האיגוד הישראלי לרפואת משפחה
כעת 6949 ערכים
רופאים, הרשמו עכשיו למועדון העורכים כניסה עקבו אחרינו בפייסבוק
האיגוד הישראלי לרפואת משפחה
רופאים, הרשמו עכשיו למועדון העורכים כניסה עקבו אחרינו בפייסבוק
כעת 6949 ערכים
האיגוד הישראלי לרפואת משפחה

הבדלים בין גרסאות בדף "נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - נספח 1 לפרק 4 בנוהל 14 - דוגמה למכתב מלווה לבקשה לשינויים במסמכי ניסויים רפואיים"

מתוך ויקירפואה
 
(10 גרסאות ביניים של משתמש אחר אחד אינן מוצגות)
שורה 18: שורה 18:
 
| שם נציג היזם בישראל:
 
| שם נציג היזם בישראל:
 
|-
 
|-
−
|שם/סימון פרוטוקול כפי שניתן ע"י היזם:
+
|שם/סימון פרוטוקול כפי שניתן על ידי היזם:
 
|-
 
|-
 
|מספר בקשה במשרד הבריאות (אם קיים):
 
|מספר בקשה במשרד הבריאות (אם קיים):
שורה 28: שורה 28:
  
 
==סיווג השינויים בבקשה==
 
==סיווג השינויים בבקשה==
 +
{| class="wikitable" width="80%"
 +
|סיווג בקשת הניסוי המקורית: ☐ הניסוי מיוחד    ☐ הניסוי לא מיוחד
 +
|-
 +
סטטוס הניסוי: ☐ הניסוי אושר (אישור המנהל – טופס 7), ☐ הניסוי טרם אושר. במקרה זה, יש לסמן אם קיים טופס 6 ☐ ו/או 8 ☐
 +
|-
 +
|סוגי השינויים הרלוונטיים לבקשה זו:
 +
☐  שינויים הנדרשים לאישור הוועדה המוסדית (סעיף 1.2)
 +
 +
☐  שינויים הנדרשים לאישור הוועדה המוסדית ומשרד הבריאות בניסויים "לא מיוחדים" (סעיף 1.3.1 ו/או 1.3.2)
 +
 +
☐  שינויים הנדרשים לאישור משרד הבריאות בניסויים "לא מיוחדים" (סעיף 1.3.3)
 +
 +
☐  שינויים הנדרשים לידיעה בלבד (סעיף 1.4)
 +
|}
 +
 +
==מסמכי הניסוי – יש לציין את המסמכים שעודכנו במסגרת הבקשה==
 +
{| class="wikitable" width="80%"
 +
!פירוט המסמכים!!גרסה עדכנית:!!תאריך:
 +
|-
 +
|☐ פרוטוקול – (שם/סימון פרוטוקול כפי שניתן ע"י היזם):
 +
|
 +
|
 +
|-
 +
|סוג טופס הסכמה:
 +
 +
☐ 2
 +
 +
☐ 3.1 (הורי הקטין)
 +
 +
☐ 3.2 (אפוטרופוס)
 +
|
 +
|
 +
|-
 +
|☐ חוברת לחוקר- שם/סימון:
 +
 +
☐ Summary of product characteristics (SmPC)
 +
|
 +
|
 +
|-
 +
|☐ מכתב לרופא המטפל (טופס 11):
 +
|
 +
|
 +
|-
 +
|☐ אחר, פרט: _______
 +
|
 +
|
 +
|}
 +
 +
==פירוט שינויים במסמכי ניסוי רפואי הנדרשים לאישור הוועדה המוסדית (סעיף 1.2 בפרק 4 של נוהל 14)==
 +
(*) יש למלא את הטבלה הבאה עבור כל שינוי בנפרד.
 +
{| class="wikitable" width="80%"
 +
!מהות השינוי ורציונל
 +
|(לדוגמה, בהוספת זרוע מחקר נוספת, יש לפרט מה הטיפול שניתן ואת הרציונל)
 +
|-
 +
!סימון המסמכים בהם עודכן השינוי (יש לסמן ב-X)
 +
|☐ פרוטוקול, ☐ טופס הסכמה (2), ☐ טופס הסכמה (3.1), ☐ טופס הסכמה (3.2), ☐ חוברת לחוקר/SMPC, ☐ מכתב לרופא, ☐ אחר______
 +
|-
 +
!מספר הסעיף במסמך
 +
|
 +
|-
 +
!סיכום מידע תומך
 +
|(במידת הצורך)
 +
|}
 +
 +
==פירוט שינויים במסמכי ניסוי רפואי הנדרשים לאישור הוועדה המוסדית ומשרד הבריאות בניסויים "לא מיוחדים" (סעיף 1.3 בפרק 4 של נוהל 14)==
 +
(*) יש למלא את הטבלה הבאה עבור כל שינוי בנפרד.
 +
{| class="wikitable" width="80%"
 +
!מהות השינוי ורציונל
 +
|
 +
|-
 +
!סימון המסמכים בהם עודכן השינוי (יש לסמן ב-X)
 +
|☐ פרוטוקול, ☐ טופס הסכמה (2), ☐ טופס הסכמה (3.1), ☐ טופס הסכמה (3.2), ☐ חוברת לחוקר/SMPC, ☐ מכתב לרופא, ☐ אחר______
 +
|-
 +
!מספר הסעיף במסמך
 +
|
 +
|-
 +
!סימון הקריטריונים הרלוונטיים מסעיף 1.3
 +
|☐ 1.3.1 - יש לנמק את הערכת היזם, ☐ 1.3.2, ☐ 1.3.3 - האם השינוי אושר במדינה מוכרת (נוגע לסעיף ג' בלבד)? ☐ כן ☐ לא, אם כן, איזו מדינה _______
 +
|-
 +
!סיכום מידע תומך
 +
|(במידת הצורך)
 +
|}
 +
 +
שינויים העונים לסעיף 1.3.1 ו/או 1.3.2 בניסויים "לא מיוחדים" נדרשים לאישור הוועדה המוסדית ולאישור משרד הבריאות. שינוי העונה לסעיף 1.3.3 בניסויים "לא מיוחדים" יוגש לאישור משרד הבריאות בלבד.
 +
 +
==פירוט שינויים במסמכי ניסוי רפואי הנדרשים לידיעה בלבד (סעיף 1.4 בפרק 4 של נוהל 14)==
 +
(*) יש למלא את הטבלה הבאה עבור כל שינוי בנפרד.
 +
{| class="wikitable" width="80%"
 +
!מהות השינוי ורציונל
 +
|(בקצרה)
 +
|-
 +
!סימון המסמכים בהם עודכן השינוי (יש לסמן ב-X)
 +
|☐ פרוטוקול, ☐ טופס הסכמה (2), ☐ טופס הסכמה (3.1), ☐ טופס הסכמה (3.2), ☐ חוברת לחוקר/SMPC, ☐ מכתב לרופא, ☐ אחר______
 +
|-
 +
!מספר סעיף במסמך
 +
|
 +
|}
 +
==יש לחתום על ההצהרה הבאה==
 +
אני מצהיר כי מסמכי הניסוי תוקנו / יתוקנו בהתאם להחלטת הוועדה המוסדית ו/או משרד הבריאות.
 +
 +
{| class="wikitable" width="80%"
 +
|יזם הניסוי: _____________
 +
| ______________
 +
| ____/__/__
 +
|-
 +
|שם
 +
| חתימה וחותמת
 +
| תאריך
 +
|}
 +
 +
[[קטגוריה:חוזרי משרד הבריאות]]
 +
[[קטגוריה:רפואה ומשפט]]

גרסה אחרונה מ־14:13, 16 באפריל 2025

Trials-120.png

נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - חוזר משרד הבריאות
מאת המחלקה לניסויים קליניים באגף הרוקחות, משרד הבריאות

פרק ראשי


תת הפרק הבא

תוכן עניינים > פרק #4.1: נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - נספח 1 לפרק 4 בנוהל 14 - דוגמה למכתב מלווה לבקשה לשינויים במסמכי ניסויים רפואיים

תאריך הגשה: ____/__/__

מספר בקשה מוסדי:_______

הנדון: בקשה לשינויים במסמכי ניסוי רפואי.

פרטי היזם

שם היזם:
שם נציג היזם בישראל:
שם/סימון פרוטוקול כפי שניתן על ידי היזם:
מספר בקשה במשרד הבריאות (אם קיים):
שם החוקר הראשי:
מחלקה:

סיווג השינויים בבקשה

סטטוס הניסוי: ☐ הניסוי אושר (אישור המנהל – טופס 7), ☐ הניסוי טרם אושר. במקרה זה, יש לסמן אם קיים טופס 6 ☐ ו/או 8 ☐
סיווג בקשת הניסוי המקורית: ☐ הניסוי מיוחד ☐ הניסוי לא מיוחד
סוגי השינויים הרלוונטיים לבקשה זו:

☐ שינויים הנדרשים לאישור הוועדה המוסדית (סעיף 1.2)

☐ שינויים הנדרשים לאישור הוועדה המוסדית ומשרד הבריאות בניסויים "לא מיוחדים" (סעיף 1.3.1 ו/או 1.3.2)

☐ שינויים הנדרשים לאישור משרד הבריאות בניסויים "לא מיוחדים" (סעיף 1.3.3)

☐ שינויים הנדרשים לידיעה בלבד (סעיף 1.4)

מסמכי הניסוי – יש לציין את המסמכים שעודכנו במסגרת הבקשה

פירוט המסמכים גרסה עדכנית: תאריך:
☐ פרוטוקול – (שם/סימון פרוטוקול כפי שניתן ע"י היזם):
סוג טופס הסכמה:

☐ 2

☐ 3.1 (הורי הקטין)

☐ 3.2 (אפוטרופוס)

☐ חוברת לחוקר- שם/סימון:

☐ Summary of product characteristics (SmPC)

☐ מכתב לרופא המטפל (טופס 11):
☐ אחר, פרט: _______

פירוט שינויים במסמכי ניסוי רפואי הנדרשים לאישור הוועדה המוסדית (סעיף 1.2 בפרק 4 של נוהל 14)

(*) יש למלא את הטבלה הבאה עבור כל שינוי בנפרד.

מהות השינוי ורציונל (לדוגמה, בהוספת זרוע מחקר נוספת, יש לפרט מה הטיפול שניתן ואת הרציונל)
סימון המסמכים בהם עודכן השינוי (יש לסמן ב-X) ☐ פרוטוקול, ☐ טופס הסכמה (2), ☐ טופס הסכמה (3.1), ☐ טופס הסכמה (3.2), ☐ חוברת לחוקר/SMPC, ☐ מכתב לרופא, ☐ אחר______
מספר הסעיף במסמך
סיכום מידע תומך (במידת הצורך)

פירוט שינויים במסמכי ניסוי רפואי הנדרשים לאישור הוועדה המוסדית ומשרד הבריאות בניסויים "לא מיוחדים" (סעיף 1.3 בפרק 4 של נוהל 14)

(*) יש למלא את הטבלה הבאה עבור כל שינוי בנפרד.

מהות השינוי ורציונל
סימון המסמכים בהם עודכן השינוי (יש לסמן ב-X) ☐ פרוטוקול, ☐ טופס הסכמה (2), ☐ טופס הסכמה (3.1), ☐ טופס הסכמה (3.2), ☐ חוברת לחוקר/SMPC, ☐ מכתב לרופא, ☐ אחר______
מספר הסעיף במסמך
סימון הקריטריונים הרלוונטיים מסעיף 1.3 ☐ 1.3.1 - יש לנמק את הערכת היזם, ☐ 1.3.2, ☐ 1.3.3 - האם השינוי אושר במדינה מוכרת (נוגע לסעיף ג' בלבד)? ☐ כן ☐ לא, אם כן, איזו מדינה _______
סיכום מידע תומך (במידת הצורך)

שינויים העונים לסעיף 1.3.1 ו/או 1.3.2 בניסויים "לא מיוחדים" נדרשים לאישור הוועדה המוסדית ולאישור משרד הבריאות. שינוי העונה לסעיף 1.3.3 בניסויים "לא מיוחדים" יוגש לאישור משרד הבריאות בלבד.

פירוט שינויים במסמכי ניסוי רפואי הנדרשים לידיעה בלבד (סעיף 1.4 בפרק 4 של נוהל 14)

(*) יש למלא את הטבלה הבאה עבור כל שינוי בנפרד.

מהות השינוי ורציונל (בקצרה)
סימון המסמכים בהם עודכן השינוי (יש לסמן ב-X) ☐ פרוטוקול, ☐ טופס הסכמה (2), ☐ טופס הסכמה (3.1), ☐ טופס הסכמה (3.2), ☐ חוברת לחוקר/SMPC, ☐ מכתב לרופא, ☐ אחר______
מספר סעיף במסמך

יש לחתום על ההצהרה הבאה

אני מצהיר כי מסמכי הניסוי תוקנו / יתוקנו בהתאם להחלטת הוועדה המוסדית ו/או משרד הבריאות.

יזם הניסוי: _____________ ______________ ____/__/__
שם חתימה וחותמת תאריך