האיגוד הישראלי לרפואת משפחה

הבדלים בין גרסאות בדף "נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - נספח 5 - פטור מהדרישה לקבלת הסכמה מדעת במצבים נוספים"

מתוך ויקירפואה

מ (הוספת קטגוריה:רפואה ומשפט באמצעות HotCat)
שורה 11: שורה 11:
 
}}
 
}}
 
{{הרחבה|זכויות החולה}}
 
{{הרחבה|זכויות החולה}}
במצבים בהם המשתתפים אינם כשירים ליתן הסכמה מדעת, בפרט, כאשר מדובר באיסוף מידע למטרת מחקר, שאין בו תועלת ישירה לטיפול בחולה עצמו, אך יש בו תועלת לציבור החולים במצבים דומים בעתיד,
+
קיימים מקרים אחרים (מאלו הנכללים בסעיפים 2.9 2.10-1 ובנספחים 3 ו-4 בנוהל), בהם המשתתפים אינם כשירים ליתן הסכמה מדעת. בפרט, כאשר מדובר באיסוף מידע למטרת מחקר, שאין בו תועלת ישירה לטיפול בחולה עצמו, אך יש בו תועלת לציבור החולים במצבים דומים בעתיד (ראו סעיף 2.11 לנוהל).
  
רשאית ועדת הלסינקי לאשר ביצוע מחקר קליני ללא הדרישה לקבל הסכמה מדעת מכל משתתף במחקר אם מתקיימים כל התנאים הבאים המפורטים להלן.
+
במקרים אלה, ועדת הלסינקי רשאית לאשר ביצוע ניסוי רפואי ללא הדרישה לקבלת הסכמה מדעת מראש מהמשתתף או נציגו החוקי, אם מתקיימים כל התנאים המפורטים להלן:
המחקר יידרש לאישור נוסף של הוועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני-אדם.
+
*על המחקר להיות מיועד לטובת הטיפול הרפואי או האבחון בעתיד, של הקבוצה עליה נמנים המשתתפים.
#סוג מחקר שכזה מן הראוי שייעשה בצמצום.
+
*ועדת הלסינקי קבעה כי המחקר חשוב מאד, הואיל וצפויה ממנו תרומה משמעותית לשיפור הטיפול הרפואי.
#על המחקר להיות מיועד לטובת הטיפול הרפואי או האבחון בעתיד, של הקבוצה עליה נמנים המשתתפים .
+
*אין אפשרות לבצע את המחקר בדרך סבירה אחרת.
#ועדת הלסינקי קבעה כי המחקר חשוב מאד, הואיל וצפויה ממנו תרומה משמעותית לשיפור הטיפול הרפואי.
+
*הפעולות המבוצעות במחקר אינן פולשניות.
#אין אפשרות לבצע את המחקר בדרך סבירה אחרת.
+
*בהתייחס למחקר גנטי באוכלוסייה זו, במצבים המתוארים לעיל, ועל פי פרשנות החוק, לא ניתן לבצע מחקר גנטי אלא אם מתקיים מצב בו ניתן לקבל פטור מהסכמה מדעת (ראו סעיף 2.13.2 לנוהל).
#בהתייחס למחקר גנטי באוכלוסיה זו במצבים המתוארים לעיל ועל פי פרשנות החוק, לא ניתן לבצע מחקר גנטי אלא אם מתקיים מצב בו ניתן לקבל פטור מהסכמה מדעת. לפי הוראות החוק, לא ניתן לאשר פטור מקבלת הסכמה מדעת כשנלקחות דגימות באופן אנונימי מחסרי כשירות, רק כדי לקבל פטור מההסכמה הנ"ל.
+
*פעולות פולשניות יאושרו רק כאשר:
#הפעולות המבוצעות במחקר אינן פולשניות.
+
:#הפעולות מבוצעות ממילא במסגרת הטיפול הקליני, בלי קשר למחקר.
#פעולות פולשניות יאושרו רק כאשר:
+
:#הפעולות אינן גורמות נזק פיזי לנחקר (ראו כדוגמא את רשימת הפעולות המוגדרות כ"ניסוי מיוחד" בפריט 3 (ב) לתוספת הרביעית של תקנות ניסויים רפואיים: ניסוי מיוחד "אחר").
##הפעולות מבוצעות ממילא במסגרת הטיפול הקליני, בלי קשר למחקר.
+
*יקבע במחקר מנגנון של אישור רופא בלתי תלוי או איש צוות רפואי בכיר (כדוגמת פרמדיק במתאר שאיננו בית-חולים), בדומה לתנאים שקבועים בסעיף 2.9 לנוהל הניסויים ובנספח הרלוונטי, כאמור לעיל.
##הפעולות אינן גורמות נזק פיזי לנחקר (ראה כדוגמא את רשימת הפעולות המוגדרות כ"ניסוי מיוחד" בפריט 3 (ב) לתוספת הרביעית של תקנות ניסויים רפואיים: ניסוי מיוחד "אחר").
+
*לגבי משתתפים שאין להם אפוטרופוס או נציג חוקי מוסמך - הוועדה מאשרת פטור ממתן הסכמה מדעת, אולם יש לערב קרובי משפחה, אם הם נוכחים במקום, בקבלת ההחלטה על שיתוף החולה במחקר. {{ש}}'''הערה:''' מובהר כי קרובי המשפחה והרופא הבלתי תלוי אינם נותנים הסכמה לשיתוף החולה במחקר, ותפקידם הוא אחר:
#יקבע במחקר מנגנון של אישור רופא בלתי תלוי או איש צוות רפואי בכיר (כדוגמת פרמדיק במתאר שאיננו בית-חולים), בדומה לתנאים שקבועים בסעיף 2.9 לנוהל הניסויים ובנספח הרלוונטי, כאמור לעיל.
+
:#רופא בלתי תלוי / איש צוות רפואי בכיר: מאשר את מצבו של החולה ואת התאמתו וחיוניותו למחקר.
#לגבי משתתפים שאין להם אפוטרופוס או נציג חוקי מוסמך - הוועדה מאשרת פטור ממתן הסכמה מדעת, אולם יש לערב קרובי משפחה, אם הם נוכחים במקום, בקבלת ההחלטה על שיתוף החולה במחקר. מובהר כי קרובי המשפחה והרופא הבלתי תלוי אינם נותנים הסכמה לשיתוף החולה במחקר, ותפקידם הוא אחר:
+
:#קרובי המשפחה: מיודעים, ויכולים להביע התנגדותם (אין לשתף במחקר חולה שקרוביו הנמצאים במקום מתנגדים לכך).
##רופא בלתי תלוי / איש צוות רפואי בכיר: מאשר את מצבו של החולה ואת התאמתו וחיוניותו למחקר.
+
*בנוסף, יש '''ליידע''' קרוב משפחה מקרבה ראשונה כי החולה משתתף במחקר. במקרה של התנגדות קרוב המשפחה להמשך השיתוף במחקר יש להפסיק את השתתפותו של החולה במחקר.
##קרובי המשפחה: מיודעים, ויכולים להביע התנגדותם (אין לשתף במחקר חולה שקרוביו הנמצאים במקום מתנגדים לכך).
+
*יש להעדיף לשתף חולים שהסכימו בעבר בכתב להשתתף בכל מחקר שעבר אישור כדין, או שיש להם אפוטרופוס לגוף, או מיופה כוח לטיפול רפואי (בעדיפות לייפוי כוח הכולל התייחסות להשתתפות במחקרים).
#בנוסף, יש ליידע קרוב משפחה מקרבה ראשונה כי החולה משתתף במחקר. במקרה של התנגדות קרוב המשפחה להמשך השיתוף במחקר יש להפסיק את השתתפותו של החולה במחקר.
+
*הסכמה מדעת להמשך השתתפותו במחקר תתקבל מהמשתתף בדיעבד, בהזדמנות הראשונה, בכל מקרה שזה אפשרי.
#יש להעדיף לשתף חולים שהסכימו בעבר בכתב להשתתף בכל מחקר שעבר אישור כדין, או שיש להם אפוטרופוס לגוף, או מיופה כוח לטיפול רפואי (בעדיפות לייפוי כוח הכולל התייחסות להשתתפות במחקרים).
 
#הסכמה מדעת להמשך השתתפותו במחקר תתקבל מהמשתתף בדיעבד, בהזדמנות הראשונה, בכל מקרה שזה אפשרי.
 
  
==הערות שוליים==
+
==הערות כלליות==
 +
*סוג מחקר כזה מן הראוי שייעשה בצמצום.
 +
*בכל מחקר באוכלוסייה זו, לא ניתן לאשר פטור מקבלת הסכמה מדעת כאשר הפרדת הפרטים המזהים מדגימות / ממידע נעשית רק כדי לקבל פטור מהסכמה.
 +
 
 +
`המחקר יידרש לאישור נוסף של הוועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני-אדם.
  
  
 
[[קטגוריה:חוזרי משרד הבריאות]]
 
[[קטגוריה:חוזרי משרד הבריאות]]
 
[[קטגוריה:רפואה ומשפט]]
 
[[קטגוריה:רפואה ומשפט]]

גרסה מ־16:05, 10 במאי 2017

ערך זה נמצא בבדיקה ועריכה על ידי מערכת ויקירפואה, וייתכן כי הוא לא ערוך ומוגה.


Ambox warning blue.png
ערך זה הוא חוזר משרד הבריאות סגור לעריכה
נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - חוזר משרד הבריאות
תחום מנהל רפואי
מספר החוזר נוהל מס' 14, עדכון 2016
סימוכין נכתב בהתאם לתקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם) התשמ"א 1980
קישור באתר משרד הבריאות
תאריך פרסום 1 בפברואר 2016
 

לערכים נוספים הקשורים לנושא זה, ראו את דף הפירושיםזכויות החולה

קיימים מקרים אחרים (מאלו הנכללים בסעיפים 2.9 2.10-1 ובנספחים 3 ו-4 בנוהל), בהם המשתתפים אינם כשירים ליתן הסכמה מדעת. בפרט, כאשר מדובר באיסוף מידע למטרת מחקר, שאין בו תועלת ישירה לטיפול בחולה עצמו, אך יש בו תועלת לציבור החולים במצבים דומים בעתיד (ראו סעיף 2.11 לנוהל).

במקרים אלה, ועדת הלסינקי רשאית לאשר ביצוע ניסוי רפואי ללא הדרישה לקבלת הסכמה מדעת מראש מהמשתתף או נציגו החוקי, אם מתקיימים כל התנאים המפורטים להלן:

  • על המחקר להיות מיועד לטובת הטיפול הרפואי או האבחון בעתיד, של הקבוצה עליה נמנים המשתתפים.
  • ועדת הלסינקי קבעה כי המחקר חשוב מאד, הואיל וצפויה ממנו תרומה משמעותית לשיפור הטיפול הרפואי.
  • אין אפשרות לבצע את המחקר בדרך סבירה אחרת.
  • הפעולות המבוצעות במחקר אינן פולשניות.
  • בהתייחס למחקר גנטי באוכלוסייה זו, במצבים המתוארים לעיל, ועל פי פרשנות החוק, לא ניתן לבצע מחקר גנטי אלא אם מתקיים מצב בו ניתן לקבל פטור מהסכמה מדעת (ראו סעיף 2.13.2 לנוהל).
  • פעולות פולשניות יאושרו רק כאשר:
  1. הפעולות מבוצעות ממילא במסגרת הטיפול הקליני, בלי קשר למחקר.
  2. הפעולות אינן גורמות נזק פיזי לנחקר (ראו כדוגמא את רשימת הפעולות המוגדרות כ"ניסוי מיוחד" בפריט 3 (ב) לתוספת הרביעית של תקנות ניסויים רפואיים: ניסוי מיוחד "אחר").
  • יקבע במחקר מנגנון של אישור רופא בלתי תלוי או איש צוות רפואי בכיר (כדוגמת פרמדיק במתאר שאיננו בית-חולים), בדומה לתנאים שקבועים בסעיף 2.9 לנוהל הניסויים ובנספח הרלוונטי, כאמור לעיל.
  • לגבי משתתפים שאין להם אפוטרופוס או נציג חוקי מוסמך - הוועדה מאשרת פטור ממתן הסכמה מדעת, אולם יש לערב קרובי משפחה, אם הם נוכחים במקום, בקבלת ההחלטה על שיתוף החולה במחקר.
    הערה: מובהר כי קרובי המשפחה והרופא הבלתי תלוי אינם נותנים הסכמה לשיתוף החולה במחקר, ותפקידם הוא אחר:
  1. רופא בלתי תלוי / איש צוות רפואי בכיר: מאשר את מצבו של החולה ואת התאמתו וחיוניותו למחקר.
  2. קרובי המשפחה: מיודעים, ויכולים להביע התנגדותם (אין לשתף במחקר חולה שקרוביו הנמצאים במקום מתנגדים לכך).
  • בנוסף, יש ליידע קרוב משפחה מקרבה ראשונה כי החולה משתתף במחקר. במקרה של התנגדות קרוב המשפחה להמשך השיתוף במחקר יש להפסיק את השתתפותו של החולה במחקר.
  • יש להעדיף לשתף חולים שהסכימו בעבר בכתב להשתתף בכל מחקר שעבר אישור כדין, או שיש להם אפוטרופוס לגוף, או מיופה כוח לטיפול רפואי (בעדיפות לייפוי כוח הכולל התייחסות להשתתפות במחקרים).
  • הסכמה מדעת להמשך השתתפותו במחקר תתקבל מהמשתתף בדיעבד, בהזדמנות הראשונה, בכל מקרה שזה אפשרי.

הערות כלליות

  • סוג מחקר כזה מן הראוי שייעשה בצמצום.
  • בכל מחקר באוכלוסייה זו, לא ניתן לאשר פטור מקבלת הסכמה מדעת כאשר הפרדת הפרטים המזהים מדגימות / ממידע נעשית רק כדי לקבל פטור מהסכמה.

`המחקר יידרש לאישור נוסף של הוועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני-אדם.