כניסה 
עקבו אחרינו בפייסבוק הבדלים בין גרסאות בדף "נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - נספח 8 - פרוטוקול ישיבה של ועדת הלסינקי מוסדית"
מתוך ויקירפואה
| (3 גרסאות ביניים של 2 משתמשים אינן מוצגות) | |||
| שורה 1: | שורה 1: | ||
| − | |||
| − | |||
{{חוזר משרד הבריאות | {{חוזר משרד הבריאות | ||
|שם החוזר=[[נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - חוזר משרד הבריאות]] | |שם החוזר=[[נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - חוזר משרד הבריאות]] | ||
|תחום=[[:קטגוריה:מנהל רפואי|מנהל רפואי]] | |תחום=[[:קטגוריה:מנהל רפואי|מנהל רפואי]] | ||
|מספר החוזר=נוהל מס' 14, עדכון 2016 | |מספר החוזר=נוהל מס' 14, עדכון 2016 | ||
| + | |תמונה=קובץ:Shutter1668.png | ||
|סימוכין=נכתב בהתאם לתקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם) התשמ"א 1980 | |סימוכין=נכתב בהתאם לתקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם) התשמ"א 1980 | ||
|קישור=[http://www.health.gov.il/hozer/DR_14.pdf באתר משרד הבריאות] | |קישור=[http://www.health.gov.il/hozer/DR_14.pdf באתר משרד הבריאות] | ||
| שורה 10: | שורה 9: | ||
}} | }} | ||
{{הרחבה|זכויות החולה}} | {{הרחבה|זכויות החולה}} | ||
| + | {{הפניה לערך מורחב|נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - נספחים}} | ||
אופן סיכום ושליחת פרוטוקול הוועדה המוסדית למשרד הבריאות: | אופן סיכום ושליחת פרוטוקול הוועדה המוסדית למשרד הבריאות: | ||
| − | ;פרוטוקול ועדת הלסינקי- מ.ר | + | ;פרוטוקול ועדת הלסינקי - מ.ר: |
| − | מתאריך | + | מתאריך: |
נכחו: | נכחו: | ||
===בקשות חדשות=== | ===בקשות חדשות=== | ||
| − | + | פרטי המחקר: | |
| − | פרטי המחקר | ||
{| class="wikitable" | {| class="wikitable" | ||
|- | |- | ||
| − | |סוג הבקשה- בקשה חדשה | + | |סוג הבקשה - בקשה חדשה |
| − | | | + | |מספר בקשה מוסדית: |
|תאריך הגשה: | |תאריך הגשה: | ||
|- | |- | ||
| − | |colspan="3"|סיווג הניסוי (תכשיר/ אמ"ר/ תאים ורקמות/ טיפול גני/ גנטי/משולב/ללא מוצר/מחקר בנתונים ושאלונים) | + | |colspan="3"|סיווג הניסוי (תכשיר/אמ"ר, אביזרים ומכשירים רפואיים/תאים ורקמות/טיפול גני/ גנטי/משולב/ללא מוצר/מחקר בנתונים ושאלונים) |
|- | |- | ||
|colspan="3"|נושא המחקר | |colspan="3"|נושא המחקר | ||
|- | |- | ||
| − | |colspan="3"|ניסוי רב מרכזי- כן/לא | + | |colspan="3"|ניסוי רב מרכזי - כן/לא |
|- | |- | ||
|colspan="3"|שם מוצר המחקר באנגלית | |colspan="3"|שם מוצר המחקר באנגלית | ||
| שורה 38: | שורה 37: | ||
|} | |} | ||
| − | + | דיון: | |
| − | דיון | ||
| − | |||
{| class="wikitable" | {| class="wikitable" | ||
|- | |- | ||
|דיון | |דיון | ||
|- | |- | ||
| − | |התייחסות | + | |התייחסות להיעדר ניגוד עניינים |
|- | |- | ||
|המלצות עקרוניות שהועלו במהלך הדיון | |המלצות עקרוניות שהועלו במהלך הדיון | ||
|- | |- | ||
| − | |החלטות הוועדה ('''אושר/ נדחה/ אושר בהתניה''') | + | |החלטות הוועדה ('''אושר/נדחה/אושר בהתניה''') |
|- | |- | ||
| − | |סיווג האישור ('''מיוחד/ לא מיוחד''') ונימוק | + | |סיווג האישור ('''מיוחד/לא מיוחד''') ונימוק |
|- | |- | ||
|בקשות מיוחדות שאושרו (למשל-פטור מהחתמה על טופס הסכמה לפי סעיף *.2 ) | |בקשות מיוחדות שאושרו (למשל-פטור מהחתמה על טופס הסכמה לפי סעיף *.2 ) | ||
| שורה 57: | שורה 54: | ||
===בקשות שאושרו במועד מאוחר יותר מהדיון הראשון=== | ===בקשות שאושרו במועד מאוחר יותר מהדיון הראשון=== | ||
| − | + | פרטי המחקר: | |
| − | פרטי המחקר | ||
{| class="wikitable" | {| class="wikitable" | ||
|- | |- | ||
| − | |סוג הבקשה- דיון חוזר | + | |סוג הבקשה - דיון חוזר |
| − | | | + | |מספר בקשה מוסדית: |
|תאריך הגשה: | |תאריך הגשה: | ||
|- | |- | ||
|colspan="3"|תאריך דיון ראשון: | |colspan="3"|תאריך דיון ראשון: | ||
|- | |- | ||
| − | |colspan="3"|סיווג הניסוי (תכשיר/ אמ"ר/ תאים ורקמות/ טיפול גני/ גנטי/משולב/ללא מוצר/מחקר בנתונים ושאלונים) | + | |colspan="3"|סיווג הניסוי (תכשיר/אמ"ר/תאים ורקמות/טיפול גני/גנטי/משולב/ללא מוצר/מחקר בנתונים ושאלונים) |
|- | |- | ||
|colspan="3"|נושא המחקר בעברית | |colspan="3"|נושא המחקר בעברית | ||
| שורה 78: | שורה 74: | ||
|} | |} | ||
| − | + | דיון: | |
| − | דיון | ||
| − | |||
{| class="wikitable" | {| class="wikitable" | ||
|- | |- | ||
|דיון | |דיון | ||
|- | |- | ||
| − | |התייחסות | + | |התייחסות להיעדר ניגוד עניינים |
|- | |- | ||
|המלצות עקרוניות שהועלו במהלך הדיון | |המלצות עקרוניות שהועלו במהלך הדיון | ||
|- | |- | ||
| − | |החלטות הוועדה ('''אושר/ נדחה/ אושר בהתניה''') | + | |החלטות הוועדה ('''אושר/נדחה/אושר בהתניה''') |
|- | |- | ||
| − | |סיווג האישור ('''מיוחד/ לא מיוחד''') ונימוק | + | |סיווג האישור ('''מיוחד/לא מיוחד''') ונימוק |
|- | |- | ||
|בקשות מיוחדות שאושרו (למשל-פטור מהחתמה על טופס הסכמה לפי סעיף *.2 ) | |בקשות מיוחדות שאושרו (למשל-פטור מהחתמה על טופס הסכמה לפי סעיף *.2 ) | ||
| שורה 97: | שורה 91: | ||
===הארכות תוקף ניסוי=== | ===הארכות תוקף ניסוי=== | ||
| − | |||
{| class="wikitable" | {| class="wikitable" | ||
|- | |- | ||
|סוג הבקשה - '''הארכת תוקף''' | |סוג הבקשה - '''הארכת תוקף''' | ||
| − | | | + | |מספר בקשה מוסדית: |
|תאריך אישור אחרון: | |תאריך אישור אחרון: | ||
|- | |- | ||
| | | | ||
| − | | | + | |מספר בקשה מב"ר (משרד הבריאות): |
|תוקף אחרון: | |תוקף אחרון: | ||
|- | |- | ||
| − | |colspan="3"|סיווג הניסוי (תכשיר/ אמ"ר/ תאים ורקמות/ טיפול גני/ גנטי/משולב/ללא מוצר/מחקר בנתונים ושאלונים) | + | |colspan="3"|סיווג הניסוי (תכשיר/אמ"ר/תאים ורקמות/טיפול גני/ גנטי/משולב/ללא מוצר/מחקר בנתונים ושאלונים) |
| − | |||
| − | |||
|- | |- | ||
|colspan="3"|נושא המחקר | |colspan="3"|נושא המחקר | ||
| שורה 116: | שורה 107: | ||
|colspan="3"|שם מוצר המחקר באנגלית | |colspan="3"|שם מוצר המחקר באנגלית | ||
|- | |- | ||
| − | |colspan="3"|סימון פרוטוקול | + | |colspan="3"|סימון פרוטוקול |
|- | |- | ||
|colspan="3"|סיבה להארכת תוקף | |colspan="3"|סיבה להארכת תוקף | ||
| שורה 126: | שורה 117: | ||
===סיום / הפסקת הניסוי=== | ===סיום / הפסקת הניסוי=== | ||
| − | |||
{| class="wikitable" | {| class="wikitable" | ||
|- | |- | ||
|סוג הבקשה - | |סוג הבקשה - | ||
| − | □ סיום | + | □ סיום □ הפסקה |
| − | | | + | |מספר בקשה מוסדית: |
|תאריך אישור אחרון: | |תאריך אישור אחרון: | ||
|- | |- | ||
| | | | ||
| − | | | + | |מספר בקשה מב"ר: |
|תוקף אחרון: | |תוקף אחרון: | ||
|- | |- | ||
| − | |colspan="3"|סיווג הניסוי (תכשיר/ אמ"ר/ תאים ורקמות/ טיפול גני/ גנטי/משולב/ללא מוצר/מחקר בנתונים ושאלונים) | + | |colspan="3"|סיווג הניסוי (תכשיר/ אמ"ר/תאים ורקמות/טיפול גני/גנטי/משולב/ללא מוצר/מחקר בנתונים ושאלונים) |
| − | |||
|- | |- | ||
| − | |colspan="3"|נושא המחקר | + | |colspan="3"|נושא המחקר |
|- | |- | ||
| − | |colspan="3"|שם מוצר המחקר באנגלית | + | |colspan="3"|שם מוצר המחקר באנגלית |
|- | |- | ||
|colspan="3"|סימון פרוטוקול | |colspan="3"|סימון פרוטוקול | ||
| שורה 152: | שורה 141: | ||
|- | |- | ||
|colspan="3"|החלטת הוועדה (תקציר דיון) | |colspan="3"|החלטת הוועדה (תקציר דיון) | ||
| − | |||
|} | |} | ||
===שינויים=== | ===שינויים=== | ||
| − | |||
{| class="wikitable" | {| class="wikitable" | ||
|- | |- | ||
|סוג הבקשה - שינויים | |סוג הבקשה - שינויים | ||
| − | | | + | |מספר בקשה מוסדית: |
| − | | | + | |מספר בקשה במב"ר: |
|- | |- | ||
| − | |colspan="3"|סיווג הניסוי (תכשיר/ אמ"ר/ תאים ורקמות/ טיפול גני/ גנטי/משולב/ללא מוצר/מחקר בנתונים ושאלונים) | + | |colspan="3"|סיווג הניסוי (תכשיר/אמ"ר/תאים ורקמות/טיפול גני/גנטי/משולב/ללא מוצר/מחקר בנתונים ושאלונים) |
| − | |||
| − | |||
|- | |- | ||
|colspan="3"|נושא המחקר | |colspan="3"|נושא המחקר | ||
| שורה 171: | שורה 156: | ||
|colspan="3"|שם מוצר המחקר באנגלית | |colspan="3"|שם מוצר המחקר באנגלית | ||
|- | |- | ||
| − | |colspan="3"|סימון פרוטוקול | + | |colspan="3"|סימון פרוטוקול |
|- | |- | ||
|colspan="3"|מהות השינוי | |colspan="3"|מהות השינוי | ||
|- | |- | ||
| − | |colspan="3"|החלטת הוועדה (תקציר דיון) | + | |colspan="3"|החלטת הוועדה (תקציר דיון) |
|- | |- | ||
|colspan="3"|התניות (אם יש) | |colspan="3"|התניות (אם יש) | ||
|} | |} | ||
| − | + | ===תופעות לוואי רציניות (SAE's{{כ}}, Serious Adverse Event)=== | |
| − | ===תופעות לוואי רציניות (SAE's)=== | ||
| − | |||
{| class="wikitable" | {| class="wikitable" | ||
|- | |- | ||
| − | |סוג הבקשה - SAE | + | |סוג הבקשה - SAE |
| − | | | + | |מספר בקשה מוסדית: |
| − | | | + | |מספר בקשה במב"ר: |
|- | |- | ||
| − | |colspan="3"|סיווג הניסוי (תכשיר/ אמ"ר/ תאים ורקמות/ טיפול גני/ גנטי/משולב/ללא מוצר/מחקר בנתונים ושאלונים) | + | |colspan="3"|סיווג הניסוי (תכשיר/אמ"ר/תאים ורקמות/טיפול גני/גנטי/משולב/ללא מוצר/מחקר בנתונים ושאלונים) |
| − | |||
| − | |||
|- | |- | ||
|colspan="3"|נושא המחקר | |colspan="3"|נושא המחקר | ||
|- | |- | ||
| − | |colspan="3"|שם מוצר המחקר באנגלית | + | |colspan="3"|שם מוצר המחקר באנגלית |
|- | |- | ||
|colspan="3"|סימון פרוטוקול | |colspan="3"|סימון פרוטוקול | ||
|- | |- | ||
| − | |colspan="3"|מהלך טיפול באירוע החריג | + | |colspan="3"|מהלך טיפול באירוע החריג |
|- | |- | ||
|colspan="3"|החלטת צוות הבדיקה | |colspan="3"|החלטת צוות הבדיקה | ||
| − | |||
| − | |||
|- | |- | ||
|colspan="3"|החלטת מנהל המרכז הרפואי | |colspan="3"|החלטת מנהל המרכז הרפואי | ||
| − | |||
| − | |||
|- | |- | ||
|colspan="3"|החלטת הוועדה (תקציר דיון) | |colspan="3"|החלטת הוועדה (תקציר דיון) | ||
| − | |||
| − | |||
|- | |- | ||
|colspan="3"|התניות (אם יש) | |colspan="3"|התניות (אם יש) | ||
| − | |||
|} | |} | ||
===שונות=== | ===שונות=== | ||
| + | נושאים נוספים העולים לדיון במסגרת עבודת הוועדה: | ||
| − | + | [[קטגוריה:מנהל רפואי]] | |
| − | |||
| − | |||
| − | |||
| − | |||
| − | [[קטגוריה: מנהל רפואי]] | ||
גרסה אחרונה מ־10:16, 4 במרץ 2023
 | ||
|---|---|---|
| נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - חוזר משרד הבריאות | ||
| ||
| תחום | מנהל רפואי | |
| מספר החוזר | נוהל מס' 14, עדכון 2016 | |
| סימוכין | נכתב בהתאם לתקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם) התשמ"א 1980 | |
| קישור | באתר משרד הבריאות | |
| תאריך פרסום | 1 בפברואר 2016 | |
לערכים נוספים הקשורים לנושא זה, ראו את דף הפירושים – זכויות החולה
ערך מורחב – נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - נספחים
אופן סיכום ושליחת פרוטוקול הוועדה המוסדית למשרד הבריאות:
- פרוטוקול ועדת הלסינקי - מ.ר
מתאריך:
נכחו:
בקשות חדשות
פרטי המחקר:
| סוג הבקשה - בקשה חדשה | מספר בקשה מוסדית: | תאריך הגשה: |
| סיווג הניסוי (תכשיר/אמ"ר, אביזרים ומכשירים רפואיים/תאים ורקמות/טיפול גני/ גנטי/משולב/ללא מוצר/מחקר בנתונים ושאלונים) | ||
| נושא המחקר | ||
| ניסוי רב מרכזי - כן/לא | ||
| שם מוצר המחקר באנגלית | ||
| סימון פרוטוקול | ||
דיון:
| דיון |
| התייחסות להיעדר ניגוד עניינים |
| המלצות עקרוניות שהועלו במהלך הדיון |
| החלטות הוועדה (אושר/נדחה/אושר בהתניה) |
| סיווג האישור (מיוחד/לא מיוחד) ונימוק |
| בקשות מיוחדות שאושרו (למשל-פטור מהחתמה על טופס הסכמה לפי סעיף *.2 ) |
בקשות שאושרו במועד מאוחר יותר מהדיון הראשון
פרטי המחקר:
| סוג הבקשה - דיון חוזר | מספר בקשה מוסדית: | תאריך הגשה: |
| תאריך דיון ראשון: | ||
| סיווג הניסוי (תכשיר/אמ"ר/תאים ורקמות/טיפול גני/גנטי/משולב/ללא מוצר/מחקר בנתונים ושאלונים) | ||
| נושא המחקר בעברית | ||
| שם החוקר הראשי | ||
| שם מוצר המחקר באנגלית | ||
| סימון פרוטוקול | ||
דיון:
| דיון |
| התייחסות להיעדר ניגוד עניינים |
| המלצות עקרוניות שהועלו במהלך הדיון |
| החלטות הוועדה (אושר/נדחה/אושר בהתניה) |
| סיווג האישור (מיוחד/לא מיוחד) ונימוק |
| בקשות מיוחדות שאושרו (למשל-פטור מהחתמה על טופס הסכמה לפי סעיף *.2 ) |
הארכות תוקף ניסוי
| סוג הבקשה - הארכת תוקף | מספר בקשה מוסדית: | תאריך אישור אחרון: |
| מספר בקשה מב"ר (משרד הבריאות): | תוקף אחרון: | |
| סיווג הניסוי (תכשיר/אמ"ר/תאים ורקמות/טיפול גני/ גנטי/משולב/ללא מוצר/מחקר בנתונים ושאלונים) | ||
| נושא המחקר | ||
| שם מוצר המחקר באנגלית | ||
| סימון פרוטוקול | ||
| סיבה להארכת תוקף | ||
| החלטת הוועדה (תקציר דיון) | ||
| התניות (אם יש) | ||
סיום / הפסקת הניסוי
| סוג הבקשה -
□ סיום □ הפסקה |
מספר בקשה מוסדית: | תאריך אישור אחרון: |
| מספר בקשה מב"ר: | תוקף אחרון: | |
| סיווג הניסוי (תכשיר/ אמ"ר/תאים ורקמות/טיפול גני/גנטי/משולב/ללא מוצר/מחקר בנתונים ושאלונים) | ||
| נושא המחקר | ||
| שם מוצר המחקר באנגלית | ||
| סימון פרוטוקול | ||
| סיבת ההפסקה | ||
| החלטת הוועדה (תקציר דיון) | ||
שינויים
| סוג הבקשה - שינויים | מספר בקשה מוסדית: | מספר בקשה במב"ר: |
| סיווג הניסוי (תכשיר/אמ"ר/תאים ורקמות/טיפול גני/גנטי/משולב/ללא מוצר/מחקר בנתונים ושאלונים) | ||
| נושא המחקר | ||
| שם מוצר המחקר באנגלית | ||
| סימון פרוטוקול | ||
| מהות השינוי | ||
| החלטת הוועדה (תקציר דיון) | ||
| התניות (אם יש) | ||
תופעות לוואי רציניות (SAE's, Serious Adverse Event)
| סוג הבקשה - SAE | מספר בקשה מוסדית: | מספר בקשה במב"ר: |
| סיווג הניסוי (תכשיר/אמ"ר/תאים ורקמות/טיפול גני/גנטי/משולב/ללא מוצר/מחקר בנתונים ושאלונים) | ||
| נושא המחקר | ||
| שם מוצר המחקר באנגלית | ||
| סימון פרוטוקול | ||
| מהלך טיפול באירוע החריג | ||
| החלטת צוות הבדיקה | ||
| החלטת מנהל המרכז הרפואי | ||
| החלטת הוועדה (תקציר דיון) | ||
| התניות (אם יש) | ||
שונות
נושאים נוספים העולים לדיון במסגרת עבודת הוועדה: