מדיניות ה-MFN והשלכותיה על מחירי התרופות בישראל ומחוץ לה - Most favored nation drug pricing policy and its impact on israel's and other countries' drug pricing

ערך זה נמצא בבדיקה ועריכה על ידי מערכת ויקירפואה, וייתכן כי הוא לא ערוך ומוגה.

הדפס

מדיניות ה-MFN והשלכותיה על מחירי התרופות בישראל ומחוץ לה
'
שמות נוספים	מדיניות ה־MFN והשלכותיה על מחירי התרופות בעולם ובישראל
יוצר הערך	עו"ד, ד"ר ברוקחות שגב שני

מבוא

תעשיית התרופות מתמודדת עם אי ודאות חסרת תקדים ביחס לתמחור מחירי תרופות במדינות השונות בעקבות הצו הנשיאותי של הנשיא טראמפ ב־12 במאי 2025, שכותרתו "אספקת תמחור תרופות מרשם במדינה המועדפת ביותר (MFN - Most Favored Nation) למטופלים אמריקאים". הנחיה גורפת זו נועדה לבנות מחדש באופן יסודי את אופן תמחור תרופות המרשם בארצות הברית על ידי קשירת המחירים המקומיים למחירים הנמוכים ביותר שמשלמות מדינות דומות מבחינה כלכלית. מטרת הצו היא להבטיח כי אזרחי ארצות הברית לא ישלמו מחירים גבוהים יותר עבור תרופות מאשר אזרחי מדינות מפותחות אחרות, וזאת באמצעות יישום מדיניות מחירים המבוססת על עקרון "המדינה המועדפת".

בעוד שהמדיניות מבטיחה הפחתה משמעותית בעלויות לצרכנים האמריקאים, היא מציגה אתגרים מורכבים לחדשנות פרמצבטית, יחסי סחר בינלאומיים וגישה גלובלית לתרופות המשתרעות הרבה מעבר לגבולות ארצות הברית. אמנם, הצו הנשיאותי עומד בפני מכשולים משפטיים משמעותיים בנוגע לסמכות הממשל הפדרלי ליישם בקרות תמחור גורפות כאלו וייתכן שלא ייושם או ייושם באופן חלקי בלבד. עם זאת, אין ספק שהצו מטלטל את שוק התרופות ועשוי להוביל לשינוי במודל התמחור הבסיסי שלו. מטרת מאמר זה היא לסקור את מדיניות ה־MFN והשלכותיה האפשריות על מחירי התרופות בישראל.

רקע

הצו הנשיאותי של האומה המועדפת ביותר (MFN) מייצג את הניסיון השאפתני ביותר של ממשל טראמפ לטפל בפער המתמשך בין מחירי תרופות המרשם בארצות הברית ובעולם. האמריקאים משלמים הרבה יותר עבור תרופות זהות מאשר מטופלים במדינות מפותחות אחרות, כאשר המחירים בארצות הברית גבוהים לעיתים קרובות עד פי שלושה ממחיר אותה תרופה במדינות אירופה ואחרות. הצו הנשיאותי קובע מסגרת לפיה יצרני תרופות חייבים להתאים את התמחור שלהם בארצות הברית למחירים הנמוכים ביותר המוצעים במדינות מפותחות (OECD) השומרות על תוצר מקומי גולמי לנפש של לפחות 60% מהתמ"ג לנפש בארצות הברית.

הצו הנשיאותי קובע גישת יישום רב־שלבית המתחילה בציות מרצון. תוך 30 יום ממועד חתימת הצו, משרד הבריאות הונחה להעביר יעדי מחיר ספציפיים של MFN ליצרני התרופות. אם היצרנים לא יצליחו להשיג "התקדמות משמעותית" לקראת יעדים אלה מרצון, הממשל מאיים במספר צעדי הסלמה: קביעת מחירים על בסיס מחיר מחוץ לארצות הברית, הקלה על יבוא של תרופות מרשם ממדינות מפותחות עם עלויות תרופות נמוכות יותר (יבוא מקביל) ונקיטת צעדים נגד מדינות זרות הנחשבות כמורידות את מחירי התרופות מתחת ל"שווי שוק הוגן". עם זאת, הצו הנשיאותי חסר לוחות זמנים ספציפיים לרוב ההנחיות מעבר לתקופת התקשורת הראשונית של 30 יום, מה שיוצר חוסר ודאות לגבי קצב היישום וסדרי העדיפויות. הממשל לא ציין אילו תרופות יקבלו עדיפות, כיצד תיבנה האכיפה או מה מהווה "התקדמות משמעותית" לקראת יעדי התמחור של MFN.

כאמור, המדיניות גם מציגה מנגנונים חדשים לרכישה ישירה לצרכן במחירי MFN, מה שעשוי לאפשר למטופלים לעקוף את ערוצי ההפצה המסורתיים של תרופות. גישה זו יכולה להועיל במיוחד לחולים עם תוכניות בריאות עם השתתפות עצמית גבוהה או כאלה שמשלמים מכיסם עבור תרופות מרשם. הממשל צופה הפחתות מחירים דרמטיות לצרכנים האמריקאים, כאשר הנשיא טראמפ טוען לחיסכון פוטנציאלי של 90%-30% על תרופות ספציפיות.

התנגדותה של תעשיית התרופות למדיניות MFN הייתה מהירה ומשמעותית. ארגון PhRMA, המייצג את התעשייה, העריך כי החלת תמחור MFN תביא לפגיעה בתעשייה בסך של כטריליון דולר בעשור הקרוב. עם זאת, התגובות הראשוניות בשווקים הפיננסיים היו רגועות, כאשר מספר אנליסטים טענו כי המדיניות עשויה להיות "יותר בגדר רטוריקה מאשר מדיניות הניתנת ליישום בפועל", בהתחשב במכשולים המשפטיים והמעשיים המשמעותיים ליישום.

השלכות על שוק התרופות בארצות הברית ומחוץ לה

מבחינת המסחר הבינלאומי, מדיניות ה־MFN היא חלק בלתי נפרד ממלחמת הסחר שפתח הנשיא טראמפ בתחילת כהונתו במגמה להחזיר את ארצות הברית לעליונות כלכלית ולצמצם את פערי הסחר עם מדינות שונות ברחבי העולם. המטרה של טראמפ במסגרת מדיניות המכסים היא להביא לכך שמאזן היבוא־יצוא בין ארצות הברית למדינות העולם יחזור להיות מאוזן ולא ימשיך להיות חד־צדדי.

מדינות שבהן המחירים נמוכים עלולות להתמודד עם לחץ דיפלומטי להעלות את מחירי התרופות שלהן. בעוד שהצו הנשיאותי אינו מחיל ישירות את הוראות MFN על מדינות עם הכנסה נמוכה, הוא יכול לעודד מדינות אחרות עם הכנסה בינונית לאמץ סעיפים דומים, מה שעלול לפרק את ארכיטקטורת התמחור המדורגת העולמית המאפשרת להבטיח תרופות במחיר סביר למדינות מתפתחות.

מבקרי גישת MFN מעלים מספר חששות עיקריים לגבי הכדאיות הכלכלית שלה והשפעתה על חדשנות פרמצבטית, לרבות העובדה שאינה מתמודדת עם בעיית השורש, שהיא הכשל במבנה מערכת הבריאות בארצות הברית:

• פוטנציאל עקיפת ההוראה - ניתן לעקוף את המדיניות בקלות באמצעות הסדרי הנחות סודיים בין יצרנים לרוכשים במדינות שונות, כך שהמחיר הציבורי יותאם למחיר בארצות הברית, בעוד שהמחיר בפועל יהיה נמוך משמעותית. מחירי תרופות בינלאומיים רבים כפופים להסדרי הנחה סודיים שהופכים את גילוי המחיר האמיתי לקשה או בלתי אפשרי. הנחות כאלו נפוצות כבר בשווקים בינלאומיים ועלולות לשמר את פערי המחירים הקיימים תוך יצירת מראית עין של עמידה בדרישות MFN.
  מדיניות ה־MFN עשויה להוביל ליצירת ארביטראז' רגולטורי, שבו חברות עשויות לארגן מחדש את פעילותן כדי למזער את החשיפה לדרישות התמחור של MFN תוך שמירה על גישה לשוק. צעדים כאלה יכולים להתבטא בשינויים באתרי ייצור, במבנים תאגידיים או באסטרטגיות כניסה ויציאה משווקים מסוימים
• סיכון יציאה מהשוק - בהתחשב בכך שכ־70% מרווחי התרופות העולמיים מקורם בשוק האמריקאי, יצרנים העומדים בפני בחירה בין הורדות מחירים עמוקות בארצות הברית, או אובדן שווקים מחוץ לארצות הברית בעלי רווחיות נמוכה יותר, עשויים לבחור לצאת לחלוטין מהשווקים הבינלאומיים. תוצאה זו תשאיר את הצרכנים בארצות הברית עם מחירים ללא שינוי תוך צמצום הגישה העולמית לתרופות
• השפעה על חדשנות - מודל המחקר והפיתוח עתיר ההון של מגזר התרופות תלוי במידה רבה ברווחיות השוק האמריקאי לפי מודל הסיכון בהון - ככל שהסיכון גבוה יותר, הרווח צריך להיות גבוה יותר אף הוא (High Risk, High profit). הפחתה משמעותית בהכנסות של תעשיית התרופות עלולה להרתיע השקעה בפיתוח מוצרים שרווחיותם כבר לא תהיה ודאית לאור צמצום ההכנסות בשל הורדות המחיר. בטווח הארוך, יפותחו פחות תרופות וייתכן שייזנחו מוצרים שלא יגיעו לדרגת רווחיות מספקת.

ההשפעה הצפויה על מחירי התרופות בישראל

תמחור רמזי (Ramsey Pricing) הוא עיקרון כלכלי שנועד לאזן בין יעילות כלכלית לבין מימון עלויות קבועות של שירותים ציבוריים או מוצרים חיוניים. הוא פותח על ידי הכלכלן פרנק רמזי בשנות ה־20 של המאה ה־20 ומשמש בעיקר בתחומים שבהם יש צורך לממן תשתיות יקרות או מוצרים בעלי ערך חברתי גבוה כגון תחבורה ציבורית, חשמל, מים, וגם תרופות.

תמחור רמזי קובע כי יש לגבות מחירים שונים מקבוצות צרכנים שונות בהתאם לגמישות הביקוש שלהן. כלומר, צרכנים עם ביקוש גמיש יותר, כמו מדינות עניות, ישלמו מחיר נמוך יותר. המטרה היא למקסם את הרווח החברתי הכולל תוך שמירה על כיסוי עלויות הייצור והפיתוח ורווחיות חברות התרופות.

בתחום התרופות, תמחור רמזי מאפשר לחברות התרופות לממן את עלויות המחקר והפיתוח של תרופות חדשניות, לשמור על נגישות לתרופות במדינות מתפתחות באמצעות תמחור נמוך יותר ולמנוע פגיעה בחדשנות רפואית, תוך שמירה על רווחיות בשווקים מרכזיים.

ביבליוגרפיה

המידע שבדף זה נכתב על ידי עו"ד, ד"ר ברוקחות שגב שני, המחלקה למדיניות וניהול מערכות בריאות ובית הספר לרוקחות, אוניברסיטת בן גוריון בנגב