כניסה 
עקבו אחרינו בפייסבוק הבדלים בין גרסאות בדף "בדיקות מעבדה למוצר קנאביס רפואי, ביוזמת המטופל ועל חשבונו - חוזר משרד הבריאות"
| שורה 1: | שורה 1: | ||
{{ערך בבדיקה}} | {{ערך בבדיקה}} | ||
{{חוזר משרד הבריאות | {{חוזר משרד הבריאות | ||
| − | |שם החוזר=בדיקות מעבדה למוצר | + | |שם החוזר=בדיקות מעבדה למוצר קנאביס רפואי, ביוזמת המטופל ועל חשבונו |
|תמונה=Drug bottle containing cannabis.jpg | |תמונה=Drug bottle containing cannabis.jpg | ||
|כיתוב תמונה=מיצוי נוזלי של קנאביס אינדיקה | |כיתוב תמונה=מיצוי נוזלי של קנאביס אינדיקה | ||
|תחום= | |תחום= | ||
|מספר החוזר= | |מספר החוזר= | ||
| − | |סימוכין= | + | |סימוכין=540263719 |
|קישור=[https://www.health.gov.il/hozer/mmk_540263719.pdf באתר משרד הבריאות] | |קישור=[https://www.health.gov.il/hozer/mmk_540263719.pdf באתר משרד הבריאות] | ||
| − | |תאריך פרסום= | + | |תאריך פרסום=19 ספטמבר 2019 |
}} | }} | ||
| − | + | ==כללי== | |
| − | + | קנאביס רפואי אינו תרופה, אינו רשום כתרופה ובטיחותו בשימוש למטרות רפואיות טרם הוכחה. כל פעולה בקנאביס דורשת רישיון על פי פקודת הסמים המסוכנים. הסדרת תחום הקנאביס הרפואי נועדה להבטיח כי איכות שרשרת האספקה של קנאביס רפואי, תהיה ברמת האיכות הגבוהה ביותר בדומה ככל שניתן לאיכות שרשרת האספקה של תרופות ותכשירים רפואיים. | |
| − | + | היחידה לקנאביס רפואי במשרד הבריאות פועלת להסדרת תחום הקנאביס הרפואי ובכלל זה באמצעות נהלים שייעודם אבטחת איכות שרשרת האספקה הכוללת גידול, עיבוד, אחסון, הפצה וניפוק של תוצרי הקנאביס הרפואי. | |
| − | + | יחידת הקנאביס חותרת לקיום הליכי הייצור המוקפדים ביותר לשם קבלת מוצר איכותי, וזאת תוך יצירה של מכנה משותף פרמקולוגי-רגולטורי לכלל התוצרים המגיעים לציבור החולים. | |
| − | |||
| − | |||
| − | היחידה | ||
| − | יחידת | ||
ההר המענה למנהל הכללי | ההר המענה למנהל הכללי | ||
מ׳צורר הבריאות | מ׳צורר הבריאות | ||
| − | מגדלי ויצרני | + | מגדלי ויצרני הקנאביס הרפואי נדרשים לקיים מערך אבטחת איכות כהגדרת נוהל 152 - חוזר המשנה למנכ"ל משרד הבריאות "IMC-GMP דרישות איכות ליצור מוצרי קנאביס רפואי" (חוזר מספר 152 עדכון 3 תאריך 3 דצמבר 2017). |
בקצה שרשרת האספקה נמצא המטופל שהגורם המנפק אחראי לתת לו, גם הדרכה באשר לאחסון ושימוש במוצר. | בקצה שרשרת האספקה נמצא המטופל שהגורם המנפק אחראי לתת לו, גם הדרכה באשר לאחסון ושימוש במוצר. | ||
| − | מטבע הדברים, מרגע שנופק מוצר | + | מטבע הדברים, מרגע שנופק מוצר הקנאביס למטופל, אובדת אפשרות הפיקוח ברמת אבטחת האיכות והרגולציה, ומכאן גם האפשרות להשוות את המוצר לפני ניפוקו לאותו מוצר הנמצא בידי המטופל. |
2. מטרת הנוהל: | 2. מטרת הנוהל: | ||
| − | יצירת אפשרות חוקית למטופל ברישיון כדין, להוביל לבדיקת מעבדה פרטית את מוצר | + | יצירת אפשרות חוקית למטופל ברישיון כדין, להוביל לבדיקת מעבדה פרטית את מוצר הקנאביס הרפואי אשר הוא מטופל בו, מתוקף הרישיון שברשותו ועל חשבונו. |
3. השיטה: | 3. השיטה: | ||
| − | מטופל המעוניין לבצע בדיקת מעבדה למוצר | + | מטופל המעוניין לבצע בדיקת מעבדה למוצר קנאביס שרכש כדין יוכל לפנות לאחת מהמעבדות שפרטיהם מופיעים באתר יחידת הקנאביס הרפואי של משרד הבריאות, ואשר מוסמכות לבצע בדיקות מעבדה בקנאביס ובמוצריו. |
לא נדרש אישור מיוחד להובלת כמות זו בידי בעל הרישיון ומסירתה למעבדה המוסמכת שבה הוא בחר. | לא נדרש אישור מיוחד להובלת כמות זו בידי בעל הרישיון ומסירתה למעבדה המוסמכת שבה הוא בחר. | ||
| − | המטופל יביא לדיגום את כל כמות | + | המטופל יביא לדיגום את כל כמות הקנאביס שרכש כדין, המעבדה תדגום כמות נדרשת לבדיקה, ושאר הכמות תישאר בידי המטופל. |
מטופל המבקש לבצע בדיקה כאמור ימסור הדגימה למעבדה המוסמכת, לאחר שהזדהה עם תעודה מזהה עם תמונה, יחד עם צילום של רישיון השימוש שלו, | מטופל המבקש לבצע בדיקה כאמור ימסור הדגימה למעבדה המוסמכת, לאחר שהזדהה עם תעודה מזהה עם תמונה, יחד עם צילום של רישיון השימוש שלו, | ||
שישמר במעבדה כאסמכתא לקבלת הדגימה וזהות מוסרו. | שישמר במעבדה כאסמכתא לקבלת הדגימה וזהות מוסרו. | ||
| שורה 35: | שורה 31: | ||
מ׳צורר הבריאות | מ׳צורר הבריאות | ||
4. סייגים: | 4. סייגים: | ||
| − | + | הקנאביס הוא מוצר בעל שונות ביולוגית מובנית, והתוצר עצמו מושפע ממגוון גורמים כגון טמפרטורה, לחות, תנאי אחסון, לפיכך תנאי אחזקת מוצרי הקנאביס במעבר ותאריך הייצור יחסית לתאריך הבדיקה הינם גורמים העשויים להשפיע מהותית על שונות זו . | |
בנוסף, תוצאות בדיקות בבדיקות שנערכו במעבדות שונות עשויות להיות שונות בשל השוני בנהלי הדיגום במעבדות השונות, או בשיטות הדיגום במעבדות ועוד. | בנוסף, תוצאות בדיקות בבדיקות שנערכו במעבדות שונות עשויות להיות שונות בשל השוני בנהלי הדיגום במעבדות השונות, או בשיטות הדיגום במעבדות ועוד. | ||
יובהר, כי תוצאות הבדיקה בהליך שלא נעשה בהתאם לכללי דיגום מקובלים (כולל לעניין שמירת שרשרת ההחזקה) תהיינה בעלות משקל נמוך בהליך משפטי, אם בכלל. | יובהר, כי תוצאות הבדיקה בהליך שלא נעשה בהתאם לכללי דיגום מקובלים (כולל לעניין שמירת שרשרת ההחזקה) תהיינה בעלות משקל נמוך בהליך משפטי, אם בכלל. | ||
גרסה מ־11:51, 21 באוקטובר 2019
ערך זה נמצא בבדיקה ועריכה על ידי מערכת ויקירפואה, וייתכן כי הוא לא ערוך ומוגה.
 | ||
|---|---|---|
| בדיקות מעבדה למוצר קנאביס רפואי, ביוזמת המטופל ועל חשבונו | ||
| ||
מיצוי נוזלי של קנאביס אינדיקה
| ||
| סימוכין | 540263719 | |
| קישור | באתר משרד הבריאות | |
| תאריך פרסום | 19 ספטמבר 2019 | |
כללי
קנאביס רפואי אינו תרופה, אינו רשום כתרופה ובטיחותו בשימוש למטרות רפואיות טרם הוכחה. כל פעולה בקנאביס דורשת רישיון על פי פקודת הסמים המסוכנים. הסדרת תחום הקנאביס הרפואי נועדה להבטיח כי איכות שרשרת האספקה של קנאביס רפואי, תהיה ברמת האיכות הגבוהה ביותר בדומה ככל שניתן לאיכות שרשרת האספקה של תרופות ותכשירים רפואיים. היחידה לקנאביס רפואי במשרד הבריאות פועלת להסדרת תחום הקנאביס הרפואי ובכלל זה באמצעות נהלים שייעודם אבטחת איכות שרשרת האספקה הכוללת גידול, עיבוד, אחסון, הפצה וניפוק של תוצרי הקנאביס הרפואי. יחידת הקנאביס חותרת לקיום הליכי הייצור המוקפדים ביותר לשם קבלת מוצר איכותי, וזאת תוך יצירה של מכנה משותף פרמקולוגי-רגולטורי לכלל התוצרים המגיעים לציבור החולים. ההר המענה למנהל הכללי מ׳צורר הבריאות מגדלי ויצרני הקנאביס הרפואי נדרשים לקיים מערך אבטחת איכות כהגדרת נוהל 152 - חוזר המשנה למנכ"ל משרד הבריאות "IMC-GMP דרישות איכות ליצור מוצרי קנאביס רפואי" (חוזר מספר 152 עדכון 3 תאריך 3 דצמבר 2017). בקצה שרשרת האספקה נמצא המטופל שהגורם המנפק אחראי לתת לו, גם הדרכה באשר לאחסון ושימוש במוצר. מטבע הדברים, מרגע שנופק מוצר הקנאביס למטופל, אובדת אפשרות הפיקוח ברמת אבטחת האיכות והרגולציה, ומכאן גם האפשרות להשוות את המוצר לפני ניפוקו לאותו מוצר הנמצא בידי המטופל. 2. מטרת הנוהל: יצירת אפשרות חוקית למטופל ברישיון כדין, להוביל לבדיקת מעבדה פרטית את מוצר הקנאביס הרפואי אשר הוא מטופל בו, מתוקף הרישיון שברשותו ועל חשבונו. 3. השיטה: מטופל המעוניין לבצע בדיקת מעבדה למוצר קנאביס שרכש כדין יוכל לפנות לאחת מהמעבדות שפרטיהם מופיעים באתר יחידת הקנאביס הרפואי של משרד הבריאות, ואשר מוסמכות לבצע בדיקות מעבדה בקנאביס ובמוצריו. לא נדרש אישור מיוחד להובלת כמות זו בידי בעל הרישיון ומסירתה למעבדה המוסמכת שבה הוא בחר. המטופל יביא לדיגום את כל כמות הקנאביס שרכש כדין, המעבדה תדגום כמות נדרשת לבדיקה, ושאר הכמות תישאר בידי המטופל. מטופל המבקש לבצע בדיקה כאמור ימסור הדגימה למעבדה המוסמכת, לאחר שהזדהה עם תעודה מזהה עם תמונה, יחד עם צילום של רישיון השימוש שלו, שישמר במעבדה כאסמכתא לקבלת הדגימה וזהות מוסרו. יש להדגיש כי ביצוע הבדיקה יהיה במימונו ועל חשבונו של המטופל. ההר המענה למנהל הכללי מ׳צורר הבריאות 4. סייגים: הקנאביס הוא מוצר בעל שונות ביולוגית מובנית, והתוצר עצמו מושפע ממגוון גורמים כגון טמפרטורה, לחות, תנאי אחסון, לפיכך תנאי אחזקת מוצרי הקנאביס במעבר ותאריך הייצור יחסית לתאריך הבדיקה הינם גורמים העשויים להשפיע מהותית על שונות זו . בנוסף, תוצאות בדיקות בבדיקות שנערכו במעבדות שונות עשויות להיות שונות בשל השוני בנהלי הדיגום במעבדות השונות, או בשיטות הדיגום במעבדות ועוד. יובהר, כי תוצאות הבדיקה בהליך שלא נעשה בהתאם לכללי דיגום מקובלים (כולל לעניין שמירת שרשרת ההחזקה) תהיינה בעלות משקל נמוך בהליך משפטי, אם בכלל. כן יובהר כי תוצאות הבדיקות הינן מייצגות לגבי הכמות שנבדקה במעבדה ואין בתוצאות אלו בכדי להקיש על כלל אצוות הייצור ועל כן אין דינה של בדיקה זו כדין תעודות אצווה או תעודת אנליזה כהגדרתן בנוהל המשנה למנכ״ל 152, או בנהלי אגף הרוקחות. בכבוד רב, פרופ' איתמר גרוטו מגרי יובל לנדשפט המשנה למנהל הכללי מנהל היק״ר