סיבות להתייקרות מחירי תרופות

ערך זה נמצא בבדיקה ועריכה על ידי מערכת ויקירפואה, וייתכן כי הוא לא ערוך ומוגה.

הדפס

סיבות להתייקרות מחירי תרופות
'
שמות נוספים	הגלולה המרה: מדוע מחירי התרופות גבוהים ולא מפסיקים להתייקר
יוצר הערך	אריקה פאר

מאז היבחרו של דונלד טראמפ לנשיאות ארה"ב, גופי החדשות בישראל מסקרים בהרחבה את יחסיו עם ראש הממשלה בנימין נתניהו, את דעתו בנוגע לחטופים, את תכנית ההגירה מרצון שלו ואת התקיפה המשותפת באיראן. מדי פעם, בין הכותרות הרציניות וכמעין "אסקפיזם", ערוצי החדשות משדרים לנו כמה "פנינות חוכמה" של הנשיא האמריקאי, שמספקות הפוגה זמנית מהמצב וחיוך על הפנים. באוגוסט 2025 הבליח טראמפ עם פנינה נוספת, כשדיבר במסיבת עיתונאים על התוכנית שלו למאבק בחברות התרופות ובמחירי התרופות: "אתם יודעים, חתכנו את מחירי התרופות ב־1,200, 1,300, 1,400, 1,500%, אני לא מתכוון ב־50%. אני מתכוון ב־1,500%".

מעבר להומור המתבקש, האמירה של טראמפ, עם כל הגיחוך שבה, נוגעת בעצב חשוף וכואב. הוא מתיימר לפתור בעיה מציאותית עד אימה עבור מיליוני בני אדם בארה"ב, עם השלכות רחבות, גם עבורנו בישראל. מחירי התרופות נוסקים ונראה שאם מגמות אלו יימשכו, ייתכן שחלק מהטיפולים מצילי החיים עלולים להפוך לפריבילגיה של עשירים בלבד. איך הגענו למצב הזה ומה עומד מאחורי תגי המחיר השערורייתיים של תרופות מסוימות? התשובה, כמו במקרים רבים, מורכבת משילוב של כלכלה, פוליטיקה, רגולציה וחדשנות מדעית.

ההוצאה על תרופות רק הולכת ועולה דו"ח של חברת איקוויה (IQVIA) שפורסם בשנת 2025 ועסק במגמות גלובליות של השימוש בתרופות הדגים עלייה עקבית ויחסית קבועה במחירי התרופות משנת 2015, עלייה שצפויה להימשך עד 2029. לפי הדו"ח, בשנת 2029 ההוצאה העולמית על תרופות צפויה להגיע לכ־2.4 טריליון דולר, מה שמשקף עלייה שנתית של כ־8%-5%. לפי הדו"ח, הצמיחה העולמית בהוצאות נובעת בעיקר מעלייה בהוצאה ההולכת ועולה הן על תרופות חדשות והן על תרופות קיימות במדינות המפותחות.

לפי אותו דו"ח, אונקולוגיה, סוכרת והשמנת יתר צפויים להוביל את הצמיחה האבסולוטית בהוצאה העולמית על תרופות עד לשנת 2029, כאשר בתחומי האונקולוגיה והשמנת היתר צפויים שיעורי צמיחה ממוצעים דו-ספרתיים. עד כה, ההוצאות על תרופות לסרטן עומדות על כ־252 מיליארד דולר ברחבי העולם בשנת 2024, והצמיחה בהוצאות עליהן צפויה להוביל על שאר התחומים, אם כי צפויה להאט ולהגיע לסך של 441 מיליארד דולר עד 2029. צמיחת ההוצאות על תרופות אימונולוגיות צפויה להאט ל־6.5%-3.5% עד 2029 כתוצאה מהשפעת הביוסימילרים (תרופות ביולוגיות שפותחו להיות דומות מאוד, אך לא זהות, לתרופה קיימת, לאחר שתוקף הפטנט שלה פג). צמיחת ההוצאות על סוכרת הואצה גם בשווקים מפותחים רבים, בין היתר בגלל התרופות ממשפחת האנלוגים ל־1-GLP. ההוצאות העולמיות על תרופות כנגד השמנת יתר צמחו בצורה מואצת בשנתיים האחרונות עקב תרופות חדשות עם פוטנציאל גבוה. בנוסף מציין הדו"ח כי טיפולים חדשים לאלצהיימר וחרדה/ דיכאון צפויים להניע את צמיחת ההוצאות על תרופות בתחום הנוירולוגיה.

מהמעבדה ועד למדפי בית המרקחת

לצורך הבנת מגמות אלו, יש להבין את מחזור חיי התרופה מתחילת הפיתוח ועד השיווק. מסע הפיתוח של תרופה חדשה הוא תהליך ארוך, יקר ומלא סיכונים, הנמשך בממוצע עשר עד 15 שנים. הוא מתחיל במחקר בסיסי במעבדה, שם מדענים בוחנים אלפי תרכובות כימיות כדי לאתר מועמדות פוטנציאליות לטיפול במחלה מסוימת. לאחר שנמצאה מולקולה מבטיחה, היא עוברת שלב של ניסויים פרה-קליניים, לרוב על בעלי חיים, כדי להעריך את בטיחותה ויעילותה הראשונית. רק אם התוצאות מעודדות, התרופה הפוטנציאלית תתקדם לשלב הניסויים הקליניים בבני אדם, המחולק לשלושה שלבים עיקריים. כל שלב הולך וגדל בהיקפו ובוחן אספקטים שונים של התרופה. מטרת המחקרים הקליניים היא לבחון את בטיחות התרופה, המינון האופטימלי, יעילותה מול פלצבו או טיפול קיים, ואת תופעות הלוואי שלה. העלות של תהליך זה אסטרונומית ומוערכת במאות מיליוני דולרים ועד מספר מיליארדי דולר לתרופה. הסיכון הכלכלי הכרוך בכך הוא עצום: על פי הערכות, רק כ־14% מהתרופות שצלחו את הדרך המפרכת של כניסה לשלב הניסויים הקליניים זוכות בסופו של דבר לאישור רגולטורי.

לאחר שהתרופה צולחת את שלבי הניסויים ומוכיחה את יעילותה ובטיחותה, הדרך עדיין לא תמה. כאן נכנס לתמונה אחד הגורמים המרכזיים בעלות התרופה - הפטנט. עם סיום הפיתוח, חברת התרופות מגישה בקשה לאישור רגולטורי (כמו ה־FDA בארה"ב) ובמקביל רושמת פטנט על התרופה. פטנט זה מעניק לחברה בלעדיות בשיווק התרופה למשך תקופה מוגבלת, בדרך כלל כ־20 שנה מיום הגשת הבקשה. בתקופה זו, החברה היא היחידה שיכולה לייצר ולמכור את התרופה והיא קובעת את מחירה ללא תחרות. מטרת הפטנט היא לתמרץ חברות להשקיע את ההון והזמן העצומים הנדרשים לפיתוח, מתוך ידיעה שיוכלו להחזיר את השקעתן (שכוללת גם את עלות כל התרופות שנכשלו בדרך) ואף להרוויח. עם פקיעת הפטנט, חברות אחרות רשאיות לייצר גרסאות גנריות של התרופה, מה שמוביל לתחרות ולהורדה דרמטית של המחיר בעשרות אחוזים, כשלאחר מספר שנים המחיר יכול לרדת בשיעור של 80% ויותר.

כפי שניתן להבין, הליך פיתוח תרופה הוא תהליך יקר. חברות התרופות מרוויחות לא מעט כסף, כמו כל עסק, אבל בין אם המחיר מופרז ובין אם לאו, מחירי התרופות הם נגזרת בין היתר של התהליך היקר והארוך, דהיינו כישלונות רבים של תרופות בכל אחד מהשלבים הרבים בתהליך המחקר והפיתוח וגם אחריו, עד לזמן המוגבל שבו לתרופה יש זמן לייצר רווחים מהפטנט, שלאחר פקיעתו הרווחיות נשחקת משמעותית, והתרופה שפותחה במשך שנים רבות ובהשקעה רבה הופכת לנחלת הכלל.

כשהמונופול לא נגמר

ההצדקה הכלכלית המרכזית למחיר הגבוה של תרופה חדשה נשענת, כאמור, על מערכת הפטנטים. הפטנט מעניק לחברה תקופת בלעדיות המאפשרת לה להחזיר את השקעתה העצומה במחקר ופיתוח. אולם, יש תופעה שבה חברות תרופות מנצלות פרצות ואסטרטגיות משפטיות מתוחכמות כדי להאריך את חיי המונופול שלהן הרבה מעבר לתקופת הפטנט המקורית ובכך למנוע תחרות גנרית ולהשאיר את המחירים גבוהים. שתיים מבין האסטרטגיות הבולטות ביותר הן Evergreening (בתרגום חופשי: "ירוק עד") ו־Pay-for-De1ay (תשלום על עיכוב).

אסטרטגיית n־Evergreemng מתבססת על רישום פטנטים חדשים על שינויים מינוריים בתרופה קיימת, שינויים שלעתים קרובות אינם מציעים יתרון טיפולי משמעותי. למשל, חברה יכולה לשנות מעט את הרכבה הכימי של התרופה, לפתח גירסה בשחרור מושהה המאפשרת נטילה פעם ביום במקום פעמיים, או לשלב שתי תרופות ותיקות לכדי גלולה אחת. כל שינוי כזה הופך לבסיס לבקשת פטנט חדשה. אחת הדוגמאות המפורסמות ביותר לכך היא התרופה Humira (הומירה) של חברת AbbVie לטיפול במחלות אוטואימוניות. החברה יצרה סביב התרופה "סבך פטנטים" של יותר מ־130 פטנטים שונים, שכיסו היבטים רבים של התרופה ותהליך הייצור שלה. מהלך זה הצליח לדחות את כניסת התחרות הביוסימילרית לשוק האמריקאי בשנים רבות ושמר על מעמדה של "הומירה" כאחת מהתרופות הנמכרות בעולם.

האסטרטגיה השנייה, Pay-for-Delay, היא אגרסיבית אף יותר. לפי שיטה זו, יצרניות תרופות של תרופות עם פטנט משתמשות ב"הסדרי פטנטים" עם חברות תרופות גנריות, כך שבאמצעות תשלום לאותן חברות, הן מתחייבות לא להביא לשוק חלופות זולות יותר. הסדרי פטנטים אלה חוסמים למעשה כל תחרות, ולפי ה־Federal trade commission, עסקאות אנטי־תחרותיות אלו עולות לצרכנים ולמשלמי המיסים האמריקאיים 3.5 מיליארד דולר בעלויות גבוהות יותר של תרופות מדי שנה.

מעבר לפטנט: המתווכים הנסתרים והשיווק האגרסיבי

אם חשבנו שתהליך הפיתוח והפטנט הם סוף הסיפור, הרי שהם רק ההתחלה. מרגע שתרופה מאושרת, היא נכנסת למערכת מורכבת, במיוחד בארה"ב, שבה שחקנים רבי־עוצמה מוסיפים שכבות של עלויות ומורכבות, הרחק מעיני הציבור.

כך למשל, כשמדברים על השוק האמריקאי, כמה מהשחקנים המרכזיים והפחות מוכרים בזירה הזו הם ה־Pharmacy Benefit Manager ‏(PBM). גופים אלה הם קונגלומרטיים ענקיים, המשמשים כמתווכים, כששלושת הגדולים CVS Health, Cigna ו-UnitedHealth Group שולטים בכ־80% מהשוק. שליטה מוחלטת זו באה לאחר שנים של קונסלידציה בשוק, כשבשנת 2012 למשל, שלוש החברות הללו החזיקו "רק" ב־50% מהשוק. על הנייר, תפקידם חיובי: לנהל משא ומתן מול חברות התרופות כדי להשיג הנחות עבור חברות הביטוח ובכך להוזיל עלויות. אלא שהשטן, כמו תמיד, נמצא בפרטים הקטנים.

לפי תחקיר הניו־יורק טיימס, ה־PBMs מנהלים "רשימות תרופות" הקובעות אילו תרופות יכוסו על ידי פוליסת הביטוח. כדי להכניס את התרופה לרשימה הנחשקת, חברות התרופות מציעות ל-PBMS הנחות משמעותיות ממחיר המחירון הרשמי. כאן נוצר פרדוקס הרסני: כדי להציע הנחה גדולה יותר ולהתחרות על מקום ברשימה, חברות התרופות קובעות מחיר מחירון התחלתי גבוה באופן מלאכותי. ההנחות העצומות נשארות לרוב כסוד מסחרי בין יצרנית התרופות ל־PBM והן לא תמיד מגולגלות אל המטופל. לעתים קרובות, ההשתתפות העצמית של המטופל בבית המרקחת נגזרת דווקא ממחיר המחירון המנופח ולא מהמחיר הנמוך שהושג לאחר ההנחה. כך נוצר מצב אבסורדי שבו המטופלים והמדינה מסבסדים מערכת שלמה של מתווכים, ששקיפותה מוטלת בספק.

במקביל, זירה נוספת שופכת שמן על מדורת המחירים: הפרסום הישיר לצרכן (-Direct-to consumer advertising). אם תצפו בטלוויזיה האמריקאית תופצצו בפרסומות ססגוניות המבטיחות חיים חדשים וטובים יותר בזכות תרופת מרשם חדשה ומסתיימות תמיד באותה קריאה לפעולה: "שאלו את הרופא שלכם". מיליארדי דולרים מושקעים בשיווק שנועד ליצור ביקוש ישירות אצל המטופלים, שלעתים מגיעים לרופא עם דרישה נחרצת לתרופה היקרה שראו בטלוויזיה, גם אם קיימות חלופות ותיקות, זולות ויעילות לא פחות. הביקוש הזה הופך את התרופות למותגים צרכניים ומאפשר לחברות לשמור על מחירים גבוהים בזכות נאמנות למותג, ולאו דווקא בזכות יתרון קליני מוכח.

מבט השוואתי לישראל

השאלה המתבקשת היא מדוע המצב בארה"ב כה קיצוני. ייתכן שהתשובה נעוצה בהבדל מהותי: כוח מיקוח. במדינות רבות, מערכת הבריאות הציבורית פועלת כקונה מרכזי אחד המנהל משא ומתן קשוח מול חברות התרופות עבור כלל האוכלוסייה. אם חברה מסרבת להציע מחיר סביר, היא מסתכנת באי־כניסה לשוק של מדינה שלמה. בישראל, המנגנון המרכזי הוא ועדת סל שירותי הבריאות. מדי שנה מוקצבת תוספת תקציב ייעודית להכללת תרופות וטכנולוגיות חדשות בסל הבריאות הממלכתי. הוועדה המורכבת מנציגי קופות החולים, משרדי הבריאות והאוצר, רופאים, ונציגי ציבור בוחנת את התרופות והטכנולוגיות האחרות המועמדות להכללה בסל לא רק לפי יעילותן הרפואית, אלא גם לפי העלות והתקציב בנדרש להכללתן בסל. התקציב המוגבל יוצר תחרות עזה בין החברות, שמבינות שכדי להיכנס לסל הישראלי עליהן להציע מחיר ריאלי. המערכת אמנם כואבת ומעוררת ויכוחים ציבוריים נוקבים (שכן לא כל תרופה נכנסת), אך היא מהווה בלם יעיל מפני ניפוח מחירים חסר רסן.

מנגד, ייתכן שלמרות יעילותה בריסון מחירים, לשיטה הישראלית יש גם חסרונות: קיצוב והגבלת הגישה לטיפולים חדשים. התקציב המוגבל של סל התרופות מכריח את הוועדה לערוך תיעדוף וכתוצאה מכך תרופות וטכנולוגיות חדשניות ויעילות, לעתים אף מצילות חיים, עלולות להיוותר מחוץ לסל. הדבר יוצר מציאות קשה שבה חולים נאלצים לנהל מאבקים ציבוריים, לגייס תרומות במבצעי התרמה קורעי לב, או למכור את כל רכושם כדי לממן באופן פרטי תרופה שאושרה לשימוש בישראל אך אינה זמינה דרך המערכת הציבורית. בנוסף, המשא ומתן הקשוח והשוק הקטן יחסית עלולים לגרום לחברות תרופות לדחות את השקתם של טיפולים פורצי דרך בישראל או אף לוותר עליה לחלוטין, אם הן מגיעות למסקנה שהמחיר שיוכלו להשיג אינו מצדיק את המאמץ הרגולטורי והלוגיסטי. כך, בעוד שהמודל הישראלי מגן על הציבור מפני מחירים מופרזים, הוא עלול לגבות מחיר בדמות עיכוב בנגישות לחדשנות רפואית עבור חלק מהחולים.

בעוד שאזרחי ארה"ב משלמים מחירים גבוהים מכל מדינה אחרת עבור תרופות, הממשל האמריקאי בראשות דונלד טראמפ נחוש לשנות זאת. הוא הצהיר על מנגנון לפיו מחירי התרופות יהיו דומים למחיר במדינות בעלות תמ"ג לנפש מעל רף מסוים. כיוון שישראל עוברת רף זה, החלטה זו יכולה לגרום לכך שחלק מהחברות יעדיפו שלא למכור תרופות מסוימות בישראל, או להציע מחיר גבוה יותר כדי לא לשחוק ברווחיהן בשוק הבריאות הגדול בעולם, ארה"ב.

בשנה האחרונה, לאור המלחמה המתמשכת, גם המודל הישראלי עמד למבחן מכיוון אחר. עם תחילת שנת 2025 התעוררה סערה ציבורית סביב הכוונה לעדכן את תקרת ההשתתפות העצמית לרכישת תרופות בסל, מסכום של עד 20 שקל ל־23.5 שקל לתרופה. למרות שההשתתפות העצמית ברכש תרופות הוא רק חלק קטן מהמימון של קופות החולים, מטרתה הוא לצמצם ביקוש עודף ותופעה של "אגירת תרופות". עדכון זה נתפש כבלתי רגיש בצל המצב הביטחוני והנטל הכלכלי הכבד המוטל על הציבור, במיוחד על משפחות מילואימניקים ומפונים. הביקורת הציבורית החריפה, יחד עם לחץ פוליטי, הובילו בסופו של דבר להחלטה של שר הבריאות על הקפאת העלאת המחירים. בהקשר זה, מחקר שערך מכון טאוב בנושא הראה כי למרות המימון הציבורי הנרחב במדינה, עלות הטיפולים גרמה ללא מעט ישראלים להימנע מצריכת שירותי בריאות חיוניים. כך למשל, בשנת 2024 כ־6% מהישראלים ויתרו בגלל המחיר על טיפול רפואי או על תרופת מרשם, כשבקרב בעלי הכנסה נמוכה שיעור זה גבוה כמעט פי שניים (סביב 12%).