אחסון, הפצה ומסירה של קנאביס ומוצרי קנאביס רפואי - חוזר משרד הבריאות

ערך זה נמצא בבדיקה ועריכה על ידי מערכת ויקירפואה, וייתכן כי הוא לא ערוך ומוגה.

ערך זה הוא חוזר משרד הבריאות סגור לעריכה
נוהל 153 אחסון, הפצה ומסירה של קנביס ומוצרי קנביס רפואי
מיצוי נוזלי של קנאביס אינדיקה
מספר החוזר	IMC-GDP
קישור	באתר משרד הבריאות
תאריך פרסום	7 בדצמבר 2017

לערכים נוספים הקשורים לנושא זה, ראו את דף הפירושים – קנאביס רפואי

הקדמה - כללי

הננו להביא בזאת לידיעתכם חוברת המכילה מידע מקיף בנושא אחסון, הפצה ומסירה של קנאביס ומוצרי קנאביס רפואי. המידע בחוברת זו מתווה את ההנחיות המחייבות בנושא שבנדון.

חוברת זו נכתבה בשיתוף מיטב המומחים ואנשי מקצוע רלוונטים והיא חלק בלתי נפרד מהסדרת תחום השימוש בקנאביס למטרות רפואיות.

הקדמה - מטרה

קביעת דרישות איכות ואמות מידה נדרשות לניהול האחסון, ההפצה והמסירה של קנאביס ומוצרי קנאביס רפואי בתנאים נאותים.

הקדמה - עקרונות

כלל העקרונות וההנחיות בחוברת זו, בעניין אחסון, הפצה ומסירה של קנאביס רפואי מבוססים על הכרה בחשיבות השמירה על תנאי איכות נאותים : "Good Practice" של משרדנו, כל זאת בהתייחס לגידול, לייצור, להבטחת תנאים מיטביים נאותים ולטיפול באמצעותו.

הואילו להעביר תוכן חוברת זו לידיעת הנוגעים בדבר במוסדכם.

בכבוד רב, פרופ' איתמר גרוטו, המשנה למנהל הכללי 

כללי

קנאביס אינו תרופה, אינו רשום כתרופה ויעילותו ובטיחותו בשימוש למטרות רפואיות טרם הוכחו. עם זאת קיימות עדויות לכך שקנאביס עשוי לסייע לחולים הסובלים ממצבים רפואיים מסוימים ולהקל על סבלם. על כן ממשלת ישראל ומשרד הבריאות רואים יעד חשוב בהסדרת הגידול, הייצור, האריזה, האחסון, ההפצה והמסירה של קנאביס לשימוש רפואי באופן הדומה ככל הניתן לנוהג והקיים ביחס לתכשירים רפואיים (תרופות).

הסדרת התחום, וכחלק מהסדרה זו נוהל זה, נועדה להבטיח כי איכות שרשרת האספקה של קנאביס לשימוש רפואי, הכוללת גידול, ייצור, אחסון, הפצה ומסירה של מוצרי הקנאביס לשימוש רפואי, תהיה ברמת האיכות הגבוהה ביותר, דומה ככל שניתן לאיכות שרשרת האספקה של תרופות ותכשירים לשימוש רפואי וכמו כן, ליצור מכנה משותף פרמקולוגי- רגולטורי בסיסי, אשר מהווה את אבן היסוד הראשונה בדרך לתחום רפואי מוסדר הכולל מוצרים בעלי תועלת רפואית מבוססת מחקר - Evidence based Medicine.

מטרת הנוהל

פירוט הדרישות והכללים לניהול "בית מסחר למוצרי קנאביס" וכן הכללים למסירת מוצרי קנאביס בבתי מרקחת - התנאים לאחסון, הפצה ומסירה בתנאים נאותים של מוצרי קנאביס לשימוש רפואי. עדיפות נוהל זה - בכל הנוגע לאחסון, להפצה או למסירת מוצרי קנאביס, במקרה בו האמור בנוהל זה, או בהנחיה, כללית או פרטנית שניתנה על ידי היק"ר או תינתן על ידה בעתיד, תסתור נוהל אחר (בכלל זה כל נוהל אחר של היק"ר שאינו ייעודי לנושא האחסון, ההפצה או המסירה), האמור בנוהל זה או בהנחית היק"ר יחול. במקרה של סתירה בין נוהל זה לבין הנחיה פרטנית שניתנה בכתב מאת היק"ר- תחול הנחית היק"ר.

הגדרות

• "הפקודה” או ”פקודת הסמים המסוכנים" : פקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש] התשל"ג - 1973
• "פקודת הרוקחים" : פקודת הרוקחים [נוסח חדש] התשמ"א -1981
• "קנאביס" : כל חלקי צמח הקנאביס וכל מוצר המיוצר מהצמח ולמעט שמן המופק מזרעיו
• "יק”ר" : היחידה לקנאביס רפואי במשרד הבריאות
• "מנהל" : מנכ"ל משרד הבריאות, או מי שהוסמך על ידו בכתב במפורש לתת רישיונות לעיסוק בקנאביס למטרות רפואיות
• "רישיון" : היתר בכתב שניתן מאת ה"מנהל" לפי פקודת הסמים המסוכנים
• "רישיון לבית מסחר למוצרי קנאביס" : רישיון מהיק"ר לבית מסחר לעיסוק באחסון והפצה של מוצרי קנאביס לשימוש רפואי, בלבד
• "הפצה": לרבות פעולות הכוללות רכישה, אחסון, הובלה, שינוע ואספקה של מוצרי קנאביס לשימוש רפואי ולמעט הפצה קמעונאית או מסירה
• ”עוסק” : אדם או גוף שהינו אזרח או תאגיד ישראלי, בעל אישור תקף ל-IMC-GSP ‏- Good Security Practices, בעל רישיון תקף מהיק"ר לפי פקודת הסמים המסוכנים (למעט מטופל בעל רישיון לשימוש עצמי בלבד) והוא האחראי החוקי לעיסוק בתחום הגידול, הייצור ההפצה או המסירה של המוצרים הרלוונטיים לתחומו ואשר יש לו אחריות משפטית לעיסוק ולמוצרים הנמכרים על ידו
• "קוד עוסק" : מספר זיהוי ייחודי לעוסק בקנאביס המונפק ע"י היק"ר
• "תעודת GDP" : תעודה (אישור) המעידה כי בוצע ביקורת על ידי גורם מוסמך במשרד הבריאות ונמצא כי הנבדק עומד בתנאי הפצה נאותים
• ”אישור IMC-GDP" : תעודה (אישור) הניתן על עמידה בתנאי הפצה נאותים למוצרי קנאביס
• "תנאי הפצה נאותים" : Good Distribution Practice - GDP - מכלול הפעולות שנועדו להבטיח כי מוצר לשימוש רפואי או חומר גלם למוצר כאמור, יופץ בתנאים נאותים כדי להבטיח את עמידתו בדרישות האיכות לכל אורך שרשרת ההפצה של המוצר או של חומר הגלם מהיצרן עד הצרכן הסופי לפי עקרונות הדירקטיבה האירופית 2001/83/EC, המפורטים במדריך GDP מס’ (01/ C 68/2013) "Distribution Practice Of Medicinal Product For Human Use ", מיום כ”ה באדר ב’ התשע”ג (7 במרס 2013), לרבות תיקונים שנעשו בכל אלה מזמן לזמן ובנהלי משרד הבריאות, המנהל לטכנולוגיות רפואיות ותשתיות, אגף הרוקחות - נוהל 130 (תנאי הפצה נאותים לתכשירים) וכן נוהל 126 (תנאי אחסון והובלה של תכשירים) וכן נוהל 128 (שירותי הובלה ומסירת תכשירים מבית מרקחת באמצעות מכירה מקוונת או שליחים בשעת חירום)
• "תעודת GMP" : תעודה (אישור) המעידה כי בוצע ביקורת על ידי גורם מוסמך במשרד הבריאות ונמצא כי הנבדק עומד בתנאי ייצור נאותים
• "תנאי ייצור נאותים" : Good Manufacturing Practice - GMP - מכלול הפעולות שנועדו להבטיח כי מוצר מיוצר לשימושו המיועד באופן הדיר ומבוקר לפי עקרונות הדירקטיבה האירופית 2003/94/EC לתכשירים לשימוש בני אדם —91/412/EEC ובפרט Annex 7: Manufacture of Herbal Medicinal Products המופיע במדריך GMP של האיחוד האירופי (4 .Eudralex vol) לרבות תיקונים שנעשו בכל אלה מזמן לזמן
• "אישור IMC-GMP" : אישור הניתן על עמידה בתנאי ייצור נאותים למוצרי קנאביס
• ”מוצר קנאביס" : מוצר המיועד לשימוש רפואי ומכיל קנאביס, העומד באמות מידה מקצועיות שגיבש משרד הבריאות לעניין התצורה וריכוז החומרים הפעילים, למעט תכשיר רשום בפנקס התכשירים ("תרופות")

יח. "שרשרת האספקה" : כל חוליות העיסוק המעורבות בתהליך הגידול, הייצור האחסנה, השינוע והמסירה של "מוצר קנאביס" - משלב חומר ריבוי צמחי ועד ל"מוצר קנאביס" מוגמר הנמסר בבית מרקחת או עד מתקן השמדה מאושר, כולל "אמצעי השינוע" הנדרשים בין החוליות השונות. יט. "חווה" או "חוות קנאביס" או "חוות גידול" : עסק או מתחם מוגדר המשמש לגידול של קנאביס לשימוש רפואי, אשר הינו בעל רישיון תקף לעיסוק בקנאביס לפי פקודת הסמים המסוכנים מהיק"ר. כ. "חוות ריבוי " או "משתלה" : עסק או מתחם מוגדר המשמש לגידול מקורות ריבוי או לביצוע טיפוח זנים של קנאביס לשימוש רפואי, אשר הינו בעל רישיון תקף לעיסוק בקנאביס לפי פקודת הסמים המסוכנים מהיק"ר. כא. "אתר" - מקום בו מתנהל עיסוק מהעיסוקים המפורטים בסעיפים לעיל וכן מקום בו תבוצע השמדה של קנאביס, בעל רישיונות תקפים מאת המנהל לפי פקודת הסמים המסוכנים. כב. "אישור "IMC-GSP" או "אישור אבטחה" : אישור לעמידה בדרישות ובתנאי האבטחה הנאותים לקנאביס לשימוש רפואי כמפורט בחוזר המשנה למנהל הכללי - נוהל 150 (אבטחה בתנאים נאותים של שרשרת האספקה לקנאביס לשימוש רפואי - הנחיות, דרישות איכות ואמות מידה נדרשות). כג. "בית מסחר למוצרי קנאביס" : עסק בעל רישיון תקף לפי פקודת הסמים המסוכנים לשמש לאחסון, למכירה סיטונית, לחלוקה סיטונית או להפצה של מוצרי קנאביס רפואי Medical Grade. כד. "מפעל לייצור מוצרי קנאביס" : עסק בעל רישיון תקף לפי פקודת הסמים המסוכנים המשמש לייצור ואריזה של מוצרי קנאביס רפואי Medical Grade . כה. "בית מרקחת" : כהגדרתו בפקודת הרוקחים [נוסח חדש], תשמ"א-1981, בעל רישיון עסק תקף , אישור רוקח אחראי תקף מרוקח מחוזי, ובעל רישיון לפי הפקודה מהיק"ר להחזקה ולמסירה של מוצרי קנאביס למטופלים בעלי רישיונות שימוש למטרות רפואיות. כו. "שינוע" : פעולת העברת קנאביס או מוצריו מנקודה לנקודה ברישיון. כז. "אמצעי שינוע" : כלי הרכב והאמצעים המיועדים לשינוע קנאביס על כל צורותיו או מרכיביו, בין אם כחומר גלם צמחי, "מוצר קנאביס" או פסולת קנאביס המיועדת להשמדה. כח. "משנע" : בעל רישיון מאת ה"מנהל" לשינוע קנאביס. כט. "מסירה" : כהגדרת "ניפוק" בפקודת הרוקחים ובנהלים 128 ו- 112 של אגף הרוקחות בשינויים המחויבים.