מכאן שהרפואה המשולבת, זו המנסה לעשות שימוש בשני העולמות, הקונבנציונלי והאלטרנטיבי, מתמקדת באדם לא פחות מאשר במחלה. ...
מתוך הערך: המדריך לטיפול בסוכרת

נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - נספח 8 - פרוטוקול ישיבה של ועדת הלסינקי מוסדית

מתוך ויקירפואה

ערך זה נמצא בבדיקה ועריכה על ידי מערכת ויקירפואה,
וייתכן כי הוא לא ערוך ומוגה.


Ambox warning blue.png
ערך זה הוא חוזר משרד הבריאות סגור לעריכה
נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - חוזר משרד הבריאות
תחום מנהל רפואי
מספר החוזר נוהל מס' 14, עדכון 2016
סימוכין נכתב בהתאם לתקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם) התשמ"א 1980
קישור באתר משרד הבריאות
תאריך פרסום 1 בפברואר 2016
 

לערכים נוספים הקשורים לנושא זה, ראו את דף הפירושיםזכויות החולה

אופן סיכום ושליחת פרוטוקול הוועדה המוסדית למשרד הבריאות:

פרוטוקול ועדת הלסינקי- מ.ר

מתאריך

נכחו:

בקשות חדשות

פרטי המחקר

סוג הבקשה- בקשה חדשה מסי בקשה מוסדית: תאריך הגשה:
סיווג הניסוי (תכשיר/ אמ"ר/ תאים ורקמות/ טיפול גני/ גנטי/משולב/ללא מוצר/מחקר בנתונים ושאלונים)
נושא המחקר
ניסוי רב מרכזי- כן/לא
שם מוצר המחקר באנגלית
סימון פרוטוקול


דיון

דיון
התייחסות להעדר ניגוד עניינים
המלצות עקרוניות שהועלו במהלך הדיון
החלטות הוועדה (אושר/ נדחה/ אושר בהתניה)
סיווג האישור (מיוחד/ לא מיוחד) ונימוק
בקשות מיוחדות שאושרו (למשל-פטור מהחתמה על טופס הסכמה לפי סעיף *.2 )

בקשות שאושרו במועד מאוחר יותר מהדיון הראשון

פרטי המחקר

סוג הבקשה- דיון חוזר מסי בקשה מוסדית: תאריך הגשה:
תאריך דיון ראשון:
סיווג הניסוי (תכשיר/ אמ"ר/ תאים ורקמות/ טיפול גני/ גנטי/משולב/ללא מוצר/מחקר בנתונים ושאלונים)
נושא המחקר בעברית
שם החוקר הראשי
שם מוצר המחקר באנגלית
סימון פרוטוקול


דיון

דיון
התייחסות להעדר ניגוד עניינים
המלצות עקרוניות שהועלו במהלך הדיון
החלטות הוועדה (אושר/ נדחה/ אושר בהתניה)
סיווג האישור (מיוחד/ לא מיוחד) ונימוק
בקשות מיוחדות שאושרו (למשל-פטור מהחתמה על טופס הסכמה לפי סעיף *.2 )

הארכות תוקף ניסוי

סוג הבקשה - הארכת תוקף מסי בקשה מוסדית: תאריך אישור אחרון:
מסי בקשה מב"ר: תוקף אחרון:
סיווג הניסוי (תכשיר/ אמ"ר/ תאים ורקמות/ טיפול גני/ גנטי/משולב/ללא מוצר/מחקר בנתונים ושאלונים)


נושא המחקר
שם מוצר המחקר באנגלית
סימון פרוטוקול
סיבה להארכת תוקף
החלטת הוועדה (תקציר דיון)
התניות (אם יש)

סיום / הפסקת הניסוי

סוג הבקשה -

□ סיום □ הפסקה

מסי בקשה מוסדית: תאריך אישור אחרון:
מסי בקשה מב"ר: תוקף אחרון:
סיווג הניסוי (תכשיר/ אמ"ר/ תאים ורקמות/ טיפול גני/ גנטי/משולב/ללא מוצר/מחקר בנתונים ושאלונים)


נושא המחקר
שם מוצר המחקר באנגלית
סימון פרוטוקול
סיבת ההפסקה
החלטת הוועדה (תקציר דיון)

שינויים

סוג הבקשה - שינויים מסי בקשה מוסדית: מסי בקשה במב"ר:
סיווג הניסוי (תכשיר/ אמ"ר/ תאים ורקמות/ טיפול גני/ גנטי/משולב/ללא מוצר/מחקר בנתונים ושאלונים)


נושא המחקר
שם מוצר המחקר באנגלית
סימון פרוטוקול
מהות השינוי
החלטת הוועדה (תקציר דיון)
התניות (אם יש)


תופעות לוואי רציניות (SAE's)

סוג הבקשה - SAE מסי בקשה מוסדית: מסי בקשה במב"ר:
סיווג הניסוי (תכשיר/ אמ"ר/ תאים ורקמות/ טיפול גני/ גנטי/משולב/ללא מוצר/מחקר בנתונים ושאלונים)


נושא המחקר
שם מוצר המחקר באנגלית
סימון פרוטוקול
מהלך טיפול באירוע החריג
החלטת צוות הבדיקה


החלטת מנהל המרכז הרפואי


החלטת הוועדה (תקציר דיון)


התניות (אם יש)

שונות

נושאים נוספים העולים לדיון במסגרת עבודת הוועדה

הערות שוליים