מכאן שהרפואה המשולבת, זו המנסה לעשות שימוש בשני העולמות, הקונבנציונלי והאלטרנטיבי, מתמקדת באדם לא פחות מאשר במחלה. ...
מתוך הערך: המדריך לטיפול בסוכרת

נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - נספח 6 - מחקרים גנטיים - נושאים ייחודיים

מתוך ויקירפואה

ערך זה נמצא בבדיקה ועריכה על ידי מערכת ויקירפואה,
וייתכן כי הוא לא ערוך ומוגה.


Ambox warning blue.png
ערך זה הוא חוזר משרד הבריאות סגור לעריכה
נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - חוזר משרד הבריאות
תחום מנהל רפואי
מספר החוזר נוהל מס' 14, עדכון 2016, כולל תיקון מיום 29/05/2017
סימוכין נכתב בהתאם לתקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם) התשמ"א 1980
קישור באתר משרד הבריאות
תאריך פרסום 1 בפברואר 2016, עדכון מיום 29/05/2017
 

לערכים נוספים הקשורים לנושא זה, ראו את דף הפירושיםזכויות החולה

הגדרות

להלן מספר הגדרות רלוונטיות הלקוחות מתוך חוק מידע גנטי תשס"א - 2000:

  • "בדיקה גנטית" - בדיקת דגימת DNA של אדם לשם אפיון והשוואה של רצפים של DNA;
  • "בדיקה גנטית למחקר" - בדיקה גנטית הנעשית למטרות מחקר;
  • "דגימת DNA" - דגימה ביולוגית של אדם הנלקחת במטרה להפיק ממנה DNA של אדם, במסגרת בדיקה גנטית;
  • "דגימת DNA מזוהה" - דגימת DNA אשר מופיע עליה פרט מזהה של המשתתף, או שהפרטים הופרדו מהדגימה אך ניתן לחזור אליהם בכל דרך שהיא;
  • "מידע גנטי מזוהה" - כל מידע גנטי הנוגע למשתתף מסוים שמופיע עליו פרט מזהה;
  • "מידע גנטי" - מידע הנובע מבדיקה גנטית;
  • "נבדק" - אדם שממנו נלקחה או מיועדת להילקח דגימת DNA לצורך עריכת בדיקה גנטית;
  • "פרט מזהה" - אחד מאלה - שם פרטי ושם משפחה, מספר תעודת זהות, מספר מזהה אחר שניתן על ידי רשות שלטונית;
  • "תוצאות בדיקה גנטית מזוהה" - תוצאות של בדיקה גנטית אשר מופיע עליה פרט מזהה של הנבדק, או שהפרטים הופרדו מהתוצאות אך ניתן לחזור אליהם בכל דרך שהיא;

הנחיות כלליות

מהו 'מחקר גנטי'

כל מחקר בבני אדם הכרוך בבדיקה גנטית כהגדרתה לעיל, הוא מחקר אשר ניתן לבצעו רק לאחר קבלת אישור הוועדה העליונה לניסויים רפואיים בבני אדם. הדבר נכון גם למחקרים בתאי גזע עובריים ושיבוט.

מחקרים בהם חלק המחקר הקשור בבדיקה הגנטית אינו החלק היחיד, כמו למשל מחקרים פרמקוגנטיים, או מחקרים קליניים עם אספקט גנטי, נחשבים גם כמחקרים גנטיים לצורך קבלת אישור הוועדה. במקרים כאלה יש להגיש בקשה לאישור המחקר הן לוועדה העליונה והן לוועדה הרלוונטית לתחום המחקר המרכזי.

מחקרים שמטרתם הפקה ו/או שימוש ב- RNA

מחקרים שמטרתם הפקת RNA ו/או שימוש בו ואשר לא ישמשו להפקת מידע גנטי, אינם מצריכים את אישור הוועדה העליונה ובלבד שהם מקיימים את התנאים הבאים:

  1. הדגימות מהמשתתפים ניטלו לצורך המחקר המוצע בלבד ולא ישמשו למחקרים אחרים, או לבדיקות נוספות.
  2. דגימות אלה יושמדו עם סיום המחקר.
  3. המחקר אינו כולל הפקה, אפיון או אחסון של DNA, אלא מהווה מחקר בביטוי הגן בלבד ולא מחקר הכולל את אפיון הרצף הגנטי
  4. השימוש יעשה בדגימות מקודדות או לא מזוהות.
למרות האמור, במידה והמחקר כרוך בשאלות אתיות או עקרוניות יש להגישו לאישור הוועדה העליונה.
מחלות מונוגניות משפחתיות

בדיקות לאיתור וזיהוי מוטציות בגן ידוע, הקשור למחלה מונו גנטית ידועה במשפחות הסובלות ממחלה זו, והמבוצעות במסגרת מכון גנטי, אינן מצריכות את אישור הוועדה העליונה. יש לפעול על פי האמור בחוזר מנכ"ל 13/10.

סיכונים למשתתפים

ניסויים גנטיים ברובם אינם כרוכים בנזק פיזי, אלא זה הכרוך בעצם לקיחת הדגימה. עם זאת גם כאשר הנזק הפיזי הוא מזערי, המידע הזמין לחוקרים והמתבסס על ניתוח תוצאות הבדיקות המבוצעות על הדגימות הוא רחב, ועלולות להיות לו השלכות שליליות או מזיקות, הן לפרט ולמשפחתו, ולעיתים אף לקהילתו. מדובר בסיכונים ייחודים של פגיעה חברתית, כלכלית ופסיכולוגית, שיכולים להיגרם כתוצאה מתיוג, חדירה לפרטיות, אפליה, פגיעה ביכולת להינשא, נידוי חברתי וכדומה, וכן מכך שהמשתתף לומד מידע גנטי על עצמו, על משפחתו, או על קהילתו. סיכון נוסף נובע מהעובדה שהמידע המתקבל במחקרים רבים הוא בעל אופי הסתברותי. המשתתף לומד שיש לו הסתברות גבוהה או בינונית לחלות במחלה מסוימת אך אינו יכול לדעת זאת בוודאות.

על החוקרים לנקוט בזהירות הראויה ביחס לכלל ההיבטים הנובעים מהסיכונים הכרוכים בביצוע מחקרים גנטיים, הן ביחס להיבטים של הפרט ומשפחתו, והן ביחס להיבטים הקהילתיים והחברתיים.

על החוקרים לדאוג לכך שקבוצות באוכלוסייה לא יתויגו עקב עניין מדעי או סקרנות, או מאחר שהן נחקרות בשכיחות גבוהה. יש להיזהר מניצול של קבוצות פגיעות. יש להיזהר בפרסום ממצאי המחקר על מנת להימנע מזיהוי עקיף של משתתפי המחקר לפי שיוכם הקבוצתי, או שיוך מאפיינים פיזיים או התנהגותיים בלתי רצויים לקבוצות באוכלוסייה.

על החוקרים ליתן דעתם לסיכונים לקבוצת השייכות של משתתפי המחקר, ולדאוג להעברת מידע זה בצורה הולמת למשתתפים. יש ולהסביר גם סיכונים "קבוצתיים", אם קיימים, זאת בנוסף וללא תלות בהסכמת המשתתף הבודד להיכללותו במחקר. יש לציין כי הסכמה אישית של המשתתפים היא הכרחית תמיד, גם אם ניתנה הסכמה קהילתית לביצועו.

ביצוע ביופסיה לצורך מחקר גנטי

ככלל, הוועדה העליונה איננה מאשרת ביצוע ביופסיות להפקת דגימה גנטית אלא אם כן יש הכרח בכך, ובתלות בסיכון אליו נחשפים המשתתפים בביצוע הביופסיה. על החוקרים לפרט בפרק נפרד בפרוטוקול המחקר הגנטי ובדף ההסבר למשתתף את הנושאים הבאים:

  • האם הביופסיה תילקח במהלך הטיפול הרפואי השגרתי או לצורכי המחקר הגנטי בלבד.
  • במחקר פרמקוגנטי - האם הביופסיה תילקח במסגרת המחקר הראשי (התרופתי) או לצורכי המחקר הגנטי בלבד.
  • האם ביצוע הביופסיה הוא תנאי חובה להשתתפות במחקר הגנטי.
  • מדוע יש הכרח בביצוע הביופסיה.
  • ציון האיבר/הרקמה ממנו יילקחו הדגימות בביופסיה.
  • סיכונים הכרוכים בביצוע הביופסיה וההגנות )לרבות הביטוחיות) שיינקטו.
קטינים, חסויים ופסולי דין

תשומת הלב להוראות של סעיפים 24 עד 28 לחוק מידע גנטי (החוק מופיע באתר משרד הבריאות).

העברת דגימות לחו"ל
  • לבקשת המחקר יש לצרף מכתב התחייבות מאת המעבדה אליה מועברות הדגימות, בהתאם לנוסח המפורט בחבילת ההגשה לניסוי גנטי.
  • בעת העברת הדגימות אל מחוץ לישראל, יש להעבירן כשהן מקודדות, בעוד שהמפתח לקידוד יישאר בידי החוקר האחראי בארץ.
  • בעת שיתוף פעולה מחקרי בין חוקרים ו/או מרכזים, לרבות שיתוף הדגימות במאגר, יש לצרף מכתב שיתוף פעולה מאת החוקרים, לפיו הם מתחייבים לפעול על פי הנחיות הוועדה והוראות הדין הרלוונטיות.
שמירת הדגימות והמידע הגנטי
עדכון מיום 29/05/2017
הדגימות והמידע הגנטי יישמרו לתקופה של 20 שנים מיום אישור המחקר הגנטי על-ידי משרד הבריאות (טופס 8). במידת הצורך, יכול החוקר לבקש מהוועדה הארכת התקופה האמורה לפני מועד סיומה.
הקמה ושימוש במאגר דגימות גנטיות

כל המבקש להקים מאגר דגימות, כהגדרתו בחוזר מנכ"ל 01/05, יגיש בקשה לוועדה העליונה לאישור המאגר. הבקשה תכלול פרוט כאמור בשאלון המצורף לחבילת ההגשה הגנטית.

כל המבקש לעשות שימוש למחקר בדגימות הנמצאות במאגר דגימות קיים יגיש בקשה לאישור המחקר בוועדה העליונה על גבי חבילת הגשה לניסוי גנטי. על מגיש הבקשה לצרף העתק מטופס ההסכמה מדעת עליו חתמו תורמי הדגימות למאגר.

כלל המידע הנדרש בפרוטוקול הניסוי הגנטי

יש להתאים את המידע למחקר הספציפי, תוך מחיקת סעיפים שאינם רלוונטיים.

  1. מידע בסיסי
    1. שם הניסוי ותאריך ההצעה.
    2. שם החוקר הראשי, שמות חוקרי המשנה
    3. כתובת, ושם המוסד של כל אחד מהם (כולל טלפון, פקס' ו- e-mail)
    4. במחקרים רב מרכזיים, שמות המרכזים והחוקרים במרכזים הנוספים.
    5. שם, כתובת ותיאור יזם הניסוי. "יזם ניסוי"- חברה מסחרית, או גוף אחר, שאינו החוקר הראשי ואשר יוזם או מממן את המחקר.
    6. אישור ועדת הלסינקי מוסדית ו/או עליונה לכל מחקר קודם שהמחקר המבוקש מהווה המשך לו.
    7. הניסוי כולל:
      • איסוף דגימות DNA/RNA
      • אחסון דגימות DNA/RNA
      • בדיקת דגימות DNA/RNA
    8. מטרות הניסוי.
    9. הרקע המדעי, הרציונל לביצוע הניסוי וסקירת ספרות מדעית (בקצרה).
      הנמקה בצורך בניסוי שכולל איסוף ו/או אחסון ו/או בדיקת DNA .
    10. לוח זמנים ספציפי הכולל את המידע הבא:
      • משך איסוף הדגימות
      • משך ניתוח התוצאות
      • משך הזמן בו יאוחסנו הדגימות
      • משך הזמן בו הדגימות יושארו מזוהות
  2. מידע על משתתפי הניסוי
    1. מספר המשתתפים, כולל power analysis או הצדקה סטטיסטית לגודל המדגם.
    2. תיאור שיטת גיוס המשתתפים (כולל משתתפי קבוצת הביקורת) .
      אם המחקר כולל גיוס בני משפחה של הנבדק, תתבצע הפניה באמצעות הנבדק עצמו ולא ישירות ע"י החוקרים, וזאת על מנת להימנע מפגיעה בפרטיות וסודיות רפואית.
    3. הקריטריונים להכללה של משתתפים.
    4. הקריטריונים לאי הכללה של משתתפים.
    5. מקור הדגימות:
      יש לפרט האם הדגימות נאספו על ידי החוקרים למטרת המחקר הנוכחי או סופקו על ידי מקור אחר. אם התקבלו דגימות ממקור אחר יש לציין אם האנשים שמהם נלקחו הדגימות נתנו הסכמה מדעת לשימוש במחקר הנוכחי. אם מקור הדגימות הוא ארכיבי, יש לציין אם מוסרי הדגימות בחיים אם לאו, והאם ניתן לחוקר אישור לשימוש בדגימה בבקשת המחקר הנוכחית על ידי ועדת הלסינקי המוסדית. יש לצרף אישור זה. בכל שימוש למחקר בדגימות שניטלו במקור לצורכי אבחון, יש להקפיד כי השימוש בדגימה למחקר לא יפגע באפשרות לעשות בה שימוש לאבחנה, טיפול, או כל שימוש אחר עפ"י דין.
    6. אם יש בין המשתתפים במחקר קטינים, חסויים או פסולי דין יש לנמק את נחיצות שיתופם במחקר.
      יש לפרט את אופן קבלת ההסכמה מדעת והפרדת הפרטים המזהים לגביהם (ראו פרק ה' לחוק המידע הגנטי).
  3. איסוף, אחסון ובדיקת דגימות DNA
    1. איסוף DNA
      • מקור הדגימה: דם / ביופסיה של_______/ תרבית תאים / רירית הפה / דגימות ארכיון / פתולוגיה / אחר _______
      • יש לציין אם יוכנו מדגימת הדם שורות תאים ואת הסוג המדויק (כמו שורות תאים לימפובלסטואידיות, תרבית פיברובלסטים וכדי).
      • מקום האיסוף (עיר, שם המעבדה ובית החולים). אם הדגימות יאספו באתרים נוספים ממקורות אחדים, יש לציין את כל האתרים בהם יאספו הדגימות.
      • שמו וכתובתו של החוקר האחראי על האיסוף (בכל אתר אם יש יותר מאחד).
    2. בדיקת DNA:
      1. מקום ביצוע בדיקת ה- DNA (מדינה, עיר, שם המעבדה והמוסד).
        במידה ומדובר בהעברת DNA למעבדה בחו"ל יש לצרף מכתב המאשר זאת מהחוקר האחראי במעבדה הנ"ל, כולל התייחסות למחויבותו של החוקר הנ"ל לתנאי אישור הועדה והקפדה על הוראות הדין הרלוונטיות בארץ ובמדינה בחו"ל בה נערך המחקר.
      2. שמו וכתובתו של החוקר האחראי על הבדיקה.
      3. הבדיקה או הבדיקות אשר יבוצעו על הדגימה.
      4. לציין האם מתוכנן שימוש נוסף/חוזר במחקרים אחרים ב- DNA ומהו. לכל שימוש כאמור יידרש אישור נפרד וקבלת הסכמה מדעת בהתאם.
    3. אחסון DNA:
      1. מקום האחסון של דגימות ה- DNA. (מדינה, עיר, שם המעבדה והמוסד). אם הדגימות יאוחסנו ביותר ממקום אחד, יש לציין את כל המקומות בהם יאוחסן.
      2. שמו וכתובתו של החוקר האחראי על האחסון (בכל מקום אם יש יותר מאתר אחד).
      3. משך האחסון ושיטות אחסון הדגימות.
  4. המידע הגנטי
    1. תיאור אופן הטיפול בדגימות בסיום המחקר, כולל לוח זמנים ספציפי (לדוגמא, מחיקת מידע מזהה, השמדת הדגימות, העברתן לחוקרים אחרים וכד').
    2. האחראי להגנת המידע הגנטי (שם, תפקיד, מוסד, כתובת, טלפון, פקס' ו- e-mail).
    3. האם במחקר ייעשה שימוש בדגימות מזוהות או לא-מזוהות? (להזכירכם- דגימה מקודדת היא דגימה מזוהה).
    4. לציין את הפרטים הבאים לגבי המידע הגנטי המזוהה:
      1. היכן יאוחסן וישמר המידע הגנטי (מדינה, עיר, שם מעבדה והמוסד)?
      2. מה שיטת אחסון המידע הגנטי?
      3. האמצעים להגנת המידע הגנטי המזוהה של המשתתף, ולמי יש זכות גישה למידע המזוהה.
    5. לציין את הפרטים הבאים לגבי המידע הגנטי הבלתי מזוהה:
      1. היכן יאוחסן וישמר המידע הגנטי (מדינה, עיר, שם מעבדה והמוסד)?
      2. מה שיטת אחסון המידע הגנטי?
      3. האמצעים להגנת המידע הבלתי מזוהה, ולהפרדתו מהמידע הגנטי המזוהה של המשתתף.
  5. זכויות המשתתפים
    1. הסיכונים והיתרונות למשתתפים.
    2. זכויות המשתתפים להפסיק את ההשתתפות במחקר. בהתאם לחוק, משתתף שמבקש את הפסקת השתתפותו במחקר - יופסק השימוש בדגימה שמסר והפרטים שנאספו אודותיה יהפכו לבלתי מזוהים, אלא אם אישר במפורש את שמירתם כמזוהים.
    3. האם תינתן למשתתפים האפשרות לקבל מידע פרטני ולקבל תוצאות של בדיקה גנטית מזוהה, אם יתגלה ממצא בעל משמעות? במידה ורלוונטי, יש להבטיח מתן יעוץ גנטי ללא תשלום למשתתף ולבני משפחתו הנוגעים במידע שהתקבל מהמחקר.
    4. האם תינתן למשתתפים אפשרות לקבל סיכום של תוצאות הניסוי בשפה מובנת לאחר פרסום מדעי?
    5. האם מתבקשת מהמשתתפים הסכמה לפרסום מידע מזוהה לפי סעיף 23(2) של חוק מידע גנטי, תשס"א- 2000. אנא ציינו זאת בהדגשה.
    6. הצהרת כוונות בעניין זכויות המשתתפים ביחס לפטנטים וזכויות קניין רוחני.
    7. הצהרה ופירוט לגבי קיום ניגוד עניינים אפשרי או בפועל של החוקרים והאם קיימת זיקה בין היזם לחוקרים.
    8. התייחסות לכל שאלה או נושא אתי עקרוני נוספים העולים במחקר.