קווים מנחים לביצוע ניתוחים בריאטרים במבוגרים - חוזר משרד הבריאות

ערך זה הוא חוזר משרד הבריאות סגור לעריכה
קווים מנחים לביצוע ניתוחים בריאטרים במבוגרים
תחום	גסטרואנטרולוגיה, כירורגיה
מספר החוזר	33/2013
סימוכין	חוזרנו מס' 27/2012 מיום:14 באוקטובר 2012
קישור	באתר משרד הבריאות
תאריך פרסום	17 באוקטובר 2013

לערכים נוספים הקשורים לנושא זה, ראו את דף הפירושים – ניתוח בריאטרי

הננו להביא בזאת לידיעתכם נוסח מעודכן לחוזר מס' 27/2012 שבסימוכין המחליף ומבטל אותו. נציין כי חוזר זה מתייחס לביצוע הניתוחים במבוגרים והתייחסות נפרדת לניתוחים בילדים עד גיל 18 מפורטת בחוזרנו קווים מנחים לביצוע ניתוחים בריאטריים בילדים מתחת לגיל 18 שנים מספר 32/2009 מיום: 12 באוקטובר 2009.

רקע

תופעות של עודף משקל והשמנת יתר הפכו לנפוצות באוכלוסיות העולם, ובכלל זה בישראל. השמנת יתר חולנית מוגדרת כמחלה כרונית, הפוגעת במערכות גוף רבות, מגבירה את הסיכון לחלות במחלות לב ודרכי נשימה, סוכרת, יתר לחץ דם, מקצרת את תוחלת החיים ופוגעת קשות באיכותם.

הגידול במספר הסובלים מהשמנת יתר חולנית בישראל הביא לעלייה חדה בשיעור הניתוחים הבריאטרים בארץ ובעולם.

ארגון הבריאות העולמי בשיתוף מספר איגודים מקצועיים מתחום הכירורגיה האנדוקרינולוגיה והסוכרת, קבעו כי הניתוחים הבריאטרים הם טיפול אפקטיבי להשמנת יתר חולנית, המוריד באופן מובהק את התמותה, המחלות הנלוות, ומגדיל את שרידות המטופלים.

מטרות

• הגדרת הדרישות להכרה במרכזים לניתוחים בריאטרים
• קביעת הנחיות לביצוע הערכה טרום ניתוחית ומעקב לאחר ניתוח
• הגדרת אופן דיווח על הפעילות הניתוחית הבריאטרית
• קביעת התוויות לביצוע ניתוחים בריאטרים במבוגרים מעל גיל 18

תנאים נדרשים להפעלת מרכז רב תחומי לטיפול בהשמנת יתר חולנית (להלן: מרכז בריאטרי)

1. המרכז ינוהל על ידי מומחה בכירורגיה כללית שתחום עיסוקו העיקרי הוא טיפול בהשמנת יתר חולנית ב-3 שנים האחרונות
2. צוות רב תחומי:

   במרכז לניתוחים בריאטרים יהיה צוות רב תחומי המתמחה בהשמנת יתר חולנית ובסיבוכיה לצורך קיום הערכה טרום ניתוחית ומעקב בתר ניתוחי.

   על המרכז לכלול:

   1. דיאטנית שהוכשרה לטיפול במועמדים לניתוחים בריאטרים ובמנותחים אלה
   2. פסיכיאטר/פסיכולוג/עו"ס (עובד סוציאלי)
   3. רופא פנימאי שתחום עיסוקו טיפול מחלות מטבוליות
   4. שירות אנדוקריני וסוכרת
   5. רופא מרדים מומחה
   6. יחידה לניטור מוגבר או אפשרות לשהיית לילה ביחידת התעוררות
   7. טיפול נמרץ כללי
   8. מכון גסטרואנטרולוגי
   9. מחלקת דימות הכוללת CT, צילומי ושט קיבה ורדיולוגיה פולשנית
3. המרכז יבצע לפחות כ-100 ניתוחים בריאטרים בשנה, וזאת לפחות בשתי טכניקות ניתוחיות
4. המרכז יבצע ניתוחים חוזרים ו/או מתקנים
5. המרכז יתחייב להעביר נתונים של כל המנותחים למרכז הלאומי לבקרת מחלות כפי שיפורט בהמשך

הכנה טרום ניתוחית

מטרת ההערכה הטרום ניתוחית היא הכנת המטופל באופן מיטבי לטיפול הכירורגי בהשמנה ולהשלכותיו השונות, לרבות התאמת סוג הניתוח למטופל בהתאם למשקלו, מחלות הרקע שלו, הרגלי האכילה שלו והתנהגותו.

1. הערכה טרום ניתוחית תעשה במרכז בריאטרי או במסגרת ייעודית בקהילה, על ידי ועדה רב מקצועית הכוללת: כירורג, פנימאי/אנדוקרינולוג, דיאטנית, עו"ס/פסיכולוג, רופא מרדים ורופא נוסף על פי שיקול דעת המנתח.
   בית חולים, שבו פועל מרכז בריאטרי, יקבל הערכה טרום ניתוחית של וועדה שהתקיימה במרכז בריאטרי אחר או בקהילה, ובלבד שלפי שיקול מנהל המרכז המבצע, ההערכה הטרום ניתוחית בוצעה לפי הוראות חוזר זה. האחריות על וידוא איכות ההערכה הטרום ניתוחית חלה על הוועדה בבית החולים המבצע
2. בדיקות קליניות, הדמיה ובדיקות מעבדה שחובה לבצע כחלק מההערכה הטרום ניתוחית ובטרם התקבלה ההחלטה על הניתוח:
   1. ספירת דם ותפקודי קרישה
   2. רמת גלוקוז בצום ורמת HbA1c (המוגלובין מסוכרר)
   3. פרופיל שומנים בדם
   4. תפקודי בלוטת התריס
   5. הערכה קלינית של רופא מומחה למחלות פנימיות/אנדוקרינולוג
   6. תפקודי כבד וכליות
   7. צילום ושט קיבה/גסטרוסקופיה
   8. US בטן עליונה
   9. צילום חזה
   10. א.ק.ג.
   11. בדיקות ויטמינים: פריטין, ברזל, חומצה פולית, טרנספרין, ויטמין B12 וויטמין D
   12. מכתב מדיאטנית בקהילה המפרט את נסיונותיו הקודמים של המטופל לרדת במשקל

   הערכת הסיכון הניתוחי תכלול בדיקות נוספות הנדרשות בהתאם לגיל המועמד, מצב בריאותו וסוג הניתוח המוצע (תפקודי ריאות, בדיקות תפקוד לבבי וכולי)

3. הערכה תזונתית טרום ניתוחית תתבצע על ידי דיאטנית בעלת ניסיון בתחום הבריאטריה. ההערכה תתייחס ותתעד את המשתנים הבאים:
   1. אפיון דפוסי אכילה
   2. רמת מוכנות לשינוי
   3. ניסיונות דיאטה בעבר וסיבות לכישלון
   4. הכנה ותיאום ציפיות מהניתוח
   5. מתן מידע על השלבים לפני ואחרי הניתוח
   6. הסבר על חשיבות המעקב לאחר הניתוח
   7. הדרכה לדיאטה דלת פחמימות ונטילת תוסף מולטיויטמין כ-3 שבועות לפני הניתוח
   8. תיקון חסרים תזונתיים (ויטמינים ומינרלים)
4. הערכה פסיכולוגית ופסיכוסוציאלית תתבצע על ידי פסיכולוג או עו"ס. ההערכה תבחן את מידת מוכנות המועמד לניתוח, לשנוי אורח חייו ותזונתו, נכונותו להתחייב להיות במעקב קבוע לאחר הניתוח והאם קיימת פתולוגיה פסיכיאטרית הקשורה להפרעת האכילה
5. כל מועמד לניתוח יישאל האם הוא מטופל על ידי פסיכיאטר או מטופל בתרופות אנטי פסיכוטיות, באם כן יתבקש להציג אישור מהפסיכיאטר המטפל על כשירות נפשית לעבור את הניתוח ולהתמודד עם השלכותיו
6. כאשר המועמד לניתוח הוא מעל גיל 65, יתקיים דיון והתייעצות רב תחומית באשר לביצוע הניתוח הבריאטרי וסוגו בהתאם לשיקולים רפואיים. כאשר המועמד מעל גיל 75 מומלץ לערוך את הדיון הנ"ל לאחר ייעוץ של מומחה בגריאטריה

מעקב לאחר ניתוח

חובה לערוך מעקב לאחר ניתוח, לכל מנותח, במרכז הבריאטרי המנתח, או במסגרת רב תחומית בקהילה שהוכשרה לכך. המעקב יכלול:

1. בדיקה כירורגית
2. ייעוץ, הדרכה ומעקב על ידי דיאטנית המנוסה בתחום הניתוחים הבריאטרים:
   1. בשנה הראשונה לאחר הניתוח - לפחות 6 מפגשים בהם המטופל יקבל כלים להסתגלות לתזונה לאחר ניתוח וכלים לשינוי אורח החיים
   2. מהשנה השנייה לאחר הניתוח - לפחות 1-3 מפגשים בשנה (אישיים או מקוונים)
3. מעקב פסיכולוגי/עו"ס פרטני או קבוצתי
4. מעקב רופא משפחה/אנדוקרינולוג וביצוע בדיקות תקופתיות נדרשות על פי המלצת הרופא המנתח והדיאטנית, ובכלל זה:
   1. מעקב סוכרת, רמות ליפידים ובריאות העצם
   2. מעקב אחר חסרים תזונתיים, כולל רמות ויטמין D, ויטמין B12, חומצה פולית, ברזל ופריטין, המוגלובין וטרנספרין
5. ייעוץ והדרכה בנושא חשיבות הפעילות הגופנית לאחר הניתוח

בקרת איכות

1. על המרכז לרכז ולתעד מידע לגבי סוג הניתוחים, כמותם, סיבוכיהם ומעקב אחר החלמת המטופלים ומצבם הרפואי לרבות שמירה על המשקל והמצב התזונתי
2. הקמת מסד נתונים לאומי לניתוחים בריאטרים (רשם):
   1. משרד הבריאות הקים מסד נתונים לאומי לניתוחים בריאטרים בישראל (להלן: רשם), שמאפשר מעקב אחר הטיפול במנותחים ותוצאותיו. מסד זה ירכז נתונים על כל הניתוחים הבריאטרים המבוצעים בישראל בכל המסגרות (בתי חולים ציבוריים ופרטיים) ובכל צורות המימון (קופת חולים, שב"ן, ביטוח פרטי, תשלום פרטי וכדומה)
   2. מסד הנתונים יפעל במרכז הלאומי לבקרת מחלות מכוח הוראות סעיף 29 א' לפקודת בריאות העם 1940 וחוזר זה, כאמצעי לבקרה על ביצוע הוראות ואיכות הפעילות הרפואית בתחום זה בישראל
   3. הדיווח על המטופלים יהיה מזוהה, וייעשה באמצעות מילוי טופס ייעודי (נספח 3) ב- 3 נקודות זמן:
      • אשפוז (במהלכו יתבצע הניתוח)
      • 6 חודשים לאחר הניתוח
      • שנה לאחר הניתוח
   4. מועד תחילת הדיווח לרשם הלאומי - 1 ביוני 2013
      על בתי החולים למלא טופס דיווח (טופס מספר 1 בנספח ב) עבור כל מטופל שעבר ניתוח בריאטרי במוסדם
3. לצורך ביצוע מעקב לאחר ניתוח במסגרת רב תחומית בקהילה שהוכשרה לכך, יעבירו קופות החולים רשימת מרפאות בריאטריות, באם קיימות, אליהן יופנו מבוטחים המנותחים למעקב.
   באחריות מנהלי המרפאות לדווח כנדרש אודות המעקב אחר המנותחים למסד הנתונים הלאומי. במידה ולא קיימות מרפאות שכאלה במסגרת קופת חולים, חובה להפנות מטופלים מנותחים למעקב במרכז בו נותח המטופל, 6 חודשים ושנה לאחר ניתוח. במקרים אלה חלה חובת דיווח לרשם הניתוחים על המרכז המנתח

הכרה במרכז בריאטרי

1. ניתוחים בריאטרים יבוצעו אך ורק במרכזים בריאטרים מוכרים על ידי משרד הבריאות (ציבוריים או פרטיים)
2. מרכז בריאטרי יידרש לעמוד בכל דרישות חוזר זה כולל דיווח לרשם הלאומי
3. מרכז בריאטרי קיים, בו מבוצעים ניתוחים, צריך להגיש בקשה להכרה כמרכז בריאטרי תוך פירוט עמידה בדרישות חוזר זה ובכלל זה דרישות הדיווח
4. מנהל רפואה יבצע בקרות במרכזים הבריאטרים לבדיקת עמידה בדרישות חוזר זה
5. הכרה במרכז בריאטרי תינתן לתקופה של שלוש שנים
6. תהליך הכרה במרכז חדש - בית החולים יצהיר על כוונתו להקים מרכז בריאטרי, יקבל אורכה של שנתיים לקיום התנאים הנדרשים ממרכז בריאטרי. כתנאי לאישור הבקשה ייבדק אופן ושיעור הדיווח לרשם.
   יש להדגיש כי הדיווח לרשם במרכז מתהווה יהיה מיידי ולא תוך תקופת האורכה של השנתיים
7. מרכז שלא יעמוד בדרישות חוזר זה לרבות חובת הדיווח לרשם, יאבד את ההכרה ואת היכולת לבצע ניתוחים בריאטרים בתחומו

הואילו להעביר תוכן חוזר זה לידיעת כל הנוגעים בדבר במוסדכם.

פרופ' ארנון אפק

ראש מינהל הרפואה

נספח 1 - התוויות מומלצות לניתוחים בריאטרים במבוגרים מעל גיל 18 נכון ליום הפצת החוזר

1. BMI‏>‏40
2. 35‏<‏BMI‏<‏40 עם לפחות אחת מהמחלות הנלוות:
   • סוכרת מסוג 2
   • יתר לחץ דם
   • מחלת לב איסכמית
   • דיסליפידמיה
   • תסמונת דום נשימה בשינה
   • הפרעות בפוריות משניות להשמנה
   • בעיות אורטופדיות משניות להשמנה ומגובות בתיעוד קליני של אורטופד
   • כבד שומני
   • אירוע טרומבואמבולי
   • Pseudotumor cerebri שנובע ממשקל יתר
3. 35‏<‏BMI‏<‏30
   • במנותחים שעברו ניתוח בריאטרי קודם ונכשלו בו
   • בחולים עם סוכרת מסוג 2, כאשר הסוכרת אינה מאוזנת כהלכה באמצעות משטר טיפול תרופתי מיטבי

   מטופלים עם BMI לעיל וסוכרת בלתי מאוזנת יופנו למחקר פרוספקטיבי רב מרכזי אקראי מבוקר, שמטרתו להעריך השפעה של טיפול תרופתי נרחב, לבד או בשילוב ניתוח בריאטרי מסוג מעקף קיבה (RYGBP) או בשילוב ניתוח בריאטרי מסוג שרוול קיבה (Sleeve gastrectomy), על אחוזי הצלחה של נסיגת מחלת הסוכרת (כפי שמבוטא על ידי המוגלובין מסוכרר נמוך מ-6.5% או נסיגה שמבוטאת על ידי המוגלובין מסוכרר בטווח של 6.5-7%).

   המחקר הוא פרוספקטיבי רב מרכזי המחולק ל-3 קבוצות טיפול. המחקר יכלול 168 משתתפים. לאחר 2 ביקורי סקירה הכוללים הערכה רפואית, תזונתית ונפשית להתאמת הנבדקים לניתוח בריאטרי, הנבדקים המתאימים יופנו על פי שקול דעת רפואי לאחת מ-3 קבוצות הטיפול:

   • טיפול תרופתי מתקדם על פי הנחיות ה-ADA לשינוי אורח חיים. טיפול תרופתי עדכני כולל מְרַגשים של אינסולין, אינקרטינים, ‏tzd, אינסולין. כל זאת בשילוב מעקב תדיר ומוסדר אצל יועץ לטיפול בסוכרת ותזונאית. בנוסף יינתן טיפול מירבי לגורמי סיכון נוספים כגון יתר לחץ דם והיפרליפידמיה
   • טיפול תרופתי מתקדם בשילוב ניתוח בריאטרי מסוג שרוול קיבה
   • טיפול תרופתי מתקדם בשילוב ניתוח בריאטרי מסוג מעקף קיבה (RYGBP)

4. אמות מידה להכללה ואי הכללה במחקר - ראו נספח 2
5. הניתוחים יבוצעו במספר מרכזים בארץ בעלי ניסיון של למעלה מ-3 שנים וביצוע של יותר מ-50 ניתוחים בכל אחת מהפרוצדורות, באחריות כירורגים בריאטרים. הניתוחים יבוצעו בטכניקה ניתוחית אחידה. השתתפות המרכז במחקר מותנת בהוכחת דיווח מלא ושוטף לרשם הבריאטרי (רשימת המרכזים והמנתחים הבריאטרים שעומדים בדרישות המחקר תהיה בידי מרכז המחקר פרופ איתמר רז, ותתעדכן מעת לעת)
6. שיפוי עבור הניתוחים למטופלים הנבחרים ייעשה על ידי קופות החולים המבטחות

נספח 2

אמות מידה להכללה (עיקריים בלבד):

1. נשים וגברים בטווח גילאים 18 עד 65
2. סוכרת סוג 2 הידועה מעל 5 שנים
3. המוגלובין מסוכרר שווה או מעל 8% למרות טיפול מיטבי כולל אינסולין בהתאמה ל-GCP
4. תבחין היריון שלילי בביקור הסקירה ובביקור הרנדומיזציה בנשים בגיל הפוריות
5. שימוש בתכשירים מונעי הריון למשך תקופת המחקר בנשים בגיל הפוריות
6. מידת מסת הגוף (BMI) של 30 ק"ג/מ² עד 34.9 ק"ג/מ²
7. חתימה על טופס הסכמה מדעת

אמות מידה לאי הכללה (עיקריים בלבד):

1. ניתוח בריאטרי קודם
2. סוכרת שניונית למחלה ייחודית כגון Mody, פנקריאטיטיס, פנקריאטקטומיה
3. הוראת נגד לביצוע ניתוח בטני
4. ניתוח תחת הרדמה כללית 6 חודשים טרם המחקר
5. סיבוכי סוכרת חמורים כגון עיוורון, אי ספיקת כליות סופנית, שחמת כבד, אי ספיקת לב כרונית
6. יתר לחץ דם בלתי נשלט - שונות של לחץ דם שווה או מעל 180 מ"מ כספית סיסטולי או 110 מ"מ כספית דיאסטולי
7. מחלת כליות כרונית הכוללת מחלה רנו וסקולרית, היצרות בעורק כלייתי או אי ספיקת כליות כרונית עם ערכי קריאטינין שווים או מעל 1.8 מ"ג/ד"ל
8. אירוע של קרישיות יתר בעבר
9. הימצאות נוגדנים עצמוניים ל-Islet cell, ו/או רמות פפטיד C נמוכות מ 0.5 ננוגרם/מ"ל
10. אירוע כלילי או מוחי חד ב-12 החודשים טרם הניתוח
11. תסמונת אנגינוטית לא יציבה
12. יתר לחץ דם פורטאלי
13. התמכרות לאלכוהול או סמים
14. מחלה גידולית
15. היריון
16. מצב נפשי היכול להפריע בהיענות ארוכת טווח לתהליכי המחקר
17. חוסר תובנה או ציפיות לא תואמות לתוצאות ותהליכי המחקר
18. כל מצב, על פי ראות החוקר, היכול לסכן את החולה או להטות את תוצאות המחקר

נספח 3 - טפסי רשם לאומי

הטפסים המלאים יועברו בדואר למרכז הלאומי לבקרת מחלות, מכון גרטנר, מרכז רפואי שיבא, תל השומר 52621, או לכתובת המייל: BARIATRIC@MOH.HEALTH.GOV.IL

שאלון רישום ניתוח בריאטרי

חלק א: מצב טרום ניתוחי

תוצאות בדיקות מעבדה לפני הניתוח מתאריך __________

(צרפו צילום של בדיקות המעבדה או רשום מטה). יש לבחור את יחידת המדידה המתאימה.

חלק ב: ניתוח בריאטרי

תאריך אשפוז:_________

תאריך ניתוח:_________

תאריך שחרור:_________

סוג ניתוח

1. Gastric band
2. Roux-en-Y gastric bypass
3. Sleeve gastrectomy
4. Duodenal switch + sleeve
5. BPD סקופינרו
6. RE-DO אחרי ניתוח:
   1. טבעת
   2. שרוול
   3. אחר ___________________
7. אחר, פרט ______________________

גישה ניתוחית

1. Lap
2. Open
3. Lap שהפך ל- Open

מספר מנות דם או פלזמה שניתנו במהלך האשפוז _______

סיבוכים עד השחרור

פעולה חודרנית במהלך האשפוז מאז הניתוח כנגד השמנת יתר:

1. כן (פרט בטבלה)
2. לא

שאלון ביקורת לאחר ניתוח בריאטרי (6 חודשים או שנה)

תאריך : ________

מוסד מדווח: ____________________________________________

פרטים אישיים:

מידע רפואי:

האם סובל מהתסמינים הבאים

לנשים עד גיל 45 בלבד

האם מחזור לא סדיר

1. כן
2. לא.

האם סובלת מבעיות פריון

1. כן
2. לא

אשפוזים/ ביקורים במיון מאז הניתוח כנגד השמנת יתר:

1. כן (פרט בטבלה)
2. לא

תאריך	מחלקה	אבחנה

ניתוחים נוספים מאז הניתוח כנגד השמנת יתר

1. כן (פרט בטבלה)
2. לא

תאריך	סוג ניתוח	אבחנה / סיבה

תוצאות בדיקות מעבדה לפני הניתוח מתאריך ________

(צרף צילום של בדיקות המעבדה או רשום מטה).

יש לבחור את יחידת המדידה המתאימה.