מכאן שהרפואה המשולבת, זו המנסה לעשות שימוש בשני העולמות, הקונבנציונלי והאלטרנטיבי, מתמקדת באדם לא פחות מאשר במחלה. ...
מתוך הערך: המדריך לטיפול בסוכרת

סרטן ערמונית מקומי בסיכון נמוך - טיפול פוטודינמי ממוקד - TOOKAD

מתוך ויקירפואה

ערך זה נמצא בבדיקה ועריכה על ידי מערכת ויקירפואה,
וייתכן כי הוא לא ערוך ומוגה.


TOOKAD Soluble VTP: טיפול פוטודינמי ממוקד, מוכוון כלי-דם, לסרטן ערמונית מקומי בסיכון נמוך
'
Diagram showing the position of the prostate and rectum CRUK 358.svg
יוצר הערך פרופ׳ אבישי סלע
 

לערכים נוספים הקשורים לנושא זה, ראו את דף הפירושיםסרטן ערמונית

ה-TOOKAD Soluble VTP הוא טיפול תרופתי משולב עם פחצדורה זעיר-פולשנית לטיפול בסרטן ערמונית מקומי בדרגת סיכון נמוכה.

הטיפול הומצא ופותח בישראל, במכון וייצמן למדע. זהו הטיפול התרופתי היחיד המאושר לטיפול בסרטן ערמונית מוקדם בדרגת סיכון נמוכה, והיחיד שיעילותו ובטיחותו הוכחו במחקר פאזה שלישית מבוקר ורנדומלי, עבור אוכלוסיית חולים זו. הטיפול גורם להרס ממוקד של הרקמה הסרטנית על ידי חסימת בלי דם בסביבת הגידול, ללא שימוש באנרגיה תרמית וללא צורך בחימום או בקיחר של הרקמה.

טיפול זה מפחית משמעותית את הסיכון להתקדמות סרטן הערמונית ואת הצורך בביצוע טיפולים רדיקליים (כריתת ערמונית רדיקלית, טיפולי קרינה לערמונית) בהשוואה למעקב פעיל. בניגוד לטיפולים הרדיקליים, TOOKAD VTP משמר איכות חיים גבוהה של החולה, הוא בעל תופעות לוואי מינימליות ואינו גורם לתופעות לוואי בלתי הפיכות של פגיעה בזקפה או הפרעה במתן שתן.

הטיפול נותן מענה לצורך קיים של הפחתת הסיטן להתקדמות הסרטן, תוך הימנעות מטיפול-יתר אגרסיבי הפוגע קלינית במטופל. טכנולוגיית TOOKAD VTP נמצאת בהליט הכללה במספר בתי חולים, והוכנסה לשימוש במחלקה האורולוגית בבית החולים שיבא בתל השומר. אפשרויות הטיפול הנפוצות כיום בסרטן ערמונית מקומי בדרגת סיכון נמוכה הן מעקב פעיל או טיפולים רדיקליים, הכוללים הסרה ניתוחית מלאה של בלוטת הערמונית או טיפולי קרינה. לטיפולים הרדיקליים תופעות לוואי קשות וכחלק ניכר בלתי הפיכות, כגון פגיעה בזקפה ואין אונות, אצירת שתן ואי שליטה בסוגרים. מאידך, באסטרטגיית המעקב הפעיל קיים סיכון של התפתחות סרטן בעל מאפיינים גרועים בכ-40% מהחולים, חלקם בשל גידול משמעותי, וצורך בכריתת ערמונית מאוחרת[1].

TOOKAD Soluble (חומר פעיל: Padeliporlin) היא תרופה חדשה ומתקדמת, אשר פותחה בישראל על ידי פחפ׳ אביגדור שרץ ופרופ׳ יורם סלומון ממכון וייצמן למדע. התחפה רשומה ומאושרת בישראל ובאיחוד האיחפי (EMA) להתוויה של טיפול בסרטן ערמונית מקומי חד-צדדי (unilateral) בדרגת סיכון נמוכה (Gleason Score קטן מ-6 או שווה ל-6). Padeliporlin היא מולקולה רגישה לאור. חשיפה לאור באורך גל מתאים מאפשרת למולקולה להגיב עם חמצן בדם. רדיקלים חופשיים של חמצן הנוצרים בתגובה זו מניעים שרשרת תהליכים המביאים לחסימת כלי הדם המזינים את הגידול הסרטני ולהרעלת התאים, ובעקבות זאת להרס (אבלציה) של הרקמה הסרטנית, ללא צורך בחימום או בקירור של הרקמה.

תמונה 1 - TOOKAD VTP Procedure

הפעלת מולקולת ה-Padeliporlin מתבצעת על ידי הארה באור באורך גל של 753 ננומטר באמצעות סיבים אופטיים יעודיים, המוחדרים לאונת הערמונית המטופלת במהלך פרוצדורה זעיר-פולשנית המתבצעת בחדר ניתוח תחת הרדמה מלאה. במהלך פרוצדורת TOOKAD VTP‏ (VTP - Vascular Targeted Photodynamie therapy) ניתנת התרופה Padeliporfin לחולה בעירוי לווריד הנמשך 10 דקות, ומיד לאחר מכן מתבצעת הארה של אונת הערמונית המטופלת במשך 22 רקות נוספות דרך הסיבים האופטיים (ראו תמונה 1). לאחר הפעולה החולה בדרך כלל משתחרר לביתו בתוך מספר שעות.

במהלך ולאחר הפרוצדורה, ערם הרס ממוקד (נקרוזיס) של אונת הערמונית הנושאת את הגידול הסרטני, וזאת ללא פגיעה ברקמות שמחוץ לאונה המטופלת, בקופסית האונה ובאלומת העצב הסמוכה לה, וללא צורך בהפעלת אנרגיה תרמית (חימום או קירור). אופייה הזעיר-פולשני והממוקד של פרוצדורת TOOKAD VTP מאפשר לטפל, תוך פולשנית מזערית, בגידולים הנמצאים עמוק בתוך רקמת הערמונית מבלי לפגוע בעצבי הזיקפה, ותוך שימור התפקוד הנורמלי של מערכת המין והשתן ושימור איכות החיים של המטופל.

יעילות ובטיחות הטיפול עם TOOKAD VTP נבחנו במחקר פאזה 3 מבוקר ורנדומלי, אשר בוצע ב-47 מרכזים רפואיים ב-10 מדינות אירופאיות[2]. 413 חולי סרטן ערמונית מקומי בדרגת סיכון נמוכה עברו רנדומיזציה לטיפול באמצעות TOOKAD VTP או למעקב פעיל (Active Surveillance). במעקב של שנתיים 55% מהחולים שהיו במעקב הפעיל הראו התקדמות במחלה לעומת 22% בלבד אצל החולים שטופלו ב-TOOKAD VTP ‏(p<0.0001; 0.34=HR). בחולים שטופלו עם TOOKAD VTP נצפה שיעור גבוה יותר של חולים ללא עדות של סרטן ערמונית בביופסיה לעומת חולים שהיו במעקב פעיל: 49% לעומת 14%, בהתאמה (0.0001>P ‏ 3.67 :Adjusted risk ratio). באונת הערמונית שטופלה עם TOOKAD VTP שיעור הביופסיות השליליות לגידול היה 75%. בנוסף לכך, הטיפול עם TOOKAD VTP הפחית משמעותית את הצורך בטיפול רדיקלי של ניתוח להסרת הערמונית או טיפולי קרינה במעקב של שנתיים: 6% מהחולים שטופלו עם TOOKAD VTP עברו ניתוח להסרה רדיקלית של הערמונית או טיפולי קרינה, לעומת .29% מהחולים שהיו במעקב פעיל(0.0001>P).

תופעות הלוואי היו ברובן קלות עד בינוניות ושככו במהירות לאחר הפרוצדורה. הטיפול עם TOOKAD VTP לא השפיע לרעה על התפקוד המיני ועל יכולת הזקפה של המטופלים ולא גרם לאצירת שתן או לתופעות לוואי אורולוגיות אחתת לטווח ארוך. במעקב של 4 שנים אחר משתתפי המחקר[3] נשמרה ההפחתה המובהקת בשיעורי התקדמות המחלה בקרב החולים שטופלו עם TOOKAD VTP בהשוואה לחולים שהיו במעקב פעיל. שיעור החולים שעברו טיפול רדיקלי (ניתוח להסרת ערמונית או טיפולי קרינה), רובם עקב התקדמות המחלה, היה 24% בקבוצה שטופלה עם TOOKAD VTP לעומת 53% בחולים שהיו במעקב פעיל (0.31=p<0.001: HR). מחקרים נוספים הראו כי הטיפול עם TOOKAD VTP אינו פוגע באפשרות לבצע טיפול רדיקלי עתידי בחולים שמחלתם התקדמה, וכי תוצאי הטיפולים הרדיקליים בחולים שטופלו קודם לכן עם TOOKAD VTP דומים לתוצאים המצופים בחולים שלא טופלו עם TOOKAD VTP‏[4] [5].

בעקבות ממצאי המחקרים הקליניים, התרופה TOOKAD Soluble נרשמה ואושרה לשיווק במדינות האיחוד האירופאי (אישור EMA) ובישראל, בהתוויה של טיפול בסרטן ערמונית מקומי חד-צדדי, בדרגת סיכון נמוכה. בנוסף לכך, התרופה והפרוצדורה אושרו למימון ציבורי בגרמניה.

תמונה 2. עקומת קפלן מאייר- ביצוע טיפולים רדיקליים במעקב של 48 חודשים
תמונה 3. תופעות לוואי של הפרעות בזיקפה ודחיפות במתן שתן/דליפת שתן בחולים שהשלימו מעקב של 48 חודשים

סיכום

TOOKAD VTP הוא טיפול חדשני, זעיר-פולשני וממוקד, אשר הוכח כיעיל ובטוח עבור חולי סרטן ערמונית מקומי חד-צדרי בדרגה סיכון נמוכה. טיפול זה מפחית משמעותית את הסיכון להתקדמות סרס הערמונית בהשוואה למעקב פעיל ומפחית בלמעלה מ-׳50% את הצורך בטיפול רדיקלי (כריתה רדיקלית של הערמונית או טיפולי קרינה) עקב התקדמות מחלה, כפי שהודגם במחקר עם תקופת מעקב של 4 שנים. הפחתת ביצוע טיפולים רדיקליים מאפשרת לשמר את איכות חיי החולים ולהימנע מתופעות לוואי קשות ובחלקן בלתי הפיכות (אין-אונות, אצירת שתן, אי שליטה בסוגרים), תוך מזעור הסיכון להתקדמות המחלה, ותוך הפחתת הוצאות מערכת הבריאות הציבורית בגין ביצוע טיפולים רדיקליים, טיפול בסיבוכים ובתופעות לוואי.

TOOKAD VTP נותן מענה לצורך קיים של הפחתת הסיכון להתקדמות המחלה בחולים עם סרטן ערמונית בסיכון נמוך, תוך הימנעות מטיפול-יתר אגרסיבי הפוגע קלינית במטופל, והוא הטיפול הזעיר-פולשני היחיד אשר נרשם כתרופה ואשר יעילותו ובטיחותו הוכחו במחקר קליני מבוקר ורנרומלי בפאזה שלישית, עם תקופת מעקב ארוכה.

לאור הנתונים הקליניים המבטיחים של TOOKAD VTP, יתרונותיו הרבים וחשיבותו עבור החולים כמפורט לעיל, הוגש טיפול זה להכללה בסל לשנת 2019 והוא נבחן לקראת הכנסתו לשימוש במספר בתי חולים, ואף הוכנס לשימוש במחלקה האורולוג־ת במרכז הרפואי שיבא.

ביבליוגרפיה

  1. Godtman L. 208ו) Long-term outcome after deferred radical prostatectomy in men initially treated with active surveillance. J Urol. 200: 779-785
  2. Azzouzr et al. Padeliporfin vascular-targeted photodynamic therapy versus active surveillance in men with low-risk prostate cancer (CUNI00I PCM301): an open-label, phase 3, randomised controlled trial. Lancet Oncology 2017; 18(2): 181-191.
  3. Gill et al.The Journal of Urology. DOI: 10.1016/j.)uro.2018.05.121
  4. Pierrard V et al. Radical prostatectomy after vascular targeted photodynamic therapy Fookad* Soluble: Feasibility, short and long term results. 32nd Annual EAU Con¬gress, 24-28 March 2017, London, United Kingdom
  5. Lebadl S et al, Feasibility, safety, and efficacy of salvage radical prostatectomy after Fookad• Soluble focal treatment for localized prostate cancer. World J Urol. (20151; 33:965-971


המידע שבדף זה נכתב על ידי פרופסור אבישי סלע, מנהל המחלקה האונקולוגית, המרכז הרפואי שמיר (אסף הרופא), צריפין (יוצר\י הערך)



פורסם ב-חוברת סל הבריאות עמ' 28