הצגת המקור של הדף "השפעת תכשירי ביוסימילאר על שוק התרופות בישראל בעשור השני של המאה ה-21 - Biosimilar effect on the israeli medication market on 2nd decade of the 21st century"

{{ערך בבדיקה}}
{{מחלה
|תמונה=
|כיתוב תמונה=
|שם עברי=השפעת תכשירי ביוסימילאר על שוק התרופות בישראל בעשור השני של המאה ה-21
|שם לועזי=
|שמות נוספים=השפעת תכשירי ביוסימילאר על שוק התרופות בישראל בעשור האחרון
|ICD-10=
|ICD-9=
|MeSH=
|יוצר הערך=ד"ר מיכל הירש - וקסברג, מגר' אילנה וייס, מגר' מירי טריינין, קלוד הגיג, מגר׳ אלי מרום
|אחראי הערך=
}}
==מבוא==
תכשירים ביולוגיים הם תכשירים המופקים מהחי בשיטות קונבנציונליות או ביוטכנולוגיות. תכשירים אלה מתאפיינים במולקולות גדולות ומורכבות, כמו נוגדנים חד שבטיים, הורמונים, חיסונים. משום כך הם נחשבים למורכבים משמעותית בהשוואה לתכשירים ממקור כימי{{הערה|שם=הערה2|R. C. Mohs and N. H. Greig, "Drug discovery and development: Role of basic biological research," A&amp;D Transl Res &amp; Clin Interv, vol. 3, no. 4, pp. 651-657, Nov. 2017, doi: 10.1016/j.trci.2017.10.005.}}

מאז מפנה המאה ה-21 חלה עלייה מתמדת בפיתוח ושימוש בתכשירים ביולוגיים בטיפול במגוון רחב של מחלות מורכבות. העלייה המשמעותית בפיתוח, רישום ושיווק של תכשירים ביולוגיים מהווה את חזית החדשנות הרפואית בתחומים תרפויטיים שונים כגון אונקולוגיה, מחלות דלקתיות, מחלות מטבוליות ועוד{{הערה|שם=הערה2}}{{הערה|שם=הערה3|The Rise of Biologics: Emerging Trends and Opportunities}}{{הערה|שם=הערה4|F. Della Valle and A. Gambardella, "‘Biological' revolution and strategies for innovation in pharmaceutical companies," R & D Management, vol. 23, no. 4, pp. 287¬302, Oct. 1993, doi: 10.1111/j.1467-9310.1993.tb00835.x.}}. עם זאת, בשל המורכבות, לעיתים קרובות טיפולים אלה הם יקרים ומהווים נתח משמעותי מתקציב התרופות במערכת הבריאות. העלות הגבוהה של התכשירים הביולוגיים משפיעה באופן ניכר על תקציבי מערכות הבריאות והנגשת הטיפולים למטופלים{{הערה|שם=הערה5|The Add-to-Cart Revolution in Biologics Development: From Laboratory Modeling to Digital Ordering}}{{הערה|שם=הערה6|B. Buntz, "2024's blockbusters: Top 25 drugs by sales," Drug Discovery and Development. Accessed: Sept. 05, 2025. (Online). Available: https://www. drugdiscoverytrends.com/2024s-blockbusters-top-50- pharmaceuticals-by-sales/}}.

==התפתחות ותפקידם של תכשירי ביוסימילאר==
תכשיר ביוסימילאר הוא תכשיר ביולוגי הדומה דמיון רב (Highly similar) לתכשיר ביולוגי רשום אליו הוא מושווה (תכשיר הייחוס), בהיבטים כמו מבנה כימי, פעילות ביולוגית, יעילות, בטיחות ופרופיל אימונוגני (מידת התגובה החיסונית שמעוררים חלבונים).

בעקבות השפעתם הרבה של תכשירים ביולוגיים ופקיעת הפטנטים על תכשירים אלה, נרשמה מגמת פיתוח, רישום והטמעה רחבה של תכשירי ביוסימילאר. בדומה לכניסת התכשירים הגנריים למערכת הבריאות, תכשירי ביוסימילאר יכולים להוות תכשירים חליפיים לתכשירים הביולוגיים המקוריים, שעלותם גבוהה{{הערה|שם=הערה3}}{{הערה|שם=הערה7|I. Bentwich, "Pharma's Bio-AI revolution,"Drug Discovery Today, vol. 28, no. 5, p. 103515, May 2023, doi: 10.1016/j.drudis.2023.103515.}}.

==רגולציה ואישור תכשירי ביוסימילאר==
מהיבט הערכת התכשיר לצורך קבלת אישור רגולטורי לשיווק ורישום בישראל, כל תכשיר ביוסימילאר עובר הערכה מקצועית ומקיפה שתכליתה להוכיח דמיון גבוה לתכשיר המקור, תוך עמידה בסטנדרטים בינלאומיים של איכות, בטיחות ויעילות.

תהליך אישור הביוסימילאר כולל בחינה של נתונים השוואתיים בין התכשיר החדש לבין תכשיר הייחוס ואלה כוללים נתונים רלוונטיים לפיתוח, ייצור ואיכות התכשיר וכן נתונים קליניים ולא־קליניים. בהיבט הנתונים הלא־קליניים, נבחנים נתונים כגון מבחני in-vitro (לדוגמה קישור לרצפטור, מבחני פעילות בתרביות תאים) וניסויים בבעלי חיים לבחינת פרמקודינמיקה וטוקסיות.
הנתונים הקליניים הנדרשים כוללים, בין היתר: מבחני פרמקוקינטיקה, פרמקודינמיקה, מבחני יעילות, בטיחות, מבחני אימונוגניות ומדדים נוספים לפי דרישות רלוונטיות. כבכל תכשיר רשום, כל תכשירי ביוסימילאר הרשומים בישראל מפורסמים במאגר התרופות באתר משרד הבריאות לרבות תנאי הרישום{{הערה|שם=הערה8|[https://www.gov.il/he/service/israeli-drug-index מאגר התרוםות]}}.

==תחליפיות תכשיר ביוסימילאר אל מול תכשיר המקור==
"תחליפיות" (switching) היא אפשרות ההחלפה בין תכשיר הייחוס הביולוגי לבין תכשיר ביוסימילאר ולהפך, או בין תכשירי ביוסימילאר שונים לאותו תכשיר ייחוס. מאחר שתכשיר ביוסימילאר מפותח על בסיס דמיון רב לתכשיר הייחוס, תכשירים אלה עוברים הערכה גם בהיבט בחינת אפשרות התחליפיות הקלינית בין תכשיר הביוסימילאר לתכשיר הייחוס האינובטיבי וההפך.
עם רישומו של התכשיר, כחלק מתנאי הרישום נקבע סטטוס התחליפיות של תכשיר הביוסמילאר אל מול תכשיר המקור כחלק מתנאי הרישום של התכשיר בישראל. כפועל יוצא, החלפת טיפול תרופתי מתכשיר מקור לתכשיר ביוסימילאר אפשרית בתנאי שאושרה התחליפיות בין התכשירים.

מתוך הבנת ההשפעה של רישום תכשירים ביוסימילארים על הנגשת טיפולים ביולוגיים למטופלים בישראל, המחלקה לרישום תכשירים באגף הרוקחות והמכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה נקטו מספר צעדים להנגשה יעילה ומהירה יותר של תכשירי ביוסימילאר.

==מודל קביעת מחירי תכשירים בישראל==
משרד הבריאות מפקח על מחירי תכשירי מרשם ועל מחירי תכשירים ללא מרשם, מתוקף "[https://www.nevo.co.il/law_html/law01/p193_006.htm חוק הפיקוח על מחירי מצרכים ושירותים" התשנ"ו-1996]. קביעת מחירי הרכש של תכשירים בישראל מתבצעת בהתאם למחירון הרשמי שמפרסם משרד הבריאות. מחירון זה משמש כמסגרת רגולטורית מחייבת עבור המחיר המרבי לתכשיר. עבור תכשירי מרשם אשר אין להם תחרות (תכשירי מקור שאין להם תכשיר גנרי/ ביוסימילאר רשום), שיטות חישוב המחיר מבוססות על מודל ציטוט מחירים (External Reference Pricing), אשר מחשב את מחירי התכשירים בישראל על בסיס מחירים משבע מדינות הקבועות בחוק (אנגליה, גרמניה, צרפת, הולנד, ספרד, בלגיה והונגריה) וקביעת המחירים נעשית על פי ממוצע של שלוש המדינות עם המחיר הנמוך ביותר. בשיטה זו, משרד הבריאות אוסף מהמחירון של מספר מדינות נבחרות באירופה את מחירי התכשירים החיוניים ומחשב ממוצע המאוזן לשימוש כמחיר בסיס בישראל{{הערה|חוק הפיקוח על מחירי מצרכים ושירותים}}. המחיר נקבע מחדש בכל שנה, לפי ציטוט המחירים העדכני.

מאחר שמדובר במחיר המרבי, מחירון משרד הבריאות משקף מחיר אחיד עבור תכשיר המקור הביולוגי האינובטיבי ועבור תכשיר ביוסימילאר ובהנחה שהכמות והנפח באריזה זהים{{הערה|שם=הערה10|[https://www.gov.il/ אתר השירותים והמידע הממשלתי]}}. מגמת פיתוח, רישום והטמעה רחבה של תכשירי ביוסימילאר בעולם, מעודדת ירידת מחירים במדינות הציטוט ומכאן השלכה ישירה על מחירי התכשירים הביולוגיים בישראל.

==השפעת תכשירי ביוסימילאר על שוק התרופות בישראל==
כניסתם של תכשירי ביוסימילאר לשוק העולמי ולשוק הישראלי מאז העשור השני של המאה ה-21, הביאה לירידת מחירי התכשירים הביולוגיים המקוריים ולזמינות רחבה יותר של טיפולים ביולוגיים. הירידה נובעת גם ממדיניות תיעדוף רישום תכשירי ביוסימילאר וקביעת תחליפיות בין תכשיר המקור הביולוגי לתכשיר הביוסימילאר וכן בין תכשירי ביוסימילאר, כמו גם עלייה במספר תכשירי הביוסימילאר לאותו חומר פעיל המשווקים בישראל. שינוי זה מאפשר חיסכון משמעותי בתקציבי מערכת הבריאות ומגביר את היכולת להטמיע טיפולים חדשניים נוספים עבור המטופלים בישראל ולשמור על רצף טיפולי במצבי מחסור בתכשיר המקור.

==מטרות ושיטות המחקר==
מטרת המחקר "מגמות ברישום תכשירי ביוסימילאר בישראל לאורך עשור - הנגשה וחיסכון בעלויות רכש", שנערך באגף הרוקחות של משרד הבריאות, הייתה לנתח את השפעת מחירי תכשירי המקור הביולוגיים עקב פיתוח ורישום של תכשירי ביוסימילאר בין השנים 2014–2024, ובתוך כך לבחון את מגמות הרישום של תכשירי ביוסימילאר בישראל והשפעתן הכלכלית הפוטנציאלית על מערכת הבריאות בישראל.

שיטות מחקר - ניתוח מחירון משרד הבריאות (מחירי רכש מקסימליים) לאורך השנים 2024-2014 עבור מחירי התכשירים בישראל המושפעים מהמחיר הקיים לתכשיר במדינות אירופה, וניתוח השינויים במחירים ביחס לפיתוח ורישום של ביוסימילארים לאורך העשור. בנוסף, ניתוח מאגר המידע של אגף הרוקחות לקביעת רשימת חומרים פעילים להם נרשמו תכשירי ביוסמליאר בין השנים 2024-2014 וכן ניתוח של מאגר התכשירים הרשומים בישראל לאיתור מועדי רישום של תכשירים ביולוגים מקוריים ותכשירי ביוסימילאר בין השנים 2014–2024.

נתונים אלה הוצלבו על מנת לנתח את השפעת מחירי תכשירי המקור הביולוגיים עקב פיתוח ורישום של תכשירי ביוסימילאר והשפעתם הכלכלית הפוטנציאלית על מערכת הבריאות בישראל.

==תוצאות המחקר==
בין השנים 2014 ל־2024, ניתן לראות מגמת ירידה משמעותית ומדורגת ברוב החומרים הפעילים להם נרשמו תכשירי ביוסימילאר. ירידה זו היא של עד כ־60% במחירי מחירון (מחיר מרבי) של תכשירי המקור הביולוגיים. כך מחירו ההתחלתי בשנת 2014 של [[Adalimumab]] (HUMIRA) עמד על 4,433 שקל, כאשר במהלך העשור ירד באופן עקבי עד למחיר של 1,705 שקל בשנת 2024, המהווה ירידה של כ־61%.

גם [[Bevacizumab]] {{כ}}(AVASTIN) הראה ירידה משמעותית מ־5,831 שקל בשנת 2014 ל־2,950 שקל בשנת 2024, ירידה של כ־49%. ירידות משמעותיות נרשמו גם ב-[[Trastuzumab]] {{כ}}(Herceptin) שנחתך מ־8,127 שקל ב־2014 לכ־3,731 שקל בשנת 2024, ירידה של כ־54%.

כמו כן, מהנתונים שנמצאו עולה כי חומרים פעילים בעלי מחיר התחלתי נמוך יותר, כמו Etanercept Insulin Glargine, הראו יציבות יחסית במחיר או ירידות מתונות בטווח של כ־30%-10%, בהשוואה לחומרים פעילים בעלי מחיר התחלתי גבוה יותר, אשר הראו ירידות משמעותיות יותר במחיר לאורך העשור.

==דיון==
פיתוח תרופות חדשות הוא יעד משמעותי בהיבטי בריאות הציבור, שכן רבות מהמחלות, ובכלל זה מצבים אונקולוגיים, מחלות נדירות ומחלות כרוניות, אינן זוכות למענה תרופתי מספק או שהאפשרויות הקיימות עבורן מוגבלות ובלתי מספקות. היכולת להרחיב את הארסנל הטיפולי תלויה בחדשנות מחקרית אשר מביאה לפריצות דרך בפרמקולוגיה ולשיפור בפרוגנוזה של מגוון רחב של מצבים רפואיים מורכבים{{הערה|שם=הערה11|[https://www.gov.il/he/pages/budge-unit-drugs-price פיקוח מחירי תרופות]}}.

עם זאת, עם סיום פיתוח תכשיר חדש, ובפרט תכשיר ביולוגי, עולה אתגר העלות: תכשירים ביולוגיים נחשבים ליקרים במיוחד בשל דרישות הייצור, הפיתוח והרגולציה והשפעתם הישירה על תקציבי הבריאות ועל הנגשת טיפולים מתקדמים למטופלים. ברור כי מחסומי עלות גבוהים מהווים חסם לגישה לתכשירים חדשניים, כך שככל שמחיר התכשיר גבוה יותר, היכולת להנגיש אותו לכלל הזקוקים לו יורדת{{הערה|שם=הערה12|J. A. DiMasi, H. G. Grabowski, and R. W. Hansen, "Innovation in the pharmaceutical industry: New estimates of R&D costs," Journal of Health Economics, vol. 47, pp. 20-33, May 2016, doi: 10.1016/j. jhealeco.2016.01.012.}}.

בעקבות העלות הגבוהה ובמטרה להתמודד עם החסמים הכלכליים המגבילים את הנגישות לתכשירים ביולוגיים חדשניים, נדרשו פתרונות רגולטוריים שישפרו לא רק את המחיר אלא גם את זמינות התרופות למטופלים. בהתאם לכך, בשנים האחרונות המחלקה לרישום תכשירים באגף הרוקחות והמכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה נקטו מספר צעדים להנגשה יעילה ומהירה יותר של תכשירי ביוסימילאר, תוך מתן דגש על תהליך רגולטורי מואץ ותיעדוף תכשירים חדשניים המובילים לתועלת כלכלית ישירה למערכת הבריאות.

הצעדים שננקטו כללו שלושה מנגנונים עיקריים אשר נועדו לעלייה בהנגשה יעילה ומהירה יותר של תכשירים אלה למטופלים בישראל:
*תיעדוף בקשות לרישום תכשירים חדשים שיש בהם תרומה ממשית לחיסכון למערכת הבריאות, בהתאם לנוהל 86/02 "[[קביעת תיעדוף ברישום תכשירים רפואיים]]". נוהל זה עודכן באפריל 2025
*ייעול תהליך בחינת היבט התחליפיות בין תכשיר המקור לתכשיר הביוסימילאר, בהתאם לנוהל 127/04 "[[תנאי רישום של תכשירי ביוסימילאר - Biosimilar]]"{{כ}}. נוהל זה עודכן בינואר 2024
*מתווה חדש לרישום מגוון רחב של תכשירים לרבות תכשירים ביוסימילאר. המתווה כולל מסלולי הערכה מקוצרים כאשר זמן הערכה הוא קצר יותר באופן משמעותי (70/120 ימי עבודה) לעומת זמן ההערכה הקודם (270 יום)

צעדים אלה ייעלו את תהליך הרישום וצמצמו את החסמים לכניסת תכשירים מתקדמים לשוק.

בקרב כלל הגורמים המשפיעים על הנגשת טיפול תרופתי מיטבי, ניצב המחיר כסמן מרכזי. הכנסת תכשירים מתחרים לשוק התרופות - דוגמת תכשירים גנריים לתכשירים כימיים וביוסימילאר לתכשירים ביולוגיים - יוצרת תחרות מורגשת המחוללת ירידות דרמטיות במחיר. מגמה זו תועדה בעשורים האחרונים בשוק התכשירים הכימיים ובשנים האחרונות היא באה לידי ביטוי בשוק התכשירים הביולוגיים{{הערה|שם=הערה15|[[מתווה פיילוט לרישום תכשירים 2025-2026]]}}{{הערה|שם=הערה16|R. Vazquez-Sanchez et al., "Biosimilars and access to biologic therapy in immune-mediated diseases," Expert Opinion on Biological Therapy, vol. 24, no. 7, pp. 647¬653, July 2024, doi: 10.1080/14712598.2024.2350440}}. הנתונים שנמצאו במחקר זה הם בהלימה לכך ומדגימים ירידה משמעותית ומתמשכת (עד כ־55%-40%) במחירי המחירון של תכשירי המקור הביולוגיים בעקבות פיתוח, רישום וכניסה של תכשירי ביוסימילאר לשווקים. הירידה מועצמת עבור תכשירים במחירי פתיחה גבוהים במיוחד כגון: [[Adulimumab]]{{הערה|שם=הערה17|D. Morolla, D. Beran, M. Ewen, M. Raviglione, and T. Von Schoen-Angerer, "Role of biosimilar introduction on insulin glargine prices: a retrospective analysis in 28 European countries," BMJ Open, vol. 15, no. 1, p. e090484, Jan. 2025, doi: 10.1136/bmjopen-2024-090484.}}, {{כ}}[[Trastuzumab]], [[Bevacizumab]], [[Rituximab]]{{הערה|שם=הערה18|The Economics of Biosimilars18.	The Economics of Biosimilars}}{{הערה|שם=הערה19|S. Simoens and A. G. Vulto, "A health economic guide to market access of biosimilars," Expert Opinion on Biological Therapy, vol. 21, no. 1, pp. 9-17, Jan. 2021, doi: 10.1080/14712598.2021.1849132.}}.

קיימים תכשירים ביולוגיים שלא נרשמו להם תכשירי ביוסימילאר בישראל, לרבות תכשירים ביולוגיים להם טרם פקעה תקופת הפטנט.

יתרון משמעותי נוסף של תכשירי ביוסימילאר נעוץ בגיוון מקורות האספקה ובהפחתה בשיעור המחסור במלאי התכשירים בישראל. בשוק שבו קיים יצרן יחיד המשווק תכשיר ביולוגי מקורי, קיימת בו תלות גבוהה, כך שכל תקלה בייצור או עיכוב במשלוחים עלולים לגרום לחוסר זמינות של התכשיר, המשפיע ישירות על הטיפול בחולים. כניסתם של מספר יצרני ביוסימילאר מאפשרת להבטיח המשכיות אספקה טובה יותר, גם במצבים של בעיות לוגיסטיות או הפסקות זמניות בשוק ומקטינה משמעותית את הסיכון למחסור בתכשירים ביולוגיים. על כן, מעבר ליתרונות הכלכליים, כניסתם של תכשירי ביוסימילאר לארסנל הטיפולי תורמת לבסיס יציב יותר להנגשת תכשירים בטוחים ויעילים באופן רציף למטופלים{{הערה|שם=הערה20|M. Jofre-Bonet, A. McGuire, V. Dayer, J. A. Roth, and S. D. Sullivan, "The Price Effects of Biosimilars in the United States," Value in Health, vol. 28, no. 5, pp. 742-750, May 2025, doi: 10.1016/j.jval.2025.02.008.}}.

מחקר נוסף, שבוצע בארצות הברית, תומך בממצאי המחקר הנוכחי. המחקר בחן את השפעת התחרות של תכשירי ביוסימילאר על ההוצאה הפרטית הישירה של מטופלים על טיפולים ביולוגיים. המחקר מצא כי עם כניסת תכשירי ביוסימילאר לשוק, חלו ירידות משמעותיות בעלויות התשלום מאת המטופלים, מה שהקל על ההתמודדות הכלכלית עם טיפולים ביולוגיים יקרים. ממצאי המחקר הדגישו כי התחרות הופכת את התכשירים הביולוגיים לפחות יקרים ולנגישים יותר, דבר שתורם לצמצום הפערים בנגישות לטיפול בקרב אוכלוסיות שונות ומסייע בהקטנת העומס הכלכלי על מערכת הבריאות{{הערה|שם=הערה21|H. Grabowski, R. Guha, and M. Salgado, "Biosimilar competition: lessons from Europe," Nat Rev Drug Discov, vol. 13, no. 2, pp. 99-100, Feb. 2014, doi: 10.1038/nrd4210.}}.

==סיכום ומסקנות==
רישום והנגשת תכשירי ביוסימילאר מהווים נדבך מרכזי ובלתי נפרד בשוק התרופות העולמי, המשפיעים באופן ישיר על שוק התרופות בישראל. תכשירים אלה תורמים להפחתה ניכרת בעלויות מערכת הבריאות, תוך שמירה על איכות, בטיחות ויעילות הטיפול התרופתי העומד בסטנדרטים רגולטוריים מקובלים. משרד הבריאות פועל באופן שוטף לשיפור הנגשה של מגוון הטיפולים התרופתיים למטופלים בישראל, הן מנקודת מבט קלינית — להבטחת מענה מיטבי בשגרה ובמצבי חירום, תוך צמצום הסיכון למחסור ולאבטחת רצף טיפולי יציב — והן מנקודת מבט כלכלית, באמצעות קידום תחרות ושיפור נגישות התכשירים.

הנגשת תכשירי ביוסימילאר פותחת את הדלת לצמצום משמעותי בהוצאה הציבורית והפרטית על טיפולים ביולוגיים יקרים ושומרת על איכות בטיחות ויעילות הטיפול. מדיניות המחלקה לרישום תכשירים ואגף הרוקחות בעשור האחרון תרמה להרחבת מגוון תכשירי הביוסימילאר בישראל, תוך הקפדה על עקרונות הרישום המבטיחים יחס תועלת־סיכון חיובי. הירידה במחירי מחירון התרופות, שהגיעה לכ־60%-10%, ממחישה את התרומה הכלכלית המשמעותית של תכשירי ביוסימילאר בישראל ואת הפוטנציאל לחיסכון ניכר במשאבי מערכת הבריאות.

מדיניות רישום תכשירים והנגשה זו מהווה מודל רגולטורי מקצועי ורלוונטי, התורם הן ליציבות בטיפול התרופתי למטופלים והן להרחבת ההנגשה לטיפולים ביולוגיים חדשניים בישראל{{הערה|שם=הערה19}}{{הערה|שם=הערה22|K. Feng, M. Russo, L. Maini, A. S. Kesselheim, and B. N. Rome, "Patient Out-of-Pocket Costs for Biologic Drugs After Biosimilar Competition," JAMA Health Forum, vol. 5, no. 3, p. e235429, Mar. 2024, doi: 10.1001/ jamahealthforum.2023.5429.}}{{הערה|שם=הערה23|R. Reese, S. R. Nanavath, J. Martin, J. B. Travers, and C. A. Rohan, "A review of biosimilars in psoriasis: impacts on efficacy, safety, access, and a first-hand look at biosimilar cost savings within the department of veterans affairs," Journal of Dermatological Treatment, vol. 35, no. 1, p. 2402912, Dec. 2024, doi: 10.1080/09546634.2024.2402912.}}

==מגבלות המחקר==
העבודה מבוססת על מחירי המקסימום כפי שמתפרסמים באתר מחירון תרופות מרשם של משרד הבריאות, ללא גישה למחירי הרכש בפועל שקופות החולים מקבלות מחברות התרופות, אשר יכולים להיות נמוכים משמעותית בשל מנגנוני רכישה יעילים, כמו גם מנגנוני ניהול עלויות פרטיים והסדרים פרטניים.

המחקר לא כלל נתונים לגבי שיווק בפועל של התכשירים, דפוסי שימוש, תחליפיות רפואית בפועל או שביעות רצון של הצוות הרפואי והמטופלים מהתחליפיות - היבטים שיכולים להשפיע על ההצלחה הקלינית והכלכלית של תכשירי הביוסימילאר.

תקופת המעקב שנבחרה למחקר כללה את השנים 2014–2024. חלק נרחב מתכשירי המקור הביולוגיים ומיעוט מתכשירי הביוסימילאר נרשמו עוד לפני תחילת תקופת המעקב (2014), נתון שעלול להשפיע על הערכת הירידה במחירים שלא תועדה בצורה מלאה לפני שנת 2014. בנוסף, במחקר תועדה רק שנת הרישום הראשונית של כל תכשיר בישראל, מבלי להתייחס לשינויים קליניים נוספים כגון תוספות התוויה או פרזנטציות חדשות. כמו כן, בטבלת הרישום הופיעו רק תכשירים שרשומים נכון לשנת 2025, בעוד שתכשירים מבוטלים או היסטוריים לא נכללו, דבר שעשוי להשפיע על התמונה הכוללת של רישום תכשירי ביוסימילאר בישראל.

==ביבליוגרפיה==
{{הערות שוליים|יישור=שמאל}}

{{ייחוס|{{רווח קשיח}}
*ד"ר מיכל הירש - וקסברג, המחלקה לרישום תכשירים, אגף הרוקחות, חטיבת טכנולוגיות מידע ומחקר, משרד הבריאות
*מגר' אילנה וייס, המחלקה לרישום תכשירים, אגף הרוקחות, חטיבת טכנולוגיות מידע ומחקר, משרד הבריאות
*מגר' מירי טריינין, אגף הרוקחות, חטיבת טכנולוגיות מידע ומחקר, משרד הבריאות
*קלוד הגיג, אגף תמחור, אגף תקציבים, משרד הבריאות
*מגר' אלי מרום, אגף הרוקחות, חטיבת טכנולוגיות מידע ומחקר, משרד הבריאות}}

[[קטגוריה:תרופות]]