כניסה 
עקבו אחרינו בפייסבוק הבדלים בין גרסאות בדף "נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - נספח 1 לפרק 4 בנוהל 14 - דוגמה למכתב מלווה לבקשה לשינויים במסמכי ניסויים רפואיים"
מתוך ויקירפואה
| שורה 38: | שורה 38: | ||
☐ שינויים הנדרשים לאישור משרד הבריאות בניסויים "לא מיוחדים" (סעיף 1.3.3) | ☐ שינויים הנדרשים לאישור משרד הבריאות בניסויים "לא מיוחדים" (סעיף 1.3.3) | ||
☐ שינויים הנדרשים לידיעה בלבד (סעיף 1.4) | ☐ שינויים הנדרשים לידיעה בלבד (סעיף 1.4) | ||
| + | |} | ||
| + | |||
| + | ==מסמכי הניסוי – יש לציין את המסמכים שעודכנו במסגרת הבקשה== | ||
| + | {| class="wikitable" width="80%" | ||
| + | !פירוט המסמכים!!גרסה עדכנית:!!תאריך: | ||
| + | |- | ||
| + | |☐ פרוטוקול – (שם/סימון פרוטוקול כפי שניתן ע"י היזם): | ||
| + | |- | ||
| + | |סוג טופס הסכמה: | ||
| + | |||
| + | ☐ 2 | ||
| + | |||
| + | ☐ 3.1 (הורי הקטין) | ||
| + | |||
| + | ☐ 3.2 (אפוטרופוס) | ||
| + | |- | ||
| + | |☐ חוברת לחוקר- שם/סימון: | ||
| + | |||
| + | ☐ Summary of product characteristics (SmPC) | ||
| + | |- | ||
| + | |☐ מכתב לרופא המטפל (ט' 11): | ||
| + | |- | ||
| + | |☐ אחר, פרט: _______ | ||
|} | |} | ||
גרסה מ־01:35, 12 באפריל 2025
נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - חוזר משרד הבריאות
מאת המחלקה לניסויים קליניים באגף הרוקחות, משרד הבריאות
תאריך הגשה: ____/__/__
מספר בקשה מוסדי:_______
הנדון: בקשה לשינויים במסמכי ניסוי רפואי.
פרטי היזם
| שם היזם: |
| שם נציג היזם בישראל: |
| שם/סימון פרוטוקול כפי שניתן ע"י היזם: |
| מספר בקשה במשרד הבריאות (אם קיים): |
| שם החוקר הראשי: |
| מחלקה: |
סיווג השינויים בבקשה
סטטוס הניסוי: ☐ הניסוי אושר (אישור המנהל – טופס 7), ☐ הניסוי טרם אושר. במקרה זה, יש לסמן אם קיים טופס 6 ☐ ו/או 8 ☐| סיווג בקשת הניסוי המקורית: ☐ הניסוי מיוחד ☐ הניסוי לא מיוחד |
| סוגי השינויים הרלוונטיים לבקשה זו:
☐ שינויים הנדרשים לאישור הוועדה המוסדית (סעיף 1.2) ☐ שינויים הנדרשים לאישור הוועדה המוסדית ומשרד הבריאות בניסויים "לא מיוחדים" (סעיף 1.3.1 ו/או 1.3.2) ☐ שינויים הנדרשים לאישור משרד הבריאות בניסויים "לא מיוחדים" (סעיף 1.3.3) ☐ שינויים הנדרשים לידיעה בלבד (סעיף 1.4) |
מסמכי הניסוי – יש לציין את המסמכים שעודכנו במסגרת הבקשה
| פירוט המסמכים | גרסה עדכנית: | תאריך: |
|---|---|---|
| ☐ פרוטוקול – (שם/סימון פרוטוקול כפי שניתן ע"י היזם): | ||
| סוג טופס הסכמה:
☐ 2 ☐ 3.1 (הורי הקטין) ☐ 3.2 (אפוטרופוס) | ||
| ☐ חוברת לחוקר- שם/סימון:
☐ Summary of product characteristics (SmPC) | ||
| ☐ מכתב לרופא המטפל (ט' 11): | ||
| ☐ אחר, פרט: _______ |