הפעלת בנק דם ומתן עירויי דם ומרכיביו - פרק ב - נהלים להתרמת דם

הפעלת בנק דם ומתן עירויי דם ומרכיביו - חוזר משרד הבריאות
מאת משרד הבריאות

הפרק הבא הפרק הקודם

תוכן עניינים > פרק #2: הפעלת בנק דם ומתן עירויי דם ומרכיביו - פרק ב - נהלים להתרמת דם

ערך זה נמצא בבדיקה ועריכה על ידי מערכת ויקירפואה, וייתכן כי הוא לא ערוך ומוגה.

כללי

תרומת דם ומרכיביו תינתן בהתנדבות בלבד. בנק הדם הכללי אחראי לאיכות ובטיחות מנות ומרכיבי הדם, כולל האפשרות לקבל החלטה סופית לגבי קבלה או דחיה של מועמד להתרמה.

ההוראות לגבי תורמי דם באות כדי להגן במידה סבירה על בריאותו של התורם מפני נזק אפשרי בגין תרומת הדם ועל מקבל העירוי מפני נזק שעלול להיגרם בעקבות קבלת מנת דם או מרכיביה.

מידע לתורם

באחריות "בנק הדם הכללי" לספק לתורם מידע וחומר הסברה, בשפות הרישמיות בישראל הכולל: 2.1. הסבר כללי על הצורך בתרומות דם הניתנות בהתנדבות; 2.2. פרוט של תהליך ההתרמה, מרכיבי הדם וחשיבותם למטופל; 2.3. הסיבה לצורך בהערכת מצבו הבריאותי וההיסטוריה הרפואית של התורם, בדיקות שנעשות למנה והחשיבות במתן הסכמה מדעת לתרומה; 2.4. הסבר לגבי האפשרות לפסילה מתרומה, בעקבות דחיה זמנית ו/או דחייה לצמיתות, באמצעות דחיה עצמית או ע"י צוות המתרימים, במקרים בהם יש סיכון לתורם ו/או למקבל המנה; 2.5. מידע על שמירת חיסיון פרטי התורם; 2.6. תופעות הלוואי הקשורות בתרומת דם; 2.7. מידע מדויק ומעודכן על העברה של מחלות זיהומיות המועברות בדם )HIV/AIDS, HEPATITIS, עגבת, WNV ,HTLV וכד'( וכן אפשרות לפסילה עצמית לגבי תורמים עם התנהגות בסיכון, בכל שלב של התרומה ולאחריה; 2.8. האפשרות להפסיק את התרומה בכל שלב; 2.9. חשיבות מסירת הודעה לבנק הדם הכללי, גם לאחר תרומת הדם, על כל מידע שעלול להוביל לכך כי הדם שנתרם אינו מתאים למתן בעירוי למטופל; 2.10. אחריות בנק הדם הכללי ליידע את התורם על תוצאות חריגות של בדיקות המעבדה העלולות להשפיע על בריאותו; 2.11. מידע על דחייה בעתיד במקרה שתוצאות בדיקות המעבדה יראו סמנים או יצביעו על נשאות של מחלות זיהומיות המועברות בדם, כגון: HTLV,HIV ,HBV ,HCV, עגבת; 2.12. מידע על כך שהתורם יכול לשאול כל שאלה בכל זמן.

הערכה רפואית של התורם

התאמת המתנדבים לתרום דם תיקבע עפ"י מילוי שאלון )נספח 1(, בדיקת כשירות, תשאול וביצוע הבדיקות הנדרשות כמפורט להלן: התורם ימלא את השאלון באופן עצמאי. במידת הצורך אפשר להעזר באדם שלישי ובתנאי שאיננו מכיר את התורם, כדי לשמור על הסודיות הרפואית. בדיקת כשירות התורמים והתשאול יבוצעו לכל תורם לפני כל תרומה ע"י מתשאל שהוכשר והוסמך לכך, ושעובד תחת פיקוח של הרופא האחראי או מי שהוסמך על ידו. יש להבטיח פרטיות בעת ביצוע התשאול הדיסקרטי. חייבת להיות תקשורת ברורה ומובנת בין המתשאל לתורם. על המתשאל מוטלת האחריות להכיר היטב את הנהלים ולהשתמש בהם כקו מנחה כדי להבטיח שתרומת הדם לא תפגע בתורם ובמקבלי הדם. אם מתעורר ספק כל שהוא לגבי כשירותו של התורם, ייוועץ המתשאל במנהל הרפואי, ברופא האחראי או במי שהוסמך על ידו, או יפסול תורם זה. 3.1. כשירות התורמים 3.1.1. ביום ההתרמה חייב תורם הדם להיות בריא לפי הצהרתו והופעתו. 3.1.2. יש לזהות את התורם בעזרת תעודה מזהה המכילה תמונה, כך שלא יהיה כל ספק לגבי זהותו. 3.1.3. חייב להיות מנגנון זיהוי ייחודי ומאובטח שיבטיח קשר בין התורם וכל אחת ממנות הדם שתרם. 3.1.4. חייבת להיות שיטה שתבטיח שמועמדים לתרומה שקיימת עבורם דחייה ידועה אצל הגורם המתרים, לא יתקבלו לתרומה. 3.1.5. יש להעריך את מצב בריאותו של כל תורם באמצעות שאלון עדכני, בדיקת כשירות, בהסתמך על רישומים קודמים בבנק הדם הכללי, אם קיימים, ביצוע ראיון אישי ע"י איש צוות שהוכשר לכך, שיכלול תשאול דיסקרטי, ובדיקת לחץ דם, דופק והמוגלובין לנשים תורמות דם או עפ"י החלטת הצוות המתרים. ניתן להסתמך על ספירת דם שבוצעה עד עשרה ימים שקדמו לתרומה. 3.1.6. יש לשמור תיעוד של כל פעולה הקשורה בבחירת התורם. על התיעוד לשקף את ההחלטה לקבל את התורם, תוך התחשבות בהיסטוריה הרפואית, היסטוריית הדחיות של התורם, הראיון ותוצאות הבדיקה הגופנית שנערכו לו. יש לתעד פסילת תורם ואת הסיבה לדחייה. יש לוודא קיום מערכת שתבטיח שהתורם ימנע ממתן תרומות בעתיד במשך תקופת דחייה קבועה או זמנית )כולל ציון משך הזמן של הדחייה הזמנית(. 3.1.7. מומלץ שתורם הדם יאכל משהו קל וישתה לפחות כוס נוזלים אחת לפני התרומה. 3.2. שאלון תורם ותהליך התשאול דוגמה לשאלון המקובל בשרותי הדם של מד"א, ניתן למצוא באתר מד"א: www.mdais.org 3.2.1. שאלון התורם, שכתוב בשפה המובנת לתורם, יכלול התייחסות, בין השאר לנושאים הבאים: פרטים דמוגרפים ודרכי התקשרות עם התורם, מצבים בהם אי אפשר לעשות שימוש במנה לעירוי, שאלות הקשורות לבריאות התורם ולאורח חייו, הסכמה מדעת. 3.2.2. בשאלון תורם הדם חייבות להופיע שאלות שמטרתן לאתר תורמים המצויים בסיכון גבוה למחלות העלולות לעבור בעירוי )כגון דלקת כבד נגיפית B ו-C, עגבת, AIDS, HTLV ,vCJD וכד'(. תשובות חיוביות לשאלות אלה, או סימנים המצביעים על אפשרות של מחלות אלה, פוסלים לתרומה ו/או מונעים את השימוש במנה ובמרכיביה לעירוי. כמו כן חייבות להופיע בשאלון שאלות המיועדות לזהות מצבים בהם קיים סיכון לבריאות תורם הדם. 3.3. השאלון חייב להיות חתום בידי תורם הדם, אנשי הצוות שביצעו את התשאול, את הבדיקות המפורטות בסעיף 3.1.5 ואת תהליך ההתרמה.

מדדים לקבלת ודחית תורם

4.1. בבנק הדם הכללי חייבת להיות רשימת מדדים לקבלת ולדחיית תורמי דם ורשימת תרופות שלא מאפשרות התרמת דם בגלל פגיעה בתורם או במקבל, או שימוש במנה או במרכיביה לעירוי )נספח 1(. דוגמאות ל- 1. לקריטריונים לקבלת תורמי דם. 2. הנחיות לקבלת תורמי דם-תרופות 3. מדינות אנדמיות למחלות זיהומיות, המקובלות בשירותי הדם של מד"א, ניתן למצוא באתר מד"א www.mdais.org 4.2. בהתחשב בעובדה שרק אנשים בריאים מתקבלים כתורמי דם ניתן לחלק את המדדים למצבים המחייבים דחייה לתמיד, דחייה לזמן קצוב ומצבים הדורשים הערכה פרטנית של הרופא האחראי בבנק הדם הכללי או מי שהוסמך על ידו. 4.3. חובה ליידע את התורם שעליו לדווח לבנק הדם הכללי כאשר לאחר התרומה מתגלים אצלו סימני מחלה כלשהיא שעלולים לגרום לזיהום במנה. כמו כן, התורם יכול לדווח לבנק הדם על כך שתרם מנת דם בעבר למרות שלא עמד במדדים. 4.4. אדם בריא יכול לתרום מנת דם כל 3 חודשים. עפ"י שיקולי הרופא האחראי בבנק הדם הכללי או מי שהוסמך על ידו, ניתן לקצר את התקופה ובתנאי שהתורם עומד במדדים המקובלים. 4.5. תורמים עם בעיות רפואיות יתקבלו לתרומה רק באישור הרופא האחראי בבנק הדם הכללי או מי שהוסמך על ידו. 4.6. אין להתרים אישה בהיריון אלא במקרים מיוחדים - וזאת בהסכמת האישה, הרופא המטפל ובאישור הרופא האחראי בבנק הדם הכללי או מי שהוסמך על ידו. 4.7. נטילת תרופות, יכולה להצביע על אפשרות שתרומת הדם עלולה לפגוע בתורם או במקבל הדם. הרופא האחראי בבנק הדם הכללי או מי שהוסמך על ידו, יקבע אם נטילת תרופה מסוימת מאפשרת התרמה לצורכי עירוי. 4.8. לכל תורם תינתן האפשרות לפסול את עצמו מלתרום דם לעירוי ע"י סימון בשאלון התורם. 4.9. מצבים נוספים הקובעים קבלת או דחיית תורמי דם )סעיפים 3.2 ו-4.1 ( המתעדכנים מעת לעת. 4.10. כל חריגה מנהלים אלה תעשה באישורו ולפי שיקול דעתו של הרופא האחראי בבנק הדם הכללי או מי שהוסמך על ידו. יש לתעד אישור זה.

איסוף הדם

5.1. אתר ההתרמה על אתרי התרמה )נייחים וניידים( לעמוד בדרישות שיבטיחו: 5.1.1. בריאות ובטיחות הצוות ותורמי הדם; 5.1.2. תנאים לביצוע תשאול דיסקרטי לכל תורם; 5.1.3. אוורור, אספקת חשמל, תאורה, תנאי סניטציה נאותים, אמצעי תקשורת ואמצעים לאחסון ושינוע דם. 5.2. בדיקת הציוד לפני ההתרמה 5.2.1. יש לוודא שהערכות לאיסוף דם סטריליות ומאושרות ע"י משהב"ר ,ע"י אישור רישום בפנקס אמ"ר, או אישור חלופי אחר הנדרש מהרשויות המוסמכות. 5.2.2. השימוש בציוד יעשה ע"פ הוראות היצרן. 5.2.3. נדרשת שיטה המאפשרת עקיבות אחר מספר האצווה של ערכות ההתרמה, כולל השקיות שישמשו להכנת מרכיבי הדם. 5.2.4. יש לבצע בדיקה לערכת ההתרמה ע"י הסתכלות, ע"מ לוודא שהערכה לא ניזוקה, שהיא בתוקף ומתאימה להתרמה המיועדת. 5.2.5. יש לדווח לספק על פגמים בציוד המשמש להתרמת דם. 5.3. רישום וסימון יש לתעד כל פעילות הקשורה לתרומת הדם. על התיעוד לכלול דחיית תורם, תרומה לא תקינה, תופעות לוואי ואירועים יוצאי דופן אחרים. 5.3.1. המידע בשאלון התורם חייב לכלול לפחות את הפרטים הבאים: פרטים אישיים - שם מלא, מספר תעודת זהות )או מספר מזהה ייחודי אחר(, תאריך לידה, כתובת, מס' טלפון, תוצאות בדיקת לחץ דם, דופק ובדיקת המוגלובין/ המטוקריט, אם בוצעה. 5.3.2. התורם חייב לחתום על הסכמה לתרומה והצהרה לאחר שענה על השאלות הרפואיות ב"שאלון תורם", ציין את פרטיו האישיים ואישר את נכונות התשובות. 5.3.3. יש לאמת ולתעד את זהות התורם ואת הקשר בין התורם למנת דם, למרכיבי הדם ולדגימות הדם. 5.3.4. מנת הדם, המבחנות לבדיקות, שאלון התורם וכל מסמך נלווה נוסף יהיו ממוספרים במספור חד ערכי ואחיד לכל מרכיבי התרומה מומלץ שימוש בברקוד שניתן לקרוא אותו בעין )readable( ובעזרת מיכשור מתאים כדי למנוע כל סיכון לטעות בזיהוי התורמים או החלפה ביניהם. 5.3.5. השאלון והמדבקות ימוספרו מראש בצורה ברורה ויוצמדו לתורם מזמן הרישום ועד סיום ההתרמה. 5.3.6. המתרים יוודא תקינות הרישומים בעת ההתרמה, ידביק את המספרים המתאימים על השקיות והמבחנות ויוודא התאמתם. 5.3.7. המידע בתווית היצרן שעל ערכות ההתרמה חייב לכלול את שם היצרן וכתובתו, סוג השקית ו/או פירוט החומר ממנו יוצרה, שם, כמות והרכב החומר נוגד הקרישה או התוסף )אם קיים(, מספר קטלוגי של המוצר ומספר אצווה. 5.3.8. דגימות הדם לביצוע הבדיקות חייבות להילקח בכל תרומה למעט התרמות אפרזיס. ראה פרק ה' סעיף 4.2.3. 5.3.9. חייבת להיות עקיבות מלאה לזהות המתשאל, מבצע הבדיקות והמתרים. 5.3.10. שמירת השאלון והרישומים כפופים להוראות שמירת רשומות רפואיות ומאגרי מידע )פרק יא(. 5.4. הליך תרומת דם 5.4.1. יש לזהות את התורם פעם נוספת על מיטת ההתרמה, לפני הדקירה. 5.4.2. יש לבצע תהליכים שיבטיחו צמצום הסיכון לזיהום חיידקי של מנות הדם ופגיעה באיכות הדגימות. 5.4.2.1. מערכת השקיות המשמשת להתרמת הדם, חייבת להיות סטרילית, סגורה הרמטית ולכלול מגן מחט. כל מערכת כזו מיועדת לדקירה אחת בלבד. כל תהליך ההתרמה חייב להיעשות בצורה אספטית. 5.4.2.2. במידה ויש צורך בדקירה נוספת יש להשתמש במערכת )שקיות ומחט( חדשה בהתאם לסוג התרומה. 5.5. חיטוי 5.5.1. יש לוודא שאזור הדקירה חופשי מזיהומים ודלקות. 5.5.2. יש לחטא את אזור הדקירה בשיטה שעברה תיקוף. 5.5.3. יש לוודא שנוזל החיטוי התאדה לחלוטין טרם הדקירה. זמן התאדות החומר משתנה מנוזל לנוזל, אך יש להמתין לפחות 30 שניות. 5.5.4. אין לגעת באזור הדקירה לאחר החיטוי. 5.6. תהליך איסוף דם מלא והדגימות לבדיקות מעבדה 5.6.1. כמות הדם המותרמת )ללא חומר נוגד קרישה( לא תעלה על 500 מ"ל ובד"כ כוללת 450 מ"ל ± 10%. 5.6.2. יש לוודא זרימה תקינה לאחר הדקירה. 5.6.3. יש לאסוף את דגימות הדם משקית הדגימות שהיא חלק מהערכה לפני תחילת ההתרמה או מהצינורית - מיד לאחר ניתוק המנה. 5.6.4. יש לטלטל את מנת הדם לעיתים תכופות בזמן ההתרמה, לשם ערבוב עם הנוזל נוגד הקרישה. ניתן להשתמש במערכת אוטומטית שעברה תיקוף , או לטלטל ידנית את המנה כל 30 שניות. 5.6.5. משך זמן התרמה סביר של דם מלא הוא 10 דקות. במידה ומשך זמן ההתרמה הוא מעל 12 דקות, אין להכין מהמנה טרומבוציטים. במידה ומשך זמן ההתרמה הוא מעל 15 דקות, אין להכין מהמנה פלזמה לעירוי או פקטורי קרישה. יש לוודא העברת מידע זה למעבדות בנק הדם הכללי. 5.6.6. בסוף ההתרמה יש למלא את הצינורית הממוספרת בדם באופן שיבטיח שהדם בצינורית עורבב עם הנוזל נוגד הקרישה. 5.6.7. יש להכין מקטעים מהצינורית בצורה המבטיחה שבהפרדת המקטע לא תיפגע סטריליות המנה. 5.6.8. המספרים על המנה והשקיות הנלוות חייבים להיות זהים למספר שעל המבחנות המלוות ועל שאלון התורם. יש לוודא התאמת כל המספרים במהלך ההתרמה ובסיום ההתרמה. 5.6.9. יש לאחסן ולשנע את מנות הדם בטמפ' מבוקרת בהקדם האפשרי, בתנאים המתאימים למרכיבים שיוכנו ממנות אלו. 5.6.10. אחסון ושינוע המנות המיועדות להכנת מרכיבים יבוצע בטמפ' של 22+2°C וההפרדה תבוצע בפרק זמן שלא יעלה על 8 שעות, אלא אם נעשה שימוש באמצעי אחסון ייעודיים )כדוגמת מגשי קירור( לפרקי הזמן כפי שהוגדרו בהוראות היצרן. מנות דם שלא תופק מהן FFP ניתן לאחסן במקרר, להפריד את הפלזמה גם לאחר שחלפו 24 שעות ממועד ההתרמה ולסמן את המנה כ FP. 5.6.11. שינוע מנות ודגימות הדם יתבצע בהתאם לנהלים המבטיחים שמירה על טמפרטורה קבועה, שאושרה ותוקפה. לחלופין, ניתן להשתמש ברשמי טמפרטורה ניידים כדי לתעד את הטמפרטורה בזמן הובלת הדם לאתר העיבוד. 5.7. טיפול בתורם לאחר התרומה 5.7.1. יש לדאוג שהתורם ישתה לפחות כוס נוזלים אחת וינוח לפחות 10 דקות לאחר התרומה, תחת השגחת המתרים. 5.8. תופעות לוואי 5.8.1. סוגי תופעות הלוואי השכיחות לאחר התרומה כוללות: 5.8.1.1. תגובות מקומיות: ■ פגיעה בכלי דם: שטף דם תת עורי )המטומה(, כניסה לעורק, דלקת בווריד; ■ פגיעה בעצב: ישירה או בעקבות המטומה; . אחרות: פגיעה בגיד, זיהום מקומי, תגובה אלרגית מקומית. 5.8.1.2. תגובות כלליות: התעלפות, חולשה, סחרחורות, בחילות, הקאות, ירידת לחץ דם וכדומה. 5.8.2. יש לתעד כל פעילות הקשורה להליך תרומת הדם, כולל התרמה שלא עלתה יפה, דחית התורם, תגובה להתרמה ותופעות לוואי. 5.8.3. יש לתת תשומת לב מיוחדת לזיהוי תופעות לוואי הקשורות לתרומה אצל התורם. איש הצוות יטפל בתורם עפ"י הכשרתו או ידאג להפנותו לגורם רפואי מתאים בהקדם האפשרי. יש לתעד כל תופעת לוואי, כולל הטיפול והדרכת התורם בשאלון התורם/מערכת המיחשוב / או בטפסים המיועדים לכך. 5.8.4. יש לזהות את הגורם לתופעת הלוואי ולבדוק האם יש פעולות מניעה ו/או פעולות מתקנות שניתנות לביצוע. 5.8.5. יש לדווח על תופעות לוואי חמורות למערכת ניטור לאומית (Hemovigilance) במידה וקיימת. 5.8.6. טיפול בתורם עם תופעות לוואי. 5.8.6.1. חייבות להיות הנחיות לטיפול בתגובות לאחר תרומה של תורמי דם. באתר ההתרמה חייב להיות ציוד מתאים לטיפול בתורמים הסובלים מתגובות אלו ואמצעים בעזרתם ניתן להשיג עזרה רפואית מהירה בשעת הצורך. בכל אתר התרמה חייב להיות אזור לטיפול בתורמים עם תופעות לוואי. 5.8.6.2. הכשרת הצוות המתרים תכלול מניעה וזיהוי מוקדם של תופעות לוואי וכן הטיפול בהן. מתרימי הדם חייבים להיות מיומנים בהגשת עזרה ראשונה והחייאה, אלא אם קיים במוסד בו מתקיימת ההתרמה, צוות הבקיא בהחייאה. הצוות חייב לעבור הדרכה סדירה בנושא זיהוי וטיפול בתופעות לוואי. 5.8.6.3. יש ליידע את הרופא האחראי או מי שהוסמך על ידו על תופעות לוואי חמורות. יש לאסוף ולנתח מידע לגבי תופעות לוואי על מנת לקבוע פעולות מונעות ומתקנות. יש ליידע את התורם על תופעות הלוואי, הטיפול שניתן והתוצאות הצפויות.

תיעוד התרומה

6.1. יש להחזיק רשומות מפורטות הנוגעות לתרומת הדם וכוללות: 6.1.1. מרכיבי הדם שנאספו, תאריך ההתרמה, מס' מנה, זהות והיסטוריה רפואית של התורם; 6.1.2. תאריך, מס' מנה, זהות והיסטוריה רפואית של כל תורם בכל תרומה שלא עלתה יפה, כולל הסיבות לכך; 6.1.3. רישום של התורמים שנדחו בעקבות הערכה רפואית, כולל הסיבות לדחייתם; 6.1.4. פרטים מלאים של תופעות הלואי אצל התורם בכל שלב של התרומה. 6.2. על רשומות תרומות הדם לאפשר, ככל הניתן, לצוות הבנק הדם הכללי לזהות כל שלב במהלך ההתרמה.

הקזות דם

7.1. הקזות דם תבוצענה רק לפי בקשה של רופא ובהסכמתו של הרופא האחראי או מי שהוסמך על ידו. 7.2. שימוש במנות דם אלו לעירוי יהיה רק לפי אישור הרופא האחראי או מי שהוסמך על ידו.