תדריך חיסונים - חיסון נגד זיהום על-ידי נגיף אבעבועות הקוף

תדריך חיסונים
מאת משרד הבריאות, שירותי בריאות הציבור, המחלקה לאפידמיולוגיה, ירושלים

הפרק הבא הפרק הקודם

תוכן עניינים > פרק #26: תדריך חיסונים - חיסון נגד זיהום על-ידי נגיף אבעבועות הקוף

שם הספר: תדריך חיסונים
ערך זה הוא חוזר משרד הבריאות סגור לעריכה
מאת	משרד הבריאות, שירותי בריאות הציבור, המחלקה לאפידמיולוגיה, ירושלים
שם הפרק	חיסון נגד זיהום על-ידי נגיף אבעבועות הקוף
תחום	חיסונים
סימוכין	אגף לאפידמיולוגיה
תאריך פרסום	9 בינואר 2014, עדכון ספטמבר 2020, עדכון נוסף 2024
קישור	באתר משרד הבריאות
תאריך עדכון	מרץ 2024

לערכים נוספים הקשורים לנושא זה, ראו את דפי הפירושים: – אבעבועות הקוף; חיסונים

שם התרכיב ומרכיביו

MVA-BN הוא תרכיב מוחלש מדור שלישי הכולל modified vaccinia Ankara מתוצרת Bavarian Nordic.

התרכיב מכיל נגיף שאינו מתרבה בגוף, אך יוצר תגובה חיסונית יעילה. הנגיף מיוצר בתאים פיברובלסטים של עובר עוף ומסוגל להשרות תגובה חיסונית יעילה נגד נגיפים ממשפחת ה־Orthopoxvirus. התגובה החיסונית כוללת מעורבות של הזרוע ההומרלית והזרוע התאית.

MVA-BN מאושר על ידי רשויות הרישוי האירופאיות נגד אבעבועות שחורות, ומשווק תחת השם המסחרי Imvanex. התרכיב מאושר על ידי מנהל התרופות האמריקאי נגד אבעבועות שחורות ואבעבועות הקוף, ומשווק תחת השם המסחרי Jynneos. התרכיב אינו רשום בישראל ויינתן על פי תקנה 29ג לתקנות רוקחים - נספח מספר 1.

נפח הבקבוקון	0.5 מיליליטר
טמפ' האחסון	בטמפרטורה מינוס 20 מעלות צלזיוס (טווח בין מינוס 25 מעלות צלזיוס למינוס 15 מעלות צלזיוס) לאחר ההפשרה: בטמפטורה 4 מעלות צלזיוס (טווח של 2–8 מעלות צלזיוס) אין להקפיא שנית
נפח המנה	0.5 מיליליטר
מספר מנות בבקבוקון	3-4 מנות מכל בקבוקון במתן תוך עורי 1 במתן תת-עורי
תוקף אחרי ההפשרה	8 שבועות בקירור בטמפרטורה 4 מעלות צלזיוס (טווח של 2–8 מעלות צלזיוס)
התווית גיל*	מגיל 18 שנים
משך הזמן בין מנת החיסון הראשונה לשנייה (**)	4 שבועות

* ניתן לשקול מתן חיסון שלא בהתוויה לאחר חשיפה משמעותית בהתייעצות עם האגף לאפידמיולוגיה במקרים בהם יוחלט על מתן מנה שנייה

** במקרים בהם יוחלט על מתן מנה שנייה

INGREDIANT

Tris. Buffer

NaCl

Sterile water

Residual benzonase

Residual gentamicin

Residual ciprofloxacin

Residual host cell DNA and protein

יעילות התרכיבים

מחקרים קליניים בשלב ראשון ושני זיהו נוגדנים מנטרלים יעילים נגד אבעבועות שחורות במקבלי חיסון לאחר שתי מנות. ההערכה היא שהנוגדנים יעילים גם נגד אבעבועות הקוף. במחקר קליני שלב שלישי דווח כי חיסון MVA-BN הוביל ליצירת נוגדנים יעילים לאחר שבועיים, כששיא הייצור לאחר 6 שבועות. קיים מידע מוגבל על יעילות החיסון במניעת זיהום בנגיף אבעבועות הקוף או בהקלת תסמיני המחלה אם ניתן לאחר חשיפה. החוקרים משערים כי מתן חיסון במועד סמוך לחשיפה עשוי להקל על התסמינים במקרים בהם תקופת הדגירה של הנגיף ארוכה.

ממחקר שפורסם בארצות הברית בשנת 2023, נמצא כי היעילות המתוקננת של מנת חיסון יחיד היא 75.2 אחוזים (רווח בר סמך של 95 אחוזים: 61.2-84.2 אחוזים), ויעילות מנת חיסון שנייה היא 85.9 אחוזים (רווח בר סמך של 95 אחוזים: 73.8-92.4 אחוזים). גם אם אדם מחוסן נדבק בנגיף, המופע הקליני קל יותר בהשוואה למי שלא חוסן כלל.

אחסון התרכיבים

התרכיב מאוחסן לטווח ארוך בהקפאה בטמפרטורה של C‏ 25⁰- - 15⁰- כשהוא מוגן מפני אור באריזה המקורית. לאחר הפשרה, יש לשמור את הבקבוקון בקירור בטמפרטורה C‏ 2⁰+-8⁰+ למשך 8 שבועות.

אין להקפיא שנית בקבוקון לאחר ההפשרה.

חיי מדף חיסון MVA-BN למניעת אבעבועות הקוף והנחיות לשמירת התרכיב לאחר ההפשרה, כפי שהוכן על ידי המכון לביקורת ותקינה של חומרי רפואה מפורטות בנספח מספר 2.

אופן השימוש

החיסון ניתן בהזרקה תוך עורית או תת-עורית.

מתן החיסון המומלץ בישראל הוא לתוך העור כפי שמפורט להלן:

הכנת התרכיב והזרקה לתוך העור (intradermal)

יש להפשיר את התרכיב טרם ההזרקה. לאחר ההפשרה, נוזל התרכיב מקבל צבע חלבי או צהבהב-חיוור ללא חלקיקים. יש לנער בעדינות את הנוזל למשך 30 שניות, ולהזריק לתוך העור (intradermal) לאחר חיטוי המקום לחלק הפנימי של האמה.

הערה: אם לא ניתן להזריק את התרכיב לחלק הפנימי של האמה, ניתן להזריק גם לאזור הזרוע העליונה.

טרם השאיבה יש לחטא את פקק הגומי של הבקבוקון ולשאוב כמות של 0.1 מיליליטר לתוך מזרק של 1 מיליליטר. לאחר השאיבה הראשונה, יש להשתמש בתרכיב תוך 8 שעות, כל עוד הוא נמצא בקירור בטמפרטורה של 2–8 מעלות.

אין להשאיר מחט קבועה בתוך הבקבוקון לצורך שאיבה חוזרת.

אין לשאוב את חומר התרכיב ממספר בקבוקונים לאותו המזרק.

אין להכין מזרקים מראש, יש לשאוב את נוזל התרכיב סמוך למועד ההזרקה.

מקום ההזרקה

יש לחטא את המקום לפני ההזרקה ולהמתין לייבוש העור.

ההזרקה התוך עורית תעשה במחט בגודל 26-27G. ראו תדריך להזרקת חיסונים.

ההזרקה תעשה לחלק הפנימי של מרכז האמה, כאשר זרוע המטופל נשענת על משטח יציב. על איש הצוות המחסן להחזיק את אמת מקבל החיסון, ולמתוח את העור של החלק הפנימי של האמה ביד הלא דומיננטית בעזרת האגודל או האצבע. ההזרקה מתבצעת כשחוד המחט (הצד המשופע) מופנה כלפי מעלה, והמחט מוחדרת לתוך הרקמה בזווית 10–15 מעלות, בצמוד לעור המטופל, עד שכל חוד המחט נמצא מתחת לעור. השיפוע חייב לחדור במדויק לתוך שכבת הדרמיס כדי למנוע דליפת החומר מעל פני העור.

החדרת החומר תיעשה באיטיות, תוך מספר שניות, ויש לוודא הופעה של שלפוחית קטנה באזור ההזרקה המכילה את התרכיב. הופעת השלפוחית מעידה שההזרקה נעשתה לרקמה התוך-עורית. לאחר הזרקת החומר יש לשלוף את המחט במהירות תוך שמירה על אותה הזווית בכדי למנוע נזק לרקמות ותחושת אי-נוחות. אין לבצע עיסוי לאחר ההזרקה. השלפוחית יכולה להיעלם תוך מספר דקות לאחר ההזרקה.

ניתן להשתמש להזרקה לתוך העור גם במחט מסוג MicronJet, אפשר למצוא תדריך מפורט כפי שהוכן על ידי היצרן בנספח מספר 3.

הערה: אם לא ניתן להזריק את התרכיבים לתוך הזרוע העליונה, או בתינוקות עד גיל 11 חודשים (כולל), ניתן להזריק לתוך השריר הצדי-חיצוני של הירך, על פי תדריך להזרקת חיסונים.

מקרים ותגובות

מקרה	תגובה
הזרקה לתוך העור באתר אחר בגוף שאינו האמה, בטכניקה נכונה	אין צורך לחזור על המנה.
לא רואים את הבועית. הדבר נגרם בדרך כלל עקב החדרת החומר לשכבת התת-עור במקום לתוך העור	לחסן באותו המפגש במנה נוספת לתוך העור במינון 0.1 מיליליטר במרחק של 5 סנטימטר לפחות ממקום ההזרקה הראשון.
הזרקת מנה במינון גדול מ-0.1 מיליליטר לתוך העור	אין צורך לחזור על המנה.
הזרקת מנה במינון 0.1 מיליליטר שניתנה תת-עורי (SC) או לתוך השריר (IM)	לחסן באותו המפגש במנה נוספת לתוך העור במינון 0.1 מיליליטר במרחק של 5 סנטימטר לפחות ממקום ההזרקה הראשון.
הזרקה של כמות חומר נמוכה מתכולת המזרק של 0.1 מיליליטר (לדוגמה, אם המתחסן הזיז את היד או שהתרחשה דליפה מהמזרק)	לחסן באותו המפגש במנה נוספת לתוך העור במינון 0.1 מיליליטר במרחק של 5 סנטימטר לפחות ממקום הזרקה הראשון. הערה: אם חצי מהמנה הוזרקה לתוך העור, יש לתת חצי מנה נוספת במרחק 5 סנטימטר מהראשונה באותו המפגש, כך ששני חלקי הכמות יספרו כמנה אחת.

משטר מתן החיסון

מנת חיסון שנייה ניתנת לאחר 4 שבועות לפחות מהראשונה.

התוויות

מניעת אבעבועות שחורות או אבעבועות הקוף מגיל 18 שנים לפני חשיפה בקרב הנמצאים בסיכון גבוה להיחשף לנגיפים אלו, כפי שמפורט להלן:

1. גברים* המקיימים יחסי מין עם גברים שיש להם שותפים מיניים חדשים או מרובים
2. עובדי מעבדה המטפלים באופן שגרתי בנגיף חי של אבעבועות הקוף
3. עובדי בריאות הנמצאים בסיכון לחשיפה תעסוקתית, בהתאם להחלטת היחידה למחלות זיהומיות במוסד

* כולל אנשים על הקשת הטרנסית.

הערות:

1. אנשים שחלו באבעבועות הקוף אינם נכללים בהתוויה לחיסון
2. במקרים מיוחדים, ובהתאם לנסיבות ניתן לשקול מתן חיסון לאחר חשיפה משמעותית לנגיף אבעבועות הקוף לילדים מתחת לגיל 18 שנים או לאנשים מבוגרים בסיכון גבוה לתחלואה קשה כמפורט בנספח מספר 4. לצורך מתן חיסון לאחר החשיפה לנגיף אבעבועות הקוף יש למלא טופס בקשה לדיון ולשלוח לאגף לאפידמיולוגיה - מצורף כנספח מספר 4א'
3. מתן החיסון לאחר החשיפה לנגיף אבעבועות הקוף הוא באחריות קופות החולים

מתן התרכיב יחד עם תרכיבים אחרים

ניתן לחסן בו-זמנית עם תרכיבים אחרים, לרבות תרכיבים המיוצרים בהנדסה גנטית, טוקסואידים, ותרכיבים א-צלולרים נגד שעלת (HAV, HBV, Hib-IPV, DTaP) או עם תרכיבים חיים מוחלשים (MMR, MMRV, אבעבועות רוח, BCG, תרכיב נגד זיהום הנגרם מנגיף הרוטה, נגד טיפואיד Vivofit-Ty21a הניתן דרך הפה ותרכיב נגד שפעת הניתן דרך האף).

אם תרכיב MVA-BN לא ניתן בו זמנית עם תרכיב מומת, אין צורך לשמור על רווח זמן בין התרכיבים. אם תרכיב MVA-BN לא ניתן בו זמנית עם תרכיב חי מוחלש, יש לשמור על רווח זמן של 4 שבועות לפחות בין מתן MVA-BN לבין תרכיב חי מוחלש אחר. אם התרכיב MVA-BN ניתן ברווח זמן פחות מ-4 שבועות מתרכיב חי מוחלש אחר, יש לחזור על מתן התרכיב שניתן אחרון 4 שבועות מהמועד השגוי.

על אף האמור לעיל, מומלץ לשקול מרווח של 4 שבועות בין מתן חיסון MVA-BN לבין חיסון נגד mRNA נגד נגיף הקורונה, במיוחד במתבגרים ובגברים צעירים, וזה בגלל הסיכון הנצפה לפתח מיוקרדיטיס או פריקרדיטיס. במקרה של חשיפה או תחלואה קשה, אין צורך להשהות מתן חיסון MVA-BN לאחר מתן חיסון mRNA נגד נגיף הקורונה.

כאשר נותנים יותר מתרכיב אחד בו זמנית, יש לתת את התרכיבים באתרי הזרקה על פי תדריך להזרקת חיסונים.

היריון והנקה

היריון אינו מהווה התווית נגד לחיסון. יש מידע על 300 נשים הרות שחוסנו בתרכיב, ולא נרשמו אצלן תופעות לוואי חריגות לאחר קבלת חיסון MVA-BN בהיריון. מכיוון שהתרכיב מכיל נגיף חי מוחלש שאינו מתרבה, החשש בקבלת החיסון בהיריון הוא תאורטי, ושיעור תופעות הלוואי בנשים הרות צפוי להיות זהה לזה של נשים שאינן בהיריון. יש לשקול את הסיכון התאורטי של קבלת החיסון בהיריון אל מול התועלת למניעת מחלה לאשה הרה או לפגיעה בעובר.

אין התווית נגד לחיסון MVA-BN בהנקה. לא ידוע אם MVA-BN מופרש מחלב אם, אך לפי שמדובר בנגיף שאינו יכול להתרבות בגוף המתחסנת, הסיכון שהנגיף יופרש דרך חלב האם הוא תאורטי. ניתן לשקול חיסון נשים מניקות לאחר חשיפה משמעותית לנגיף אבעבועות הקוף.

חיסון ילדים

ה-FDA‏ (Food and Drug Administration) פרסם בתאריך 9.8.22 אישור חירום לשימוש בחיסון כנגד אבעבועות הקוף לילדים מתחת לגיל 18 שנים בקרב הנמצאים בסיכון גבוה להידבקות בנגיף. מחקרים קליניים שנעשו בילדים עם תרכיבים דומים (MVA85A, BCG), המכילים כמות גדולה יותר של הנגיף התרכיבי, הציגו פרופיל בטיחותי מקובל ומניח את הדעת. נוכח תחלואה שעלולה להיות חמורה בילדים, ניתן לשקול מתן החיסון לאחר החשיפה בהתייעצות עם האגף לאפידמיולוגיה כמפורט בפרק התוויות.

בדיקת רופא ילדים לשלילת מחלה פעילה ומתן מנת החיסון לילדים לאחר חשיפה ממושכת או משמעותית (ראו נספח מספר 4) הם באחריות קופת החולים.

מינון החיסון בילדים זהה לזה של מבוגרים (0.5 מיליליטר בהזרקה תת-עורית .S.C).

מצבים מיוחדים

אנשים הסובלים מאטופיק דרמטיטיס נמצאים בסיכון מוגבר לפתח תופעות לוואי מקומיות או סיסטמיות לאחר חיסון MVA-BN בהשוואה לאנשים ללא אטופיק דרמטיטיס. צפוי ששכיחות תופעות הלוואי בקרב אנשים עם אטופיק דרמטיטיס המקבלים חיסון MVA-BN תהיה נמוכה מזו של אנשים עם אטופיק דרמטיטיס המקבלים חיסון בתרכיב מדור ראשון או שני נגד אבעבועות שחורות. לאנשים עם אטופיק דרמטיטיס שחוסנו בעבר בתרכיב דור ראשון או שני נגד אבעבועות שחורות מומלץ לקבל רק מנת חיסון אחת של MVA-BN, ולא שתיים.

חולים הסובלים ממחלת קלואיד KELOID SCARING: מומלץ לתת מנה אחת של חיסון ה-MVA-BN במינון של 0.5 מיליליטר תת-עורי.

במחקרים קליניים לגבי חיסון MVA-BN באנשים הסובלים מדיכוי חיסוני, כולל HIV, לא נצפו יותר תופעות לוואי בהשוואה לאנשים שחוסנו בתרכיב MVA-BN שמערכת החיסון שלהם הייתה תקינה. המרכז לבקרת מחלות האמריקאי ממליץ לחסן ב-MVA-BN גם אנשים החיים עם איידס שמספר תאי ה-CD4 שלהם נמוך, או מטופלים לאחר השתלת תאי גזע. עם זאת, ייתכן שהתגובה החיסונית שלהם תהייה חלשה יותר, במיוחד אם כמות תאי ה-CD4 נמוכה מ-100 תאים/מילימטר³. במקרים אלה, יש לחסן בשתי מנות. ניתן לשקול את הצורך במנת חיסון נוספת בהתייחס לסיכון לחשיפה עתידית בהתייעצות עם האגף לאפידמיולוגיה.

הוריות נגד

אנשים שפיתחו בעבר תגובה אלרגית חמורה לאחר חיסון בתרכיב MVA-BN או לאחד ממרכיביו.

אמצעי זהירות

היעילות של התרכיב MVA-BN באנשים הסובלים מדיכוי חיסוני או המקבלים טיפול תרופתי המדכא חיסון יכולה להיות נמוכה בהשוואה לאנשים עם מערכת חיסון תקינה.

לשים לב לחולים עם מצבים מיוחדים (כמו אטופיק דרמטיטיס, או מחלות מדכות חיסון) כפי שצוין לעיל.

לשים לב אם קיימת הוריות נגד למתן החיסון כמו שצוין מעלה.

אירועים חריגים בסמיכות לקבלת התרכיבים

ממחקרים קליניים עולה כי שיעור התופעות בסמיכות לחיסון MVA-BN נמוך מאלו שדווחו לאחר חיסונים בתרכיבים מדור ראשון או שני נגד אבעבועות שחורות. הסיכון לפתח תופעות לוואי לאחר חיסון MVA-BN בקרב אלה שחוסנו בעבר בתרכיבים מדור ראשון או שני נגד אבעבועות שחורות אינו שונה משמעותית מאלה שחוסנו בתרכיב MVA-BN לראשונה בעבר.

תופעות לוואי אפשריות:

1. מקומיות: כאב (85 אחוזים), אודם )61 אחוזים), נפיחות (52 אחוזים), התקשות (45 אחוזים), גרד (43 אחוזים)
2. סיסטמיות: כאבי שרירים (43 אחוזים), כאבי ראש (35 אחוזים), עייפות (30 אחוזים), בחילות (17 אחוזים), צמרמורות (10 אחוזים)

החיסון התוך עורי גורם לסימני דלקת מקומית כחלק מהתגובה החיסונית הנורמלית, ולכן התגובה בולטת יותר מאשר במקרים של הזרקה תת-עורית או לתוך השריר. תופעות הלוואי המקומיות להזרקה לתוך העור כוללות אודם מקומי (מעל 3 סנטימטר) וגרד בכמעט בכל המתחסנים. כ-67 אחוזים מהם גם לאחר חודש ממועד ההזרקה. לא היה הבדל בין תופעות הלוואי שהפריעו לתפקוד יומיומי בין המתחסנים לתוך העור לבין אלו שקיבלו את החיסון לתת עור, ולא היה הבדל בין שיעור תופעות הלוואי הסיסטמיות.

למידע נוסף על אירועים חריגים פוטנציאליים בסמיכות לקבלת התרכיב, יש לעיין בעלון היצרן.

מעקב, דיווח ורישום

ראו פרקים מעקב אחר מגעים ודיווח.

יש לתת למתחסנים את דף המידע שבנספח 5, להדריך אותם לעקוב אחר תופעות בסמיכות לקבלת החיסון. אם מופיעות תופעות לוואי, המטופל יכול לדווח באופן אלקטרוני בקישורית כאן, ולפנות לרופא המשפחה להערכה במידת הצורך.

על הגורם המקצועי להיות ער לאפשרות של תופעות בסמיכות לקבלת החיסון נגד אבעבועות הקוף ולדווח עליהן למשרד הבריאות. הדיווח על אירועים בסמיכות לקבלת החיסון נגד אבעבועות הקוף יתבצע על ידי הצוות המחסן ו/או הצוות הרפואי המטפל, ויכלול את המידע המפורט בטופס הדיווח הייעודי של האגף לאפידמיולוגיה בחטיבת בריאות הציבור. הדיווח הוא פרטני ללא פרטים מזהים, אך על המדווח לשמור את הפרטים המזהים ברשומות לצורך השלמת מידע רפואי במידת הצורך.

את הטופס יש להעביר לאגף לאפידמיולוגיה באמצעות מייל בכתובת:

AEFI.Israel@moh.gov.il

מוסדות רפואיים המחוברים למערכת "נחליאלי" של משרד הבריאות, ניתן לדווח ישירות במערכת. על אירועים חמורים אשר גרמו למתן טיפול דחוף במסגרת הקהילה, לפינוי למיון, לאשפוז או לפטירה יש לדווח מידית בכתובים וגם טלפונית לאחראי מערך אירועים מיוחדים - עו"ד פיראס חאיק, מספר נייד 050–6242380, דוא״ל בכתובת: firas.hayek@moh.gov.il

וכן למייל בכתובת: .AEFI.Israel@moh.gov.il

נספח מספר 1 - טופס הוראת רופא לשימוש בתכשיר שאינו רשום במוסד רפואי - למטופל פרטני

שם המטופל: _____________________

מספר תעודת זהות _____________________ גיל: _____________________ מין: _____________________

שם המוסד הרפואי:_____________________________ מחלקה: ________________

שם התכשיר, צורת ודרך המתן: _______________________________________________

הרכב (חומרים פעילים כמות/ריכוז):___________________________________________

שם היצרן וארץ הייצור:___________________________________________________

ההתוויה המבוקשת: __________________________________________

הנימוקים לכך:_____ יש לצרף האסמכתאות הרפואיות ספרות, מאמרים וכיוצא בזה.

מנה: __________ תדירות מתן התכשיר: _____________________ משך הטיפול: _____________________

כמות כוללת דרושה (שלא תעלה על כמות צריכה ל-6 חודשים) _________________________

הרופא: _____________________

אני הח״מ מצהיר ומתחייב כדלקמן:

• הטיפול בתכשיר הוא חיוני ולא קיים תכשיר חלופי מתאים הרשום ומשווק בישראל לאותה מטרה, או שהתכשיר החלופי המשווק איננו מתאים למטופל/לטיפול (ככל שנדרש לפי ההוראה הנוגעת לעניין בהודעה)
• התועלת בשימוש בתכשיר עולה על הסיכון הכרוך בו
• הסברתי למטופל את משמעות הטיפול בתכשיר/התוויה שאינה רשומה, והוא נתן, בכתב, מרצונו החופשי, את הסכמתו לטיפול
• ההוראה לשימוש בתכשיר הנ״ל ולהתוויה המבוקשת היא באחריותי הרפואית

כמו כן, אני מצהיר ומתחייב כדלקמן (סמן את המתאים):

□ התכשיר איננו רשום בפנקס התכשירים הרפואיים בישראל

□ התכשיר רשום בפנקס התכשירים הרפואיים בישראל אך לא להתוויה המבוקשת (Off Labe)

□ התכשיר רשום במשרד הבריאות של אחת מהמדינות המוכרות המפורטות להלן ומקובל בה

להתוויה המבוקשת:

□ מערב אירופה (שם הארץ: ___) □ ארצות הברית □ קנדה □ אוסטרליה □ יפן □ אחר (שם הארץ: _________)

שם הרופא:______________________ מספר טלפון לבירורים: ____________________

מספר רישיון: ____________________ מומחיות: _____________________________

חתימת הרופא:____________________ תאריך: ________________________________

אישורי המוסד הרפואי:

יושב ראש ועדת התרופות מנהל או מוסמך מטעמו מנהל שירותי הרוקחות

שם המאשר וחתימתו: ______________________ ______________________ ______________________

תאריך: ______________________ ______________________ ______________________

תוקף האישור לא יעלה על 6 חודשים

מגיש האישור יזין את הטופס במערכת המקוונת לתכשירי 29 (בכפוף לאמור בהודעה להסכמת המנהל)

אישור זה איננו אישור לשחרור התכשיר מהמכס

נספח מספר 2 - חיי מדף חיסון MVA למניעת אבעבועות קוף

מסמך זה נכתב בשיתוף עם אגף הרוקחות במשרד הבריאות.

• חיסון ^®MVA-BN, ובשמו המסחרי JYNNEOS, הוא חיסון דור שלישי למניעת אבעבועות שחורות ואבעבועות קוף ומכיל וירוס חי מוחלש שאינו מתרבה
• החיסון מיובא למדינת ישראל על בסיס אישור יבוא ושימוש בהתאם לסעיף 29 לתקנות הרוקחים (תכשירים), תשמ"ו-1986
• יש לאחסן ולקבוע את תאריך חיי המדף של החיסון בהתאם למידע המופיע בטבלה 1

טבלה 1:

דרך המתן	תת עורי Subcutaneous	תוך עורי Intradermal	הערות
נפח בקבוקון	0.5 מיליליטר	0.5 מיליליטר
נפח מנה	0.5 מיליליטר	0.1 מיליליטר
כמות מנות	חד מנתי	רב מנתי - בין 3 ל-4 מנות
הקפאה C‏ ±5° 20- אחסון ארוך טווח בבית המסחר	שלוש שנים מתאריך הייצור	שלוש שנים מתאריך הייצור
קירור C‏ 8°+ - 2+ אחסון קצר טווח בבתי המרקחת ומרפאות לפני פתיחה	8 שבועות מהפשרה	8 שבועות מהפשרה	אין להקפיא לאחר ההפשרה
קירור C‏ 8°+ - 2+ לאחר פתיחה	אין לשאוב יותר ממנה אחת. יש להשליך את הבקבוקון לאחר שאיבת המנה.	ניתן לשאוב 3–4 מנות. עד 8 שעות מפתיחה ראשונה

• על אריזות החיסונים מוטבע תאריך התוקף באחסון בטמפרטורה של C‏ 20°-. לאחר הפשרת החיסון, יתועד תאריך התוקף באחסון בקירור בטמפרטורה של C‏ 2 - 8° באמצעות מדבקה שתודבק על מארז החיסונים. תאריך התוקף בקירור יקבע בהתאם להנחיות אלו
• אין לאחסן את החיסון בטמפרטורת החדר
• יש להקטין חשיפה לאור ולהימנע מאור שמש ישיר או מחשיפה לאור אולטרה-סגול. ניתן להשתמש בחיסון בתאורת חדר
• יש להשליך את החיסונים להשמדה בפח פסולת ביולוגית, בתום פרק הזמן המאושר לאחסון לאחר הפשרתו. או לאחר תאריך התפוגה
• אנא העבירו מידע זה לכל הגורמים הרלוונטיים

בברכה,

ד"ר עפרה אקסלרוד - מנהלת המכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה

נספח מספר 3 - אופן השימוש במחט ייעודית MicronJet להזרקה תוך-עורית של חיסון אבעבועות הקוף

מסמך זה נכתב בשיתוף עם אגף הרוקחות במשרד הבריאות.

נספח מספר 4 - מתן חיסון לילדים או לאנשים הנמצאים בסיכון גבוה לתחלואה קשה לאחר חשיפה ממושכת או משמעותית לנגיף אבעבועות הקוף

במקרים בהם נודע על חשיפה ממושכת ו/או משמעותית של ילד או אדם הנמצא בסיכון גבוה לתחלואה קשה באבעבועות הקוף (מדוכאי חיסון, נשים הרות, וחולים עם אטופיק דרמטיטיס) ניתן לשקול להציע חיסון לאחר חשיפה. טרם מתן החיסון תיערך התייעצות יחד עם האגף לאפידמיולוגיה תוך התייחסות למשך החשיפה, להתבטאות המחלה, ולסיכון הרפואי בלפתח מחלה קשה. כמו כן, יש לשקול את האפשרות לפתל תופעות לוואי בסמיכות לקבלת החיסון. כל זאת, תוך התבססות על הידע העדכני שנצבר בעולם.

לצורך עריכת התייעצות כאמור, איש צוות רפואי ימלא ויעביר את טופס הבקשה לדיון במתן חיסון לאחר חשיפה לנגיף אבעבועות הקוף (מצורף כנספח 4 א׳) לאגף לאפידמיולוגיה באמצעות לשכת הבריאות.

מנכ"ל משרד הבריאות אישר את השימוש בחיסון לאנשים שלא בהתוויה בכפוף לביצוע התייעצות עם האגף לאפידמיולוגיה (מצורף כנספח 4ב').

לאחר ההתייעצות, ואם הרופא במוסד הרפואי מקבל את ההחלטה, הוא יחתום על טופס הוראת רופא לשימוש בתכשיר שאינו רשום במוסד רפואי למטופל פרטני (מצורף כנספח מספר 5). את הטופס החתום יש לשמור בתיק המתחסן.

טרם מתן החיסון לאחר החשיפה, על הרופא המחסן לבדוק את המועמד לחיסון ולוודא שאין עליו נגעים המעידים על הדבקה בנגיף.

מעקב אחר תופעות בסמיכות לקבלת החיסון יעשה על-ידי הצוות המחסן ו/או הצוות הרפואי המטפל פעמיים בשבוע הראשון שלאחר מתן החיסון, ולאחר מכן פעם בשבוע במהלך שלושת השבועות שלאחר מכן. יש לדווח על תופעות בסמיכות לקבלת החיסון. ראו פרק מעקב, דיווח ורישום.

נספח 4 א' - בקשה לדיון על צורך במתן חיסון לאחר חשיפה לנגיף אבעבועות הקוף

יש למלא בכתב קריא וברור פרטי הנחשף:

שם משפחה___________ שם פרטי___________ תאריך לידה: __________

ת.ז./דרכון ________________ טלפון נייד: _________

פרטי חולה מקור החשיפה:

שם משפחה___________ שם פרטי___________ ת.ז./דרכון ____________

טלפון נייד:_________________

תאריך תחילת החשיפה: ____________ תאריך אחרון לחשיפה: ___________

פרטי החשיפה: □ בן בית □ חשיפה מקצועית □ יחסי מין □ מקום העבודה:

□ אחר, פרט:_____________

מחלות רקע של הנחשף: _________________________________________

תרופות קבועות שמקבל הנחשף: ___________________________________

אלרגיות ידועות של הנחשף: ______________________________________ הערות ופרטים נוספים על אודות החשיפה:

פרטי איש הצוות הרפואי: שם משפחה _____________ שם פרטי _____________

מוסד רפואי:_____________________ תאריך מילוי הטופס:__________________

פרטי קשר של ממלא הטופס:

טלפון נייד: _____________ דוא"ל: _____________

יש להעביר טופס זה לאגף לאפידמיולוגיה באמצעות לשכת הבריאות.

נספח 4ב׳ - אישור ייבוא ושימוש של חיסון JYNNEOS לטיפול באבעבועות הקוף

אישור ייבוא ושימוש של חיסון JYNNEOS לטיפול באבעבועות הקוף

אישור ייבוא ושימוש של חיסון JYNNEOS לטיפול באבעבועות הקוף

נספח מספר 5 - חיסון נגד אבעבועות הקוף - דף מידע למתחסן

מהו החיסון נגד נגיף אבעבועות הקוף?

החיסון בתרכיב MVA-BN, המכיל נגיף חי מוחלש של נגיף vaccinia Ankara, המיוצר על ידי חברת Bavarian Nordic. חיסון זה פותח בתחילה לשימוש למניעת אבעבועות שחורות. לאחר הזרקת התרכיב, מערכת החיסון (מערכת ההגנה הטבעית של הגוף) מפתחת נוגדנים המגנים בפני נגיף האבעבועות השחורות. נוגדנים אלה יעילים גם נגד אבעבועות הקוף. הנגיף שבתרכיב אינו מתרבה, אבל שומר על יכולותיו להשרות תגובה חיסונית יעילה. חיסון בתרכיב MVA-BN נחשב יעיל בהפחתת חומרת המחלה הנגרמת על ידי נגיף אבעבועות הקוף או במניעתה.

החיסון ניתן בשתי מנות בהפרש זמנים של 28 יום לפחות בין המנה הראשונה לבין המנה השנייה.

מה צריך לדעת לפני קבלת חיסון בתרכיב MVA-BN?

הורית נגד: תגובה אלרגית בעבר מסכנת חיים לכל מרכיב של MVA-BN (כולל חלבון עוף, בנזונאז, גנטמיצין או ציפרופלוקסצין).

אזהרות ואמצעי זהירות:

• במקרה של חום גבוה, יש לפנות לרופא מטפל על מנת לשלול סימנים מוקדמים של אבעבועות הקוף. אם ההערכה היא שהחום אינו קשור לאבעבועות הקוף, ייתכן שבכל זאת יוצע לך החיסון
• מחלה קלה ללא חום או עם חום לא גבוה (מתחת ל-38°C), כגון זיהום קל בדרכי הנשימה העליונות, שלשול קל או זיהום מקומי בדרך כלל אינה סיבה לדחיית החיסון
• אנא ציין בפני הרופא או האחות לפני קבלת חיסון בתרכיב MVA-BN אם יש ברקע:
  • אטופיק דרמטיטיס
  • זיהום ב-HIV או כל מצב או טיפול אחר העלול להוביל להחלשת פעילות מערכת החיסון

כיצד ניתן החיסון בתרכיב MVA-BN?

ניתן להזריק את התרכיב לשכבת התת-עור או לתוך העור. המינון הנחוץ להזרקה לתוך העור נמוך מזה שניתן בהזרקה לתת העור, אך היעילות בשתי טכניקות ההזרקה היא זהה.

ההזרקה לתת עור ניתנת באזור הזרוע העליונה.

ההזרקה לתוך העור ניתנת באזור האמה או הזרוע העליונה.

האם יש הבדל בין הזרקת התרכיב לתוך העור לבין הזרקת התרכיב לתת עור?

רקמת העור עשירה בתאים של מערכת החיסון, ועל כן הזרקת התרכיב לתוך העור נחשבת יעילה מבחינת היכולת שלה להפעיל את מערכת החיסון ולעודד יצירת נוגדנים נגד נגיף אבעבועות הקוף. לכן, ניתן להשתמש במינון נמוך יותר בהזרקה לתוך העור בהשוואה להזרקה לשכבת התת-עור, ולהגיע לאותה רמת יעילות מבחינת התגובה החיסונית. שיטה הזרקה זו נמצאה יעילה גם ביצירת תגובה חיסונית לאחר הזרקה של תרכיבים נגד מחוללים אחרים.

לאחר ההזרקה תופיע בועה שקופה קטנה המכילה את התרכיב. הבועה תעלם תוך מספר דקות.

מי שחוסן לשכבת התת-עור במנה הראשונה, יכול לקבל את מנת החיסון השנייה לתוך העור לאחר 4 שבועות מהמנה הראשונה תוך שמירה על יעילות התגובה החיסונית לאורך זמן.

החיסון התוך עורי גורם לדלקת מקומית כחלק מהתגובה החיסונית הנורמלית והצפויה ברקמת העור. מאחר ששכבת העור היא שטחית, התגובה בולטת יותר בהזרקה לתוך העור בהשוואה לתגובה הנראית לאחר חיסון הניתן בהזרקה לשכבת התת-עור. חיסון לתוך העור עלול לגרום לאודם, להתקשות או לחוסר נוחות באזור ההזרקה לתקופה ממושכת יותר בהשוואה לחיסון לתת העור. תופעות אלה לא אמורות לפגוע בתפקוד היומיומי. לא נמצאו הבדלים בשיעור הופעת תופעות הלוואי הסיסטמיות בין אנשים שהתחסנו בהזרקה לתוך העור לבין אלו שהתחסנו בהזרקה לשכבה התת-עורית.

מה הן תופעות הלוואי העיקריות של החיסון בתרכיב MVA-BN?

כמו כל תרופה, חיסון זה עלול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מפתחים אותן. התופעות השכיחות כוללות: מקומיות: כאב (85 אחוזים), אודם (61 אחוזים), נפיחות (52 אחוזים), התקשות (45 אחוזים), גרד (43 אחוזים).

סיסטמיות: כאבי שרירים (43 אחוזים), כאבי ראש (35 אחוזים), עייפות (30 אחוזים), בחילות (17 אחוזים), צמרמורות (10 אחוזים).

אם יש לך ברקע אטופיק דרמטיטיס, עלולות להיות תגובות עור מקומיות חזקות יותר (כגון אדמומיות, נפיחות וגרד) ובנוסף, תסמינים כלליים אחרים (כגון כאב ראש, כאבי שרירים, תחושת בחילה או עייפות) והחמרה במצב העור הבסיסי.

תופעות הלוואי השכיחות ביותר שדווחו היו באתר ההזרקה, ורובן חלפו ללא כל טיפול תוך 7 ימים.

תופעות לוואי חמורות נדירות, אך אם הן מופיעות יש לפנות למיון בדחיפות: קשיי נשימה, סחרחורת, נפיחות של הפנים והצוואר. תסמינים אלה עלולים להיות סימן לתגובה אלרגית חמורה.

אם מופיעות תופעות לוואי, ניתן לדווח באופן אלקטרוני בקישורית כאן, ולפנות לגורם מקצועי להערכה במידת הצורך.

האם החיסון MVA-BN מגן עלי באופן מלא כנגד אבעבועות הקוף?

חשוב לדעת כי טרם בוצעה הערכה ארוכת טווח של יעילות החיסון בבני אדם במניעת אבעבועות הקוף או אבעבועות שחורות. ייתכן ו-MVA-BN לא מגן באופן מלא על כל האנשים המחוסנים, אך המחלה באנשים מוסנים היא קלה יותר בהשוואה למחלה באנשים שלא חוסנו נגד הנגיף.

כמו כן החיסון אינו מגן בפני מחלות מין אחרות. לפיכך, רצוי לצמצם את מספר השותפים המיניים ולהשתמש בקונדום במגע מיני.