כניסה 
עקבו אחרינו בפייסבוק נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - נספח 8 - פרוטוקול ישיבה של ועדת הלסינקי מוסדית
מתוך ויקירפואה
 | ||
|---|---|---|
| נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - חוזר משרד הבריאות | ||
| ||
| תחום | מנהל רפואי | |
| מספר החוזר | נוהל מס' 14, עדכון 2016 | |
| סימוכין | נכתב בהתאם לתקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם) התשמ"א 1980 | |
| קישור | באתר משרד הבריאות | |
| תאריך פרסום | 1 בפברואר 2016 | |
לערכים נוספים הקשורים לנושא זה, ראו את דף הפירושים – זכויות החולה
ערך מורחב – נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - נספחים
אופן סיכום ושליחת פרוטוקול הוועדה המוסדית למשרד הבריאות:
- פרוטוקול ועדת הלסינקי - מ.ר
מתאריך:
נכחו:
בקשות חדשות
פרטי המחקר:
| סוג הבקשה - בקשה חדשה | מספר בקשה מוסדית: | תאריך הגשה: |
| סיווג הניסוי (תכשיר/אמ"ר, אביזרים ומכשירים רפואיים/תאים ורקמות/טיפול גני/ גנטי/משולב/ללא מוצר/מחקר בנתונים ושאלונים) | ||
| נושא המחקר | ||
| ניסוי רב מרכזי - כן/לא | ||
| שם מוצר המחקר באנגלית | ||
| סימון פרוטוקול | ||
דיון:
| דיון |
| התייחסות להיעדר ניגוד עניינים |
| המלצות עקרוניות שהועלו במהלך הדיון |
| החלטות הוועדה (אושר/נדחה/אושר בהתניה) |
| סיווג האישור (מיוחד/לא מיוחד) ונימוק |
| בקשות מיוחדות שאושרו (למשל-פטור מהחתמה על טופס הסכמה לפי סעיף *.2 ) |
בקשות שאושרו במועד מאוחר יותר מהדיון הראשון
פרטי המחקר:
| סוג הבקשה - דיון חוזר | מספר בקשה מוסדית: | תאריך הגשה: |
| תאריך דיון ראשון: | ||
| סיווג הניסוי (תכשיר/אמ"ר/תאים ורקמות/טיפול גני/גנטי/משולב/ללא מוצר/מחקר בנתונים ושאלונים) | ||
| נושא המחקר בעברית | ||
| שם החוקר הראשי | ||
| שם מוצר המחקר באנגלית | ||
| סימון פרוטוקול | ||
דיון:
| דיון |
| התייחסות להיעדר ניגוד עניינים |
| המלצות עקרוניות שהועלו במהלך הדיון |
| החלטות הוועדה (אושר/נדחה/אושר בהתניה) |
| סיווג האישור (מיוחד/לא מיוחד) ונימוק |
| בקשות מיוחדות שאושרו (למשל-פטור מהחתמה על טופס הסכמה לפי סעיף *.2 ) |
הארכות תוקף ניסוי
| סוג הבקשה - הארכת תוקף | מספר בקשה מוסדית: | תאריך אישור אחרון: |
| מספר בקשה מב"ר (משרד הבריאות): | תוקף אחרון: | |
| סיווג הניסוי (תכשיר/אמ"ר/תאים ורקמות/טיפול גני/ גנטי/משולב/ללא מוצר/מחקר בנתונים ושאלונים) | ||
| נושא המחקר | ||
| שם מוצר המחקר באנגלית | ||
| סימון פרוטוקול | ||
| סיבה להארכת תוקף | ||
| החלטת הוועדה (תקציר דיון) | ||
| התניות (אם יש) | ||
סיום / הפסקת הניסוי
| סוג הבקשה -
□ סיום □ הפסקה |
מספר בקשה מוסדית: | תאריך אישור אחרון: |
| מספר בקשה מב"ר: | תוקף אחרון: | |
| סיווג הניסוי (תכשיר/ אמ"ר/תאים ורקמות/טיפול גני/גנטי/משולב/ללא מוצר/מחקר בנתונים ושאלונים) | ||
| נושא המחקר | ||
| שם מוצר המחקר באנגלית | ||
| סימון פרוטוקול | ||
| סיבת ההפסקה | ||
| החלטת הוועדה (תקציר דיון) | ||
שינויים
| סוג הבקשה - שינויים | מספר בקשה מוסדית: | מספר בקשה במב"ר: |
| סיווג הניסוי (תכשיר/אמ"ר/תאים ורקמות/טיפול גני/גנטי/משולב/ללא מוצר/מחקר בנתונים ושאלונים) | ||
| נושא המחקר | ||
| שם מוצר המחקר באנגלית | ||
| סימון פרוטוקול | ||
| מהות השינוי | ||
| החלטת הוועדה (תקציר דיון) | ||
| התניות (אם יש) | ||
תופעות לוואי רציניות (SAE's, Serious Adverse Event)
| סוג הבקשה - SAE | מספר בקשה מוסדית: | מספר בקשה במב"ר: |
| סיווג הניסוי (תכשיר/אמ"ר/תאים ורקמות/טיפול גני/גנטי/משולב/ללא מוצר/מחקר בנתונים ושאלונים) | ||
| נושא המחקר | ||
| שם מוצר המחקר באנגלית | ||
| סימון פרוטוקול | ||
| מהלך טיפול באירוע החריג | ||
| החלטת צוות הבדיקה | ||
| החלטת מנהל המרכז הרפואי | ||
| החלטת הוועדה (תקציר דיון) | ||
| התניות (אם יש) | ||
שונות
נושאים נוספים העולים לדיון במסגרת עבודת הוועדה: