כניסה 
עקבו אחרינו בפייסבוק נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - טופס 9 - הצהרת היזם על מסמכי הגשה לניסוי רפואי עם מוצר מחקר
נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - חוזר משרד הבריאות
מאת המחלקה לניסויים קליניים באגף הרוקחות, משרד הבריאות
| טופס 9 - | הצהרת היזם על מסמכי הגשה לניסוי רפואי עם מוצר מחקר |
תאריך הגשה: ____/__/__
מספר בקשה מוסדי:_______
אני החתום מטה מצהיר בזאת שהעברתי לחוקר ודרכו לוועדת הלסינקי המוסדית בקשה לניסוי רפואי בנושא:
מוצר/י המחקר:
מסמכי הבקשה כוללים:
| שם/סימון פרוטוקול כפי שניתן על ידי היזם: | גרסה: | תאריך: |
| סוג טופס הסכמה:
☐ 2 ☐ 3.1 (הורי הקטין) ☐ 3.2 (אפוטרופוס) ☐ אחר, פרט: _______ (בת זוג וכדומה) |
גרסה: | תאריך: |
| ☐ חוברת לחוקר- שם/סימון:
☐ מסמך אחר על מוצר רשום (כגון עלון לרופא או אישור אמ"ר וכדומה): |
גרסה: | תאריך: |
| מחקר ביוזמת חוקר, העושה שימוש במוצר רשום בארץ בהתוויה חדשה, יצרף חוברת לחוקר מקוצרת שתכלול את האישורים לעיל וסיכום מאמרים מהספרות המקצועית התומך ברציונל להתוויה המבוקשת. | ||
| למוצרים: מזון, תוסף מזון, תכשיר הומאופתי, צמח מרפא או תכשיר קוסמטי, המותרים לשיווק בישראל או במדינה מוכרת:
☐ תעודת אנליזה (הרכב המוצר) חתומה ממעבדה מוכרת – בישראל או מחוץ לישראל. ☐ מונוגרף עבור כל אחד מהמרכיבים. ☐ מידע על פעילות כל מרכיב וכיצד תורם להתוויה המיועדת. ☐ אישורי GMP (מזון) ליצרן. ☐ ספציפיקציות של כל אחד מהמרכיבים והתחייבות לכך שהם נמצאים בטווח המוגדר בספציפיקציות. | ||
|
טפסי הבקשה: ☐טופס 1 ☐טופס 4 ☐טופס 5 (מסמך של היזם) ☐טופס 11 | ||
| למחקרים בהם הדגימה הגנטית נשלחת למעבדה מחוץ לישראל:
☐מכתב התחייבות מהמעבדה אליה יועברו הדגימות | ||
| מסמכים נוספים: | ||
ידוע לי כי הדיון בבקשה ייערך על סמך המסמכים האלה.
שם היזם:_________ חתימה וחותמת:___________ תאריך:___________
(אם הנציג בארץ הוסמך לחתום בשם היזם תתקבל חתימתו)
שם החוקר הראשי:_________ חתימה:___________ תאריך:___________
אישור קבלה לאחר בדיקת איכות חבילת ההגשה
מצהיר בזאת כי בדקתי את המסמכים שהוגשו כמפורט לעיל, כל המסמכים מכילים את המידע בהתאם לדרישת הנוהל. מסיבה זו אני מאשר העברתם לדיון הוועדה המוסדית ו/או דיון במשרד הבריאות.
בנוסף, אם המסמכים הוגשו גם במערכת המחשוב (לדוגמה "מטרות"), בדקתי כי המידע (בפרט סימון פרוטוקול, שם מוצר המחקר וכדומה) והמסמכים הוזנו כראוי ובהתאם להנחיות הנוהל.
שם רכז/ת הוועדה: __________חתימה: ___________תאריך: ___________