הבדלים בין גרסאות בדף "נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - נספח 8 - פרוטוקול ישיבה של ועדת הלסינקי מוסדית"
מתוך ויקירפואה
שורה 1: | שורה 1: | ||
− | |||
− | |||
{{חוזר משרד הבריאות | {{חוזר משרד הבריאות | ||
|שם החוזר=[[נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - חוזר משרד הבריאות]] | |שם החוזר=[[נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - חוזר משרד הבריאות]] | ||
שורה 14: | שורה 12: | ||
אופן סיכום ושליחת פרוטוקול הוועדה המוסדית למשרד הבריאות: | אופן סיכום ושליחת פרוטוקול הוועדה המוסדית למשרד הבריאות: | ||
− | ;פרוטוקול ועדת הלסינקי - מ.ר | + | ;פרוטוקול ועדת הלסינקי - מ.ר: |
− | מתאריך | + | מתאריך: |
נכחו: | נכחו: | ||
===בקשות חדשות=== | ===בקשות חדשות=== | ||
− | + | פרטי המחקר: | |
− | פרטי המחקר | ||
{| class="wikitable" | {| class="wikitable" | ||
|- | |- | ||
שורה 40: | שורה 37: | ||
|} | |} | ||
− | + | דיון: | |
− | דיון | ||
− | |||
{| class="wikitable" | {| class="wikitable" | ||
|- | |- | ||
|דיון | |דיון | ||
|- | |- | ||
− | |התייחסות | + | |התייחסות להיעדר ניגוד עניינים |
|- | |- | ||
|המלצות עקרוניות שהועלו במהלך הדיון | |המלצות עקרוניות שהועלו במהלך הדיון | ||
שורה 59: | שורה 54: | ||
===בקשות שאושרו במועד מאוחר יותר מהדיון הראשון=== | ===בקשות שאושרו במועד מאוחר יותר מהדיון הראשון=== | ||
− | + | פרטי המחקר: | |
− | פרטי המחקר | ||
{| class="wikitable" | {| class="wikitable" | ||
|- | |- | ||
שורה 80: | שורה 74: | ||
|} | |} | ||
− | + | דיון: | |
− | דיון | ||
− | |||
{| class="wikitable" | {| class="wikitable" | ||
|- | |- | ||
|דיון | |דיון | ||
|- | |- | ||
− | |התייחסות | + | |התייחסות להיעדר ניגוד עניינים |
|- | |- | ||
|המלצות עקרוניות שהועלו במהלך הדיון | |המלצות עקרוניות שהועלו במהלך הדיון | ||
שורה 99: | שורה 91: | ||
===הארכות תוקף ניסוי=== | ===הארכות תוקף ניסוי=== | ||
− | |||
{| class="wikitable" | {| class="wikitable" | ||
|- | |- | ||
שורה 111: | שורה 102: | ||
|- | |- | ||
|colspan="3"|סיווג הניסוי (תכשיר/אמ"ר/תאים ורקמות/טיפול גני/ גנטי/משולב/ללא מוצר/מחקר בנתונים ושאלונים) | |colspan="3"|סיווג הניסוי (תכשיר/אמ"ר/תאים ורקמות/טיפול גני/ גנטי/משולב/ללא מוצר/מחקר בנתונים ושאלונים) | ||
− | |||
− | |||
|- | |- | ||
|colspan="3"|נושא המחקר | |colspan="3"|נושא המחקר | ||
שורה 118: | שורה 107: | ||
|colspan="3"|שם מוצר המחקר באנגלית | |colspan="3"|שם מוצר המחקר באנגלית | ||
|- | |- | ||
− | |colspan="3"|סימון פרוטוקול | + | |colspan="3"|סימון פרוטוקול |
|- | |- | ||
|colspan="3"|סיבה להארכת תוקף | |colspan="3"|סיבה להארכת תוקף | ||
שורה 128: | שורה 117: | ||
===סיום / הפסקת הניסוי=== | ===סיום / הפסקת הניסוי=== | ||
− | |||
{| class="wikitable" | {| class="wikitable" | ||
|- | |- | ||
|סוג הבקשה - | |סוג הבקשה - | ||
− | □ סיום | + | □ סיום □ הפסקה |
|מספר בקשה מוסדית: | |מספר בקשה מוסדית: | ||
|תאריך אישור אחרון: | |תאריך אישור אחרון: | ||
שורה 142: | שורה 130: | ||
|- | |- | ||
|colspan="3"|סיווג הניסוי (תכשיר/ אמ"ר/תאים ורקמות/טיפול גני/גנטי/משולב/ללא מוצר/מחקר בנתונים ושאלונים) | |colspan="3"|סיווג הניסוי (תכשיר/ אמ"ר/תאים ורקמות/טיפול גני/גנטי/משולב/ללא מוצר/מחקר בנתונים ושאלונים) | ||
− | |||
|- | |- | ||
− | |colspan="3"|נושא המחקר | + | |colspan="3"|נושא המחקר |
|- | |- | ||
− | |colspan="3"|שם מוצר המחקר באנגלית | + | |colspan="3"|שם מוצר המחקר באנגלית |
|- | |- | ||
|colspan="3"|סימון פרוטוקול | |colspan="3"|סימון פרוטוקול | ||
שורה 157: | שורה 144: | ||
===שינויים=== | ===שינויים=== | ||
− | |||
{| class="wikitable" | {| class="wikitable" | ||
|- | |- | ||
שורה 165: | שורה 151: | ||
|- | |- | ||
|colspan="3"|סיווג הניסוי (תכשיר/אמ"ר/תאים ורקמות/טיפול גני/גנטי/משולב/ללא מוצר/מחקר בנתונים ושאלונים) | |colspan="3"|סיווג הניסוי (תכשיר/אמ"ר/תאים ורקמות/טיפול גני/גנטי/משולב/ללא מוצר/מחקר בנתונים ושאלונים) | ||
− | |||
− | |||
|- | |- | ||
|colspan="3"|נושא המחקר | |colspan="3"|נושא המחקר | ||
שורה 172: | שורה 156: | ||
|colspan="3"|שם מוצר המחקר באנגלית | |colspan="3"|שם מוצר המחקר באנגלית | ||
|- | |- | ||
− | |colspan="3"|סימון פרוטוקול | + | |colspan="3"|סימון פרוטוקול |
|- | |- | ||
|colspan="3"|מהות השינוי | |colspan="3"|מהות השינוי | ||
|- | |- | ||
− | |colspan="3"|החלטת הוועדה (תקציר דיון) | + | |colspan="3"|החלטת הוועדה (תקציר דיון) |
|- | |- | ||
|colspan="3"|התניות (אם יש) | |colspan="3"|התניות (אם יש) | ||
|} | |} | ||
− | |||
===תופעות לוואי רציניות (SAE's{{כ}}, Serious Adverse Event)=== | ===תופעות לוואי רציניות (SAE's{{כ}}, Serious Adverse Event)=== | ||
− | |||
{| class="wikitable" | {| class="wikitable" | ||
|- | |- | ||
− | |סוג הבקשה - SAE | + | |סוג הבקשה - SAE |
|מספר בקשה מוסדית: | |מספר בקשה מוסדית: | ||
|מספר בקשה במב"ר: | |מספר בקשה במב"ר: | ||
|- | |- | ||
|colspan="3"|סיווג הניסוי (תכשיר/אמ"ר/תאים ורקמות/טיפול גני/גנטי/משולב/ללא מוצר/מחקר בנתונים ושאלונים) | |colspan="3"|סיווג הניסוי (תכשיר/אמ"ר/תאים ורקמות/טיפול גני/גנטי/משולב/ללא מוצר/מחקר בנתונים ושאלונים) | ||
− | |||
− | |||
|- | |- | ||
|colspan="3"|נושא המחקר | |colspan="3"|נושא המחקר | ||
|- | |- | ||
− | |colspan="3"|שם מוצר המחקר באנגלית | + | |colspan="3"|שם מוצר המחקר באנגלית |
|- | |- | ||
|colspan="3"|סימון פרוטוקול | |colspan="3"|סימון פרוטוקול | ||
|- | |- | ||
− | |colspan="3"|מהלך טיפול באירוע החריג | + | |colspan="3"|מהלך טיפול באירוע החריג |
|- | |- | ||
|colspan="3"|החלטת צוות הבדיקה | |colspan="3"|החלטת צוות הבדיקה | ||
− | |||
− | |||
|- | |- | ||
|colspan="3"|החלטת מנהל המרכז הרפואי | |colspan="3"|החלטת מנהל המרכז הרפואי | ||
− | |||
− | |||
|- | |- | ||
|colspan="3"|החלטת הוועדה (תקציר דיון) | |colspan="3"|החלטת הוועדה (תקציר דיון) | ||
− | |||
− | |||
|- | |- | ||
|colspan="3"|התניות (אם יש) | |colspan="3"|התניות (אם יש) | ||
− | |||
|} | |} | ||
===שונות=== | ===שונות=== | ||
+ | נושאים נוספים העולים לדיון במסגרת עבודת הוועדה: | ||
− | + | [[קטגוריה:מנהל רפואי]] | |
− | |||
− | |||
− | |||
− | |||
− | [[קטגוריה: מנהל רפואי]] |
גרסה אחרונה מ־10:16, 4 במרץ 2023
| ||
---|---|---|
נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - חוזר משרד הבריאות | ||
תחום | מנהל רפואי | |
מספר החוזר | נוהל מס' 14, עדכון 2016 | |
סימוכין | נכתב בהתאם לתקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם) התשמ"א 1980 | |
קישור | באתר משרד הבריאות | |
תאריך פרסום | 1 בפברואר 2016 | |
לערכים נוספים הקשורים לנושא זה, ראו את דף הפירושים – זכויות החולה
ערך מורחב – נוהל לניסויים רפואיים בבני-אדם - נספחים
אופן סיכום ושליחת פרוטוקול הוועדה המוסדית למשרד הבריאות:
- פרוטוקול ועדת הלסינקי - מ.ר
מתאריך:
נכחו:
בקשות חדשות
פרטי המחקר:
סוג הבקשה - בקשה חדשה | מספר בקשה מוסדית: | תאריך הגשה: |
סיווג הניסוי (תכשיר/אמ"ר, אביזרים ומכשירים רפואיים/תאים ורקמות/טיפול גני/ גנטי/משולב/ללא מוצר/מחקר בנתונים ושאלונים) | ||
נושא המחקר | ||
ניסוי רב מרכזי - כן/לא | ||
שם מוצר המחקר באנגלית | ||
סימון פרוטוקול |
דיון:
דיון |
התייחסות להיעדר ניגוד עניינים |
המלצות עקרוניות שהועלו במהלך הדיון |
החלטות הוועדה (אושר/נדחה/אושר בהתניה) |
סיווג האישור (מיוחד/לא מיוחד) ונימוק |
בקשות מיוחדות שאושרו (למשל-פטור מהחתמה על טופס הסכמה לפי סעיף *.2 ) |
בקשות שאושרו במועד מאוחר יותר מהדיון הראשון
פרטי המחקר:
סוג הבקשה - דיון חוזר | מספר בקשה מוסדית: | תאריך הגשה: |
תאריך דיון ראשון: | ||
סיווג הניסוי (תכשיר/אמ"ר/תאים ורקמות/טיפול גני/גנטי/משולב/ללא מוצר/מחקר בנתונים ושאלונים) | ||
נושא המחקר בעברית | ||
שם החוקר הראשי | ||
שם מוצר המחקר באנגלית | ||
סימון פרוטוקול |
דיון:
דיון |
התייחסות להיעדר ניגוד עניינים |
המלצות עקרוניות שהועלו במהלך הדיון |
החלטות הוועדה (אושר/נדחה/אושר בהתניה) |
סיווג האישור (מיוחד/לא מיוחד) ונימוק |
בקשות מיוחדות שאושרו (למשל-פטור מהחתמה על טופס הסכמה לפי סעיף *.2 ) |
הארכות תוקף ניסוי
סוג הבקשה - הארכת תוקף | מספר בקשה מוסדית: | תאריך אישור אחרון: |
מספר בקשה מב"ר (משרד הבריאות): | תוקף אחרון: | |
סיווג הניסוי (תכשיר/אמ"ר/תאים ורקמות/טיפול גני/ גנטי/משולב/ללא מוצר/מחקר בנתונים ושאלונים) | ||
נושא המחקר | ||
שם מוצר המחקר באנגלית | ||
סימון פרוטוקול | ||
סיבה להארכת תוקף | ||
החלטת הוועדה (תקציר דיון) | ||
התניות (אם יש) |
סיום / הפסקת הניסוי
סוג הבקשה -
□ סיום □ הפסקה |
מספר בקשה מוסדית: | תאריך אישור אחרון: |
מספר בקשה מב"ר: | תוקף אחרון: | |
סיווג הניסוי (תכשיר/ אמ"ר/תאים ורקמות/טיפול גני/גנטי/משולב/ללא מוצר/מחקר בנתונים ושאלונים) | ||
נושא המחקר | ||
שם מוצר המחקר באנגלית | ||
סימון פרוטוקול | ||
סיבת ההפסקה | ||
החלטת הוועדה (תקציר דיון) |
שינויים
סוג הבקשה - שינויים | מספר בקשה מוסדית: | מספר בקשה במב"ר: |
סיווג הניסוי (תכשיר/אמ"ר/תאים ורקמות/טיפול גני/גנטי/משולב/ללא מוצר/מחקר בנתונים ושאלונים) | ||
נושא המחקר | ||
שם מוצר המחקר באנגלית | ||
סימון פרוטוקול | ||
מהות השינוי | ||
החלטת הוועדה (תקציר דיון) | ||
התניות (אם יש) |
תופעות לוואי רציניות (SAE's, Serious Adverse Event)
סוג הבקשה - SAE | מספר בקשה מוסדית: | מספר בקשה במב"ר: |
סיווג הניסוי (תכשיר/אמ"ר/תאים ורקמות/טיפול גני/גנטי/משולב/ללא מוצר/מחקר בנתונים ושאלונים) | ||
נושא המחקר | ||
שם מוצר המחקר באנגלית | ||
סימון פרוטוקול | ||
מהלך טיפול באירוע החריג | ||
החלטת צוות הבדיקה | ||
החלטת מנהל המרכז הרפואי | ||
החלטת הוועדה (תקציר דיון) | ||
התניות (אם יש) |
שונות
נושאים נוספים העולים לדיון במסגרת עבודת הוועדה: