כניסה 
עקבו אחרינו בפייסבוק פגיעה ביצרנים ישראלים בעקבות הרגולציה המאפשרת של משרד הבריאות בתחום הציוד הרפואי - Israeli manufacturers harm due to enabling ministerial regulation in the field of medical equipment
ערך זה נמצא בבדיקה ועריכה על ידי מערכת ויקירפואה, וייתכן כי הוא לא ערוך ומוגה.
| פגיעה ביצרנים ישראלים בעקבות הרגולציה המאפשרת של משרד הבריאות בתחום הציוד הרפואי | ||
|---|---|---|
| ' | ||
| שמות נוספים | האם הרגולציה המאפשרת של משרד הבריאות בתחום הציוד הרפואי עלולה לפגוע ביצרנים ישראלים? | |
| יוצר הערך | ד"ר נדב שפר | |
תחום הציוד הרפואי מתפתח ללא הרף וכולל מגוון רחב של מוצרים שמשמשים לאבחון, לטיפול, למניעה ולניטור של מצבים רפואיים שונים. בשנים האחרונות אנחנו עדים להתקדמות משמעותית בתחום, הן בטכנולוגיות והן ברגולציה הבינלאומית המאסדרת אותו. סל שירותי הבריאות בישראל (הסל) כולל גם טיפולים המבוססים על שימוש בציוד רפואי וכן את המכשירים והאביזרים הרפואיים (אמ"ר) עצמם. על פי משרד הבריאות, ציוד שאינו רשום בפנקס הציוד הרפואי של המשרד לא יכול להיכלל בסל. חשוב אפוא להכיר את תהליך רישום הציוד הרפואי בישראל.
הסקירה כאן מתמקדת בעדכונים שחלו בתחום זה מאז המאמר הקודם שהובא בעיתון זה[1] וכקודמו גם היא אינה עוסקת בהיבטים רגולטוריים אחרים, כמו אישור ניסויים קליניים או הליכי יבוא וייצוא של ציוד רפואי, המשיקים לנושא הרישום אך אינם זהים לו.
המצב הרגולטורי ברישום ציוד רפואי בישראל 2022
בסקירה שהצגנו הראינו כי למעשה אין בישראל חוק ציוד רפואי תקף, ומשק המכשור הרפואי בארץ מתנהל רגולטורית מכוחם של חוזרי משרד הבריאות מסוגים שונים (חוזרי מנכ"ל, מינהל (חטיבת) רפואה, אגף הרוקחות). על אף שקיימות תקנות רישום המבוססות על חוק הציוד הרפואי[2], הן אינן מספיקות כדי להביא את החוק לידי יישום מלא. הכנסת קבעה במפורש שהחוק ייכנס לתוקף רק לאחר שיתוקנו תקנות נוספות, מעבר לתקנות הרישום הקיימות. כך למשל נדרשות תקנות שיסדירו את השימוש בציוד רפואי שאינו רשום.
בסקירתנו הקודמת ציינו כי משרד הבריאות לא התקין את התקנות החיוניות הללו. כתוצאה מכך, בעוד שגופים ציבוריים, הן ממשלתיים והן אחרים, מקפידים לרכוש ולהשתמש בציוד רפואי רשום בלבד, לגופים פרטיים יש חופש פעולה נרחב יותר. מדובר בעיקר בתחומים כמו רפואת שיניים ואסתטיקה, שבהם קיימת פעילות ענפה ושימוש נרחב בציוד רפואי. גופים אלה רשאים לרכוש ולהשתמש בציוד רפואי שאינו רשום כמעט ללא הגבלה, למעט מגבלות ספורות המוגדרות בחוק התקנים. מצב זה יצר פער רגולטורי משמעותי, אשר מנע ממשרד הבריאות לממש את מלוא סמכויותיו ולהגן על בריאות הציבור באופן מיטבי. לדוגמה, חוסר בתקנות אלו מונע את האפשרות למנות מפקחים מכוח החוק, שיפעלו לאכיפתו.
עוד הראינו בסקירתנו הקודמת כי משרד הבריאות הצליח לייעל את תהליכי הרישום של ציוד רפואי באמצעות אסטרטגיה של הכרה באישוריהן של רשויות בריאות מוכרות בעולם, דוגמת ה־FDA האמריקאי, תוך הכנסת שיפורים טכנולוגיים של שימוש במערכות ממוחשבות ושירותי מוקד טלפוני. אסטרטגיה זו הובילה לעלייה משמעותית בכמות הרישומים שאושרו, וזאת מבלי להגדיל את כוח האדם המטפל ברישום (שהסתכם באותה עת בכארבע משרות). שינויים אלה שיפרו גם את רמת השירות, כפי שהשתקף בסקרי שביעות הרצון של משרד הבריאות: אגף ציוד רפואי זכה לתואר האגף המצטיין בשנים 2020-2018.
עם זאת, נאלצנו לסייג את דברי השבח למשרד בסיכום הסקירה, בהצגת חשש שהעלו בחודשים עובר להכנתה חברות הציוד הרפואי, כי חלה ירידה משמעותית באיכות השירות וכי הטיפול בבקשות הרישום נעשה איטי יותר. החשש לא התבטא רק בהיבטים הלוגיסטיים של אספקת ציוד רפואי למוסדות רפואה וכלכליים, אלא גם בכך שההאטה שהורגשה עלולה להשפיע לרעה על היכולת לכלול מכשור רפואי מתקדם בסל שירותי הבריאות, שכן, כפי שציינו, הרישום הוא תנאי הכרחי לכך.
חידושים בתחום חוק הציוד הרפואי
ב־10 ביוני 2025 התפרסמה טיוטת תקנות ציוד רפואי בנושא רישום ציוד בפנקס וחידושו, אשר נועדו להכניס תיקונים בתקנות הציוד הרפואי (רישום ציוד רפואי בפנקס וחידושו, התשע"ג-2013). מטרתן של תקנות אלו, שאותן נסקור בהמשך, היא ליישם מתווה רגולציית ציוד רפואי המאפשר רישום מקוצר וגמיש יותר. התקנות מעמיקות ומחזקות את האסטרטגיה הרגולטורית של הכרה באישוריהן של רשויות בריאות מובילות בעולם ניהול סיכונים מדורג ופישוט ההליכים הרגולטוריים, במטרה לצמצם את הדרישות לרישום מחדש של ציוד שכבר אושר במדינות מתקדמות.
החקיקה המסמיכה את מתקין התקנות היא חוק הציוד הרפואי התשע"ב - 2012[3]. דא עקא, שאין אלו התקנות שהוגדרו על ידי הכנסת כמחייבות לצורך הכנסת חוק הציוד הרפואי לתוקף. לכן, למרבה הצער, המצב הרגולטורי שתואר לעיל בכל הנוגע לתוקפו של חוק ציוד רפואי בעינו עומד. מהלך רגולטורי זה, שתכליתו טובה, מעמיד עוד קומה בבניין שיסודותיו רעועים, שלא לומר תלויים לגמרי באוויר - החוק המסמיך הרי כלל אינו בתוקף.
עיכובים משמעותיים ברישום ציוד רפואי 2023 ורפורמת הרגולציה המאפשרת
ביבליוגרפיה
המידע שבדף זה נכתב על ידי ד"ר נדב שפר, ביה"ס להנדסה רפואית "אפקה" - המכללה האקדמית להנדסה בתל אביב; המחלקה לניהול מערכות בריאות, ביה"ס למדעי הבריאות, אוניברסיטת אריאל; התכנית לתואר שני בפיתוח ורגולציה של טכנולוגיות רפואיות, הפקולטה למדעי הרפואה והבריאות, אוניברסיטת תל אביב