מכאן שהרפואה המשולבת, זו המנסה לעשות שימוש בשני העולמות, הקונבנציונלי והאלטרנטיבי, מתמקדת באדם לא פחות מאשר במחלה. ...
מתוך הערך: המדריך לטיפול בסוכרת

חיסון נגד דלקת כבד Hepatitis B vaccines - B

מתוך ויקירפואה

שם הספר: תדריך חיסונים
Ambox warning blue.png
ערך זה הוא חוזר משרד הבריאות סגור לעריכה
Vaccination.png
מאת משרד הבריאות, שירותי בריאות הציבור, המחלקה לאפידמיולוגיה, ירושלים
שם הפרק דלקת כבד B
תחום חיסונים
סימוכין 70305213, אגף לאפידמיולוגיה
תאריך פרסום 9 בינואר 2014
קישור באתר משרד הבריאות
תאריך עדכון פברואר 2016
 

לערכים נוספים הקשורים לנושא זה, ראו את דף הפירושיםחיסון נגד דלקת כבד B

בישראל רשומים מספר תרכיבים המיועדים לחיסון פעיל נגד דלקת כבד B:

  • Engerix B, תוצרת חברת GSK‏ (GIaxoSmithKline) - למניעת דלקת כבד B בילדים ובמבוגרים
  • תרכיב SciBVac, תוצרת חברת SciVac Ltd, למניעת דלקת כבד B בילדים ובמבוגרים
  • Infanrix Hexa, תוצרת חברת GSK - למניעת דלקת כבד B, שעלת (Pertussis), אסכרה (Diphtheria), פלצת (Tetanus), שיתוק ילדים ו-Hib‏ (Haemophilus influenzae type B) בילדים

להלן הנחיות לשימוש בתרכיב Engerix B ובתרכיב SciBVac שנמצאים היום בשימוש בשיגרת החיסונים בישראל:-

טיב התרכיבים

  • תרכיב Engerix B
התרכיב מסוג Recombinant DNA‏ (DeoxyrinoNucleic Acid) מכיל HBsAg‏ (Hepatitis B Surface Antigen), מנוקה, המיוצר באמצעות תרבית תאי שמרים שעברו תהליך של הנדסה גנטית, ספוג באלומיניום הידרוקסיד (Aluminium Hydroxide). התרכיב לא מכיל חומר משמר
רכיבים נוספים של התרכיב: Sodium chloride ,Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, Disodium phosphate dihydrate, ו-20 Polysorbate
  • תרכיב SciBVac
התרכיב מסוג Recombinant DNA, דור שלישי, המכיל את שלושת האפיטופים (Epitope) של האנטיגן (Antigen)‏ HBsAg‏: Pre-S1 ,S ו-Pre-S2, מנוקה, מיוצר באמצעות תרבית תאי שחלת אוגר ספוגים באלומיניום הידרוקסיד
רכיבים נוספים של התרכיב: Potassium dihydrogen phosphate ,Potassium chloride ,Sodium chloride ,Disodium hydrogen phosphate dodecahydrat ו-Water for injections

התוויות למתן חיסון

  • חיסון ראשוני
סידרת החיסון הראשוני כוללת 2 מנות ברווח זמן של חודש אחד ביניהן ומנת דחף (Booster dose) - חמישה חודשים לאחר המנה השנייה
החיסון הראשוני מומלץ לקבוצות האוכלוסייה הבאות:
  • שנת החיים הראשונה במסגרת שגרת החיסונים
  1. מועד ראשון: אחרי הלידה (עדיף תוך 12 שעות ראשונות)
  2. מועד שני: 1 חודש
  3. מועד שלישי: 6 חודשים
  • מתן חיסון בנסיבות לא שגרתיות
  • רווח מינימלי (Minimal) בין מנה ראשונה לבין מנה שלישית - 4 חודשים; בין מנה שניה לבין מנה שלישית - 2 חודשים. המנה השלישית בגיל הילדות לא תינתן לפני גיל 6 חודשים
  • כאשר יש צורך במתן חיסון בלוחות זמנים מזורזים מכל סיבה שהיא ניתן לחסן ב-4 מנות במועדים הבאים: 0, 1, 2 ו-12 חודשים או 0, 7, 21 יום ו-12 חודשים[2]
הערה - רווחי זמן ארוכים יותר מהמומלץ לעיל אינם מבטלים את מנות התרכיב שניתנו בעבר.
  • מנת דחף לאחר חיסון ראשוני
לא מומלץ על מתן מנת דחף לאחר חיסון ראשוני, פרט לקבוצות מיוחדות (ראה מתן חיסון פעיל נגד דלקת כבד B לקבוצות בסיכון)

אספקת התרכיבים

שני התרכיבים הינם תרחיפים (Suspension) ומסופקים בבקבוקונים כמנה אינדיבידואלית (Individual).

איחסון והעברת התרכיבים

  • איחסון התרכיבים
יש לאחסן את התרכיבים במקרר רגיל, בטמפרטורה (Temperature) בין 2°C (מעלות צלזיוס) ל-8°C
אין לשמור את התרכיבים בתא ההקפאה, ואין להשתמש בתרכיבים שקפאו. יש למנוע חשיפת התרכיבים לאור
  • העברת התרכיבים
באמצעות צידניות עם קרחונים (עדיף) או בבקבוקי תרמוס (Thermos) עם קרח, תוך שימת לב למנוע הקפאת התרכיבים. כמו כן, יש למנוע את חשיפת התרכיבים לאור

אופן השימוש

  • הכנת התרכיבים להזרקה
יש לנער היטב את הבקבוקון עם התרכיב לפני השימוש
יש להזריק את התרכיב מיד לאחר השאיבה מהבקבוקון
  • מקום ההזרקה
יש לחטא את המקום לפני ההזרקה ולחכות לייבוש העור
יש להזריק את התרכיב לתוך השריר (IM,‏ IntraMuscular)
המקום המועדף להזרקה[3]: המקום המועדף לילדים מתחת לגיל 3 שנים, לרבות ילודים, הוא האזור הקדמי-צדדי של הירך (בשריר Vastus lateralis), לבני 3 שנים ומעלה מומלץ לחסן בשריר ה-Deltoid
הערות:
  • אין להזריק את התרכיב לשריר העכוז או לתוך העור (Intradermal) עקב סיכון לפגיעה בתגובה החיסונית
  • אסור להזריק את התרכיב לווריד
  • במצבים של הפרעות בקרישת הדם ניתן להזריק את התרכיב לתוך השריר על ידי טכניקת הזרקה (Injection technique) מתאימה:
שימוש במחט 23-Gauge או פחות, לחיצה במקום הזרקה במשך 2-1 דקות לפחות לאחר מתן חיסון, או מתן החיסון מיד לאחר עירוי של גורם קרישה (Coagulation factor)
רק במקרים מיוחדים כשיש נטייה חמורה לדימום (כגון, Haemophilia קשה וכדומה) אפשר להזריק את התרכיב מתחת לעור (Subcutaneous)
מומלץ להיוועץ ברופא המטפל (המטולוג, Hematologist) של החולה על אופן ומיקום הזרקת התרכיב
  • מינון
  • תרכיב Engerix B
  • תרכיב לילדים (Pediatric): ממועד הלידה ועד גיל 15 שנים (כולל) - 0.5 מ"ל (מיליליטר) [10 מק"ג (מיקרוגרם)] למנה
  • תרכיב למבוגרים (Adult): מגיל 16 שנים ומעלה - 1 מ"ל (20 מק"ג) למנה
  • תרכיב SciBVac
  • תרכיב לילדים: ממועד הלידה עד גיל 9 שנים (כולל) - 0.5 מ"ל (2.5 מק"ג) למנה[4]
  • תרכיב למבוגרים: מיועד לבני 10 שנים ומעלה - 1.0 מ"ל (10 מק"ג) למנה

מתן חיסון לתינוקות, לרבות פגים, בהתאם למשקל לידה של תינוק והמצאות HBsAg אצל האם

תכנית מתן חיסון נגד דלקת כבד B לתינוקות, לרבות פגים, ייקבע בהתאם למשקל לידה של תינוק והמצאות HBsAg אצל האם. החיסון יינתן על ידי התרכיבים Engerix B או SciBVac.

  • תינוקות, לרבות פגים, במשקל לידה מתחת ל-2 קילוגרם
יש לבדוק את האם ל-HBsAg תוך 12 שעות[5] לאחר הלידה:
  • אם חיובית ל-HBsAg
יש להזריק בהקדם אחרי הלידה (תוך 12 שעות) מנה של אימונוגלובולין (Immunoglobulin) ספציפי (Specific)‏ HBIG‏ (Hepatitis B ImmunoGlobulin)‏ (0.5 מ"ל) יחד עם מנה אחת של חיסון פעיל[6] במקומות נפרדים בגוף
יש להתחיל בסידרה מלאה של החיסון (3 מנות) לפי המינון והמתכונת הרגילה לתינוקות סמוך למועד שחרורו של הפג מבית החולים או בהגיעו לגיל חודש אחד או למשקל 2 ק"ג[6]
שלושה חודשים לאחר סיום סידרת החיסון הראשוני (3 מנות) ולא יאוחר מגיל 18 חודשים מומלץ לבצע לתינוק את בדיקת ה-HBsAg (על מנת לשלול העברת זיהום תוך רחמי או כשלון החיסון), ורמת הנוגדנים Anti-HBs
  • ילדים שנמצאו שליליים ל-HBsAg
  • אם רמת הנוגדנים anti-HBs מעל mIU/ml ‏10 (mili International Unit/mililiter), אין צורך בפעולות נוספות, כי קיימת הגנה מפני המחלה
  • אם רמת הנוגדנים anti-HBs מתחת ל-mIU/ml ‏10 ("לא מגיב"), מומלץ לחזור על מתן סדרה מלאה של חיסון נגד דלקת כבד B‏ (0, 1 ו-6 חודשים) או לתת מנת דחף אחת ולבדוק את רמת הנוגדנים 8-4 שבועות לאחר מנת הדחף. אם גם לאחר מנת הדחף אין תגובה מספקת, יש להשלים את סידרת החיסון השניה ל-3 מנות
    אם גם אחרי הסידרה השנייה רמת הנוגדנים אינה מספקת, אין מקום למתן מנות נוספות של החיסון, ויש להתייחס לילד כלא מחוסן
  • ילדים שנמצאו חיוביים ל-HBsAg
יש להפנות אותם לבירור נוסף אצל הרופא המטפל כדי לשלול מחלת כבד ממושכת
  • אם שלילית ל-HBsAg
יש להתחיל בחיסון פעיל נגד דלקת כבד B סמוך למועד שחרורו של התינוק מבית החולים או בהגיעו לגיל חודש אחד או למשקל 2 ק״ג. יש להמשיך את סידרת החיסון לפי הלוח והמינון הרגיל לתינוקות: מועד שני - 1 חודש לאחר המנה הראשונה, מועד שלישי - 5 חודשים לאחר המנה השנייה
  • תינוקות, לרבות פגים במשקל לידה מ-2 ק"ג ומעלה[7]
המנה הראשונה של חיסון פעיל נגד דלקת כבד B תינתן לאחר הלידה כאשר מצבו הקליני של הפג יאפשר זאת. המשך הסדרה יהיה לפי הלוח והמינון הרגיל לתינוקות

מתן תרכיבים נגד דלקת כבד B ותרכיבים אחרים

  • ניתן לתת בו-זמנית תרכיב נגד דלקת כבד B עם כל תרכיב אחר, מומת[8] או חי-מוחלש במקומות הזרקה נפרדים בגוף
  • אם תרכיב נגד דלקת כבד B ותרכיבים אחרים לא ניתנו בו-זמנית, אין צורך ברווח זמן ביניהם
  • אפשר לתת אימונוגלובולין [סטנדרטי (Standard) או ספציפי לסוגיו] בו-זמנית (במקומות הזרקה נפרדים בגוף), לפני או אחרי מתן תרכיב נגד דלקת כבד B, בכל רווח זמן ביניהם

הוריות נגד ואזהרות

  • הוריות נגד
  • אזהרה: מחלת חום חדה - יש לדחות מתן החיסון עד להחלמה

תופעות לוואי‏[9]

  • תרכיב Engerix B

  • תופעות לוואי מקומיות: אודם, כאב ונפיחות במקום ההזרקה (נרשמו ב-1:100-‏1:10 ממקבלי החיסון)
  • תופעות לוואי כלליות:
  • תרכיב SciBVac
לא דווח על תופעות לוואי חמורות בעקבות מתן התרכיב
תופעות לוואי שנרשמו היו דומות לתרכיב Engerix B, חלקן בשכיחות יותר גבוהה כגון, חום, חולשה, צמרמורת, כאבי ראש, בחילה, כאבי שרירים, הקאה, תפרחת
כמו כן, לאחר קבלת תרכיב זה נצפו תופעות בודדות של אורטיקריה (Urticaria), דלקת סימפונות (Bronchitis) בילדים
על פי היצרן של SciBVac, יתכן שההבדל בשכיחותן של תופעות הלוואי בין שני התרכיבים נובע ממספר קטן יותר של מקבלי תרכיב SciBVac

חליפיות (Interchangeability) בין התרכיבים

ככלל ניתן להשלים את סדרת החיסון נגד דלקת כבד B באמצעות תרכיבים שמיוצרים על ידי יצרנים שונים, מלבד תרכיבים משולבים המכילים מרכיב שעלת אסלולרי (Acellular).

רישום

לאחר מתן חיסון, יש לתעד ברשומה הרפואית, לרבות רשומה ממוחשבת ובפנקס החיסונים האישי את תאריך החיסון, מספר המנה בסידרה, סוג התרכיב, שם התרכיב, שם היצרן, מספר האצווה, מקום מתן התרכיב, שם המוסד בו ניתן החיסון (טיפת חלב /מרפאת קופת חולים, בית ספר, בית חולים וכדומה) ושם מבצע החיסון. פנקס החיסונים האישי משמש מסמך רשמי, ויש להדריך את מקבל החיסון/ההורים של הילד לשמור אותו לאורך זמן (לכל החיים).

מעקב ודיווח

תגובה מקומית ו/או כללית תרשם ברשומה הרפואית של מקבל החיסון במקום בו ניתן החיסון ותדווח ללשכת הבריאות ולאגף לאפידמיולוגיה של משרד הבריאות באמצעות טופס "דיווח על תופעות לוואי לאחר מתן חיסון״. במקרה של תגובה חריגה או ריבוי תגובות מקומיות או כלליות יש לשלוח הודעה מיידית ללשכת הבריאות עם תיאור האירוע, שם ומספר האצווה של התרכיב. לשכת הבריאות תעביר את המידע ללא דיחוי לאגף לאפידמיולוגיה.

הערות שוליים

  1. עד גיל 21 שנים במוסדות לחינוך מיוחד
  2. על פי היצרן
    לוחות זמנים לנוסעים לחוץ לארץ (חו"ל) - ראו הנחיות מעודכנות של אגף לאפידמיולוגיה, משרד הבריאות.
  3. על פי המלצות של ACIP ‏(The Advisory Committee on Immunization Practices) ‏MMWR‏ (The Morbidity and Mortality Weekly Report)‏ 2011
  4. התרכיב לילדים מיוצר גם במינון 0.5 מ"ל (5 מק"ג).
  5. אם אין אפשרות לקבל את תוצאת הבדיקה תוך 12 שעות לאחר הלידה והאם משתייכת לקבוצת סיכון גבוה ועלולה להיות HBsAg חיובית, יש לפעול בהתאם לסעיף אם חיובית ל-HBsAg.
  6. 6.0 6.1 המנה שניתנה לאחר הלידה אינה נספרת כמנה תקפה.
  7. אם ידוע שהאם חיובית ל-HBsAg, יש לתת HBIG ‏(0.5 מ״ל) ומנה אחת של חיסון פעיל תוך 12 שעות לאחר לידה. יש להמשיך את סידרת החיסון הפעיל לפי הלוח השיגרתי לתינוקות.
  8. לרבות תרכיבים המיוצרים בהנדסה גנטית, טוקסואידים (Toxoid) ותרכיבים אסלולריים
  9. על פי עלון היצרן

ראו גם