כניסה 
עקבו אחרינו בפייסבוק השפעת תכשירי ביוסימילאר על שוק התרופות בישראל בעשור השני של המאה ה-21 - Biosimilar effect on the israeli medication market on 2nd decade of the 21st century
ערך זה נמצא בבדיקה ועריכה על ידי מערכת ויקירפואה, וייתכן כי הוא לא ערוך ומוגה.
| השפעת תכשירי ביוסימילאר על שוק התרופות בישראל בעשור השני של המאה ה-21 | ||
|---|---|---|
| ' | ||
| שמות נוספים | השפעת תכשירי ביוסימילאר על שוק התרופות בישראל בעשור האחרון | |
| יוצר הערך | ד"ר מיכל הירש - וקסברג, מגר' אילנה וייס, מגר' מירי טריינין, קלוד הגיג, מגר׳ אלי מרום | |
מבוא
תכשירים ביולוגיים הם תכשירים המופקים מהחי בשיטות קונבנציונליות או ביוטכנולוגיות[1]. תכשירים אלה מתאפיינים במולקולות גדולות ומורכבות, כמו נוגדנים חד שבטיים, הורמונים, חיסונים. משום כך הם נחשבים למורכבים משמעותית בהשוואה לתכשירים ממקור כימי[2]
מאז מפנה המאה ה-21 חלה עלייה מתמדת בפיתוח ושימוש בתכשירים ביולוגיים בטיפול במגוון רחב של מחלות מורכבות. העלייה המשמעותית בפיתוח, רישום ושיווק של תכשירים ביולוגיים מהווה את חזית החדשנות הרפואית בתחומים תרפויטיים שונים כגון אונקולוגיה, מחלות דלקתיות, מחלות מטבוליות ועוד[2][3][4]. עם זאת, בשל המורכבות, לעתים קרובות טיפולים אלה הם יקרים ומהווים נתח משמעותי מתקציב התרופות במערכת הבריאות. העלות הגבוהה של התכשירים הביולוגיים משפיעה באופן ניכר על תקציבי מערכות הבריאות והנגשת הטיפולים למטופלים[5][6].
התפתחות ותפקידם של תכשירי ביוסימילאר
תכשיר ביוסימילאר הוא תכשיר ביולוגי הדומה דמיון רב (Highly similar) לתכשיר ביולוגי רשום אליו הוא מושווה (תכשיר הייחוס), בהיבטים כמו מבנה כימי, פעילות ביולוגית, יעילות, בטיחות ופרופיל אימונוגני (מידת התגובה החיסונית שמעוררים חלבונים).
בעקבות השפעתם הרבה של תכשירים ביולוגיים ופקיעת הפטנטים על תכשירים אלה, נרשמה מגמת פיתוח, רישום והטמעה רחבה של תכשירי ביוסימילאר. בדומה לכניסת התכשירים הגנריים למערכת הבריאות, תכשירי ביוסימילאר יכולים להוות תכשירים חליפיים לתכשירים הביולוגיים המקוריים, שעלותם גבוהה[3][7].
רגולציה ואישור תכשירי ביוסימילאר
מהיבט הערכת התכשיר לצורך קבלת אישור רגולטורי לשיווק ורישום בישראל, כל תכשיר ביוסימילאר עובר הערכה מקצועית ומקיפה שתכליתה להוכיח דמיון גבוה לתכשיר המקור, תוך עמידה בסטנדרטים בינלאומיים של איכות, בטיחות ויעילות.
תהליך אישור הביוסימילאר כולל בחינה של נתונים השוואתיים בין התכשיר החדש לבין תכשיר הייחוס ואלה כוללים נתונים רלוונטיים לפיתוח, ייצור ואיכות התכשיר וכן נתונים קליניים ולא־קליניים. בהיבט הנתונים הלא־קליניים, נבחנים נתונים כגון מבחני in-vitro (לדוגמה קישור לרצפטור, מבחני פעילות בתרביות תאים) וניסויים בבעלי חיים לבחינת פרמקודינמיקה וטוקסיות. הנתונים הקליניים הנדרשים כוללים, בין היתר: מבחני פרמקוקינטיקה, פרמקודינמיקה, מבחני יעילות, בטיחות, מבחני אימונוגניות ומדדים נוספים לפי דרישות רלוונטיות. כבכל תכשיר רשום, כל תכשירי ביוסימילאר הרשומים בישראל מפורסמים במאגר התרופות באתר משרד הבריאות לרבות תנאי הרישום[8].
תחליפיות תכשיר ביוסימילאר אל מול תכשיר המקור
"תחליפיות" (switching) היא אפשרות ההחלפה בין תכשיר הייחוס הביולוגי לבין תכשיר ביוסימילאר ולהפך, או בין תכשירי ביוסימילאר שונים לאותו תכשיר ייחוס. מאחר שתכשיר ביוסימילאר מפותח על בסיס דמיון רב לתכשיר הייחוס, תכשירים אלה עוברים הערכה גם בהיבט בחינת אפשרות התחליפיות הקלינית בין תכשיר הביוסימילאר לתכשיר הייחוס האינובטיבי וההפך. עם רישומו של התכשיר, כחלק מתנאי הרישום נקבע סטטוס התחליפיות של תכשיר הביוסמילאר אל מול תכשיר המקור כחלק מתנאי הרישום של התכשיר בישראל. כפועל יוצא, החלפת טיפול תרופתי מתכשיר מקור לתכשיר ביוסימילאר אפשרית בתנאי שאושרה התחליפיות בין התכשירים[1].
מתוך הבנת ההשפעה של רישום תכשירים ביוסימילארים על הנגשת טיפולים ביולוגיים למטופלים בישראל, המחלקה לרישום תכשירים באגף הרוקחות והמכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה נקטו מספר צעדים להנגשה יעילה ומהירה יותר של תכשירי ביוסימילאר.
מודל קביעת מחירי תכשירים בישראל
משרד הבריאות מפקח על מחירי תכשירי מרשם ועל מחירי תכשירים ללא מרשם, מתוקף "חוק הפיקוח על מחירי מצרכים ושירותים" התשנ"ו־1996[9]. קביעת מחירי הרכש של תכשירים בישראל מתבצעת בהתאם למחירון הרשמי שמפרסם משרד הבריאות. מחירון זה משמש כמסגרת רגולטורית מחייבת עבור המחיר המרבי לתכשיר. עבור תכשירי מרשם אשר אין להם תחרות (תכשירי מקור שאין להם תכשיר גנרי/ ביוסימילאר רשום), שיטות חישוב המחיר מבוססות על מודל ציטוט מחירים (External Reference Pricing), אשר מחשב את מחירי התכשירים בישראל על בסיס מחירים משבע מדינות הקבועות בחוק (אנגליה, גרמניה, צרפת, הולנד, ספרד, בלגיה והונגריה) וקביעת המחירים נעשית על פי ממוצע של שלוש המדינות עם המחיר הנמוך ביותר. בשיטה זו, משרד הבריאות אוסף מהמחירון של מספר מדינות נבחרות באירופה את מחירי התכשירים החיוניים ומחשב ממוצע המאוזן לשימוש כמחיר בסיס בישראל[9]. המחיר נקבע מחדש בכל שנה, לפי ציטוט המחירים העדכני.
ביבליוגרפיה
- ↑ 1.0 1.1 שגיאת ציטוט: תג
<ref>לא תקין; לא נכתב טקסט עבור הערות השוליים בשםהערה1 - ↑ 2.0 2.1 שגיאת ציטוט: תג
<ref>לא תקין; לא נכתב טקסט עבור הערות השוליים בשםהערה2 - ↑ 3.0 3.1 שגיאת ציטוט: תג
<ref>לא תקין; לא נכתב טקסט עבור הערות השוליים בשםהערה3 - ↑ שגיאת ציטוט: תג
<ref>לא תקין; לא נכתב טקסט עבור הערות השוליים בשםהערה4 - ↑ שגיאת ציטוט: תג
<ref>לא תקין; לא נכתב טקסט עבור הערות השוליים בשםהערה5 - ↑ שגיאת ציטוט: תג
<ref>לא תקין; לא נכתב טקסט עבור הערות השוליים בשםהערה6 - ↑ שגיאת ציטוט: תג
<ref>לא תקין; לא נכתב טקסט עבור הערות השוליים בשםהערה7 - ↑ שגיאת ציטוט: תג
<ref>לא תקין; לא נכתב טקסט עבור הערות השוליים בשםהערה8 - ↑ 9.0 9.1 שגיאת ציטוט: תג
<ref>לא תקין; לא נכתב טקסט עבור הערות השוליים בשםהערה9
המידע שבדף זה נכתב על ידי
- ד"ר מיכל הירש - וקסברג, המחלקה לרישום תכשירים, אגף הרוקחות, חטיבת טכנולוגיות מידע ומחקר, משרד הבריאות
- מגר' אילנה וייס, המחלקה לרישום תכשירים, אגף הרוקחות, חטיבת טכנולוגיות מידע ומחקר, משרד הבריאות
- מגר' מירי טריינין, אגף הרוקחות, חטיבת טכנולוגיות מידע ומחקר, משרד הבריאות
- קלוד הגיג, אגף תמחור, אגף תקציבים, משרד הבריאות
- מגר׳ אלי מרום, אגף הרוקחות, חטיבת טכנולוגיות מידע ומחקר, משרד הבריאות