תדריך חיסונים - תרכיבים נגד שפעת - Influenza vaccines

תדריך חיסונים
מאת משרד הבריאות, שירותי בריאות הציבור, המחלקה לאפידמיולוגיה, ירושלים

הפרק הקודם

תוכן עניינים > פרק #25: תדריך חיסונים - תרכיבים נגד שפעת - Influenza vaccines

שם הספר: תדריך חיסונים
ערך זה הוא חוזר משרד הבריאות סגור לעריכה
מאת	משרד הבריאות, שירותי בריאות הציבור, המחלקה לאפידמיולוגיה, ירושלים
שם הפרק	חיסון נגד שפעת
תחום	חיסונים
סימוכין	אגף לאפידמיולוגיה
תאריך פרסום	9 בינואר 2014, עדכון ספטמבר 2020
קישור	באתר משרד הבריאות

לערכים נוספים הקשורים לנושא זה, ראו את דפי הפירושים: – חיסונים , חיסון לשפעת

בישראל ימצאו בשנת 2014 שני סוגי תרכיבים נגד שפעת:

1. תרכיב מומת כנגד 3 זני שפעת (Inactivated Influenza Vaccine - IIL)
2. תרכיב חי-מוחלש (Live-Attenuated Influenza Vaccine - LAIV) נגד 4 זנים.

כל התרכיבים המומתים הנמצאים כעת בשימוש בישראל הם מפוצלים (split).

קיימים בארץ תרכיבים מומתים המורשים לשימוש מגיל 6 חודשים ומעלה, תרכיבים המורשים לשימוש מגיל 3 שנים ומעלה, ותרכיבים המורשים לשימוש מגיל 65 ומעלה.

התרכיב החי-מוחלש רשום לשימוש מגיל 2 עד 49 שנים. לתרכיב החי המוחלש עדיפות על פני התרכיב המומת בילדים מגיל שנתיים עד גיל 17 עקב יעילותו הגבוהה יותר בקבוצה זו.

קבלת חיסון נגד שפעת מומלצת לכלל האוכלוסייה מגיל 6 חודשים ומעלה. רשימת "קבוצות בסיכון גבוה לסבול מסיבוכי השפעת" (להלן) מיועדת על-מנת לסייע בקביעת סדרי עדיפויות להזמנת מועמדים להתחסן או להגדיר קבוצות אוכלוסייה הראויות ליישוג (outreach) מיוחד. עם זאת, מומלץ לאפשר לכל המטופלים המעוניינים בכך להתחסן נגד שפעת בשלבים המוקדמים של מבצע החיסון השנתי.

כללי

• קבוצות יעד

1. הקבוצות שנמצאות בסיכון גבוה לסיבוכי השפעת
   1. בני 6 חודשים ומעלה הסובלים ממחלות ממושכות:
      • מחלת לב וכלי דם נרכשת או מולדת, כולל מחלת לב שיגרונית
      • טרשת עורקים
      • אי ספיקת הלב
      • קצרת הסימפונות (אסתמה)
      • ברונכיטיס כרוני
      • פיברוזים ציסטי
      • ברונכיאקטאזים
      • אמפיזמה
      • שחפת
      • מצבים כרוניים לאחר הפרעות נשימתיות בתקופת הילוד
      • מחלת הסוכרת
      • מחלות מטבוליות כרוניות אחרות עם נטייה מוגברת לפתח זיהומים
      • מחלות כרוניות של הכליות ודרכי השתן
      • מחלות כבד
      • מחלות נוירולוגיות
      • מחלות המטולוגיות
      • מחלות מלוות דיכוי במערכת החיסון, לרבות AIDS ומחלות ממאירות
      • חולים אשר מקבלים טיפול מדכא חסינות
      • חוסר דם ממושך
      • השמנה חולנית - 40 BMI ומעלה
   2. אנשים בני 50 שנה ומעלה.
   3. אנשים בכל גיל הנמצאים במוסד סגור או סגור למחצה, בו תנאי החיים מעודדים הפצה מהירה של הנגיף לאחר חדירתו כגון: בתי אבות, בתי חולים פסיכיאטרים, בתי סוהר ומוסדות למפגרים.
   4. נשים שמתכננות להרות ונשים הרות או בתקופה לאחר לידה.
   5. ילדים בגיל 6 חודשים עד 18 שנים המקבלים טיפול ארוך טווח ב- aspirin עקב סיכון לפתח תסמונת ע"ש ריי בעקבות זיהום שפעת.
2. קבוצות אוכלוסייה העלולות להעביר שפעת לאנשים בסיכון גבוה
   1. כל עובדי מערכת הבריאות.
   2. מטפלים ומתנדבים המבצעים ביקורי בית אצל אנשים בסיכון גבוה, וכן בני משפחה של האנשים בסיכון, במיוחד מטפלים בבני פחות מ-5 שנים או במבוגרים בני למעלה מ-50 שנים תוך הדגשת חשיבות לחיסון מטפלים בתינוקות בני פחות מ-6 חודשים.
3. אנשים הממלאים תפקידי מפתח או מועסקים בשירותים קהילתיים חיוניים וכתוצאה מתחלואה גבוהה בקבוצה זאת עלולים להיווצר שיבושים בתפקוד השירותים לאוכלוסייה.
4. שאר האוכלוסייה, מגיל חצי שנה ומעלה.

סוגי תרכיב לפי גיל

1. ילדים בני 6 חודשים עד גיל שנתיים יכולים לקבל רק תרכיב מומת.
2. בני שנתיים עד גיל 49 שנים יכולים לקבל תרכיב חי מוחלש או מומת. יש העדפה לתרכיב החי מוחלש בילדים בני שנתיים עד גיל 17.
3. מגיל 50 ומעלה, ניתן לקבל רק תרכיב מומת.

ראו הוריות נגד ואזהרות לכל סוג תרכיב (סעיפים 2.5, 2.6, 3.6 ו- 3.7 למטה).

מספר מנות לפי גיל

• מגיל 9 שנים ומעלה, יש לתת מנה אחת בלבד.
• מגיל 6 ח' עד 8 שנים ישנן שתי אפשרויות - מנה אחת או שתי מנות:
  1. מנה אחת - אם ^דוע שקיבל לפחות שתי מנות חיסון נגד שפעת בעברו, ולפחות אחת המנות הכילה את הזו (A/California/7/2009 (H1N1‏.
  2. שתי מנות - כל ילד אחר.

כאשר מומלץ לילד בן פחות מ-9 שנים לקבל שתי מנות תרכיב, יש לשמור על רווח זמן של לפחות 4 שבועות בין מנה למנה. מנה שנייה בסדרה שניתנה מסוג אחר מאשר המנה הראשונה - תיחשב.

• מינון

תרכיב מומת: ילדים בני 6 עד 35 חודשים יקבלו מנת ילדים או חצי מנת מבוגר. מגיל 3 שנים ומעלה, יקבלו מנת מבוגר.

תרכיב חי-מוחלש: המינון אחיד (0.2 מ"ל) לגילאים שנתיים עד 49 שנים.

להלן טבלה המסכמת את המינון ומספר מנות לפי קבוצות גיל:

גיל	מינון(של תרכיב מומת)	מספר מנות
6-35 חודש	מנה של ילדים או 1/2 מנת מבוגר	1-2
3-8 שנים	1 מנת מבוגר	1-2
9 שנים ומעלה	1 מנת מבוגר	1

• עיתוי

יש להתחיל במבצע החיסון נגד שפעת מוקדם ככל האפשר, עם שחרור התרכיבים לשיווק בישראל. מומלץ להשלים את המבצע עד לסוף חודש נובמבר, אך יש להמשיך ולחסן גם אחרי מועד זה כל עוד נמשכת פעילות השפעת.

הערה: יש לתכנן שילדים אשר זקוקים לשתי מנות תרכיב ברווח זמן של חודש ביניהן יקבלו את המנה השנייה עד סוף חודש נובמבר.

• מתו תרכיב נגד שפעת ותרכיבים אחרים

• תרכיב מומת

- ניתן לחסן בו-זמנית בתרכיב מומת נגד שפעת באותו ביקור עם חיסוני השגרה בגיל הילדות או עם כל תרכיב אחר (כולל התרכיב נגד זיהומים פנוימוקוקאליים).

- אם התרכיב לא ניתן באותו ביקור עם תרכיבים אחרים אין צורך במרווח זמן בינו לבין תרכיב אחר (מומת או חי-מוחלש).

• תרכיב חי-מוחלש

- אפשר לחסן באותו ביקור בתרכיב חי מוחלש בתרכיבים אחרים מומתים או חיים-מוחלשים.

אם התרכיבים לא ניתנו באותו ביקור:

- לגבי תרכיבים מומתים - אין צורך ברווח זמן כלשהו בין תרכיב.

- לגבי תרכיבים חיים-מוחלשים - יש לשמור על רווח זמן של 4 שבועות לפחות בין מתן תרכיב החי מוחלש נגד שפעת ותרכיבים חיים-מוחלשים אחרים, (כגון תרכיב נגד חצבת, חזרת, אדמת, אבעבועות רוח, קדחת צהובה).

תרכיב מומת נגד שפעת

רשומים בארץ מספר תרכיבים מומתים נגד שפעת. אין העדפה לתרכיב מסוים אחד על פני אחר מבחינת יעילות, אך ישנם הבדלים בקבוצות הגיל עבורם רשום התרכיב.

• הרכב התרכיב, אספקת התרכיב, אופו השימוש, נפח מוזרק

ראו עלון היצרן

• רישום התרכיבים לפי גיל

קיימים בארץ התרכיבים מומתים המורשים לשימוש מגיל 6 חודשים ומעלה, תרכיבים המורשים לשימוש מגיל 3 שנים ומעלה, ותרכיבים המורשים לשימוש מגיל 65 ומעלה. יש לוודא כי התרכיב המוצע תואם את גיל המתחםן.

• אחסון התרכיב

התרכיב דורש אחסון במקרר רגיל, בטמפרטורה 20 - 80C. אסור להקפיא את התרכיב; אין להשתמש בתרכיב אשר הוקפא בשלב כלשהו. יש לשמור באריזה המקורית ע"מ להגן מפני חשיפת התרכיב לאור.

• מקום ההזרקה

לילדים עד גיל 3 שנים - איזור קדמי-צדדי של הירך.

לבני 3 שנים ומעלה ומבוגרים - איזור הדלטואיד.

• הוריות נגד

1. אין לתת את התרכיב למי שסבל בעבר מתגובה אלרגית חמורה לאחר קבלת תרכיב נגד שפעת.
2. אין לתת תרכיב נגד שפעת למי שחלה בתסמונת גיאן-ברה תוך 6 שבועות מעת קבלת תרכיב נגד שפעת בעבר.

• אזהרות

1. מחלה חדה בינונית עד קשה מלווה בחום: החיסון ידחה עד להחלמה.
   הערה: מחלה קלה ללא חום, או עם חום לא גבוה (מתחת ל- 380 C), כגון: זיהום קל בדרכי הנשימה העליונות, שלשול קל או זיהום מקומי אינה מהווה בדרך כלל סיבה לדחיית החיסון.
2. מי שסבל בעבר מתגובה סיסטמית חמורה או תגובה אנפילקטית לביצים יופנה לרופא מומחה לאלרגיות להערכת מצבו טרם קבלת החיסון.
3. אנשים עם רגישות לביצים אשר מפתחים רק חרלת (hives, urticaria) לאחר אכילת ביצים יכולים לקבל חיסון נגד שפעת בתנאים הבאים:
   1. יקבלו את התרכיב המומת בלבד.
   2. החיסון יינתן במרפאה בה נמצא רופא אשר מכיר את התופעות האלרגיות האפשריות לביצים ומסוגל לטפל בהן.
   3. מקבל החיסון ישהה בהשגחה במשך 30 דקות לאחר קבלת הזריקה.
      אין צורך באישור רפואי על חוסר אלרגיה לביצים בילד המועמד לקבל חיסון בתרכיב המומת נגד שפעת.
      מותר לתת תרכיב מומת לחולים עם דיכוי של מערכת החיסון.

• תופעות לוואי

1. תגובות מקומיות של אודם, נפיחות, רגישות במשך 1-2 ימים, מופיעות בפחות משליש ממקבלי החיסון.
2. תופעות סיסטמיות כגון חום, הרגשה כללית רעה, כאבי שרירים ותופעות כלליות אחרות מופיעות 6 - 12 שעות לאחר הזרקת התרכיב ונמשכות מספר ימים.
3. תופעות אלרגיות המופיעות מיד לאחר הזרקת התרכיב הן נדירות ביותר: אורטיקריה, אנגיואדמה, קשיים נשימתיים או הלם אנפילקטי. תופעות אלה נובעות מרגישות-יתר למרכיבים מסוימים בתרכיב.
   התרכיבים נגד שפעת הנמצאים כעת בשימוש, למרות היותם מיוצרים בביצים מופרות, הם מטוהרים מאוד ונדירות תופעות אלרגיות לאחר קבלתן.

תרכיב חי-מוחלש נגד שפעת עונתית

בישראל ימצא בחורף הקרוב תרכיב אחד חי-מוחלש נגד 4 זנים של שפעת: FluMist, חברת ,Medimmune Geithersburg, Md, USA המיוצר על ביצים מופרות, מיועד לחיסון פעיל נגד שפעת.

• הרכב התרכיב

יש לעיין בעלון היצרן.

• אוכלוסיית היעד

ילדים ומבוגרים בני 2 - 49 שנים, לא כולל נשים הרות. הוריות נגד ואזהרות מופיעות בהמשך.

• אספקת התרכיב

התרכיב מסופק בצורת תרסיס לאף, כמנה אינדיבידואלית (0.2 מייל), המתאים לכל הגילאים אשר בהתוויה.

• אחסון התרכיב

יש לאחסן את התרכיב במקרר רגיל, בטמפרטורה 2⁰ - 8⁰C. אסור להקפיא אותו. אין להשתמש בתרכיב אשר הוקפא בשלב כלשהו.

לאחר השימוש, את האריזות הריקות יש להשליך למכלים מיוחדים המיועדים לסילוק והשמדה של חומרים ביולוגיים (ביוהזרד).

• אופו שימוש

1. מינון: מינון של מנה אחת הוא 0.2 מייל (0.1 מייל לכל נחיר) בכל גיל.
2. מתן תרכיב: התרכיב ניתן דרך האף בהתאם להמלצות היצרן (ראה נספח).

הזרקת החומר אסורה בהחלט!

• הוריות נגד

לפני מתן התרכיב יש לברר אם היו תופעות לוואי לאחר קבלת המנה הקודמת שלו או לאחר קבלת תרכיב אחר נגד שפעת. אם היו, יש לברר אילו תופעות לוואי אירעו. הוריות הנגד הן:

1. תגובה קשה לאחר מנה קודמת של התרכיב.
2. תגובה אלרגית מסוג אנפילקטי לכל אחד ממרכיבי התרכיב, לרבות חלבון ביצה.
3. היריון.
4. ליקוי או חשד לליקוי במערכת החיסון עקב מחלה או טיפול מדכא חסינות.
5. אסתמה פעילה המטופלת בסטרואידים פומיים או סטרואידים נשאפים במינון גבוה.
6. צפצופים אשר נזקקו לטיפול רפואי בשבוע שלפני החיסון.
7. תסמונת Gullian Barre תוך 6 שבועות מקבלת חיסון נגד שפעת בעבר.
8. נטילת תרופות מקבוצת הםליצילטים (salicylates, כגון אספירין) תקופה ממושכת או בסמוך לחיסון, בבני 17 - 2 שנים, עקב סיכון מוגבר לתסמונת Reye בקבוצת גיל זו.
9. כל מצב בריאותי העלול לגרום לאםפירציה או לפגוע ביכולת של מערכת הנשימה להתמודד עם הפרשות כגון, תולדות של התכווצויות, בעיות שכליות, פגיעות בחוט השדרה.

הנקה: מותר לחסן אישה מניקה.

• אזהרות

1. תרופות אנטי ווירליות: מומלץ לתת את החיסון 48 שעות לפחות לאחר סיום טיפול בתרופות נגד נגיפים. נטילתן לא מומלצת 14 יום לאחר קבלת החיסון.
2. נזלת קשה העלולה למנוע הגעת התרכיב לרירית האף. החיסון יינתן לאחר ההחלמה.
3. מחלות ממושכות כגון, מחלת ראות, לב, כליות, מחלה מטבולית, סוכרת, המוגלובינופתיות למיניהן.
   צפוי שתרכיב חי מוחלש יהיה בטיחותי ויעיל כמו התרכיב המומת בילדים עם מחלות כרוניות שאינן מדכאות חיסון, אך אין כיום עדות מדעית מספיקה לכך. לרופא המטפל שיקול הדעת האם להמליץ על תרכיב זה או לא. במידה ולא ניתן להשיג חוות דעת של רופא מטפל, עדיף לחסן בתרכיב מומת (בהתחשב בהתוויות והוריות נגד) מאשר לדחות את החיסון.
4. בן משפחה שסובל מדיכוי חמור במערכת החיסון: מומלץ לחסן את המועמד לחיסון נגד שפעת בתרכיב מומת.
5. עובד בריאות המטפל בחולים עם דיכוי חמור במערכת החיסון לא יחוסן בתרכיב זה. אם חוסן בו על אף ההמלצה הליל, עליו להמתין שבועיים לפני חזרה לטפל בחולים עם דיכוי חמור במערכת החיסון.
6. לא מומלץ לתת את התרכיב לדיירים של בתי חולים למחלות ממושכות.
7. מחלה חדה עם חום עד להחלמה.

• תופעות לוואי

מועד הופעת תופעות לוואי: 1-3 ימים לאחר מתן החיסון.

1. תופעות לוואי מקומיות:
   נזלת, גודש באף, דימום מהאף, כאב גרון.
2. תופעות לוואי סיסטמיות:
   חום, שיעול, כאבי ראש, כאבי שרירים, כאב בטן, הקאות, שלשולים, צפצופים נשימתיים, צמרמורת, תשישות, .Guillain-Barre syndrome, Bell's Palsy
3. תופעות לוואי אלרגיות:
   תופעות אלרגיות המופיעות מיד לאחר מתן התרכיב הן נדירות ביותר: אנגיואדמה, קשיים נשימתיים או הלם אנפילקטי. כמו כן יכולה להופיע פריחה בעור.

רישום ומעקב

• רישום

יש לרשום את תאריך מתן החיסון, מספר המנה בסדרה, סוג התרכיב, שם התרכיב, מספר האצווה, שם התחנה / המרפאה / בית החולים או מוסד רפואי אחר בו ניתן החיסון ושם מבצע החיסון. פרטים אלה יירשמו בפנקס החיסונים האישי ובתיק הרפואי. כמו כן, בילדים - בכרטיס הבריאות וברשומון.

• מעקב ודיווח

תופעת לוואי מקומית ו/או כללית תירשם על גבי טופס תופעות לוואי לאחר חיסון ובכרטים הבריאות של הילד. במקרה של תגובה קשה או ריבוי תגובות או סיבוך לאחר מתן החיסון יש לדווח מייד ללשכת הבריאות, בצירוף מידע על מספר האצווה. לשכת הבריאות תעביר את המידע ללא דיחוי לאגף לאפידמיולוגיה של משרד הבריאות.

נספח - הוראות למתן FluMist - הוכן ע"י יצרן התרכיב

התרכיב ניתן באמצעות המרסס לאף. יש לעקוב אחר ההנחיות לשימוש שלב אחר שלב בתרשים.

לאחר השימוש ב-FluMist יש לזרוק את המרסס לפח לפסולת רפואית בהתאם להנחיות ההשמדה תכשירים רפואיים (כגון מיכל השמדה).

הערות שוליים

• לתוכן העניינים של הספר
• לפרק הקודם: חיסון נגד זיהומים הנגרמים על ידי נגיף הפפילומה באדם - Human papillomavirus vaccines