובר באופן הצגת הנתונים על ידי מספרים וגרפים. ה-AGP מורכב מ-3 חלקים: נתונים מספריים, גרף ראשי של המידע בתקופה הנבחרת (מקובל להשתמש בשבועיים האחרונים) וגרפים יומיים. הסיבה שמשתמשים בשבועיים האחרונים היא בשל עבודה אשר הראתה כי ניטור רציף במהלך של שבועיים מנבא את התנהגות הסוכר גם לתקופה ארוכה יותר - ישנו יישור של העקומות בנקודה זו מבחינת הפרמטרים של הסוכר (היפוגליקמיות, היפרגליקמיות, זמן ביעד וכדומה). הגרף הראשי מכיל את כל מדידות הסוכר בתקופה הנבחרת ומדובר באלפי מדידות סוכר כאשר מדובר בניטור רציף (ניתן להציג גם תמונת AGP ממדי סוכר אך יש צורך במספר מדידות משמעותי על מנת לקבל תמונה ברורה). בגרף ניתן לראות את החציון של הסוכר לאורך שעות היממה, השטח של אחוזון 75 אחוזים-275 אחוזים (נקרא IQR - inter Quartile Range) אשר מייצג את האיזון שהמטופל היה בו 50 אחוזים מהזמן. השטח מעבר הוא אחוזון 10 עד 90 אחוזים וניתן לראות בחלק מהתוכנות גם את אחוזון 0 עד 100 אחוזים.
  
−
==מכשירים העומדים לצאת לשוק==
+
ישנו שימוש גובר במושג זמן ביעד (Time in Range) בייחוד כאשר מדובר במכשירי ניטור רציף. ישנן עבודות אשר מראות את הקשר בין TIR לבין סיבוכי הסוכרת (בדומה לקשר בין HBAIC וסיבוכי הסוכרת}{{הערה|שם=הערה32}}. זמן ביעד 70 אחוזים מקביל רמת HbAic של 7 אחוזים{{כ}}{{הערה|שם=הערה33|Beck, R. W״ Bergenstal, R. M., Cheng, P״ Kollman, C״ Carlson, A. L״ Johnson, M. L., & Rodbard, D. (2019). The Relationships Between Time in Range, Hyperglycemia Metrics, and HbA1c. Journal of Diabetes Science and Technology. https://d0i.0rg/10.1177/1932296818822496 }}).
−
שני מכשירים העתידים להיכנס לשימוש (נכון למועד כתיבת מאמר זה) הם SugarBEAT ומכשיר ה-Eversense. שני המכשירים אמורים להיכנס לשוק במהלך 2017 וקיבלו אישור CE לשיווק באירופה.
 
  
−
*SugarBEAT הוא מכשיר המודד באופן רציף את ריכוז הסוכר בנוזל הבין-תאי ללא צורך בהחדרת מחט לשכבה התת- עורית. הסנסור הוא מדבקת הידרו-ג'ל המודד את ריכוז הסוכר בנוזל הבין-תאי באמצעות העברת זרם מזערי בשכבת התת-עור המאפשר את המדידה. המדבקה תקפה לפרק זמן של 12–24 שעות, מבצעת מדידה של רמת הסוכר אחת ל-5 דקות, ומצריכה ביצוע SMBG יחיד בתחילת השימוש לצורך כיול, שלאחריו כ-30 דקות שבהן החיישן מושהה ורק לאחר מכן נכנס לפעולה. התקשורת באמצעות Bluetooth בין החיישן שעליו המשדר לבין קורא ייעודי או כל מכשיר חכם אחר בעל יכולת תקשורת Bluetooth שעליו מותקנת אפליקציית SugarBEAT מאפשרת אגירת נתוני קריאות הסוכר ולמעקב והתראה במידת הצורך. המכשיר מאושר לשימוש בחולי סוכרת מסוג 1 ומסוג 2.  
+
==תוכנות לצפייה בנתוני סוכר==
 +
למרבית החברות קיימת תוכנה לצפייה בנתוני הסוכר אשר לרוב ניתן לצפות בה בנתונים המופקים רק ממכשירים של אותה חברה. לאור העובדה כי קיימים מכשירים רבים בשימוש ולעיתים מטופלים מנטרים בגלוקומטר של חברה אחת, מד סוכר רציף של חברה שנייה ומשאבה של חברה שלישית - ישנה חשיבות גדולה ביותר לכלי אחד אשר ניתן לפרוק לתוכו את מרבית המכשירים.
  
−
*Eversense הוא מכשיר CGM הכולל חישן זעיר המושתל בשכבה התת-עורית (על ידי צוות רפואי מנוסה) לפרק זמן של 90 יום, ומודד את ריכוז הסוכר בנוזל הבין-תאי מדי 5 דקות באמצעות שיטה פלואורסצנטית. מעל נקודת ההשתלה מדביקים משדר חכם שאליו החישן משדר את קריאותיו והוא מחשב את ריכוז הסוכר בנוזל הבין-תאי ומשדר באמצעות Eversense Bluetooth. למשדר גם יכולת רטט לצורך התראה על שינוי ברמת הסוכר אם אין הוא מחובר למכשיר חכם שדרכו יכולה לעבור ההתראה. המכשיר מאושר לשימוש בסוכרת מסוג 1 ו-2.
+
Glooko/Diasend - פלטפורמה אשר מאפשרת לפרוק את מרבית הטכנולוגיות הקיימות בשוק. הפלטפורמה מורכבת ממכשיר אשר ניתן לחבר אליו את המכשירים ותוכנה אינטרנטית אשר ניתן לצפות בה את נתוני המטופל וכמו כן אפשרויות מסוימות לניהול אוכלוסייה. התוכנה תומכה בהצגת נתונים באופן של AGP.
  
−
==תוכנות ניהול נתונים עצמאיות העובדות עם מכשירי CGM==
+
Tidepool - פלטפורמה אינטרנטית אשר הוקמה בארצות הברית על ידי ארגון ללא מטרות רווח באותו שם. הארגון נתמך על ידי ה-JDRF בארצות הברית. הפלטפורמה מאפשרת פריקה של מרבית הטכנולוגיות החדשות ורשימת המוצרים הנתמכים גדלה כל הזמן. מדובר כפלטפורמה אשר מתפתחת בקצב מהיר עם תוספות לעיתים קרובות. הארגון מפתח במקביל גם יכולות של [[לבלב מלאכותי]].
−
CGM in the cloud) Nightscout) היא קבוצה עצמאית של הורים לילדים חולי TIDM הקימה מערכת בענן שאספה את קריאות מכשיר ה-Dexcom G4, והורחבה לעוד מכשירים. בעצם דרך קישוריות ישירה עם מכשיר חכם עם גישה לאינטרנט ניתן להעלות באופן רציף את הנתונים לענן (http://www.nightscout.info) וכך מספר לא מוגבל של אנשים יכולים לעקוב בזמן אמת אחר התוצאות. השימוש באתר ויצירת אתר פרטי דרך Nightscout אינה כרוכה בעלות נוספת, ובכך יוצרת קהילה של משתמשי מדים רציפים התומכת בפרויקט.
 
  
−
https://www.g1ooko.com) Giooko) היא פלטפורמה נוספת המאפשרת העלאת מידע ממכשירי CGM, העלאת המידע אינה רציפה בזמן אמת אלא ממאגר CGM, באמצעות התוכנה המסופקת על ידי החברה ניתן לבצע ניתוח של הנתונים ולאתר מגמות לאורך תקופות ארוכות שקשות לגילוי בהסתכלות על פרקי זמן קצרים. היתרון המשמעותי של הפלטפורמה הזו הוא בתמיכה הרחבה במגוון מכשירים בשוק - מעל 50 דגמים של גלוקומטרים, משאבות ומדים רציפים ממגוון החברות נתמכים באמצעות התוכנה. התוכנה גם מתממשקת עם מגוון רחב של מכשירים חכמים ומקבלת מידע מן המשתמש על ארוחות, פעילות גופנית וכר. השירות ניתן בתשלום שנתי של כ-$60 למשתמש פרטי.
+
Carelink Pro - התוכנה של חברת מדטרוניק לצפייה בנתוני משאבת אינסולין ומד הסוכר הרציף של החברה. ניתן לפרוק לתוכה גם מידע ממדי סוכר אישיים (כגון Freestyle, Contour, Accu-chck).
  
 
==חשוב לזכור - טכנולוגיות לניטור סוכר==
 
==חשוב לזכור - טכנולוגיות לניטור סוכר==
−
*שמירת ערכי סוכר בטווח הנורמה נמצאה כיעילה בהורדת היארעות או האטת התקדמות של סיבוכי סוכרת, הכוללים: רטינופתיה, נפרופתיה ונוירופתיה
+
*שימוש בטכנולוגיות בסוכרת משפר את האיזון, מפחית היפוגליקמיות ומשפר את איכות חיי המטופל. יש לעודד שימוש נכון בטכנולוגיות אלו בכל מטופל עם סוכרת מסוג 1 ובמטופלים באינסולין
−
*תדירות גבוהה יותר של מדידות רמות הסוכר בדם מועילה בשמירת המוגלובין מסוכרר (HbA1c) בטווח המטרה בחולי סוכרת מסוג 1 (TIDM) ובחולי סוכרת מסוג 2 (TIIDM)
+
*הטכנולוגיה היא כלי עזר לאיזון הסוכרת ואינה מהווה תחליף להתנהלות נבונה בניהול הסוכרת
−
*המגבלה העיקרית באיזון הדוק של חולה סוכרת הוא החשש מאירועים של היפוגליקמיה. שיפור בדיוק ובתכיפות מדידות הסוכר הביאו לירידה משמעותית באירועי ההיפוגליקמיה
+
*ישנה חשיבות גדולה להדרכה נכונה לשימוש בטכנולוגיות גם לצוותים המטפלים ונם למטופלים עצמם
−
*השיטה הנפוצה ביותר לניטור רמת הסוכר בדם היא Self-Monitoring Blood Glucose) SMBG) באמצעות גלוקומטר
+
*ישנה התפתחות טכנולוגית מהירה ויש להתאים את עצמנו ליכולות ולאפשרויות החדשות
−
*מרבית הגלוקומטרים המודרניים משתמשים במקלוני בדיקה חד פעמיים שעליהם תאים אלקטרוכימיים המכילים רכיבים אנזימטיים, כאשר הנפוץ מביניהם הוא האנזים Glucose Dehydrogenase) GDH)
 
−
*חמצת קטוטית היא סיבוך מסכן חיים, וניטור של p-OHB בדם נימי היא בדיקה מדויקת יותר מבדיקת קטונים בשתן, ומאפשרת אבחנה מוקדמת של חמצת קטוטית, הדבר מתאפשר באמצעות גלוקומטר ביתי
 
−
*מדים רציפים Conitnuous Glucose Monitoring) CGM) מודדים את רמות הסוכר בנוזל הבין תאי באמצעות חיישן תת-עורי, לחיישן התת-עורי מוצמד משדר המתקשר עם מקלט בעל צג ומספק מידע רציף על רמת הסוכר הנמדדת, כמו גם על מגמת השינוי והתראה במצבים של היפרגליקמיה והיפוגליקמיה
 
−
*כל מכשירי ה-CGM מצריכים כיול (בתדירות שונה בהתאם לדגם) באמצעות SMBG
 
−
*המדים הרציפים מביאים לשיפור באיכות הניטור ולאיזון טוב יותר של המטופל
 
−
*לא ניתן להסתמך על קריאת המד הרציף לצורך מתן מנת העמסה של אינסולין (Bolus dose) אלא יש צורך במדידת הסוכר בדם הנימי באמצעות גלוקומטר (SMBG) וחישוב כמות האינסולין על סמך מדידה זו
 
−
*מכשיר חדש, שאינו CGM, המודד את רמות הסוכר באופן רציף הוא ה-Flash Glucose) FGM Monitoring), מכשיר זה עובר כיול במפעל ואינו מצריך כיול יומיומי על ידי המטופל בניגוד למכשירי ה-CGM. ההבדל העיקרי בין הטכנולוגיות הוא אופן קריאת הנתונים ואורך חיי החיישן.
 
−
*השיפור ביכולת הניטור, הקטנת המכשירים והשיפור באלגוריתמים הביאו ליכולת לפתח מכשירים בעלי פעילות ניטור והזלפת אינסולין אוטומטית באופן חלקי (עצירת ההזלפה במקרי היפוגליקמיה נמדדת או צפויה) או מלא
 
−
*טכנולוגיות ניטור הסוכר משתפרות חדשות לבקרים ומחייבות את הרופא המטפל לעקוב אחר החידושים באופן שוטף, בכדי לספק למטופליו את הטיפול הטוב ביותר
 
−
 
 
−
==סיכום==
 
−
קיימת מגמת עלייה בארץ ובעולם של השקת מוצרים טכנולוגיים לטובת הטיפול בחולי הסוכרת. מגמה זו היא פועל יוצא של התקדמות יכולות הפיתוח הטכנולוגי בשילוב עם גדילת אוכלוסיית הסוכרתיים. מגמה זו נושאת עימה תקווה עבור חולי הסוכרת לאיכות חיים טובה, בריאה ומאוזנת יותר.
 
  
 
==ביבליוגרפיה==
 
==ביבליוגרפיה==
 +
<blockquote>
 +
<div style="text-align: left; direction: ltr">
 +
*Danne T, Nimri R, Battelino B et al. International consensus on use of continuous glucose monitoring. Diabetes Care. 2017;40(12):1631-1640
 +
</div>
 
{{הערות שוליים|יישור=שמאל}}
 
{{הערות שוליים|יישור=שמאל}}
 +
</blockquote>
  
 
==קישורים חיצוניים==
 
==קישורים חיצוניים==
שורה 204: שורה 162:
 
*[http://www.themedical.co.il/magazines/diabeticbook2017/index.html הספר המלא]
 
*[http://www.themedical.co.il/magazines/diabeticbook2017/index.html הספר המלא]
  
 +
{{ייחוס|ד"ר איתן רויטמן, המכון לסוכרת, טכנולוגיות ומחקר, מחת שרון שומרון, קופת חולים כללית
 +
}}
  
−
*לנושא הקודם: [[מדי סוכר ומדי סוכר רציפים בטיפול בחולי סוכרת מסוג 1]]
+
[[קטגוריה:אנדוקרינולוגיה וסוכרת]]
−
*לנושא הבא: [[המדריך לטיפול בסוכרת - הטיפול בסוכרת בצוות רב מקצועי]]
 
−
 
 
−
 
 
−
* [[המדריך לטיפול בסוכרת|לתוכן העניינים של המדריך לטיפול בסוכרת]]
 
−
 
 
−
 
 
−
{{ייחוס|ד"ר שרון מוסקוביץ, ד"ר יוסף גונן, פרופ' דוד צנגן, מנהל היחידה לאנדוקרינולוגיה ילדים וסוכרת נעורים, המרכז הרפואי אוניברסיטאי הדסה, ירושלים, ד"ר אורנה דלי גוטפריד, מנהלת שירות סוכרת נעורים ומרפאות חוץ ילדים, המרכז הרפואי זיו צפת, מרצה קלינית, הפקולטה לרפואה על שם עזריאלי, המסונפת לאוניברסיטת בר אילן, צפת.}}
 
−
 
 
−
[[קטגוריה: אנדוקרינולוגיה וסוכרת]]
 

גרסה אחרונה מ־07:24, 15 בספטמבר 2023

Diabetes.png

המדריך לטיפול בסוכרת
מאת המועצה הלאומית לסוכרת, משרד הבריאות. עורכים מדעיים: ד"ר עופרי מוסנזון, פרופ׳ איתמר רז

פרק ראשי


תת הפרק הבא תת הפרק הקודם

תוכן עניינים > פרק #7.2: המדריך לטיפול בסוכרת - טכנולוגיות לניטור סוכר

ערך זה נמצא בבדיקה ועריכה על ידי מערכת ויקירפואה, וייתכן כי הוא לא ערוך ומוגה.

המדריך לטיפול בסוכרת
מדריךסוכרת.jpg
שם המחבר ד"ר איתן רויטמן
שם הפרק טכנולוגיות לניטור סוכר
מאת המועצה הלאומית לסוכרת,
משרד הבריאות
מועד הוצאה 2022
מספר עמודים 614
 

לערכים נוספים הקשורים לנושא זה, ראו את דף הפירושים – ניטור ערכי סוכר

ניטור סוכר הוא חלק בלתי נפרד מטיפול ומעקב מחלת הסוכרת. בעבר הרחוק האמצעים הנמצאים ברשותנו לא היו קיימים, וניטור סוכר בוצע בעזרת בדיקה סוכר בשתן אחת לתקופה ובהמשך בבדיקות דם במעבדה, ועל פי בדיקות בודדות היו מבוצעים שינוי תרופתי או שינוי במינוני אינסולין.

עם התפתחות הטכנולוגיה נכנסו לשימוש מדי סוכר (גלוקומטרים) ביתיים לשימוש אישי. במהלך השנים מדי הסוכר השתפרו משמעותית מבחינת מהירות, דיוק ורגישות ובשנים האחרונים התווספו תכונות נוספות וחיבוריות לטלפונים חכמים ושידור המידע לענן.

בתחילת שנות ה-2000 החלו להופיע מכשירי הניטור הרציף באופן מסחרי - בתחילת הדרך התקבל מידע של מספר שעות. בחיישנים אשר בשימוש בארץ, ניתן לקבל מידע רציף עד שבועיים עם מרבית החיישנים ללא צורך בהחלפה. ישנה אפשרות להשתמש במערכת עם חיישן אשר ניתן להכניס מתחת לעור ומאושרת לשימוש עד 180 יום.

ישנם מאמצים רבים למצוא פתרונות של ניטור לא פולשני אך מערכות אלו טרם הגיעו לרמות ביצועים של הניטור הפולשני (או חצי פולשני). עיקר המאמצים מתמקדים בניטור דרך העור, העיניים והרוק.

אם בעבר השימוש בטכנולוגיות מתקדמות יוחס רק למטופלים עם סוכרת מסוג 1, נכון ל-2022, השימוש במכשירים אלו תופס מקום משמעותי, הולך וגובר גם במטופלים עם סוכרת מסוג 2, בין אם מדובר במדי סוכר חכמים, משאבות אינסולין ומכשירי ניטור רציף - ישנן יותר ויותר עבודות אשר מציגות תוצאות חיוביות כתוצאה משימוש במכשירים אלה.

מדי סוכר

הגלוקומטר הוא ביו-סנסור אשר תפקידו למדוד את רמת הגלוקוז הוא מורכב מ-3 חלקים:

  1. החלק המזהה את הגלוקוז
  2. המתמר אשר מעביר את המידע לאופן בו ניתן למדוד את רמת הגלוקוז
  3. יחידת עיבוד אשר מציגה נתונים באופן שניתן לקרוא אותם

מרבית הגלוקומטרים משתמשים במתמר אלקטרוכימי. ישנם 3 אנזימים עיקריים למדידת גלוקוז:

  • Hexokinase
  • Glucose Oxidase
  • Glucose 1 dehydrogenase - GDH

הראשון משמש בעיקר במכשירים במעבדות. הדור הראשון של הגלוקמטרים עבד עם האנזים (Glucose Oxidase (GO והמכשירים החדשים יותר עובדים עם האנזים GDH אשר אמנם יותר יקר אך עם יתרונות לעומת הישן מבחינת תלות בחמצן, PH, תגובה מהירה[1][2].

רמת הדיוק של הגלוקומטרים נמדדת על ידי ערך הנקרא MARD ‏(Mean Absolute Relative Difference) אשר משווה בין מדידות הגלוקומטר למכשיר הייחוס YSI‏ (Yellow Springs instruments, OH). תקן 2013 iso דורש בערכי סוכר מתחת ל-100 מיליגרם/דציליטר היות שמעל ל-95 אחוזים מהמדידות יהיו בטווח סטייה של עד 15 מיליגרם/דציליטר ובערכים מעל 100 מיליגרם/דציליטר היות שמעל ל-95 אחוזים מהמדידות יהיו בטווח סטייה של עד 15 אחוזים. ישנה לעיתים שונות משמעותית בין מכשירים שונים ואף כאלו שאושרו על ידי הרגולטורים[3][4].

ביצוע מדידות סוכר ביתיות מומלץ בנסיבות הבאות[5][6][7][8][9][10]:

  • מטופלים המזריקים אינסולין - ביצוע מדידה לפני ההזרקה לקביעת כמות האינסולין
  • הערכת התגובה לשינוי טיפול תרופתי או באורח החיים
  • למידת התגובה למאכלים שונים (ביצוע מדידת סוכר לפני ושעתיים לאחר תחילת הארוחה)
  • איתור היפוגליקמיות כולל היפוגליקמיות ליליות
  • בזמן היפוגליקמיה ולאחריה להערכת אופן תיקון ההיפוגליקמיה (כלל ה-15)
  • בזמן מחלה חריפה
  • לפני ואחרי פעילות גופנית
  • לפני פעולות הדורשות ריכוז גבוה (כגון נהיגה)
  • הערכת פערים וכיול של מכשירי ניטור רציף
  • סוכרת היריון

יש להקפיד על ביצוע נכון של מדידת הסוכר כולל שטיפת ידיים לפני או חיטוי באלכוהול וייבוש הידיים, החלפת הדוקרן, התאמת עומק המחט וביצוע דקירה בחלק הצירי של האצבע (להפחתת הכאב).

מד סוכר משדר

גלוקומטרים אשר בעלי יכולת שידור הנתונים לענן. הוכנסו לשימוש בישראל מדי סוכר בעלי יכולת שידור הנתונים (Connected Giucometer). המכשירים משדרים את הוצאות הסוכר לאפליקציה המותקנת על הטלפון החכם אשר בעזרת חיבוריות לאינטרנט משדר את התוצאות לתוכנה ייעודית בענן. על ידי מתן הרשאות ניתן לאפשר צפייה מרחוק. בעבר הקרוב דרך העברת הנתונים הייתה על ידי חיבור הגלוקומטרים בבית והורדת הנתונים באופן יזום אך מאז, הנתונים עוברים באופן רציף לענן ומאפשרים יכולה ניטור מרוחק גם לגלוקומטרים. מרבית מכשירים אלו משדרים לטלפון הנייד דרך Bluetooth.

מד סוכר רציף

מדי סוכר אשר בודקים באופן רציף את ערכי הסוכר בנוזל הבין־תאי. המערכת בנויה מ-3 חלקים: חיישן, משדר ויחידת קלט (בחלק מהמערכות החיישן והמשדר מגיעים כיחידה אחת). ניתן לחלק את החיישנים ל-2 סוגים - חצי פולשני ופולשני. רוב המערכות הן חצי פולשניות, קרי, ישנה מחט אשר חודרת דרך העור לאזור הנוזל הבין־תאי. הסוכר אשר עובר מהדם לאזור של הנוזל הבין־תאי נקלט במחט ומבוצע עיבוד - תהליך זה לוקח מספר דקות ולכן המידע המוצג הוא בעיכוב של מספר דקות (ישנו אלגוריתם אשר תפקידו לשפר את התהליך ולתת הערכה עדכנית יותר). החיישן מוחלף מדי מספר ימים (בין 6 ל-14). חיישן מערכת האברסנס (eversense) הוא חיישן פולשני אשר מושתל מתחת לעור ופועל בטכנולוגיה של פלורוסנס (החזר אור). גם כאן הקריאה מבוצעת מהנוזל הבין־תאי.

המשדר במערכות החצי פולשניות מוצמד לחיישן והוא לשימוש רב פעמי (בין 3–12 חודשים). במערכת הפריסטייל ליברה המשדר מגיע יחד עם החיישן כיחידה אחת ובמערכת האברסנס המשדר ניתן להשמה והורדה באופן חופשי. יחידת הקלט יכולה להיות קורא ייעודי, משאבת אינסולין או טלפון חכם.

ישנן מספר דרכים לחלק את מדי הסוכר הרציפים[11]:

Real Time CGM :RT-CGM - מכשירי הניטור ה"קלאסיים" אשר משדרים את נתוני הסוכר בזמן אמת ליחידת קלט. החיישן בודק את הסוכר כל מספר דקות לכל אורך חיי החיישן (בין בין 6–14 ימים ועד 180 יום לחיישן האברסנס). המידע המתקבל הוא של ערך הסוכר הנוכחי (בנוזל הבין תאי), מגמת השינוי על ידי חצים (בדקות האחרונות) וגרף של השעות האחרונות. המכשיר מספק בנוסף התראות לפי ערכים שנקבעו ומגמות שינוי ואף מאפשר לנבא היפוגליקמיה עד כשעה מראש ולהתריע מבעוד מועד. חלק מהמכשירים דורשים כיול עם מד סוכר (לרוב פעמיים ביום) אך ישנם דגמים אשר אינם דורשים כיול[11]. המכשירים הנמצאים בשימוש בישראל הם DEXCOMG6, MEDTRONIC GURDIAN 3 ו-EVERSENSE. ישנם דגמים ישנים יותר של אותן חברות אשר יוצאים בהדרגה משימוש[12]. ה-FDA אישר את מכשיר ה-06 DEXCOM כ-iCGM - משמעות הדבר כי זהו המכשיר הראשון המאושר לחיבוריות למכשירים נוספים (integrated CGM)‏[11][13]. קיימים עוד מכשירי ניטור רציף מאושרי אמ"ר בישראל אך הם טרם בשימוש.

intermittent Scan CGM :IS-CGM - מכשיר ניטור אשר על מנת לצפות בערך הסוכר יש לסרוק עם הקורא את החיישן. המידע המוצג בכל סריקה כולל את ערך הסוכר, מגמת השינוי על ידי חצים וגרף של 8 השעות האחרונות - אם לא בוצעה סריקה מעל 8 שעות, המידע הולך לאיבוד. המכשיר אינו דורש כיול והחיישן פועל עד 14 יום. המכשיר מוכר גם כמכשיר ניטור אשר עובד בטכנולוגיה הנקראת פלאש. המכשיר היחידי בקבוצה זו הוא הפריסטייל ליברה. בשנת 2021 נכנס לשימוש מכשיר הפריסטיל ליברה 2.0. המכשיר פועל באותה טכנולוגיה אך מספק גם התרעות בזמן אמת על סוכר גבוה/נמוך וצורך בביצוע סריקה על מנת לראות את ערך הסוכר. מכשיר הפריסטייל ליברה 3.0 אשר הוכרז בעולם יתפקד כאותם מכשירי RT-CGM.

שימושיות מכשיר ניטור רציף

מכשירי הניטור הרציף נמצאים בשימוש נרחב אצל מטופלים עם סוכרת מסוג 1 ומשפרים את איזון הסוכר, מפחיתים היפוגליקמיות, מפחיתים אה תנודתיות הסוכר ומשפרים את הזמן ביעד הסוכר בין 70–180 מיליגרם/דציליטר. ישנם מחקרים רבים המראים יתרונות אלו גם בסוכרת מסוג 1 וגם בסוכרת מסוג 2, בהם ניתן לציין מאגר גדול בשם TID EXCHANGE של מטופלים עם סוכרת מסוג 1 בארצות הברית שבדק השוואה בין שימוש עם מד סוכר רציף לבין שימוש בבדיקות סוכר בגלוקומטר (בין אם קיימת משאבת אינסולין או לא) על פי נתוני TID EXCHANGED ישנו יתרון משמעותי לשימוש בניטור רציף וכמו כן, במחקר מבוקר אשר השווה בין הזרקות בעט + גלוקומטר, משאבת אינסולין + מד סוכר, הזרקות בעט + מד סוכר רציף, משאבת אינסולין + ניטור רציף, נראה הבדל משמעותי בשימוש במד סוכר רציף[14][15][16][17][18][19][20]. עצם השימוש במכשיר ניטור רציף מאפשר לאתר היפוגליקמיות שלא היו ידועות ובפרט בלילה בהשוואה לשימוש בגלוקומטר גם במטופלים עם סוכרת מסוג 2 אשר מטופלים באינסולין[21]. ישנה אפשרות גם לשימוש תקופתי במכשירי ניטור רציף אשר הראו שיפור באיזון אשר נשמר במשך שנה לאחר שימוש לסירוגין במשך 3 חודשים[22].

במטופלים עם סוכרת מסוג 2 מכשירים אלו הראו גם כן יתרון באיזון מטופלים עם הפחתת HbA1c ושיפור זמן ביעד[20][23][24] והשימוש במכשירים אלו בסוכרת מסוג 2 הולך וגובר.

מיקום החיישן בגוף הוא על פי ההתוויות השונות של כל אחה מהחברות. בעבודה שהשוותה בין היד לבטן של מכשיר ה-4 DEXCOM לא נראה הבדל משמעותי[25] וכמו כן עם מכשיר ה-DEXCOM G5 שהשווה בנוסף עם העכוז לא נראה הבדל משמעותי[26].

מכשירי הניטור הרציף משמשים חלק בלתי נפרד מהלבלב המלאכותי (ראו פרק נפרד).

התוויות בסל לסוכרת מסוג 1

RT-CGM - סנסור ניטור רציף

הטכנולוגיה תינתן לחולי סוכרת מסוג 1 הסובלים מקושי באיזון.

הטכנולוגיה תינתן בהתוויות הבאות:

  • נשים חולות סוכרת מסוג 1 בהיריון, שאינן מאוזנות לפני ההיריון ובמהלכו. הטכנולוגיה תינתן לתקופה שלא תעלה על שנה וחצי: לתקופה שלפני הכניסה להיריון לצורך השגת איזון, לתקופת ההיריון ולתקופת משכב הלידה. הטכנולוגיה תינתן בהמלצת רופא מומחה במרפאת סוכרת או רופא מומחה ברפואת נשים במרפאה להיריון בסיכון גבוה
  • ילדים חולי סוכרת מסוג 1 שאינם משתמשים בטכנולוגית FLASH לניטור סוכר הסובלים מקושי באיזון רמת סוכר למרות טיפול מיטבי:
    • ילדים מגיל 8 עד גיל 18 שחוו שני אירועים מתועדים של היפוגליקמיה
    • ילדים עד גיל 8 שקיים קושי להשיג איזון בטיפול במחלתם. הטכנולוגיה תינתן בהמלצת רופא מומחה במרפאת סוכרת
  • מבוגרים בני 18 ומעלה חולי סוכרת מסוג 1 הסובלים מהיפוגליקמיה לא מודעת (unawareness) וקושי באיזון רמת סוכר למרות טיפול מיטבי שחוו שני אירועים של היפוגליקמיה מתועדים, ב-12 החודשים שקדמו לבקשה. הטכנולוגיה תינתן בהמלצת רופא מומחה במרפאת סוכרת
  • מבוגרים בני 18 ומעלה חולי סוכרת מסוג 1 הסובלים מהיפוגליקמיה סימפטומטית עם תיעוד בניטור Flash או גלוקומטר או תיעוד במרפאה של 3 אירועים של מדידת גלוקוז 45 מיליגרם אחוז ומטה במשך 3 חודשים רצופים

הטכנולוגיה תינתן בהמלצת רופא מומחה בסוכרת או מרפאת סוכרת.

IS-CGM - סנסור פריסטייל ליברה (טכנולוגית Flash לניטור סוכר)

הטכנולוגיה תינתן לכל אחד מהמקרים הבאים:

  • עבור חולה סוכרת מסוג 1 מבוגר שאינו משתמש בניטור סוכר רציף
  • עבור ילד חולה סוכרת מסוג 1 שאינו משתמש בניטור סוכר רציף. עבור חולה סוכרת מסוג 1 העונה על מסגרת ההכללה בסל של ניטור סוכר רציף, יהיה החולה זכאי לשימוש באחד מהשניים - ניטור סוכר רציף או טכנולוגיית Flash לניטור סוכר

Professional CGM / Blinded CGM

ניתן להשתמש במכשירים אלו גם באופן שהמטופל אינו רואה את ערכי הסוכר והמידע נצפה בצורה רטרוספקטיבית ומנותח לאחר מכן. באופן זה המטופל אינו משפיע בצורה ישירה או עקיפה על ערכי הסוכר מאחר שאין תגובה מיידית לערך הסוכר האמיתי (על ידי שינוי אורח חיים או טיפול תרופתי באותה תרופה). כלי זה משמש גם במסגרת מחקרים להערכה של ההנהגות הסוכר ופרמטרים שונים.

מומלץ כי השימוש בטכנולוגיות אלו יהיה מלווה בתהליך לימודי של המטופל מהצד השני עם הסבר על הטכנולוגיה, כיצד להשתמש בה בצורה נכונה וכיצד לפרש את הנתונים המתקבלים ולהגיב בהתאם לתוצאות ולמגמות על מנת להפיק את המיטב[27][28].

מכשירי ניטור רציף הם GOLD STANDARD בטיפול בסוכרת מסוג 1.

גלוקומטריקס[27]

לאור העובדה כי קיימים מכשירים רבים ומרבית החברות פיתחו במקביל תוכנות לצפייה בנתוני הסוכר, נגרם חוסר אחידות בדרך הצגת הנתונים, דבר אשר מקשה על הצוותים המטפלים. בשנת 2013‏[29] התפרסם מאמר קונצנזוס לגבי דרך הצגת הנתונים באופן הנקרא AGP-Ambuiatory Glucose Profile ובשנת 2017 פורסם מאמר קונצנזוס נוסף על הפרמטרים אשר יש להציג באופן אחיד.

חציון סוכר: מחושב מתוך הנתונים.

eHbAic: ערך המוגלובין מסוכרר משוער לתקופה (לרוב של שבועיים). לאור בלבול ופערים בין ערך ההמוגלובין המסוכרר האמיתי והמשוער נכנס מונח חדש בשם (51GMI (Glucose Management index‏[30] אשר מטרתו למנוע בלבול זה. ה-GMI יכול להיות מחושב ממכשיר ניטור רציף בלבד בעוד eHbAic יכול להיות מחושב גם מגלוקומטר.

היפוגליקמיה: (אירוע מוגדר כפרק זמן של לפחות 15 דקות).

  1. 1 Level - סוכר מתחת ל-70 מיליגרם/דציליטר
  2. 2 Level - סוכר מתחת ל-54 מיליגרם/דציליטר

היפרגליקמיה:

ערכים מעל 180 מיליגרם/דציליטר וערכים מעל 250 מיליגרם/דציליטר.

זמן ביעד (Time in Range) ‏[31]:

  • ראשוני - אחוז הזמן שהסוכר היה בין 70–180 מיליגרם/דציליטר
  • שניוני - אחוז הזמן שהסוכר היה בין 70–140 מיליגרם/דציליטר

תנודתיות:

cv) Coefficient variance) מקובל להשתמש במספר 36 אחוזים לצורך הפרדה בין תנודתיות טובה (מתחת ל-36 אחוזים) או גבוהה (מעל 36 אחוזים).

SD - סטיית תקן.

AGP - בהמשך לנכתב מעלה - מדובר באופן הצגת הנתונים על ידי מספרים וגרפים. ה-AGP מורכב מ-3 חלקים: נתונים מספריים, גרף ראשי של המידע בתקופה הנבחרת (מקובל להשתמש בשבועיים האחרונים) וגרפים יומיים. הסיבה שמשתמשים בשבועיים האחרונים היא בשל עבודה אשר הראתה כי ניטור רציף במהלך של שבועיים מנבא את התנהגות הסוכר גם לתקופה ארוכה יותר - ישנו יישור של העקומות בנקודה זו מבחינת הפרמטרים של הסוכר (היפוגליקמיות, היפרגליקמיות, זמן ביעד וכדומה). הגרף הראשי מכיל את כל מדידות הסוכר בתקופה הנבחרת ומדובר באלפי מדידות סוכר כאשר מדובר בניטור רציף (ניתן להציג גם תמונת AGP ממדי סוכר אך יש צורך במספר מדידות משמעותי על מנת לקבל תמונה ברורה). בגרף ניתן לראות את החציון של הסוכר לאורך שעות היממה, השטח של אחוזון 75 אחוזים-275 אחוזים (נקרא IQR - inter Quartile Range) אשר מייצג את האיזון שהמטופל היה בו 50 אחוזים מהזמן. השטח מעבר הוא אחוזון 10 עד 90 אחוזים וניתן לראות בחלק מהתוכנות גם את אחוזון 0 עד 100 אחוזים.

ישנו שימוש גובר במושג זמן ביעד (Time in Range) בייחוד כאשר מדובר במכשירי ניטור רציף. ישנן עבודות אשר מראות את הקשר בין TIR לבין סיבוכי הסוכרת (בדומה לקשר בין HBAIC וסיבוכי הסוכרת}[31]. זמן ביעד 70 אחוזים מקביל רמת HbAic של 7 אחוזים‏[32]).

תוכנות לצפייה בנתוני סוכר

למרבית החברות קיימת תוכנה לצפייה בנתוני הסוכר אשר לרוב ניתן לצפות בה בנתונים המופקים רק ממכשירים של אותה חברה. לאור העובדה כי קיימים מכשירים רבים בשימוש ולעיתים מטופלים מנטרים בגלוקומטר של חברה אחת, מד סוכר רציף של חברה שנייה ומשאבה של חברה שלישית - ישנה חשיבות גדולה ביותר לכלי אחד אשר ניתן לפרוק לתוכו את מרבית המכשירים.

Glooko/Diasend - פלטפורמה אשר מאפשרת לפרוק את מרבית הטכנולוגיות הקיימות בשוק. הפלטפורמה מורכבת ממכשיר אשר ניתן לחבר אליו את המכשירים ותוכנה אינטרנטית אשר ניתן לצפות בה את נתוני המטופל וכמו כן אפשרויות מסוימות לניהול אוכלוסייה. התוכנה תומכה בהצגת נתונים באופן של AGP.

Tidepool - פלטפורמה אינטרנטית אשר הוקמה בארצות הברית על ידי ארגון ללא מטרות רווח באותו שם. הארגון נתמך על ידי ה-JDRF בארצות הברית. הפלטפורמה מאפשרת פריקה של מרבית הטכנולוגיות החדשות ורשימת המוצרים הנתמכים גדלה כל הזמן. מדובר כפלטפורמה אשר מתפתחת בקצב מהיר עם תוספות לעיתים קרובות. הארגון מפתח במקביל גם יכולות של לבלב מלאכותי.

Carelink Pro - התוכנה של חברת מדטרוניק לצפייה בנתוני משאבת אינסולין ומד הסוכר הרציף של החברה. ניתן לפרוק לתוכה גם מידע ממדי סוכר אישיים (כגון Freestyle, Contour, Accu-chck).

חשוב לזכור - טכנולוגיות לניטור סוכר

  • שימוש בטכנולוגיות בסוכרת משפר את האיזון, מפחית היפוגליקמיות ומשפר את איכות חיי המטופל. יש לעודד שימוש נכון בטכנולוגיות אלו בכל מטופל עם סוכרת מסוג 1 ובמטופלים באינסולין
  • הטכנולוגיה היא כלי עזר לאיזון הסוכרת ואינה מהווה תחליף להתנהלות נבונה בניהול הסוכרת
  • ישנה חשיבות גדולה להדרכה נכונה לשימוש בטכנולוגיות גם לצוותים המטפלים ונם למטופלים עצמם
  • ישנה התפתחות טכנולוגית מהירה ויש להתאים את עצמנו ליכולות ולאפשרויות החדשות

ביבליוגרפיה

  • Danne T, Nimri R, Battelino B et al. International consensus on use of continuous glucose monitoring. Diabetes Care. 2017;40(12):1631-1640
  1. ↑ Eun-Hyung Yoo, Soo-Youn Lee. Glucose Biosensors: An Overview of Use in Clinical Practice. Sensors 2010,10,4558-4576
  2. ↑ Stefano Ferri, Katsuhiro Kojima, Koji Sode. Review of Glucose Oxidases and Glucose Dehydrogenases: A Bird's Eye View of Glucose Sensing Enzymes. J Diabetes Sci TechnoL 2011 Sep; 5(5): 1068-1076
  3. ↑ International Organization for Standardization. In vitro diagnostic test systems—requirements for blood-glucose monitor- ing systemsfor self-testing in managing diabetes mellitus. ISO 15197:2013 (E).
  4. ↑ Laya Ekhlaspour, Debbie Mondesir, Norman Lautsch, Courtney Balliro, Mallory Hillard, Kendra Magyar, Laura Goergen Ra- docchia, Aryan Esmaeili, Manasi Sinha, Steven J. Russel. Comparative Accuracy of 17 Point-of-Care Glucose Meters. J Diabetes Sci TechnoL 2017 May; 11(3): 558-566
  5. ↑ SN Parsons, SD Luzio, JN Harvey, SC Bain , WY Cheung, A Watkins, DR Owens. Effect of structured self-monitoring of blood glucose,with and without additional TeleCare support, on overall glycaemic control in non-insulin treated Type 2 diabetes: the SMBG Study, a 12-month randomized controlled trial. Diabet. Med. 36:578-590 (2019)
  6. ↑ Edoardo Mannucci, Alessandro Antenore, Francesco Giorgino, Marina Scavini. Effects of Structured Versus Unstructured Self-Monitoring of Blood Glucose on Glucose Control in Patients With Non-insulin-treated Type 2 Diabetes: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Journal of Diabetes Science and Technology 2018, Vol. 12(1) 183- 189
  7. ↑ Kan K, Zhu W, Lu F, Shen Y, Gao F, Mo Y, He X, Bao Y, Zhou J, Jia W. Contribution of Structured Self-Monitoring of Blood Glucose to the Glycemic Control and the Quality of Life in Both Insulin- and Noninsulin-Treated Patients with Poorly Controlled Diabetes. Diabetes Technol Then 2017 Dec;19(12):707-714
  8. ↑ American Diabetes Association: Standards of Medical Care in Diabetes—2019. Diabetes Care 2019;42(SuppL 1)
  9. ↑ Melanie J. Davies, David A D'Alessio,Judith Fradkin,Walter N Kernan,Chantal Mathieu, Geltrude Mingrone,Peter Ross- ing,Apostolos Tsapas,Deborah J Wexler,John B. Buse. Management of hyperglycaemia in type 2 diabetes, 2018. A consensus report by the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetolo- gia. 2018 Dec;61(12):2461-2498
  10. ↑ Jochen Sieber, Frank Flacke, Manuela Link, Cornelia Haug, and Guido Freckmann. Improved Glycemic Control in a Patient Group Performing 7-Point Profile Self-Monitoring of Blood Glucose and Intensive Data Documentation: An Open-Label, Multi- center, Observational Study. Diabetes Ther. 2017 Oct; 8(5): 1079-1085
  11. ↑ 11.0 11.1 11.2 Edelman, Argento, Pettus, Hirsch Clinical Implications of Real-time and Intermittently Scanned Continuous Glucose Moni- toring. Diabetes Care 2018;41:2265-2274
  12. ↑ David Olczuk, Ronny Priefe. A history of continuous glucose monitors (CGMs) in self-monitoring of diabetes mellitus. Diabe- tes & Metabolic Syndrome: Clinical Research & Reviews 12 (2018) 181-187.
  13. ↑ Viral N. Shah, Lori M. Laffel, R. Paul Wadwa, and Satish K. Garg. Performance of a Factory-Calibrated Real-Time Continuous Glucose Monitoring System Utilizing an Automated Sensor Applicator Diabetes Technology & Therapeutics 2018 20:6,428-433
  14. ↑ Beck RW, Riddlesworth T, Ruedy K, et al.; DIAMOND Study Group. Effect of continuous glucose monitoring on glycemic control in adults with type 1 diabetes using insulin injections: the DIAMOND randomized clinical trial. JAMA 2017; 317:371-378
  15. ↑ Beck RW, Riddlesworth TD, Ruedy K, et al.; DIAMOND Study Group. Continuous glucose monitoring versus usual care in patients with type 2 diabetes receiving multiple daily insulin injections: a randomized trial. Ann Intern Med 2017;167:365-374
  16. ↑ Lind M, Polonsky W, Hirsch IB, et al. Continuous glucose monitoring vs conventional therapy for glycemic control in adults with type 1 diabetes treated with multiple daily insulin injections: the GOLD randomized clinical trial. JAMA 2017;317:379-387
  17. ↑ Soupal J, Petru,zelkov a L, Fleka c M, et al. Comparison of different treatment modalities insulin regimens, in 52 weeks of follow-up: a COMISAIR study. Diabetes Technol Ther 2016; 18:532-538
  18. ↑ Riddlesworth T, Price D, Cohen N, Beck RW. Hypoglycemic event frequency and the effect of continuous glucose monitor- ing in adults with type 1 diabetes using multiple daily insulin injections. Diabetes Ther 2017;8:947-951
  19. ↑ Kellee M. Miller, NicoleC. Foster, Roy W. Beck, Richard M. Bergenstal, Stephanie N. DuBose, Linda A. DiMeglio, David M. Maahs, and William V.Tamborlane, fortheTID Exchange Clinic Network Current State of Type 1 Diabetes Treatment in the U.S.: Updated Data From theTID Exchange Clinic Registry Diabetes Care 2015;38:971-978
  20. ↑ 20.0 20.1 Marianna Yaron, Eytan Roitman, Genya Aharon-Hananel, Zohar Landau, Tali Ganz, Ilan Yanuv, Aliza Rozenberg, Moshe Karp, Maya Ish-Shalom, Joelle Singer, Julio Wainstein, Itamar Raz. Effect of Flash Glucose Monitoring Technology on Glycemic Control and Treatment Satisfaction in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes Care 2019 Apr; dc180166
  21. ↑ J.C. Levy a, MJ. Davies b, R.R. Holman, for the 4-T Study Group. Continuous glucose monitoring detected hypoglycaemia in the Treating to Target in Type 2 Diabetes Trial (4-T). diabetes research and clinical practice 131 (2017) 161-168
  22. ↑ Vigersky RA, Fonda SJ, Chellappa M, et al.: Short-and long-term effects of real-time continuous glucose monitoring in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care 2012; 35:32-38
  23. ↑ Roy W. Beck, Tonya D. Riddlesworth, Katrina Ruedy, et al. Continuous Glucose Monitoring Versus Usual Care in Patients With Type 2 Diabetes Receiving Multiple Daily Insulin Injections: A Randomized Trial. Ann Intern Med.2017;167:365-374. [Epub ahead of print 22 August 2017], doi:!0.7326/M16-2855
  24. ↑ Martens T, Beck RW, Bailey R, et al. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Patients With Type 2 Diabetes Treated With Basal Insulin: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021;325(22):2262-2272. doi:10.1001/jama.2021.7444
  25. ↑ Steineck, Mahmoudi, Ranjan, Schmidt, Jorgensen, Norgaard.Comparison of Continuous Glucose Monitoring Accuracy Between Abdominal and Upper Arm Insertion Sites. Diabetes Technol Ther. 2019 May;21(5):295-302
  26. ↑ Faccioli S, Del Favero S, Visentin R, Bonfanti R, lafusco D, Rabbone I, Marigliano M, Schiaffini R, Bruttomesso D, Cobell I C. PedArPan Study Group. Accuracy of a CGM sensor in pediatric subjects with type 1 diabetes, comparison of three insertion sites: arm, abdomen, and gluteus. J Diabetes Sci Technol. 2017;11(6):1147-1154
  27. ↑ 27.0 27.1 Norbert Hermanns, Dominic Ehrmann, Melanie Schipfer, Jens Kroger, Thomas Haak and Bernhard Kulzer. The impact of a structured education and treatment programme (FLASH) for people with diabetes using a flash sensor-based glucose moni- toring system: Results of a randomized controlled trial .Diabetes Research and Clinical Practice, 2019-04-01, Volume 150, Pages 111-121
  28. ↑ Grazia Aleppo, Lori M. Laffel, Andrew J. Ahmann, Irl B. Hirsch, Davida F. Kruger, Anne Peters, Ruth S. Weinstock, Dennis R. Harris. A Practical Approach to Using Trend Arrows on the Dexcom G5 CGM System for the Management of Adults With Diabe- tes J Endocr Soc. 2017 Dec 1; 1(12): 1445-1460
  29. ↑ Bergenstal, RM, Ahmann, AJ, et al. Recommendations for standardizing glucose reporting and analysis to optimize clinical decision making in diabetes: the Ambulatory Glucose Profile (AGP). Diabetes technology & therapeutics (volume 15 issue 3 pages 198-211 ) March 2013
  30. ↑ Bergenstal RM, Beck RW, Close KL, et al. Glucose management indicator (GMI): a new term for estimating A1C from continu- ous glucose monitoring. Diabetes Care 2018;41:2275-2280
  31. ↑ 31.0 31.1 Roy W. Beck, Richard M. Bergenstal, Tonya D. Riddlesworth, Craig Kollman, Zhaomian Li, Adam S. Brown, Kelly L. Close. Validation of Time in Range as an Outcome Measure for Diabetes Clinical Trials. Diabetes Care Mar 2019,42 (3) 400-405;
  32. ↑ Beck, R. W״ Bergenstal, R. M., Cheng, P״ Kollman, C״ Carlson, A. L״ Johnson, M. L., & Rodbard, D. (2019). The Relationships Between Time in Range, Hyperglycemia Metrics, and HbA1c. Journal of Diabetes Science and Technology. https://d0i.0rg/10.1177/1932296818822496

קישורים חיצוניים

המידע שבדף זה נכתב על ידי ד"ר איתן רויטמן, המכון לסוכרת, טכנולוגיות ומחקר, מחת שרון שומרון, קופת חולים כללית