כניסה 
עקבו אחרינו בפייסבוק מחסור תרופות בישראל ומחוץ לה
ערך זה נמצא בבדיקה ועריכה על ידי מערכת ויקירפואה, וייתכן כי הוא לא ערוך ומוגה.
| מחסור תרופות בישראל ומחוץ לה | ||
|---|---|---|
| ' | ||
| ||
| שמות נוספים | מחסורי תרופות בעולם ובישראל: אפקט הפרפר בעולם ובישראל | |
| יוצר הערך | פרופ' איל שורצברג | |
מבוא
מחסורי תרופות (Drug Shortages - DS) מהווים אתגר בריאותי גלובלי מתמשך המשפיע על מטופלים, ספקי שירותי בריאות וקובעי מדיניות ברחבי העולם. תופעה זו, שאינה פוסחת גם על מערכות בריאות מתקדמות כמו זו בישראל, התעצמה באופן דרמטי בשנים האחרונות והפכה למציאות יומיומית עם השלכות חמורות על זמינות תרופות חיוניות ועל בטיחות המטופלים.
מאמר זה, המתבסס על מחקרם של Schwartzberg et al. (2024) [1], נועד לספק לקורא סקירה מקיפה של מחסורי תרופות, תוך התמקדות במצב בישראל בהשוואה למגמות בינלאומיות. המאמר יציג את המורכבות והאתגרים הכרוכים בתופעה, ינתח את גורמי השורש שלה וידון באסטרטגיות קיימות ומוצעות למניעה והפחתה של מחסור, תוך בחינת היכולת לצמצם או למנוע אותו לחלוטין.
הבנת מחסורי תרופות: הגדרות וגורמי שורש
מחסור בתרופה מוגדר כתקופה שבה הביקוש או הביקוש הצפוי לתרופה עולה על ההיצע שלה. תופעה זו יכולה לנבוע ממגוון רחב של סיבות, המקוטלגות באופן כללי לשתי קטגוריות עיקריות, סיבות מסחריות וסיבות תפעוליות[1].
סיבות מסחריות למחסור מתרחשות כאשר יצרנים מחליטים להפסיק לייצר תרופה בשל רווחיות נמוכה. מצב זה יכול להתעורר כאשר תרופה הופכת לגנרית, כאשר הביקוש לה יורד, או כאשר יצרנים בוחרים להתמקד בייצור תרופות רווחיות יותר. בנוסף, דרישות רגולטוריות יקרות עלולות להוביל להחלטת יצרן להוציא תרופה מהשוק.
מנגד, סיבות תפעוליות הן אלו הקשורות לתהליכי הייצור והאספקה. הן כוללות מגוון רחב של הפרעות, כגון:
- בעיות רגולטוריות - אי עמידה בדרישות רגולטוריות (כמו תקני ייצור נאותים - GMP), דרישות רגולטוריות לנסיגת תרופה מהשוק, או עיכובים באישור תרופות חדשות
- בעיות ייצור - תקלות בציוד, מחסור בחומרי גלם, או בעיות בקווי ייצור
- שיבושים בשרשרת האספקה ובעיות הפצה - בעיות משלוח, הובלה או אחסון, המובילות לסחורה פגומה ועיכובים בזמינות
- עלייה בביקוש - ביקוש מוגבר ובלתי צפוי לתרופה מסוימת, למשל במהלך התפרצות מחלה או עקב שינויים בדפוסי מרשם, כולל שימוש "מחוץ להתוויה הרשומה" (off-label use) מחסור בתרופה אחת עלול אף להוביל למחסור בתרופות חלופיות מאותה קטגוריה
- אסונות טבע ומלחמות - אירועים כמו הוריקנים, רעידות אדמה או מגיפות, המשבשים את כוח העבודה, הייצור וההפצה
ההבחנה בין סיבות מסחריות לתפעוליות, אף שהיא נראית ברורה, עלולה להיות מורכבת במציאות. הדיווחים של חברות התרופות עצמן על סיבות המחסור עשויים להיות מוטים או נתונים לפרשנות אישית. היצרנים, המונעים על ידי רצון למקסם רווחים, נוטים פחות לדווח על סיבות מסחריות אלא אם כן תנאי השוק משתנים באופן מהותי. כתוצאה מכך, מרבית המחסור המדווח מקוטלג כבעיות תפעוליות, גם כאשר גורמים כלכליים עשויים להיות מעורבים באופן עקיף.
גורמי שורש למחסורי תרופות
מחסורי תרופות נובעים ממספר גורמי שורש מורכבים ומשולבים, המשתנים בהשפעתם בהתאם להקשר הגיאוגרפי והרגולטורי.
בעיות ייצור ואיכות - בעיות ייצור ואיכות מהוות את הסיבה השכיחה ביותר למחסורי תרופות. אלו כוללות תקלות בציוד, מחסור בחומרי גלם ובעיות בקווי ייצור[1]. הפרות של תקני ייצור נאותים (GMP) מובילות לעתים קרובות להפסקות ייצור, לריקולים של מוצרים או לעיכובים משמעותיים בהשקה של תרופות חדשות. תרופות בעלות מורכבות ייצור גבוהה, כגון תרופות סטריליות להזרקה, פגיעות במיוחד למחסור בשל מספר מוגבל של קווי ייצור וזמני אספקה ארוכים. כאשר יצרן יחיד נתקל בבעיית ייצור או מפסיק את הייצור, קשה לחברות הנותרות להגביר את התפוקה במהירות, מה שמוביל למחסור.
שיבושי שרשרת האספקה - שרשרת האספקה התרופתית היא מערכת מורכבת וגלובלית המשתרעת על פני יבשות ומדינות רבות. שיבושים בכל נקודה בשרשרת זו - החל מאספקת חומרי גלם פעילים (API) ורכיבים, דרך ייצור, אריזה, בדיקות ועד להפצה - עלולים להוביל למחסור. התלות במספר מוגבל של ספקים או מיקומים גיאוגרפיים לייצור חומרי גלם או מוצרים מוגמרים, מגבירה את הפגיעות. אירועים בלתי צפויים כמו אסונות טבע, סכסוכים גיאופוליטיים, או בעיות תובלה יכולים לשבש את זרימת התרופות ולגרום לעיכובים משמעותיים בזמינותן.
תנודות בביקוש - עלייה פתאומית ובלתי צפויה בביקוש לתרופה מסוימת יכולה להוביל למחסור, גם אם ההיצע היה מספק בתנאים רגילים[1]. דוגמאות לכך כוללות התפרצויות מחלה, שינויים בדפוסי מרשם, או שימוש בתרופות ”מחוץ להתוויה הרשומה" עבור אינדיקציות חדשות, כפי שקרה עם סמגלוטייד (אוזמפיק). אסטרטגיות ניהול מלאי ”בדיוק בזמן" (Just-In-Time - JIT), אף שהן חסכוניות, עלולות להגביר את הסיכון למחסור בכך שהן אינן משאירות מלאי חיץ מספק לספיגת עליות פתאומיות בביקוש.
גורמים כלכליים ומסחריים - גורמים כלכליים הם מניע מרכזי למחסור, במיוחד בשוק התרופות הגנריות. תחרות עזה לאחר פקיעת פטנטים מורידה מחירים ושוחקת רווחיות, מה שעלול להוביל יצרנים לצאת מהשוק או להפסיק לייצר תרופות מסוימות שאינן רווחיות מספיק. היעדר תמריצים כלכליים ליצרנים להשקיע במערכות איכות מתקדמות, בקיבולת ייצור עודפת או בגיבויים, מותיר את שרשרת האספקה שברירית ופגיעה להפרעות. רגולציה ובעיות חקיקה - דרישות רגולטוריות, אף שהן חיוניות לבטיחות ויעילות תרופות, עלולות לתרום למחסור. עיכובים באישור תרופות חדשות או שינויים בתהליכי ייצור, כמו גם היעדר אכיפה מספקת של דיווחי מחסור, מגבילים את היכולת להגיב במהירות. חוסר אחידות בהגדרת ”מחסור בתרופה" בין רשויות רגולטוריות שונות מקשה על הערכה וניתוח מדויקים של התופעה ברמה הבינלאומית.
מחסור בישראל: מגמות, אתגרים ותגובות ישראל, על אף מערכת הבריאות המתקדמת שלה, מתמודדת עם בעיית מחסורי התרופות באופן הולך וגובר, המשקף מגמות בינלאומיות. בין השנים 2014 ל־2022 חלה עלייה משמעותית של פי 2.66 במספר מחסורי התרופות המדווחים בישראל. בתקופה זו, תועדו 3,268 מקרים של מחסור, כאשר 20.5% מהם יוחסו לסיבות מסחריות ו־79.5% לסיבות תפעוליות. נתונים אלה מדגישים כי מרבית המחסור בישראל נובע מבעיות בייצור, באספקה ובהפצה, ולא מהחלטות מסחריות של יצרנים להפסיק שיווק.
משך המחסור הממוצע בתרופות לסירוגין עלה באופן ניכר, פי 1.56, מ־85 ימים בין 2018 ל־2021 ל־133 ימים בשנת 2022(1). בנוסף, יצרנים הודיעו למשרד הבריאות על מחסור צפוי בממוצע 22 ימים בלבד לפני שהמחסור בפועל התרחש. בשנת 2021, 70% מההודעות ניתנו פחות מ־30 יום לפני המחסור ובשנת 2022 נתון זה עלה ל־88%. עלייה זו במשך
ביבליוגרפיה
- ↑ 1.0 1.1 1.2 1.3 Schwartzberg E, Marom E, Vishkautzan A, Gorelik E, Shani S. Drug shortages in Israel, revisited: a bitter pill to swallow. Isr J Health Policy Res. 2024 Mar 18;13(1):14. doi: 10.1186/s13584-024-00600-4. PMID: 38500149; PMCID: PMC10946123. https://pmc.ncbi.nlm.nih.
המידע שבדף זה נכתב על ידי פרופ' איל שורצברג - בית הספר לרוקחות, הפקולטה למדעי הבריאות, אוניברסיטת בן גוריון בנגב; יו"ר ארגון הרוקחות בישראל