כניסה 
עקבו אחרינו בפייסבוק נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - נספח 1 לפרק 4 בנוהל 14 - דוגמה למכתב מלווה לבקשה לשינויים במסמכי ניסויים רפואיים
מתוך ויקירפואה
גרסה מ־01:51, 12 באפריל 2025 מאת Motyk (שיחה | תרומות) (←פירוט שינויים במסמכי ניסוי רפואי הנדרשים לאישור הוועדה המוסדית ומשרד הבריאות בניסויים "לא מיוחדים" (סעיף 1.3 בפרק 4 של נוהל 14))
נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - חוזר משרד הבריאות
מאת המחלקה לניסויים קליניים באגף הרוקחות, משרד הבריאות
תאריך הגשה: ____/__/__
מספר בקשה מוסדי:_______
הנדון: בקשה לשינויים במסמכי ניסוי רפואי.
פרטי היזם
| שם היזם: |
| שם נציג היזם בישראל: |
| שם/סימון פרוטוקול כפי שניתן ע"י היזם: |
| מספר בקשה במשרד הבריאות (אם קיים): |
| שם החוקר הראשי: |
| מחלקה: |
סיווג השינויים בבקשה
סטטוס הניסוי: ☐ הניסוי אושר (אישור המנהל – טופס 7), ☐ הניסוי טרם אושר. במקרה זה, יש לסמן אם קיים טופס 6 ☐ ו/או 8 ☐| סיווג בקשת הניסוי המקורית: ☐ הניסוי מיוחד ☐ הניסוי לא מיוחד |
| סוגי השינויים הרלוונטיים לבקשה זו:
☐ שינויים הנדרשים לאישור הוועדה המוסדית (סעיף 1.2) ☐ שינויים הנדרשים לאישור הוועדה המוסדית ומשרד הבריאות בניסויים "לא מיוחדים" (סעיף 1.3.1 ו/או 1.3.2) ☐ שינויים הנדרשים לאישור משרד הבריאות בניסויים "לא מיוחדים" (סעיף 1.3.3) ☐ שינויים הנדרשים לידיעה בלבד (סעיף 1.4) |
מסמכי הניסוי – יש לציין את המסמכים שעודכנו במסגרת הבקשה
| פירוט המסמכים | גרסה עדכנית: | תאריך: |
|---|---|---|
| ☐ פרוטוקול – (שם/סימון פרוטוקול כפי שניתן ע"י היזם): | ||
| סוג טופס הסכמה:
☐ 2 ☐ 3.1 (הורי הקטין) ☐ 3.2 (אפוטרופוס) |
||
| ☐ חוברת לחוקר- שם/סימון:
☐ Summary of product characteristics (SmPC) |
||
| ☐ מכתב לרופא המטפל (ט' 11): | ||
| ☐ אחר, פרט: _______ |
פירוט שינויים במסמכי ניסוי רפואי הנדרשים לאישור הוועדה המוסדית (סעיף 1.2 בפרק 4 של נוהל 14)
(*) יש למלא את הטבלה הבאה עבור כל שינוי בנפרד.
| מהות השינוי ורציונל | (לדוגמה, בהוספת זרוע מחקר נוספת, יש לפרט מה הטיפול שניתן ואת הרציונל) |
|---|---|
| סימון המסמכים בהם עודכן השינוי (יש לסמן ב-X) | ☐ פרוטוקול, ☐ ט' הסכמה (2), ☐ ט' הסכמה (3.1), ☐ ט' הסכמה (3.2), ☐ חוברת לחוקר/SMPC, ☐ מכתב לרופא, ☐ אחר______ |
| מספר הסעיף במסמך | |
| סיכום מידע תומך | (במידת הצורך) |
פירוט שינויים במסמכי ניסוי רפואי הנדרשים לאישור הוועדה המוסדית ומשרד הבריאות בניסויים "לא מיוחדים" (סעיף 1.3 בפרק 4 של נוהל 14)
(*) יש למלא את הטבלה הבאה עבור כל שינוי בנפרד.
| מהות השינוי ורציונל | |
|---|---|
| סימון המסמכים בהם עודכן השינוי (יש לסמן ב-X) | ☐ פרוטוקול, ☐ ט' הסכמה (2), ☐ ט' הסכמה (3.1), ☐ ט' הסכמה (3.2), ☐ חוברת לחוקר/SMPC, ☐ מכתב לרופא, ☐ אחר______ |
| מספר הסעיף במסמך | |
| סימון הקריטריונים הרלוונטיים מסעיף 1.3 | ☐ 1.3.1 - יש לנמק את הערכת היזם, ☐ 1.3.2, ☐ 1.3.3 - האם השינוי אושר במדינה מוכרת (נוגע לסעיף ג' בלבד)? ☐ כן ☐ לא, אם כן, איזו מדינה _______ |
| סיכום מידע תומך | (במידת הצורך) |