נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - נספח 5 - פטור מהדרישה לקבלת הסכמה מדעת במצבים נוספים

ערך זה הוא חוזר משרד הבריאות סגור לעריכה
נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - חוזר משרד הבריאות
תחום	מנהל רפואי
מספר החוזר	נוהל מס' 14, עדכון 2016
סימוכין	נכתב בהתאם לתקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם) התשמ"א 1980
קישור	באתר משרד הבריאות
תאריך פרסום	1 בפברואר 2016

לערכים נוספים הקשורים לנושא זה, ראו את דף הפירושים – זכויות החולה

ערך מורחב – נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - נספחים

קיימים מקרים אחרים (מאלו הנכללים בסעיפים 2.9 2.10-1 ובנספחים 3 ו-4 בנוהל), בהם המשתתפים אינם כשירים ליתן הסכמה מדעת. בפרט, כאשר מדובר באיסוף מידע למטרת מחקר, שאין בו תועלת ישירה לטיפול בחולה עצמו, אך יש בו תועלת לציבור החולים במצבים דומים בעתיד (ראו סעיף 2.11 לנוהל).

במקרים אלה, ועדת הלסינקי רשאית לאשר ביצוע ניסוי רפואי ללא הדרישה לקבלת הסכמה מדעת מראש מהמשתתף או נציגו החוקי, אם מתקיימים כל התנאים המפורטים להלן:

• על המחקר להיות מיועד לטובת הטיפול הרפואי או האבחון בעתיד, של הקבוצה עליה נמנים המשתתפים
• ועדת הלסינקי קבעה כי המחקר חשוב מאד, הואיל וצפויה ממנו תרומה משמעותית לשיפור הטיפול הרפואי
• אין אפשרות לבצע את המחקר בדרך סבירה אחרת
• הפעולות המבוצעות במחקר אינן פולשניות
• בהתייחס למחקר גנטי באוכלוסייה זו, במצבים המתוארים לעיל, ועל פי פרשנות החוק, לא ניתן לבצע מחקר גנטי אלא אם מתקיים מצב בו ניתן לקבל פטור מהסכמה מדעת (ראו סעיף 2.13.2 לנוהל)
• פעולות פולשניות יאושרו רק כאשר:

1. הפעולות מבוצעות ממילא במסגרת הטיפול הקליני, בלי קשר למחקר
2. הפעולות אינן גורמות נזק פיזי לנחקר (ראו כדוגמה את רשימת הפעולות המוגדרות כ"ניסוי מיוחד" בפריט 3 (ב) לתוספת הרביעית של תקנות ניסויים רפואיים: ניסוי מיוחד "אחר")

• יקבע במחקר מנגנון של אישור רופא בלתי תלוי או איש צוות רפואי בכיר (כדוגמת פרמדיק במתאר שאיננו בית-חולים), בדומה לתנאים שקבועים בסעיף 2.9 לנוהל הניסויים ובנספח הרלוונטי, כאמור לעיל
• לגבי משתתפים שאין להם אפוטרופוס או נציג חוקי מוסמך - הוועדה מאשרת פטור ממתן הסכמה מדעת, אולם יש לערב קרובי משפחה, אם הם נוכחים במקום, בקבלת ההחלטה על שיתוף החולה במחקר.
  הערה: מובהר כי קרובי המשפחה והרופא הבלתי תלוי אינם נותנים הסכמה לשיתוף החולה במחקר, ותפקידם הוא אחר:

1. רופא בלתי תלוי/איש צוות רפואי בכיר: מאשר את מצבו של החולה ואת התאמתו וחיוניותו למחקר
2. קרובי המשפחה: מיודעים, ויכולים להביע התנגדותם (אין לשתף במחקר חולה שקרוביו הנמצאים במקום מתנגדים לכך)

• בנוסף, יש ליידע קרוב משפחה מקרבה ראשונה כי החולה משתתף במחקר. במקרה של התנגדות קרוב המשפחה להמשך השיתוף במחקר יש להפסיק את השתתפותו של החולה במחקר
• יש להעדיף לשתף חולים שהסכימו בעבר בכתב להשתתף בכל מחקר שעבר אישור כדין, או שיש להם אפוטרופוס לגוף, או מיופה כוח לטיפול רפואי (בעדיפות לייפוי כוח הכולל התייחסות להשתתפות במחקרים)
• הסכמה מדעת להמשך השתתפותו במחקר תתקבל מהמשתתף בדיעבד, בהזדמנות הראשונה, בכל מקרה שזה אפשרי

הערות כלליות

• סוג מחקר כזה מן הראוי שייעשה בצמצום
• בכל מחקר באוכלוסייה זו, לא ניתן לאשר פטור מקבלת הסכמה מדעת כאשר הפרדת הפרטים המזהים מדגימות/ממידע נעשית רק כדי לקבל פטור מהסכמה 

`המחקר יידרש לאישור נוסף של הוועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני-אדם.