נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - דיווחים על מהלך הניסוי הרפואי וסיומו

ערך זה הוא חוזר משרד הבריאות סגור לעריכה
נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - חוזר משרד הבריאות
תחום	מנהל רפואי
מספר החוזר	נוהל מס' 14, עדכון 2016
סימוכין	נכתב בהתאם לתקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם) התשמ"א 1980
קישור	באתר משרד הבריאות
תאריך פרסום	1 בפברואר 2016

לערכים נוספים הקשורים לנושא זה, ראו את דף הפירושים – זכויות החולה

ערך מורחב – נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - הנוהל

מטרת הדיווחים לאפשר בקרה שוטפת של ועדת הלסינקי על מהלך הניסוי הרפואי עד תומו.

1. דיווח ביניים/הארכת תוקף הניסוי:
   1. אחריות החוקר

      שלושה חודשים לפני תום התקופה המאושרת לניסוי הרפואי, החוקר הראשי יפעל להארכת תוקף האישור, ויגיש לוועדת הלסינקי המוסדית דיווח ביניים של הניסוי הרפואי. הדיווח יכלול את הסעיפים הבאים:

      1. תאריך הדיווח
      2. מספר הבקשה ברשומה הממוחשבת במוסד הרפואי ובמשרד הבריאות
      3. שם הניסוי הרפואי
      4. מספר ותאריך עדכניים של הפרוטוקול
      5. גרסה ותאריך עדכניים של טופס ההסכמה מדעת
      6. שם החוקר הראשי ומחלקה
      7. שמות של חוקרי המשנה במוסד הרפואי (אם חל בהם שינוי במהלך השנה)
      8. תאריך אישור אחרון של מנהל המוסד הרפואי לניסוי (טופס 7/7א) ותוקף האישור
      9. מספר המשתתפים שגויסו במוסד הרפואי בהשוואה למספר המשתתפים המתוכנן במרכז
      10. מספר המשתתפים שעברו רנדומיזציה ונכנסו לניסוי
      11. מספר המשתתפים שהוצאו מהניסוי הרפואי על-פי החלטת החוקר, והסיבות לכך
      12. מספר המשתתפים שהפסיקו השתתפותם בניסוי הרפואי על-פי החלטתם והסיבות לכך (אם ידועות)
      13. ציון האירועים החריגים (SUSAR's‏, Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction ו-USAGE'S) שנצפו במרכז ותאריך הדיווח עליהם לוועדה
      14. תוצאות ביניים של הניסוי (במידת האפשר)
      15. מועד משוער של סיום גיוס המשתתפים ו/או סיום הניסוי
      16. נימוק לבקשה להארכת תוקף הניסוי הרפואי.

          אם טרם נכללו משתתפים בניסוי במהלך תקופת הדיווח, יש לתעד ולהסביר זאת ללא מילוי סעיפים ט-יד. בניסויים ללא מוצר מחקר או במחקרים בנתונים ושאלונים אין צורך למלא סעיפים י, יא ו-יג

   2. אחריות המוסד הרפואי/ועדת הלסינקי המוסדית:

      ועדת הלסינקי תדון בבקשה להארכת תוקף הניסוי הרפואי. לאחר שהוועדה מאשרת את הארכת תוקף הניסוי, האישור יועבר למנהל המוסד הרפואי על גבי טופס 6א. בטופס יצוינו הגרסאות והתאריכים המעודכנים של מסמכי הבקשה. בהתאם לאישור זה, המנהל ינפיק אישור להארכת תוקף הניסוי הרפואי לחוקר הראשי ובו פירוט התנאים וההגבלות וכן תאריך תוקף האישור (טופס 7א). העתק מאישור המנהל יועבר למנהל בית המרקחת במוסד הרפואי (על פי הצורך). החוקר יעביר ליזם עותק מהאישור.

      אם שנדרש אישור משרד הבריאות להארכת תוקף הניסוי, ועדת הלסינקי תעביר למשרד הבריאות את אישורה להארכת התוקף (טופס 6א) יחד עם דין וחשבון הביניים של החוקר. אישור משרד הבריאות להארכת תוקף הניסוי (טופס 8א) יישלח ליו"ר (יושב ראש) ועדת הלסינקי המוסדית, עם העתק למנהל המוסד הרפואי. הלה יוציא אישור להארכת תוקף הניסוי (טופס 7א), כנזכר למעלה

      חוקר שלא ימלא את חובתו להגיש דו"ח הביניים במועד האמור לעיל, במקרים בהם הניסוי טרם הסתיים, יחויב להגיש בקשה לחידוש הניסוי כבקשה חדשה. אם הוכללו חולים נוספים ו/או נאסף מידע במסגרת הניסוי בתקופה שלא היה לו אישור בתוקף, החוקר לא יוכל להשתמש במידע זה כחלק מתוצאות הניסוי.

      הלסינקי תעביר את דיווחי הביניים של הניסויים הרפואיים למשרד הבריאות יחד עם פרוטוקול הישיבה, כמפורט בפרק 17

2. דיווח על סיום/הפסקת הניסוי הרפואי
   1. אחריות החוקר
      1. בתום הניסוי הרפואי, החוקר יגיש לוועדת הלסינקי המוסדית דו"ח סיום של הניסוי. הדיווח יכלול את הסעיפים הבאים:
         1. תאריך הדיווח
         2. מספר הבקשה ברשומה הממוחשבת במוסד הרפואי/במשרד הבריאות
         3. שם הניסוי הרפואי
         4. מספר ותאריך מעודכנים של הפרוטוקול
         5. גרסה ותאריך מעודכנים של טופס ההסכמה מדעת
         6. שם החוקר הראשי ומחלקה
         7. שמות של חוקרי המשנה במוסד הרפואי (אם חל בהם שינוי במהלך השנה)
         8. תאריך אישור אחרון של מנהל המוסד הרפואי לניסוי (טופס 7/7א) ותוקף האישור
         9. מספר המשתתפים שגויסו במוסד הרפואי בהשוואה למספר המשתתפים המתוכנן במרכז
         10. מספר המשתתפים שעברו רנדומיזציה ונכנסו לניסוי
         11. מספר המשתתפים שהוצאו מהניסוי הרפואי על-פי החלטת החוקר, והסיבות לכך
         12. מספר המשתתפים שהפסיקו השתתפותם בניסוי הרפואי על-פי החלטתם והסיבות לכך (אם ידועות)
         13. ציון האירועים החריגים (SUSAR's ו-USAGE'S) שנצפו ותאריך הדיווח עליהם לוועדה
         14. תוצאות הניסוי
         15. תאריך סיום הניסוי הרפואי (לאחר שהמשתתף האחרון שגויס לניסוי במרכז יסיים את השתתפותו בניסוי)
         16. תאריך הפסקת הניסוי
         17. הסיבה להפסקת הניסוי
         18. תוכנית המעקב אחרי המטופלים

         אם טרם נכללו משתתפים בניסוי במהלך תקופת הדיווח, יש לתעד ולהסביר זאת ללא מילוי סעיפים ט-יד. בניסויים ללא מוצר מחקר או במחקרים בנתונים ושאלונים אין צורך למלא סעיפים י, יא ו-יג.

      2. בניסויים הנערכים ביוזמת החוקר הראשי (יזם-חוקר), הדיווח יכיל גם את הסעיפים הבאים:
         1. דווח על איסוף/השמדת כל מוצרי המחקר במרכז (במקרים הרלוונטיים)
         2. פירוט משך ומקום שמירת המסמכים של הניסוי

         אם לא נכללו משתתפים בניסוי במהלך תקופת הניסוי, יש לתעד ולהסביר זאת ללא מילוי סעיפים ט-יג.

   2. אחריות ועדת הלסינקי:

      ועדת הלסינקי תעביר את הדיווחים למשרד הבריאות יחד עם פרוטוקול הישיבה, כמפורט בפרק 17 בנוהל זה. הוועדה תקבע בנוהל העבודה שלה את אופן הטיפול בדיווחי הסיום ובסגירת הבקשות של ניסויים רפואיים.

      אחריות היזם:

      היזם יודיע לחוקר על סגירת הניסוי במרכזו.

      על יזם המחקר להבטיח את איסוף/החזרת/השמדת מוצר המחקר (לגבי אמ"ר, אביזרים ומכשירים רפואיים - רק במקרים רלוונטיים) ואת הפסקת השימוש בהם, עם סיום/הפסקת הניסוי הרפואי. אופן איסוף/החזרת/השמדת מוצר המחקר יהיה בהתאם לנוהל כתוב (Standard Operating Procedures - SOP) או שיטה כלשהי של היזם.

      לאחר שיעשה עיבוד סופי של תוצאות הניסוי הרפואי, יזם המחקר יעביר למשרד הבריאות את סיכום תוצאות הניסוי או עותק של המאמר (אם פורסם) במייל, לכתובת: clinicaltrials.pharm@moh.health.gov.il (בניסויים בתכשירים ובניסויים ללא מוצר מחקר), או לכתובת: clinical.trials.devices@moh.health.gov.il (בניסויים באמ"ר ובתרפיות מתקדמות)