הצגת המקור של הדף "השפעת תכשירי ביוסימילאר על שוק התרופות בישראל בעשור השני של המאה ה-21 - Biosimilar effect on the israeli medication market on 2nd decade of the 21st century"

{{ערך בבדיקה}}
{{מחלה
|תמונה=מחירי תרופות45.png
|כיתוב תמונה=
|שם עברי=השפעת תכשירי ביוסימילאר על שוק התרופות בישראל בעשור השני של המאה ה-21
|שם לועזי=Biosimilar effect on the Israeli medication market on 2nd decade of the 21st century
|שמות נוספים=השפעת תכשירי biosimilar על שוק התרופות בישראל בעשור האחרון
|ICD-10=
|ICD-9=
|MeSH=
|יוצר הערך=ד"ר מיכל הירש - וקסברג, מגר' אילנה וייס, מגר' מירי טריינין, קלוד הגיג, מגר׳ אלי מרום
|אחראי הערך=
}}
==מבוא==
תכשירים ביולוגיים הם תכשירים המופקים מהחי בשיטות קונבנציונליות או ביוטכנולוגיות. תכשירים אלה מתאפיינים במולקולות גדולות ומורכבות, כמו נוגדנים חד שבטיים, הורמונים, חיסונים. משום כך הם נחשבים למורכבים משמעותית בהשוואה לתכשירים ממקור כימי{{הערה|שם=הערה2|R. C. Mohs and N. H. Greig, "Drug discovery and development: Role of basic biological research," A&amp;D Transl Res &amp; Clin Interv, vol. 3, no. 4, pp. 651-657, Nov. 2017, doi: 10.1016/j.trci.2017.10.005.}}.

מאז מפנה המאה ה-21 חלה עלייה מתמדת בפיתוח ושימוש בתכשירים ביולוגיים בטיפול במגוון רחב של מחלות מורכבות. העלייה המשמעותית בפיתוח, רישום ושיווק של תכשירים ביולוגיים מהווה את חזית החדשנות הרפואית בתחומים תרפויטיים שונים כגון אונקולוגיה, מחלות דלקתיות, מחלות מטבוליות ועוד{{הערה|שם=הערה2}}{{הערה|שם=הערה3|The Rise of Biologics: Emerging Trends and Opportunities}}{{הערה|שם=הערה4|F. Della Valle and A. Gambardella, "‘Biological' revolution and strategies for innovation in pharmaceutical companies," R & D Management, vol. 23, no. 4, pp. 287¬302, Oct. 1993, doi: 10.1111/j.1467-9310.1993.tb00835.x.}}. עם זאת, בשל המורכבות, לעיתים קרובות טיפולים אלה הם יקרים ומהווים נתח משמעותי מתקציב התרופות במערכת הבריאות. העלות הגבוהה של התכשירים הביולוגיים משפיעה באופן ניכר על תקציבי מערכות הבריאות והנגשת הטיפולים למטופלים{{הערה|שם=הערה5|The Add-to-Cart Revolution in Biologics Development: From Laboratory Modeling to Digital Ordering}}{{הערה|שם=הערה6|B. Buntz, "2024's blockbusters: Top 25 drugs by sales," Drug Discovery and Development. Accessed: Sept. 05, 2025. (Online). Available: https://www. drugdiscoverytrends.com/2024s-blockbusters-top-50- pharmaceuticals-by-sales/}}.

==התפתחות ותפקידם של תכשירי biosimilar==
תכשיר biosimilar הוא תכשיר ביולוגי הדומה דמיון רב (Highly similar) לתכשיר ביולוגי רשום אליו הוא מושווה (תכשיר הייחוס), בהיבטים כמו מבנה כימי, פעילות ביולוגית, יעילות, בטיחות ופרופיל אימונוגני (immunogen) (מידת התגובה החיסונית שמעוררים חלבונים).

בעקבות השפעתם הרבה של תכשירים ביולוגיים ופקיעת הפטנטים (patent) על תכשירים אלה, נרשמה מגמת פיתוח, רישום והטמעה רחבה של תכשירי biosimilar. בדומה לכניסת התכשירים הגנריים למערכת הבריאות, תכשירי biosimilar יכולים להוות תכשירים חליפיים לתכשירים הביולוגיים המקוריים, שעלותם גבוהה{{הערה|שם=הערה3}}{{הערה|שם=הערה7|I. Bentwich, "Pharma's Bio-AI revolution,"Drug Discovery Today, vol. 28, no. 5, p. 103515, May 2023, doi: 10.1016/j.drudis.2023.103515.}}.

==רגולציה ואישור תכשירי biosimilar==
מהיבט הערכת התכשיר לצורך קבלת אישור רגולטורי (regulatory) לשיווק ורישום בישראל, כל תכשיר biosimilar עובר הערכה מקצועית ומקיפה שתכליתה להוכיח דמיון גבוה לתכשיר המקור, תוך עמידה בסטנדרטים בינלאומיים של איכות, בטיחות ויעילות.

תהליך אישור ה-biosimilar כולל בחינה של נתונים השוואתיים בין התכשיר החדש לבין תכשיר הייחוס ואלה כוללים נתונים רלוונטיים לפיתוח, ייצור ואיכות התכשיר וכן נתונים קליניים ולא־קליניים. בהיבט הנתונים הלא־קליניים, נבחנים נתונים כגון מבחני in-vitro (לדוגמה קישור לקולטן, מבחני פעילות בתרביות תאים) וניסויים בבעלי חיים לבחינת פרמקודינמיקה (pharmacodynamics) וטוקסיות (toxicity).
הנתונים הקליניים הנדרשים כוללים, בין היתר: מבחני פרמקוקינטיקה (pharmacokinetics), פרמקודינמיקה, מבחני יעילות, בטיחות, מבחני אימונוגניות ומדדים נוספים לפי דרישות רלוונטיות. כבכל תכשיר רשום, כל תכשירי biosimilar הרשומים בישראל מפורסמים במאגר התרופות באתר משרד הבריאות לרבות תנאי הרישום{{הערה|שם=הערה8|[https://www.gov.il/he/service/israeli-drug-index מאגר התרופות]}}.

==תחליפיות תכשיר biosimilar אל מול תכשיר המקור==
"תחליפיות" (switching) היא אפשרות ההחלפה בין תכשיר הייחוס הביולוגי לבין תכשיר biosimilar ולהפך, או בין תכשירי biosimilar שונים לאותו תכשיר ייחוס. מאחר שתכשיר biosimilar מפותח על בסיס דמיון רב לתכשיר הייחוס, תכשירים אלה עוברים הערכה גם בהיבט בחינת אפשרות התחליפיות הקלינית בין תכשיר ה-biosimilar לתכשיר הייחוס החדשני וההפך.
עם רישומו של התכשיר, כחלק מתנאי הרישום נקבע סטטוס התחליפיות של תכשיר ה-biosimilar אל מול תכשיר המקור כחלק מתנאי הרישום של התכשיר בישראל. כפועל יוצא, החלפת טיפול תרופתי מתכשיר מקור לתכשיר biosimilar אפשרית בתנאי שאושרה התחליפיות בין התכשירים.

מתוך הבנת ההשפעה של רישום תכשירי biosimilar על הנגשת טיפולים ביולוגיים למטופלים בישראל, המחלקה לרישום תכשירים באגף הרוקחות והמכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה נקטו מספר צעדים להנגשה יעילה ומהירה יותר של תכשירי biosimilar.

==מודל קביעת מחירי תכשירים בישראל==
משרד הבריאות מפקח על מחירי תכשירי מרשם ועל מחירי תכשירים ללא מרשם, מתוקף "[https://www.nevo.co.il/law_html/law01/p193_006.htm חוק הפיקוח על מחירי מצרכים ושירותים" התשנ"ו-1996]. קביעת מחירי הרכש של תכשירים בישראל מתבצעת בהתאם למחירון הרשמי שמפרסם משרד הבריאות. מחירון זה משמש כמסגרת רגולטורית  מחייבת עבור המחיר המרבי לתכשיר. עבור תכשירי מרשם אשר אין להם תחרות (תכשירי מקור שאין להם תכשיר גנרי/ biosimilar רשום), שיטות חישוב המחיר מבוססות על מודל ציטוט מחירים (External Reference Pricing), אשר מחשב את מחירי התכשירים בישראל על בסיס מחירים משבע מדינות הקבועות בחוק (אנגליה, גרמניה, צרפת, הולנד, ספרד, בלגיה והונגריה) וקביעת המחירים נעשית על פי ממוצע של שלוש המדינות עם המחיר הנמוך ביותר. בשיטה זו, משרד הבריאות אוסף מהמחירון של מספר מדינות נבחרות באירופה את מחירי התכשירים החיוניים ומחשב ממוצע המאוזן לשימוש כמחיר בסיס בישראל{{הערה|חוק הפיקוח על מחירי מצרכים ושירותים}}. המחיר נקבע מחדש בכל שנה, לפי ציטוט המחירים העדכני.

מאחר שמדובר במחיר המרבי, מחירון משרד הבריאות משקף מחיר אחיד עבור תכשיר המקור הביולוגי החדשני ועבור תכשיר biosimilar ובהנחה שהכמות והנפח באריזה זהים{{הערה|שם=הערה10|[https://www.gov.il/ אתר השירותים והמידע הממשלתי]}}. מגמת פיתוח, רישום והטמעה רחבה של תכשירי biosimilar בעולם, מעודדת ירידת מחירים במדינות הציטוט ומכאן השלכה ישירה על מחירי התכשירים הביולוגיים בישראל.

==השפעת תכשירי biosimilar על שוק התרופות בישראל==
[[קובץ:מחירי תרופות41.png|ממוזער|מרכז|600 פיקסלים|'''טבלה 1. רישום תכשירי המקור הביולוגיים ותכשירי ה-biosimilar בישראל, 2024-2014''']]

כניסתם של תכשירי biosimilar לשוק העולמי ולשוק הישראלי מאז העשור השני של המאה ה-21, הביאה לירידת מחירי התכשירים הביולוגיים המקוריים ולזמינות רחבה יותר של טיפולים ביולוגיים. הירידה נובעת גם ממדיניות תיעדוף רישום תכשירי biosimilar וקביעת תחליפיות בין תכשיר המקור הביולוגי לתכשיר ה-biosimilar וכן בין תכשירי biosimilar, כמו גם עלייה במספר תכשירי ה-biosimilar לאותו חומר פעיל המשווקים בישראל. שינוי זה מאפשר חיסכון משמעותי בתקציבי מערכת הבריאות ומגביר את היכולת להטמיע טיפולים חדשניים נוספים עבור המטופלים בישראל ולשמור על רצף טיפולי במצבי מחסור בתכשיר המקור.

[[קובץ:מחירי תרופות 42.png|ממוזער|מרכז|600 פיקסלים|'''טבלה 2. המשבצות הצבועות מצביעות על רישום של תכשיר biosimilar לחומר הפעיל באותה שנה''']]

==מטרות ושיטות המחקר==
מטרת המחקר "מגמות ברישום תכשירי biosimilar בישראל לאורך עשור - הנגשה וחיסכון בעלויות רכש", שנערך באגף הרוקחות של משרד הבריאות, הייתה לנתח את השפעת מחירי תכשירי המקור הביולוגיים עקב פיתוח ורישום של תכשירי biosimilar בין השנים 2014–2024, ובתוך כך לבחון את מגמות הרישום של תכשירי biosimilar בישראל והשפעתן הכלכלית הפוטנציאלית על מערכת הבריאות בישראל.

שיטות מחקר - ניתוח מחירון משרד הבריאות (מחירי רכש מקסימליים) לאורך השנים 2024-2014 עבור מחירי התכשירים בישראל המושפעים מהמחיר הקיים לתכשיר במדינות אירופה, וניתוח השינויים במחירים ביחס לפיתוח ורישום של תכשירי ה-biosimilar לאורך העשור. בנוסף, ניתוח מאגר המידע של אגף הרוקחות לקביעת רשימת חומרים פעילים להם נרשמו תכשירי biosimilar בין השנים 2024-2014 וכן ניתוח של מאגר התכשירים הרשומים בישראל לאיתור מועדי רישום של תכשירים ביולוגים מקוריים ותכשירי biosimilar בין השנים 2014–2024.

נתונים אלה הוצלבו על מנת לנתח את השפעת מחירי תכשירי המקור הביולוגיים עקב פיתוח ורישום של תכשירי biosimilar והשפעתם הכלכלית הפוטנציאלית על מערכת הבריאות בישראל.

==תוצאות המחקר==
בין השנים 2014 ל-2024, ניתן לראות מגמת ירידה משמעותית ומדורגת ברוב החומרים הפעילים להם נרשמו תכשירי biosimilar. ירידה זו היא של עד כ-60 אחוזים במחירי מחירון (מחיר מרבי) של תכשירי המקור הביולוגיים. כך מחירו ההתחלתי בשנת 2014 של [[Adalimumab]] {{כ}}([[Humira]]) עמד על 4,433 שקל, כאשר במהלך העשור ירד באופן עקבי עד למחיר של 1,705 שקל בשנת 2024, המהווה ירידה של כ-61 אחוזים.

גם [[Bevacizumab]] {{כ}}([[Avastin]]) הראה ירידה משמעותית מ-5,831 שקל בשנת 2014 ל-2,950 שקל בשנת 2024, ירידה של כ-49 אחוזים. ירידות משמעותיות נרשמו גם ב-[[Trastuzumab]] {{כ}}([[Herceptin]]) שנחתך מ-8,127 שקל ב-2014 לכ-3,731 שקל בשנת 2024, ירידה של כ-54 אחוזים.

כמו כן, מהנתונים שנמצאו עולה כי חומרים פעילים בעלי מחיר התחלתי נמוך יותר, כמו Etanercept Insulin Glargine, הראו יציבות יחסית במחיר או ירידות מתונות בטווח של כ-10 עד 30 אחוזים, בהשוואה לחומרים פעילים בעלי מחיר התחלתי גבוה יותר, אשר הראו ירידות משמעותיות יותר במחיר לאורך העשור.

[[קובץ:מחירי תרופות43.png|ממוזער|מרכז|600 פיקסלים|'''תרשים 1. מגמות מחיר בישראל בש"ח עבור חומרים פעילים נבחרים''']]

==דיון==
פיתוח תרופות חדשות הוא יעד משמעותי בהיבטי בריאות הציבור, שכן רבות מהמחלות, ובכלל זה מצבים אונקולוגיים, מחלות נדירות ומחלות כרוניות, אינן זוכות למענה תרופתי מספק או שהאפשרויות הקיימות עבורן מוגבלות ובלתי מספקות. היכולת להרחיב את הארסנל הטיפולי תלויה בחדשנות מחקרית אשר מביאה לפריצות דרך בפרמקולוגיה ולשיפור בפרוגנוזה של מגוון רחב של מצבים רפואיים מורכבים{{הערה|שם=הערה11|[https://www.gov.il/he/pages/budge-unit-drugs-price פיקוח מחירי תרופות]}}.

עם זאת, עם סיום פיתוח תכשיר חדש, ובפרט תכשיר ביולוגי, עולה אתגר העלות: תכשירים ביולוגיים נחשבים ליקרים במיוחד בשל דרישות הייצור, הפיתוח והרגולציה והשפעתם הישירה על תקציבי הבריאות ועל הנגשת טיפולים מתקדמים למטופלים. ברור כי מחסומי עלות גבוהים מהווים חסם לגישה לתכשירים חדשניים, כך שככל שמחיר התכשיר גבוה יותר, היכולת להנגיש אותו לכלל הזקוקים לו יורדת{{הערה|שם=הערה12|J. A. DiMasi, H. G. Grabowski, and R. W. Hansen, "Innovation in the pharmaceutical industry: New estimates of R&D costs," Journal of Health Economics, vol. 47, pp. 20-33, May 2016, doi: 10.1016/j. jhealeco.2016.01.012.}}.

בעקבות העלות הגבוהה ובמטרה להתמודד עם החסמים הכלכליים המגבילים את הנגישות לתכשירים ביולוגיים חדשניים, נדרשו פתרונות רגולטוריים שישפרו לא רק את המחיר אלא גם את זמינות התרופות למטופלים. בהתאם לכך, בשנים האחרונות המחלקה לרישום תכשירים באגף הרוקחות והמכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה נקטו מספר צעדים להנגשה יעילה ומהירה יותר של תכשירי biosimilar, תוך מתן דגש על תהליך רגולטורי מואץ ותיעדוף תכשירים חדשניים המובילים לתועלת כלכלית ישירה למערכת הבריאות.

הצעדים שננקטו כללו שלושה מנגנונים עיקריים אשר נועדו לעלייה בהנגשה יעילה ומהירה יותר של תכשירים אלה למטופלים בישראל:
*תיעדוף בקשות לרישום תכשירים חדשים שיש בהם תרומה ממשית לחיסכון למערכת הבריאות, בהתאם לנוהל 86/02 "[[קביעת תיעדוף ברישום תכשירים רפואיים]]". נוהל זה עודכן באפריל 2025
*ייעול תהליך בחינת היבט התחליפיות בין תכשיר המקור לתכשיר ה-biosimilar, בהתאם לנוהל 127/04 "[[תנאי רישום של תכשירי ביוסימילאר - Biosimilar]]"{{כ}}. נוהל זה עודכן בינואר 2024
*מתווה חדש לרישום מגוון רחב של תכשירים לרבות תכשירים biosimilar. המתווה כולל מסלולי הערכה מקוצרים כאשר זמן הערכה הוא קצר יותר באופן משמעותי (70/120 ימי עבודה) לעומת זמן ההערכה הקודם (270 יום)

צעדים אלה ייעלו את תהליך הרישום וצמצמו את החסמים לכניסת תכשירים מתקדמים לשוק.

בקרב כלל הגורמים המשפיעים על הנגשת טיפול תרופתי מיטבי, ניצב המחיר כסמן מרכזי. הכנסת תכשירים מתחרים לשוק התרופות - דוגמת תכשירים גנריים לתכשירים כימיים ו-biosimilar לתכשירים ביולוגיים - יוצרת תחרות מורגשת המחוללת ירידות דרמטיות במחיר. מגמה זו תועדה בעשורים האחרונים בשוק התכשירים הכימיים ובשנים האחרונות היא באה לידי ביטוי בשוק התכשירים הביולוגיים{{הערה|שם=הערה15|[[מתווה פיילוט לרישום תכשירים 2025-2026]]}}{{הערה|שם=הערה16|R. Vazquez-Sanchez et al., "Biosimilars and access to biologic therapy in immune-mediated diseases," Expert Opinion on Biological Therapy, vol. 24, no. 7, pp. 647¬653, July 2024, doi: 10.1080/14712598.2024.2350440}}. הנתונים שנמצאו במחקר זה הם בהלימה לכך ומדגימים ירידה משמעותית ומתמשכת (עד כ-55-40 אחוזים) במחירי המחירון של תכשירי המקור הביולוגיים בעקבות פיתוח, רישום וכניסה של תכשירי biosimilar לשווקים. הירידה מועצמת עבור תכשירים במחירי פתיחה גבוהים במיוחד כגון: Adalimumab{{הערה|שם=הערה17|D. Morolla, D. Beran, M. Ewen, M. Raviglione, and T. Von Schoen-Angerer, "Role of biosimilar introduction on insulin glargine prices: a retrospective analysis in 28 European countries," BMJ Open, vol. 15, no. 1, p. e090484, Jan. 2025, doi: 10.1136/bmjopen-2024-090484.}}, {{כ}}Trastuzumab, Bevacizumab, [[Rituximab]]{{הערה|שם=הערה18|The Economics of Biosimilars18.	The Economics of Biosimilars}}{{הערה|שם=הערה19|S. Simoens and A. G. Vulto, "A health economic guide to market access of biosimilars," Expert Opinion on Biological Therapy, vol. 21, no. 1, pp. 9-17, Jan. 2021, doi: 10.1080/14712598.2021.1849132.}}.

קיימים תכשירים ביולוגיים שלא נרשמו להם תכשירי biosimilar בישראל, לרבות תכשירים ביולוגיים להם טרם פקעה תקופת הפטנט.

יתרון משמעותי נוסף של תכשירי biosimilar נעוץ בגיוון מקורות האספקה ובהפחתה בשיעור המחסור במלאי התכשירים בישראל. בשוק שבו קיים יצרן יחיד המשווק תכשיר ביולוגי מקורי, קיימת בו תלות גבוהה, כך שכל תקלה בייצור או עיכוב במשלוחים עלולים לגרום לחוסר זמינות של התכשיר, המשפיע ישירות על הטיפול בחולים. כניסתם של מספר יצרני biosimilar מאפשרת להבטיח המשכיות אספקה טובה יותר, גם במצבים של בעיות לוגיסטיות או הפסקות זמניות בשוק ומקטינה משמעותית את הסיכון למחסור בתכשירים ביולוגיים. על כן, מעבר ליתרונות הכלכליים, כניסתם של תכשירי biosimilar לארסנל הטיפולי תורמת לבסיס יציב יותר להנגשת תכשירים בטוחים ויעילים באופן רציף למטופלים{{הערה|שם=הערה20|M. Jofre-Bonet, A. McGuire, V. Dayer, J. A. Roth, and S. D. Sullivan, "The Price Effects of Biosimilars in the United States," Value in Health, vol. 28, no. 5, pp. 742-750, May 2025, doi: 10.1016/j.jval.2025.02.008.}}.

מחקר נוסף, שבוצע בארצות הברית, תומך בממצאי המחקר הנוכחי. המחקר בחן את השפעת התחרות של תכשירי biosimilar על ההוצאה הפרטית הישירה של מטופלים על טיפולים ביולוגיים. המחקר מצא כי עם כניסת תכשירי biosimilar לשוק, חלו ירידות משמעותיות בעלויות התשלום מאת המטופלים, מה שהקל על ההתמודדות הכלכלית עם טיפולים ביולוגיים יקרים. ממצאי המחקר הדגישו כי התחרות הופכת את התכשירים הביולוגיים לפחות יקרים ולנגישים יותר, דבר שתורם לצמצום הפערים בנגישות לטיפול בקרב אוכלוסיות שונות ומסייע בהקטנת העומס הכלכלי על מערכת הבריאות{{הערה|שם=הערה21|H. Grabowski, R. Guha, and M. Salgado, "Biosimilar competition: lessons from Europe," Nat Rev Drug Discov, vol. 13, no. 2, pp. 99-100, Feb. 2014, doi: 10.1038/nrd4210.}}.

==סיכום ומסקנות==
רישום והנגשת תכשירי biosimilar מהווים נדבך מרכזי ובלתי נפרד בשוק התרופות העולמי, המשפיעים באופן ישיר על שוק התרופות בישראל. תכשירים אלה תורמים להפחתה ניכרת בעלויות מערכת הבריאות, תוך שמירה על איכות, בטיחות ויעילות הטיפול התרופתי העומד בסטנדרטים רגולטוריים מקובלים. משרד הבריאות פועל באופן שוטף לשיפור הנגשה של מגוון הטיפולים התרופתיים למטופלים בישראל, הן מנקודת מבט קלינית — להבטחת מענה מיטבי בשגרה ובמצבי חירום, תוך צמצום הסיכון למחסור ולאבטחת רצף טיפולי יציב — והן מנקודת מבט כלכלית, באמצעות קידום תחרות ושיפור נגישות התכשירים.

הנגשת תכשירי biosimilar פותחת את הדלת לצמצום משמעותי בהוצאה הציבורית והפרטית על טיפולים ביולוגיים יקרים ושומרת על איכות בטיחות ויעילות הטיפול. מדיניות המחלקה לרישום תכשירים ואגף הרוקחות בעשור האחרון תרמה להרחבת מגוון תכשירי ה-biosimilar בישראל, תוך הקפדה על עקרונות הרישום המבטיחים יחס תועלת־סיכון חיובי. הירידה במחירי מחירון התרופות, שהגיעה לכ-60-10 אחוזים, ממחישה את התרומה הכלכלית המשמעותית של תכשירי biosimilar בישראל ואת הפוטנציאל לחיסכון ניכר במשאבי מערכת הבריאות.

מדיניות רישום תכשירים והנגשה זו מהווה מודל רגולטורי מקצועי ורלוונטי, התורם הן ליציבות בטיפול התרופתי למטופלים והן להרחבת ההנגשה לטיפולים ביולוגיים חדשניים בישראל{{הערה|שם=הערה19}}{{הערה|שם=הערה22|K. Feng, M. Russo, L. Maini, A. S. Kesselheim, and B. N. Rome, "Patient Out-of-Pocket Costs for Biologic Drugs After Biosimilar Competition," JAMA Health Forum, vol. 5, no. 3, p. e235429, Mar. 2024, doi: 10.1001/ jamahealthforum.2023.5429.}}{{הערה|שם=הערה23|R. Reese, S. R. Nanavath, J. Martin, J. B. Travers, and C. A. Rohan, "A review of biosimilars in psoriasis: impacts on efficacy, safety, access, and a first-hand look at biosimilar cost savings within the department of veterans affairs," Journal of Dermatological Treatment, vol. 35, no. 1, p. 2402912, Dec. 2024, doi: 10.1080/09546634.2024.2402912.}}

==מגבלות המחקר==
העבודה מבוססת על מחירי המקסימום כפי שמתפרסמים באתר מחירון תרופות מרשם של משרד הבריאות, ללא גישה למחירי הרכש בפועל שקופות החולים מקבלות מחברות התרופות, אשר יכולים להיות נמוכים משמעותית בשל מנגנוני רכישה יעילים, כמו גם מנגנוני ניהול עלויות פרטיים והסדרים פרטניים.

המחקר לא כלל נתונים לגבי שיווק בפועל של התכשירים, דפוסי שימוש, תחליפיות רפואית בפועל או שביעות רצון של הצוות הרפואי והמטופלים מהתחליפיות - היבטים שיכולים להשפיע על ההצלחה הקלינית והכלכלית של תכשירי ה-biosimilar.

תקופת המעקב שנבחרה למחקר כללה את השנים 2014–2024. חלק נרחב מתכשירי המקור הביולוגיים ומיעוט מתכשירי ה-biosimilar נרשמו עוד לפני תחילת תקופת המעקב (2014), נתון שעלול להשפיע על הערכת הירידה במחירים שלא תועדה בצורה מלאה לפני שנת 2014. בנוסף, במחקר תועדה רק שנת הרישום הראשונית של כל תכשיר בישראל, מבלי להתייחס לשינויים קליניים נוספים כגון תוספות התוויה או פרזנטציות חדשות. כמו כן, בטבלת הרישום הופיעו רק תכשירים שרשומים נכון לשנת 2025, בעוד שתכשירים מבוטלים או היסטוריים לא נכללו, דבר שעשוי להשפיע על התמונה הכוללת של רישום תכשירי biosimilar בישראל.

==לקריאה נוספת==
*[https://www.gov.il/he/pages/biosimilar תרופת ביוסימילאר באתר משרד הבריאות]

==ביבליוגרפיה==
{{הערות שוליים|יישור=שמאל}}

<center>'''פורסם בחוברת סל שירותי בריאות 2026 בהוצאת medic, עמודים 43-38'''</center>

{{ייחוס|{{רווח קשיח}}
*ד"ר מיכל הירש - וקסברג, המחלקה לרישום תכשירים, אגף הרוקחות, חטיבת טכנולוגיות מידע ומחקר, משרד הבריאות
*מגר' אילנה וייס, המחלקה לרישום תכשירים, אגף הרוקחות, חטיבת טכנולוגיות מידע ומחקר, משרד הבריאות
*מגר' מירי טריינין, אגף הרוקחות, חטיבת טכנולוגיות מידע ומחקר, משרד הבריאות
*קלוד הגיג, אגף תמחור, אגף תקציבים, משרד הבריאות
*מגר' אלי מרום, אגף הרוקחות, חטיבת טכנולוגיות מידע ומחקר, משרד הבריאות}}

[[קטגוריה:תרופות]]
[[קטגוריה:בריאות הציבור]]