פגיעה ביצרנים ישראלים בעקבות הרגולציה המאפשרת של משרד הבריאות בתחום הציוד הרפואי - Israeli manufacturers harm due to enabling ministerial regulation in the field of medical equipment

ערך זה נמצא בבדיקה ועריכה על ידי מערכת ויקירפואה, וייתכן כי הוא לא ערוך ומוגה.

הדפס

פגיעה ביצרנים ישראלים בעקבות הרגולציה המאפשרת של משרד הבריאות בתחום הציוד הרפואי
'
שמות נוספים	האם הרגולציה המאפשרת של משרד הבריאות בתחום הציוד הרפואי עלולה לפגוע ביצרנים ישראלים?
יוצר הערך	ד"ר נדב שפר

תחום הציוד הרפואי מתפתח ללא הרף וכולל מגוון רחב של מוצרים שמשמשים לאבחון, לטיפול, למניעה ולניטור של מצבים רפואיים שונים. בשנים האחרונות אנחנו עדים להתקדמות משמעותית בתחום, הן בטכנולוגיות והן ברגולציה הבינלאומית המאסדרת אותו. סל שירותי הבריאות בישראל (הסל) כולל גם טיפולים המבוססים על שימוש בציוד רפואי וכן את המכשירים והאביזרים הרפואיים (אמ"ר) עצמם. על פי משרד הבריאות, ציוד שאינו רשום בפנקס הציוד הרפואי של המשרד לא יכול להיכלל בסל. חשוב אפוא להכיר את תהליך רישום הציוד הרפואי בישראל.

הסקירה כאן מתמקדת בעדכונים שחלו בתחום זה מאז המאמר הקודם שהובא בעיתון זה וכקודמו גם היא אינה עוסקת בהיבטים רגולטוריים אחרים, כמו אישור ניסויים קליניים או הליכי יבוא וייצוא של ציוד רפואי, המשיקים לנושא הרישום אך אינם זהים לו.

המצב הרגולטורי ברישום ציוד רפואי בישראל 2022

בסקירה שהצגנו הראינו כי למעשה אין בישראל חוק ציוד רפואי תקף, ומשק המכשור הרפואי בארץ מתנהל רגולטורית מכוחם של חוזרי משרד הבריאות מסוגים שונים (חוזרי מנכ"ל, מינהל (חטיבת) רפואה, אגף הרוקחות). על אף שקיימות תקנות רישום המבוססות על חוק הציוד הרפואי, הן אינן מספיקות כדי להביא את החוק לידי יישום מלא. הכנסת קבעה במפורש שהחוק ייכנס לתוקף רק לאחר שיתוקנו תקנות נוספות, מעבר לתקנות הרישום הקיימות. כך למשל נדרשות תקנות שיסדירו את השימוש בציוד רפואי שאינו רשום.

בסקירתנו הקודמת ציינו כי משרד הבריאות לא התקין את התקנות החיוניות הללו. כתוצאה מכך, בעוד שגופים ציבוריים, הן ממשלתיים והן אחרים, מקפידים לרכוש ולהשתמש בציוד רפואי רשום בלבד, לגופים פרטיים יש חופש פעולה נרחב יותר. מדובר בעיקר בתחומים כמו רפואת שיניים ואסתטיקה, שבהם קיימת פעילות ענפה ושימוש נרחב בציוד רפואי. גופים אלה רשאים לרכוש ולהשתמש בציוד רפואי שאינו רשום כמעט ללא הגבלה, למעט מגבלות ספורות המוגדרות בחוק התקנים. מצב זה יצר פער רגולטורי משמעותי, אשר מנע ממשרד הבריאות לממש את מלוא סמכויותיו ולהגן על בריאות הציבור באופן מיטבי. לדוגמה, חוסר בתקנות אלו מונע את האפשרות למנות מפקחים מכוח החוק, שיפעלו לאכיפתו.

עוד הראינו בסקירתנו הקודמת כי משרד הבריאות הצליח לייעל את תהליכי הרישום של ציוד רפואי באמצעות אסטרטגיה של הכרה באישוריהן של רשויות בריאות מוכרות בעולם, דוגמת ה־FDA האמריקאי, תוך הכנסת שיפורים טכנולוגיים של שימוש במערכות ממוחשבות ושירותי מוקד טלפוני. אסטרטגיה זו הובילה לעלייה משמעותית בכמות הרישומים שאושרו, וזאת מבלי להגדיל את כוח האדם המטפל ברישום (שהסתכם באותה עת בכארבע משרות). שינויים אלה שיפרו גם את רמת השירות, כפי שהשתקף בסקרי שביעות הרצון של משרד הבריאות: אגף ציוד רפואי זכה לתואר האגף המצטיין בשנים 2020-2018.

עם זאת, נאלצנו לסייג את דברי השבח למשרד בסיכום הסקירה, בהצגת חשש שהעלו בחודשים עובר להכנתה חברות הציוד הרפואי, כי חלה ירידה משמעותית באיכות השירות וכי הטיפול בבקשות הרישום נעשה איטי יותר. החשש לא התבטא רק בהיבטים הלוגיסטיים של אספקת ציוד רפואי למוסדות רפואה וכלכליים, אלא גם בכך שההאטה שהורגשה עלולה להשפיע לרעה על היכולת לכלול מכשור רפואי מתקדם בסל שירותי הבריאות, שכן, כפי שציינו, הרישום הוא תנאי הכרחי לכך.

חידושים בתחום חוק הציוד הרפואי

ב־10 ביוני 2025 התפרסמה טיוטת תקנות ציוד רפואי בנושא רישום ציוד בפנקס וחידושו, אשר נועדו להכניס תיקונים בתקנות הציוד הרפואי (רישום ציוד רפואי בפנקס וחידושו, התשע"ג-2013). מטרתן של תקנות אלו, שאותן נסקור בהמשך, היא ליישם מתווה רגולציית ציוד רפואי המאפשר רישום מקוצר וגמיש יותר. התקנות מעמיקות ומחזקות את האסטרטגיה הרגולטורית של הכרה באישוריהן של רשויות בריאות מובילות בעולם ניהול סיכונים מדורג ופישוט ההליכים הרגולטוריים, במטרה לצמצם את הדרישות לרישום מחדש של ציוד שכבר אושר במדינות מתקדמות.

החקיקה המסמיכה את מתקין התקנות היא חוק הציוד הרפואי התשע"ב - 2012‏. דא עקא, שאין אלו התקנות שהוגדרו על ידי הכנסת כמחייבות לצורך הכנסת חוק הציוד הרפואי לתוקף. לכן, למרבה הצער, המצב הרגולטורי שתואר לעיל בכל הנוגע לתוקפו של חוק ציוד רפואי בעינו עומד. מהלך רגולטורי זה, שתכליתו טובה, מעמיד עוד קומה בבניין שיסודותיו רעועים, שלא לומר תלויים לגמרי באוויר - החוק המסמיך הרי כלל אינו בתוקף.

עיכובים משמעותיים ברישום ציוד רפואי 2023 ורפורמת הרגולציה המאפשרת

במחציתה השנייה של שנת 2022 ולאורך שנת 2023 התפתחו עיכובים משמעותיים ברישום ציוד רפואי ובמתן אישורי יבוא עבורו, עד כדי "מצב של קריסה של שירותי אגף ציוד רפואי לחברות". לפי נתוני לשכת המסחר, בתחילת 2022 נדרשו רק יומיים עד שלושה בממוצע עד שכל פנייה קיבלה מענה, אך בחודש מאי 2022 הקצב ירד ונדרשו 13 יום בממוצע עד שהמבקש קיבל מענה - שלילי או חיובי - ממשרד הבריאות, ומאוחר יותר באותה שנה, זמן התגובה התארך לחודש ויותר. המשרד גם שינה את הפרשנות של המושג "ימי מענה" כך שייחשבו רק לימי עסקים, מה שהותיר לו זמן ממושך יותר להשיב לבקשות. כל זאת, אף שמצבת כוח האדם באגף נשמרה על אותו מספר עובדים בדיוק.

כדי להתגבר על העיכובים פרסם משרד הבריאות ב־8 באוגוסט 2023 מתווה למה שכונה על ידו "רגולציה מאפשרת" בתחום הציוד הרפואי. המשרד העריך בפתח המתווה כי שוויו של שוק הציוד הרפואי בישראל הוא כתשעה מיליארד שקל בשנה. לכן קבע המשרד, גם הנחה שמרנית ש־5% בלבד מעלות המוצר מיוחסת להוצאות רגולטוריות, אזי הפחתה של 20% בהוצאות אלו יכולה לחסוך למשק הישראלי כ־90 מיליון שקל בשנה. בנוסף, ייעול תהליכי הרישום צפוי, מטבע הדברים, להגדיל את היצע המוצרים ולשפר את המגוון הזמין לצרכנים. לכן, אמר המשרד, המתווה המוצע על ידו נועד לצמצם באופן ניכר את זמני הרישום והייבוא של ציוד רפואי ולספור אותם מהיום שבו מוגשת הבקשה ולא מהמועד שבו היא נקלטת, ואישור הרישום יוכל לשמש גם כאישור הייבוא (לציוד מיובא) בלא צורך בהגשת בקשה נפרדת לשלטונות המכס. כל זאת כדי להקל את הנטל הרגולטורי על תחום זה בישראל. בדצמבר 2023 הושלמה העבודה על מתווה זה והוא הוכנס לפעולה בשנת 2024. כפי שכבר הזכרנו, בכוונת המשרד להסדיר את המתווה בתקנות שהצעה עבורן כבר פורסמה.

על פי המתווה, מסלולי רישום מהירים ומקוצרים, המופעלים מאז שנת 2024 במסגרת חוזרי המשרד, יופעלו מכוח התקנות עבור ציוד רפואי שכבר אושר במדינות מתקדמות; יוגברו השקיפות והוודאות הרגולטורית למגישי בקשות לרישום; והליך הרישום למוצרים יותאם לרמת הסיכון הפוטנציאלי הנובעת מהם.

לפי התקנות, מתחייב משרד הבריאות ללוחות זמנים מוגדרים למתן אישורים: ציוד רפואי המסווג לדרגת סיכון נמוך (Class I) יקבל אישור רישום מיידי על בסיס הצהרה בלבד. ציוד הנמצא בדרגת סיכון בינוני (Class II) יירשם בתוך 45 ימי עבודה מיום קליטת הבקשה לרישום במשרד הבריאות, וציוד השייך לקבוצת סיכון בינוני־גבוה (Class III) יירשם בתוך 60 ימי עבודה. התקנות שותקות לגבי המועד שבו מתחיל מניין ימים אלה - האם ממועד הגשת הבקשה כפי שהתחייב המשרד בעת שהציג את המתווה, או מהיום שבו נקלטת הבקשה (בפועל, מפרש כיום המשרד את הצעת התקנות כך שמניין הימים יתחיל רק כאשר הבקשה נקלטת). כדי לנסות לעמוד בלוחות זמנים אלה מסתייע אגף ציוד רפואי של משרד הבריאות בחודשים האחרונים בשירותי מיקור חוץ.

בצד הנהלים הראשיים של מתווה הרגולציה המאפשרת, שהתקנות באות לתת להם משנה תוקף, פרסם משרד הבריאות גם נהלים המגדירים כיצד יש לבצע שינויים ברישום. שינויים בציוד רפואי מסווגים ל"מהותיים" ו"לא מהותיים". שינויים מהותיים, המשפיעים על בטיחות ואיכות הציוד, מחייבים הגשת בקשה לשינוי, והאישור אמור להינתן בתוך 60 יום. שינויים לא מהותיים יירשמו בהצהרה עצמית בלבד, בסיומה תונפק תעודת רישום מעודכנת.

הרגולציה המאפשרת מפלה לרעה את היצרן הישראלי

עיון חטוף בנהליו החדשים של משרד הבריאות (שהופעלו כאמור בשנת 2024) מציף מיד שתי בעיות חמורות: הראשונה, הנהלים דורשים שציוד רפואי מיובא ישווק למשך פרק זמן משמעותי (בין ארבעה חודשים לחצי שנה, בתלות בגורם המאשר ובדרגת הסיכון של המותר) ב"מדינה המוכרת" שאישרה אותו כתנאי להכללת המוצר במסלול מהיר. פרק זמן זה עלול לגרום לכך שישראל תאבד את מעמדה כמאמצת מוקדמת של טכנולוגיות רפואיות חדשניות, כאשר ציוד רפואי לא יאושר סמוך לאישורו ב"מדינה מוכרת" אלא רק בחלוף פרק זמן לא מבוטל במונחי מכשור רפואי.

הבעיה השנייה היא שרפורמת הרישום המהיר מתעדפת באופן ברור יבוא על פני ייצור מקומי. אין בנהליו של משרד הבריאות ובתקנות שמוצעות כעת על בסיסם שום מסלול מהיר לטובת היצרן הישראלי. לפיכך, יצרן ישראלי ייאלץ לעבור רגולציה בחו"ל ורק אז ולאחר שיווק בחו"ל, להגיש את הבקשה בישראל, או לחלופין להמתין פרק זמן ממושך לאישור מוצריו, אם לא יגיש אותם ראשית לרישום בחו"ל.

דוגמה תיאורטית: יצרן ישראלי ותיק, שמערך אבטחת האיכות במפעלו עומד בדרישות התקן הבינלאומי לאבטחת איכות של ייצור ציוד רפואי 13485 ISO והוא נושא תעודה המעידה על כך מגוף תקינה מוכר על ידי משרד הבריאות, ומוצרים אחרים שלו כבר רשומים זה שנים במשרד הבריאות ללא דיווחים על אירועים חריגים, מבקש לרשום במשרד הבריאות ציוד רפואי גנרי (לא פטנטי, רחמנא ליצלן) המסווג בדרגת סיכון בינונית־ נמוכה (Class IIa). היצרן לא הגיש את המוצר לאישורן של רשויות בריאות מוכרות בחו"ל משום שאינו מחויב לכך לצורך הגשת בקשה לרישום ציוד רפואי במשרד הבריאות. במקביל אליו פותחת חברה ישראלית אחרת, יבואנית, בהליך רישום. המוצר שהיא מבקשת לייבא זהה בכל ההיבטים למוצר שמבקש לרשום היצרן הישראלי - החומרים מהם מיוצר הציוד, הליכי הייצור, התוויית המכשיר והוריות הנגד לשימוש בו, האוכלוסייה המשתמשת (צוותי רפואה מקצועיים/ הציבור הרחב) וכיו"ב, למעט עניין אחד. המוצר המיובא נושא כבר אישור של Notified Body אירופאי, לאו דווקא מאריות השוק האירופאי המשותף. הציוד המיובא יירשם בתוך לא יותר מ־45 יום ממועד קליטת הבקשה ובלבד שהוא משווק לפחות ארבעה חודשים במדינה מוכרת (ולו גם אחת כזו וגם אם מספר היחידות ששווקו בה זעום). ליצרן הישראלי של המוצר הזהה אין כל מסלול מהיר. הוא ייאלץ להמתין 120 יום עד שיקבל את אישור הרישום.

ביבליוגרפיה

המידע שבדף זה נכתב על ידי ד"ר נדב שפר, ביה"ס להנדסה רפואית "אפקה" - המכללה האקדמית להנדסה בתל אביב; המחלקה לניהול מערכות בריאות, ביה"ס למדעי הבריאות, אוניברסיטת אריאל; התכנית לתואר שני בפיתוח ורגולציה של טכנולוגיות רפואיות, הפקולטה למדעי הרפואה והבריאות, אוניברסיטת תל אביב