מכאן שהרפואה המשולבת, זו המנסה לעשות שימוש בשני העולמות, הקונבנציונלי והאלטרנטיבי, מתמקדת באדם לא פחות מאשר במחלה. ...
מתוך הערך: המדריך לטיפול בסוכרת

נוהל לניסויים רפואיים בבני אדם - נספח 9 - נוהל הגשת בקשה למחקר בקנביס

מתוך ויקירפואה

ערך זה נמצא בבדיקה ועריכה על ידי מערכת ויקירפואה,
וייתכן כי הוא לא ערוך ומוגה.


Ambox warning blue.png
ערך זה הוא חוזר משרד הבריאות סגור לעריכה
נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - חוזר משרד הבריאות
תחום מנהל רפואי
מספר החוזר נוהל מס' 14, עדכון 2016
סימוכין נכתב בהתאם לתקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם) התשמ"א 1980
קישור באתר משרד הבריאות
תאריך פרסום 1 בפברואר 2016
 

לערכים נוספים הקשורים לנושא זה, ראו את דף הפירושיםזכויות החולה

רקע

  • קנביס אינו תרופה, אינו רשום כתרופה ויעילותו ובטיחותו בשימוש למטרות רפואיות טרם הוכחו.
  • על פי הוראת פקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש] התשל"ג-1973, להלן הפקודה), קנביס - CANNABIS - הוא חומר המוגדר "סם מסוכן"; שחל לגביו איסור שימוש, אלא אם ניתן לדבר רישיון כדין.
  • בסמכות ה"מנהל" להתיר שימוש בקנביס למטרות רפואיות ולמחקר, בהתאם להוראת הפקודה והתקנות שעל פיה.
  • נקבע משטר פיקוח ובקרה ייחודי לסם זה ובכלל זה אחריות הסוכנות הממשלתית - היק"ר: היחידה לקנאביס רפואי במשרד הבריאות, האחראית להסדרת הנושא.

הגשת בקשה לניסוי קליני לטיפול או שיש בו שימוש בקנביס

  • בקשות למחקר הקשור לקנביס חייבות בבחינת המתאר הניסויי המבוקש, ואישור מקדים להיתכנות הניסוי, של היחידה לקנאביס רפואי (יק"ר) שבאגף הרוקחות.
בקשה לאישור מקדים תוגש ליק"ר, על גבי טופס "בקשה לביצוע מחקר הכולל מגע/שימוש/אחזקה בקנביס" (טופס א. המצורף לנספח זה), עם העתק למחלקה לניסויים קליניים, ותכלול את : נושא המחקר, תיאור כללי של הליך המחקר וכן הסבר בדבר שלושה היבטים עיקריים:
  • האם הגוף המגיש את הצעת המחקר הוא גוף בעל מעמד מקצועי מוכר (אוניברסיטה, מכון מחקר, בי"ח, גוף תעשייתי) וכן האם המגיש מטעם אותו גוף הוא בעל מעמד מקצועי מוכר.
    במידה והבקשה היא מגוף שאינו עונה על הקריטריונים של מוסד מוכר אך מהווה יוזמה רפואית קהילתית סבירה (כגון קופת חולים או מוסד רפואי) יש לפרט.
  • האם ואיך יקדם המחקר את הידע הבסיסי, או היישומי רפואי, חקלאי, תעשייתי - בנושא.
  • האם המחקר עונה על הדרישות לשמירה על שלום הציבור ובריאותו ונוקט באמצעים למניעת זליגה של הסם לא לצרכי מחקר או קיים חשש שהמחקר עלול להביא לשימוש ו/או הפצה בלתי חוקית.
  • היק"ר יציג את הבקשה בפני "ועדת המו"פ לנושא קנביס" ולאחר הדיון בבקשה ישיב לפונה באם ניתן לאשר הבקשה באישור המקדים- אישור היתכנות, או יעביר התייחסות לגבי שינויים ו/או תיקונים שיש לערוך .
  • לאחר קבלת האישור המקדים- אישור היתכנות, תוגש בקשה לניסוי קליני, על מסמכי הגשה של חבילת תכשיר (בצירוף אישור ההיתכנות).
  • בחוברת לחוקר יפורטו הנושאים הקשורים לאיכות מוצר הקנביס שיהיה בו שימוש בניסוי: מגדל הקנביס , מקום הגידול; יצרן, מפעל, הליך ייצור, הרכב המוצר המוגמר, תעודת אנליזה; הדירות (נדרש בניסויים פאזה III); אריזה; יציבות; ספק מוצרי המחקר.
בחוברת תהייה התייחסות לריכוזים, לתכונות ולמאפיינים של המרכיבים במוצר (CBD ,THC, אחרים), וכן מידע מהספרות הקשור לשימוש המיועד.
  • בטופס ההסכמה יש להוסיף/לפרט הפסקאות:
  • הובהר לי כי אחתום על ויתור על סודיות רפואית לצורך קבלת רישיון אישי לשימוש בקנביס.
משתתף שלא היה לו רישיון לשימוש בקנביס טרם הכללתו בניסוי , לא ידרוש המשך הרישיון לשימוש בקנביס רפואי לאחר תום תקופת הניסוי (בין אם היה בקבוצת קנביס או בקבוצת אינבו).
המשתתף מתחייב לקיים את תנאי רישיון השימוש בקנביס. חל איסור מוחלט על שימוש בקנביס בנוכחות קטינים או בפומבי, המשתתף ינקוט באמצעים למניעת גניבה של הקנביס ויודיע לחוקר וליק"ר , על ניסיון לגניבה או אבדן של הקנביס.
בסוף הפסקה יהיה מקום לחתימת המשתתף/ת.
  • יש לפרט בסעיף הסיכונים הידועים ו/או אי הנוחות שניתן לחזותם כי צריכה של קנביס עלולה לגרום לתופעות לוואי המתחלקות לתופעות פיזיולוגיות כמו:
סחרחורת, דופק לא יציב (מואץ או איטי), ירידה בלחץ דם וברמת הסוכר בדם, תיאבון מוגבר, אדמומיות בעיניים, כאבי ראש, כאבי בטן (כשנצרך בקפסולות), עייפות, קואורדינאציה לקויה, חוסר יציבות ויובש באברים ריריים כמו עיניים ופה, והשפעות קוגניטיביות כמו: איבוד זיכרונות בטווח הקצר, פגיעה בקוו מחשבה רצוף ושינויים בתפיסת הזמן והמרחב.
שימוש קבוע בכמויות גבוהות (יותר מ-5mg ליום), עלול להוביל לפגיעה ביכולות הקוגניטיביות, אך השפעה זו נעלמת בהפסקת הצריכה.
תופעות אלו חולפות בדרך כלל זמן קצר לאחר ההסתגלות לתכשיר, כשקנביס נבלע במציצה או בבליעה, תופעות הלוואי עלולות להימשך עד 72 שעות לאחר נטילת הקנביס.
תופעות לוואי הנובעות בדרך כלל ממינון יתר, המחייבות התייחסות מיוחדת:
עילפון, שינויים גדולים בלחץ הדם, בדופק, ברמת הסוכר בדם או בקצב הנשימה. מינון גבוה של החומר עשוי במקרים מסוימים, אצל אנשים בעלי נטייה מוקדמת, לגרום להתפרצות זמנית של מצבים פסיכוטיים, חרדה או הלוצינציות.
אין לנהוג תחת השפעות קנביס. חל איסור מוחלט על ביצוע פעולות הדורשות ריכוז לרבות נהיגה ו/או הפעלת ציוד מכני כבד.
כמו-כן קנביס אסור לנטילה בזמן היריון ו/או ניסיון להיכנס להיריון.
  • פרוטוקול הניסוי :
יש להתייחס בקריטריונים להכללה/הדרה להתוויות הנגד הכלליות לשימוש בקנביס שהן: אי-ספיקת לב, פסיכוזה, מצב פסיכוטי בעבר, הפרעה חרדתית, ותורשה פסיכיאטרית משמעותית בקרוב משפחה מדרגה ראשונה, ובמיוחד במטופלים צעירים מגיל 30, והיסטוריה של התמכרות או שימוש לרעה בסמים.
  • טופס 11:
  • התרופות/הטיפולים האסורים למתן הן: ידוע שיש לקנביס אפקט מצטבר עם אופיאטים, אלכוהול ותרופות מרדימות. יש להימנע משילוב זה.
  • תרופות המעכבות את המטבוליזם של קנביס הן: Primidone, Phenobarbital, Carbamazepine, Rifampicin, Rifabutin, troglitazone, וגם צמח המרפא פרע מחורר - .Hypericum perforatum
באם משתתף בניסוי נוטל או מתחיל ליטול מהתרופות הנ"ל במקביל לנטילת הקנביס, על הרופא האחראי בניסוי לקחת זאת בחשבון לצורך התאמת המינון האפקטיבי של קנביס או אי הכללתו במשתתפי הניסוי או הפסקת ההשתתפות .
כמו-כן, באם המשתתף, תוך כדי טיפול משולב של קנביס ואחת מתרופות האלו, הפסיק ליטול תרופה זו או הפחית במינונה, על הרופא האחראי בניסוי לקחת זאת בחשבון .

הליך אישור הבקשה

למרות שבקשה לניסוי בקנביס נכתבת על חבילת הגשה של תכשיר, לא חל עליה הליך הגשה במקביל.

  • לאחר אישור הבקשה בוועדת הלסינקי, הבקשה תועבר למשרד הבריאות בשני העתקים, אחד- למחלקה לניסויים קליניים (ירמיהו 39, ירושלים) והשני - ליחידת הקנביס הרפואי (שלום יהודה 4, ירושלים).
  • בחינת הבקשה תיעשה במקביל ב-2 היחידות: המחלקה לניסויים קליניים תבחן את הבקשה (עמידה בדרישות הרגולציה, האתיקה) ובמקביל תיבחן הבקשה ע"י היק"ר (בחינה של ספק הקנאביס, מוצר הקנביס, המינון, פרוצדורות תפעוליות, פרוצדורות בהנפקת הרישיון , הנחיות לניפוק הקנביס, לשימוש בקנביס ועוד ).
  • היק"ר ישיב למחלקה לניסויים קליניים באם ניתן, מבחינתו, לאשר הבקשה או יעביר התייחסות לגבי שינויים ו/או תיקונים שיש לערוך . אישור היק"ר הוא תנאי לאישור הבקשה (טופס 8).
  • לאחר האישור במוסד המחקר/בית החולים (טופס 7) ועם פתיחת המחקר לביצוע וגיוס המשתתפים, החוקר יעביר טופס בקשה לשימוש בקנביס לגבי כל משתתף במחקר, ליק"ר לקבלת רישיון אישי לכל משתתף, לשימוש בקנביס במחקר. על גבי הרישיון לא יצוין האם המשתתף נוטל קנביס או אינבו.
  • הטופס מופיע באתר משרד הבריאות בקישור: http://www.health.gov.il/Services/Citizen_Services/Pages/kanabis.aspx

רישיון למתן קנביס ואספקת הקנביס למשתתף

  • החוקר יעביר טופס בקשה לשימוש בקנביס עבור כל משתתף במחקר . יש להחתים את המשתתף על טופס ויתור על סודיות רפואית לצורך קבלת רישיון השימוש בקנביס (טופס ב׳ המצורף לנספח זה).
  • הטפסים יועברו ישירות ליק"ר - למזכיר ועדת המו"פ/למנהלת הלשכה.
הרישיונות יונפקו בהליך נפרד מרישיונות המטופלים בקנביס, יתוקפו ויתויגו בהתאם. הרישיונות יועברו לחוקר אשר ייתן את הרישיונות למשתתפים. החוקר ישמור עותק מכל רישיון.
  • הקנביס הרפואי יסופק למשתתף על-ידי ספק או על ידי החוקר על פי פרוטוקול הניסוי וההנחיות ובהתאם לאישור היק"ר. יובהר למשתתפים על ידי החוקר ובאחריות החוקר כי עליהם לקיים את תנאי רישיון השימוש בקנביס וניתן להפסיק את השתתפותם במחקר בכל עת.

טפסים