הבדלים בין גרסאות בדף "נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - נספח 8 - פרוטוקול ישיבה של ועדת הלסינקי מוסדית"
מתוך ויקירפואה
שורה 12: | שורה 12: | ||
אופן סיכום ושליחת פרוטוקול הוועדה המוסדית למשרד הבריאות: | אופן סיכום ושליחת פרוטוקול הוועדה המוסדית למשרד הבריאות: | ||
− | ;פרוטוקול ועדת הלסינקי- מ.ר | + | ;פרוטוקול ועדת הלסינקי - מ.ר |
מתאריך | מתאריך | ||
שורה 23: | שורה 23: | ||
{| class="wikitable" | {| class="wikitable" | ||
|- | |- | ||
− | |סוג הבקשה- בקשה חדשה | + | |סוג הבקשה - בקשה חדשה |
− | | | + | |מספר בקשה מוסדית: |
|תאריך הגשה: | |תאריך הגשה: | ||
|- | |- | ||
− | |colspan="3"|סיווג הניסוי (תכשיר/ אמ"ר/ תאים ורקמות/ טיפול גני/ גנטי/משולב/ללא מוצר/מחקר בנתונים ושאלונים) | + | |colspan="3"|סיווג הניסוי (תכשיר/אמ"ר, אביזרים ומכשירים רפואיים/תאים ורקמות/טיפול גני/ גנטי/משולב/ללא מוצר/מחקר בנתונים ושאלונים) |
|- | |- | ||
|colspan="3"|נושא המחקר | |colspan="3"|נושא המחקר | ||
|- | |- | ||
− | |colspan="3"|ניסוי רב מרכזי- כן/לא | + | |colspan="3"|ניסוי רב מרכזי - כן/לא |
|- | |- | ||
|colspan="3"|שם מוצר המחקר באנגלית | |colspan="3"|שם מוצר המחקר באנגלית | ||
שורה 49: | שורה 49: | ||
|המלצות עקרוניות שהועלו במהלך הדיון | |המלצות עקרוניות שהועלו במהלך הדיון | ||
|- | |- | ||
− | |החלטות הוועדה ('''אושר/ נדחה/ אושר בהתניה''') | + | |החלטות הוועדה ('''אושר/נדחה/אושר בהתניה''') |
|- | |- | ||
− | |סיווג האישור ('''מיוחד/ לא מיוחד''') ונימוק | + | |סיווג האישור ('''מיוחד/לא מיוחד''') ונימוק |
|- | |- | ||
|בקשות מיוחדות שאושרו (למשל-פטור מהחתמה על טופס הסכמה לפי סעיף *.2 ) | |בקשות מיוחדות שאושרו (למשל-פטור מהחתמה על טופס הסכמה לפי סעיף *.2 ) | ||
שורה 61: | שורה 61: | ||
{| class="wikitable" | {| class="wikitable" | ||
|- | |- | ||
− | |סוג הבקשה- דיון חוזר | + | |סוג הבקשה - דיון חוזר |
− | | | + | |מספר בקשה מוסדית: |
|תאריך הגשה: | |תאריך הגשה: | ||
|- | |- | ||
|colspan="3"|תאריך דיון ראשון: | |colspan="3"|תאריך דיון ראשון: | ||
|- | |- | ||
− | |colspan="3"|סיווג הניסוי (תכשיר/ אמ"ר/ תאים ורקמות/ טיפול גני/ גנטי/משולב/ללא מוצר/מחקר בנתונים ושאלונים) | + | |colspan="3"|סיווג הניסוי (תכשיר/אמ"ר/תאים ורקמות/טיפול גני/גנטי/משולב/ללא מוצר/מחקר בנתונים ושאלונים) |
|- | |- | ||
|colspan="3"|נושא המחקר בעברית | |colspan="3"|נושא המחקר בעברית | ||
שורה 89: | שורה 89: | ||
|המלצות עקרוניות שהועלו במהלך הדיון | |המלצות עקרוניות שהועלו במהלך הדיון | ||
|- | |- | ||
− | |החלטות הוועדה ('''אושר/ נדחה/ אושר בהתניה''') | + | |החלטות הוועדה ('''אושר/נדחה/אושר בהתניה''') |
|- | |- | ||
− | |סיווג האישור ('''מיוחד/ לא מיוחד''') ונימוק | + | |סיווג האישור ('''מיוחד/לא מיוחד''') ונימוק |
|- | |- | ||
|בקשות מיוחדות שאושרו (למשל-פטור מהחתמה על טופס הסכמה לפי סעיף *.2 ) | |בקשות מיוחדות שאושרו (למשל-פטור מהחתמה על טופס הסכמה לפי סעיף *.2 ) | ||
שורה 101: | שורה 101: | ||
|- | |- | ||
|סוג הבקשה - '''הארכת תוקף''' | |סוג הבקשה - '''הארכת תוקף''' | ||
− | | | + | |מספר בקשה מוסדית: |
|תאריך אישור אחרון: | |תאריך אישור אחרון: | ||
|- | |- | ||
| | | | ||
− | | | + | |מספר בקשה מב"ר (משרד הבריאות): |
|תוקף אחרון: | |תוקף אחרון: | ||
|- | |- | ||
− | |colspan="3"|סיווג הניסוי (תכשיר/ אמ"ר/ תאים ורקמות/ טיפול גני/ גנטי/משולב/ללא מוצר/מחקר בנתונים ושאלונים) | + | |colspan="3"|סיווג הניסוי (תכשיר/אמ"ר/תאים ורקמות/טיפול גני/ גנטי/משולב/ללא מוצר/מחקר בנתונים ושאלונים) |
שורה 132: | שורה 132: | ||
□ סיום □ הפסקה | □ סיום □ הפסקה | ||
− | | | + | |מספר בקשה מוסדית: |
|תאריך אישור אחרון: | |תאריך אישור אחרון: | ||
|- | |- | ||
| | | | ||
− | | | + | |מספר בקשה מב"ר: |
|תוקף אחרון: | |תוקף אחרון: | ||
|- | |- | ||
− | |colspan="3"|סיווג הניסוי (תכשיר/ אמ"ר/ תאים ורקמות/ טיפול גני/ גנטי/משולב/ללא מוצר/מחקר בנתונים ושאלונים) | + | |colspan="3"|סיווג הניסוי (תכשיר/ אמ"ר/תאים ורקמות/טיפול גני/גנטי/משולב/ללא מוצר/מחקר בנתונים ושאלונים) |
שורה 160: | שורה 160: | ||
|- | |- | ||
|סוג הבקשה - שינויים | |סוג הבקשה - שינויים | ||
− | | | + | |מספר בקשה מוסדית: |
− | | | + | |מספר בקשה במב"ר: |
|- | |- | ||
− | |colspan="3"|סיווג הניסוי (תכשיר/ אמ"ר/ תאים ורקמות/ טיפול גני/ גנטי/משולב/ללא מוצר/מחקר בנתונים ושאלונים) | + | |colspan="3"|סיווג הניסוי (תכשיר/אמ"ר/תאים ורקמות/טיפול גני/גנטי/משולב/ללא מוצר/מחקר בנתונים ושאלונים) |
שורה 181: | שורה 181: | ||
− | ===תופעות לוואי רציניות (SAE's)=== | + | ===תופעות לוואי רציניות (SAE's{{כ}}, Serious Adverse Event)=== |
{| class="wikitable" | {| class="wikitable" | ||
|- | |- | ||
|סוג הבקשה - SAE | |סוג הבקשה - SAE | ||
− | | | + | |מספר בקשה מוסדית: |
− | | | + | |מספר בקשה במב"ר: |
|- | |- | ||
− | |colspan="3"|סיווג הניסוי (תכשיר/ אמ"ר/ תאים ורקמות/ טיפול גני/ גנטי/משולב/ללא מוצר/מחקר בנתונים ושאלונים) | + | |colspan="3"|סיווג הניסוי (תכשיר/אמ"ר/תאים ורקמות/טיפול גני/גנטי/משולב/ללא מוצר/מחקר בנתונים ושאלונים) |
גרסה מ־15:28, 24 בפברואר 2023
ערך זה נמצא בבדיקה ועריכה על ידי מערכת ויקירפואה, וייתכן כי הוא לא ערוך ומוגה.
| ||
---|---|---|
נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - חוזר משרד הבריאות | ||
תחום | מנהל רפואי | |
מספר החוזר | נוהל מס' 14, עדכון 2016 | |
סימוכין | נכתב בהתאם לתקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם) התשמ"א 1980 | |
קישור | באתר משרד הבריאות | |
תאריך פרסום | 1 בפברואר 2016 | |
לערכים נוספים הקשורים לנושא זה, ראו את דף הפירושים – זכויות החולה
אופן סיכום ושליחת פרוטוקול הוועדה המוסדית למשרד הבריאות:
- פרוטוקול ועדת הלסינקי - מ.ר
מתאריך
נכחו:
בקשות חדשות
פרטי המחקר
סוג הבקשה - בקשה חדשה | מספר בקשה מוסדית: | תאריך הגשה: |
סיווג הניסוי (תכשיר/אמ"ר, אביזרים ומכשירים רפואיים/תאים ורקמות/טיפול גני/ גנטי/משולב/ללא מוצר/מחקר בנתונים ושאלונים) | ||
נושא המחקר | ||
ניסוי רב מרכזי - כן/לא | ||
שם מוצר המחקר באנגלית | ||
סימון פרוטוקול |
דיון
דיון |
התייחסות להעדר ניגוד עניינים |
המלצות עקרוניות שהועלו במהלך הדיון |
החלטות הוועדה (אושר/נדחה/אושר בהתניה) |
סיווג האישור (מיוחד/לא מיוחד) ונימוק |
בקשות מיוחדות שאושרו (למשל-פטור מהחתמה על טופס הסכמה לפי סעיף *.2 ) |
בקשות שאושרו במועד מאוחר יותר מהדיון הראשון
פרטי המחקר
סוג הבקשה - דיון חוזר | מספר בקשה מוסדית: | תאריך הגשה: |
תאריך דיון ראשון: | ||
סיווג הניסוי (תכשיר/אמ"ר/תאים ורקמות/טיפול גני/גנטי/משולב/ללא מוצר/מחקר בנתונים ושאלונים) | ||
נושא המחקר בעברית | ||
שם החוקר הראשי | ||
שם מוצר המחקר באנגלית | ||
סימון פרוטוקול |
דיון
דיון |
התייחסות להעדר ניגוד עניינים |
המלצות עקרוניות שהועלו במהלך הדיון |
החלטות הוועדה (אושר/נדחה/אושר בהתניה) |
סיווג האישור (מיוחד/לא מיוחד) ונימוק |
בקשות מיוחדות שאושרו (למשל-פטור מהחתמה על טופס הסכמה לפי סעיף *.2 ) |
הארכות תוקף ניסוי
סוג הבקשה - הארכת תוקף | מספר בקשה מוסדית: | תאריך אישור אחרון: |
מספר בקשה מב"ר (משרד הבריאות): | תוקף אחרון: | |
סיווג הניסוי (תכשיר/אמ"ר/תאים ורקמות/טיפול גני/ גנטי/משולב/ללא מוצר/מחקר בנתונים ושאלונים)
| ||
נושא המחקר | ||
שם מוצר המחקר באנגלית | ||
סימון פרוטוקול | ||
סיבה להארכת תוקף | ||
החלטת הוועדה (תקציר דיון) | ||
התניות (אם יש) |
סיום / הפסקת הניסוי
סוג הבקשה -
□ סיום □ הפסקה |
מספר בקשה מוסדית: | תאריך אישור אחרון: |
מספר בקשה מב"ר: | תוקף אחרון: | |
סיווג הניסוי (תכשיר/ אמ"ר/תאים ורקמות/טיפול גני/גנטי/משולב/ללא מוצר/מחקר בנתונים ושאלונים)
| ||
נושא המחקר | ||
שם מוצר המחקר באנגלית | ||
סימון פרוטוקול | ||
סיבת ההפסקה | ||
החלטת הוועדה (תקציר דיון) |
שינויים
סוג הבקשה - שינויים | מספר בקשה מוסדית: | מספר בקשה במב"ר: |
סיווג הניסוי (תכשיר/אמ"ר/תאים ורקמות/טיפול גני/גנטי/משולב/ללא מוצר/מחקר בנתונים ושאלונים)
| ||
נושא המחקר | ||
שם מוצר המחקר באנגלית | ||
סימון פרוטוקול | ||
מהות השינוי | ||
החלטת הוועדה (תקציר דיון) | ||
התניות (אם יש) |
תופעות לוואי רציניות (SAE's, Serious Adverse Event)
סוג הבקשה - SAE | מספר בקשה מוסדית: | מספר בקשה במב"ר: |
סיווג הניסוי (תכשיר/אמ"ר/תאים ורקמות/טיפול גני/גנטי/משולב/ללא מוצר/מחקר בנתונים ושאלונים)
| ||
נושא המחקר | ||
שם מוצר המחקר באנגלית | ||
סימון פרוטוקול | ||
מהלך טיפול באירוע החריג | ||
החלטת צוות הבדיקה
| ||
החלטת מנהל המרכז הרפואי
| ||
החלטת הוועדה (תקציר דיון)
| ||
התניות (אם יש) |
שונות
נושאים נוספים העולים לדיון במסגרת עבודת הוועדה