מכאן שהרפואה המשולבת, זו המנסה לעשות שימוש בשני העולמות, הקונבנציונלי והאלטרנטיבי, מתמקדת באדם לא פחות מאשר במחלה. ...
מתוך הערך: המדריך לטיפול בסוכרת

הסכמה מדעת לטיפול רפואי - Medical informed consent

מתוך ויקירפואה

הסכמה מדעת לטיפול רפואי
Medical informed consent
שמות נוספים טופס הסכמה -מה ערכו האמיתי?
יוצר הערך ד"ר אלון קורן-מידן, עו"ד
Themedical.png
 

לערכים נוספים הקשורים לנושא זה, ראו את דף הפירושיםזכויות החולה

סעיף 14 (ב) לחוק זכויות החולה קובע כי: "הסכמה מדעת לטיפול המנוי בתוספת תינתן במסמך בכתב שיכלול את תמצית ההסבר שניתן למטופל". הטיפולים אליהם מתייחס החוק הם:

  1. ניתוחים, למעט כירורגיה זעירה
  2. צנתורים של כלי דם
  3. דיאליזה (Dialysis)
  4. טיפול בקרינה מייננת (Radiotherapy)
  5. טיפולי הפריה חוץ גופית
  6. כימותרפיה (Chemotherapy) לטיפול בתהליכים ממאירים


לצד חוק זכויות החולה יש הוראות חוק נוספות המחייבות קבלת הסכמה בכתב [תקנה 5 (ג) לתקנות בריאות העם (‏בדיקת מי שפיר), התש"ם-1980; תקנה 14 (ג) (2) לתקנות בריאות העם (הפריה חוץ גופית) תשמ"ז-1987; להוראות תקנות בריאות העם (טופסי הסכמה), התשמ"ד-1984].

בית המשפט העליון אף קבע כי דרישת קיומו של טופס הסכמה חתום על ידי המטופל היא דרישה מהותית, להבדיל מדרישה ראייתית גרידא.

אולם מנוסח חוק זכויות החולה ניתן להבין שאין די בהחתמת החולה על טופס ההסכמה ויש להעניק למטופל הסבר שרק תמציתו תועלה על הכתב על גבי הטופס. תמצית ההסבר אינה יכולה לבוא במקום ההסבר עצמו. היקף חובת הגילוי אינה מטרתו של סיכום זה. המידע שעל הרופא לספק למטופל הוא זה שנדרש "למטופל הסביר" על מנת לקבל החלטה מושכלת לגבי הטיפול. המשוואה היא שיעור הסיכון וחומרתו או שיעור הסיכוי מול התועלת הסגולית בגילוי. על מנת לקבל את הסכמתו האמיתית של החולה לטיפול המוצע חובה על הרופא למסור לו מידע על ההיבטים השונים של הטיפול. אי גילוי מידע הקשור לעניין הטיפול מקעקע את ההסכמה שניתנה. תוצאתה של הפרת חובת הגילוי עשויה להיות חמורה אף במקרה בו לא הייתה רשלנות בטיפול וגם במקרה בו הטיפול הצליח, באשר משמעותה היא פגיעה בחופש הבחירה של המטופל והוא זכאי לפיצוי בשל עצם הפגיעה בחופש הפעולה שלו. כך, למשל, עשוי מטופל אשר קיבל טיפול מוצלח מכל בחינה לזכות בפיצוי בשל תופעות הלוואי של הטיפול ככל שאלה לא הוסברו לו. מאחר ומרבית המידע ניתן בעל-פה, לרוב בנסיבות של לחץ נפשי וקוצר זמן, הצוות הרפואי נמצא בעמדה נחותה במצב בו בית המשפט בוחן בדיעבד את סוגיית המידע שנמסר למטופל. מכאן חשיבותו של כל מסמך כתוב אשר עשוי לסייע לצוות הרפואי ובמיוחד טופס ההסכמה עליו מתנוססת חתימתו של המטופל עצמו.

מועד החתמת המטופל

סעיף 13 (ג) לחוק זכויות החולה קובע כי על המידע הרפואי הנדרש לחולה לשם קבלת הסכמתו לטיפול להינתן "בשלב מוקדם ככל האפשר". המחשבה העומדת מאחורי החוק ברורה: אין משמעות להחלטה הנלקחת בלחץ של זמן, כאשר המטופל כבר השלים עם הטיפול, ובנסיבות בהן יקשה עליו לחזור בו מהחלטתו. היטיב לתאר זאת בית המשפט העליון בערעור אזרחי (ע"א) 9636/10 אברהם ניסנבאום נגד ד"ר יצחק זיסמן ואחרים ('עניין ניסנבאום'): "אין ספק כי החתמת המטופל, סמוך לפני תחילת הטיפול עצמו, משהושלמו ההכנות לטיפול, הן מצד הרופאים והן מצד המטופל, כשהוא מצוי כבר בשלב בו קיימת מצידו השלמה פיזית ונפשית עם הטיפול, היא חסרת נפקות."

השלב בו הצוות הרפואי נדרש למסור למטופל את המידע תלוי כמובן במידת דחיפותו של הטיפול, וככל שמדובר בטיפול אלקטיבי או בטיפול שאינו חיוני, כך יש למסור את המידע בשלב מוקדם יותר. הדבר בא לידי ביטוי גם בחוזר מספר 2010/13 של משרד הבריאות אשר שב ומדגיש עקרון זה.

החתמתו של מטופל על טופס הסכמה כאשר הינו תחת השפעת תרופות מרגיעות או מטשטשות, אינה תקפה, כמו גם החתמתו על טופס בשפה שאינה מובנת לו.

טופס ההסכמה

טופס ההסכמה אמור לכלול את תמצית ההסבר שניתן. מכיוון שלא ניתן לייצר טופס הסכמה מיוחד לכל פעולה רפואית, על הרופא להשלים על גבי הטופס את תמצית ההסברים הנוספים, שאינם מפורטים בו.

בתי המשפט אינם מייחסים חשיבות יתירה לטופסי הסכמה "סטנדרטיים" (Standard) וכוללניים אשר אינם מכוונים לטיפול המסויים הנדון. בית המשפט המחוזי בחיפה קבע בתיק אזרחי 623-07 מרדכי מלכה ואחרים נגד ההסתדרות המדיצינית הדסה ואחרים, כי הוספת מידע בכתב יד, שאינו כלול בטופס המקורי, נותנת משנה תוקף לטופס ההסכמה כנגד טענות בעל פה שמועלות מאוחר יותר כנגד הצוות הרפואי: "טענות התובע ואימו בנדון הן טענות בעל פה נגד מסמך בכתב, וככאלה אין לקבלן. זאת, במיוחד כאשר המסמכים בכתב אינם כוללים רק נוסח מודפס, אלא מולאו בכתב יד על ידי ד"ר x".

הרשומה הרפואית

בתי המשפט מייחסים חשיבות רבה לתיעוד של אירועים שנעשה בזמן אמת, מתוך ידיעה כי זיכרונם של בני אנוש נחלש עם הזמן. מתוך הנחה זו בתי המשפט גם מייחסים חשיבות לתוכנה של הרשומה הרפואית. מטבע הדברים כמעט כל מפגש בין רופא למטופל כרוך כך או אחרת במתן הסברים אלה או אחרים, אשר יכולים להיות ענייניים למתן הסכמתו לטיפול. ישנה חשיבות גדולה מאוד לרישום תמצית השיחה אשר התנהלה בין הרופא למטופל, לרבות תגובות המטופל, אמירות בעלות משמעות, מענה לשאלותיו וכדומה. רישום כאמור מהווה פן ראייתי נוסף על טופס ההסכמה, אשר מצטרף אליו ומחזקו בעת מבחן בבית המשפט.

בתי המשפט מודעים היטב כי הן דרישת הגילוי והן דרישת הרישום הן דרישות שקשה מאוד לציבור הרופאים להתמודד איתן. מתוך ע"א 1303/09 מרגלית קדוש נגד בית החולים ביקור חולים: "השקעת זמן רב בגילוי מייקרת את עלות הטיפול. היא אף עלולה לבוא על חשבון הזמן המוקדש לטיפול בחולים אחרים, ובכך להוריד את סטנדרט הטיפול באותם חולים או להקטין את מספר החולים המקבלים טיפול. במסגרת הרפואה המתגוננת, יעדיף הרופא לטפל בחולים מעטים יותר ולספק להם את מלוא המידע, באשר די במטופל אחד שלא קיבל הסבר מלא כדי לחייב את הרופא בנזיקין (יעקב, גילוי נאות, בעמוד 652, 654)". יחד עם זאת, אין בתי המשפט מקבלים טיעון של לחץ זמן או עומס עבודה, לעניין זה מתוך פסק הדין בעניין ניסנבאום: "יוער עם זאת, כי הטענה שנשמעת לא אחת כי הרופא במרפאה אינו יכול לבצע רישומים מפורטים באשר לדברים שנאמרים בינו לבין המטופל, בשל לחץ העבודה, אינם מקובלים עלינו. דווקא בשל המספר הרב של מטופלים אותם פוגש הרופא במרפאות קופת החולים, ראוי כי יערוך רישומים מספיקים בתיק הרפואי שכן אחרת אין הוא יכול לזכור, כעבור שנים, מה היה תוכן הדברים שנאמרו מפיו לאחד מן החולים האלה - והמקרה הזה יוכיח, שכן כפי שציין בית המשפט, הרופא "העיד ביושר כי אינו זוכר באופן פרטני את השיחה עם התובע"".

דפי מידע מודפסים

אחת הטענות המושמעת היא כי עיקרון ההסכמה מדעת גורם ללחץ ולחוסר ביטחון בקרב הרופאים בשל התחושה שהוראות הדין בנושא זה אינן ברורות. הרופא לא מצויד בכלים המשפטיים על פיהם קובע בית המשפט בדיעבד את היקף הגילוי הראוי, והוא לא יכול להעריך בזמן אמת מה המידע שראוי למסור למטופל. גם מנקודת מבטו של המטופל יש הגורסים כי המטופל הלא משכיל עשוי להיכנס לחרדות מיותרות ואילו המטופל המשכיל עשוי להתבלבל למשמע דעות סותרות שיובאו בפניו. יש לערוך איזון בין מידע מספק לצורך קבלה החלטה מודעת לבין מידע אשר "יציף" את המטופל באופן שיקשה עליו לקבל החלטה.

על מנת לנסות ולהתמודד עם בעייתיות זו ניתן לעשות שימוש בחומר כתוב, ממקורות שונים, אשר ניתן למטופלים במועד מוקדם ככל הניתן לפני הטיפול. מוסדות רפואיים רבים עושים שימוש כיום בדפי הסבר בנוסף לטופסי ההסכמה, גם באתרי האינטרנט (Internet) של המוסד. על הרשומה הרפואית ו/או טופס ההסכמה לכלול ציון בדבר מסירת חומר ההסבר למטופל וכן חשוב לשמור עותק של החומר הכתוב. שימוש בדפי מידע עשוי להקל מאוד על חובת הגילוי של הרופא, באשר המידע נמסר לעיונו של המטופל גם בכתב, מראש, ולאפשר לרופא להתרכז במענה לשאלות שהתעוררו מקריאת החומר הכתוב. דפי מידע יכולים להוות חלק מהמערכות הממוחשבות של המוסד הרפואי וכלי עבודה בשרות מחלקת ניהול הסיכונים של המוסד. אין כל בעיה לעדכנם בהתאם לחידושים משפטיים או רפואיים.

טפסי הסכמה גם בטיפולים שאינם מנויים בתוספת לחוק

לתיעוד הכתוב ישנו ערך ראייתי חשוב, וערך מוסף זה אינו מוגבל לאותם מקרים בהם הסכמת המטופל נדרשה בכתב. בע"א 10306/08 שמאלי נגד מור המכון למידע רפואי בע"מ (בערבון מוגבל) נדון מקרה בו נערכה לאם בדיקת על-קול (Ultrasound) במסגרת הרפואה הציבורית. קודם לבדיקה הוחתמה האם על "טופס הצהרה" בו נאמר כי הבדיקה היא בסיסית והיא מוגבלת ביכולתה לאתר מומים. לאור האמור בטופס, ומאחר שהיה מדובר בהיריון הרביעי של המערערת ולא היה ספק באשר לידיעתה על מגבלות הבדיקה, נקבע כי הצוות הרפואי עמד בסטנדרט הראוי של חובת הגילוי, ודי היה במידע שנמסר לה כדי לגבש הסכמה מדעת.

כך גם בע"א 8075/08 היימברג נגד ההסתדרות המדיצינית הדסה נדחה ערעור על פסק דין של בית המשפט המחוזי בו נדחתה תביעת רשלנות רפואית בגין אי גילוי של מום ביד העובר. באותו מקרה עברה האם סקירת מערכות פרטית, ולא נמצא כי העובר חסר שלוש אצבעות ואצבע אחת איננה תקינה. לפני ביצוע הבדיקה חתמה האם על טופס הסכמה, בו צוין במפורש שהבדיקה לא כוללת ספירת אצבעות. בפסק דינו קבע השופט הנדל, כי לאור הפירוט בטופס ההסכמה, לא הייתה מוטלת על הרופא המטפל חובה "לחזור כהד על מידע שנמסר לאם בכתב".


המידע שבדף זה נכתב על ידי ד"ר (DMD) אלון קורן-מידן, עו"ד, רופא שיניים ועורך דין, עוסק בייצוג נפגעי רשלנות רפואית וכן בניהול תביעות בגין נזקי נוף (יוצר\י הערך)