שיתופי פעולה המבוססים על שימושים משניים במידע בריאות - חוזר משרד הבריאות

ערך זה נמצא בבדיקה ועריכה על ידי מערכת ויקירפואה, וייתכן כי הוא לא ערוך ומוגה.

ערך זה הוא חוזר משרד הבריאות סגור לעריכה
שיתופי פעולה המבוססים על שימושים משניים במידע בריאות
מספר החוזר	2/2018
סימוכין	4354118
קישור	באתר משרד הבריאות
תאריך פרסום	17 בינואר, 2018

טכנולוגית המידע נמצאת בחזית המחקר הרפואי. שיתוף מידע מארגוני בריאות עם גורמים מחקריים יסייע למערכת הבריאות לממש את הפוטנציאל הגלום במידע הנאסף בה ולהפיק ממנו תובנות המשפרות ומייעלות את השירות והטיפול הרפואי.

מכיוון שמערכת הבריאות הציבורית בישראל ממומנת על ידי הציבור ונאסף בה מידע אודות כלל הציבור, מחובתנו להשתמש במידע בריאות לטובת הציבור, לשתף אותו עם גורמי מחקר מהתעשייה ומהאקדמיה ולפעול מולם בהוגנות בתהליכי אישור המחקרים, בתנאי ההתקשרות ובתעדוף המשאבים הנדרשים לשם כך. עם זאת, שיתוף מידע בריאות לצרכים מחקריים בישראל נעשה כיום בהיקפים מוגבלים. הרחבת השיתוף צפויה להביא לפריצות דרך מדעיות ולקדם את הרפואה בישראל ובעולם. בנוסף, שיתוף המידע צפוי להגביר את היכרות ארגוני הבריאות עם התהליכים המתנהלים בהם ולשפר באופן מתמשך את תפעול הארגון ואף את איכות המידע בארגון. אני קורא לארגוני הבריאות להרחיב את הגישה למידע בריאות לגורמים מתוך הארגון ומחוץ לו, תוך הקפדה על הגנת פרטיות המטופלים והסודיות הרפואית.

לשם כך, על ארגוני בריאות ליצור תהליכים ארגוניים, טכניים והתקשרותיים שיאפשרו להם להנגיש נתונים לגורמים מחקריים ובמקרים שבהם נדרש ידע ייחודי מארגון הבריאות, לקדם שיתוף שיתופי פעולה מחקריים עימם.

בנוסף, קידום היכולת לבחון את האפקטיביות וההיתכנות של מוצרים שונים בתחומי הבריאות הדיגיטלית בארגוני בריאות במערכת הבריאות הציבורית, יאפשר לשפר את הטיפול הניתן בה.

שילוב תהליכים אלו עם הגברת המיקוד הארגוני בחדשנות מבוססת נתונים, יאפשרו הטמעה מהירה של התובנות והמוצרים שמפותחים באמצעות השימוש בנתונים על ידי גורמים מחוץ לארגון, ובכך יביאו לתועלת אדירה לציבור המטופלים בארגוני הבריאות.

חוזר זה מגדיר את האופן שבו יש לבצע שיתופי פעולה המערבים שימוש משני במידע בריאות עד להודעה חדשה.

הואילו להעביר תוכן חוזר זה לידיעת כל הנוגעים בדבר במוסדכם ולערוך את ההסדרים הנדרשים ליישום הנחיות אלה.

בכבוד רב,

משה בר סימן טוב

רקע

1. במערכת הבריאות נאסף מידע קליני ומינהלי ע"י ארגוני בריאות, מוסדות רפואיים, נותני שירותים רפואיים וגופי מחקר.
2. המידע נאסף אגב מתן טיפול רפואי והמטרה העיקרית לאיסופו היא לצורכי הטיפול בפרט ולשמירה על הרצף הטיפולי, ו/או שיפור הטיפול באוכלוסיית המטופלים וחלקים ממנה
3. המידע הנאסף במערכת הבריאות אודות מטופלים ומבוטחים, מכיל פרטים אישיים המוגדרים כ'מידע רגיש' לפי חוק הגנת הפרטיות, תשמ"א-1981. חלק ניכר מהמידע הוא מידע שחלה עליו חובת סודיות רפואית לפי חוק זכויות החולה, התשנ"ו-1996.
4. ניתוחים סטטיסטיים של המידע ושימוש בכלי Big Data ובכלי אנליזה מתקדמים יכולים לאפשר להפיק ממידע זה ערך רב לשיפור הרפואה בישראל ובעולם. ניתוחים אלו נחשבים ל'שימושים משניים' במידע
5. בעולם הרחב וגם בישראל נעשה שימוש על ידי ארגוני בריאות, מכוני מחקר וגופים ציבוריים ומסחריים במידע, המצוי במערכות הבריאות ובמוסדות רפואיים, על מנת להביא לשיפור איכות הטיפול ותוצאותיו, שיפור השירות לציבור, וקידום הרפואה והמדע
6. עם התקדמות הטכנולוגיה, נוצרת זמינות רבה יותר של מידע ושיפור ביכולת להפיק ממנו תובנות, ולכן היקף השימושים גדל ומצריך לעיתים גם שיתוף פעולה בין ארגונים ומוסדות לשם ניתוח המידע
7. על מנת לאפשר מימוש הפוטנציאל הרב שטמון ביכולות השימוש במידע, משרד הבריאות מעוניין לעודד שיתופי פעולה בין גורמים שונים. המשרד קורא לארגוני בריאות להרחיב את שיתופי הפעולה בתחום גם עם גופים מעוטי משאבים היכולים לקדם את הרפואה, חוקרים מהאקדמיה וחברות הזנק, בנוסף לשיתופי פעולה הנעשים כיום עם מכוני מחקר וחברות המפתחות מוצרים בתחום הבריאות
8. לצד ההכרה בפוטנציאל הרב כאמור לתועלת הציבור ולקידום הרפואה והשירות במערכת הבריאות, יש לנקוט באמצעים שימזערו ככל שניתן את החשש מפגיעה בפרטיות המבוטחים והמטופלים בתהליכי ניתוח המידע, כן משגיאות או פרשנויות לא אחראיות של המידע, ובפרט במקרים של שיתוף פעולה בין גורמים שונים
9. משרד הבריאות פועל בעת האחרונה להסדרת השימושים המשניים במידע בריאות באמצעים הרגולטוריים העומדים לרשותו, ולשם כך העלה את הסוגיה על סדר היום ולדיון ציבורי בפורומים שונים, בחן את המצב בעולם, ומצוי בעיצומו של תהליך גיבוש כללים וקוים מנחים לפעולת ארגונים המחזיקים במידע והמבקשים לעשות בו שימוש משני. לשם כך הוקמה ועדה ציבורית (ובה מספר צוותי עבודה הבוחנים היבטים שונים של העניין), שבכוונתה להגיש המלצותיה לרגולציה בנושא בקרוב

מטרה

הגדרת הנחיות ביניים וכללים לשיתופי פעולה בין ארגונים, המבוססים על שימושים משניים במידע בריאות, בהתאם לדין הקיים, עד להשלמת אסדרת הנושא.

התבססות על טיוטת הנחיות ה-OECD

ארגון ה-OECD פרסם המלצות בנוגע לממשל נתוני בריאות למדינות החברות, העוסקת בשימושים משניים במידע. ההמלצות מציעות דרכים לגיבוש הרגולציה בנושא, וכוללות הצעות ביחס לתוכנה. בעת גיבוש רגולציה עתידית בישראל, המלצות אלה יילקחו בחשבון.

הגדרות

1. "ארגון בריאות" - מטפל, מוסד רפואי, נותן שירותים, קופת חולים, בית חולים (ציבורי או פרטי), בית מרקחת, ארגוני פינוי והצלה (כגון מגן דוד אדום), שירותי הרפואה של צבא ההגנה לישראל ושל שירות בתי הסוהר, כל גורם אחר המחזיק מידע רפואי מזוהה עקב אחריותו לטיפול במטופלים, בין אם הוא ציבורי או פרטי, ומשרד הבריאות ויחידותיו כשהוא מחזיק מידע בריאות מתוקף היותו נותן שירותים
2. "מידע בריאות" - מידע רפואי כהגדרתו בחוק זכויות החולה (הכולל גם מידע אודות התנהגות מטופל, המשפיעה על מצב בריאותו הגופנית או הנפשית, או לטיפול בו)
3. "מחזיק מידע" - ארגון בריאות, וכל מוסד אחר, ארגון או עסק המחזיק במידע בריאות, בין אם נוצר אצלו או קיבל אותו מגורם אחר
4. "שימוש משני" - שימוש במידע בריאות לכל צורך שאיננו טיפול רפואי. הנחיות חוזר זה לא יחולו על שימוש משני הנדרש לצורכי התנהלות שוטפת ופעילות תומכת-טיפול (ובכלל זה: בקרה, ניהול, תפעול ותכנון שירותים עתידיים, וכן למידה וסטטיסטיקה שוטפת בתוך ארגון בריאות, או לשם דיווח המתחייב מכוח הדין)
5. "התממה" - (De-Identification) - תהליך להפחתת הסיכון לזיהוי הפרט מתוך מידע בריאות, בין היתר באמצעות: אגרגציה (קיבוץ נתונים), הפחתת דיוק הנתונים באמצעות שימוש בטווח במקום בערך ייחודי, השמטת פרטים, קידוד, הצפנה וכדומה
6. "מידע מזוהה" - מידע בריאות המכיל פרטים המזהים באופן חד-חד ערכי אדם, מבלי להצליב את המידע עם מידע נוסף
7. "מידע ניתן לזיהוי" - מידע בריאות ללא פרטים המזהים באופן חד-חד ערכי אדם, אך העשוי להביא לזיהויו מחדש של אדם באמצעות שימוש באמצעים סבירים או במידע אחר, הזמינים לציבור הרחב
8. "מידע מותמם" - מידע בריאות שעבר תהליך התממה עבור שימוש מוגדר וממזער למינימום את הסיכון לזיהויו של אדם מתוכו כתוצאה מאותו שימוש, עד לרמה שאינו ניתן לזיהוי בנסיבות העניין
9. "מידע פרטני" - מידע בריאות הכולל נתונים ייחודיים אודות פרט, בין אם נתונים אלה עשויים להביא לזיהויו של אותו פרט, ובין אם לאו