מכאן שהרפואה המשולבת, זו המנסה לעשות שימוש בשני העולמות, הקונבנציונלי והאלטרנטיבי, מתמקדת באדם לא פחות מאשר במחלה. ...
מתוך הערך: המדריך לטיפול בסוכרת

תרכיבים נגד אבעבועות רוח - Varicella vaccines

מתוך ויקירפואה

שם הספר: תדריך חיסונים
Ambox warning blue.png
ערך זה הוא חוזר משרד הבריאות סגור לעריכה
Vaccination.png
מאת משרד הבריאות, שירותי בריאות הציבור, המחלקה לאפידמיולוגיה, ירושלים
שם הפרק תרכיבים נגד אבעבועות רוח
תחום חיסונים
סימוכין 70305213, אגף לאפידמיולוגיה
תאריך פרסום 9 בינואר 2014
קישור באתר משרד הבריאות
 

לערכים נוספים הקשורים לנושא זה, ראו את דפי הפירושים: – חיסונים , נגיף וריצלה-זוסטר

בישראל רשומים שני תרכיבים נגד אבעבועות רוח:

  1. תרכיב נגד אבעבועות רוח בשם Varilrix, חברת GSK, שמיועד לבני 12 חודשים ומעלה.
  2. תרכיב משולב נגד חצבת, חזרת, אדמת ואבעבועות רוח בשם Priorix-Tetra, חברת GSK, שניתן לשימוש החל מגיל 12 חודשים ועד 12 שנים (כולל).

החל מ-1.9.08 החיסון נגד אבעבועות רוח נכלל בשגרת החיסונים של גיל הילדות.

החיסון ניתן יחד עם חיסון נגד חצבת, חזרת, אדמת בתרכיב Priorix-Tetra לבני 12 חודשים ומעלה (ילידי 1.1.07 ואילך) ולבני 6-7 שנים/ כיתה א', (ילידי 1.1.2002 ואילך).

טיב התרכיבים

  • תרכיב נגד אבעבועות רוח Varilrix מכיל זן Oka חי-מוחלש של varicella zoster virus) VZV), אשר הוכן בתרבית תאים דיפלואידים של בן אדם.
חומרים לא פעילים של התרכיב: neomycin sulphate ,amino acids, human serum albumin, lactose, mannitol ,sorbitol.
  • התרכיב Priorix-Tetra הוא תערובת של תרכיב חי-מוחלש נגד אבעבועות רוח יחד עם תרכיב חי-מוחלש נגד חצבת, חזרת ואדמת (MMR), אשר הוכנו כל אחד בנפרד בתרבית תאים ועורבבו לפני תהליך ייבוש בהקפאה (lyophilization):
- נגיף חצבת חי-מוחלש (זן Schwarz) הוכן בתרבית תאים של עובר תרנגולת,
- נגיף חזרת חי-מוחלש (זן 4385 Jeryl Lynn RIT) הוכן בתרבית תאים של עובר תרנגולת,
- נגיף אדמת חי-מוחלש (זן 27/3 Wistar RA) הוכן בתרבית תאים דיפלואידיים של אדם,
- נגיף של varicella zoster virus) VZV) , חי-מוחלש (זן Oka), הוכן בתרבית תאים דיפלואידים של בן אדם.
חומרים לא פעילים של התרכיב: neomycin sulphate ,sorbitol ,mannitol ,lactose ,amino acids, ‏.(dilution media (salts, sugars, vitamins and phenol red

התוויות למתן חיסון נגד אבעבועות רוח

  • מתן חיסון במסגרת שגרת החיסונים:
  • ילידי 1.1.2007 ואילך: החיסון ינתן ב-2 מנות:
  • מנה ראשונה: בשנת החיים השנייה, החל מגיל 12 חודשים לפי לוח החיסונים השיגרתיים בישראל. החיסון נגד אבעבועות רוח יינתן יחד עם חיסון נגד חצבת, חזרת, אדמת בתרכיב משולב Priorix-Tetra.
הערות:
- ילדים אשר חוסנו נגד אבעבועות רוח לפני גיל 12 חודשים יקבלו מנה נוספת לאחר גיל 12 חודשים. המנה שניתנה לפני גיל 12 חודשים אינה נספרת כמנה תקפה.
- החיסון ינתן לילדים עלילים (susceptible) ומבוסם על הגדרה " מחוסן נגד אבעבועות רוח" כדלקמן:
  • ילדים החל מגיל 12 חודשים ואילך, אשר קיבלו שתי מנות חיסון נגד אבעבועות רוח בהפרש של 4 שבועות לפחות בין המנות.
  • מי שיש בידו תיעוד מעבדתי על חסינות נגד אבעבועות רוח.
  • מי שחלה בעבר באבעבועות רוח או בשלבקת חוגרת (herpes zoster) .
  • מנה שנייה: כיתה א'/ גיל 6-7 שנים.
מנה שנייה תנתן לילידי 1.1.2007 ואילך בעת הגעתם לכיתה א'/ גיל 6-7 שנים יחד עם חיסון נגד חצבת, חזרת ואדמת בתרכיב משולב Priorix-Tetra.
  • ילידי 1.1.2002-31.12.2006 (החל משנתון, שהגיע לכיתה א'/ מלאו לו 6-7 שנים בשנת הלימודים 2008-2009, תשס"ט): החיסון ניתן ב-2 מנות, כאשר מנה ראשונה תנתן במסגרת שירות הבריאות לתלמיד[1].
רווח זמן המומלץ בין מנה ראשונה לבין מנה שניה של חיסון נגד אבעבועות רוח הינו 6 שבועות.
החיסון נגד אבעבועות רוח ינתן יחד עם חיסון נגד חצבת, חזרת ואדמת בתרכיב משולב Priorix-Tetra[2].
הערות:
- בכיתה א' מומלץ לחסן בתרכיב המשולב Priorix-Tetra את כל המועמדים לרבות אלה, שחלו או חוסנו בעבר נגד חצבת/ חזרת/ אדמת/ אבעבועות רוח, על מנת להקנות חסינות לטווח ארוך.
הסיכון לתופעות לוואי אינו גבוה יותר כאשר תרכיב Priorix-Tetra ניתן לבעלי חסינות למרכיביו כגון, לאחר חיסון קודם או מחלה טבעית.
- מועמדים לחיסון נגד אבעבועות רוח שלא מקבלים תרכיב Priorix-Tetra מכל סיבה שהיא (הוריות נגד, סירוב ההורה או אחר) יחוסנו ע"י תרכיב נגד אבעבועות רוח (Varilrix), אם אין התוויות נגד למתן תרכיב זה.
  • השלמת החיסון עד גיל 17 שנים[3] במסגרת שיגרת החיסונים:
השלמת החיסון תתבצע החל מילידי 1.1.2002:
ילידי 1.1.2002-31.12.2006, עם הגיעם לכיתה א'/ גיל 6-7 שנים: מנה אחת במסגרת שירות הבריאות לתלמיד[1]. ילידי 1.1.2007 ואילך: החיסון יושלם עד 2 מנות בתחנות טיפת חלב ובבתי ספר (שירות הבריאות לתלמיד).
החיסון יינתן לילדים עלילים (susceptible) ומבוסם על הגדרה " מחוסן נגד אבעבועות רוח" כדלקמן:
- ילדים החל מגיל 12 חודשים ואילך, אשר קיבלו שתי מנות חיסון נגד אבעבועות רוח בהפרש של 4 שבועות לפחות בין המנות.
- מי שיש בידו תיעוד מעבדתי על חסינות נגד אבעבועות רוח (עקב המחלה או חיסון פעיל בעבר).
- מי שחלה בעבר באבעבועות רוח או בשלבקת חוגרת (herpes zoster).
  • מתן חיסון לקבוצות בסיכון:
אוכלוסיית היעד:
- נשים בגיל הפוריות שאינן בהיריון.
- בני משפחה המתגוררים עם אנשים הסובלים מליקוי במערכת החיסון.
- תלמידי מקצועות הבריאות ועובדי בריאות.
החיסון יינתן לאנשים עלילים, שלא חוסנו ע"י 2 מנות של חיסון נגד אבעבועות רוח החל מגיל 12 חודשים ובהפרש של 4 שבועות לפחות או ללא תיעוד מעבדתי על חסינות נגד אבעבועות רוח, או שלא חלו בעבר באבעבועות רוח או בשלבקת חוגרת (herpes zoster).
הערות:
- אנשים שחוסנו נגד אבעבועות_רוח לפני גיל 12 חודשים יקבלו מנה נוספת מגיל 12 חודשים ואילך. המנה שניתנה לפני גיל 12 חודשים אינה נספרת כמנה תקפה.
- רווחי זמן בין המנות ארוכים יותר מהמומלץ לעיל אינם מבטלים את מנות התרכיב שניתנו בעבר, ויש להחשיב אותן.

אספקת התרכיבים Priorix-Tetra-1 Varilrix

שני התרכיבים מסופקים בצורת אבקה מיובשת כמנה אינדיבידואלית בבקבוקונים. הנוזל הממים, המיועד לשחזור התרכיב, שנמצא באמפולה או במזרק, מסופק באריזה אינדיבידואלית יחד עם התרכיב או בנפרד, כאשר התרכיבים מסופקים באריזות רב-מנתיות.

איחסון התרכיבים Priorix-Tetra-1 Varilrix והעברתם

  • אחסון התרכיבים
יש לאחסן את התרכיבים במקרר רגיל, בטמפרטורה בין 2°C ל-8°0. אין להקפיא את התרכיבים. יש למנוע חשיפת התרכיב לאור. אין הכרח לשמור במקרר את הנוזל הממים, אלא אם הוא מסופק יחד עם התרכיב באותה אריזה אינדיבידואלית.
  • העברת התרכיבים
העברת התרכיבים תעשה בצידניות עם קרחומים. יש לדאוג לכך שהתרכיבים יוחזקו בטמפרטורה שלא תעלה על 8°C ולא יהיו חשופים לאור. אין להקפיא את התרכיבים.

אופן השימוש בתרכיבים Priorix-Tetra-1 Varilrix

  • הכנת התרכיבים להזרקה
לשיחזור התרכיבים יש להשתמש בנוזל ממים שסופק יחד עם התרכיב (באותה אריזה או בנפרד). יש להחדיר במזרק את הנוזל הממים לתוך הבקבוקון עם אבקת התרכיב. יש לנער את הבקבוק בעדינות במשך כדקה, כדי להביא להמסה מלאה של התרכיב. יש לשאוב את כל הכמות של החומר המשוחזר לתוך המזרק. התרכיב המשוחזר מותר לשימוש רק כשהתמיסה נראית בהתאם להנחיות עלון היצרן. יש להשתמש בתרכיבים משוחזרים מייד[4].
  • מינון התרכיבים:
מנה אחת של תרכיב Varilrix /Priorix-Tetra מכילה את כל הנפח הנוזלי שהתקבל אחרי השיחזור, כ-0.5 מ" ל.
  • מקום ההזרקה:
יש לחטא את המקום לפני ההזרקה ולחכות לייבוש העור.
יש להזריק את התרכיב Priorix-Tetra /Varilrix המשוחזר מתחת לעור (subcutaneous) בחלק העליון-החיצוני של אזור השריר התלת ראשי (triceps) של הזרוע. אין להזריק את התרכיב Priorix-Tetra /Varilrix לתוך הוריד או לתוך העור.

מתן תרכיב Varilrix או Priorix-Tetra עם תרכיבים אחרים

  • ניתן לתת בו-זמנית תרכיב Varilrix או Priorix-Tetra עם תרכיבים אחרים, חיים מוחלשים או מומתים[5], במקומות הזרקה נפרדים בגוף.
  • אם תרכיב Varilrix או Priorix-Tetra לא ניתן בו זמנית עם תרכיבים אחרים:
  • אין צורך ברווח זמן בין תרכיבים אלה לבין תרכיבים מומתים[5].
  • יש לשמור על רווח זמן של 4 שבועות בין תרכיבים אלה לבין תרכיבים חיים מוחלשים אחרים, מלבד תרכיבים חיים-מוחלשים שניתנים דרך הפה כגון, Typhoid-1 Rota ,OPV.
  • מתן אימונוגלובולין (סטנדרטי או ספציפי)/ עירוי דם ומוצריו ותרכיב Varilrix או תרכיב Priorix-Tetra:
  • לאחר מתן אימונוגלובולין/ עירוי דם ומוצריו יש לדחות מתן תרכיב Varilrix או תרכיב Priorix-Tetra לתקופת של 3 עד 11 חודשים (ראו עמוד 4 Var, לוח).
אם בכל זאת יש צורך במתן תרכיב Priorix-Tetra /Varilrix ללא דיחוי, יש לחזור ולתיתם 3 עד 11 חודשים אחרי קבלת אימונוגלובולין /עירוי דם ומוצריו, מלבד מקרים בהם הודגמה חסינות בבדיקה סרולוגית.
  • לאחר מתן תרכיב Varilrix או Priorix-Tetra יש לדחות את מתן האימונוגלובולין/ עירוי דם ומוצריו בשבועיים לפחות.
אם יש הכרח במתן אימונוגלובולין / עירוי דם ומוצריו בפרק זמן זה, יש לחזור על מתן תרכיב Varilrix או 3 Priorix-Tetra עד 11 חודשים אחרי קבלת אימונוגלובולין/ עירוי דם ומוצריו, אלא אם הודגמה חסינות בבדיקה סרולוגית.

מרווחי זמן בין אימונוגלובולין (סטנדרטי או ספציפי)/ עירוי דם ומוצריו לבין תרכיבים נגד אבעבועות רוח

התוויות למתן אימונוגלובולין שיטת ההזרקה מינון mg IgG/kg מינון U או ml רווח זמן בין מתן אימונוגלובולין/ עירוי דם ומוצריו לבין מתן התרכיב (בחודשים)
מניעת פלצת (TIG) לתוך השריר 10 250U 3
מניעת דלקת כבד A‏ (IG)
לפני חשיפה לנוסעים לחו"ל לתוך השריר 10 ml/kg‏ 0.06 3
אחרי חשיפה למגעים 3.3 ml/kg‏ 0.02 3
מניעת דלקת כבד B‏ (HBIG) לתוך השריר 10 ml/kg‏ 0.06 3
מניעת כלבת (RIG) לתוך השריר 22 lU/kg‏ 20 4
מניעת חצבת (IG)
מגעים ללא ליקוי במערכת החיסון לתוך השריר 40 ml/kg‏ 0.25 5
מגעים עם ליקוי במערכת החיסון 80 ml/kg‏ 0.50 6
מניעת אבעבועות רוח (VZIG) לתוך השריר 20 - 40 U/10 kg‏ 125
(maximum 625 U)
5
מניעת RSV
(Palivizumab monoclonal antibody)
לתוך השריר mg/ kg ‏15 0
מניעת RSV‏ (RSV - IGIV) לתוך הוריד 750 9
מניעת CMV ‏(CMV IGIV) לתוך הוריד 150 ml/ kg ‏3 6
טיפול במצבי ליקוי במערכת החיסון (IGIV) לתוך הוריד 400-300 8
ITP לתוך הוריד 400 8
ITP 1000 10
ITP או Kawasaki disease ‏ (IGIV) 1600-2000 11
עירוי דם ומוצריו
כדוריות אדומות רחוצות
Washed RBCs
לתוך הוריד negligible ml/ kg‏10 0
כדוריות אדומות בתוספת
adenine-saline
לתוך הוריד 10 ml/ kg‏10 3
כדוריות אדומות דחוסות
Packed RBCs
לתוך הוריד 20 - 60 ml/ kg‏10 5
דם שלם
Whole blood
לתוך הוריד 80 -100 ml/ kg‏10 6
נסיוב או מוצרי טסיות
Plasma or platelet products
לתוך הוריד 160 ml/ kg‏10 7

הוריות נגד ואזהרות למתן תרכיב Varilrix ותרכיב Priorix-Tetra

לפני מתן מנה הבאה בסדרת החיסון, יש לברר אם היו תופעות לוואי לאחר המנה שניתנה קודם.

  • הוריות נגד:
  • תגובה קשה לאחר מנה קודמת של אותו תרכיב או לאחר מתן תרכיבים, שכלולים בתרכיב משולב Priorix-Tetra, לרבות תרומבוציטופניה בטווח של חודשיים לאחר מתן תרכיב נגד חצבת, חזרת ואדמת.
  • ידוע על תגובה אלרגית מסוג אנפילקטי לאחד ממרכיבי התרכיב.
  • מחלת חום חדה עד להחלמה.
  • טיפול מדכא מערכת החיסון.
  • ליקויים אימונולוגיים ראשוניים (כגון, חסר גמאגלובולין ותת-גמאגלובולין בדם) ונרכשים (כגון, לויקמיה, לימפומה וכל מחלה ממאירה אחרת שפוגעת במח העצם או במערכת הלימפטית).
  • תולדות של ליקוי אימונולוגי בבני משפחה עד בירור המצב האימונולוגי אצל המועמד לחיסון.
  • שחפת פעילה לא מטופלת.
  • היריון.
  • אי-סבילות תורשתית ^fructose.
  • אזהרות:
  • העברת הנגיף התרכיבי מאדם שקיבל את החיסון לאנשים אחרים:
קיים סיכון נמוך של העברת הנגיף התרכיבי מאדם שקיבל את החיסון לאנשים בריאים עלילים (susceptible), אם מקבל החיסון מפתח פריחה varicella like. לפיכך, לאנשים השייכים לקבוצות הסיכון מומלץ לצמצם כמה שניתן מגע הדוק עם מקבלי החיסון שפיתחו פריחה למשך תקופת המצאות הפריחה. אנשים שמשתייכים לקבוצות הסיכון הם:
- בני אדם עם ליקוי אימונולוגי
- נשים הרות ללא תולדות של מחלה בעבר
- ילודים של אמהות שאין להן תולדות של מחלה בעבר.
  • נטילת תרופות מקבוצת הסליצילטים (salicylates) לאחר קבלת החיסון:
למרות שאין מידע על הופעת תסמונת Reye בעקבות נטילת תרופות מקבוצת הםליצילטים לאחר קבלת חיסון נגד אבעבועות רוח, מומלץ להימנע מנטילתן במשך 6 שבועות אחרי החיסון. זאת מאחר שקיים קשר בין נטילת תרופות אלה בזמן מחלת אבעבועות רוח לבין הופעת תסמונת Reye.
  • מתן תרכיב משולב Priorix-Tetra לאנשים עם רגישות יתר לחלבון ביצה:
תגובות של רגישות-יתר לאחר מתן תרכיבים נגד חצבת וחזרת (הכלולים בתרכיב) שהוכנו על רקמת עוברי עוף נדירות ורובן קלות. כאשר ידוע על תגובה אלרגית מיידית מסוג אנפילקטי לחלבון ביצה, יש להפנות את המועמד לחיסון למסגרת מתאימה לטיפול כוללני בהלם אנפילקטי (חדר מיון של בית חולים או מכון / מרפאה לאלרגיה), כדי לבצע את החיסון תחת השגחה רפואית ומתן טיפול הולם במידת הצורך.
הערה - תגובה מיידית מסוג אנפילקטי לחלבון ביצה מוגדרת כהופעה אחת או יותר מן תופעות הבאות לאחר אכילת הביצה: נפיחות שפתיים ולשון, קשיי נשימה, חרלת (urticaria) או פריחה אחרת נרחבת, בצקת כללית, איבוד הכרה.
  • ילדים עם תולדות של פרכוסי חום:
יש להדריך הורים לעקוב מקרוב אחרי הילד שקיבל חיסון, במיוחד לשם גילוי מוקדם של עלית חום ומתן טיפול אנטיפירטי מתאים, במטרה להקטין את הסיכון להופעת פרכוסים עקב חום.

מתן חיסון נגד אבעבועות רוח במצבים מיוחדים

  • לאחר חשיפה לנגיף varicella zoster:
החיסון נגד אבעבועות רוח נחשב יעיל במניעת המחלה או בהקלת חומרתה אם ניתן עד 5 ימים לאחר חשיפה. החיסון יינתן בתרכיבים Varilrix או Priorix-Tetra‏[6]. מתן החיסון בתקופת הדגירה של המחלה או בשלב הפרודרומלי אינו מגביר את הסיכון לתופעות לוואי מהחיסון.
  • פיקוח על התפרצות
חיסון פעיל: מומלץ על מתן/ השלמת החיסון ע"י תרכיבים Varilrix או Priorix-Tetra[6] עד 2 מנות ברווח זמן של 4 שבועות לפחות. החיסון מומלץ לכל העלילים ללא התחשבות במשך זמן מאז תחילת ההתפרצות: חיסון סביל: יינתן עד 96 שעות לאחר חשיפה למגעים עלילים עם הוריות נגד למתן חיסון פעיל או לאנשים עם סיכון מוגבר למחלה קשה עם סיבוכים (מידע על חיסון סביל ראה בהמשך הפרק).
  • זיהום HIV
אין צורך בבדיקות סקר ל-HIV כשיגרה לפני מתן חיסון נגד אבעבועות רוח.
  1. HIV חיובי ללא סימנים קליניים: ניתן לחסן נגד אבעבועות רוח.
  2. HIV חיובי עם סימנים קליניים (AIDS):
- אם אין עדות לדיכוי אימונולוגי חמור, מומלץ לחסן את העלילים (susceptible) נגד אבעבועות רוח; זאת בהתחשב בכך שתחלואה באבעבועות רוח עלולה להיות חמורה בחולים אלה.
- לא מומלץ לתת תרכיב נגד אבעבועות רוח לחולה HIV חיובי סימפטומטי עם דיכוי אימונולוגי חמור, מחשש לסיבוכים קשים[7].
אם מחליטים על מתן חיסון נגד אבעבועות רוח לחולי HIV, יש לתת שתי מנות החיסון בתרכיב Varilrix[8] ברווח זמן של 3 חודשים ביניהן.
מומלץ לבצע הערכה מחודשת לפני מתן מנה שנייה של החיסון, כאשר יש עדות להופעת הפריחה בעקבות המנה הראשונה.
  • תבחין טוברקולין ותרכיב משולב Priorix-Tetra
אין צורך בביצוע תבחין טוברקולין באופן שיגרתי לפני מתן התרכיב, מפני שלא הוכח שהמרכיב נגד חצבת עלול לגרום להתחדדות שחפת, כפי שקורה אחרי הזיהום הטבעי בחצבת. אם יש צורך בתבחין טוברקולין, אפשר לבצעו לפני או בו - זמנית עם מתן התרכיב. קריאת תוצאות התבחין תהיה בזמן הרגיל.
אם יש צורך בתבחין טוברקולין לאחר מתן תרכיב Priorix-Tetra, יש לדחות את ביצועו ב-6 שבועות, זאת מפני שהחיסון עלול לגרום לעיכוב זמני של התגובה לתבחין טוברקולין.
הערה - למועמדים לקבלת חיסון נגד חצבת, חזרת ואדמת הסובלים ממחלת שחפת פעילה מומלץ לתת את תרכיב לאחר תחילת הטיפול נגד שחפת. משך מתן הטיפול עד למתן התרכיב ייקבע לכל חולה שחפת באופן פרטני לאחר התייעצות עם הרופא המטפל ו/ או עם רופא של המחלקה לשחפת ואיידם במשרד הבריאות.
  • טיפול בסטרואידים
טיפול בסטרואידים בילדים עם מחלות שאינן קשורות לדיכוי במערכת החיסון כגון, אסתמה וכו':
  • אפשר לתת תרכיבים Varilrix או Priorix-Tetra‏[6] בזמן טיפול בסטרואידים במינון שאינו מגיע לרמה מדכאת חסינות:
- טיפול לזמן קצר (פחות משבועיים) במנה יומית גבוהה (כגון, prednisone בילדים mg/kg‏2 ומעלה ליום או מנה יומית מעל 20 mg לבעלי משקל מעל 10 ק"ג).
- טיפול לזמן ארוך או לסירוגין במנות ברמה נמוכה - בינונית של תכשירים קצרי-טווח (short acting steroids). לדוגמא: בילדים prednisone פחות 0-2 mg/kg ליום או פחות מסה"כ 20 mg ליום לבעלי משקל מעל 10 ק"ג.
- טיפול במנות פיזיולוגיות אחזקתיות (maintenance physiologic doses).
- טיפול מקומי (כגון, שאיפה, עור, אף, עיניים, פרקים).
  • יש להימנע ממתן חיסון נגד אבעבועות רוח בזמן טיפול בסטרואידים במינון גבוה, העלול לגרום למצב דיכוי אימונולוגי (כגון, בילדים prednisone לשבועיים ויותר, במינון של 2 mg/kg ומעלה ליום או מנה יומית מעל 20 mg לבעלי משקל מעל 10 ק"ג).
ניתן לתת חיסון נגד אבעבועות רוח בתרכיבים Varilrix או Priorix-Tetra‏[6] לפחות חודש אחד לאחר סיום או הפסקת הטיפול.
  • ילדים עם תולדות של תרומבוציטופניה
ילדים עם תולדות של תרומבוציטופניה מכל סיבה שהיא עלולים לפתח לעתים רחוקות תרומבוציטופניה לאחר מתן תרכיב משולב Priorix-Tetra. יתרון החיסון עולה על הסיכון הפוטנציאלי.
לעומת זאת, אם התרומבוציטופניה הופיעה בטווח של חודשיים לאחר מתן תרכיב Priorix-Tetra או תרכיב נגד חצבת, חזרת ואדמת מומלץ להימנע ממתן מנה נוספת.
  • היריון והנקה
היריון: מאחר שאין מספיק מידע לגבי השפעה אפשרית של חיסון נגד אבעבועות רוח שניתן בעת היריון על העובר, לא מומלץ לחסן נשים הרות. כמו כן, מומלץ להימנע מכניסה להיריון חודש אחד אחרי קבלת החיסון. הימצאות אישה בהיריון בסביבה המיידית של המועמד(ת) לחיסון אינה מהווה הורית נגד למתן החיסון. אם אישה חוסנה נגד אבעבועות רוח בהיותה בהיריון או הרתה תוך חודש לאחר קבלת החיסון, אין הצדקה להמליץ על הפסקת ההיריון.
הנקה: אין מניעה לחסן אישה מניקה נגד אבעבועות רוח.

תופעות לוואי צפויות לאחר מתן תרכיבים נגד אבעבועות רוח - לפי היצרן, חברת GSK[9]

  • תרכיב Varilrix
  • תופעות לוואי מקומיות נצפו ב-3 עד 7 ימים ראשוניים לאחר החיסון: אודם וכאבים מקומיים (כ-10%), נפיחות באזור ההזרקה (1-10%).
  • תופעות לוואי כלליות:
- עלית חום[10] מעל C‏37.50 ופחות מ-C‏39.00 , ב-3 ועד 7 ימים ראשונים לאחר מתן התרכיב(1-10%).
- עלית חום[10] מעל C‏39.00 , כאבי ראש, ישנוניות, אי שקט, עייפות, חולשה ב-3 ועד 7 ימים ראשונים לאחר מתן התרכיב (0.1-1%).
- פריחה נצפתה מיום חמישי ועד 42 ימים לאחר מתן החיסון (1-10%).
- דלקת בדרכי נשימה עליונות, שיעול, נזלת, הגדלת בלוטות הלמפה, בחילה, הקאה, כאבי פרקים, שרירים (0.1-1%).
- כאבי בטן, שלשול, דלקת עיניים, חרלת (urticaria)‏ 0.01-0.1%.
- תגובות אלרגיות, לרבות הלם אנפילקטי, התכווציות, herpes zoster ,cerebellar ataxia - נדיר ביותר.
  • תרכיב משולב Priorix-Tetra
  • תופעות לוואי מקומיות: אודם וכאבים מקומיים (כ-10%), נפיחות באזור ההזרקה (1-10%), ב-4 ימים ראשונים לאחר מתן התרכיב.
  • תופעות לוואי כלליות:
- עלית חום[10] מעל C‏37.50 ופחות מ-C‏39.00 , ב-10% ויותר. רוב התופעות נצפו בין 5-12 ימים לאחר מתן התרכיב.
- עלית חום[10] מעל C‏39.00 תוך 14 ימים, אי שקט (1-10%). רוב התופעות נצפו בין 5-12 ימים לאחר מתן התרכיב.
- דלקת בדרכי נשימה עליונות, נזלת, הגדלת בלוטות למפה, חוסר תיאבון, שלשול, הקאה, ישנוניות, עייפות, חולשה, בכי, חוסר שינה, עצבנות (0.1-1%).
- פריחה, נצפתה עד 42 ימים לאחר מתן החיסון (1-10%).
- פארוטיטים, אורכיטים (0.01-0.1%).
- התכווצויות חום (0.01-0.1%).

תופעות לוואי נדירות נצפו עד 42 יום לאחר מתן החיסון.

כמו כן, דווח ליצרן על תגובות הבאות, שהתרחשו בסמיכות זמנים למתן החיסון:

  • thrombocytopenia, thrombocytopenic purpura
  • transverse myelitis, Guillain Barre syndrome, peripheral neuritis, encephalitis, meningitis
  • erythema multiforme
  • herpes zoster
  • Kawasaki syndrome
  • תגובות אלרגיות, לרבות הלם אנפילקטי.
  • מקרה בודד של התכווצויות לאחר מתן מינון גבוה יותר מהמומלץ.

הערה: הנגיף התרכיבי בדומה לנגיף הפראי עלול לעיתים רחוקות לגרום להופעת שלבקת חוגרת באנשים עם מערכת חיסון תקינה ובאנשים עם לקוי במערכת החיסון. הסיכון לתופעה זו לאחר חיסון אינו גבוה יותר מאשר לאחר מחלה טבעית.

חליפיות (interchangeability) ביו תרכיבים נגד אבעבועות רוח

ניתן להשלים את סדרת החיסון נגד אבעבועות רוח בתרכיבים שמיוצרים ע"י יצרנים שונים[11].

רישום

יש לרשום את תאריך החיסון, מספר המנה בםידרה, סוג התרכיב, שם התרכיב, מספר האצווה, שם תחנה / מרפאה בה ניתן החיסון ושם מבצע החיסון. פרטים אלה יירשמו בפנקס החיסונים האישי, בכרטיס הבריאות של הילד וברשומון.

מעקב ודיווח

תגובה מקומית ו /או כללית תירשם בכרטיס הבריאות של הילד ועל גבי טופס תופעות לוואי לאחר חיסון. במקרה של תגובה חריגה או ריבוי תגובות, או סיבוך לאחר מתן החיסון יש לדווח מייד ללשכת הבריאות בצירוף מידע על מספר האצווה. לשכת הבריאות תעביר את המידע ללא דיחוי למחלקה לאפידמיולוגיה של משרד הבריאות.

הערות שוליים

  1. 1.0 1.1 השלמת מנה שניה בקופת חולים או במסגרת אחרת 6 שבועות לאחר מתן מנה ראשונה.
  2. בתרכיב Priorix-Tetra עד גל 12 שנים (כולל).
  3. עד גיל 21 שנים במוסדות לחינוך מיוחד.
  4. עם זאת, לפי עלון היצרן, יציבות של התרכיב המשוחזר אינה נפגעת למשך 24 שעות ^8-1 Priorix-Tetra שעות Varilrix-n, כאשר הם מוחזקים כל אותו זמן בטמפרטורה בין 2°C ל-8°0.
  5. 5.0 5.1 לרבות תרכיבים המיוצרים בהנדסה גנטית , טוקסואידים ותרכיבים אסלולריים.
  6. 6.0 6.1 6.2 6.3 עד גיל 12 שנים (כולל).
  7. דיכוי אימונולוגh חמור מוגדר כספירת total lymphocytes פחות מ-15% ‏ו- CD4+T-lymphocyte:
    -פחות מ-750 תאים/μl מתחת לגיל 12 חודשים;
    -פחות מ-500 תאים/ μl לגילאי 1-5 שנים;
    -פחות מ-200 תאים/μl מגיל 6 שנים ומעלה.
  8. אין כעת מידע על יעילות ובטיחות של תרכיב Priorix-Tetra בחולים אלה
  9. תופעות לוואי נדירות נצפו עד 42 יום לאחר מתן החיסון
  10. 10.0 10.1 10.2 10.3 נמדד בבית שחי או בפה.
  11. המידע התקבל מחברת GSK.