כניסה 
עקבו אחרינו בפייסבוק נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - טופס 3ד - טופס הסכמה מדעת להשתתפות במחקר גנטי / כלל גנומי ו/או פרמקוגנטי
נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - חוזר משרד הבריאות
מאת המחלקה לניסויים קליניים באגף הרוקחות, משרד הבריאות
טופס 3 ד קטין - נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - טופס 3ד - טופס הסכמה מדעת להשתתפות במחקר גנטי / כלל גנומי ו/או פרמקוגנטי[1]
הבהרות להורי הקטין נלווה לטופס ההסכמה מדעת
כהורי ילדכם, המתבקש להשתתף במחקר המוצע, הנכם אחראים על מתן ההסכמה בשמו ועבורו. מחקרים גנטיים, אינם גורמים, ככלל, כל סיכון למשתתף (פרט לאי-הנוחות שבלקיחת הדם) ועשויים לקדם את הידע הרפואי. למידע הגנטי משמעות רבה, במיוחד בהקשר האישי והמשפחתי. כמי שאמונים על טובתו של ילדכם, חשוב שתדעו כי המחקר המוצע כפוף להנחיות הוועדה העליונה לאישור ניסויים רפואיים בבני-אדם ומאושר על-ידה בהתאם לחוק וכי הנכם רשאים לבחור שלא לשתף את ילדכם בניסוי, מבלי לפגוע בזכותו לקבל את הטיפול המקובל.
קטינים מעל גיל 16
אם גיל ילדכם מעל ל – 16 שנים, עליו לקבל מידי החוקר, או נציגו, הסבר ברור ומלא בדבר מהותו של המחקר, בנוכחותכם. לאחר קבלת ההסבר יש לדאוג כי גם ילדכם, אם ייתן את הסכמתו להשתתף במחקר, יאשר זאת בחתימתו (בנוסף על חתימתכם).
חשוב להבהיר לילדכם, כי עם הגיעו לגיל 18 יהיה הוא רשאי, על-פי החוק, לבטל, לסייג, או לשנות את השתתפותו במחקר, באמצעות פניה לחוקרים.
תוצאות מחקר שנערך בדגימות מזוהות
אם המחקר נערך בדגימות מזוהות והתקבלו בו תוצאות, או התגלו ממצאים, בעלי משמעות קלינית לילדכם – הנכם רשאים לבקש ולקבל תוצאות אלה, במסגרת של ייעוץ גנטי, כמקובל. בהתאם לחוק, יימסרו התוצאות רק אם התברר כי ילדכם אינו נושא גן למחלה, או במקרה שהתגלה קיומה של מחלה, או של גן נשאות למחלה – שניתן למנוע המחלה, לדחות את התפרצותה, או לטפל בה. זאת, כל עוד לא ייגרם לילדכם כל נזק בריאותי, או נפשי, כתוצאה מחשיפה למידע כאמור.
נושא המחקר:___________________________________________
שם החוקר הראשי:_________________________________________
אנו החתומים מטה[2]:
שם הורה 1: ____________ מספר תעודת זהות: __________
שם הורה 2: ____________ מספר תעודת זהות: __________
| שם המטופל: ___________ | |||||||||
| מספר תעודת זהות: | |||||||||
| תאריך לידה (אם המטופל מתחת לגיל 18 שנים): ____/__/__ | |||||||||
| כתובת: _________________________________ | |||||||||
אנו מאשרים כי קיבלנו מידע על המחקר ואנו מסכימים בזאת מרצוננו החופשי לתת דגימת דם / רוק / עור של ילדנו לצורך בדיקות גנטיות. אנו יודעים שאיננו יכולים לצפות לתוצאות אישיות לנו או לילדנו או תועלת אישית מתרומת הדגימה.
השתתפות ילדנו במחקר פטורה מכל תשלום, והחלטתנו האם לשתף את ילדנו במחקר לא תשפיע בשום צורה על החלטות הנוגעות לטיפול הרפואי בו, בנו ובמשפחתנו. זכותנו לבטל את הסכמתנו להשתתפות ילדנו במחקר בכל זמן, על ידי הודעה לחוקר הראשי כי איננו רוצים שייעשה שימוש בדגימה שמסר ילדנו למטרות מחקר זה.
אנו מסכימים כי: (יש לסמן רק אחת מהאפשרויות האלו)
☐ הדגימות ישמשו למחקר זה בלבד.
☐ הדגימות ישמשו לכל מחקר שאושר כחוק במחלה הנחקרת בלבד.
☐ הדגימות[3] ישמשו לכל מחקר שאושר כחוק ללא הגבלה (גם למחקר במחלות אחרות).
אנו מסכימים: (יש לסמן רק אחת מהאפשרויות האלו)
☐ כי החוקרים יכינו מהדגימות שורות תאים תמידיות.
☐ כי לאחר תום המחקר הדגימה תשמר בצורה הניתנת לזיהוי.
☐ שדגימת ה-DNA של ילדנו תועבר למעבדת המחקר מחוץ לישראל, כשהיא מקודדת (מזוהה רק לחוקר בארץ, המחזיק במפתח לקוד, אך אנונימית למעבדה מחוץ לישראל).
☐ קיבלנו הסבר אודות משמעות ממצאים העשויים להתקבל בעתיד ממחקר זה, הובהרו לנו המשמעויות על בריאותנו ובריאות קרובי משפחתנו, אנו מודעים לחשיבות לקבל הסבר וייעוץ גנטי אם במחקר ימצאו ממצאים בעלי משמעות על בריאותנו ובריאות בני משפחתנו, ואנו ☐ מעוניינים / ☐ לא-מעוניינים (יש לסמן רק אחת משתי התיבות) לקבל מידע גנטי אישי שעשוי להתגלות במהלך המחקר.
אם המחקר יניב תוצאות שיש להן נגיעה ישירה אלינו או לבני משפחתי אנו מבקשים כי ☐ יודיעו / ☐ לא יודיעו לנו על תוצאות אלו (יש לסמן רק אחת משתי התיבות).
אנו החתומים מטה, ההורים של הקטין:
שם הורה 1: ____________ תאריך ____/__/__ חתימה: __________
שם הורה 2: ____________ תאריך ____/__/__ חתימה: __________
שם המשתתף הקטין: ____________ חתימה: __________
מצהירים בזה כי אנו מסכימים שהקטין ישתתף במחקר זה, כפי שפורט בדף ההסבר המצורף לטופס הסכמה.
במקרה הצורך[4]:
שם העד הבלתי תלוי ____________ ת.ז. ____________ חתימה: ____________ תאריך: ____/__/__
| מספר בקשה מוסדית | גרסה | תאריך |
|---|---|---|
| ____/__/__ |
הערות שוליים
- ↑ מחק את המיותר
- ↑ הטופס נכתב בלשון זכר מטעמי נוחות בלבד ומיועד לשני המינים.
- ↑ יש למחוק סעיף זה במחקר כלל גנומי.
- ↑ במקרה שהמשתתף בניסוי, או נציגו החוקי, אינו מסוגל לקרוא את טופס ההסכמה מדעת, עד בלתי-תלוי חייב להיות נוכח במשך ההסבר על מהות הניסוי הרפואי. לאחר שהמשתתף או נציגו החוקי הביע את הסכמתו בעל-פה להשתתפות בניסוי, העד יחתום על טופס ההסכמה, תוך ציון תאריך החתימה.