כניסה 
עקבו אחרינו בפייסבוק הבדלים בין גרסאות בדף "מחסור תרופות בישראל ומחוץ לה"
(←מבוא) |
|||
| שורה 15: | שורה 15: | ||
מחסורי תרופות (Drug Shortages - DS) מהווים אתגר בריאותי גלובלי מתמשך המשפיע על מטופלים, ספקי שירותי בריאות וקובעי מדיניות ברחבי העולם. תופעה זו, שאינה פוסחת גם על מערכות בריאות מתקדמות כמו זו בישראל, התעצמה באופן דרמטי והפכה למציאות יומיומית עם השלכות חמורות על זמינות תרופות חיוניות ועל בטיחות המטופלים. | מחסורי תרופות (Drug Shortages - DS) מהווים אתגר בריאותי גלובלי מתמשך המשפיע על מטופלים, ספקי שירותי בריאות וקובעי מדיניות ברחבי העולם. תופעה זו, שאינה פוסחת גם על מערכות בריאות מתקדמות כמו זו בישראל, התעצמה באופן דרמטי והפכה למציאות יומיומית עם השלכות חמורות על זמינות תרופות חיוניות ועל בטיחות המטופלים. | ||
| − | מאמר זה, המתבסס על מחקרם של Schwartzberg et al. (2024) {{כ}}{{הערה|שם=הערה1|Schwartzberg E, Marom E, Vishkautzan A, Gorelik E, Shani S. Drug shortages in Israel, revisited: a bitter pill to swallow. Isr J Health Policy Res. 2024 Mar 18;13(1):14. doi: 10.1186/s13584-024-00600-4. PMID: 38500149; PMCID: PMC10946123. https://pmc.ncbi.nlm.nih.}}, נועד לספק לקורא סקירה מקיפה של מחסורי תרופות, תוך התמקדות במצב בישראל בהשוואה למגמות בינלאומיות. המאמר יציג את המורכבות והאתגרים הכרוכים בתופעה, ינתח את גורמי השורש שלה וידון באסטרטגיות קיימות ומוצעות למניעה והפחתה של מחסור, תוך בחינת היכולת לצמצם או למנוע אותו לחלוטין. | + | מאמר זה, המתבסס על מחקרם של Schwartzberg et al. (2024) {{כ}}{{הערה|שם=הערה1|Schwartzberg E, Marom E, Vishkautzan A, Gorelik E, Shani S. Drug shortages in Israel, revisited: a bitter pill to swallow. Isr J Health Policy Res. 2024 Mar 18;13(1):14. doi: 10.1186/s13584-024-00600-4. PMID: 38500149; PMCID: PMC10946123. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC8299364/}}, נועד לספק לקורא סקירה מקיפה של מחסורי תרופות, תוך התמקדות במצב בישראל בהשוואה למגמות בינלאומיות. המאמר יציג את המורכבות והאתגרים הכרוכים בתופעה, ינתח את גורמי השורש שלה וידון באסטרטגיות קיימות ומוצעות למניעה והפחתה של מחסור, תוך בחינת היכולת לצמצם או למנוע אותו לחלוטין. |
==הבנת מחסורי תרופות: הגדרות וגורמי שורש== | ==הבנת מחסורי תרופות: הגדרות וגורמי שורש== | ||
גרסה אחרונה מ־15:53, 25 בדצמבר 2025
ערך זה נמצא בבדיקה ועריכה על ידי מערכת ויקירפואה, וייתכן כי הוא לא ערוך ומוגה.
| מחסור תרופות בישראל ומחוץ לה | ||
|---|---|---|
| ' | ||
| ||
| שמות נוספים | מחסורי תרופות בעולם ובישראל: אפקט הפרפר בעולם ובישראל | |
| יוצר הערך | פרופ' איל שורצברג | |
מבוא
מחסורי תרופות (Drug Shortages - DS) מהווים אתגר בריאותי גלובלי מתמשך המשפיע על מטופלים, ספקי שירותי בריאות וקובעי מדיניות ברחבי העולם. תופעה זו, שאינה פוסחת גם על מערכות בריאות מתקדמות כמו זו בישראל, התעצמה באופן דרמטי והפכה למציאות יומיומית עם השלכות חמורות על זמינות תרופות חיוניות ועל בטיחות המטופלים.
מאמר זה, המתבסס על מחקרם של Schwartzberg et al. (2024) [1], נועד לספק לקורא סקירה מקיפה של מחסורי תרופות, תוך התמקדות במצב בישראל בהשוואה למגמות בינלאומיות. המאמר יציג את המורכבות והאתגרים הכרוכים בתופעה, ינתח את גורמי השורש שלה וידון באסטרטגיות קיימות ומוצעות למניעה והפחתה של מחסור, תוך בחינת היכולת לצמצם או למנוע אותו לחלוטין.
הבנת מחסורי תרופות: הגדרות וגורמי שורש
מחסור בתרופה מוגדר כתקופה שבה הביקוש או הביקוש הצפוי לתרופה עולה על ההיצע שלה. תופעה זו יכולה לנבוע ממגוון רחב של סיבות, המקוטלגות באופן כללי לשתי קטגוריות עיקריות, סיבות מסחריות וסיבות תפעוליות[1].
סיבות מסחריות למחסור מתרחשות כאשר יצרנים מחליטים להפסיק לייצר תרופה בשל רווחיות נמוכה. מצב זה יכול להתעורר כאשר תרופה הופכת לגנרית, כאשר הביקוש לה יורד, או כאשר יצרנים בוחרים להתמקד בייצור תרופות רווחיות יותר. בנוסף, דרישות רגולטוריות יקרות עלולות להוביל להחלטת יצרן להוציא תרופה מהשוק.
מנגד, סיבות תפעוליות הן אלו הקשורות לתהליכי הייצור והאספקה. הן כוללות מגוון רחב של הפרעות, כגון:
- בעיות רגולטוריות - אי עמידה בדרישות רגולטוריות (כמו תקני ייצור נאותים - GMP), דרישות רגולטוריות לנסיגת תרופה מהשוק, או עיכובים באישור תרופות חדשות
- בעיות ייצור - תקלות בציוד, מחסור בחומרי גלם, או בעיות בקווי ייצור
- שיבושים בשרשרת האספקה ובעיות הפצה - בעיות משלוח, הובלה או אחסון, המובילות לסחורה פגומה ועיכובים בזמינות
- עלייה בביקוש - ביקוש מוגבר ובלתי צפוי לתרופה מסוימת, למשל במהלך התפרצות מחלה או עקב שינויים בדפוסי מרשם, כולל שימוש "מחוץ להתוויה הרשומה" (off-label use) מחסור בתרופה אחת עלול אף להוביל למחסור בתרופות חלופיות מאותה קטגוריה
- אסונות טבע ומלחמות - אירועים כמו הוריקנים, רעידות אדמה או מגפות, המשבשים את כוח העבודה, הייצור וההפצה
ההבחנה בין סיבות מסחריות לתפעוליות, אף שהיא נראית ברורה, עלולה להיות מורכבת במציאות. הדיווחים של חברות התרופות עצמן על סיבות המחסור עשויים להיות מוטים או נתונים לפרשנות אישית. היצרנים, המונעים על ידי רצון למקסם רווחים, נוטים פחות לדווח על סיבות מסחריות אלא אם כן תנאי השוק משתנים באופן מהותי. כתוצאה מכך, מרבית מקרי המחסור המדווחים מקוטלגים כבעיות תפעוליות, גם כאשר גורמים כלכליים עשויים להיות מעורבים באופן עקיף.
גורמי שורש למחסורי תרופות
מחסורי תרופות נובעים ממספר גורמי שורש מורכבים ומשולבים, המשתנים בהשפעתם בהתאם להקשר הגאוגרפי והרגולטורי.
בעיות ייצור ואיכות - בעיות ייצור ואיכות מהוות את הסיבה השכיחה ביותר למחסורי תרופות. אלו כוללות תקלות בציוד, מחסור בחומרי גלם ובעיות בקווי ייצור[1]. הפרות של תקני ייצור נאותים (GMP) מובילות לעיתים קרובות להפסקות ייצור, לריקולים של מוצרים או לעיכובים משמעותיים בהשקה של תרופות חדשות. תרופות בעלות מורכבות ייצור גבוהה, כגון תרופות סטריליות להזרקה, פגיעות במיוחד למחסור בשל מספר מוגבל של קווי ייצור וזמני אספקה ארוכים. כאשר יצרן יחיד נתקל בבעיית ייצור או מפסיק את הייצור, קשה לחברות הנותרות להגביר את התפוקה במהירות, מה שמוביל למחסור.
שיבושי שרשרת האספקה - שרשרת האספקה התרופתית היא מערכת מורכבת וגלובלית המשתרעת על פני יבשות ומדינות רבות. שיבושים בכל נקודה בשרשרת זו - החל מאספקת חומרי גלם פעילים (API) ורכיבים, דרך ייצור, אריזה, בדיקות ועד להפצה - עלולים להוביל למחסור. התלות במספר מוגבל של ספקים או מיקומים גאוגרפיים לייצור חומרי גלם או מוצרים מוגמרים, מגבירה את הפגיעות. אירועים בלתי צפויים כמו אסונות טבע, סכסוכים גאופוליטיים, או בעיות תובלה יכולים לשבש את זרימת התרופות ולגרום לעיכובים משמעותיים בזמינותן.
תנודות בביקוש - עלייה פתאומית ובלתי צפויה בביקוש לתרופה מסוימת יכולה להוביל למחסור, גם אם ההיצע היה מספק בתנאים רגילים[1]. דוגמאות לכך כוללות התפרצויות מחלה, שינויים בדפוסי מרשם, או שימוש בתרופות ”מחוץ להתוויה הרשומה" עבור אינדיקציות חדשות, כפי שקרה עם סמגלוטייד (אוזמפיק). אסטרטגיות ניהול מלאי ”בדיוק בזמן" (Just-In-Time - JIT), אף שהן חסכוניות, עלולות להגביר את הסיכון למחסור בכך שהן אינן משאירות מלאי חיץ מספק לספיגת עליות פתאומיות בביקוש.
גורמים כלכליים ומסחריים - גורמים כלכליים הם מניע מרכזי למחסור, במיוחד בשוק התרופות הגנריות. תחרות עזה לאחר פקיעת פטנטים מורידה מחירים ושוחקת רווחיות, מה שעלול להוביל יצרנים לצאת מהשוק או להפסיק לייצר תרופות מסוימות שאינן רווחיות מספיק. היעדר תמריצים כלכליים ליצרנים להשקיע במערכות איכות מתקדמות, בקיבולת ייצור עודפת או בגיבויים, מותיר את שרשרת האספקה שברירית ופגיעה להפרעות.
רגולציה ובעיות חקיקה - דרישות רגולטוריות, אף שהן חיוניות לבטיחות ויעילות תרופות, עלולות לתרום למחסור. עיכובים באישור תרופות חדשות או שינויים בתהליכי ייצור, כמו גם היעדר אכיפה מספקת של דיווחי מחסור, מגבילים את היכולת להגיב במהירות. חוסר אחידות בהגדרת "מחסור בתרופה" בין רשויות רגולטוריות שונות מקשה על הערכה וניתוח מדויקים של התופעה ברמה הבינלאומית.
מחסור בישראל: מגמות, אתגרים ותגובות
ישראל, על אף מערכת הבריאות המתקדמת שלה, מתמודדת עם בעיית מחסורי התרופות באופן הולך וגובר, המשקף מגמות בינלאומיות. בין השנים 2014 ל־2022 חלה עלייה משמעותית של פי 2.66 במספר מחסורי התרופות המדווחים בישראל. בתקופה זו, תועדו 3,268 מקרים של מחסור, כאשר 20.5% מהם יוחסו לסיבות מסחריות ו־79.5% לסיבות תפעוליות. נתונים אלה מדגישים כי מרבית מקרי המחסור בישראל נובעים מבעיות בייצור, באספקה ובהפצה, ולא מהחלטות מסחריות של יצרנים להפסיק שיווק.
משך המחסור הממוצע בתרופות לסירוגין עלה באופן ניכר, פי 1.56, מ־85 ימים בין 2018 ל־2021 ל־133 ימים בשנת 2022[1]. בנוסף, יצרנים הודיעו למשרד הבריאות על מחסור צפוי בממוצע 22 ימים בלבד לפני שהמחסור בפועל התרחש. בשנת 2021, 70% מההודעות ניתנו פחות מ־30 יום לפני המחסור ובשנת 2022 נתון זה עלה ל־88%. עלייה זו במשך המחסור וזמני ההודעה הקצרים במיוחד מצביעים על פגיעות מערכתית המונעת ממערכת הבריאות להיערך כראוי לטיפולים חלופיים. מצב זה יוצר סביבה תגובתית, שבה משרד הבריאות וספקי שירותי הבריאות נאלצים לרדוף אחרי האירועים, מה שמחמיר את ההשפעה על הטיפול במטופלים.
קטגוריות טיפוליות מושפעות
על בסיס מאמרם של .Schwartzberg et al, אשר ניתח סיבות למחסור בין השנים 2013–2015 ובשנת 2022 (640 מקרים), הקטגוריות הבולטות ביותר אשר נמצא בהן מחסור על בסיס סיווג ATC (Anatomical Therapeutic Chemical) היו תרופות למערכת העצבים (18%), תרופות הפועלות על מערכת העיכול והמטבוליזם (14%) ותרופות דרמטולוגיות (11%)[1].
מגמות דומות נצפו גם בתקופה המוקדמת יותר, 2015-2013, כאשר תרופות למערכת העצבים היוו 21% מתופעות המחסור, תרופות אנטי זיהומיות לשימוש מערכתי - 16%, ותרופות קרדיווסקולריות - 15%. מספר מופעי המחסור הכולל בשנת 2022 (640) היה גבוה משמעותית מהממוצע בין 2013 ל־2015 (226). נתונים אלה מצביעים על פגיעות עקבית בקטגוריות טיפוליות מסוימות לאורך זמן ומספקים מיקוד חשוב למאמצי מניעה.
סיבות תפעוליות עיקריות למחסורי תרופות בישראל
בשנת 2022, מקרי מחסור תפעוליים בישראל (564 מקרים) נבעו בעיקר מחמש סיבות מרכזיות: עיכובים באספקת מלאי/ משלוח (38%), ניצול יתר של תרופות בישראל (12%), מחסור בחומרי גלם (9%), בעיות אספקת ייצור (8%) ועיכובים בייצור (6%). גורמים אלה יחד היוו 70% מכלל מקרי המחסור התפעוליים ו־64% מכלל אירועי המחסור בתרופות שנצפו בשנת 2022.
סיבות אחרות למחסור שנצפו במסגרת המחקר נבעו מעומס בקווי אריזה/ ייצור, בעיות תיעדוף ייצור, בעיות ייצור/ פגמי איכות, סיבות רגולטוריות, סגירת/ העברת אתר ייצור וכאלו שלא הוגדרו (27% מכלל מקרי המחסור התפעוליים ו־23.9% מכלל מקרי המחסור בשנת 2022).
מידע זה, המצביע על עיכובים באספקה ומחסור בחומרי גלם כגורמים מרכזיים, חיוני לתכנון אסטרטגיות הפחתה ממוקדות ויעילות, מעבר להבנה כללית של "בעיות תפעוליות".
מקרי בוחן: ולסרטן ואוזמפיק
מערכת הבריאות הישראלית הפגינה יכולת שיתוף פעולה ותגובה מהירה במקרים ספציפיים של מחסור חמור.
- ולסרטן - זיהוי חומר NDMA והחזרת תרופות: בשנת 2018, בעקבות התרעת הסוכנות האירופאית לתרופות (EMA) על הימצאות חומר מסרטן (NDMA) בוולסרטן, תרופה לטיפול ביתר לחץ דם, משרד הבריאות הישראלי פעל במהירות. המשרד פרסם הודעות לציבור ולצוותי רפואה, יזם ריקול של אצוות מסוימות והפעיל את נוהל 84 ("ניהול משבר תרופתי"). הוקם צוות רב תחומי רחב, התקיימו דיונים עם מומחים בתחום יתר לחץ הדם, וקופות החולים תואמו להעברת מטופלים לטיפולים חלופיים. הודות למאמצים מתואמים אלה, המחסור נפתר תוך כחודשיים
- אוזמפיק (סמגלוטייד) - מחסור עקב שימוש "מחוץ להתוויה הרשומה": מחסור בסמגלוטייד (אוזמפיק) בשנת 2022 נבע בעיקר מעלייה דרמטית בביקוש עקב שימוש מחוץ להתוויה הרשומה לטיפול בהשמנת יתר, בנוסף לזמינות מלאי מוגבלת - מגמה ששיקפה מצב דומה באירופה ובארצות הברית. בעל אישור השיווק (MAH - Marketing Authorization Holder) הגביר את מאמצי הייבוא לישראל ושיתף פעולה עם משרד הבריאות בניהול המצב. משרד הבריאות פרסם הנחיות קליניות לרופאים ולרוקחים, הדגיש שימוש רציונלי ותיעדוף לחולי סוכרת, והמועצה הלאומית לסוכרת המליצה המליצה על מתן סמגלוטייד פומית כחלופה. אף על פי שהביקוש נענה בסופו של דבר, נותר פוטנציאל לעליות עתידיות בביקוש.
מקרי בוחן אלה מדגימים את יכולתה של מערכת הבריאות הישראלית לשיתוף פעולה מהיר בין בעלי עניין מרובים בניהול מחסורי תרופות אקוטיים. עם זאת, הם גם חושפים את הפגיעות המובנית של שרשרת האספקה בישראל לגורמים חיצוניים בלתי צפויים, כגון בעיות איכות גלובליות או עליות פתאומיות בביקוש עקב שימוש מחוץ להתוויה הרשומה, שיכולים להציף במהירות את היכולות הקיימות, למרות החוזקות הפנימיות בשיתוף הפעולה.
מגבלות משרד הבריאות הישראלי
למרות מאמציו, משרד הבריאות הישראלי מתמודד עם מגבלות מערכתיות משמעותיות בטיפול במחסורי תרופות.
היעדר חקיקה ספציפית ואמצעי אכיפה - קיימת מגבלה קריטית עקב היעדר חקיקה ספציפית הנוגעת למחסורי תרופות, ובכלל זה היעדר עונשים מוגדרים לחברות תרופות שאינן מדווחות על מחסור בזמן או שאינן שומרות על רמות מלאי מינימליות. היעדר אמצעי ענישה מחלישים את יכולת משרד הבריאות לאכוף ציות ולהבטיח דיווחים במועד ותחזוקת מלאי הולמת על ידי חברות התרופות.
היקף מוגבל של נהלים קיימים - נהלים קיימים, כגון נוהל 84 ("ניהול משבר תרופתי"), אינם מתוכננים באופן ספציפי לטפל במחסורי תרופות כתרחיש משבר עצמאי. התמקדותם צרה יותר והיא מתרכזת בנושאים המשפיעים על איכות, יעילות ובטיחות תרופות, שעלולים להיות מוחרפים על ידי מחסור במקום לטפל במחסור כתופעה העומדת בפני עצמה.
מגבלות אלו בחקיקה ובסמכויות האכיפה יוצרות פער קריטי בין יכולות הניטור של משרד הבריאות לבין יכולתו לפעול באופן יזום ומונע. חולשה מערכתית זו מובילה לגישת "כיבוי שריפות" תגובתית, במקום למסגרת חזקה ומתומרצת ליצירת חוסן בשרשרת האספקה.
אפקט הדומינו
למחסור בתרופות יש השלכות קליניות וכלכליות נרחבות על המטופלים ומערכת הבריאות. מחסורי תרופות גורמים להשלכות מרחיקות לכת ומזיקות יותר ויותר למטופלים, החל מאי נוחות קלה ועד למצבים מסכני חיים.
מטופלים עלולים לחוות עיכובים משמעותיים או ביטול מוחלט של טיפולים חיוניים, ניתוחים או הליכי אבחון כאשר התרופות שנקבעו להם אינן זמינות. מצב זה קריטי במיוחד עבור חולים במחלות כרוניות או מחלות אקוטיות, שבהן נטילת תרופות עקבית היא חיונית לשמירה על הבריאות.
כמו כן ולעיתים קרובות, קלינאים נאלצים להחליף תרופות חסרות בחלופות פחות יעילות, פחות בטוחות או בלתי מוכרות. הדבר עלול לפגוע ביעילות הטיפול, להגביר את הסיכון לתופעות לוואי לא רצויות ולאינטראקציות בין תרופתיות.
בנוסף, קיים גם סיכון מוגבר לטעויות תרופתיות - שינויים במינון, בצורת המתן או הצורך להשתמש בחלופות לא מוכרות מעלים את הסיכון לטעויות תרופתיות במהלך המרשם, הניפוק והמתן. מצב של עיכובים, טיפולים לא אופטימליים או טעויות בנוסף, קיים גם סיכון מוגבר לטעויות תרופתיות - שינויים במינון, בצורת המתן או הצורך להשתמש בחלופות לא מוכרות מעלים את הסיכון לטעויות תרופתיות במהלך המרשם, הניפוק והמתן. מצב של עיכובים, טיפולים לא אופטימליים או טעויות תרופתיות עלול להוביל להתפתחות או להחמרה של סיבוכים קליניים, במיוחד באוכלוסיות פגיעות (כגון מדוכאי חיסון, חולים קריטיים, חולי סרטן, פגים)(1). במקרים חמורים, מחסורי תרופות נקשרו ישירות לעלייה באשפוזים ואף למקרי מוות.
מחסורי תרופות מעבירים באופן מהותי את נטל הסיכון משרשרת האספקה ומהיצרנים אל המטופלים ואל ספקי שירותי הבריאות בחזית. מצב זה דוחף את הקלינאים למצבים אתיים מורכבים, שבהם הם נאלצים לתעדף טיפול או להתפשר על טיפול אופטימלי, מה שמוביל לירידה באיכות ובבטיחות הכללית של הטיפול הרפואי.
השלכות כלכליות משמעותיות
מחסורי תרופות מטילים נטל כלכלי משמעותי על כלל המערכת הבריאותית. מערכות בריאות נושאות בעלויות נוספות ניכרות עקב מחסורי תרופות. אלו כוללות עלויות רכישה גבוהות יותר עבור תרופות חלופיות יקרות יותר, עלויות עבודה מוגברות לניהול המחסור (כגון זיהוי חלופות, רכש תרופות, עדכון מערכות), ועלויות הקשורות לניהול תוצאים שליליים אצל מטופלים (כגון אשפוזים ארוכים יותר, סיבוכים).
מחסור יוצר סביבה פורייה לסחרור מחירים, שבה ספקים חלופיים או מתווכים ב"שוק האפור" מוכרים תרופות חסרות במחירים מופקעים (לדוגמה, גידול בעלויות של 300%- 500%). מצב זה לא רק מעלה את העלויות אלא גם מציג סיכונים לגבי שלמות ובטיחות התרופות הנרכשות. ההשפעה הכלכלית של מחסורי תרופות חורגת מעבר לעלויות ישירות ויוצרת שוק תרופות מעוות שבו ניצול נדירות מנוצל לרווח באמצעות סחרור מחירים ו"שווקים אפורים" בלתי חוקיים. הדבר לא רק מנפח עלויות עבור מערכות בריאות ומטופלים, אלא גם פוגע באמון בשרשרת האספקה הלגיטימית ומציג סיכוני בטיחות משמעותיים.
בנוסף, המחסור גם מטיל עומס כלכלי על הצרכנים. מטופלים נאלצים לשלם מכיסם עלויות גבוהות יותר עבור תרופות חסרות יקרות או על חלופות וכן לשלם פרמיות ביטוח גבוהות יותר עקב עלייה בהוצאות הבריאות. בנוסף, נגרמות להם עלויות עקיפות כמו זמן ומאמץ המושקעים בחיפוש אחרי תרופות.
אתגרים תפעוליים לספקי שירותי בריאות
הנטל המוטל על ספקי שירותי הבריאות בחזית הטיפול במחסורי תרופות הוא ניכר ומטיל עומס עבודה מוגבר המלווה בשחיקה על אנשי המקצוע. רוקחים, רופאים ואנשי מקצוע אחרים בתחום הבריאות מקדישים זמן נוסף משמעותי לניהול מקרי מחסור, כולל זיהוי חלופות, רכש תרופות, עדכון רשומות רפואיות אלקטרוניות (EHRs) ותקשורת עם מטופלים וצוותים. עומס עבודה נוסף זה תורם ללחץ מקצועי ולשחיקה.
העומס המתמשך והגובר הקשור למחסורי תרופות תורם באופן משמעותי לשחיקת אנשי מקצוע בתחום הבריאות, במיוחד בקרב רוקחים. הדבר לא רק משפיע על רווחת הצוות, אלא גם יוצר מעגל קסמים שבו צוות מותש נוטה יותר לטעויות ופחות מסוגל לספק טיפול מיטבי, מה שמסכן עוד יותר את בטיחות המטופלים.
בניית חוסן: אסטרטגיות למניעה והפחתה
התמודדות עם מחסורי תרופות דורשת גישה מקיפה ורב ממדית, המשלבת לקחים ממאמצים בינלאומיים עם התאמה לצרכים הייחודיים של ישראל.
גופי רגולציה מובילים בעולם, כמו ה־FDA בארצות הברית וה־EMA באירופה, יישמו אסטרטגיות מקיפות להתמודדות עם מחסורי תרופות. ה-FDA נוקט במגוון אסטרטגיות למניעה והפחתה של מחסורי תרופות. אלו כוללות דרישה מחייבת מיצרנים לדווח על הפסקות ייצור או שיבושים (בדרך כלל שישה חודשים מראש), תחזוקת מאגר נתונים ציבורי של מחסורי תרופות וסיוע בהארכת תאריכי תפוגה של מוצרים מסוימים. חוק ה־CARES משנת 2020 הרחיב את סמכויות ה־FDA לזהות, למנוע ולהפחית מחסורי תרופות. במקרים קריטיים, ה־FDA עשוי לבחון ייבוא של מוצרים מאושרים ממדינות זרות. ה־FDA גם פועל לפתור בעיות איכות בייצור ולעודד יצרנים אחרים להגביר את התפוקה.
אסטרטגיית ה־EMA מתמקדת בדיווח מוקדם מצד בעלי אישור שיווק (MAHs), על תוכניות חזקות למניעה וניהול מחסור, על אופטימיזציה של מערכות איכות תרופתיות ועל הבטחת תקשורת בזמן בין בעלי העניין. ה־EMA יישם מערכת i-SPOC (נקודת קשר יחידה לתעשייה) ופיתח "רשימת תרופות קריטיות של האיחוד" כדי לתעדף חיזוק שרשראות אספקה. המלצות ה־EMA כוללות ניטור מלאי, הגברת יכולת ייצור, חלוקה הוגנת של מלאי ויישום גמישויות רגולטוריות במצבי חירום.
למרות האסטרטגיות המקיפות המיושמות על ידי גופי רגולציה בינלאומיים מובילים, האופי המתמשך והמואץ של מחסורי תרופות ברחבי העולם מצביע על כך שהמאמצים הנוכחיים, במיוחד אלה הנשענים על ציות וולונטרי של התעשייה או על אמצעים תגובתיים, אינם מספיקים כדי לטפל בכשלי השוק המערכתיים העמוקים ובפגיעויות שרשרת האספקה. מצב זה מצביע על צורך במסגרות רגולטוריות מחייבות יותר, מתואמות גלובלית ומעודדות כלכלית.
אסטרטגיות התמודדות בישראל - הצעה לתוכנית פעולה
המאמר של שוורצברג וחב' (2024) מציע עשרה כללים ישימים אוניברסלית לטיפול באתגרי מחסורי התרופות, אשר רבים מהם מתייחסים ישירות לפערים שזוהו בישראל ומתיישבים עם שיטות עבודה מומלצות בינלאומיות.
הגדרת מחסורי תרופות קריטיים - יש להקים מסגרת מקיפה לזיהוי תרופות שמחסור בהן עלול להוביל להשלכות בריאותיות חמורות (לדוגמה, תרופות בעלות אינדקס טיפולי צר), עם קריטריונים ברורים להערכת סיכונים וזמינות חלופות גנריות או טיפוליות. הגדרה אוניברסלית ומדויקת של "מחסור תרופתי קריטי" אינה רק תרגיל ביורוקרטי, אלא דרישה בסיסית לאיסוף נתונים עקבי, השוואתיות בינלאומית והקצאה יעילה של משאבים מוגבלים להתערבויות בעלות ההשפעה הגדולה ביותר. הדבר הופך תגובות תגובתיות להיערכות אסטרטגית.
בחינה מחדש של נוהל 84 - יישום תהליכים ספציפיים למחסור בתרופות - יש להרחיב את היקף נוהל "ניהול משבר תרופתי" הקיים כך שיכלול במפורש מחסורי תרופות כתרחיש משבר, עם הנחיות מוגדרות היטב לתגובה מהירה ופעולות מצד משרד הבריאות בהתייעצות עם ארגונים רפואיים רלוונטיים.
חיזוק דיווחים וענישה - יש לתקן את פקודת הרוקחים ונוהל 104 כך שיכללו אפשרויות אכיפה ועונשים לחברות שאינן מדווחות על מחסורי תרופות בזמן או שאינן שומרות על רמות מלאי מינימליות. מהלך זה ייצור תמריץ חזק יותר לצייתנות קפדנית לדרישות הרגולטוריות. המעבר ממערכת דיווח וולונטרית או נאכפת באופן חלש למערכת עם עונשים משמעותיים על אי ציות הוא צעד קריטי בשינוי התנהגות התעשייה. הדבר מעביר את נטל ניהול שרשרת האספקה הפרואקטיבי בחזרה לבעלי אישור השיווק (MAHs) ומעניק למשרד הבריאות את המינוף הנדרש להבטחת מידע בזמן ורמות מלאי מספקות, ובכך מפחית את בעיית ההודעות הקצרות.
זירוז ייבוא תרופות חסרות - יש למנף את מערכת הבריאות הייחודית של ישראל על ידי הקמת ועדה ייעודית שתכלול נציגים ממשרד הבריאות, קופות החולים, יצרני תרופות וגופים רגולטוריים. ועדה זו תזרז קבלת החלטות ורכש יעיל של תרופות קריטיות ממלאים גלובליים.
אסטרטגיית אגירה (Stock Piling) ותוכניות הארכת חיי מדף (Shelf life extension program - SLEP) - יש לשקול ולהרחיב יוזמת אגירה מקיפה, בהתבסס על ניתוח הגורמים העיקריים לשיבושים בשרשרת האספקה. אסטרטגיה זו תכלול זיהוי תרופות קריטיות הפגיעות למחסור ויישום תוכניות מגירה התומכות באגירה, תוך הרחבת תוכניות SLEP לתרופות קריטיות כדי לשפר את רמות המלאי ולדחות עלויות החלפה. יישום אסטרטגיות אגירה חזקות, במיוחד בשילוב עם תוכניות הארכת חיי מדף (SLEP), הופך גישת "בדיוק בזמן" (just-in-time) לאספקת תרופות למודל חוסן פרואקטיבי של "למקרה ש" (just-in-case). הדבר מספק חיץ קריטי מפני שיבושים בלתי צפויים, מפחית באופן משמעותי את ההשפעה המיידית של מחסור ומציע חיסכון ניכר בעלויות לטווח ארוך.
ועדה משותפת לטיפול במשברים - יש להקים ועדה ייעודית הכוללת נציגים ממשרד הבריאות, אנשי מקצוע בתחום הבריאות, תעשיית התרופות וקבוצות תמיכה למטופלים. ועדה זו תהיה מוסמכת לספק הנחיות ברורות ועקביות לציבור, לאנשי מקצוע ולבעלי עניין אחרים במהלך תרחישי מחסור בתרופות, ובכך תבטיח גישה מתואמת ומאוחדת להתמודדות עם האתגרים.
תקשורת משופרת - משרד הבריאות צריך לתעדף דיאלוג פתוח עם בעלי אישור שיווק ואנשי מקצוע בתחום הבריאות כדי לצפות שיבושים פוטנציאליים בשרשרת האספקה. יש ליישם מערכת תקשורת ציבורית יעילה, כולל מוקד מידע ייעודי המופעל על ידי משרד הבריאות ומינוף פלטפורמות תקשורת ציבוריות כדי להפיץ מידע מדויק, לבנות שקיפות ולאפשר קבלת החלטות מושכלת.
הכשרה רב תחומית - יש לפתח תוכניות הכשרה ממוקדות לאנשי מקצוע בתחום הבריאות לניהול מחסורי תרופות. תוכניות אלו צריכות לכלול אפשרויות טיפול חלופיות, שימוש רציונלי בתרופות ותקשורת יעילה עם מטופלים. יש לאפשר לרוקחים להחליף תרופות חסרות בחלופות מוסכמות באותה קטגוריית ATC.
מסגרת רגולטורית אדפטיבית - יש לוודא שהמסגרת הרגולטורית נשארת גמישה לאתגרים מתפתחים באמצעות סקירה ועדכונים שוטפים. זה כולל הערכת סיכון־ תועלת של אישור שימוש במוצרים שאינם עומדים בתקני GMP במצבי מחסור קריטיים, כדי לקדם זריזות וחוסן.
תמריצים ליצרנים - יש להציג תמריצים ליצרני תרופות לייצר תרופות חיוניות בעלות ביקוש שוק מוגבל. אלה יכולים לכלול תמיכה כספית, מענקים, הטבות מס או סובסידיות. הארכת פטנטים או בלעדיות שוק לתרופות המתמודדות עם מחסור יכולה לתמרץ עוד יותר ייצור מתמשך ולשמור על אספקה עקבית של תרופות קריטיות לבריאות הציבור. תמריצים כלכליים ליצרנים אינם רק "תוספת נחמדה", אלא הכרח מהותי כדי לנטרל את כשלי השוק המונעים ייצור של תרופות חיוניות אך פחות רווחיות. על ידי יישור קו בין כדאיות כלכלית לצורכי בריאות הציבור, תמריצים אלה יכולים לטפח בסיס ייצור מגוון, עמיד ומפוזר גאוגרפית, ובכך לטפל ישירות בגורם שורש למחסור מתמשך.
התפקיד הקריטי של שיתוף הפעולה בין בעלי העניין
ניהול יעיל של מחסורי תרופות הוא אתגר מובנה של ריבוי בעלי עניין. הוא דורש מעבר מתגובות מבודדות למסגרות משולבות, שקופות ושיתופיות, הממנפות אינטליגנציה ומשאבים קולקטיביים לאורך כל שרשרת האספקה וכוללות ממשלה, תעשייה, ספקי שירותי בריאות ומטופלים. בעוד שבעלי עניין בודדים (משרד הבריאות, בעלי אישור שיווק, קופות חולים, ספקים) עשויים ליישם תגובות פנימיות יעילות, האופי המפוצל של שרשרת האספקה התרופתית הגלובלית ופערי התקשורת המובנים מחייבים מסגרת שיתוף פעולה פורמלית, משולבת ושקופה. מסגרת זו חיונית למעבר מניהול משברים תגובתי לחוסן פרואקטיבי ברמת המערכת, תוך הבטחת זרימת מידע חופשית ושיתוף יעיל של אחריות.
דיון ומסקנות: נתיב לאספקת תרופות בת קיימא
מחסורי תרופות נותרו דאגה עולמית מתמשכת ומתעצמת, כאשר הניסיון של ישראל משקף דפוסים בינלאומיים רחבים יותר. ניתוח זה מדגיש כי גורמים תפעוליים, דינמיקת שוק ופערי רגולציה הם מניעים מרכזיים לתופעה זו.
אין פתרון יחיד שיספיק להתמודדות עם אתגר מורכב זה. נדרשת אסטרטגיה מקיפה ורב ממדית, המשלבת רפורמות רגולטוריות, תמריצים כלכליים, התקדמות טכנולוגית וערוצי תקשורת איתנים. המלצות כמו הגדרת מחסור קריטי, חיזוק דיווחים וענישה, זירוז ייבוא, אסטרטגיות אגירה משולבות בתוכניות הארכת חיי מדף (SLEP), הקמת ועדות משותפות לניהול משברים, שיפור התקשורת, הכשרה רב תחומית, מסגרת רגולטורית אדפטיבית ותמריצים ליצרנים - כל אלה מציעים מפת דרכים ברורה לטיפול בגורמי השורש של תופעות המחסור.
החשיבות הקריטית של שיתוף פעולה מתמשך, שקוף ומשולב בין כל בעלי העניין - ממשלות, גופים רגולטוריים, יצרני תרופות, מפיצים, ספקי שירותי בריאות וקבוצות תמיכה למטופלים - אינה ניתנת להפרזה. מאמץ קולקטיבי זה חיוני לבניית שרשרת אספקה תרופתית עמידה וגמישה. על ידי התייחסות יזומה לגורמי השורש ויישום האסטרטגיות המוצעות, ניתן לצמצם באופן ניכר את השפעת מחסורי התרופות, לשפר את נגישות המטופלים לתרופות חיוניות, ולהבטיח את בטיחותם הכוללת בישראל וברחבי העולם, לקראת עתיד בריא ובטוח יותר.
ביבליוגרפיה
- ↑ 1.0 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 Schwartzberg E, Marom E, Vishkautzan A, Gorelik E, Shani S. Drug shortages in Israel, revisited: a bitter pill to swallow. Isr J Health Policy Res. 2024 Mar 18;13(1):14. doi: 10.1186/s13584-024-00600-4. PMID: 38500149; PMCID: PMC10946123. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC8299364/
המידע שבדף זה נכתב על ידי פרופ' איל שורצברג - בית הספר לרוקחות, הפקולטה למדעי הבריאות, אוניברסיטת בן גוריון בנגב; יו"ר ארגון הרוקחות בישראל