מדיניות ה-MFN והשלכותיה על מחירי התרופות בישראל ומחוץ לה

ערך זה נמצא בבדיקה ועריכה על ידי מערכת ויקירפואה, וייתכן כי הוא לא ערוך ומוגה.

הדפס

מדיניות ה-MFN והשלכותיה על מחירי התרופות בישראל ומחוץ לה
'
שמות נוספים	מדיניות ה־MFN והשלכותיה על מחירי התרופות בעולם ובישראל
יוצר הערך	עו"ד, ד"ר ברוקחות שגב שני

מבוא

תעשיית התרופות מתמודדת עם אי ודאות חסרת תקדים ביחס לתמחור מחירי תרופות במדינות השונות בעקבות הצו הנשיאותי של הנשיא טראמפ ב־12 במאי 2025, שכותרתו "אספקת תמחור תרופות מרשם במדינה המועדפת ביותר (MFN - Most Favored Nation) למטופלים אמריקאים". הנחיה גורפת זו נועדה לבנות מחדש באופן יסודי את אופן תמחור תרופות המרשם בארצות הברית על ידי קשירת המחירים המקומיים למחירים הנמוכים ביותר שמשלמות מדינות דומות מבחינה כלכלית. מטרת הצו היא להבטיח כי אזרחי ארצות הברית לא ישלמו מחירים גבוהים יותר עבור תרופות מאשר אזרחי מדינות מפותחות אחרות, וזאת באמצעות יישום מדיניות מחירים המבוססת על עקרון "המדינה המועדפת".

בעוד שהמדיניות מבטיחה הפחתה משמעותית בעלויות לצרכנים האמריקאים, היא מציגה אתגרים מורכבים לחדשנות פרמצבטית, יחסי סחר בינלאומיים וגישה גלובלית לתרופות המשתרעות הרבה מעבר לגבולות ארצות הברית. אמנם, הצו הנשיאותי עומד בפני מכשולים משפטיים משמעותיים בנוגע לסמכות הממשל הפדרלי ליישם בקרות תמחור גורפות כאלו וייתכן שלא ייושם או ייושם באופן חלקי בלבד. עם זאת, אין ספק שהצו מטלטל את שוק התרופות ועשוי להוביל לשינוי במודל התמחור הבסיסי שלו. מטרת מאמר זה היא לסקור את מדיניות ה־MFN והשלכותיה האפשריות על מחירי התרופות בישראל.

רקע

הצו הנשיאותי של האומה המועדפת ביותר (MFN) מייצג את הניסיון השאפתני ביותר של ממשל טראמפ לטפל בפער המתמשך בין מחירי תרופות המרשם בארצות הברית ובעולם. האמריקאים משלמים הרבה יותר עבור תרופות זהות מאשר מטופלים במדינות מפותחות אחרות, כאשר המחירים בארצות הברית גבוהים לעיתים קרובות עד פי שלושה ממחיר אותה תרופה במדינות אירופה ואחרות. הצו הנשיאותי קובע מסגרת לפיה יצרני תרופות חייבים להתאים את התמחור שלהם בארצות הברית למחירים הנמוכים ביותר המוצעים במדינות מפותחות (OECD) השומרות על תוצר מקומי גולמי לנפש של לפחות 60% מהתמ"ג לנפש בארצות הברית.

הצו הנשיאותי קובע גישת יישום רב־שלבית המתחילה בציות מרצון. תוך 30 יום ממועד חתימת הצו, משרד הבריאות הונחה להעביר יעדי מחיר ספציפיים של MFN ליצרני התרופות. אם היצרנים לא יצליחו להשיג "התקדמות משמעותית" לקראת יעדים אלה מרצון, הממשל מאיים במספר צעדי הסלמה: קביעת מחירים על בסיס מחיר מחוץ לארצות הברית, הקלה על יבוא של תרופות מרשם ממדינות מפותחות עם עלויות תרופות נמוכות יותר (יבוא מקביל) ונקיטת צעדים נגד מדינות זרות הנחשבות כמורידות את מחירי התרופות מתחת ל"שווי שוק הוגן". עם זאת, הצו הנשיאותי חסר לוחות זמנים ספציפיים לרוב ההנחיות מעבר לתקופת התקשורת הראשונית של 30 יום, מה שיוצר חוסר ודאות לגבי קצב היישום וסדרי העדיפויות. הממשל לא ציין אילו תרופות יקבלו עדיפות, כיצד תיבנה האכיפה או מה מהווה "התקדמות משמעותית" לקראת יעדי התמחור של MFN.

כאמור, המדיניות גם מציגה מנגנונים חדשים לרכישה ישירה לצרכן במחירי MFN, מה שעשוי לאפשר למטופלים לעקוף את ערוצי ההפצה המסורתיים של תרופות. גישה זו יכולה להועיל במיוחד לחולים עם תוכניות בריאות עם השתתפות עצמית גבוהה או כאלה שמשלמים מכיסם עבור תרופות מרשם. הממשל צופה הפחתות מחירים דרמטיות לצרכנים האמריקאים, כאשר הנשיא טראמפ טוען לחיסכון פוטנציאלי של 90%-30% על תרופות ספציפיות.

התנגדותה של תעשיית התרופות למדיניות MFN הייתה מהירה ומשמעותית. ארגון PhRMA, המייצג את התעשייה, העריך כי החלת תמחור MFN תביא לפגיעה בתעשייה בסך של כטריליון דולר בעשור הקרוב. עם זאת, התגובות הראשוניות בשווקים הפיננסיים היו רגועות, כאשר מספר אנליסטים טענו כי המדיניות עשויה להיות "יותר בגדר רטוריקה מאשר מדיניות הניתנת ליישום בפועל", בהתחשב במכשולים המשפטיים והמעשיים המשמעותיים ליישום.

השלכות על שוק התרופות בארצות הברית ומחוץ לה

מבחינת המסחר הבינלאומי, מדיניות ה־MFN היא חלק בלתי נפרד ממלחמת הסחר שפתח הנשיא טראמפ בתחילת כהונתו במגמה להחזיר את ארצות הברית לעליונות כלכלית ולצמצם את פערי הסחר עם מדינות שונות ברחבי העולם. המטרה של טראמפ במסגרת מדיניות המכסים היא להביא לכך שמאזן היבוא־יצוא בין ארצות הברית למדינות העולם יחזור להיות מאוזן ולא ימשיך להיות חד־צדדי.

מדינות שבהן המחירים נמוכים עלולות להתמודד עם לחץ דיפלומטי להעלות את מחירי התרופות שלהן. בעוד שהצו הנשיאותי אינו מחיל ישירות את הוראות MFN על מדינות עם הכנסה נמוכה, הוא יכול לעודד מדינות אחרות עם הכנסה בינונית לאמץ סעיפים דומים, מה שעלול לפרק את ארכיטקטורת התמחור המדורגת העולמית המאפשרת להבטיח תרופות במחיר סביר למדינות מתפתחות.

מבקרי גישת MFN מעלים מספר חששות עיקריים לגבי הכדאיות הכלכלית שלה והשפעתה על חדשנות פרמצבטית, לרבות העובדה שאינה מתמודדת עם בעיית השורש, שהיא הכשל במבנה מערכת הבריאות בארצות הברית:

• פוטנציאל עקיפת ההוראה - ניתן לעקוף את המדיניות בקלות באמצעות הסדרי הנחות סודיים בין יצרנים לרוכשים במדינות שונות, כך שהמחיר הציבורי יותאם למחיר בארצות הברית, בעוד שהמחיר בפועל יהיה נמוך משמעותית. מחירי תרופות בינלאומיים רבים כפופים להסדרי הנחה סודיים שהופכים את גילוי המחיר האמיתי לקשה או בלתי אפשרי. הנחות כאלו נפוצות כבר בשווקים בינלאומיים ועלולות לשמר את פערי המחירים הקיימים תוך יצירת מראית עין של עמידה בדרישות MFN.
  מדיניות ה־MFN עשויה להוביל ליצירת ארביטראז' רגולטורי, שבו חברות עשויות לארגן מחדש את פעילותן כדי למזער את החשיפה לדרישות התמחור של MFN תוך שמירה על גישה לשוק. צעדים כאלה יכולים להתבטא בשינויים באתרי ייצור, במבנים תאגידיים או באסטרטגיות כניסה ויציאה משווקים מסוימים
• סיכון יציאה מהשוק - בהתחשב בכך שכ־70% מרווחי התרופות העולמיים מקורם בשוק האמריקאי, יצרנים העומדים בפני בחירה בין הורדות מחירים עמוקות בארצות הברית, או אובדן שווקים מחוץ לארצות הברית בעלי רווחיות נמוכה יותר, עשויים לבחור לצאת לחלוטין מהשווקים הבינלאומיים. תוצאה זו תשאיר את הצרכנים בארצות הברית עם מחירים ללא שינוי תוך צמצום הגישה העולמית לתרופות
• השפעה על חדשנות - מודל המחקר והפיתוח עתיר ההון של מגזר התרופות תלוי במידה רבה ברווחיות השוק האמריקאי לפי מודל הסיכון בהון - ככל שהסיכון גבוה יותר, הרווח צריך להיות גבוה יותר אף הוא (High Risk, High profit). הפחתה משמעותית בהכנסות של תעשיית התרופות עלולה להרתיע השקעה בפיתוח מוצרים שרווחיותם כבר לא תהיה ודאית לאור צמצום ההכנסות בשל הורדות המחיר. בטווח הארוך, יפותחו פחות תרופות וייתכן שייזנחו מוצרים שלא יגיעו לדרגת רווחיות מספקת.

ההשפעה הצפויה על מחירי התרופות בישראל

תמחור רמזי (Ramsey Pricing) הוא עיקרון כלכלי שנועד לאזן בין יעילות כלכלית לבין מימון עלויות קבועות של שירותים ציבוריים או מוצרים חיוניים. הוא פותח על ידי הכלכלן פרנק רמזי בשנות ה־20 של המאה ה־20 ומשמש בעיקר בתחומים שבהם יש צורך לממן תשתיות יקרות או מוצרים בעלי ערך חברתי גבוה כגון תחבורה ציבורית, חשמל, מים, וגם תרופות.

תמחור רמזי קובע כי יש לגבות מחירים שונים מקבוצות צרכנים שונות בהתאם לגמישות הביקוש שלהן. כלומר, צרכנים עם ביקוש גמיש יותר, כמו מדינות עניות, ישלמו מחיר נמוך יותר. המטרה היא למקסם את הרווח החברתי הכולל תוך שמירה על כיסוי עלויות הייצור והפיתוח ורווחיות חברות התרופות.

בתחום התרופות, תמחור רמזי מאפשר לחברות התרופות לממן את עלויות המחקר והפיתוח של תרופות חדשניות, לשמור על נגישות לתרופות במדינות מתפתחות באמצעות תמחור נמוך יותר ולמנוע פגיעה בחדשנות רפואית, תוך שמירה על רווחיות בשווקים מרכזיים.

מדיניות ה־MFN, שמבקשת לקבוע מחירים לפי המחיר הנמוך ביותר במדינות אחרות, סותרת את עקרון רמזי ובהתאם היא עלולה לפגוע בתמחור דיפרנציאלי שמאפשר גישה לתרופות במדינות עניות, להוביל לעליית מחירים גלובלית, כאשר חברות ינסו להימנע מהשפעה של מחירים נמוכים על השוק האמריקאי, ולצמצם את התמריץ לחדשנות אם לא ניתן לגבות מחירים גבוהים בשווקים עם ביקוש קשיח.

בהתאם, במקרה של יישום מלא של מדיניות ה־MFN, חברות תרופות בינלאומיות עומדות בפני החלטות אסטרטגיות קשות. החברות עשויות להיאלץ לבחור בין קבלת הכנסות נמוכות יותר בארצות הברית לבין העלאת מחירים בשווקים בינלאומיים כדי לשמור על רווחיות גלובלית. כמה מהיצרנים כבר קוראים במפורש לממשלות אירופה להעלות את מחירי התרופות, בעוד שאחרים עשויים לשקול יציאה משווקים גאוגרפיים או ארגון מחדש של אסטרטגיות התמחור הגלובליות שלהם.

המדיניות מעלה גם שאלות לגבי אסטרטגיות השקת מוצרים והחלטות פיתוח עתידיות. חברות התרופות עשויות לדחות או לבטל השקות של תרופות חדשות במדינות שבהן המחיר הנמוך עלול לשמש כנקודת ייחוס למדיניות ה־MFN ולתמחור התרופות בארצות הברית. החברות אף עשויות לצמצם את כמות התכשירים שבפיתוח ולהתמקד בפיתוח טיפולים למצבי תחלואה בהם יש נכונות גבוהה יותר לשלם מחיר גבוה בכל השווקים או רווחיות גבוהה מזו הנהוגה.

תעשיית התרופות אינה מעוניינת להפחית את שולי הרווחיות שלה (ולמעשה גם בעלי המניות שלה שהם ברובם תאגידים ואזרחים אמריקאים) ולכן סביר שהתעשייה תנקוט באסטרטגיה משולבת לשימור הרווחיות שלה המורכבת מהפחתה מינורית כלשהי במחירי התרופות בארצות הברית ובמקביל תתבצע העלאת מחירים בכל המדינות המפותחות הנופלות תחת MFN, לרבות ישראל. ככל הנראה, חברות התרופות יימנעו מהשקה או שיווק של מוצרים במדינות שלא יסכימו להעלאת מחירים.

ישראל היא שוק קטן יחסית (גודל השוק המקומי מהווה כ־0.2% משוק התרופות העולמי) ומזוהה גם היום כשוק של מדינה מפותחת במחירים דומים לאירופה ויכולת תשלום דומה מבחינת רמות שכר ותוצר לאומי גולמי. לפיכך, לישראל כמדינה אין יכולת משא ומתן משמעותית מול חברות התרופות ביחס למחירי התרופות.

בהתאם, תרחיש סביר יותר מאשר ירידת מחירים בארצות הברית הוא של דרישה של חברות התרופות לעליית מחירים בשוק המקומי לרמת מחירים דומה לזו שבארצות הברית, כך שהמחיר בישראל לא יהווה עילה להפחתת המחיר בארצות הברית או לחלופין איום בהפסקת שיווק של תרופות. במצב זה, ממשלת ישראל תצטרך להחליט אם להיאבק בדרישה להעלאת מחיר או להסתכן בפגיעה באיכות שירותי הבריאות בשל אי זמינות של תרופות חיוניות.

אפשרות אחרת לפתרון נושא התמחור היא ביטול הרישום של התרופות בישראל, כך שלא יהיה להן מחיר מפוקח ואז לכאורה ניתן לקבוע מחירים שלא ייכנסו תחת מדיניות ה־MFN. ביחס לתרופות בסל שהקופות מחויבות לספק (או אם לא תתקיים חובת הרישום), קופות החולים או יבואני תרופות הפועלים מטעמן יוכלו לנסות לייבא את התכשיר ממדינות אחרות במטרה לשמר על מחירים אטרקטיביים יחסית (בהנחה שהמדינות הגדולות באירופה יצליחו לשמר רמת מחירים נמוכה יותר מישראל).

בכל מקרה, הטמעה מלאה של מדיניות ה־MFN תביא לשינוי משמעותי בשוק התרופות הישראלי, הן מבחינת שיטת קביעת המחירים המקומית הנוכחית המבוססת על השוואת מחירים למספר מדינות באירופה וככל הנראה לא ניתן יהיה לשמר אותה, והן מבחינת הגידול בהוצאה על תרופות ובהתאם הקיטון הצפוי במספר התכשירים החדשים שייכנסו לסל בכל שנה.

סיכום

תמחור רמזי הוא כלי חשוב לאיזון בין יעילות כלכלית, נגישות וחדשנות. יישומו בתחום התרופות מאפשר גישה רחבה יותר לטיפולים מצילי חיים, אך הוא דורש רגולציה חכמה שתמנע ניצול לרעה ותשמור על שקיפות. יישום מדיניות ה־MFN פוגע בעקרונות רמזי כדי להימנע מפגיעה בגישה הגלובלית לתרופות. לאור חלקה היחסי הזניח של ישראל בשוק התרופות העולמי, יישום מלא או חלקי של מדיניות ה־MFN יביא ככל הנראה לעליית מחירי התרופות בישראל ולצמצום מספר התרופות החדשות שייכללו בסל, כך שבכל מקרה הנגישות לטיפול תרופתי בישראל תקטן.

ביבליוגרפיה

המידע שבדף זה נכתב על ידי עו"ד, ד"ר ברוקחות שגב שני, המחלקה למדיניות וניהול מערכות בריאות ובית הספר לרוקחות, אוניברסיטת בן גוריון בנגב

פורסם בחוברת סל שירותי בריאות 2026 בהוצאת medic, עמודים 28-24