כניסה 
עקבו אחרינו בפייסבוק נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - טופס 17 - אישור המנהל לביצוע מחקר רפואי
נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - חוזר משרד הבריאות
מאת המחלקה לניסויים קליניים באגף הרוקחות, משרד הבריאות
| לוגו המוסד הרפואי |
| אישור המנהל לביצוע מחקר רפואי |
תאריך: ____/__/__
לכבוד:
החוקר הראשי:
מחלקה:________________________
הנדון: אישור לביצוע מחקר רפואי.
בהתאם לבקשתך, ניתן בזה אישור לביצוע המחקר לפי המסמכים הבאים:
פרטי המחקר
מספר הבקשה בוועדה המוסדית: __________
נושא המחקר: ________________________________________________
שם היזם: _______________________
מסמכי המחקר
| שם/סימון פרוטוקול:________________________ | גרסה:__________ | תאריך: ____/__/__ |
| טופס הסכמה: | גרסה:__________ | תאריך:____/__/__ |
(האישור בתנאים/במגבלות)
תנאי/מגבלה: ________________________________________________ ________________________________________________ ________________________________________________
(אושרו החריגות הבאות מהנוהל)
החריגה: (ויתור על הסכמה מדעת) ________________________________________________
הסיבה: (מחקר רטרוספקטיבי במידע מותמם) ________________________________________________
בתוקף ההסמכה שקיבלתי מהמנהל הכללי של משרד הבריאות, לאישור כ"מנהל" לעשיית ניסוי רפואי בבני-אדם, ולאחר שהבקשה אושרה על-ידי תת ועדת הלסינקי המוסדית מיום ____/__/__, שוכנעתי כי המחקר הרפואי הוא בהתאם לעקרונות של הצהרת הלסינקי ותקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני-אדם) תשמ"א-1980, וכי חוזה ההתקשרות בין היזם, החוקר הראשי והמוסד הרפואי עומד בדרישות הנוהל לניסויים רפואיים בבני אדם, אני מאשר את ביצוע המחקר בכפוף לתנאים הבאים:
תנאי האישור
- המחקר הרפואי יבוצע בכפוף להצהרת החוקר הראשי ו/או הרופא האחראי (טופס 1)
- כל שינוי, תוספת או חריגה מפרוטוקול המחקר הרפואי, טעון אישור בכתב של ועדת הלסינקי של המוסד הרפואי
- הארכת תוקף האישור: החוקר הראשי יעביר לוועדה המוסדית דו"ח התקדמות על מהלך הניסוי לפני שפג תוקף האישור. הוועדה תודיע על החלטתה לגבי המשך המחקר למנהל המוסד הרפואי
- בתום המחקר יגיש החוקר הראשי, לוועדת הלסינקי דו"ח מסכם על מהלך המחקר ותוצאותיו
- האישור ניתן לחוקר הראשי ולמוסד הרפואי המצוינים לעיל ואינו ניתן להעברה לאחר
- שמירת מסמכים: יש לשמור את כל מסמכי הבקשה, האישורים וכל המסמכים הנאספים במהלך המחקר הרפואי לפחות 7 שנים מתום המחקר
- תוקף האישור: ____/__/__
ב ה צ ל ח ה !
בכבוד רב,
מנהל המוסד הרפואי.
העתק
- מנהל המוסד הרפואי
- היזם / נציגו בארץ
- המחלקה לניסויים קליניים