אחסון, הפצה ומסירה של קנאביס ומוצרי קנאביס רפואי - חוזר משרד הבריאות

ערך זה נמצא בבדיקה ועריכה על ידי מערכת ויקירפואה, וייתכן כי הוא לא ערוך ומוגה.

ערך זה הוא חוזר משרד הבריאות סגור לעריכה
נוהל 153 אחסון, הפצה ומסירה של קנביס ומוצרי קנביס רפואי
מיצוי נוזלי של קנאביס אינדיקה
מספר החוזר	IMC-GDP
קישור	באתר משרד הבריאות
תאריך פרסום	7 בדצמבר 2017

לערכים נוספים הקשורים לנושא זה, ראו את דף הפירושים – קנאביס רפואי

הקדמה - כללי

הננו להביא בזאת לידיעתכם חוברת המכילה מידע מקיף בנושא אחסון, הפצה ומסירה של קנאביס ומוצרי קנאביס רפואי. המידע בחוברת זו מתווה את ההנחיות המחייבות בנושא שבנדון.

חוברת זו נכתבה בשיתוף מיטב המומחים ואנשי מקצוע רלוונטים והיא חלק בלתי נפרד מהסדרת תחום השימוש בקנאביס למטרות רפואיות.

הקדמה - מטרה

קביעת דרישות איכות ואמות מידה נדרשות לניהול האחסון, ההפצה והמסירה של קנאביס ומוצרי קנאביס רפואי בתנאים נאותים.

הקדמה - עקרונות

כלל העקרונות וההנחיות בחוברת זו, בעניין אחסון, הפצה ומסירה של קנאביס רפואי מבוססים על הכרה בחשיבות השמירה על תנאי איכות נאותים : "Good Practice" של משרדנו, כל זאת בהתייחס לגידול, לייצור, להבטחת תנאים מיטביים נאותים ולטיפול באמצעותו.

הואילו להעביר תוכן חוברת זו לידיעת הנוגעים בדבר במוסדכם.

בכבוד רב, פרופ' איתמר גרוטו, המשנה למנהל הכללי 

כללי

קנאביס אינו תרופה, אינו רשום כתרופה ויעילותו ובטיחותו בשימוש למטרות רפואיות טרם הוכחו. עם זאת קיימות עדויות לכך שקנאביס עשוי לסייע לחולים הסובלים ממצבים רפואיים מסוימים ולהקל על סבלם. על כן ממשלת ישראל ומשרד הבריאות רואים יעד חשוב בהסדרת הגידול, הייצור, האריזה, האחסון, ההפצה והמסירה של קנאביס לשימוש רפואי באופן הדומה ככל הניתן לנוהג והקיים ביחס לתכשירים רפואיים (תרופות).

הסדרת התחום, וכחלק מהסדרה זו נוהל זה, נועדה להבטיח כי איכות שרשרת האספקה של קנאביס לשימוש רפואי, הכוללת גידול, ייצור, אחסון, הפצה ומסירה של מוצרי הקנאביס לשימוש רפואי, תהיה ברמת האיכות הגבוהה ביותר, דומה ככל שניתן לאיכות שרשרת האספקה של תרופות ותכשירים לשימוש רפואי וכמו כן, ליצור מכנה משותף פרמקולוגי- רגולטורי בסיסי, אשר מהווה את אבן היסוד הראשונה בדרך לתחום רפואי מוסדר הכולל מוצרים בעלי תועלת רפואית מבוססת מחקר - Evidence based Medicine.

מטרת הנוהל

פירוט הדרישות והכללים לניהול "בית מסחר למוצרי קנאביס" וכן הכללים למסירת מוצרי קנאביס בבתי מרקחת - התנאים לאחסון, הפצה ומסירה בתנאים נאותים של מוצרי קנאביס לשימוש רפואי. עדיפות נוהל זה - בכל הנוגע לאחסון, להפצה או למסירת מוצרי קנאביס, במקרה בו האמור בנוהל זה, או בהנחיה, כללית או פרטנית שניתנה על ידי היק"ר או תינתן על ידה בעתיד, תסתור נוהל אחר (בכלל זה כל נוהל אחר של היק"ר שאינו ייעודי לנושא האחסון, ההפצה או המסירה), האמור בנוהל זה או בהנחית היק"ר יחול. במקרה של סתירה בין נוהל זה לבין הנחיה פרטנית שניתנה בכתב מאת היק"ר- תחול הנחית היק"ר.

הגדרות

• "הפקודה” או ”פקודת הסמים המסוכנים" : פקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש] התשל"ג - 1973
• "פקודת הרוקחים" : פקודת הרוקחים [נוסח חדש] התשמ"א -1981
• "קנאביס" : כל חלקי צמח הקנאביס וכל מוצר המיוצר מהצמח ולמעט שמן המופק מזרעיו
• "יק”ר" : היחידה לקנאביס רפואי במשרד הבריאות
• "מנהל" : מנכ"ל משרד הבריאות, או מי שהוסמך על ידו בכתב במפורש לתת רישיונות לעיסוק בקנאביס למטרות רפואיות
• "רישיון" : היתר בכתב שניתן מאת ה"מנהל" לפי פקודת הסמים המסוכנים
• "רישיון לבית מסחר למוצרי קנאביס" : רישיון מהיק"ר לבית מסחר לעיסוק באחסון והפצה של מוצרי קנאביס לשימוש רפואי, בלבד
• "הפצה": לרבות פעולות הכוללות רכישה, אחסון, הובלה, שינוע ואספקה של מוצרי קנאביס לשימוש רפואי ולמעט הפצה קמעונאית או מסירה
• ”עוסק” : אדם או גוף שהינו אזרח או תאגיד ישראלי, בעל אישור תקף ל-IMC-GSP ‏- Good Security Practices, בעל רישיון תקף מהיק"ר לפי פקודת הסמים המסוכנים (למעט מטופל בעל רישיון לשימוש עצמי בלבד) והוא האחראי החוקי לעיסוק בתחום הגידול, הייצור ההפצה או המסירה של המוצרים הרלוונטיים לתחומו ואשר יש לו אחריות משפטית לעיסוק ולמוצרים הנמכרים על ידו
• "קוד עוסק" : מספר זיהוי ייחודי לעוסק בקנאביס המונפק ע"י היק"ר
• "תעודת GDP" : תעודה (אישור) המעידה כי בוצע ביקורת על ידי גורם מוסמך במשרד הבריאות ונמצא כי הנבדק עומד בתנאי הפצה נאותים
• ”אישור IMC-GDP" : תעודה (אישור) הניתן על עמידה בתנאי הפצה נאותים למוצרי קנאביס
• "תנאי הפצה נאותים" : Good Distribution Practice - GDP - מכלול הפעולות שנועדו להבטיח כי מוצר לשימוש רפואי או חומר גלם למוצר כאמור, יופץ בתנאים נאותים כדי להבטיח את עמידתו בדרישות האיכות לכל אורך שרשרת ההפצה של המוצר או של חומר הגלם מהיצרן עד הצרכן הסופי לפי עקרונות הדירקטיבה האירופית 2001/83/EC, המפורטים במדריך GDP מס’ (01/ C 68/2013) "Distribution Practice Of Medicinal Product For Human Use ", מיום כ”ה באדר ב’ התשע”ג (7 במרס 2013), לרבות תיקונים שנעשו בכל אלה מזמן לזמן ובנהלי משרד הבריאות, המנהל לטכנולוגיות רפואיות ותשתיות, אגף הרוקחות - נוהל 130 (תנאי הפצה נאותים לתכשירים) וכן נוהל 126 (תנאי אחסון והובלה של תכשירים) וכן נוהל 128 (שירותי הובלה ומסירת תכשירים מבית מרקחת באמצעות מכירה מקוונת או שליחים בשעת חירום)
• "תעודת GMP" : תעודה (אישור) המעידה כי בוצע ביקורת על ידי גורם מוסמך במשרד הבריאות ונמצא כי הנבדק עומד בתנאי ייצור נאותים
• "תנאי ייצור נאותים" : Good Manufacturing Practice - GMP - מכלול הפעולות שנועדו להבטיח כי מוצר מיוצר לשימושו המיועד באופן הדיר ומבוקר לפי עקרונות הדירקטיבה האירופית 2003/94/EC לתכשירים לשימוש בני אדם —91/412/EEC ובפרט Annex 7: Manufacture of Herbal Medicinal Products המופיע במדריך GMP של האיחוד האירופי (4 .Eudralex vol) לרבות תיקונים שנעשו בכל אלה מזמן לזמן
• "אישור IMC-GMP" : אישור הניתן על עמידה בתנאי ייצור נאותים למוצרי קנאביס
• ”מוצר קנאביס" : מוצר המיועד לשימוש רפואי ומכיל קנאביס, העומד באמות מידה מקצועיות שגיבש משרד הבריאות לעניין התצורה וריכוז החומרים הפעילים, למעט תכשיר רשום בפנקס התכשירים ("תרופות")
• "שרשרת האספקה" : כל חוליות העיסוק המעורבות בתהליך הגידול, הייצור האחסנה, השינוע והמסירה של "מוצר קנאביס" - משלב חומר ריבוי צמחי ועד ל"מוצר קנאביס" מוגמר הנמסר בבית מרקחת או עד מתקן השמדה מאושר, כולל "אמצעי השינוע" הנדרשים בין החוליות השונות
• "חווה" או "חוות קנאביס" או "חוות גידול" : עסק או מתחם מוגדר המשמש לגידול של קנאביס לשימוש רפואי, אשר הינו בעל רישיון תקף לעיסוק בקנאביס לפי פקודת הסמים המסוכנים מהיק"ר
• "חוות ריבוי " או "משתלה" : עסק או מתחם מוגדר המשמש לגידול מקורות ריבוי או לביצוע טיפוח זנים של קנאביס לשימוש רפואי, אשר הוא בעל רישיון תקף לעיסוק בקנאביס לפי פקודת הסמים המסוכנים מהיק"ר
• "אתר" : מקום בו מתנהל עיסוק מהעיסוקים המפורטים בסעיפים לעיל וכן מקום בו תבוצע השמדה של קנאביס, בעל רישיונות תקפים מאת המנהל לפי פקודת הסמים המסוכנים
• "אישור "IMC-GSP" או "אישור אבטחה" : אישור לעמידה בדרישות ובתנאי האבטחה הנאותים לקנאביס לשימוש רפואי כמפורט בחוזר המשנה למנהל הכללי - נוהל 150 (אבטחה בתנאים נאותים של שרשרת האספקה לקנאביס לשימוש רפואי - הנחיות, דרישות איכות ואמות מידה נדרשות)
• "בית מסחר למוצרי קנאביס" : עסק בעל רישיון תקף לפי פקודת הסמים המסוכנים לשמש לאחסון, למכירה סיטונית, לחלוקה סיטונית או להפצה של מוצרי קנאביס רפואי Medical Grade
• "מפעל לייצור מוצרי קנאביס" : עסק בעל רישיון תקף לפי פקודת הסמים המסוכנים המשמש לייצור ואריזה של מוצרי קנאביס רפואי Medical Grade
• "בית מרקחת" : כהגדרתו בפקודת הרוקחים [נוסח חדש], תשמ"א-1981, בעל רישיון עסק תקף , אישור רוקח אחראי תקף מרוקח מחוזי, ובעל רישיון לפי הפקודה מהיק"ר להחזקה ולמסירה של מוצרי קנאביס למטופלים בעלי רישיונות שימוש למטרות רפואיות
• "שינוע" : פעולת העברת קנאביס או מוצריו מנקודה לנקודה ברישיון
• "אמצעי שינוע" : כלי הרכב והאמצעים המיועדים לשינוע קנאביס על כל צורותיו או מרכיביו, בין אם כחומר גלם צמחי, "מוצר קנאביס" או פסולת קנאביס המיועדת להשמדה
• "משנע" : בעל רישיון מאת ה"מנהל" לשינוע קנאביס
• "מסירה" : כהגדרת "ניפוק" בפקודת הרוקחים ובנהלים 128 ו- 112 של אגף הרוקחות בשינויים המחויבים

ניהול ההספקה והמסירה של קנאביס ומוצרי קנאביס

• על פי הוראות פקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש] התשל"ג 1973 (להלן הפקודה) ותקנותיה, קנאביס הוא חומר המוגדר כ"סם מסוכן" שחל לגביו איסור גידול, ייצור, החזקה, הפצה, מסירה ושימוש אלא אם ניתן לדבר רישיון כדין
• בנוסף להוראות הפקודה ותקנותיה, "האמנה היחידה לסמים נרקוטיים" משנת 1961 קובעת משטר פיקוח ובקרה ייחודי לסם זה, ובכלל זה קיומה של סוכנות ממשלתית האחראית להסדרת הנושא. על פי החלטת הממשלה, משרד הבריאות - היחידה לקנאביס רפואי (יק"ר) משמש "סוכנות ממשלתית"
• על כן כל עיסוק או מגע בקנאביס בארץ, מחויב ברישיונות מתאימים מאת ה"מנהל", כהגדרתו בפקודה, ובקיום תנאיו. הסמכות על פי הפקודה לתת רישיון לעיסוק בקנאביס היא של מנכ"ל משרד הבריאות או מי שהסמיכו לעניין ובכלל זה מנהל היק"ר אשר הוסמך על ידו במפורש לתת רישיונות לעיסוק בתחום הקנאביס (להלן ה-"מנהל")
• רישיון:

• בית מסחר למוצרי קנאביס יחזיק בכל עת רישיון תקף לפי פקודת הסמים המסוכנים - שניתן על ידי היק"ר לאחסנה והפצה של מוצרי קנאביס לבתי מרקחת בעלי רישיונות מהיק"ר למסירה של מוצרי קנאביס
• בית מרקחת בו יימסרו מוצרי קנאביס יחזיק בכל עת רישיון עסק תקף, אישור רוקח אחראי תקף מהרוקח המחוזי ורישיון תקף לפי פקודת הסמים המסוכנים - שניתן על ידי היק"ר להחזקה ולמסירה של מוצרי קנאביס למטופלים בעלי רישיונות שימוש למטרות רפואיות
• משנע של קנאביס ו/או מוצרי קנאביס יחזיק בכל עת רישיון תקף לפי הפקודה, שניתן על ידי היק"ר לשינוע של קנאביס ומוצרי קנאביס אלא אם נקבע אחרת בנוהל זה
• באחריות עוסק לדאוג להגיש מבעוד מועד, ולא יאוחר 60 ימי עבודה לפני תום תקופת הרישיון, בקשה לחידוש הרישיון ככל שברצונו להמשיך ולפעול בתחום הקנאביס או מוצרי הקנאביס

• עמידה בדרישות הדין - ניהול בית המסחר ובית המרקחת מחויב בעמידה בהוראות כל דין וזאת בנוסף לעמידה בתנאי הרישיון ותנאי נוהל זה.
• מוצרים:

• מוצרי הקנאביס המותרים להחזקה בבית מסחר למוצרי קנאביס ולהפצה על ידו ולמסירה בבית מרקחת הם מוצרי הקנאביס כפי שאושרו לייצור ו/או הפצה על ידי משרד הבריאות - היק"ר בלבד, ושמקורם במפעל לייצור מוצרי קנאביס או מיבוא מאושר
• מקור מוצרי הקנאביס בבית המסחר יהיה מפעל לייצור מוצרי קנאביס, בעל רישיון תקף או מקור אחר שאושר בכתב ומראש על ידי היק"ר ובכלל זה מקור ביבוא. ניתן להפיץ את מוצרי הקנאביס רק לבית מרקחת או לאתר השמדה מאושר על ידי משרד הבריאות, לפי העניין, או למקום אחר שהותר במפורש בכתב ומראש על ידי היק"ר
• מקור מוצרי הקנאביס בבתי המרקחת יהיה בית מסחר למוצרי קנאביס בעל רישיון תקף מהיק"ר. ניתן לבצע מסירה של מוצרי הקנאביס רק למטופלים בעלי רישיונות שימוש למטרות רפואיות. אין להעביר מוצרי קנאביס בין בתי מרקחת
• מקור הקנאביס המאושר בשינוע יהיה אתר בעל רישיון תקף מהיק"ר. ניתן לשנע את הקנאביס רק אל אתר אחר בעל רישיון תקף מהיק"ר או למטופל בעל רישיון תקף לשימוש למטרות אישיות
• אחסון והובלה של מוצרי קנאביס בפעילות בית המסחר ו/או בית המרקחת ו/או עוסק אחר, יעשה ב"טמפרטורת החדר" ובהתאם להגדרת מונח זה ולמפורט לעניין זה בנוהל 126 של המנהל לטכנולוגיות רפואיות ותשתיות, אגף הרוקחות ( תנאי אחסון והובלה של תכשירים ) שהוא מסמך ישים ונלווה לנוהל זה. הוראות נוהל 126 יחולו במלואם על אחסון והפצת מוצרי הקנאביס, ויראו המפורט בו והמתייחס לתכשירים כמתייחס למוצרי קנאביס, בשינויים המחויבים ובכלל זה, כי שינוע מוצרי קנאביס תעשה רק על ידי בעל רישיון תקף לעניין המורשה לשינוע מוצרי קנאביס (לעניין סעיף 3.6.3.1 לנוהל האמור), וכי דיווח על מוצרי קנאביס שנחשפו לחריגות טמפרטורה יעשה ליק"ר (לעניין סעיף 3.8.2.3 לנוהל האמור) אשר יקבל החלטה לגבי גורל מוצרי הקנאביס אשר חוו את חריגת הטמפרטורה. במקרה שנסיבות חריגות הטמפרטורה מעלה חשד לאי תקינות בהתנהלות בית המרקחת - ידווח היק"ר לרוקח המחוזי על האירוע

• מיקום - בית המסחר למוצרי קנאביס, בדומה לבית מסחר לתרופות וכן בית המרקחת, יהיו נפרדים ומובדלים זה מזה וכן מחוות גידול או ממפעל ייצור מוצרי קנאביס (גם אם בסמיכות באותו מתחם)
• אחסון והפצה בתנאים נאותים - בתי המסחר למוצרי קנאביס יתנהלו, בהתאם לאמות מידה מקצועיות הולמות ותנאי הפצה נאותים. בית מסחר למוצרי קנאביס יחזיק בכל עת, מלבד רישיון תקף לפי פקודת הסמים המסוכנים, גם "תעודת IMC-GDP" וכן אישור אבטחה תקף ( Good Security Practice- IMC-GSP)