האיגוד הישראלי לרפואת משפחה
כעת 6756 ערכים
רופאים, הרשמו עכשיו למועדון העורכים כניסה עקבו אחרינו בפייסבוק
האיגוד הישראלי לרפואת משפחה
רופאים, הרשמו עכשיו למועדון העורכים כניסה עקבו אחרינו בפייסבוק
כעת 6756 ערכים
האיגוד הישראלי לרפואת משפחה

הבדלים בין גרסאות בדף "הפעלת בנק דם ומתן עירויי דם ומרכיביו - פרק ה - אפרזיס"

מתוך ויקירפואה
 
(16 גרסאות ביניים של אותו משתמש אינן מוצגות)
שורה 4: שורה 4:
 
}}
 
}}
 
{{ערך בבדיקה}}
 
{{ערך בבדיקה}}
−
1. הסבר
+
==הסבר==
 
אפרזיס הוא תהליך הכולל הוצאת דם מלא, הפרדת המרכיב/ים המבוקשים והחזרת יתר המרכיבים לתורם/ מטופל. התהליך מבוצע באמצעות מכשור ייעודי.
 
אפרזיס הוא תהליך הכולל הוצאת דם מלא, הפרדת המרכיב/ים המבוקשים והחזרת יתר המרכיבים לתורם/ מטופל. התהליך מבוצע באמצעות מכשור ייעודי.
−
2. הגדרות
+
 
−
2.1. אפרזיס בתורמים - כאשר הפעולה מבוצעת בתורם בריא והמרכיב או מרכיבים ישמשו לעירויים.
+
==הגדרות==
−
2.2. אפרזיס לצורך איסוף תאי אב להשתלה עצמית/זרה - כאשר הפעולה מבוצעת במטופל והמרכיב ישמש
+
#אפרזיס בתורמים - כאשר הפעולה מבוצעת בתורם בריא והמרכיב או מרכיבים ישמשו לעירויים
−
לעירוי עצמי/זר.
+
#אפרזיס לצורך איסוף תאי אב להשתלה עצמית/זרה - כאשר הפעולה מבוצעת במטופל והמרכיב ישמש לעירוי עצמי/זר
−
2.3. אפרזיס טיפולי - הפעולה מבוצעת למטרות טיפוליות בלבד.
+
#אפרזיס טיפולי - הפעולה מבוצעת למטרות טיפוליות בלבד
−
3. נהלים כלליים
+
 
−
3.1. פעולות האפרזיס חייבות להיות באחריותו של רופא המכיר ומתמצא בתהליכי האפרזיס הרלוונטיים ובתופעות הלואי של תהליך זה. על אחראי היחידה לוודא שניתן להגיש עזרה רפואית מיידית אם תופענה תגובות המצריכות טיפול רפואי.
+
==נהלים כלליים==
−
3.2. מפעיל מכשיר האפרזיס יכול להיות רופא, אחות מוסמכת, פרמדיק או מתרים דם מורשה, ביוטכנולוג או עובד מעבדה רפואית, שקבלו אישור ללקיחת דם ורידי ממשרד הבריאות ועברו בהצלחה את תוכנית ההכשרה המשלימה לפעולות אפרזיס כפי שנקבעה במקום עבודתם.
+
#פעולות האפרזיס חייבות להיות באחריותו של רופא המכיר ומתמצא בתהליכי האפרזיס הרלוונטיים ובתופעות הלואי של תהליך זה. על אחראי היחידה לוודא שניתן להגיש עזרה רפואית מיידית אם תופענה תגובות המצריכות טיפול רפואי
−
3.3. דיקור ורידי לצורך חיבור התורם/מטופל למכשיר האפרזיס וללקיחת דגימות ככל שיידרש, יבוצע על ידי מורשים לביצוע פעולה זו בלבד.
+
#מפעיל מכשיר האפרזיס יכול להיות רופא, אחות מוסמכת, פרמדיק או מתרים דם מורשה, ביוטכנולוג או עובד מעבדה רפואית, שקבלו אישור ללקיחת דם ורידי ממשרד הבריאות ועברו בהצלחה את תוכנית ההכשרה המשלימה לפעולות אפרזיס כפי שנקבעה במקום עבודתם
−
3.4. חייבים להיות נהלים המגדירים את תוכנית ההכשרה של מפעילי מכשירי האפרזיס. השתתפות בקורס אפרזיס תכלל במהלך ההכשרה, אך לא תהווה תנאי לקבלת אישור עבודה לביצוע תהליכי אפרזיס. בנוסף מומלץ לכלול בתוכנית ההכשרה גם קורס מתרימים.
+
#דיקור ורידי לצורך חיבור התורם/מטופל למכשיר האפרזיס וללקיחת דגימות ככל שיידרש, יבוצע על ידי מורשים לביצוע פעולה זו בלבד
−
3.5. חייבים להיות נהלים המגדירים את התהליכים, הטיפול בתורמים ובמטופלים, תופעות לואי, דרכי מניעתן וטיפול בהן, שימוש בציוד ובערכות, סימון המרכיבים עם סיום האיסוף ותנאי שמירתם עד להעברתם למעבדה.
+
#חייבים להיות נהלים המגדירים את תוכנית ההכשרה של מפעילי מכשירי האפרזיס. השתתפות בקורס אפרזיס תכלל במהלך ההכשרה, אך לא תהווה תנאי לקבלת אישור עבודה לביצוע תהליכי אפרזיס. בנוסף מומלץ לכלול בתוכנית ההכשרה גם קורס מתרימים
−
3.6. הצוות המטפל חייב להיות בקיא בזיהוי, מניעה וטיפול בתופעות הלואי לתהליך האפרזיס ובהגשת עזרה ראשונה והחייאה.
+
#חייבים להיות נהלים המגדירים את התהליכים, הטיפול בתורמים ובמטופלים, תופעות לואי, דרכי מניעתן וטיפול בהן, שימוש בציוד ובערכות, סימון המרכיבים עם סיום האיסוף ותנאי שמירתם עד להעברתם למעבדה
−
3.7. חייבת להיות הוראה רפואית מתועדת ותעוד המתן של כל התמיסות, התרופות וחומרים אחרים שקבל התורם/המטופל במהלך הפעולה.
+
#הצוות המטפל חייב להיות בקיא בזיהוי, מניעה וטיפול בתופעות הלואי לתהליך האפרזיס ובהגשת עזרה ראשונה והחייאה
−
3.8. חייב להיות פרוטוקול כתוב שיכלול הנחיות לשימוש ומינון של כל החומרים והתרופות הניתנים בתהליכי האפרזיס השונים והדרכים למניעה ולטיפול בסיבוכים העלולים להגרם כתוצאה מהשימוש בהם.
+
#חייבת להיות הוראה רפואית מתועדת ותעוד המתן של כל התמיסות, התרופות וחומרים אחרים שקבל התורם/המטופל במהלך הפעולה
−
3.9. פעולות אפרזיס )תרומות או טיפולים (בילדים מתחת למשקל 14 ק"ג, יעשו בהשגחת רופא )מומלץ רופא ילדים(.
+
#חייב להיות פרוטוקול כתוב שיכלול הנחיות לשימוש ומינון של כל החומרים והתרופות הניתנים בתהליכי האפרזיס השונים והדרכים למניעה ולטיפול בסיבוכים העלולים להגרם כתוצאה מהשימוש בהם
−
4. אפרזיס בתורמים
+
#פעולות אפרזיס )תרומות או טיפולים (בילדים מתחת למשקל 14 ק"ג, יעשו בהשגחת רופא )מומלץ רופא ילדים)
−
4.1. כללי
+
 
−
4.1.1. בשיטת האפרזיס ניתן לאסוף מרכיבי דם שונים מתורמים בריאים או תאי אב עצמיים ממטופלים.
+
==אפרזיס בתורמים==
−
4.1.2. מרכיבי הדם הנאספים באפרזיס יאוכסנו וישונעו בהתאם לנהלים הקיימים לאכסון ושינוע של מוצרי דם שנאספו מדם מלא, )פרק ד'( אלא אם צוין אחרת בנוהל זה.
+
===כללי===
−
4.2. בחירת התורמים
+
#בשיטת האפרזיס ניתן לאסוף מרכיבי דם שונים מתורמים בריאים או תאי אב עצמיים ממטופלים
−
4.2.1. יש לבחור את התורמים לפי המדדים הקיימים להתרמת דם )פרק ב', סעיפים 3.2, 4.1, 4.9(
+
#מרכיבי הדם הנאספים באפרזיס יאוחסנו וישונעו בהתאם לנהלים הקיימים לאחסון ושינוע של מוצרי דם שנאספו מדם מלא, (פרק ד') אלא אם צוין אחרת בנוהל זה
−
4.2.2. תורם בשיטת האפרזיס יעבור אותן בדיקות הנעשות לתורמי דם מלא, אם התוצר שתרם מיועד
+
 
−
לעירוי באדם אחר )פרק ב' סעיף 3(.
+
===בחירת התורמים===
−
4.2.3. במקרים של תרומה חוזרת, בהליך אפרזיס, יש לבצע את הבדיקות המפורטות )פרק ד' סעיף 3.5( לתורם לפני התרומה הראשונה ולפחות אחת ל-30 יום.
+
#יש לבחור את התורמים לפי המדדים הקיימים להתרמת דם )פרק ב', סעיפים 3.2, 4.1, 4.9)
−
4.2.4. תרומת מרכיבי דם מתורמים שאינם עונים לקריטריונים המקובלים יבוצעו אך ורק באישור מתועד מהרופא האחראי על האפרזיס או מי שהוסמך על ידו.
+
#תורם בשיטת האפרזיס יעבור אותן בדיקות הנעשות לתורמי דם מלא, אם התוצר שתרם מיועד לעירוי באדם אחר )פרק ב' סעיף 3)
−
4.2.5. חייב להיות תיעוד של הסכמה מדעת שנתנה על ידי תורם באפרזיס לפני כל תרומה וזאת לאחר שהוסברו לו התהליך, התרופות שייתכן ותינתנה, הסיכונים הכרוכים בתהליך, והבדיקות שתבוצענה על דגימות מדמו. דוגמה של טופס הסכמה לתורם דם ומרכיביו באמצעות תהליכי אפרזיס המקובל בשרותי הדם של מד"א, נתן למצוא באתר מד"א www.mdais.org
+
#במקרים של תרומה חוזרת, בהליך אפרזיס, יש לבצע את הבדיקות המפורטות )פרק ד' סעיף 3.5( לתורם לפני התרומה הראשונה ולפחות אחת ל-30 יום
−
4.2.6. יש לתת לתורם אפשרות לשאול שאלות ולסרב לתרום.
+
#תרומת מרכיבי דם מתורמים שאינם עונים לקריטריונים המקובלים יבוצעו אך ורק באישור מתועד מהרופא האחראי על האפרזיס או מי שהוסמך על ידו
−
4.3. הדאגה לתורמים
+
#חייב להיות תיעוד של הסכמה מדעת שנתנה על ידי תורם באפרזיס לפני כל תרומה וזאת לאחר שהוסברו לו התהליך, התרופות שייתכן ותינתנה, הסיכונים הכרוכים בתהליך, והבדיקות שתבוצענה על דגימות מדמו. דוגמה של טופס הסכמה לתורם דם ומרכיביו באמצעות תהליכי אפרזיס המקובל בשרותי הדם של מד"א, נתן למצוא באתר מד"א www.mdais.org
−
4.3.1. אפרזיס תבוצע באחריות רופא וע"י מפעיל מורשה הבקיא היטב בכל תהליכי האפרזיס. התורם יהיה תחת השגחה במהלך התרומה. יש לוודא שניתן להגיש עזרה רפואית מיידית אם תופענה תגובות המצריכות טיפול רפואי.
+
#יש לתת לתורם אפשרות לשאול שאלות ולסרב לתרום
−
4.3.2. יש לתעד את פרטי התגובות ולהפנות את התורם לטיפול רפואי נוסף במידת הצורך.
+
 
−
4.3.3. רישום מועדי התרומות ובדיקות הדם של כל תורם ישמרו בהתאם לנוהלי שמירת רשומות רפואיות )פרק י"א(.
+
===הדאגה לתורמים===
−
4.3.4. יש להקפיד שנפח הדם המורחק מהתורם בכל שלב לא יעלה על 10.5 מ"ל/ק"ג לרבות הדגימות הדרושות לבדיקות.
+
#אפרזיס תבוצע באחריות רופא וע"י מפעיל מורשה הבקיא היטב בכל תהליכי האפרזיס. התורם יהיה תחת השגחה במהלך התרומה. יש לוודא שניתן להגיש עזרה רפואית מיידית אם תופענה תגובות המצריכות טיפול רפואי
−
4.3.5. חייב להיות מעקב אחר כמות הכדוריות האדומות המורחקות ולא מוחזרות בכל תהליך אפרזיס, כך שאיבוד התאים לא יחרוג מהכמות של כדוריות אדומות במנת דם מלא. במקרה של איבוד כמות כדוריות אדומות מעבר לכמות המצוינת יש להמתין 8 שבועות עד לתרומת הציטפרזיס הבאה אלא אם התאים המופקים הם בעלי ערך מיוחד למקבל והרופא האחראי אישר את ביצוע התרומה או אם ערכי ההמוגלובין שהתקבלו מדקירת אצבע או מדם ורידי לפני התרומה הבאה תקינים )גברים 13.0 g/dL < נשים: 12.0 g/dL <(.
+
#יש לתעד את פרטי התגובות ולהפנות את התורם לטיפול רפואי נוסף במידת הצורך
−
4.3.6. בהתרמת שתי מנות דם, התורם חייב למלא את הקריטריונים Hb/HCT ומשקל, המוכתבים על ידי מכשיר האפרזיס. תורם שתרם שתי מנות דם, לא יתרום דם לפחות במשך 6 חדשים.
+
#רישום מועדי התרומות ובדיקות הדם של כל תורם ישמרו בהתאם לנוהלי שמירת רשומות רפואיות )פרק י"א)
−
4.3.7. התרמת טסיות - המרווח בין שתי תרומות של תרכיז בודד מאותו תורם חייב להיות לפחות יומיים, לא יותר מפעמיים בשבוע ולא יותר מ-24 תרומות בשנה. במקרה של תרומה כפולה או משולשת, המרווח בין התרומות חייב להיות לפחות של 7 ימים. אין לקחת מנה משולשת לפני ביצוע ספירת טסיות.
+
#יש להקפיד שנפח הדם המורחק מהתורם בכל שלב לא יעלה על 10.5 מ"ל/ק"ג לרבות הדגימות הדרושות לבדיקות
−
4.3.8. חריגה מהנחיות אלה תיעשה באישור הרופא האחראי לתהליכי אפרזיס.
+
#חייב להיות מעקב אחר כמות הכדוריות האדומות המורחקות ולא מוחזרות בכל תהליך אפרזיס, כך שאיבוד התאים לא יחרוג מהכמות של כדוריות אדומות במנת דם מלא. במקרה של איבוד כמות כדוריות אדומות מעבר לכמות המצוינת יש להמתין 8 שבועות עד לתרומת הציטפרזיס הבאה אלא אם התאים המופקים הם בעלי ערך מיוחד למקבל והרופא האחראי אישר את ביצוע התרומה או אם ערכי ההמוגלובין שהתקבלו מדקירת אצבע או מדם ורידי לפני התרומה הבאה תקינים )גברים 13.0 g/dL < נשים: 12.0 g/dL <)
−
4.3.9. התרופות הניתנות לייעול האיסוף תנתנה באחריותו הבלעדית של הרופא המטפל או הרופא האחראי על תהליכי אפרזיס.
+
#בהתרמת שתי מנות דם, התורם חייב למלא את הקריטריונים Hb/HCT ומשקל, המוכתבים על ידי מכשיר האפרזיס. תורם שתרם שתי מנות דם, לא יתרום דם לפחות במשך 6 חדשים
−
4.4. התהליך
+
#התרמת טסיות - המרווח בין שתי תרומות של תרכיז בודד מאותו תורם חייב להיות לפחות יומיים, לא יותר מפעמיים בשבוע ולא יותר מ-24 תרומות בשנה. במקרה של תרומה כפולה או משולשת, המרווח בין התרומות חייב להיות לפחות של 7 ימים. אין לקחת מנה משולשת לפני ביצוע ספירת טסיות
−
4.4.1. האיסוף חייב להתבצע בצורה שתבטיח סטריליות.
+
#חריגה מהנחיות אלה תיעשה באישור הרופא האחראי לתהליכי אפרזיס
−
4.4.2. יש לתעד את מספרי האצווה ותאריכי תפוגה של התמיסות והערכות ששימשו איסוף.
+
#התרופות הניתנות לייעול האיסוף תנתנה באחריותו הבלעדית של הרופא המטפל או הרופא האחראי על תהליכי אפרזיס
−
4.4.3. יש לתעד סימנים חיוניים )לחץ דם דופק (עם תחילת האיסוף ובסיומו, ובמהלך התהליך, ככל שיידרש.
+
 
−
4.4.4. שקית האיסוף תסומן מיד עם תחילת התהליך בסימון מספרי חד ערכי כך שניתן יהיה לאתר את פרטיו המלאים של התורם.
+
===התהליך===
−
4.4.5. תאריך ושעת התרומה וכן סוג המרכיב שנאסף יצוינו על שקית האיסוף.
+
#האיסוף חייב להתבצע בצורה שתבטיח סטריליות
−
4.4.6. יש לתעד את כל תהליך האיסוף באופן שיכלול את הנתונים הבאים:
+
#יש לתעד את מספרי האצווה ותאריכי תפוגה של התמיסות והערכות ששימשו איסוף
−
4.4.6.1. פרטים מלאים של התורם הכוללים - שם מלא ומס' מזהה
+
#יש לתעד סימנים חיוניים (לחץ דם דופק) עם תחילת האיסוף ובסיומו, ובמהלך התהליך, ככל שיידרש
−
4.4.6.2. סוג התהליך שבוצע
+
#שקית האיסוף תסומן מיד עם תחילת התהליך בסימון מספרי חד ערכי כך שניתן יהיה לאתר את פרטיו המלאים של התורם
−
4.4.6.3. סוג וכמות נוגד הקרישה שניתן
+
#תאריך ושעת התרומה וכן סוג המרכיב שנאסף יצוינו על שקית האיסוף
−
4.4.6.4. משך התהליך
+
#יש לתעד את כל תהליך האיסוף באופן שיכלול את הנתונים הבאים:
−
4.4.6.5. נפח התוצר
+
##פרטים מלאים של התורם הכוללים - שם מלא ומספר מזהה
−
4.4.6.6. נפחי הדם שהוחלפו
+
##סוג התהליך שבוצע
−
4.4.6.7. סוג וכמות תמיסות החזר
+
##סוג וכמות נוגד הקרישה שניתן
−
4.4.6.8. תרופות וחומרים אחרים שקיבל התורם
+
##משך התהליך
−
4.4.6.9. סוגי התגובות ככל שהיו לתורם וכיצד טופלו
+
##נפח התוצר
−
4.4.7. דו"חות אלו יישמרו ביחידת האפרזיס בהתאם לחוק רשומות רפואיות )פרק יא'(
+
##נפחי הדם שהוחלפו
−
4.4.8. מרכיבי הדם שנאספו יאוחסנו בתנאים הנדרשים לפי טבלה 1 -בפרק ד'
+
##סוג וכמות תמיסות החזר
−
4.5. תרומת פלזמה
+
##תרופות וחומרים אחרים שקיבל התורם
−
4.5.1. אם משקל התורם פחות מ 80 ק"ג ניתן לאסוף 500 מ"ל פלזמה לא כולל -ACD. אם משקלו מעל 80 ק"ג ניתן לאסוף עד 600 מ"ל פלזמה.
+
##סוגי התגובות ככל שהיו לתורם וכיצד טופלו
−
4.5.2. ניתן לתרום בכל 4 שבועות.
+
#דו"חות אלו יישמרו ביחידת האפרזיס בהתאם לחוק רשומות רפואיות (פרק יא')
−
4.5.3. בתרומת פלזמה בתדירות גבוהה )לצורך הפקת מרכיבים (יש לשמור על מרווח של 48 שעות לפחות בין התרומות ולא יותר משתי תרומות בשבוע. בתורמי פלזמה בתדירות גבוהה יש לבדוק לפחות פעם בשנה רמת חלבונים ורמת אימונוגלובולינים שצריכות להיות בערכי הנורמה.
+
#מרכיבי הדם שנאספו יאוחסנו בתנאים הנדרשים לפי טבלה 1 בפרק ד'
−
4.5.4. במקרה של פלזמה שנתרמת כחלק מתרומת טסיות בנוזל שימור, ניתן לתרום בתדירות כמו זו של תרומת טסיות ובתנאי שנפח הפלזמה שנתרמה בכל תרומה לא עולה על 250 מ"ל.
+
 
−
4.5.5. תרומות פלזמה המבוצעות בשכיחות גבוהה יותר או בתורמים שאינם ממלאים את הדרישות לקבלת תורמי דם )פרק ב'( יבוצעו לאחר אישור בכתב מהרופא האחראי על בצוע האפרזיס או מי שהוסמך על ידו.
+
===תרומת פלזמה===
−
4.5.6. יש להקפיא את הפלזמה שנאספה בתוך 8 שעות ממועד האיסוף באם נשמרה בטמפרטורת החדר או בתוך 24 שעות באם נשמרה בטמפרטורה של 1–6 מעלות.
+
#אם משקל התורם פחות מ 80 ק"ג ניתן לאסוף 500 מ"ל פלזמה לא כולל -ACD. אם משקלו מעל 80 ק"ג ניתן לאסוף עד 600 מ"ל פלזמה
−
4.5.7. דרישות איכות לפי פרק ד' הכנת מרכיבים סעיף 2.4.1.3.
+
#ניתן לתרום בכל 4 שבועות
−
4.6. טסיות מתורם יחיד
+
#בתרומת פלזמה בתדירות גבוהה (לצורך הפקת מרכיבים) יש לשמור על מרווח של 48 שעות לפחות בין התרומות ולא יותר משתי תרומות בשבוע. בתורמי פלזמה בתדירות גבוהה יש לבדוק לפחות פעם בשנה רמת חלבונים ורמת אימונוגלובולינים שצריכות להיות בערכי הנורמה
−
4.6.1. מנת טסיות מתורם יחיד מופקת בתהליך אפרזיס מתורם אקראי, תורם בן משפחה או תרומה מיועדת מתורם בעל התאמה הנדרשת למטופל, כגון תורם שלילי ל-CMV, התאמה אנטיגנית במערכת ה-HLA או באנטיגנים הספציפיים לטסיות )HPA(.
+
#במקרה של פלזמה שנתרמת כחלק מתרומת טסיות בנוזל שימור, ניתן לתרום בתדירות כמו זו של תרומת טסיות ובתנאי שנפח הפלזמה שנתרמה בכל תרומה לא עולה על 250 מ"ל
−
4.6.2. ספירת הטסיות של התורם תהיה מעל 150x109/L לפני כל איסוף.
+
#תרומות פלזמה המבוצעות בשכיחות גבוהה יותר או בתורמים שאינם ממלאים את הדרישות לקבלת תורמי דם )פרק ב'( יבוצעו לאחר אישור בכתב מהרופא האחראי על בצוע האפרזיס או מי שהוסמך על ידו
−
4.6.3. תהליך האיסוף יבוצע כך שספירת הטסיות המחושבת של התורם, על ידי המכשיר, בסיום התרומה לא תהייה קטנה מ-100x109/L.
+
#יש להקפיא את הפלזמה שנאספה בתוך 8 שעות ממועד האיסוף באם נשמרה בטמפרטורת החדר או בתוך 24 שעות באם נשמרה בטמפרטורה של 1–6 מעלות
−
4.6.4. תדירות התרומות מתורם יחיד לא תעלה על 24 תרומות בשנה ולפחות יומיים מרווח בין שתי תרומות. אם נלקחה מנה כפולה יש להמתין 7 ימים בין תרומה לתרומה )ראו סעיף 4.3.7(. במקרים בהם איבד התורם במהלך התרומה למעלה מ-100 מ"ל כדוריות אדומות יש לשמור על מרווח של 4 שבועות עד לתרומה הבאה.
+
#דרישות איכות לפי פרק ד' הכנת מרכיבים סעיף 2.4.1.3
−
4.6.5. אין להתרים טסיות מתורמים שנטלו תרופות המעכבות פעילות טסיות באופן לא הפיך. יש להמתין 48 שעות לפני תרומה לאחר נטילת תרופות המכילות אספירין או 14 יום לאחר נטילת תרופות כ־Clopidogrel )פלויקס(.
+
 
−
4.6.6. ניתן לאחסן את הטסיות שנתרמו ב-100% פלזמה או בתמיסת שימור ייעודית (Platelet Additive (Solution PAS בשיעור של עד 70% מנפח המנה.
+
===טסיות מתורם יחיד===
−
4.6.7. בקרת איכות:
+
#מנת טסיות מתורם יחיד מופקת בתהליך אפרזיס מתורם אקראי, תורם בן משפחה או תרומה מיועדת מתורם בעל התאמה הנדרשת למטופל, כגון תורם שלילי ל-CMV, התאמה אנטיגנית במערכת ה-HLA או באנטיגנים הספציפיים לטסיות )HPA)
−
4.6.7.1. יש לבדוק לפחות 1% ממנות הטסיות הנתרמות או לפחות 10 מנות לחודש.
+
#ספירת הטסיות של התורם תהיה מעל 150x10<sup>9</sup>/L לפני כל איסוף
−
4.6.7.2. 90% ממנות תרכיזי טסיות מתורם יחיד שנבדקות חייבות להכיל לפחות 2x1011 טסיות.
+
#תהליך האיסוף יבוצע כך שספירת הטסיות המחושבת של התורם, על ידי המכשיר, בסיום התרומה לא תהייה קטנה מ-100x10<sup>9</sup>/L
−
4.6.7.3. יש לבדוק pH בלפחות 1% ממנות הטסיות הנתרמות או בלפחות 4 מנות לחודש. בתאריך התפוגה pH חייב להיות לא פחות מ-6.2.
+
#תדירות התרומות מתורם יחיד לא תעלה על 24 תרומות בשנה ולפחות יומיים מרווח בין שתי תרומות. אם נלקחה מנה כפולה יש להמתין 7 ימים בין תרומה לתרומה )ראו סעיף 4.3.7(. במקרים בהם איבד התורם במהלך התרומה למעלה מ-100 מ"ל כדוריות אדומות יש לשמור על מרווח של 4 שבועות עד לתרומה הבאה
−
4.6.7.4. מנות טסיות מתורם יחיד שהורחקו מהן הלויקוציטים, חייבות להכיל פחות מ-5x106 לויקוציטים ב - 90% מהמנות הנבדקות.
+
#אין להתרים טסיות מתורמים שנטלו תרופות המעכבות פעילות טסיות באופן לא הפיך. יש להמתין 48 שעות לפני תרומה לאחר נטילת תרופות המכילות אספירין או 14 יום לאחר נטילת תרופות כ־Clopidogrel )פלויקס)
−
4.6.7.5. ניתן לחלק מנת טסיות מאפרזיס למנות נפרדות, בתנאי שכל אחת מהמנות המתקבלות תכיל לפחות 2x1011 טסיות. החלוקה תבוצע במערכת סגורה. אם המערכת נפתחה, יש להשתמש במוצר תוך 6 שעות מזמן הפתיחה.
+
#ניתן לאחסן את הטסיות שנתרמו ב-100% פלזמה או בתמיסת שימור ייעודית (Platelet Additive (Solution PAS בשיעור של עד 70% מנפח המנה
−
4.6.7.6. ניתן לחלק מנות טסיות מאפרזיס לילדים בהתאם למשקלם. תרכיז אפרזיס לילודים יכיל מינימום של 0.5x1011 טסיות ב-75% מהמנות. החלוקה תבוצע במערכת סגורה. אם המערכת נפתחה, יש להשתמש במוצר תוך 6 שעות מזמן הפתיחה.
+
#בקרת איכות:
−
4.6.7.7. מומלץ לבצע את הסינון לפני האחסון )pre-storage) ולא יאוחר מ-6 שעת לאחר הכנת התרכיז.
+
##יש לבדוק לפחות 1% ממנות הטסיות הנתרמות או לפחות 10 מנות לחודש
−
4.6.7.8. ניתן להכין מנת טסיות מפרזיס לאחר נטרול/הפחתת פתוגנים (PR) לאחר אישור התהליך על ידי משרד הבריאות. תרכיז שהורחף בפלזמה או בתערובת של %40-30 פלזמה ו-%70-60 תמיסת שימור )PAS( יכיל מינימום 2x1011 טסיות ב-75% מהמנות. כמות לויקוציטים לא תעלה על 0.3x109 בתרכיז לא מסונן או 5x106 בצבר מסונן, ב-90% מהמנות. תוקפה של מנה מטופלת ב-PR יהיה 5 ימים.
+
##90% ממנות תרכיזי טסיות מתורם יחיד שנבדקות חייבות להכיל לפחות 2x10<sup>11</sup> טסיות
−
4.6.7.9. יש להתאים מנת טסיות מאפרזיס לפי ABO אלא אם כייל הנוגדנים אנטי-A ו/או אנטי- B נמוך מ-100 או שהפלזמה הופחתה )תוספת PAS או שטיפה(.
+
##יש לבדוק pH בלפחות 1% ממנות הטסיות הנתרמות או בלפחות 4 מנות לחודש. בתאריך התפוגה pH חייב להיות לא פחות מ-6.2
−
4.6.7.10. אם נראה שתכולת הכדוריות האדומות במרכיב גבוהה יש להתאים למקבל ע"פ ABO
+
##מנות טסיות מתורם יחיד שהורחקו מהן הלויקוציטים, חייבות להכיל פחות מ-5x106 לויקוציטים ב - 90% מהמנות הנבדקות
−
4.6.7.11. המרכיב ישמר בטמפ' של 22±2°C למשך 5 ימים )עם טלטול(.
+
##ניתן לחלק מנת טסיות מאפרזיס למנות נפרדות, בתנאי שכל אחת מהמנות המתקבלות תכיל לפחות 2x10<sup>11</sup> טסיות. החלוקה תבוצע במערכת סגורה. אם המערכת נפתחה, יש להשתמש במוצר תוך 6 שעות מזמן הפתיחה
−
4.6.7.12. הקרנה - חובה להקרין מנות טסיות אם קיים חשש למתן לקרובי משפחה - ראה פרק ו' סעיף 9.
+
##ניתן לחלק מנות טסיות מאפרזיס לילדים בהתאם למשקלם. תרכיז אפרזיס לילודים יכיל מינימום של 0.5x10<sup>11</sup> טסיות ב-75% מהמנות. החלוקה תבוצע במערכת סגורה. אם המערכת נפתחה, יש להשתמש במוצר תוך 6 שעות מזמן הפתיחה
−
4.7. גרנולוציטים
+
##מומלץ לבצע את הסינון לפני האחסון (pre-storage) ולא יאוחר מ-6 שעת לאחר הכנת התרכיז
−
4.7.1. מרכיב המכיל גרנולוציטים המורחפים בפלזמה. על מרכיב הגרנולוציטים המיועד לעירוי חייבים להיות מצוינים תאריך ושעת התרומה ושם המרכיב. )כמו טסיות (המרכיב יסומן במספר חד ערכי. פרטיו המלאים של המטופל )שם מלא ות.ז.( שעבורו מיועדת המנה יצוינו על המנה.
+
##ניתן להכין מנת טסיות מפרזיס לאחר נטרול/הפחתת פתוגנים (PR) לאחר אישור התהליך על ידי משרד הבריאות. תרכיז שהורחף בפלזמה או בתערובת של %40-30 פלזמה ו-%70-60 תמיסת שימור )PAS( יכיל מינימום 2x10<sup>11</sup> טסיות ב-75% מהמנות. כמות לויקוציטים לא תעלה על 0.3x10<sup>9</sup> בתרכיז לא מסונן או 5x106 בצבר מסונן, ב-90% מהמנות. תוקפה של מנה מטופלת ב-PR יהיה 5 ימים
−
4.7.2. איסוף גרנולוציטים מחייב מתן חומרים ותרופות לפני ההתרמה, כגון - HES Hydroxyethyl Starch סטרואידים ו/או G-CSF. יש להסביר לתורמים את תופעות הלוואי של חומרים אלה, ולהחתים אותם על טופס הסכמה מדעת לקבלתם. על המרכיב יצוין סוג התמיסות שהוספו למנה אם האיסוף נעשה עם תוספים )כגון HES(.
+
##יש להתאים מנת טסיות מאפרזיס לפי ABO אלא אם כייל הנוגדנים אנטי-A ו/או אנטי- B נמוך מ-100 או שהפלזמה הופחתה )תוספת PAS או שטיפה)
−
4.7.3. יש להימנע ממתן סטרואידים לתורמים הסובלים ממצבים המהווים התוויית נגד למתן סטירואידים לחץ דם גבוה, סכרת, קטרקט.
+
##אם נראה שתכולת הכדוריות האדומות במרכיב גבוהה יש להתאים למקבל ע"פ ABO
−
4.7.4. נפח התרכיז יהיה עד 500 מ"ל והוא יכיל לפחות 1.0x1010 גרנולוציטים למבוגר שמשקלו כ-70 ק"ג, ב - 75% מהמנות הנבדקות. )ניתן לספק מנות גרנולוציטים מאפרזיס לילדים במינון 10–15 מ"ל לק"ג )מנה טיפולית תכיל בין 3.0x108 ו-1.5x108 גרנולוציטים לק"ג משקל גוף של מקבל העירוי(.
+
##המרכיב ישמר בטמפ' של 22±2°C למשך 5 ימים )עם טלטול)
−
4.7.5. יש להתאים מנת גרנולוציטים ב-ABO ולהצליב עם פלסמת המקבל לפני העירוי )ראה פרק ד' סעיף 7(.
+
##הקרנה - חובה להקרין מנות טסיות אם קיים חשש למתן לקרובי משפחה - ראו פרק ו' סעיף 9
−
4.7.6. חובה להקרין תרכיז גרנולוציטים, כמפורט בפרק ו' סעיף 9.1.
+
 
−
4.7.7. המרכיב ישמר בטמפ' של °±22 2 C )ללא טלטול(.
+
===גרנולוציטים===
−
4.7.8. אין לסנן תרכיז גרנולוציטים לפני או בעת המתן.
+
#מרכיב המכיל גרנולוציטים המורחפים בפלזמה. על מרכיב הגרנולוציטים המיועד לעירוי חייבים להיות מצוינים תאריך ושעת התרומה ושם המרכיב. )כמו טסיות (המרכיב יסומן במספר חד ערכי. פרטיו המלאים של המטופל )שם מלא ות.ז.( שעבורו מיועדת המנה יצוינו על המנה
−
4.7.9. יש לערות את תרכיז הגרנולוציטים קרוב ככל האפשר למועד התרמתו אך לא יאוחר מ 24 שעות מהאיסוף.
+
#איסוף גרנולוציטים מחייב מתן חומרים ותרופות לפני ההתרמה, כגון - HES Hydroxyethyl Starch סטרואידים ו/או G-CSF. יש להסביר לתורמים את תופעות הלוואי של חומרים אלה, ולהחתים אותם על טופס הסכמה מדעת לקבלתם. על המרכיב יצוין סוג התמיסות שהוספו למנה אם האיסוף נעשה עם תוספים )כגון HES)
−
4.8. תאי דם אדומים )כד"א( - ראה פרק ד' סעיף 2.3.9.
+
#יש להימנע ממתן סטרואידים לתורמים הסובלים ממצבים המהווים התוויית נגד למתן סטירואידים לחץ דם גבוה, סכרת, קטרקט
−
4.8.1. מרכיב שהוכן בשיטת אפרזיס, מתורם יחיד, 4.10.4.2 המרכיב מכיל לפחות 40 גרם המוגלובין, בהמטוקריט של 0.65-0.75, או 0.5-0.70 באם הוספה תמיסת שימור )תוסף(.
+
#נפח התרכיז יהיה עד 500 מ"ל והוא יכיל לפחות 1.0x10<sup>10</sup> גרנולוציטים למבוגר שמשקלו כ-70 ק"ג, ב - 75% מהמנות הנבדקות. )ניתן לספק מנות גרנולוציטים מאפרזיס לילדים במינון 10–15 מ"ל לק"ג )מנה טיפולית תכיל בין 3.0x10<sup>8</sup> ו-1.5x10<sup>8</sup> גרנולוציטים לק"ג משקל גוף של מקבל העירוי(.
−
4.9. איסוף מספר מרכיבים מתורם יחיד
+
#יש להתאים מנת גרנולוציטים ב-ABO ולהצליב עם פלסמת המקבל לפני העירוי )ראו פרק ד' סעיף 7)
 +
#חובה להקרין תרכיז גרנולוציטים, כמפורט בפרק ו' סעיף 9.1
 +
#המרכיב ישמר בטמפ' של °±22 2 C )ללא טלטול)
 +
#אין לסנן תרכיז גרנולוציטים לפני או בעת המתן
 +
#יש לערות את תרכיז הגרנולוציטים קרוב ככל האפשר למועד התרמתו אך לא יאוחר מ 24 שעות מהאיסוף
 +
 
 +
===תאי דם אדומים (כד"א) - ראו פרק ד' סעיף 2.3.9.===
 +
מרכיב שהוכן בשיטת אפרזיס, מתורם יחיד, 4.10.4.2 המרכיב מכיל לפחות 40 גרם המוגלובין, בהמטוקריט של 0.65-0.75, או 0.5-0.70 באם הוספה תמיסת שימור (תוסף).
 +
 
 +
===איסוף מספר מרכיבים מתורם יחיד===
 
ניתן לאסוף מספר מרכיבים בו זמנית ובתנאי שהתורם מתאים לתנאים הדרושים לתרומת כל מרכיב בנפרד. לפי שיקול דעת של הרופא האחראי על האפרזיס או מי שהוסמך על ידו.
 
ניתן לאסוף מספר מרכיבים בו זמנית ובתנאי שהתורם מתאים לתנאים הדרושים לתרומת כל מרכיב בנפרד. לפי שיקול דעת של הרופא האחראי על האפרזיס או מי שהוסמך על ידו.
−
4.10. איסוף תאי אב
 
−
איסוף תאי אב מתבצע כתרומה עצמית או מתורם זר.
 
−
4.10.1. לצורך תרומת תאי אב עצמית יש צורך בהערכה של המצב הבריאותי על ידי הרופא המטפל או רופא האפרזיס .יש למלא שאלון תורם ולבצע בדיקות מעבדה ל-1/2 WNV ,HCV ,HBV ,HIV עונתי. ניתן לבצע את כל הנ"ל עד 30 יום לפני התרומה.
 
−
4.10.2. לצורך תרומת תאי אב מתורם זר על התורם לעמוד בדרישות לתרומת מרכיבי דם. שימוש בתאי אב מתורם שאינו עומד בתנאים אלה מצריך אישור מתועד של הרופא המטפל במקבל השתל או הרופא האחראי על האפרזיס. בנוסף חייב להיות אישור מתועד לכשירותו הבריאותית של התורם אשר ניתן על ידי רופא הבקיא בתהליך התרומה.
 
−
4.10.3. על רופא מטפל או הרופא האחראי על האפרזיס להיות אחראי לכשירותו להתאמתו ולהכנתו של התורם לאיסוף ולאשר זאת בכתב לפני תחילת ההליך.
 
−
4.10.4. חייב להיות תיעוד של הסכמה מדעת שנתנה על ידי תורם תאי אב וזאת לאחר שהוסברו לו התהליך, גורמי הצמיחה שיינתנו, התרופות שייתכן ותינתנה, האפשרות לצורך בהחדרת צנטר מרכזי לצורך ביצוע הפעולה, הסיכונים הכרוכים בתהליך, והבדיקות שתבוצענה על דגימות מדמו. יש לתת לתורם אפשרות לשאול שאלות ולסרב לתרום.
 
−
4.10.5. יש לבצע ספירת דם עדכנית )עד 24 שעות (לפני ביצוע האיסוף.
 
−
4.10.6. עובדי צוות האפרזיס חייבים לקבל הכשרה והרשאה לטיפול בצנטרים מרכזיים.
 
−
4.10.7. לצוות עובדי האפרזיס צריכה להיות הרשאה למתן מוצרי דם באמצעות מכשירי האפרזיס.
 
−
4.10.8. המרכיב יסומן על השקית במספר חד ערכי של התורם כולל תאריך, מיד עם תחילת האיסוף.
 
−
4.10.9. יש לתעד את כל תהליך האיסוף באופן שיכלול את הנתונים הבאים:
 
−
4.10.9.1. פרטים מלאים של התורם הכוללים - שם מלא ומס. מזהה )בתרומה מתורם זר חייבים להיות נהלים המבטיחים תעוד פרטי התורם תוך שמירה על חסיונו.
 
−
4.10.9.2. סוג התהליך שבוצע כולל מספרי אצוות המתכלים.
 
−
4.10.9.3. סוג וכמות נוגד הקרישה שניתן.
 
−
4.10.9.4. משך התהליך.
 
−
4.10.9.5. נפח התוצר.
 
−
4.10.9.6. נפחי הדם שהוחלפו.
 
−
4.10.9.7. סוג וכמות תמיסות החזר.
 
−
4.10.9.8. תרופות, מרכיבי דם וחומרים אחרים שקיבל התורם במהלך התרומה.
 
−
4.10.9.9. סוגי התגובות ככל שהיו לתורם וכיצד טופלו.
 
−
4.10.9.10. דו"חות אלו יישמרו ביחידת האפרזיס בהתאם לחוק רשומות רפואיות )פרק י"ב(.
 
−
4.10.9.11. חייבים להיות נהלים מפורטים כיצד לטפל בתאים עם סיום האיסוף.
 
−
4.10.9.12. חייבים להיות נהלים המפרטים את תנאי האכסון והשינוע של תאי אב טריים או קפואים.
 
−
4.10.9.13. חייבים להיות נהלים להשגחה על התורם לאחר התרומה.
 
−
5. אפרזיס טיפולי
 
−
5.1. אפרזיס טיפולית תתבצע רק לפי בקשה בכתב של הרופא המטפל. הרופא האחראי על האפרזיס יחליט אם והיכן לבצע את התהליך. בכל תהליך יש לנהל פרוטוקול מפורט של הטיפול.
 
−
5.2. הסכמה מדעת תושג ממטופל אפרזיס, על ידי רופא, לפני הטיפול, וזאת לאחר שהוסברו לו התהליך, התרופות שייתכן ותינתנה, הסיכונים הכרוכים בתהליך, האפשרות להכנסת צנטר מרכזי והבדיקות שתבוצענה על דגימות מדמו. טופס ההסכמה יהיה תקף לכל פעולות האפרזיס החוזרות שיבוצעו למטופל מיום החתימה במהלך קורס טיפולי אחד או שנתי למטופלים אבמולטורים.
 
−
5.3. אפרזיס טיפולית תבוצע באחריות רופא וע"י מפעיל מורשה הבקיא היטב בכל תהליך האפרזיס.
 
−
5.4. בתהליך של פלזמפרזיס טיפולית - הרופא האחראי על תהליכי האפרזיס או מי שהוסמך על ידו יקבעו מהו התחליף לפלזמה שבו יש להשתמש.
 
−
5.5. הצוות המטפל חייב לעבוד תחת השגחת רופא, שיהיה זמין במידת הצורך.
 
−
5.5.1. צוות העובדים חייב להיות בקיא בזיהוי ומניעה של תופעות לוואי ותגובות להליכי האפרזיס ובהגשת עזרה ראשונה. יש לתעד את פרטי התגובות ולהפנות את המטופל לטיפול רפואי נוסף במידת הצורך.
 
−
5.5.2. צוות העובדים חייב לדעת כיצד לטפל בצנטרים מרכזיים.
 
−
5.5.3. לצוות העובדים צריכה להיות הרשאה למתן מרכיבי דם כחלק מתהליכי האפרזיס הטיפולית.
 
−
5.6. המטופל יהיה תחת השגחה במהלך הטיפול. יש לוודא שניתן להגיש עזרה רפואית מיידית במידה ותופענה תגובות המצריכות טיפול רפואי.
 
−
5.7. בכל יחידת אפרזיס חייב להיות פרוטוקול כתוב של תהליכי האפרזיס המבוצעים, שיכלול הנחיות לשימוש ומינון של כל החומרים והתרופות הניתנים בתהליכים השונים והדרכים למניעה ולטיפול בסיבוכים.
 
−
5.8. חייבת להיות הוראה רפואית מתועדת ותעוד המתן של כל התמיסות התרופות וחומרים אחרים שקבל המטופל במהלך הפעולה.
 
−
5.9. אין להשתמש לעירוי במרכיבים שנאספו באפרזיס טיפולית.
 
−
5.10. התהליך
 
−
5.10.1. כל הערכות לטיפולים והתמיסות חייבות להיות סטריליות, חופשיות מפירוגנים. שיטות הטיפול חייבות להתבצע בשיטות סטריליות. יש לרשום ולתעד את מספרי האצווה ותאריכי תפוגה של התמיסות והערכות ששימשו לטיפול.
 
−
5.10.2. חובה למדוד ולתעד מדדים )לחץ דם, דופק (בהתאם למצב המטופל ולפחות בתחילת הטיפול וסיומו.
 
−
5.10.3. חייב להיות מעקב אחר כמות הכדוריות האדומות המורחקות ולא מוחזרות בכל הליך החוזר על עצמו, כך שאיבוד התאים במהלך 8 שבועות לא יחרוג מ-200 מ"ל. איבוד כמות כדוריות אדומות מעבר לכמות המצוינת מצריכה אישור הרופא האחראי על יחידת האפרזיס או מי שהוסמך על ידו.
 
−
5.11. תיעוד
 
−
5.11.1. יש לתעד את כל תהליך הטיפול באופן שיכלול את הנתונים הבאים:
 
−
5.11.1.1. זהות המטופל - שם מלא, מס' ת.ז
 
−
5.11.1.2. סוג ההליך שבוצע
 
−
5.11.1.3. סוג וכמות נוגד הקרישה שניתן
 
−
5.11.1.4. משך התהליך
 
−
5.11.1.5. נפח המרכיב שהוצא/הוחלף
 
−
5.11.1.6. נפחי הדם שהוחלפו
 
−
5.11.1.7. סוג וכמות תמיסות החזר
 
−
5.11.1.8. התרופות שנעשה בהן שימוש בתהליך ותגובות אם היו למטופל וכיצד טופלו
 
−
5.11.2. דו"חות אלו יישמרו ביחידת האפרזיס בהתאם לחוק רשומות רפואיות )פרק י"א(.
 
−
 
  
 +
===איסוף תאי אב===
 +
איסוף תאי אב מתבצע כתרומה עצמית או מתורם זר
 +
#לצורך תרומת תאי אב עצמית יש צורך בהערכה של המצב הבריאותי על ידי הרופא המטפל או רופא האפרזיס. יש למלא שאלון תורם ולבצע בדיקות מעבדה ל-1/2 WNV ,HCV ,HBV ,HIV עונתי. ניתן לבצע את כל הנ"ל עד 30 יום לפני התרומה
 +
#לצורך תרומת תאי אב מתורם זר על התורם לעמוד בדרישות לתרומת מרכיבי דם. שימוש בתאי אב מתורם שאינו עומד בתנאים אלה מצריך אישור מתועד של הרופא המטפל במקבל השתל או הרופא האחראי על האפרזיס. בנוסף חייב להיות אישור מתועד לכשירותו הבריאותית של התורם אשר ניתן על ידי רופא הבקיא בתהליך התרומה
 +
#על רופא מטפל או הרופא האחראי על האפרזיס להיות אחראי לכשירותו להתאמתו ולהכנתו של התורם לאיסוף ולאשר זאת בכתב לפני תחילת ההליך
 +
#חייב להיות תיעוד של הסכמה מדעת שנתנה על ידי תורם תאי אב וזאת לאחר שהוסברו לו התהליך, גורמי הצמיחה שיינתנו, התרופות שייתכן ותינתנה, האפשרות לצורך בהחדרת צנטר מרכזי לצורך ביצוע הפעולה, הסיכונים הכרוכים בתהליך, והבדיקות שתבוצענה על דגימות מדמו. יש לתת לתורם אפשרות לשאול שאלות ולסרב לתרום
 +
#יש לבצע ספירת דם עדכנית )עד 24 שעות (לפני ביצוע האיסוף
 +
#עובדי צוות האפרזיס חייבים לקבל הכשרה והרשאה לטיפול בצנטרים מרכזיים
 +
#לצוות עובדי האפרזיס צריכה להיות הרשאה למתן מוצרי דם באמצעות מכשירי האפרזיס
 +
#המרכיב יסומן על השקית במספר חד ערכי של התורם כולל תאריך, מיד עם תחילת האיסוף
 +
#יש לתעד את כל תהליך האיסוף באופן שיכלול את הנתונים הבאים:
 +
##פרטים מלאים של התורם הכוללים - שם מלא ומס. מזהה )בתרומה מתורם זר חייבים להיות נהלים המבטיחים תעוד פרטי התורם תוך שמירה על חסיונו
 +
##סוג התהליך שבוצע כולל מספרי אצוות המתכלים
 +
##סוג וכמות נוגד הקרישה שניתן
 +
##משך התהליך
 +
##נפח התוצר
 +
##נפחי הדם שהוחלפו
 +
##סוג וכמות תמיסות החזר
 +
##תרופות, מרכיבי דם וחומרים אחרים שקיבל התורם במהלך התרומה
 +
##סוגי התגובות ככל שהיו לתורם וכיצד טופלו
 +
##דו"חות אלו יישמרו ביחידת האפרזיס בהתאם לחוק רשומות רפואיות )פרק י"ב)
 +
##חייבים להיות נהלים מפורטים כיצד לטפל בתאים עם סיום האיסוף
 +
##חייבים להיות נהלים המפרטים את תנאי האכסון והשינוע של תאי אב טריים או קפואים
 +
##חייבים להיות נהלים להשגחה על התורם לאחר התרומה
  
 +
==אפרזיס טיפולי==
 +
#אפרזיס טיפולית תתבצע רק לפי בקשה בכתב של הרופא המטפל. הרופא האחראי על האפרזיס יחליט אם והיכן לבצע את התהליך. בכל תהליך יש לנהל פרוטוקול מפורט של הטיפול
 +
#הסכמה מדעת תושג ממטופל אפרזיס, על ידי רופא, לפני הטיפול, וזאת לאחר שהוסברו לו התהליך, התרופות שייתכן ותינתנה, הסיכונים הכרוכים בתהליך, האפשרות להכנסת צנטר מרכזי והבדיקות שתבוצענה על דגימות מדמו. טופס ההסכמה יהיה תקף לכל פעולות האפרזיס החוזרות שיבוצעו למטופל מיום החתימה במהלך קורס טיפולי אחד או שנתי למטופלים אבמולטורים.
 +
#אפרזיס טיפולית תבוצע באחריות רופא וע"י מפעיל מורשה הבקיא היטב בכל תהליך האפרזיס
 +
#בתהליך של פלזמפרזיס טיפולית - הרופא האחראי על תהליכי האפרזיס או מי שהוסמך על ידו יקבעו מהו התחליף לפלזמה שבו יש להשתמש
 +
#הצוות המטפל חייב לעבוד תחת השגחת רופא, שיהיה זמין במידת הצורך
 +
##צוות העובדים חייב להיות בקיא בזיהוי ומניעה של תופעות לוואי ותגובות להליכי האפרזיס ובהגשת עזרה ראשונה. יש לתעד את פרטי התגובות ולהפנות את המטופל לטיפול רפואי נוסף במידת הצורך
 +
##צוות העובדים חייב לדעת כיצד לטפל בצנטרים מרכזיים
 +
##לצוות העובדים צריכה להיות הרשאה למתן מרכיבי דם כחלק מתהליכי האפרזיס הטיפולית
 +
#המטופל יהיה תחת השגחה במהלך הטיפול. יש לוודא שניתן להגיש עזרה רפואית מיידית אם תופענה תגובות המצריכות טיפול רפואי
 +
#בכל יחידת אפרזיס חייב להיות פרוטוקול כתוב של תהליכי האפרזיס המבוצעים, שיכלול הנחיות לשימוש ומינון של כל החומרים והתרופות הניתנים בתהליכים השונים והדרכים למניעה ולטיפול בסיבוכים
 +
#חייבת להיות הוראה רפואית מתועדת ותעוד המתן של כל התמיסות התרופות וחומרים אחרים שקבל המטופל במהלך הפעולה
 +
#אין להשתמש לעירוי במרכיבים שנאספו באפרזיס טיפולית
 +
#התהליך:
 +
##כל הערכות לטיפולים והתמיסות חייבות להיות סטריליות, חופשיות מפירוגנים. שיטות הטיפול חייבות להתבצע בשיטות סטריליות. יש לרשום ולתעד את מספרי האצווה ותאריכי תפוגה של התמיסות והערכות ששימשו לטיפול
 +
##חובה למדוד ולתעד מדדים (לחץ דם, דופק) בהתאם למצב המטופל ולפחות בתחילת הטיפול וסיומו
 +
##חייב להיות מעקב אחר כמות הכדוריות האדומות המורחקות ולא מוחזרות בכל הליך החוזר על עצמו, כך שאיבוד התאים במהלך 8 שבועות לא יחרוג מ-200 מ"ל. איבוד כמות כדוריות אדומות מעבר לכמות המצוינת מצריכה אישור הרופא האחראי על יחידת האפרזיס או מי שהוסמך על ידו
 +
#תיעוד:
 +
##יש לתעד את כל תהליך הטיפול באופן שיכלול את הנתונים הבאים:
 +
###זהות המטופל - שם מלא, מספר ת.ז
 +
###סוג ההליך שבוצע
 +
###סוג וכמות נוגד הקרישה שניתן
 +
###משך התהליך
 +
###נפח המרכיב שהוצא/הוחלף
 +
###נפחי הדם שהוחלפו
 +
###סוג וכמות תמיסות החזר
 +
###התרופות שנעשה בהן שימוש בתהליך ותגובות אם היו למטופל וכיצד טופלו
 +
##דו"חות אלו יישמרו ביחידת האפרזיס בהתאם לחוק רשומות רפואיות )פרק י"א)
  
 
[[קטגוריה:חוזרי משרד הבריאות]]
 
[[קטגוריה:חוזרי משרד הבריאות]]
 
[[קטגוריה:פנימית]]
 
[[קטגוריה:פנימית]]

גרסה אחרונה מ־17:14, 11 באפריל 2024

Blood transfusion B.jpg

הפעלת בנק דם ומתן עירויי דם ומרכיביו - חוזר משרד הבריאות
מאת משרד הבריאות

הפרק הבא הפרק הקודם

תוכן עניינים > פרק #5: הפעלת בנק דם ומתן עירויי דם ומרכיביו - פרק ה - אפרזיס

ערך זה נמצא בבדיקה ועריכה על ידי מערכת ויקירפואה, וייתכן כי הוא לא ערוך ומוגה.

הסבר

אפרזיס הוא תהליך הכולל הוצאת דם מלא, הפרדת המרכיב/ים המבוקשים והחזרת יתר המרכיבים לתורם/ מטופל. התהליך מבוצע באמצעות מכשור ייעודי.

הגדרות

  1. אפרזיס בתורמים - כאשר הפעולה מבוצעת בתורם בריא והמרכיב או מרכיבים ישמשו לעירויים
  2. אפרזיס לצורך איסוף תאי אב להשתלה עצמית/זרה - כאשר הפעולה מבוצעת במטופל והמרכיב ישמש לעירוי עצמי/זר
  3. אפרזיס טיפולי - הפעולה מבוצעת למטרות טיפוליות בלבד

נהלים כלליים

  1. פעולות האפרזיס חייבות להיות באחריותו של רופא המכיר ומתמצא בתהליכי האפרזיס הרלוונטיים ובתופעות הלואי של תהליך זה. על אחראי היחידה לוודא שניתן להגיש עזרה רפואית מיידית אם תופענה תגובות המצריכות טיפול רפואי
  2. מפעיל מכשיר האפרזיס יכול להיות רופא, אחות מוסמכת, פרמדיק או מתרים דם מורשה, ביוטכנולוג או עובד מעבדה רפואית, שקבלו אישור ללקיחת דם ורידי ממשרד הבריאות ועברו בהצלחה את תוכנית ההכשרה המשלימה לפעולות אפרזיס כפי שנקבעה במקום עבודתם
  3. דיקור ורידי לצורך חיבור התורם/מטופל למכשיר האפרזיס וללקיחת דגימות ככל שיידרש, יבוצע על ידי מורשים לביצוע פעולה זו בלבד
  4. חייבים להיות נהלים המגדירים את תוכנית ההכשרה של מפעילי מכשירי האפרזיס. השתתפות בקורס אפרזיס תכלל במהלך ההכשרה, אך לא תהווה תנאי לקבלת אישור עבודה לביצוע תהליכי אפרזיס. בנוסף מומלץ לכלול בתוכנית ההכשרה גם קורס מתרימים
  5. חייבים להיות נהלים המגדירים את התהליכים, הטיפול בתורמים ובמטופלים, תופעות לואי, דרכי מניעתן וטיפול בהן, שימוש בציוד ובערכות, סימון המרכיבים עם סיום האיסוף ותנאי שמירתם עד להעברתם למעבדה
  6. הצוות המטפל חייב להיות בקיא בזיהוי, מניעה וטיפול בתופעות הלואי לתהליך האפרזיס ובהגשת עזרה ראשונה והחייאה
  7. חייבת להיות הוראה רפואית מתועדת ותעוד המתן של כל התמיסות, התרופות וחומרים אחרים שקבל התורם/המטופל במהלך הפעולה
  8. חייב להיות פרוטוקול כתוב שיכלול הנחיות לשימוש ומינון של כל החומרים והתרופות הניתנים בתהליכי האפרזיס השונים והדרכים למניעה ולטיפול בסיבוכים העלולים להגרם כתוצאה מהשימוש בהם
  9. פעולות אפרזיס )תרומות או טיפולים (בילדים מתחת למשקל 14 ק"ג, יעשו בהשגחת רופא )מומלץ רופא ילדים)

אפרזיס בתורמים

כללי

  1. בשיטת האפרזיס ניתן לאסוף מרכיבי דם שונים מתורמים בריאים או תאי אב עצמיים ממטופלים
  2. מרכיבי הדם הנאספים באפרזיס יאוחסנו וישונעו בהתאם לנהלים הקיימים לאחסון ושינוע של מוצרי דם שנאספו מדם מלא, (פרק ד') אלא אם צוין אחרת בנוהל זה

בחירת התורמים

  1. יש לבחור את התורמים לפי המדדים הקיימים להתרמת דם )פרק ב', סעיפים 3.2, 4.1, 4.9)
  2. תורם בשיטת האפרזיס יעבור אותן בדיקות הנעשות לתורמי דם מלא, אם התוצר שתרם מיועד לעירוי באדם אחר )פרק ב' סעיף 3)
  3. במקרים של תרומה חוזרת, בהליך אפרזיס, יש לבצע את הבדיקות המפורטות )פרק ד' סעיף 3.5( לתורם לפני התרומה הראשונה ולפחות אחת ל-30 יום
  4. תרומת מרכיבי דם מתורמים שאינם עונים לקריטריונים המקובלים יבוצעו אך ורק באישור מתועד מהרופא האחראי על האפרזיס או מי שהוסמך על ידו
  5. חייב להיות תיעוד של הסכמה מדעת שנתנה על ידי תורם באפרזיס לפני כל תרומה וזאת לאחר שהוסברו לו התהליך, התרופות שייתכן ותינתנה, הסיכונים הכרוכים בתהליך, והבדיקות שתבוצענה על דגימות מדמו. דוגמה של טופס הסכמה לתורם דם ומרכיביו באמצעות תהליכי אפרזיס המקובל בשרותי הדם של מד"א, נתן למצוא באתר מד"א www.mdais.org
  6. יש לתת לתורם אפשרות לשאול שאלות ולסרב לתרום

הדאגה לתורמים

  1. אפרזיס תבוצע באחריות רופא וע"י מפעיל מורשה הבקיא היטב בכל תהליכי האפרזיס. התורם יהיה תחת השגחה במהלך התרומה. יש לוודא שניתן להגיש עזרה רפואית מיידית אם תופענה תגובות המצריכות טיפול רפואי
  2. יש לתעד את פרטי התגובות ולהפנות את התורם לטיפול רפואי נוסף במידת הצורך
  3. רישום מועדי התרומות ובדיקות הדם של כל תורם ישמרו בהתאם לנוהלי שמירת רשומות רפואיות )פרק י"א)
  4. יש להקפיד שנפח הדם המורחק מהתורם בכל שלב לא יעלה על 10.5 מ"ל/ק"ג לרבות הדגימות הדרושות לבדיקות
  5. חייב להיות מעקב אחר כמות הכדוריות האדומות המורחקות ולא מוחזרות בכל תהליך אפרזיס, כך שאיבוד התאים לא יחרוג מהכמות של כדוריות אדומות במנת דם מלא. במקרה של איבוד כמות כדוריות אדומות מעבר לכמות המצוינת יש להמתין 8 שבועות עד לתרומת הציטפרזיס הבאה אלא אם התאים המופקים הם בעלי ערך מיוחד למקבל והרופא האחראי אישר את ביצוע התרומה או אם ערכי ההמוגלובין שהתקבלו מדקירת אצבע או מדם ורידי לפני התרומה הבאה תקינים )גברים 13.0 g/dL < נשים: 12.0 g/dL <)
  6. בהתרמת שתי מנות דם, התורם חייב למלא את הקריטריונים Hb/HCT ומשקל, המוכתבים על ידי מכשיר האפרזיס. תורם שתרם שתי מנות דם, לא יתרום דם לפחות במשך 6 חדשים
  7. התרמת טסיות - המרווח בין שתי תרומות של תרכיז בודד מאותו תורם חייב להיות לפחות יומיים, לא יותר מפעמיים בשבוע ולא יותר מ-24 תרומות בשנה. במקרה של תרומה כפולה או משולשת, המרווח בין התרומות חייב להיות לפחות של 7 ימים. אין לקחת מנה משולשת לפני ביצוע ספירת טסיות
  8. חריגה מהנחיות אלה תיעשה באישור הרופא האחראי לתהליכי אפרזיס
  9. התרופות הניתנות לייעול האיסוף תנתנה באחריותו הבלעדית של הרופא המטפל או הרופא האחראי על תהליכי אפרזיס

התהליך

  1. האיסוף חייב להתבצע בצורה שתבטיח סטריליות
  2. יש לתעד את מספרי האצווה ותאריכי תפוגה של התמיסות והערכות ששימשו איסוף
  3. יש לתעד סימנים חיוניים (לחץ דם דופק) עם תחילת האיסוף ובסיומו, ובמהלך התהליך, ככל שיידרש
  4. שקית האיסוף תסומן מיד עם תחילת התהליך בסימון מספרי חד ערכי כך שניתן יהיה לאתר את פרטיו המלאים של התורם
  5. תאריך ושעת התרומה וכן סוג המרכיב שנאסף יצוינו על שקית האיסוף
  6. יש לתעד את כל תהליך האיסוף באופן שיכלול את הנתונים הבאים:
    1. פרטים מלאים של התורם הכוללים - שם מלא ומספר מזהה
    2. סוג התהליך שבוצע
    3. סוג וכמות נוגד הקרישה שניתן
    4. משך התהליך
    5. נפח התוצר
    6. נפחי הדם שהוחלפו
    7. סוג וכמות תמיסות החזר
    8. תרופות וחומרים אחרים שקיבל התורם
    9. סוגי התגובות ככל שהיו לתורם וכיצד טופלו
  7. דו"חות אלו יישמרו ביחידת האפרזיס בהתאם לחוק רשומות רפואיות (פרק יא')
  8. מרכיבי הדם שנאספו יאוחסנו בתנאים הנדרשים לפי טבלה 1 בפרק ד'

תרומת פלזמה

  1. אם משקל התורם פחות מ 80 ק"ג ניתן לאסוף 500 מ"ל פלזמה לא כולל -ACD. אם משקלו מעל 80 ק"ג ניתן לאסוף עד 600 מ"ל פלזמה
  2. ניתן לתרום בכל 4 שבועות
  3. בתרומת פלזמה בתדירות גבוהה (לצורך הפקת מרכיבים) יש לשמור על מרווח של 48 שעות לפחות בין התרומות ולא יותר משתי תרומות בשבוע. בתורמי פלזמה בתדירות גבוהה יש לבדוק לפחות פעם בשנה רמת חלבונים ורמת אימונוגלובולינים שצריכות להיות בערכי הנורמה
  4. במקרה של פלזמה שנתרמת כחלק מתרומת טסיות בנוזל שימור, ניתן לתרום בתדירות כמו זו של תרומת טסיות ובתנאי שנפח הפלזמה שנתרמה בכל תרומה לא עולה על 250 מ"ל
  5. תרומות פלזמה המבוצעות בשכיחות גבוהה יותר או בתורמים שאינם ממלאים את הדרישות לקבלת תורמי דם )פרק ב'( יבוצעו לאחר אישור בכתב מהרופא האחראי על בצוע האפרזיס או מי שהוסמך על ידו
  6. יש להקפיא את הפלזמה שנאספה בתוך 8 שעות ממועד האיסוף באם נשמרה בטמפרטורת החדר או בתוך 24 שעות באם נשמרה בטמפרטורה של 1–6 מעלות
  7. דרישות איכות לפי פרק ד' הכנת מרכיבים סעיף 2.4.1.3

טסיות מתורם יחיד

  1. מנת טסיות מתורם יחיד מופקת בתהליך אפרזיס מתורם אקראי, תורם בן משפחה או תרומה מיועדת מתורם בעל התאמה הנדרשת למטופל, כגון תורם שלילי ל-CMV, התאמה אנטיגנית במערכת ה-HLA או באנטיגנים הספציפיים לטסיות )HPA)
  2. ספירת הטסיות של התורם תהיה מעל 150x109/L לפני כל איסוף
  3. תהליך האיסוף יבוצע כך שספירת הטסיות המחושבת של התורם, על ידי המכשיר, בסיום התרומה לא תהייה קטנה מ-100x109/L
  4. תדירות התרומות מתורם יחיד לא תעלה על 24 תרומות בשנה ולפחות יומיים מרווח בין שתי תרומות. אם נלקחה מנה כפולה יש להמתין 7 ימים בין תרומה לתרומה )ראו סעיף 4.3.7(. במקרים בהם איבד התורם במהלך התרומה למעלה מ-100 מ"ל כדוריות אדומות יש לשמור על מרווח של 4 שבועות עד לתרומה הבאה
  5. אין להתרים טסיות מתורמים שנטלו תרופות המעכבות פעילות טסיות באופן לא הפיך. יש להמתין 48 שעות לפני תרומה לאחר נטילת תרופות המכילות אספירין או 14 יום לאחר נטילת תרופות כ־Clopidogrel )פלויקס)
  6. ניתן לאחסן את הטסיות שנתרמו ב-100% פלזמה או בתמיסת שימור ייעודית (Platelet Additive (Solution PAS בשיעור של עד 70% מנפח המנה
  7. בקרת איכות:
    1. יש לבדוק לפחות 1% ממנות הטסיות הנתרמות או לפחות 10 מנות לחודש
    2. 90% ממנות תרכיזי טסיות מתורם יחיד שנבדקות חייבות להכיל לפחות 2x1011 טסיות
    3. יש לבדוק pH בלפחות 1% ממנות הטסיות הנתרמות או בלפחות 4 מנות לחודש. בתאריך התפוגה pH חייב להיות לא פחות מ-6.2
    4. מנות טסיות מתורם יחיד שהורחקו מהן הלויקוציטים, חייבות להכיל פחות מ-5x106 לויקוציטים ב - 90% מהמנות הנבדקות
    5. ניתן לחלק מנת טסיות מאפרזיס למנות נפרדות, בתנאי שכל אחת מהמנות המתקבלות תכיל לפחות 2x1011 טסיות. החלוקה תבוצע במערכת סגורה. אם המערכת נפתחה, יש להשתמש במוצר תוך 6 שעות מזמן הפתיחה
    6. ניתן לחלק מנות טסיות מאפרזיס לילדים בהתאם למשקלם. תרכיז אפרזיס לילודים יכיל מינימום של 0.5x1011 טסיות ב-75% מהמנות. החלוקה תבוצע במערכת סגורה. אם המערכת נפתחה, יש להשתמש במוצר תוך 6 שעות מזמן הפתיחה
    7. מומלץ לבצע את הסינון לפני האחסון (pre-storage) ולא יאוחר מ-6 שעת לאחר הכנת התרכיז
    8. ניתן להכין מנת טסיות מפרזיס לאחר נטרול/הפחתת פתוגנים (PR) לאחר אישור התהליך על ידי משרד הבריאות. תרכיז שהורחף בפלזמה או בתערובת של %40-30 פלזמה ו-%70-60 תמיסת שימור )PAS( יכיל מינימום 2x1011 טסיות ב-75% מהמנות. כמות לויקוציטים לא תעלה על 0.3x109 בתרכיז לא מסונן או 5x106 בצבר מסונן, ב-90% מהמנות. תוקפה של מנה מטופלת ב-PR יהיה 5 ימים
    9. יש להתאים מנת טסיות מאפרזיס לפי ABO אלא אם כייל הנוגדנים אנטי-A ו/או אנטי- B נמוך מ-100 או שהפלזמה הופחתה )תוספת PAS או שטיפה)
    10. אם נראה שתכולת הכדוריות האדומות במרכיב גבוהה יש להתאים למקבל ע"פ ABO
    11. המרכיב ישמר בטמפ' של 22±2°C למשך 5 ימים )עם טלטול)
    12. הקרנה - חובה להקרין מנות טסיות אם קיים חשש למתן לקרובי משפחה - ראו פרק ו' סעיף 9

גרנולוציטים

  1. מרכיב המכיל גרנולוציטים המורחפים בפלזמה. על מרכיב הגרנולוציטים המיועד לעירוי חייבים להיות מצוינים תאריך ושעת התרומה ושם המרכיב. )כמו טסיות (המרכיב יסומן במספר חד ערכי. פרטיו המלאים של המטופל )שם מלא ות.ז.( שעבורו מיועדת המנה יצוינו על המנה
  2. איסוף גרנולוציטים מחייב מתן חומרים ותרופות לפני ההתרמה, כגון - HES Hydroxyethyl Starch סטרואידים ו/או G-CSF. יש להסביר לתורמים את תופעות הלוואי של חומרים אלה, ולהחתים אותם על טופס הסכמה מדעת לקבלתם. על המרכיב יצוין סוג התמיסות שהוספו למנה אם האיסוף נעשה עם תוספים )כגון HES)
  3. יש להימנע ממתן סטרואידים לתורמים הסובלים ממצבים המהווים התוויית נגד למתן סטירואידים לחץ דם גבוה, סכרת, קטרקט
  4. נפח התרכיז יהיה עד 500 מ"ל והוא יכיל לפחות 1.0x1010 גרנולוציטים למבוגר שמשקלו כ-70 ק"ג, ב - 75% מהמנות הנבדקות. )ניתן לספק מנות גרנולוציטים מאפרזיס לילדים במינון 10–15 מ"ל לק"ג )מנה טיפולית תכיל בין 3.0x108 ו-1.5x108 גרנולוציטים לק"ג משקל גוף של מקבל העירוי(.
  5. יש להתאים מנת גרנולוציטים ב-ABO ולהצליב עם פלסמת המקבל לפני העירוי )ראו פרק ד' סעיף 7)
  6. חובה להקרין תרכיז גרנולוציטים, כמפורט בפרק ו' סעיף 9.1
  7. המרכיב ישמר בטמפ' של °±22 2 C )ללא טלטול)
  8. אין לסנן תרכיז גרנולוציטים לפני או בעת המתן
  9. יש לערות את תרכיז הגרנולוציטים קרוב ככל האפשר למועד התרמתו אך לא יאוחר מ 24 שעות מהאיסוף

תאי דם אדומים (כד"א) - ראו פרק ד' סעיף 2.3.9.

מרכיב שהוכן בשיטת אפרזיס, מתורם יחיד, 4.10.4.2 המרכיב מכיל לפחות 40 גרם המוגלובין, בהמטוקריט של 0.65-0.75, או 0.5-0.70 באם הוספה תמיסת שימור (תוסף).

איסוף מספר מרכיבים מתורם יחיד

ניתן לאסוף מספר מרכיבים בו זמנית ובתנאי שהתורם מתאים לתנאים הדרושים לתרומת כל מרכיב בנפרד. לפי שיקול דעת של הרופא האחראי על האפרזיס או מי שהוסמך על ידו.

איסוף תאי אב

איסוף תאי אב מתבצע כתרומה עצמית או מתורם זר

  1. לצורך תרומת תאי אב עצמית יש צורך בהערכה של המצב הבריאותי על ידי הרופא המטפל או רופא האפרזיס. יש למלא שאלון תורם ולבצע בדיקות מעבדה ל-1/2 WNV ,HCV ,HBV ,HIV עונתי. ניתן לבצע את כל הנ"ל עד 30 יום לפני התרומה
  2. לצורך תרומת תאי אב מתורם זר על התורם לעמוד בדרישות לתרומת מרכיבי דם. שימוש בתאי אב מתורם שאינו עומד בתנאים אלה מצריך אישור מתועד של הרופא המטפל במקבל השתל או הרופא האחראי על האפרזיס. בנוסף חייב להיות אישור מתועד לכשירותו הבריאותית של התורם אשר ניתן על ידי רופא הבקיא בתהליך התרומה
  3. על רופא מטפל או הרופא האחראי על האפרזיס להיות אחראי לכשירותו להתאמתו ולהכנתו של התורם לאיסוף ולאשר זאת בכתב לפני תחילת ההליך
  4. חייב להיות תיעוד של הסכמה מדעת שנתנה על ידי תורם תאי אב וזאת לאחר שהוסברו לו התהליך, גורמי הצמיחה שיינתנו, התרופות שייתכן ותינתנה, האפשרות לצורך בהחדרת צנטר מרכזי לצורך ביצוע הפעולה, הסיכונים הכרוכים בתהליך, והבדיקות שתבוצענה על דגימות מדמו. יש לתת לתורם אפשרות לשאול שאלות ולסרב לתרום
  5. יש לבצע ספירת דם עדכנית )עד 24 שעות (לפני ביצוע האיסוף
  6. עובדי צוות האפרזיס חייבים לקבל הכשרה והרשאה לטיפול בצנטרים מרכזיים
  7. לצוות עובדי האפרזיס צריכה להיות הרשאה למתן מוצרי דם באמצעות מכשירי האפרזיס
  8. המרכיב יסומן על השקית במספר חד ערכי של התורם כולל תאריך, מיד עם תחילת האיסוף
  9. יש לתעד את כל תהליך האיסוף באופן שיכלול את הנתונים הבאים:
    1. פרטים מלאים של התורם הכוללים - שם מלא ומס. מזהה )בתרומה מתורם זר חייבים להיות נהלים המבטיחים תעוד פרטי התורם תוך שמירה על חסיונו
    2. סוג התהליך שבוצע כולל מספרי אצוות המתכלים
    3. סוג וכמות נוגד הקרישה שניתן
    4. משך התהליך
    5. נפח התוצר
    6. נפחי הדם שהוחלפו
    7. סוג וכמות תמיסות החזר
    8. תרופות, מרכיבי דם וחומרים אחרים שקיבל התורם במהלך התרומה
    9. סוגי התגובות ככל שהיו לתורם וכיצד טופלו
    10. דו"חות אלו יישמרו ביחידת האפרזיס בהתאם לחוק רשומות רפואיות )פרק י"ב)
    11. חייבים להיות נהלים מפורטים כיצד לטפל בתאים עם סיום האיסוף
    12. חייבים להיות נהלים המפרטים את תנאי האכסון והשינוע של תאי אב טריים או קפואים
    13. חייבים להיות נהלים להשגחה על התורם לאחר התרומה

אפרזיס טיפולי

  1. אפרזיס טיפולית תתבצע רק לפי בקשה בכתב של הרופא המטפל. הרופא האחראי על האפרזיס יחליט אם והיכן לבצע את התהליך. בכל תהליך יש לנהל פרוטוקול מפורט של הטיפול
  2. הסכמה מדעת תושג ממטופל אפרזיס, על ידי רופא, לפני הטיפול, וזאת לאחר שהוסברו לו התהליך, התרופות שייתכן ותינתנה, הסיכונים הכרוכים בתהליך, האפשרות להכנסת צנטר מרכזי והבדיקות שתבוצענה על דגימות מדמו. טופס ההסכמה יהיה תקף לכל פעולות האפרזיס החוזרות שיבוצעו למטופל מיום החתימה במהלך קורס טיפולי אחד או שנתי למטופלים אבמולטורים.
  3. אפרזיס טיפולית תבוצע באחריות רופא וע"י מפעיל מורשה הבקיא היטב בכל תהליך האפרזיס
  4. בתהליך של פלזמפרזיס טיפולית - הרופא האחראי על תהליכי האפרזיס או מי שהוסמך על ידו יקבעו מהו התחליף לפלזמה שבו יש להשתמש
  5. הצוות המטפל חייב לעבוד תחת השגחת רופא, שיהיה זמין במידת הצורך
    1. צוות העובדים חייב להיות בקיא בזיהוי ומניעה של תופעות לוואי ותגובות להליכי האפרזיס ובהגשת עזרה ראשונה. יש לתעד את פרטי התגובות ולהפנות את המטופל לטיפול רפואי נוסף במידת הצורך
    2. צוות העובדים חייב לדעת כיצד לטפל בצנטרים מרכזיים
    3. לצוות העובדים צריכה להיות הרשאה למתן מרכיבי דם כחלק מתהליכי האפרזיס הטיפולית
  6. המטופל יהיה תחת השגחה במהלך הטיפול. יש לוודא שניתן להגיש עזרה רפואית מיידית אם תופענה תגובות המצריכות טיפול רפואי
  7. בכל יחידת אפרזיס חייב להיות פרוטוקול כתוב של תהליכי האפרזיס המבוצעים, שיכלול הנחיות לשימוש ומינון של כל החומרים והתרופות הניתנים בתהליכים השונים והדרכים למניעה ולטיפול בסיבוכים
  8. חייבת להיות הוראה רפואית מתועדת ותעוד המתן של כל התמיסות התרופות וחומרים אחרים שקבל המטופל במהלך הפעולה
  9. אין להשתמש לעירוי במרכיבים שנאספו באפרזיס טיפולית
  10. התהליך:
    1. כל הערכות לטיפולים והתמיסות חייבות להיות סטריליות, חופשיות מפירוגנים. שיטות הטיפול חייבות להתבצע בשיטות סטריליות. יש לרשום ולתעד את מספרי האצווה ותאריכי תפוגה של התמיסות והערכות ששימשו לטיפול
    2. חובה למדוד ולתעד מדדים (לחץ דם, דופק) בהתאם למצב המטופל ולפחות בתחילת הטיפול וסיומו
    3. חייב להיות מעקב אחר כמות הכדוריות האדומות המורחקות ולא מוחזרות בכל הליך החוזר על עצמו, כך שאיבוד התאים במהלך 8 שבועות לא יחרוג מ-200 מ"ל. איבוד כמות כדוריות אדומות מעבר לכמות המצוינת מצריכה אישור הרופא האחראי על יחידת האפרזיס או מי שהוסמך על ידו
  11. תיעוד:
    1. יש לתעד את כל תהליך הטיפול באופן שיכלול את הנתונים הבאים:
      1. זהות המטופל - שם מלא, מספר ת.ז
      2. סוג ההליך שבוצע
      3. סוג וכמות נוגד הקרישה שניתן
      4. משך התהליך
      5. נפח המרכיב שהוצא/הוחלף
      6. נפחי הדם שהוחלפו
      7. סוג וכמות תמיסות החזר
      8. התרופות שנעשה בהן שימוש בתהליך ותגובות אם היו למטופל וכיצד טופלו
    2. דו"חות אלו יישמרו ביחידת האפרזיס בהתאם לחוק רשומות רפואיות )פרק י"א)