כניסה 
עקבו אחרינו בפייסבוק נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - טופס 1ב - טופס בקשה לניסוי רפואי באמ"ר
נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - חוזר משרד הבריאות
מאת המחלקה לניסויים קליניים באגף הרוקחות, משרד הבריאות
| לוגו המוסד הרפואי |
| טופס 1ב - | טופס בקשה לניסוי רפואי באמ"ר |
תאריך הגשה: ____/__/__
מספר בקשה מוסדי:_______
אני החתום מטה מבקש לערוך את הניסוי הרפואי המפורט בזה:
החוקר הראשי
| שם החוקר הראשי: | מוגש לוועדה במרכז הרפואי: | אתר הניסוי (*): |
| מחלקה: | מומחיות: | ת.ז: _________ |
| טלפון (זמין לשאלות): | דוא"ל (מוסדי): | |
| זיקה ליזם: יש / אין.
אם יש, פרט מה היא? | ||
| לניסויים ביוזמת חוקר מקור מימון של הניסוי (אם יש יותר מאחד יש לשכפל את השורה).
שם הארגון: מדינה: | ||
| לניסויים ביוזמת חוקר - הגורם המממן את אספקת מוצר המחקר: | ||
(*) למלא כאשר הניסוי אינו מתבצע במוסד הרפואי המאשר (הכוונה למרפאות בקהילה, מרפאות חוץ וכדומה).
פרטי היזם
| שם היזם:
ח.פ לחברה בישראל: |
כתובת:
דוא"ל (מנהל פרויקט): |
| שם נציג היזם בישראל:
ח.פ חברה: |
כתובת:
דוא"ל (מנהל פרויקט): |
| שם איש קשר לניסוי:
ת.ז: |
פרטי התקשרות:
מספר טלפון: דוא"ל: |
פרטי הניסוי
| כותרת הפרוטוקול (באנגלית): | |
| נושא הניסוי תרגום לעברית של כותרת הפרוטוקול בשפה קלה וברורה. הנושא יועתק לטופס הסכמה: | |
| מטרות הניסוי (עיקריות): | |
| סיווג האמ"ר (classifications): | הסיווג לפי רגולציה: |
| שלב המחקר (לדוגמה: היתכנות/חלוץ/לראשונה בבני אדם Pilot , Pivotal, Post Marketing וכד'): | |
| האם נעשה שימוש בפלצבו / Sham / mock וכדומה? כן/לא
אם כן, יש להבהיר את הסיבה, את אופן השימוש: | |
| האם ירשם באתר MyTrial? כן/לא
אם לא, יש לפרט את הסיבה לאי-רישום: | |
| הליך גיוס משתתפים: | |
| מספר המשתתפים במרכז: | |
| מתוכנן כניסוי רב מרכזי בישראל? כן/לא | |
| רשימת המרכזים בישראל: | החוקר הראשי בכל מוסד: |
| רב מרכזי בעולם? כן/לא | במדינות: |
| מספר המרכזים בעולם: | סך הכל משתתפים בעולם: |
מסמכי הניסוי
| שם/סימון פרוטוקול כפי שניתן על ידי היזם: | גרסה: | תאריך: |
| סוג טופס הסכמה:
☐ 2 ☐ 3.1 (הורי הקטין) ☐ 3.2 (אפוטרופוס) ☐ אחר, פרט: _______ (בת זוג וכדומה) |
גרסה: | תאריך: |
| ☐ חוברת לחוקר- שם/סימון:
☐ CE / PMA / 510k / אישור אמ"ר / אישור אחר |
גרסה: | תאריך: |
| ☐ מכתב לרופא המטפל (טופס 11): | גרסה: | תאריך: |
פרטי מוצר המחקר
| שם האמ"ר (לפחות אחד מאלה):
שם קוד: |
שם מסחרי:
דגם/פרטי תוכנה: |
| שם יצרן: | אתר ייצור: |
| התוויה בניסוי זה: | |
| התמחות ספציפית למפעיל לצורך השימוש במהלך הניסוי (תיאור קצר, אתר ההתמחות, המנחה): | |
| האמ"ר רשום ומשווק בישראל? כן/לא | אם כן, התוויה הרשומה:
היכן משווק: |
| האמ"ר רשום ומשווק במדינה מוכרת? כן/לא | אם כן, התוויה הרשומה:
היכן משווק: |
| האמ"ר אושר בעבר לניסוי רפואי בישראל? כן/לא | אם כן, מס' פרוטוקול (אחרון): |
| הניסוי נערך בפועל מחוץ לישראל? כן/לא | אם כן, רשימת המדינות: |
| האמ"ר נמצא בשימוש שיגרתי במרכז הרפואי?
אם כן, האם השימוש בניסוי הרפואי יהיה כמקובל במוסד? | |
| מספר ב-NIH (אם קיים): | |
(*) יש לשכפל את הטבלה כאשר בניסוי יש יותר מוצר אחד.
מידע על דגימות
| סוג הבדיקות שיבוצעו על הדגימה: ☐ גנטי ☐ כלל גנומי ☐ לא גנטי | |
| זיהוי הדגימות:
☐ מזוהה ☐ מקודד |
אם מזוהה, שם בעלי הגישה למידע:
אם מקודד, פירוט שיטת הקידוד: |
| שם בעל הגישה למפתח הקידוד: | תפקיד: |
| מקור הדגימה:
דם ביופסיה של _________ תרביות תאים רוק דגימות פתולוגיה (ארכיון-שניתנה הסכמה מראש) אחר _________ שיטת איסוף הדגימות (לפרט האם הדגימות נלקחות כחלק מהטיפול השיגרתי ו/או לצורך המחקר בלבד): | |
| מקום אחסון הדגימה ו/או ה-DNA:
כתובת: אופן שמירה: מה יעשה עם הדגימה בתום הניסוי: מה יעשה עם המידע בתום הניסוי: | |
| שם האחראי על השמירה: | תפקידו: |
| במקרה של בדיקות גנטיות (ניתן להשלים את המידע עד למועד האישור)
שם המעבדה והמוסד בהם יבצעו את בדיקות ה-DNA: | |
| כתובת המעבדה: | |
| שם האחראי על הבדיקות הגנטיות: | תפקידו: |
תקציר פרוטוקול בעברית
בשפה פשוטה. מוגבל ל-3800 תווים כפי שיופיע באתר MyTrial, התקציר יכלול: רקע כללי הכולל את המצב הרפואי הנחקר וההתוויה הנחקרת, מטרת המחקר, המשתתפים (אוכלוסייה, גיל, מין), קריטריונים עיקריים להכללה ואי הכללה, זרועות הטיפול, התקופה הצפויה למשך הטיפול והמעקב, הליכים שונים בתקופת הניסוי והדרישות מהמשתתף בניסוי.
בקשות לחריגה מהנוהל / שינויים במסמכי הניסוי
כל חריגה או שינוי במסמכי הניסוי המקוריים יצוינו בסעיף זה כולל הסיבה המצדיקה את החריגה/ שינוי. החלטה תינתן על ידי הוועדה המוסדית ותפורט במסמכי האישור (האישור אינו אוטומטי).
דוגמאות: (תיקון טופס הסכמה בהתאם)
- אבקש פטור מהמשך מתן ל-3 שנים לניסוי בקנביס/תוסף תזונה/צמח מרפא וכדומה. מוצר מסוג זה לא ניתן לאחר סיום הניסוי לפי הנוהל
- אבקש פטור מהמשך מתן ל-3 שנים בניסוי במוצר ___. השימוש במוצר הוא חד פעמי
הצהרת החוקר הראשי ו/או הרופא האחראי לניסוי
☐ בחתימתי אני מתחייב לערוך את הניסוי הרפואי בהתאם לעקרונות האתיים של הצהרת הלסינקי, תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני-אדם) התשמ"א 1980, נוהלי משרד הבריאות וה-GCP
☐ אני מתחייב לערוך את הניסוי בהיענות לפרוטוקול המאושר ולפי התנאים שייקבעו באישורו, כולל דיווח על אירועים חריגים (נוהל 164). מתן האישור לעריכת הניסוי הרפואי אינו משחרר אותי מהאחריות הרפואית המקובלת
☐ טיפול רפואי והחלטות רפואיות לגבי משתתפים בניסוי יהיו באחריות חוקר בניסוי שהוא רופא מורשה או רופא שיניים מורשה (פקודת הרופאים, התשל"ז - 1976)
☐ שקלתי את הסיכונים הטמונים ואי-הנוחות הצפויה כנגד התועלת הצפויה לחולה ו/או לחברה בניסוי רפואי זה. לקחתי בחשבון כי הזכויות, הבטיחות וטובתו של המשתתף בניסוי יעמדו בפני כשיקולים החשובים ביותר, ויעלו בחשיבותם על כל תועלת למדע או לחברה
☐ אני מתחייב להסביר למשתתף את מהות המחקר, לוודא שהבין את ההסבר ולקבל מראש את הסכמתו בכתב
☐ אני מתחייב למסור לרופא המטפל בקהילה, מידע על ההשתתפות בניסוי ועל השירותים שהמשתתף צפוי לקבל על פי תוכנית הניסוי. משתתף שאינו מסכים כי המידע יועבר לרופא המטפל, לא יוכל להשתתף בניסוי
☐ אני מתחייב לא למנוע טיפול נאות מכל אדם שבחר לא להשתתף בניסוי הרפואי, או שהחליט להפסיק את השתתפותו בניסוי הרפואי
☐ זיקה ליזם הניסוי הרפואי היא בהתאם לפרטים שמסרתי על גבי טופס זה. אם יחול שינוי בזיקה אני מתחייב לעדכן את הוועדה המוסדית מוקדם ככל הניתן
☐ אני מתחייב לשמור על סודיות רפואית. מידע מזוהה יהיה נגיש באחריותי לאנשים המוסמכים לכך בלבד
שם (החוקר הראשי):_____________חתימה:___________תאריך:___________
(כולל חותמת ומספר רישיון)
אם החוקר הראשי אינו רופא, נדרשת גם חתימה של רופא אחראי על ההצהרה לעיל-
שם (הרופא האחראי):_____________חתימה:___________תאריך:___________
(כולל חותמת ומספר רישיון)
הצהרת חוקרי המשנה (במועד ההגשה)
בחתימתי אני מתחייב לערוך את הניסוי הרפואי בהתאם לעקרונות האתיים של הצהרת הלסינקי, תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני-אדם) התשמ"א 1980, נוהלי משרד הבריאות וה-GCP.
אני מתחייב לבצע את משימותיי בניסוי כפי שהואצלו לי על ידי החוקר הראשי.
זיקה ליזם הניסוי הרפואי היא בהתאם לפרטים שמסרתי על גבי טופס זה. אם יחול שינוי בזיקה אני מתחייב לעדכן את הוועדה המוסדית מוקדם ככל הניתן.
| שם החוקר | פירוט ניגוד עניינים
(זיקה ליזם או אחר) |
מומחיות | חתימה | תאריך: ____/__/__ |
| שם החוקר | פירוט ניגוד עניינים
(זיקה ליזם או אחר) |
מומחיות | חתימה | תאריך: ____/__/__ |
| שם החוקר | פירוט ניגוד עניינים
(זיקה ליזם או אחר) |
מומחיות | חתימה | תאריך: ____/__/__ |
| שם החוקר | פירוט ניגוד עניינים
(זיקה ליזם או אחר) |
מומחיות | חתימה | תאריך: ____/__/__ |
| שם החוקר | פירוט ניגוד עניינים
(זיקה ליזם או אחר) |
מומחיות | חתימה | תאריך: ____/__/__ |