נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - נספח 10 - רשימת השינויים ממהדורה 1 למהדורה 2

״

ערך זה הוא חוזר משרד הבריאות סגור לעריכה
נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - חוזר משרד הבריאות
תחום	מנהל רפואי
מספר החוזר	נוהל מס' 14, עדכון 2016
סימוכין	נכתב בהתאם לתקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם) התשמ"א 1980
קישור	באתר משרד הבריאות
תאריך פרסום	1 בפברואר 2016

לערכים נוספים הקשורים לנושא זה, ראו את דף הפירושים – זכויות החולה

רצ״ב רשימה מלאה של שינויים שנעשו בנוהל הניסויים הרפואיים והוכנסו למהדורה 2. מרבית השינויים הם תיקוני ניסוח והבהרות.

שינויים משמעותיים הם:

• הוספת נספח 9 המפרט הליך האישור לניסויים המשתמשים בקנביס.
• אופן הטיפול בניסויים משולבים (פרק 3 סעיף 3.5).
• דמי טיפול לתת מחקר גנטי לא יעלו על 2,000 ₪.
• נושא היבוא הותאם לפעילות מחלקת היבוא של אגף הרוקחות.
• הוסף "שאלון ליזם" לחבילות ההגשה א' (תכשיר) וב' (אמ״ר) המשמש כלי עזר ליזם ולוועדת הלסינקי לסיווג הניסוי כמיוחד / לא מיוחד.
• הוסף "נספח לטופס הסכמה" המהווה דף חתימות נוספות למקרים יוצאי הדופן בהם המשתתף אינו מסוגל לחתום על טופס הסכמה ו/או נדרשות חתימות נוספות. בהתאם לאוכלוסיית המחקר החוקר יוסיף את הקטע הרלוונטי מהנספח לטופס ההסכמה כך שטופס ההסכמה יכיל גם חלק זה.

מקום השינוי	טקסט קיים (מהדורה 1)	טקסט חדש (מהדורה 2)
דף כותרת	התשע״ד 2014	התשע״ו 2016
עמ׳ 2		נוסף: נספח 9 - נוהל הגשת בקשה לניסויים בקנביס נוסף: נספח 10 - רשימת השינויים בנוהל...
עמ׳ 4	שורה ראשונה: נוהל זה בא להסדיר את אופן ההגשה, האישור והבקרה	יכתב : אופן ההגשה, האישור והפיקוח
	נוהל זה מחליף הנוהל הקודם תשע״ד , 2014	נוהל זה מחליף הנוהל הקודם .. תשע״ד , 2014 תחולת הנוהל מתאריך 19/01/2016 שורה 3 המתחילה ב- למעט סעיפים : נמחק
הגדרות 2ב. נקודה 5	גורם למות עובר או מצוקה עוברית, או מום מולד כתוצאה מטיפול במוצר המחקר כתוצאה מטיפול במוצר המחקר בתקופת ההיריון	גורם למות עובר או מצוקה עוברית, או מום מולד.
הגדרות 2ג,ד	ג. אירוע חריג SUSAR	ג. אירוע חריג מסוג -SUSAR
	ד. אירוע חריג - USADE	ד. אירוע חריג מסוג - USADE
	הערת שוליים 2	נמחק המשפט: לוח הזמנים לדיווח היזם...בנוהל זה
הגדרות, סעיף 8 ועדה עליונה	א. תפקידה הוא לתת חוות דעת על ניסויים הנוגעים למערך הגנטי של האדם, להפריית אישה שלא כדרך הטבע ולעניינים אחרים שהמנהל הכלל מבקש לדון בהם, לרבות בקשות למחקרים של משרד הבריאות, טיפול גני וניסוי המוסדר על פי חוק מידע גנטי
הגדרות 8א	תפקידה הוא לתת חוות דעת על ניסויים הנוגעים למערך הגנטי של האדם, להפריית אישה שלא כדרך הטבע, ולעניינים אחרים שהמנהל הכללי מבקש לדון בהם, לרבות בקשות למחקרים של משרד הבריאות, טיפול גני וניסוי המוסדר על-פי חוק מידע גנטי	הוסף אחרי לרבות: נושאים אתיים, נמחק : טיפול גני
	ב. ועדה עליונה לטיפול גני (בהתאם להגדרתו בסעיף 18)	ב. ועדה עליונה לטיפול גני (בהתאם להגדרה מספר 18)
הגדרה 10	רופא או רופא שיניים מורשה המשמש חוקר אחראי	רופא או רופא שיניים מורשה (בהתאם להגדרה מספר 32) המשמש חוקר אחראי
הגדרה 16, 17 ו-18	מוצר רפואי / מוצר רפואי ביולוגי	הוחלף לתכשיר רפואי ביולוגי
הגדרה 19	"מחקר רב מרכזי בארץ"	הוסף בסוף: על פי אותו פרוטוקול
הגדרה 20	״מחקר בנתונים קיימים ושאלונים״	א. נמחק : באמצעות שאלונים. בסוף הוסף: ובלבד שהמחקר כאמור אינו כרוך בביצוע הליך, פעולה, או בדיקה גופנית, או בעשיית שימוש בתרופה, בקרינה או בחומר כימי, ביולוגי, רדיולוגי, או פרמקולוגי על המשתתף.
הגדרה 21	המנהל הרפואי או ממלא מקומו	ממלא מקומו הועבר לסוף המשפט
הגדרה 23 ב	הערת שוליים 3	הערת השוליים נמחקה והמשפט של הערת השוליים הוסף בסוף השורה: שאינם מקובלים - שאינם נהוגים בפרקטיקה הרפואית או המיקצועית
הגדרה 24	"ניסוי גנטי / מחקר גנטי" - מחקר שבו נלקחת דגימה ביולוגית ומופק DNA לצורך קבלת מידע גנטי, והמוסדר על פי חוק מידע גנטי. למעט: בדיקות גנטיות קליניות (איתור וזיהוי מוטציות בגן ידוע, הקשור למחלה ידועה), וכן מחקרים שמטרתם לבדוק תוצרי DNA ‏(RNA).	נמחק משפט שני המתחיל בלמעט הוסף:הנחיות כלליות לגבי מחקרים גנטיים מפורטות גם בנספח 6 (סעיף 6.2) לנוהל זה.
הגדרה 26	אחד מאלה: ניסוי רפואי הכרוך בפרוצדורה חדשה	הוסף אחרי חדשה: (שאינה נהוגה בפרקטיקה הרפואית או המקצועית ואינה כרוכה בשימוש במוצר מחקר)
הגדרה 34	"תרפיות מתקדמות" - מוצרים רפואיים	במקום מוצרים נכתב תכשירים ביולוגיים. הוסף בסוף: בהגדרה זו לא נכללים מוצרים רפואיים המורכבים מתאים או רקמות שעברו מניפולציה מזערית כמפורט בנספח 7 לנוהל זה.
1.1 סעיף ג	הערת שוליים 4	הפכה לסעיף ד'. כאשר ב בהערת השוליים שונה: הניסוי הרפואי נערך על ידי חוקר ממשרד הבריאות
1.3 סעיף ד	חוקר ראשי וחוקר משנה (להלן: חוקר) הנוטלים חלק בניסוי רפואי בבני אדם יהיו בעלי הכשרה מתאימה לביצוע ניסויים קליניים (בעלי הכשרה ב- GCP) ובעלי מיומנות וניסיון בתחומם, לעריכת הניסוי הרפואי.	הוסף בסוף המשפט: החוקר הראשי יפרט בטופס האצלת סמכויות מהם התפקידים המואצלים לכל אחד מחוקרי המשנה.
1.3 סעיף ד		נמחקו הסוגריים ( בעלי הכשרה...) בסוף המשפט להוסיף: החוקרים יפעלו בהתאם לכללי ה- GCP, הנוהל והחוקים המקומיים.
1.3 סעיף ו'	החוקר הראשי הוא בעל תואר שני לפחות (אם אינו MD או DMD), ובעל הידע המקצועי והניסיון המכשירים אותו לבצע מחקר כמפורט בבקשה.	נוסף (לרבות הכרת הנוהל והחוקים המקומיים)
1.3 סעיף יד		נמחק: (מתועד על עמידה בסטנדרטים)
2.2	שורה 3 יקבל החוקר את הסכמת נציגו החוקי בנוסף או במקום הסכמת המשתתף	...בנוסף להסכמת המשתתף או במקומו , הוסף: במקרה שאינו יכול לתת הסכמתו.
2.3.2 הערת שוליים 7	מחמת היותו לוקה בראייתו, או אנלפבית, או שאינו קורא את השפה בה נכתב טופס ההסכמה. הרחבה בנושא השפה של טופס ההסכמה נמצאת בדף ההסבר למילוי הטפסים, סעיף 6.	בסוף סעיף 6 תוקן ל-סעיף 8.8
2.4.1	הודעה על התקופה הצפויה למשך ההשתתפות	אחרי משך הוסף: התקופה הצפויה להשתתפות בניסוי
2.5.5	במקרים בהם הניסוי הרפואי כרוך בביצוע בדיקות רפואיות או באספקת אביזרים, תכשירים או משתלים, החוקר יקבל את הסכמת המשתתף להעברת המידע אודות השתתפותו בניסוי לרופא המטפל שלו בקופת החולים שבה הוא מבוטח.	תוקן: לרופא המשפחה המטפל שלו בו הוסף בסוף המשפט: הסכמת המשתתף היא תנאי להכללתו בניסוי.