מכאן שהרפואה המשולבת, זו המנסה לעשות שימוש בשני העולמות, הקונבנציונלי והאלטרנטיבי, מתמקדת באדם לא פחות מאשר במחלה. ...
מתוך הערך: המדריך לטיפול בסוכרת

חיסון נגד זיהומים הנגרמים על ידי נגיף הפפילומה באדם - Human papillomavirus vaccines

מתוך ויקירפואה

Vaccination.png

תדריך חיסונים
מאת משרד הבריאות, שירותי בריאות הציבור, המחלקה לאפידמיולוגיה, ירושלים

שם הספר: תדריך חיסונים
Ambox warning blue.png
ערך זה הוא חוזר משרד הבריאות סגור לעריכה
Vaccination.png
מאת משרד הבריאות, שירותי בריאות הציבור, המחלקה לאפידמיולוגיה, ירושלים
שם הפרק חיסון נגד זיהומים הנגרמים על ידי נגיף הפפילומה באדם
תחום חיסונים
סימוכין 70305213, אגף לאפידמיולוגיה
תאריך פרסום 9 בינואר 2014
קישור באתר משרד הבריאות
 

לערכים נוספים הקשורים לנושא זה, ראו את דפי הפירושים: – חיסונים , נגיף הפפילומה

בישראל רשומים כיום שני תרכיבים המיועדים לחיסון פעיל נגד זיהומים הנגרמים על ידי נגיף הפפילומה באדם Human Papillomavirus Vaccine, Recombinant :

  • (Quadrivalent (Types 6, 11, 16, and 18 ,(תוצרת Gardasil, (Merck
  • (18 Bivalent (Types 16 and ,(תוצרת Cervarix, (GSK

להלן הנחיות לשימוש בתרכיבים אלו.

טיב התרכיבים

שני התרכיבים הנם רקומביננטיים המיוצרים מחלקיקים דמויי נגיף (Virus like particle - VLP). הם מכילים את החלבון L1 של קופסית נגיף הפפילומה האנושי. ה- VLP אינו מכיל DNA נגיפי, לכן החיסון איננו יכול לזהם את התאים או להתרבות בתאים. התרכיבים אינם מכילים חומרים משמרים או אנטיביוטיקה.

  • תרכיב Gardasil
תרכיב ארבע-ערכי מיועד לחיסון פעיל נגד זיהומים הנגרמים מזנים 6, 11, 16 18-1. רשום לבנות ולנשים מגיל 9 עד 45 שנים, ולבנים ולגברים מגיל 9 עד 26 שנים. מרכיבים נוספים של התרכיב: ,(aluminum (as amorphous aluminum hydroxyphosphate sulfate adjuvant sodium chloride, L-histidine, polysorbate 80, sodium borate ומים להזרקה.
  • תרכיב Cervarix
תרכיב דו-ערכי מיועד לחיסון פעיל נגד זיהומים הנגרמים מזנים 16 18-1. רשום לבנות ולנשים מגיל 9 שנים ומעלה. מרכיבים נוספים של התרכיב: מכיל מערכת מסייעת (אדגיובאנט) sodium chloride ,ASO4 , sodium dihydrogen phosphate dihydrate ומים להזרקה.

אספקת התרכיבים

תרכיב Gardasil: מסופק כמנה אינדיבידואלית, תרחיף (suspension) בתוך מזרק של 0.5 מייל או בבקבוקון המכיל 0.5 מייל.

תרכיב Cervarix: מסופק כמנה אינדיבידואלית, תרחיף (suspension) בתוך מזרק של 0.5 מייל.

אחסון התרכיבים

יש לאחסן את התרכיבים במקרר רגיל, בטמפרטורה של 2°C ל- 8°C. אין לשמור את התרכיבים בתא ההקפאה, ואין להשתמש בתרכיבים שקפאו. יש למנוע חשיפת התרכיבים לאור.

העברת התרכיבים

העברת התרכיב תעשה בצידניות עם קרחומים, תוך שימת לב למנוע הקפאת התרכיבים. כמו-כן, יש למנוע את חשיפת התרכיבים לאור. יש לדאוג לכך שהתרכיב יועבר בטמפרטורה של 2°C ל- 8°C ולא יהיה חשוף לאור.

אופן השימוש

  • הכנת התרכיבים להזרקה
-שני התרכיבים מוכנים לשימוש.
-תרכיב Cervarix / Gardasil המסופק במזרק: יש לנער היטב את המזרק לפני שימוש.
הכנת תרכיב Gardasil להזרקה כשהתרכיב מסופק בבקבוקונים: יש לנער היטב את הבקבוקון ולשאוב באמצעות מחט ומזרק חד-פעמיים את כל נפח הבקבוקון. יש להשתמש בתרכיב מיד.
  • מינון
מנה אחת של תרכיב Cervarix / Gardasil מכילה את כל הנפח הנוזלי של המזרק או הבקבוקון (כ- 0.5 מ"ל).
  • מקום ההזרקה
יש לחטא את המקום לפני ההזרקה ולחכות לייבוש העור.
יש להזריק את התרכיב Cervarix / Gardasil לתוך השריר בלבד (IM).
המקום המועדף להזרקה: בשריר הדלטואיד.
אסור להזריק את התרכיב Cervarix / Gardasil לתוך הוריד.

התוויות למתן חיסון

שני התרכיבים מומלצים לבנות ולנשים למניעת נגעים טרום ממאירים בצוואר הרחם וסרטן צוואר הרחם, על ידי מתן הגנה נגד: הדבקות בנגיף, זיהום מתמשך, היווצרות תאים לא תקינים וממאירות תוך אפיתלית cervical intraepithelial neoplasia) CIN) הנגרמים על ידי זני 18-1 16 HPV.

בנוסף, התרכיב Gardasil מונע יבלות באברי המין הנגרמות מזנים 6 ו- 11 הן בבנים והן בבנות. אפשר לתת את החיסון גם לבנים בגילאי 9 - 26 שנים, למניעת נגעים טרום ממאירים באברי המין ויבלות אברי המין הנגרמים מזנים שבחיםון.

החיסון אינו מיועד לטפל במצבים טרום ממאירים של צוואר הרחם או ביבלות אברי המין. בנשים עם מצבים אלו יש לטפל כמקובל.

החיסון אינו מחליף בדיקת סינון ציטולוגית (משטח פאפ) שגרתית או אמצעי מניעה אחרים נגד HPV או מחלות מין אחרות.

  • סידרת החיסון הראשוני[1] כוללת 2 מנות ברווח זמן של חודש עד חודשיים, ומנת דחף שישה חודשים אחרי מנה ראשונה.
רווח הזמן המינימלי :
  • בין מנה הראשונה לשנייה - 4 שבועות
  • בין מנה ראשונה לשלישית - 24 שבועות
  • בין מנה שניה לשלישית - 12 שבועות
  • מתן חיסון במסגרת שגרת החיסונים
בנות בכיתה ח' בגילאי 13-14 שנים, החל משנת הלימודים תשע"ד (2013-2014).
החיסון מומלץ גם לבנות ולנשים בגיל 14-26 שנים (בהתאם ללוח חיסוני מבוגרים) אך בגילאים אלו איננו כלול בשגרת החיסונים. ניתן לרכוש אותו במסגרת הביטוחים המשלימים של קופות החולים ובאופן פרטי.

הערות לשני התרכיבים:

-אם סידרת החיסונים הופסקה, אין צורך להתחיל אותה מחדש, אלא להמשיך את מתן החיסונים בהקדם תוך התייחסות לרווח המינימלי בין המנות.
-אין צורך לבצע בדיקה מעבדתית לנגיף הפפילומה לפני מתן החיסון.

הנחיות כלליות לשני התרכיבים

  • חיסון של נשים פעילות מינית:
ניתן לחסן נשים פעילות מינית, גם אם בעברן משטח פאפ פתולוגי או יבלות אברי המין, שכן החיסון עשוי למנוע מחלות הנגרמות מזני נגיף הפפילומה אליהם עדיין לא נחשפו. עם זאת, יש לידע נשים אלו שהחיםון יכול להיות לא יעיל נגד זנים שכבר נחשפו אליהם. קבלת החיסון איננה מונעת את הצורך בביצוע בדיקות PAP תקופתיות.
  • חיסון של נשים שסבלו בעבר מממאירות תור אפיתלית (CIN):
ניתן לחסן נשים שבהן אובחנה CIN. יש להבהיר לנשים אלו כי התועלת מהחיסון היא מוגבלת ועליהן להתמיד ולעבור ביקורות צוואר הרחם על פי הנחיות הרופא המטפל.

מתן תרכיב Gardasil או Cervarix ותרכיבים אחרים

ניתן לתת את התרכיב Gardasil או Cervarix בו זמנית עם כל תרכיב אחר, מומת או חי- מוחלש, בו זמנית במקומות שונים בגוף, ובכל רווח זמן לפני או אחרי מתן תרכיב אחר.

חליפיות ביו התרכיבים נגד interchangeability) HPV)

ככל האפשר רצוי להשתמש בתרכיב מאותו יצרן לכל מנות הסדרה של החיסון. בנסיבות מיוחדות כגון בעיות בזמינות התרכיב או העדר מידע על סוג התרכיב שניתן בעבר, אפשר להשלים את הסדרה עייי תרכיבים מיצרנים שונים.

הוראות נגד ואזהרות

  • הוריות נגד
  • תגובה חמורה לאחר מנה קודמת, למשל תגובה אנפילקטית.
  • ידוע על רגישות מידית מסוג אנפילקטי לאחד מרכיבי התרכיב.
  • אזהרות
  • מחלה חדה מלווה חום. החיסון יידחה עד ההחלמה.
הערה: מחלה קלה ללא חום או עם חום לא גבוה (מתחת ל- 38°C) כגון, זיהום קל בדרכי הנשימה העליונות, שלשול קל או זיהום מקומי אינה מהווה בדרך כלל סיבה לדחיית החיסון.
  • יש לדחות מתן החיסון במקרה של הריון. נשים שנכנסות להריון לפני סיום קבלת 3 המנות צריכות להפסיק את קבלת הסדרה של החיסונים ולהמשיך לקבל את החיסון אחרי הלידה. עם זאת, קבלת החיסון בזמן הריון אינה מהווה הוראה להפסקת הריון.
  • במתן תרכיב Cervarix - תגובה אלרגית לא מסוג אנפילקטי ל- Latex‏[2]
  • ניתן לתת את החיסון לנשים הסובלות מליקויים אימונולוגיים עקב מחלות או טיפולים, אם כי במקרים אלו, התגובה החיסונית עלולה להיות ירודה.
  • הנקה: ניתן לתת את החיסון לנשים מניקות.
הערה :
ההחלטה על מתן חיסון במקרים שלגביהם מומלצת "אזהרה" הינה ע"י רופא או אחות אפידמיולוגית של לשכת הבריאות.

תופעות לוואי של שני התרכיבים - על פ׳ ה- CDC.

תופעות מקומיות: כאב, אודם, ונפיחות במקום ההזרקה.

תופעות כלליות: חום מיום קבלת החיסון ועד היום ה- 15 לאחר קבלתו, כאבי ראש, סחרחורת, הרגשה כללית רעה, כאבי שרירים, כאבי פרקים. כמו כן דווח על הפרעות במערכת העיכול (בחילה, הקאה, שלשול וכאבי בטן).

הערה : בגלל תופעת עילפון (םינקופה) שדווח בקרב מקבלות חיסון מתבגרות יש להקפיד על ההנחיות הקיימות של מתן חיסון בישיבה והשגחה למשך 15 דקות אחרי קבלת חיסון כשמקבל החיסון שוכב או יושב.

רישום

לאחר מתן חיסון יש לתעד ברשומה הרפואית, לרבות רשומה ממוחשבת ובפנקס החיסונים האישי את תאריך החיסון ,מספר המנה בסדרה, סוג התרכיב, שם התרכיב, מספר האצווה, שם המוסד בו ניתן החיסון ושם מבצע החיסון.

מעקב ודיווח

תגובה מקומית ו/או כללית תירשם ברשומה הרפואית של מקבל החיסון במקום בו ניתן החיסון ותדווח ללשכת הבריאות והלשכה תדווח לאגף לאפידמיולוגיה של משרד הבריאות באמצעות טופס יי דיווח על תופעות לוואי לאחר מתן חיסון."

במקרה של תגובה חריגה או ריבוי תגובות מקומיות או כלליות יש לשלוח הודעה מידית ללשכת הבריאות עם תיאור האירוע, שם ומספר האצווה של התרכיב. לשכת הבריאות תעביר את המידע ללא דיחוי לאגף לאפידמיולוגיה.

הערות שוליים

  1. על פי המלצות ACIP.
  2. אין לתת תרכיב שמכיל Latex (בקבוקון או בבוכנת המזרק) למועמדים עם תולדות של אלרגיה מ0וג אנפילקט׳ ל –Latex