הפעלת בנק דם ומתן עירויי דם ומרכיביו - פרק ד - הכנת מרכיבי דם

הפעלת בנק דם ומתן עירויי דם ומרכיביו - חוזר משרד הבריאות
מאת משרד הבריאות

הפרק הבא הפרק הקודם

תוכן עניינים > פרק #4: הפעלת בנק דם ומתן עירויי דם ומרכיביו - פרק ד - הכנת מרכיבי דם

ערך זה נמצא בבדיקה ועריכה על ידי מערכת ויקירפואה, וייתכן כי הוא לא ערוך ומוגה.

נהלים כלליים להכנת מרכיבי דם אחסונם והנפקתם

1.1. עקרונות כללים 1.1.1. יש להבטיח סטריליות של המרכיבים על ידי שימוש בשיטות עבודה מתאימות ושימוש בציוד ובנוזלים סטרילים. 1.2. נוהלי תהליכי ההכנה 1.2.1. מנות ומרכיבי דם יוכנו על פי נהלים מתאימים ומתוקפים. 1.2.2. הכנת המרכיבים תתבצע תוך שמירה על תנאי ניקיון והיגיינה. 1.2.3. תהליכי העבודה יכללו פירוט החומרים שעשויים להשפיע על טיב מרכיב הביניים והמרכיב הסופי, כולל החומרים שבהם נעשה שימוש, תוספים שונים, שקיות האחסון והמכשור הנדרש. 1.2.4. יש לתעד את כל שלבי הייצור של המרכיבים השונים, כולל טווחי הזמן המותרים לייצור כל מרכיב. 1.2.5. אם הוכנו מספר מרכיבים ממנת הדם, חייב להיות רישום בבנק הדם של כל מרכיב שהוכן. 1.3. תוקף מנות ומרכיבי הדם 1.3.1. נקבע לפי אורך החיים ויציבות מרכיבי הדם כמפורט בטבלה המסכמת, )עמ' 44( בתנאי שאטם השקית שלם ולא נפתח. 1.3.2. אטם השקית יחשב כשלם אם משתמשים במכשיר/התקן מאושר )CE ,FDA, אמ"ר( SCD) Sterile) Connecting Device המאפשר חיבור סטרילי בהתאם לתהליך/שיטה שעברו אישור. 1.3.3. אם החיבור איננו שלם יש להתייחס למרכיב הדם כאל מערכת "פתוחה". 1.3.4. אם נפתח אטם השקית בתהליך ההפרדה או בתהליך חיבור המרכיבים יש לנהוג כדלהלן: 1.3.4.1. מרכיבים שטמפ' האחסון שלהם בין 2°C ל-6°C יש לערות בתוך 24 שעות-מזמן פתיחת האטם. 1.3.4.2. מרכיבים שטמפי האחסון שלהם היא 22+2°C יש לערות מוקדם ככל האפשר, אבל לא יאוחר מ-6 שעות לאחר פתיחת האטם. 1.3.4.3. מרכיבים קפואים - במידה ונפתח אטם השקית בתהליך הכנת מוצר קפוא, יש להקפיא את המוצר תוך 6 שעות מרגע פתיחת האטם. לאחר הפשרתו יש לערותו תוך 6 שעות במידה והאחסון הוא בטמפ' של 22+2°C או תוך 24 שעות במידה והאחסון הוא בין 6°C- 2. נהלים אלה מתייחסים גם לחלקי מנות דם או מרכיביו. 1.4. סימול מרכיבי דם 1.4.1. כל מרכיבי הדם חייבים בסימול לפני אספקתם לשימוש. הסימול חייב להתאים לדרישות מקומיות ובינלאומיות. סוג התווית כמו גם תהליך הסימול יעוגנו בנהלים. מומלץ שמידע בעל חשיבות קלינית יסופק באופן שניתן לקריאה על ידי מכשור מתאים (ברקוד), במטרה לצמצם שגיאות עקב רישום ידני. 1.4.2. בנק הדם האחראי להכנת מרכיבי הדם חייב לספק פרטים על תכולתם. 1.4.3. כל מרכיב חייב בסימול הכולל לפחות את הפרטים הבאים: זיהוי המוסד המתרים, שם המרכיב, מספר מזהה ייחודי שניתן למנה בעת ההתרמה, תיאור החומר המשמר, תאריך ההתרמה ותאריך התפוגה, סוג הדם ABO ו-RhD, אם נדרש טמפרטורת האחסון הנדרשת, מידע נוסף )הקרנה, סינון, שטיפה (ככל שקיים, ותוצאות הבדיקות שבוצעו לזיהוי מחלות זיהומיות. ניתן להוסיף את משקל או נפח המרכיב. מנות חיוביות לאחת מבדיקות הסקר הזיהומיות או שנפסלו בשל כל סיבה אחרת, תסומנה בצורה בולטת, ותושמדנה בתהליך מתועד. 1.4.4. סימול סוג ABO ו-RhD ייעשה ויבוקר על ידי 2 עובדים שיאשרו זאת בחתימת ידם בספר העבודה או במחשב. במערכת אוטומטית ממוחשבת חייבת להיות שיטה לביקורת חוזרת על סימול הסוג )ביקורת זו יכולה להיות ידנית או ממוחשבת(. 1.4.5. בתהליך סימול המרכיבים יש לוודא את שלמות ותקינות השקיות. 1.4.6. מנה לעירוי שהתגלתה בה המוליזה, או סימן אחר של ירידה באיכות המרכיב )שינוי בצבע, קרישים וכדומה( תסומן בצורה בולטת, ותושמד בתהליך מתועד. 1.4.7. שם המרכיב ומספרו/קוד )במקרה שבו מספר מרכיבים רוכזו בשקית אחת -טסיות או קריופרציפיטט (חייב להיות מתועד ולהירשם על השקית שסופקה לעירוי. בבנק הדם חייב להישאר רישום של כל מספרי המרכיבים שנכללו בצבר וניתנו לחולה והמקור המתרים. 1.4.8. על התווית חייב להופיע תיעוד של כל שינוי שבוצע במרכיב )הקרנה, סינון, שטיפה, הפשרה מהקפאה, ריכוז וכדומה(. 1.4.9. מרכיבי דם בעלי סיכון מופחת ל־anti-CMV( CMV שלילי (יסומנו בהתאם. מרכיבי דם שנבדקו ל־anti CMV ונמצאו שליליים, יסומנו בהתאם. 1.5. שחרור מרכיבי דם למלאי 1.5.1. בכל בנק דם חייב להימצא תיעוד לכך שמרכיב הדם אושר לשחרור על ידי אדם שהוסמך למטרה זו. ההוראות לגבי שחרור מרכיבי הדם חייבות להיות מוגדרות ורשומות. 1.5.2. כאשר שחרור המנה נעשה באמצעות מערכת ממוחשבת נדרשים התנאים הבאים: 1.5.2.1. מערכת המחשוב חייבת לעבור תיקוף ולהיות מאובטחת מפני אפשרות שמרכיב דם שלא עמד בתהליכי מיון התורמים, ההכנה או הבדיקות ישוחרר לעירוי. 1.5.2.2. רישומים ידניים של מידע קריטי, כגון תוצאות בדיקות מעבדה, חייבים להיות מאושרים על ידי אדם נוסף מוסמך. 1.5.3. חייבת להיות מערכת שתמנע בעתיד שחרור של מרכיבי דם מתורמים אלה. 1.5.4. אם נתוני מרכיבי הדם אינם מנוהלים במערכת ממוחשבת או במקרה של תקלה במערכת המחשוב, על בנק הדם לעמוד בדרישות הבאות: 1.5.4.1. בתוויות בהם מסומלים מרכיבי הדם חייב להיכלל מידע על נתוני המרכיב, כולל ציון מפורש שיאפשר להבדיל בבירור בין מרכיבים ששוחררו לכאלה שנמצאים בהשהיה )קרנטינה(. 1.5.4.2. קיים תיעוד לכך שכל טפסי שאלון התורם ותוצאות הבדיקות אושרו על ידי עובד מוסמך, לפני שחרור המנה. 1.5.4.3. לפני השחרור, באם מנת הדם או המרכיב הותרמו ממי שתרם בעבר, יש להשוות את הנתונים עם התרומה הקודמת, ככל שניתן, כדי לוודא שהרישומים תואמים את ההיסטוריה של התורם. 1.5.4.4. חייבת להיות מערכת שתאפשר שמירה בהשהיה )קרנטינה (מנהלית ופיזית, שתבטיח שמנות ומרכיבים לא ישוחררו לפני עמידתם בכל הדרישות המחייבות. 1.5.5. אם מרכיב דם לא אושר לשחרור בגלל חשש לבטיחות המקבל, יש לאתר את כל שאר המרכיבים שהוכנו ולפעול כמתחייב. יש לוודא שאותרו כל המרכיבים הנוספים שהוכנו מאותה מנה וכן כל המרכיבים ממנות קודמות מאותו תורם ככל שקיימות. במידת הצורך, יש לעדכן את פרטי התורם כדי להבטיח שלא יתרום בעתיד. 1.6. אחסון ואספקת מנות ומרכיבי דם 1.6.1. תהליכי האחסון והאספקה חייבים להתבצע בתנאים מבוקרים ותוך שמירה על בטיחות המרכיבים, כדי להבטיח את איכות מנות ומרכיבי הדם בתקופת האחסון ולמנוע טעות בזיהוים. 1.6.2. כל פעילות האחסון, כולל קבלה וניפוק, חייבים להיות מוגדרים בנהלים כתובים. 1.6.3. תנאי האחסון חייבים להיות מבוקרים, מתוקפים ומנוטרים. חייבת להיות מערכת התראה הנבדקת תקופתית ופרטי הבדיקות מתועדים. יש להגדיר בנוהל את הפעולות הנדרשות לטיפול בהתראות. לכל מתקן שומר טמפרטורה חייבת להיות מערכת רישום רציף של טמפרטורה. מומלץ שמתקנים שומרי טמפרטורה יהיו מחוברים למערכת גיבוי חשמל ומערכת התרעה. 1.6.4. למתקנים שומרי טמפרטורה חייבת להיות בקרת טמפ' באמצעות מד טמפרטורה או רישום רצוף ומערכת אזעקה שתתריע בפרק זמן מספיק לפני שהשינוי בטמפ' יגרום לפגיעה במרכיבי הדם. מערכת האזעקה חייבת להיות באזור מאויש שבו תשמע האזעקה במשך כל שעות היממה ו/או מקושרת למערכת המאפשרת העברת המידע באופן מקוון בכל עת. 1.6.5. פיזור הטמפרטורה בכל נפח המתקנים שומרי טמפרטורה חייב להיות קבוע ואחיד. 1.6.6. אחסון של מרכיבי דם בשלבי ביניים )intermediate( חייב להתבצע בתנאים שהוגדרו מראש כדי להבטיח שמירה על עמידה בדרישות האיכות. 1.6.7. אזורי אחסון חייבים להבטיח הפרדה ברורה בין מרכיבי דם מאושרים לשחרור, מרכיבי דם המיועדים לחולים מוגדרים, מרכיבי דם בהשהיה, מרכיבים שלגביהם לא הושלמו הבדיקות ומרכיבים שפג תוקפם. 1.6.8. יש להסתכל על מרכיבי הדם לפני אספקתם במטרה לאתר ממצאים חריגים. 1.6.9. שינוע מרכיבי דם ייעשה בשיטות שעברו תיקוף במטרה להבטיח טמפרטורה מבוקרת וזמן שינוע המאפשרים עמידה בתנאים שמבטיחים שמירה על האיכות, כמפורט לגבי כל מרכיב בהמשך. 1.6.10. יש לתעד את שם האדם שמבצע את משלוחי הדם ואת המוסד שמקבל את המרכיבים )יעד המשלוח(. 1.6.11. אין לאפשר החזרת מרכיבי דם לבנק דם כללי למטרת אספקה חוזרת, אלא אם קיים נוהל של החזרת מרכיבים ותיעוד לכך שהמרכיב שהוחזר נשמר בתנאים שסוכמו מראש. לפני משלוח מחדש יש לתעד שהמרכיב נבדק ונמצא מתאים לאספקה מחדש. 1.7. הקרנת מרכיבי דם תהליך ההקרנה חייב להבטיח שכל חלק מהמרכיב יקבל קרינה של לפחות 2500cGy( 25Gy( ולא יותר מ־50Gy. יש להבטיח שכל מרכיב נחשף לרמת הקרינה המינימלית הנדרשת ושאף חלק בו לא נחשף ליותר מהמנה המקסימלית המותרת. 1.7.1. הקרינה תופנה לחלק המרכזי של המיכל אם משתמשים במכשיר הקרנה ייעודי לבנק הדם, או למרכז שדה ההקרנה - אם משתמשים במכשור הקרנה אחר. 1.7.2. יש לבצע למכשיר ההקרנה מיפוי תקופתי )dose mapping( באופן סדיר. 1.7.3. משך הקרינה חייב להיקבע לכל מקור קרינה ויש לבצע תיקוף חוזר ברווחי זמן מוגדרים. 1.7.4. על כל מנה חייבת להיות מדבקה שתעיד שהמנה הוקרנה בכמות הנדרשת. יש להשתמש במדבקות ייעודיות או בסמנים מתאימים כדי לאפשר זיהוי מרכיבים מוקרנים מאלה שלא הוקרנו. חייבת להיות הפרדה בין מרכיבי דם מוקרנים ובלתי מוקרנים. 1.7.5. ניתן להקרין כדוריות אדומות עד 28 יום ממועד ההתרמה. יש לערות מנות דם מוקרנות בהקדם, ולא יאוחר מ-28 יום לאחר ההקרנה. אם תאריך התפוגה המקורי קודם לתאריך שנקבע לאחר ההקרנה - הוא הקובע. 1.7.6. טסיות מוקרנות ניתן לערות עד תום תאריך התוקף המקורי. 1.8. הפחתת פתוגנים )PR(, לאחר אישור התהליך על ידי משרד הבריאות במרכיבי דם תאיים שטופלו בשיטת PRT הגורמת גם לאינאקטיבציה של לימפוציטים, ניתן לוותר על ההקרנה למניעת TA-GVHD. 1.9. סינון להרחקת לויקוציטים (Leukocyte depletion( 1.9.1. סינון לויקוציטים יבוצע בבנק הדם הכללי או בבנק דם של בי"ח בשיטות מתוקפות. התיקוף יעשה על פי הוראת היצרן ובהתאם לדרישות האיכות, כולל בפלזמה המיועדת לפרקציונציה, אם נדרש. 1.9.2. למטרת בקרת איכות הסינון יש להשתמש בשיטה מתאימה לספירת לויקוציטים שעברה תיקוף. 1.10. בטיחות כנגד זיהום חיידקי )Bacterial Safety( חייבת להיות בבנק הדם תוכנית מוגדרת להגנה מפני זהום חיידקי בעת התרמת הדם והכנת מרכיבי דם. 1.11. שינוע מנות מרכיבי הדם 1.11.1. בסעיפים העוסקים בהכנת מרכיבי הדם השונים מצוינים פרטים מלאים על השינוע הנדרש לכל מרכיב. 1.11.2. בנק הדם המקבל את מרכיבי הדם יתעד את קבלתם.

מרכיבי הדם

מרכיבי דם יוכנו בבנק דם כללי ובכל בנק דם שמבצע התרמות.

דם מלא

2.1.1. דם מלא ללא כל טיפול נוסף 2.1.1.1. הגדרה ואפיון 2.1.1.1.1. דם מלא הוא מרכיב דם מתורם מתאים, הכולל כדוריות אדומות )כד"א(, לויקוציטים, טסיות ופלזמה, על פי ריכוזם בדם התורם, שהותרם באמצעות מערכת שקיות שמכילה חומר משמר, סטרילי וללא פירוגנים )Pyrogen free(, בהתאם להצהרות היצרן. 2.1.1.1.2. דם מלא )הוא המקור להכנת מרכיבים(, איננו עובר תהליכי עיבוד נוספים. 2.1.1.1.3. דם מלא לעירוי לא יכיל נוגדנים בעלי משמעות קלינית. 2.1.1.2. הכנה על פי הגדרתו, לא נדרשת הכנה כלשהי )לאחר התרמה (לייצור מנת דם מלא. 2.1.1.3. דרישות איכות מדד לבדיקה דרישות תדירות הבקרהא נפח 50±450 מ"ל לא כולל את נפח התמיסה של החומר המשמר נוגד הקרישה בשקית. התרמה חריגה מחייבת סימול בהתאם 1% מכלל המנות ומינימום 4 מנות בחודש, בתלות במספר המנות שהותרמו המוגלובין לפחות 45 גרם במנה 4 מנות בחודש המוליזה בסוף האחסון פחות מ-0.8% ממסת הכד"א 4 מנות בחודש א תדירות הבקרה המצוינת הינה תדירות מינימלית.

2.1.1.4. אחסון ושינוע 2.1.1.4.1. אחסון: בטמפרטורה מבוקרת של 2-6°C. משך האחסון ייקבע בהתאם לתמיסת השימור )לדוגמה: דם ב 1-CPDA ישמר ל־35 יום(. 2.1.1.4.2. שינוע: במערכות שתוקפו במטרה לוודא שבשום נקודת זמן במהלך 24 שעות השינוע, הטמפ' לא תעלה מעל 10°C. 2.1.1.4.3. דם מלא המיועד להכנת מרכיבים ניתן לאחסן במשך 24 שעות בתנאים שעברו תיקוף לשמירת טמפרטורה בין 20-24°C שהוא התנאי להכנת מרכיב הטסיות ובהתאם להנחיות היצרן. 2.1.2. דם מלא מסונן 2.1.2.1. הגדרה ואפיון מרכיב דם מלא כמתואר בסעיף 2.1.1, שרוב הלויקוציטים הורחקו ממנו על ידי סינון )פילטרציה(. 2.1.2.2. הכנה סינון המנות לפני אחסון )pre-storage( יבוצע במהלך 48 שעות ממועד ההתרמה. 2.1.2.3. דרישות איכות מדד לבדיקה דרישות תדירות הבקרהא נפח 50±450 מ"ל לא כולל את נפח התמיסה של החומר המשמר נוגד הקרישה בשקית. התרמה חריגה מחייבת סימול בהתאם. 1% מכלל המנות ומינימום 4 מנות בחודש המוגלובין לפחות 43 גרם במנה 4 מנות בחודש לויקוציטים שארתייםב פחות מ-5x106 לויקוציטים במנה 1% מכלל המנות ומינימום 10 מנות בחודש המוליזה בסוף האחסון פחות מ-0.8% ממסת הכד"א 4 מנות בחודש א תדירות הבקרה המצוינת הינה התדירות המינימלית. ב הדרישה חייבת להתקיים ב־90% מהמנות הנבדקות.

2.1.2.4. אחסון ושינוע כמפורט בסעיף 2.1.1.4

כדוריות אדומות

2.2.1. כדוריות אדומות דחוסות )כד"א( 2.2.1.1. הגדרה ואפיון מרכיב המתקבל על ידי הרחקת רוב הפלזמה ממנת דם מלא, במערכת סגורה, לאחר סירכוז או שקיעת הכדוריות האדומות. המרכיב כולל את מרבית לויקוציטים שהיו במנת הדם המלא )כ- 109 2.5-3.0 x ( ומספר משתנה של טסיות, בהתאם לשיטת הסירכוז. 2.2.1.2. הכנה להכנת מרכיבי כד"א, הפלזמה מורחקת מדם מלא לאחר סירכוז או שקיעה של הכדוריות האדומות.  2.2.1.3. דרישות איכות מדד לבדיקה דרישות תדירות הבקרהא נפח 50±280 מ"ל 1% מכלל המנות המטוקריט 65-75% 4 מנות בחודש המוגלובין לפחות 45 גרם במנה 4 מנות בחודש המוליזה בסוף האחסון פחות מ-0.8% ממסת הכד"א 4 מנות בחודש א תדירות הבקרה המצוינת הינה התדירות המינימלית.

2.2.1.4. אחסון ושינוע כמפורט בסעיפים 2.1.1.4.1 ו- 2.1.1.4.2 2.2.2. כדוריות אדומות - עם תוסף ) Additive Solution( 2.2.2.1. הגדרה ואפיון כדוריות אדומות שהוכנו בסרכוז, רוב הפלזמה הורחקה מהן ובמקומה הוכנס תוסף, במערכת סגורה. התמיסה המשמרת נוגדת הקרישה בשקית הדם המלא היא CPD, והתוסף או שווה ערך, שאושר לשימוש ויש לו רישום אמ"ר והמאפשר AS-1, AS-3, AS-5, SAGM שימוש במנות לעירוי עד 42 יום ממועד ההתרמה. 2.2.2.2. הכנה דם מלא נאסף תוך שימוש ב־CPD כחומר משמר כנוגד קרישה. לאחר סרכוז הדם המלא, הפלזמה מורחקת והתוסף מועבר באופן מידי לשקית הכד"א תוך ערבוב. 2.2.2.3. דרישות איכות מדד לבדיקה דרישות תדירות הבקרהא נפח יוגדר בהתאם לשיטה בשימוש 1% מכלל המנות המטוקריט 50-70% 4 מנות בחודש המוגלובין לפחות 45 גרם במנה 4 מנות בחודש המוליזה בסוף האחסון פחות מ-0.8% ממסת הכד"א 4 מנות בחודש א תדירות הבקרה המצוינת הינה התדירות המינימלית.

2.2.2.4. אחסון ושינוע 2.2.2.4.1. אחסון: 42 יום, בהתאם לתוסף, בטמפ' מבוקרת של 2-6°C. 2.2.2.4.2. שינוע: כמפורט בסעיף 2.1.1.4.2. 2.2.3. כדוריות אדומות BCR) Buffy Coat Removed) 2.2.3.1. הגדרה ואפיון מרכיב כד"א שהוכן על ידי הרחקת רב הפלזמה ושכבת הלויקוציטים מהדם המלא. 2.2.3.2. הכנה כדוריות אדומות שהוכנו על ידי סרכוז מנת הדם המלא המכיל 1-CPDA, הרחקת הפלזמה ו־20-60 מ"ל משכבת הלויקוציטים. כתוצאה מכך חל איבוד של 10–30 מ"ל כד"א ממנת הדם המלא. 2.2.3.3. דרישות איכות מדד לבדיקה דרישות תדירות הבקרהא נפח 50±250 מ"ל 1% מכלל המנות המטוקריט 65-75% 4 מנות בחודש המוגלובין לפחות 43 גרם במנה 4 מנות בחודש המוליזה בסוף האחסון פחות מ-0.8% ממסת הכד"א 4 מנות בחודש א תדירות הבקרה המצוינת הינה התדירות המינימלית.

2.2.3.4. אחסון ושינוע: כמפורט בסעיפים 2.1.1.4.1 ו- 2.1.1.4.2. 2.2.4. כדוריות אדומות BCR, עם תוסף 2.2.4.1. הגדרה ואפיון מרכיב כד"א שהוכן על ידי הרחקת שכבת הלויקוציטים מהדם המלא ורוב הפלזמה, ובמקומה הוכנס תוסף. 2.2.4.2. הכנה כדוריות אדומות שהוכנו על ידי סרכוז מנת הדם המלא, הרחקת הפלזמה ו-20-60 מ"ל משכבת הלויקוציטים והוספה מידית של תוסף, תוך ערבוב זהיר. כתוצאה מכך חל איבוד של 10–30 מ"ל של כד"א ממנת הדם המלא. 2.2.4.3. דרישות איכות מדד לבדיקה דרישות תדירות הבקרהא נפח יוגדר בהתאם לשיטה בשימוש 1% מכלל המנות המטוקריט 50-70% 4 מנות בחודש המוגלובין לפחות 43 גרם במנה 4 מנות בחודש המוליזה בסוף האחסון פחות מ-0.8% ממסת הכד"א 4 מנות בחודש א תדירות הבקרה המצוינת הינה התדירות המינימלית.

2.2.4.4. אחסון ושינוע כמפורט בסעיפים 2.1.1.4.1 ו- 2.1.1.4.2. 2.2.5. כדוריות אדומות מסוננות )לפני אחסון (ללא תוסף 2.2.5.1. הגדרה ואפיון כדוריות אדומות שלויקוציטים הורחקו מהן על ידי סינון תוך 48 שעות ממועד ההתרמה.  2.2.5.2. הכנה הסינון יתבצע באחת משתי דרכים: 2.2.5.2.1. סינון הדם המלא לפני הכנת הכד"א, סירכוז והרחקת הפלזמה. 2.2.5.2.2. סינון מרכיב הכד"א במערכת סגורה. 2.2.5.3. דרישות איכות מדד לבדיקה דרישות תדירות הבקרהא נפח נדרש להגדיר בהתאם לשיטה בשימוש 1% מכלל המנות ומינימום 4 מנות בחודש המטוקריט 50-70% 4 מנות בחודש המוגלובין לפחות 40 גרם במנה 1% מכלל המנות ומינימום 4 מנות בחודש לויקוציטים שארתייםב פחות מ-5x106 לויקוציטים במנה 1% מכלל המנות ומינימום 10 מנות בחודש המוליזה בסוף האחסון פחות מ-0.8% ממסת הכד"א 4 מנות בחודש א תדירות הבקרה המצוינת הינה התדירות המינימלית. ב הדרישה חייבת להתקיים ב־90% מהמנות הנבדקות 2.2.5.4. אחסון ושינוע: כמפורט בסעיפים 2.1.1.4.1 ו- 2.1.1.4.2. 2.2.6. כדוריות אדומות מסוננות עם תוסף 2.2.6.1. הגדרה ואפיון מרכיב כד"א שהוכן מדם מלא, מכד"א עם תוסף או מכד"א שהלויקוציטים הורחקו מהן )BCR( 2.2.6.2. הכנה באופן כללי יש לבצע את הסינון במהלך 48 שעות לאחר ההתרמה. הסינון יתבצע באחת משתי דרכים: 2.2.6.2.1. סינון הדם המלא לפני הכנת הכד"א, סירכוז והרחקת הפלזמה והוספת תוסף באופן מיידי, תוך כדי עירבוב זהיר. 2.2.6.2.2. סינון של מרכיב הכד"א עם תוסף או כד"א BCR עם תוסף. 2.2.6.3. דרישות איכות מדד לבדיקה דרישות תדירות הבקרהא נפח נדרש להגדיר בהתאם לשיטה בשימוש 1% מכלל המנות ומינימום 4 מנות בחודש המטוקריט 50-70% 4 מנות בחודש המוגלובין לפחות 40 גרם במנה 1% מכלל המנות ומינימום 4 מנות בחודש לויקוציטים שארתייםב פחות מ-5x106 לויקוציטים במנה 1% מכלל המנות ומינימום 10 מנות בחודש המוליזה בסוף האחסון פחות מ-0.8% ממסת הכד"א 4 מנות בחודש א תדירות הבקרה המצוינת הינה התדירות המינימלית. ב הדרישה חייבת להתקיים ב־90% מהמנות הנבדקות 2.2.6.4. אחסון ושינוע: כמפורט בסעיפים 2.1.1.4.1 ו- 2.1.1.4.2. 2.2.7. כדוריות אדומות מאפרזיס 2.2.7.1. הגדרה ואפיון מרכיב כד"א, שהוכן בשיטת האפרזיס, מתורם יחיד על ידי שימוש במערכת אוטומטית להפרדת תאים. 2.2.7.2. הכנה להכנת כד"א בשיטת אפרזיס, דם מלא שמעורב בנוזל למניעת קרישה על בסיס ציטרט מורחק מהתורם בעזרת מכשיר אפרזיס, הפלזמה מוחזרת לתורם. בהליך אחד ניתן להפיק 1–2 מנות כד"א. 2.2.7.3. דרישות איכות מדד לבדיקה דרישות תדירות הבקרהא נפח נדרש להגדיר בהתאם לשיטה בשימוש 1% מכלל המנות ומינימום 4 מנות בחודש המטוקריט )ללא תוסף( 65-75% 4 מנות בחודש המטוקריט )עם תוסף( 50-70% 4 מנות בחודש המוגלובין לפחות 40 גרם במנה 4 מנות בחודש לויקוציטים שארתייםב פחות מ-5x106 במנהג 1% מכלל המנות ומינימום 10 מנות בחודש המוליזה בסוף האחסון פחות מ-0.8% ממסת הכד"א 4 מנות בחודש א תדירות הבקרה המצוינת הינה התדירות המינימלית. ב הדרישה חייבת להתקיים ב־90% מהמנות הנבדקות. ג אם עברו סינון להוצאת לויקוציטים

2.2.7.4. אחסון ושינוע 2.2.7.4.1. אחסון: בהתאם לנוגד הקרישה / תמיסת השימור בטמפרטורה מבוקרת של 2-6°C במערכת סגורה. אם הוכנו במערכת פתוחה זמן האחסון מוגבל ל-24 שעות. 2.2.7.4.2. שינוע: כמפורט בסעיף 2.1.1.4.2. 2.2.8. כדוריות אדומות שטופות 2.2.8.1. הגדרה ואפיון כד"א שהופרדו במקור מדם מלא, נשטפו והורחפו בנוזל מתאים )0.9% NaCl( או בתמיסת תוסף. 2.2.8.2. הכנה סרכוז של מרכיב הכד"א, הרחקה של מרבית הפלזמה או תמיסת התוסף (ואם ישים, גם של שכבת הלויקוציטים), שטיפה על ידי הוספה והרחקה נוספת של 0.9% NaCl או תמיסת התוסף. יש לבצע את הסרכוז בטמפרטורה מנוטרת. מדד לבדיקה דרישות תדירות הבקרה נפח נדרש להגדיר בהתאם לשיטה בשימוש 1% מכלל המנות או לפחות 4 בחודש המטוקריט (ללא תוסף) 65-75% 1% מכלל המנות או לפחות 4 בחודש המוגלובין לפחות 40 גרם במנה 1% מכלל המנות או לפחות 4 בחודש המוליזה בסוף השטיפה פחות מ-0.8% ממסת הכד"א 1% מכלל המנות או לפחות 4 בחודש

2.2.8.4. אחסון ושינוע 2.2.8.4.1. אחסון: בהתאם לנוגד הקרישה / תמיסת השימור בטמפרטורה מבוקרת של-2 6°C במערכת סגורה. אם

הוכנו במערכת פתוחה זמן האחסון מוגבל ל-24 שעות.

2.2.8.4.2. שינוע: כמפורט בסעיף 2.1.1.4.1. 2.2.9. כדוריות אדומות מוקפאות ומופשרות 2.2.9.1. הגדרה ואפיון כדוריות אדומות שהוקפאו עם חומר השומר מפני פגיעות קור )cryoprotectant, כגון: גליצרול (ונשטפו לאחר ההפשרה. 2.2.9.2. הכנה מומלץ להקפיא כדוריות אדומות תוך 7 ימים ממועד התרמה, ולשמור בטמפרטורה שבין 60°C- עד 80°C - או פחות, בהתאם לשיטת ההקפאה. 2.2.9.2.1. יש לשמור דגימות סרום/פלזמה על מנת לאפשר בדיקות לסמנים זיהומיים שיתווספו בעתיד. 2.2.9.2.2. בתהליך ההפשרה יש להרחיק את הגליצרול ולשטוף את המנות לפני השימוש במרכיב. על המרכיב הסופי להיות סטרילי. 2.2.9.2.3. מרכיב כד"א מופשרות מכיל כמויות קטנות של חלבון, לויקוציטים וטסיות.  מדד לבדיקה דרישות תדירות הבקרה א נפח מעל 185 מ"ל כלל המנות המוגלובין )בנוזל העליון (ב פחות מ-.0.2g למנה כלל המנות המטוקריט 65-75% כלל המנות המוגלוביןב לפחות 36 גרם במנה כלל המנות אוסמולריות ג ללא תוסף פחות מ־340 mOsm/ml כלל המנות אוסמולריות ג עם תוסף על פי הנחיות היצרן כלל המנות לויקוציטים שארתיים פחות מ-5x106 לויקוציטים במנה 1% מכלל המנות ומינימום 4 מנות בחודש. אם פחות, בכלל המנות סטריליות סטרילי 1% מכלל המנות ומינימום 4 מנות בחודש. אם פחות, בכלל המנות א תדירות הבקרה המצוינת הינה התדירות המינימלית. ב בתרחיף הסופי ג הדרישה חייבת להתקיים ב־90% מהמנות הנבדקות.

2.2.9.4. אחסון ושינוע 2.2.9.4.1. מנות שהוקפאו בריכוז גליצרול גבוה יש לשמור במתקן קירור מתוקף, בטמפרטורה שבין 60°C- עד °80C-. 2.2.9.4.2. מנות שהוקפאו בריכוז גליצרול נמוך יש לשמור בטמפרטורה בין 140°C- עד 150°C- בחלק הגזי של חנקן נוזלי. 2.2.9.4.3. זמן אחסון - לפחות 10 שנים, אם ניתן להבטיח שתנאי האחסון התקיימו כנדרש. שימור לטווח ארוך יותר ייעשה באישורו ולפי שיקול דעתו של רופא בנק הדם או מי שהוסמך על ידו. 2.2.9.4.4. מנות מופשרות יישמרו בטמפרטורה מבוקרת של 2°C עד 6°C במערכת סגורה, בהתאם לתוסף. אם הוכנו במערכת פתוחה זמן האחסון מוגבל ל-24 שעות. 2.2.10. כדוריות אדומות בנפח קטן כדוריות אדומות שהוכנו מ - 300–400 מ"ל דם מלא שנאסף לשקית תקנית עם חומר נוגד קרישה. יש לציין על השקית "כדוריות אדומות ממנת דם מלא בנפח קטן מהמקובל" )יש לציין את הנפח על המנה(. ממנת דם זו אין להכין מרכיבי דם אחרים. 2.2.11. כדוריות אדומות עם סיכון מופחת להעברת CMV מנות שנמצאו שליליות בבדיקה לנוגדנים לנגיף בתרומה הנוכחית או מנות דם שלויקוציטים הורחקו מהן עד לרמה של פחות 5 x106 למנה.

פלזמה

2.3.1. פלזמה טרייה קפואה )FFP( 2.3.1.1. הגדרה ואפיון 2.3.1.1.1. פלזמה טרייה קפואה היא מרכיב דם לעירוי או לפרקציונציה, שהופרד מדם מלא או נאסף בשיטת האפרזיס, הוקפא תוך פרק זמן ולטמפרטורה המאפשרים שימור של גורמי הקרישה הבלתי- יציבים )לביליים (במצב תפקודי. 2.3.1.1.2. כדי לשמור על איכות גורמי הקרישה הבלתי-יציבים יש להשתמש לעירוי במנת FFP מוקדם ככל שניתן לאחר הפשרתה. 2.3.1.1.3. אין להקפיא מחדש מנת פלזמה אחרי הפשרה. אחר ההפשרה יש לשנות את תאריך התפוגה למועד והשעה המתאימים. ניתן להשתמש בפלזמה מופשרת אם אוחסנה בטמפרטורה של 2-6°C, עד 5 ימים ממועד ההפשרה. 2.3.1.1.4. פלזמה קפואה טרייה חייבת להכיל לפחות כ-70% מתכולת מנת פלזמה טריה ולפחות כמויות דומות של גורמי ונוגדי קרישה. 2.3.1.1.5. מנת פלזמה לא תכיל נוגדנים שיש להם משמעות קלינית למעט anti-A ו -anti .B 2.3.1.2. הכנה 2.3.1.2.1. פלזמה אשר הופרדה ממנת דם מלא, והקפאתה הסתיימה תוך 6 שעות מזמן ההתרמה או לא יאוחר מ־24 שעות מזמן התרמה, אם אוחסנה באמצעי קירור שעברו תיקוף ומבטיחים שמירת טמפרטורה בטווח של 20-24°C. ההקפאה תבוצע במערכת המאפשרת הקפאה מלאה תוך שעה, לטמפרטורה מתחת ל־30°C-. 2.3.1.2.2. פלזמה שהותרמה בשיטת האפרזיס והקפאתה הסתיימה תוך 6 שעות מזמן ההתרמה ולא יאוחר מ־18 שעות מזמן ההתרמה אם נשמרה בקירור. ההקפאה תבוצע במערכת המאפשרת הקפאה מלאה תוך שעה, לטמפרטורה מתחת ל־30°C-.; 2.3.1.3. דרישות איכות מדד לבדיקה דרישות תדירות הבקרה נפח הנפח המצוין על השקית ±10% כלל המנות ניתן לבדוק ריכוז פקטור VIII בממוצע: לא פחות מ-70 IU ל־100 מ"ל כל 3 חודשים 10 מנות בחודש האחסון הראשון א דלף יש לבצע בדיקה חזותית של השקית לפני ההקפאה, לוודא שאין דלף. כלל המנות שינויים חזותיים אין שינויי צבע חריגים או קרישים נראים לעין כלל המנות א מספר המנות המדויק לבדיקה יכול להיקבע בתהליך בקרה סטטיסטי )SPC(.

2.3.1.4. אחסון ושינוע 2.3.1.4.1. 36 חודשים בטמפרטורה הנמוכה מ-25°C- ; 12 חודשים בטווח טמפרטורה בין 18°C- ל 25°C-. 2.3.1.4.2. פלזמה בעלת ערך קליני מיוחד ניתן לשמור מעבר למצוין למעלה )ב- 650C- ומטה למשך 7 שנים(. 2.3.2. פלזמה טריה קפואה לאחר הפחתת פתוגנים )PR( לאחר אישור התהליך על ידי משרד הבריאות 2.3.2.1. הגדרה ואפיון מרכיב פלזמה המופק מדם מלא או בשיטת אפרזיס, שטופל בתהליך מאושר ומתוקף והוקפא בפרק זמן )PRT=Pathogen Reduction Technology( להפחתת פתוגנים ולטמפרטורה שמאפשרים שמירת על פעילות פקטורי הקרישה הלביליים. על המרכיב להכיל 70%-50% מפקטורי הקרישה ומהנוגדנים בעלי משמעות הנמצאים במנת פלזמה קפואה או מופשרת. 2.3.2.2. הכנה תהליך ה-PRT ייעשה על פי הנחיות היצרן, לפני או אחרי הקפאת או הפשרת מנת הפלזמה. מדד לבדיקה דרישות תדירות הבקרה נפח הנפח המצוין על השקית ±10% כלל המנות ריכוז פקטור בממוצע: לא פחות מ־50 IU ל־100 כל 3 חודשים 10 מנות VIII מ"ל בחודש הראשון לאחסון א פיברינוגן בממוצע )לאחר הקפאה והפשרה(: 60% ומעלה ממנת הפלזמה הטרייה כל 3 חודשים 10 מנות בחודש הראשון לאחסון א דלף יש לבצע בדיקה חזותית של השקית לפני ההקפאה, לוודא שאין דלף. כלל המנות שינויים חזותיים אין שינויי צבע חריגים או קרישים נראים לעין כלל המנות א מספר המנות המדויק לבדיקה יכול להיקבע בתהליך בקרה סטטיסטי )SPC(.

2.3.2.4. אחסון ושינוע: כמפורט בסעיף 2.3.1.4. 2.3.3. פלזמה דלת קריופרציפיטט )Cryoprecipitate Depleted Plasma-CDP) 2.3.3.1. הגדרה ואפיון מרכיב שנוצר מפלזמה טריה קפואה לאחר שהוצא ממנה הקריופרציפיטט. תכולת האלבומין, אימונוגלובולינים ופקטורי הקרישה זהה לזה של פלזמה טרייה קפואה, למעט הפקטורים XIII ,VIII ,V שרמתם נמוכה באופן משמעותי, פיברינוגן ופקטור von Willebrand שגם ריכוזם נמוך בהשוואה ל־FFP. 2.3.3.2. דרישות איכות מדד לבדיקה דרישות תדירות הבקרה א נפח הנפח המצוין על השקית ±10% כלל המנות דלף יש לבצע בדיקה חזותית של השקית לפני ההקפאה, לוודא שאין דלף. כלל המנות שינויים חזותיים אין שינויי צבע חריגים או קרישים נראים לעין כלל המנות א תדירות הבקרה המצוינת הינה התדירות המינימלית.

2.3.3.3. אחסון ושינוע: כמפורט בסעיף 2.3.1.4.

קריופרציפיטט - Cryoprecipitate

2.4.1. הגדרה ואפיון משקע של חלבונים ששקעו בקור ורוכזו בעת עיבוד מישני של פלזמה טריה קפואה. מכיל את הכמות העיקרית של פקטור VIII, פקטור von Willebrand, פיברינוגן, פקטור XIII ופיברונאקטין שהיו במנת הפלזמה הטרייה. 2.4.2. הכנה פלזמה טרייה קפואה מופשרת, במהלך לילה בטמפרטורה שבין °2-6C. לאחר ההפשרה, המרכיב עובר סרכוז חזק )hard spin), באותה טמפרטורה. הפלזמה נטולת הקריו שבנוזל העליון, מורחקת בחלקה. משקע הקריופרציפיטט עובר הקפאה מהירה. 2.4.3. דרישות איכות מדד לבדיקה דרישות תדירות הבקרה נפחא 30-40 מ"ל כלל המנות ריכוז פקטור VIII לא פחות מ־70 IU למנה כל 2 חודשים: 1 - צבר של 6 מנות, מומלץ מסוגי דם שונים, בחודש הראשון לאחסון 2 - צבר של 6, מומלץ מסוגי דם שונים, בחודש האחרון לאחסון פיברינוגן לא פחות מ־140 מ"ג למנה 1% מכלל המנות ומינימום 4 מנות בחודש הראשון א דרישות איכות בטבלה זו מכוונות לבקרת איכות של קריופרציפיטט שהופק מ־FFP שמקורה במנה אחת של דם מלא. כאשר מדובר ב־FFP שהוכן בשיטת אפרזיס, הנפח יכול להיות שונה.

2.4.4. אחסון ושינוע 2.4.4.1. יציבות הקריופרציפיטט באחסון מותנת בטמפ' האחסון. טמפ' האחסון המיטבית היא 25°C- ומטה. 2.4.4.2. משך האחסון המומלץ: 36 חודשים בטמפרטורה הנמוכה מ־25°C- 12 חודשים בטווח טמפרטורה בין 18°C- ל 25°C- 2.4.4.3. יש לשמור על טמפ' האחסון במהלך השינוע. בנק הדם של בי"ח המקבל יוודא שהמרכיב נותר קפוא במהלך השינוע. אם לא מיועד לשימוש מידי, יש להעביר את הקריופרציפיטט מיד לאחסון בטמפ' המצוינת מעלה. 2.4.4.4. לפני השימוש יש להפשיר את הקריופרציפיטט בסביבה מבוקרת של 37°C מיד בהוצאתו מהאחסון. 2.4.4.5. במטרה לשמר את הפקטורים הלביליים, יש להישתמש בקריופרציפיטט בסמוך להפשרה ולא מעלה מ 6 שעות. אין להקפיאו מחדש! 2.4.5. הכנת צבר ממנות קריופרציפיטט חיבור או צירוף של מרכיבי דם במערכת "פתוחה" לשקית אחת )כגון צבר טסיות או קריופרציפיטט (ייעשה רק בבנק הדם ובצורה אספטית. ניתן לתת לחולה במחלקה מרכיבים אלה בשקיות נפרדות, ללא חיבור.

טסיות

2.5.1. טסיות מדם מלא 2.5.1.1. הגדרה ואפיון מרכיב המופק ממנת דם מלא ומכיל את מרבית הטסיות שהיו במנה, מורחפות בפלזמה. 2.5.1.1.1. מנה טסיות אחת חייבת להכיל יותר מ-6x1010 טסיות, עד 0.2x109 לויקוציטים אם הופקה מפלזמה עשירה בטסיות )PRP( או עד 0.05x109 לויקוציטים אם הופקה בשיטת ה-Buffy coat. 2.5.1.1.2. ניתן להשתמש במנת טסיות בודדת לעירוי לילודים ותינוקות. 2.5.1.1.3. מנה טיפולית למבוגר )"צבר טסיות"( כוללת 4–6 מנות בודדות. 2.5.1.2. הכנה 2.5.1.2.1. הכנת מנת טסיות מ-PRP מנת דם מלא, שאוחסנה מיד לאחר ההתרמה באמצעי קירור שעברו תיקוף ומבטיחים שמירת טמפרטורה בטווח שבין 20°C ל 24°C, עד 24 שעות לאחר ההתרמה, תסורכז כך שמספר טסיות אופטימלי יישאר בפלזמה, ומספר כד"א ולויקוציטים יופחת לכמות שנקבעה מראש. בשלב שני מופרדות הטסיות מהפלזמה בסרכוז חזק (hard spin). הנוזל העליון מורחק והטסיות מורחפות ב 50–70 מ"ל פלזמה. 2.5.1.2.2. הכנת מנת טסיות מ-BC( Buffy coat( מנת דם מלא שאוחסנה מיד לאחר ההתרמה באמצעי קירור שעברו תיקוף ומבטיחים שמירת טמפרטורה מנוטרת בין 20°C ל־24°C, עד 24 שעות לאחר ההתרמה, תסורכז כך שהטסיות ישקעו לשכבת הלויקוציטים, והכד"א והפלזמה מופרדות. תרכיז ה־BC הבודד המדולל בפלזמה עובר סרכוז בתנאים בהם הטסיות יישארו בנוזל העליון והכד"א ולויקוציטים יושקעו לתחתית השקית. מדד לבדיקה דרישות תדירות הבקרה א נפח מעל 40 מ"ל כלל המנות כמות טסיות במנה ב מעל 6x1010 1% מכלל המנות ומינימום 10 מנות בחודש לויקוציטים שארתיים ג 1% מכלל המנות ומינימום 10 מנות בחודש במנת טסיות מ־PRP פחות מ-0.2x109 במנת טסיות מ-BC פחות מ-0.05x109 רמת pH ב־22°C בסוף תקופת האחסוןד > 6.2 1% מכלל המנות ומינימום 4 מנות בחודש א אם שונה מ"כלל המנות", תדירות הבקרה היא אינדיקציה של תדירות מינימלית, אבל כאשר יש שימוש בתהליך בקרה סטטיסטי לצמצום הסיכון של חריגה בתהליך, ייתכן שתדירות זו תשתנה בהתאם. ב הדרישה חייבת להתקיים ב־75% מהמנות הנבדקות. ג הדרישה חייבת להתקיים ב־90% מהמנות הנבדקות ד קיים יתרון למדידת ה־pH במערכת סגורה כדי למנוע בריחת CO2. ניתן לבצע את המדידה בטמפ' שונה מהמצוין ולתקן את הערך בהתאם.

מומלץ לבדוק את תופעת ה־swirling )פיזור אור בטסיות בעלות מורפולוגיה תקינה (לפני שחרור מנות/צבר טסיות לעירוי. 2.5.1.4. אחסון ושינוע 2.5.1.4.1. בין 20°C ל 24°C בטלטול קבוע, לתקופה מרבית של 5 ימים. ניתן לשמור טסיות עד 24 שעות ללא טלטול. 2.5.1.4.2. במהלך השינוע יש לשמור על טמפרטורה הקרובה ככל הניתן לטמפרטורת האחסון. עם קבלת המרכיב יש לשומרו בתנאי האחסון הדרושים אלא אם כן המרכיב מוערה מיידית. 2.5.2. צבר טסיות 2.5.2.1. הגדרה ואפיון צבר טסיות שמקורו ב - 4–6 מנות טסיות שהופרדו ממנות דם מלא, המכילות את מרבית הטסיות שהיו במנות המקוריות לכדי מנה טיפולית יעילה, המורחפת בפלזמה. הצבר מכיל מינימום 2x1011 טסיות. 2.5.2.2. הכנה ניתן להכין צבר טסיות: 2.5.2.2.1. מאיחוד 4–6 מנות טסיות שהוכנו מ -BC, כמפורט להלן: 2.5.2.2.1.1. מנת דם מלא שאוחסנה מיד לאחר ההתרמה באמצעי קירור שעברו תיקוף ומבטיחים שמירת טמפרטורה מנוטרת בין 20°C ל־24°C, עד 24 שעות לאחר ההתרמה, תסורכז כך שהטסיות ישקעו לשכבת ההלויקוציטים, והכד"א והפלזמה מופרדות. 2.5.2.2.1.2. 6 מנות BC בעלות סוג דם זהה יאוחדו באופן סטרילי ויורחפו בפלזמה. לאחר ערבוב זהיר צבר ה-BC עובר סרכוז עדין ) soft spin(, כך שהטסיות יישארו בנוזל העליון, אך הכד"א והלויקוציטים יושקעו בצורה יעילה בתחתית השקית. הנוזל העליון שמכיל את הטסיות מועבר מידית ובאופן סטרילי לשקית המתאימה לאחסון טסיות. 2.5.2.2.2. מאיחוד 4–6 מנות טסיות שהוכנו מ־PRP. אם האחסון המתוכנן יעלה על 6 שעות יש לבצע את האיחוד )pooling( באופן סטרילי. 2.5.2.3. איכות מדד לבדיקה דרישות תדירות הבקרהא נפח צבר מעל 40 מ"ל לתכולת טסיות - 6X1010 כלל המנות כמות טסיות בצבר ב מעל 2X1011 1% מכלל המנות ומינימום 10 מנות בחודש לויקוציטים שארתיים ג פחות מ-1x109 1% מכלל המנות ומינימום 10 מנות בחודש רמת pH ב־22°C בסוף תקופת האחסון ד > 6.2 1% מכלל המנות ומינימום 4 מנות בחודש א אם שונה מ"כלל המנות", תדירות הבקרה היא אינדיקציה של תדירות מינימלית, אבל כאשר יש שימוש בתהליך בקרה סטטיסטי לצמצום הסיכון של חריגה בתהליך, ייתכן שתדירות זו תשתנה בהתאם. ב הדרישה חייבת להתקיים ב־75% מהמנות הנבדקות. ג הדרישה חייבת להתקיים ב־90% מהמנות הנבדקות ד קיים יתרון למדידת ה־pH במערכת סגורה כדי למנוע בריחת CO2. ניתן לבצע את המדידה בטמפ' שונה מהמצוין ולתקן את הערך בהתאם.

2.5.2.4. אחסון ושינוע 2.5.2.4.1. כמפורט בסעיף 2.5.1.4. 2.5.2.4.2. אם הצבר הוכן במערכת "פתוחה" יש לערות אותו תוך 6 שעות מזמן החיבור. אם הצבר הוכן באמצעות מכשיר המאפשר חיבור סטרילי )SCD(, מועד התפוגה יקבע על פי תאריך התפוגה של המנה שתוקפה יפוג ראשון. 2.5.3. צבר טסיות מסונן 2.5.3.1. הגדרה ואפיון צבר טסיות דל בלויקוציטים, שמקורו ב-4–6 מנות טסיות מדם מלא, המכיל את מרבית הטסיות שהיו במנות המקוריות ומהווה מנה טיפולית יעילה, המורחפת בפלזמה. הצבר מכיל מינימום 2X1011 טסיות ולא יותר מ-5x106 לויקוציטים. צבר טסיות כמפורט בסעיף 2.5.2.2 שעבר סינון. מומלץ שהסינון יבוצע לפני אחסון הצבר )pre-storage( לעומת סינון מיד לפני או בזמן העירוי. ניתן להכין צבר טסיות: 2.5.3.1.1. מאיחוד 4–6 מנות טסיות שהוכנו מ-BC )כמפורט בסעיף 2.5.2.2.1(. הנוזל העליון שמכיל את הטסיות יסונן באופן מיידי ויועבר באופן סטרילי לשקית המתאימה לאחסון טסיות. 2.5.3.1.2. מאיחוד 4–6 מנות טסיות שהוכנו מ-PRP (כמפורט בסעיף 2.5.2.2.2( עברו סינון באופן מיידי והועברו לשקית המתאימה לאחסון טסיות. אם האחסון המתוכנן יעלה על 6 שעות יש לבצע את הכנת הצבר באופן סטרילי. 2.5.3.3. דרישות איכות מדד לבדיקה דרישות תדירות הבקרהא נפח מעל 40 מ"ל לתכולת טסיות 6X1010 כלל המנות כמות טסיות במנה סופיתב מעל 2x1011 1% מכלל המנות ומינימום 10 מנות בחודש לויקוציטים שארתייםג פחות מ-5x106 1% מכלל המנות ומינימום 10 מנות בחודש רמת pH ב־22°C בסוף תקופת האחסוןד > 6.2 1% מכלל המנות ומינימום 4 מנות בחודש א מספר המנות המדויק לבדיקה יכול להיקבע בתהליך בקרה סטטיסטי )SPC( ב הדרישה חייבת להתקיים ב־75% מהמנות הנבדקות. ג הדרישה חייבת להתקיים ב־90% מהמנות הנבדקות ד יש יתרון למדידת ה־pH במערכת סגורה כדי למנוע בריחת CO2. ניתן לבצע את המדידה בטמפרטורה שונה מהמצוין ולתקן את הערך בהתאם. 2.5.3.4. אחסון ושינוע: כמפורט בסעיף 2.5.1.4

2.5.4. צבר טסיות בתמיסת תוסף )Additive Solution) - ללא סינון 2.5.4.1. גדרה ואפיון צבר טסיות שמקורו ב 4–6 תרכיזי טסיות, המכיל את מרבית הטסיות שהיו במנות הדם המלא מקוריות כמנת טסיות טיפולית יעילה, המורחפת בתערובת פלזמה )30-40%( ותמיסת תוסף, (60-70%additive solution(. הצבר מכיל מינימום 2X1011 טסיות ולא יותר מ-0.3x109 לויקוציטים. 2.5.4.2. הכנה 2.5.4.2.1. הצבר מוכן כמתואר בסעיף 2.6.2.2, כאשר 4–6 מנות BC בעלות סוג דם זהה יאוחדו באופן סטרילי ויורחפו בתמיסת תוסף במקום בפלזמה. מדד לבדיקה דרישות תדירות הבקרהא נפח מעל 40 מ"ל לתכולת טסיות 6X1010 כלל המנות כמות טסיות במנה סופיתב מעל 2x1011 למנה 1% מכלל המנות ומינימום 10 מנות לחודש לויקוציטים שארתייםג פחות מ-0.3x109 1% מכלל המנות ומינימום 10 מנות לחודש רמת pH ב־22°C בסוף תקופת האחסוןד > 6.2 1% מכלל המנות ומינימום 4 מנות לחודש א אם שונה מ"כלל המנות", תדירות הבקרה היא אינדיקציה של תדירות מינימלית, אבל כאשר יש שימוש בתהליך בקרה סטטיסטי לצמצום הסיכון של חריגה בתהליך, ייתכן שתדירות זו תשתנה בהתאם. ב הדרישה חייבת להתקיים ב־75% מהמנות הנבדקות. ג הדרישה חייבת להתקיים ב־90% מהמנות הנבדקות. ד יתרון למדידת ה־pH במערכת סגורה כדי למנוע בריחת CO2. ניתן לבצע את המדידה בטמפ' שונה מהמצוין ולתקן את הערך בהתאם.

2.5.4.4. אחסון ושינוע: כמפורט בסעיף 2.5.1.4 יש לאחסן צבר טסיות בתמיסת תוסף בתנאים שיבטיחו שמירה אופטימאלית על חיות הטסיות והתכונות ההומוסטטיות שלהן. 2.5.5. צבר טסיות בתמיסת תוסף )Additive Solution) - מסונן 2.5.5.1. הגדרה ואפיון צבר טסיות בתמיסת תוסף שהוכן כמתואר בסעיף 2.6.5, שעבר סינון להרחקת לויקוציטים. הצבר מכיל מינימום 2X1011 טסיות ולא יותר מ-5x106 לויקוציטים. 2.5.5.2. הכנה כמפורט בסעיף 2.5.4.2, כאשר תרכיזי טסיות מ BC המכילים את מרבית הטסיות שהיו במנות המקוריות ומהוות מנת טסיות טיפולית יעילה, מורחפות בתערובת של פלזמה ותמיסת תוסף.-לאחר הסרכוז "הרך" הנוזל העליון שמכיל את הטסיות מסונן באופן מיידי ומועבר ובאופן סטרילי לשקית המתאימה לאחסון טסיות.  מדד לבדיקה דרישות תדירות הבקרהא נפח מעל 40 מ"ל לתכולת טסיות 6x1010 כלל המנות כמות טסיות במנה סופית ב מעל 2x1011 למנה 1% מכלל המנות ומינימום 10 מנות לחודש לויקוציטים שארתייםג פחות מ-5x106 1% מכלל המנות ומינימום 10 מנות לחודש רמת pH ב־22°C בסוף תקופת האחסוןד > 6.2 1% מכלל המנות ומינימום 4 מנות לחודש א אם שונה מ"כלל המנות", תדירות הבקרה היא אינדיקציה של תדירות מינימלית, אבל כאשר יש שימוש בתהליך בקרה סטטיסטי לצמצום הסיכון של חריגה בתהליך, ייתכן שתדירות זו תשתנה בהתאם. ב הדרישה חייבת להתקיים ב־75% מהמנות הנבדקות ג הדרישה חייבת להתקיים ב־90% מהמנות הנבדקות ד יתרון למדידת ה־pH במערכת סגורה כדי למנוע בריחת CO2. ניתן לבצע את המדידה בטמפ' שונה מהמצוין ולתקן את הערך בהתאם.

2.5.5.4. אחסון ושינוע: כמפורט בסעיף 2.5.1.4 2.5.6. צבר טסיות לאחר הפחתת פתוגנים )PR( לאחר אישור התהליך על ידי משרד הבריאות 2.5.6.1. הגדרה ואפיון צבר טסיות דל בלויקוציטים מורחף בפלזמה או בתמיסת תוסף )PAS( שטופל בתהליך מאושר ומתוקף להפחתת פתוגנים )PRT(. הצבר יכיל מינימום 2x1011 טסיות וכמות הלויקוציטים לא תעלה על 5x106. 2.5.6.2. הכנה הכנת צבר טסיות מ־BC, מסונן ומורחף בפלזמה או בתמיסת תוסף, כמפורט בסעיפים 2.5.2.2 ו-2.5.4.2 מדד לבדיקה דרישות תדירות הבקרהא נפח מעל 40 מ"ל לתכולת טסיות 6x1010 כלל המנות תכולת טסיות ב מינימום 2X1011 למנה. 1% מכלל המנות, ולפחות 10 מנות לחודש לויקוציטים שארתיים ג מתחת ל-5x106 למנה 1% מכלל המנות, ולפחות 10 מנות לחודש רמת pH ב־22°C בסוף תקופת המדף המומלצת ד צודקת בתהליך תיקונים > 6.2 1% מכלל המנות, ולפחות 4 מנות לחודש א אם שונה מ"כלל המנות", תדירות הבקרה היא אינדיקציה של תדירות מינימלית, אבל כאשר יש שימוש בתהליך בקרה סטטיסטי לצמצום הסיכון של חריגה בתהליך, ייתכן שתדירות זו תשתנה בהתאם. ב הדרישה חייבת להתקיים ב־75% מהמנות הנבדקות ג הדרישה חייבת להתקיים ב־90% מהמנות הנבדקות ד יתרון למדידת ה־pH במערכת סגורה כדי למנוע בריחת CO2. ניתן לבצע את המדידה בטמפ' שונה מהמצוין ולתקן את הערך בהתאם

2.5.6.4. אחסון ושינוע: כמפורט בסעיף 2.5.1.4 2.5.7. תרכיז טסיות מאפרזיס )Single Donor Platelets -SDP) 2.5.7.1. הגדרה ואפיון מרכיב שמופק מתורם יחיד בתהליך תרומת טסיות בשיטת אפרזיס, תוך שימוש בציוד אוטומטי, שמכיל טסיות במינון טיפולי מורחף בפלזמה. תכולת טסיות בתרכיז מאפרזיס: לפחות 2x1011 טסיות למנה. תכולת לויקוציטים בתרכיז מאפרזיס: לא יותר 0.3x109 לויקוציטים למנה. 2.5.7.2. הכנה בהכנת טסיות בתהליך אפרזיס, מכונת האפרזיס מרחיקה דם מלא מהתורם, שמעורב בנוזל למניעת קרישה על בסיס ציטרט. ניתן לחלק את הטסיות שנאספו בתהליך האפרזיס למנות משנה בתנאים סטריליים כאשר מקבלי העירוי הם ילודים ותינוקות. אם המקבלים הם אנשים מבוגרים, על כל מנת טסיות מאפרזיס להכיל לפחות 2x1011 טסיות למנה.  מדד לבדיקה דרישות תדירות הבקרה א נפח מעל 40 מ"ל לתכולת טסיות 60x109 כלל המנות תכולת טסיות מנה סטנדרטית: מינימום 2X1011 למנה לשימוש בילודים או תינוקות: מינימום 0.5X1011 למנה 1% מכלל המנות, ולפחות 10 מנות לחודש לויקוציטים שארתיים ב פחות מ-0.3x109 למנה 1% מכלל המנות, ולפחות 10 מנות לחודש מדד לבדיקה דרישות תדירות הבקרה א רמת pH ב־22°C בסוף תקופת האחסון המומלצתג מעל 6.2 < 1% מכלל המנות, ולפחות 4 מנות לחודש א אם שונה מ"כלל המנות", תדירות הבקרה היא אינדיקציה של תדירות מינימלית, אבל כאשר יש שימוש בתהליך בקרה סטטיסטי לצמצום הסיכון של חריגה בתהליך, ייתכן שתדירות זו תשתנה בהתאם. ב הדרישה חייבת להתקיים ב־90% מהמנות הנבדקות ג יתרון למדידת ה־pH במערכת סגורה כדי למנוע בריחת CO2. ניתן לבצע את המדידה בטמפ' שונה מהמצוין ולתקן את הערך בהתאם 2.5.7.4. אחסון ושינוע: כמפורט בסעיף 2.5.1.4

2.5.8. תרכיז טסיות מאפרזיס מסונן 2.5.8.1. הגדרה ואפיון טסיות בתהליך אפרזיס מסונן הינן מרכיב שמופק על ידי התרמת טסיות בתהליך אפרזיס מתורם יחיד, תוך שימוש בציוד אוטומטי, שמכיל טסיות במינון טיפולי אפקטיבי, מורחף בפלזמה. תכולת טסיות בתרכיז מאפרזיס: לפחות 2x1011 טסיות למנה. תכולת לויקוציטים בתרכיז טסיות מאפרזיס: לא יותר מ-5x106 למנה. 2.5.8.2. הכנה כמתואר בסעיף 2.6.7 כאשר התהליכים להפחתת מספר הלויקוציטים כגון סרכוז, סינון או כל שיטה אחרת כלולים בתהליך עצמו. מומלץ לסנן התרכיז לפני האחסון )pre storage) תוך 6 שעות לאחר הכנה, אם מדובר בסינון. ניתן לחלק את הטסיות שנאספו בתהליך האפרזיס למנות משנה בתנאים סטריליים כאשר מקבלי העירוי הם ילודים ותינוקות.  מדד לבדיקה דרישות תדירות הבקרה א נפח מעל 40 מ"ל לתכולת טסיות 6x1010 כלל המנות תכולת טסיות מנה סטנדרטית: מינימום 2x1011 למנה לשימוש בילודים או תינוקות: מינימום 0.5x1011 למנה 1% מכלל המנות, ולפחות 10 מנות לחודש לויקוציטים שארתיים ב מתחת ל-5x106 למנה 1% מכלל המנות, ולפחות 10 מנות לחודש רמת pH ב־22°C בסוף תקופת המדף המומלצתג > 6.2 1% מכלל המנות, ולפחות 4 מנות לחודש א אם שונה מ"כלל המנות", תדירות הבקרה היא אינדיקציה של תדירות מינימלית, אבל כאשר יש שימוש בתהליך בקרה סטטיסטי לצמצום הסיכון של חריגה בתהליך, ייתכן שתדירות זו תשתנה בהתאם. ב הדרישה חייבת להתקיים ב־90% מהמנות הנבדקות ג יתרון למדידת ה־pH במערכת סגורה כדי למנוע בריחת CO2. ניתן לבצע את המדידה בטמפ' שונה מהמצוין ולתקן את הערך בהתאם

2.5.8.4. אחסון ושינוע: כמפורט בסעיף 2.5.1.4 2.5.9. תרכיז טסיות מאפרזיס עם תוסף 2.5.9.1. הגדרה ואפיון כמתואר בסעיף 2.5.7, אך הטסיות שנמצאות במינון טיפולי יעיל, מורחפות בתערובת של פלזמה )30-40%( ותוסף )60-70%(. תכולת טסיות מתהליך אפרזיס עם תוסף: מינימום 2x1011 טסיות למנה. תכולת לויקוציטים מתהליך אפרזיס עם תוסף: לא יותר מ-0.3x109 למנה. 2.5.9.2. הכנה התרכיז המוכן במפורט בסעיף 2.6.7 מורחף בתערובת של פלזמה ותמיסת תוסף.  מדד לבדיקה דרישות תדירות הבקרה א נפח מעל 40 מ"ל לתכולת טסיות 6x1010 כלל המנות תכולת טסיות מנה סטנדרטית: מינימום 2x1011 למנה לשימוש בילודים או תינוקות: מינימום 0.5x1011 למנה 1% מכלל המנות, ולפחות 10 מנות לחודש לויקוציטים שארתיים ב מתחת ל-0.3x109 למנה 1% מכלל המנות, ולפחות 10 מנות לחודש רמת pH ב־22°C בסוף תקופת המדף המומלצתג > 6.2 1% מכלל המנות, ולפחות 4 מנות לחודש א אם שונה מ"כלל המנות", תדירות הבקרה היא אינדיקציה של תדירות מינימלית, אבל כאשר יש שימוש בתהליך בקרה סטטיסטי לצמצום הסיכון של חריגה בתהליך, ייתכן שתדירות זו תשתנה בהתאם. ב הדרישה חייבת להתקיים ב־90% מהמנות הנבדקות ג יתרון למדידת ה־pH במערכת סגורה כדי למנוע בריחת CO2. ניתן לבצע את המדידה בטמפ' שונה מהמצוין ולתקן את הערך בהתאם

2.5.9.4. אחסון ושינוע: כמפורט בסעיף 2.5.1.4 2.5.10. תרכיז טסיות מאפרזיס מסונן עם תוסף 2.5.10.1. הגדרה ואפיון התרכיז מוכן כמפורט בסעיף 2.6.8 ומורחף בתערובת של פלזמה )30-40%( ותמיסת תוסף )60-70%(. תכולת טסיות בתרכיז מאפרזיס דל בלויקוציטים עם תוסף: מינימום 2x1011 טסיות למנה. תכולת לויקוציטים בתרכיז מאפרזיס דל בלויקוציטים עם תוסף: מקסימום 5x106 למנה. 2.5.10.2. הכנה כאשר תהליכי הפחתת מספר הלויקוציטים כגון סרכוז, סינון או כל שיטה אחרת כלולים בתהליך עצמו. התרכיז מורחף בתערובת פלזמה )30-40%( ותמיסת תוסף additive, (60-70% solution(. מומלץ לסנן התרכיז לפני האחסון )prestorage) בתוך 6 שעות לאחר הכנה. מדד לבדיקה דרישות תדירות הבקרה א נפח מעל 40 מ"ל לתכולת טסיות 6x1010 כלל המנות תכולת טסיות מנה סטנדרטית: מינימום 2X1011 למנה לשימוש בילודים או תינוקות: מינימום 0.5X1011 למנה 1% מכלל המנות, ולפחות 10 מנות לחודש לויקוציטים שארתיים ב מתחת ל-5x106 למנה 1% מכלל המנות, ולפחות 10 מנות לחודש רמת pH ב־22°C בסוף תקופת המדף המומלצתג > 6.2 1% מכלל המנות, ולפחות 4 מנות לחודש א אם שונה מ"כלל המנות", תדירות הבקרה היא אינדיקציה של תדירות מינימלית, אבל כאשר יש שימוש בתהליך בקרה סטטיסטי לצמצום הסיכון של חריגה בתהליך, ייתכן שתדירות זו תשתנה בהתאם. ב הדרישה חייבת להתקיים ב־90% מהמנות הנבדקות ג קיים יתרון למדידת ה־pH במערכת סגורה כדי למנוע בריחת CO2. ניתן לבצע את המדידה בטמפ' שונה מהמצוין ולתקן את הערך בהתאם. 2.5.10.4. אחסון ושינוע: כמפורט בסעיף 2.5.1.4

2.5.11. תרכיז טסיות מאפרזיס - לאחר הפחתת פתוגנים (PR( לאחר אישור התהליך על ידי משרד הבריאות 2.5.11.1. הגדרה ואפיון טסיות בתהליך אפרזיס, Pathogen reduced, הוא מרכיב דל בלויקוציטים המופק בתהליך אפרזיס מתורם יחיד, תוך שימוש בציוד אוטומטי שכולל טסיות במינון טיפולי יעיל, מורחפות בתערובת של פלזמה )30-40%( ותוסף )60-70%(, שעובר טיפול בתהליך PRT מאושר ומתוקף, טרם אחסון. תכולת טסיות בתרכיז מאפרזיס דל בלויקוציטים שעבר PRT: מינימום 2x1011 טסיות למנה. תכולת לויקוציטים בתרכיז מאפרזיס דל בלויקוציטים שעבר PRT: לא יותר מ-5x106 לויקוציטים למנה. מטרת תהליך ה-PRT לצמצם פי 1000 לפחות את הסיכון לזיהום באמצעות נגיפים בעלי מעטפת )HIV ,HCV ,HBV( ומרבית החיידקים )להוציא נבגים בקטריאלים(. 2.5.11.2. הכנה בהכנת טסיות בתהליך אפרזיס שעבר PRT הטסיות מורחפות בפלזמה או בתערובת של פלזמה )30-40%( ותוסף )60-70%(, התהליכים להפחתת מספר הלויקוציטים כגון: סרכוז, סינון או כל שיטה אחרת כלולים בתהליך עצמו. הליך ה־PRT מבוצע בהתאם להוראות היצרן. מדד לבדיקה דרישות תדירות הבקרהא נפח מעל 40 מ"ל לתכולת טסיות 6x1010 כלל המנות תכולת טסיותב מינימום 2x1011 1% מכלל המנות, ולפחות 10 מנות לחודש לויקוציטים שארתיים ג מתחת ל-5x106 למנה 1% מכלל המנות, ולפחות 10 מנות לחודש רמת pH ב־22°C בסוף תקופת המדף המומלצתד > 6.2 1% מכלל המנות, ולפחות 4 מנות לחודש א אם שונה מ"כלל המנות", תדירות הבקרה היא אינדיקציה של תדירות מינימלית, אבל כאשר יש שימוש בתהליך בקרה סטטיסטי לצמצום הסיכון של חריגה בתהליך, ייתכן שתדירות זו תשתנה בהתאם. ב הדרישה חייבת להתקיים ב־75% מהמנות הנבדקות ג הדרישה חייבת להתקיים ב־90% מהמנות הנבדקות ד יתרון למדידת ה־pH במערכת סגורה כדי למנוע בריחת CO2. ניתן לבצע את המדידה בטמפ' שונה מהמצוין ולתקן את הערך בהתאם.

2.5.11.4. אחסון ושינוע: כמפורט בסעיף 2.5.1.4 2.5.12. טסיות מוקרנות: ראה סעיף 1.8

בדיקות למנות דם

3.1. כללי 3.1.1. בכל שלבי הבדיקה והטיפול במנת דם יש להתייחס למספר המנה הייחודי והמקורי שניתן בזמן ההתרמה על ידי בנק הדם הכללי, ו/או בזמן קליטת מנת הדם בבנק דם של בי"ח. 3.1.2. כל תהליכי הבדיקות ייערכו בשיטות שעברו תיקוף. 3.1.3. בבנק הדם חייב להיות מידע לגבי התאמת החומרים הנמצאים במעבדות ומשמשים לבדיקת דגימות של תורמי מנות ומרכיבי הדם. 3.1.4. המעבדות ישתמשו אך רק בחומרים שנבדקו ואושרו על ידי הרשויות המתאימות, ובהתאם להוראות היצרן. 3.1.5. . איכות בדיקות המעבדה תיבדק באופן קבוע על ידי השתתפות במערכות של אבטחת ובקרת איכות חיצונית. 3.1.6. חייב להיות בבנק הדם תהליך שבו יתועדו מועד ביצוע הבדיקות וזהותם של עובדי המעבדה שביצעו ואישרו את תוצאות הבדיקות בחתימה ידנית או אלקטרונית. 3.1.7. כל יצרן ריאגנטים חייב להיות מאושר על ידי רשות מתאימה וחייב לספק מסמכים לשחרור כל אצווה ולכלול בה את כל תוצאות הבקרים.

סיווג דם

ABO 3.2.1 3.2.1.1. סיווג ABO ייקבע הן לפי הכדוריות והן לפי הנסיוב או הפלזמה. 3.2.1.2. הבדיקה תתבצע בשיטה ידנית או במכשור אוטומטי מתאים, שעבר תיקוף )וולידציה(. 3.2.1.3. סיווג הדם של המנה ייעשה ממבחנה שנלקחה בזמן ההתרמה ונושאת מספר זהה למספר המנה ומבצע הבדיקה יחתום על התוצאות. תוצאות הבדיקה כוללות בדיקות כדוריות המנה עם נסיוב anti-A ו anti-B ידועים, ותוצאות בדיקת נסיוב/פלזמה מהמנה עם כדוריות A1 ו־B ידועות. התוצאות חייבות להירשם במלואן כולל חוזק התגובות והבודק יחתום על התוצאות. במקרה של סתירה בין הסיווג לפי הכדוריות והסיווג לפי הנסיוב או הפלזמה, יש לברר את סיבת אי ההתאמה. אין לשחרר מנה לשימוש עד תום הבירור. כמו כן, אין לשחרר מנה לשימוש אם יש אי התאמה/ סתירה בין סוג הדם הנוכחי לבין סוג הדם של אותו תורם בתרומה קודמת. RhD 3.2.2 3.2.2.1. סיווג RhD יתבצע עם anti-D, על הכדוריות האדומות, תוצאות הבדיקה תרשמנה והבודק יחתום על הבדיקה. 3.2.2.2. מרכיבי דם יסומלו כ־Rh שלילי רק אם: 3.2.2.2.1. התורם נמצא שלילי בבדיקת RhD בה נעשה שימוש בריאגנטים שנבחרו בשל יכולתם לזהות D חלש (weak D) כולל כאלה המזהים את האנטיגן DVI. יש להשתמש בביקורת מתאימה. 3.2.2.2.2. אם תוצאות הבדיקה הראשונית עם anti-D שליליות, יש לבצע בדיקה ל D חלש )Weak D(. 3.2.2.3. מנות שהן D שליליות בבדיקה הראשונית אך חיוביות בבדיקת D חלש )D Weak( תרשמנה Rh חיובי בתנאי שמבחן קומבס ישיר שלילי. אם מבחן הקומבס חיובי, אין להשתמש במנה. 3.2.3 תוצאות וסימול סוג דם על המרכיב 3.2.3.1. ביצוע הסיווג ייעשה מחדש בכל תרומה. אם קיים מידע על סוג דם קודם במאגר של בנק הדם, יש להשוותו לסוג שנמצא בבדיקה הנוכחית. 3.2.3.2. במקרה של אי התאמה אין לשחרר את מרכיב/י הדם עד סיום הבירור. 3.2.3.3. סימול ABO ו Rh על מנות הדם יעשה אחרי בדיקה פעם ראשונה על ידי בנק הדם הכללי )blood establishment(. בנק הדם של בי"ח מקבל מנת הדם יבצע בדיקה חוזרת של סוג הדם לצורך אימות, מיד עם קליטת המנות מבנק הדם הכללי.

סקר נוגדנים

3.3.1. יש לבצע סקר נוגדנים לאנטיגנים לתאי דם אדומים בנסיוב/פלסמת התורם במטרה לגלות נוגדנים בעלי חשיבות קלינית. אם התגלה נוגדן ניתן להשתמש לעירוי בכד"א לאחר שטיפתן ו/או באישור הרופא האחראי בבנק הדם או מי שהוסמך על ידו. 3.4. בדיקות נוספות 3.4.1. בדיקות פנוטיפ למנה תרשמנה על גבי המנה לאחר בדיקה מסגמט המנה. 3.4.2. בדיקות מולקולריות ככל שנדרש ניתן לבצע בדיקות לקבוצות דם בשיטות מולקולריות במעבדה שקיבלה אישור משהב"ר. 3.5. בדיקות לגורמים להעברת זיהומים 3.5.1. יש לבצע את הבדיקות הבאות בדגימת דם מכל תרומה בהתאם להוראות היצרן: 3.5.1.1. HBsAg בשיטה שתזהה לפחות 0.13 IU/ml 3.5.1.2. 1/2 anti HIV ואנטיגן )כולל 0 HIV 1 type( anti HCV .3.5.1.3 3.5.1.4. בדיקת סקר מקובלת לעגבת )TPHA או נוגדנים( anti HTLV I/II .3.5.1.5 3.5.1.6. בדיקת NAT לזיהוי HIV-RNA ,HBV- DNA, ו-HCV- RNA, וגם WNV-RNA עונתית במנה הבודדת. 3.5.1.7. ניתן להוסיף בדיקות לזיהוי גורמים נוספים )CMV, מלריה, -כד'( בהתאם לצורך או להחלטת הרשויות. 3.5.2. לא ישוחררו דם ומרכיביו לעירוי לפני תום הבדיקות המצוינות בסעיף הזהומים. חריגה מנוהל זה תעשה אך ורק בהתאם להחלטת הרשויות, או במקרים מיוחדים על פי בקשת הרופא המטפל ובחתימתו. במקרה שתוצאות הבדיקות הנ"ל תהיינה חיוביות, יש ליידע מיד את הרופא המטפל. 3.5.3. העברת מנות דם ומרכיביו מבנק דם אחד למשנהו לפני תום הבדיקות תעשה במקרים חריגים לפי הזמנת בנק הדם המקבל, ובליווי טופס מיוחד המדגיש במפורש שהבדיקות טרם הושלמו. חובתו של בנק הדם המקבל לברר תוצאות הבדיקות לפני שחרור המנות לעירוי. 3.5.4. דגימות שנמצאו חיוביות בבדיקת סקר ראשונית חייבות להיבדק בבדיקות נוספות בהתאם להנחיות יצרן ערכת בדיקה עד לקבלת מסקנת הבדיקה. 3.5.4.1. על פי הנחיות יצרן, דגימה חיובית (Reactive) בבדיקת NAT לזיהוי HCV/HBV/HIV/WNV תיבדק בבדיקה מאשרת )Discriminatory test. 3.5.4.2. על פי הנחיות יצרן, דגימה חיובית בבדיקות סקר סרולוגיות תיבדק בדופליקט ואם באחת משתי הבדיקות החוזרות התוצאה חיובית התרומה נחשבת חיובית חוזרת ) repeat reactive( ומסקנת הבדיקה חיובית (Reactive). 3.5.4.3. אין להשתמש לעירוי או ליצור מוצרים רפואיים מהתרומות אם מסקנת אחת מבדיקות סקר היא חיובית (Reactive). יש לבצע בדיקות המשך/מאמתות על דגימות מתרומה זו במעבדה רפואית מאושרת על ידי משרד הבריאות. חייב להיות בבנק הדם תרשים זרימה למעקב ופתרון תהליך זה. מדד דרישות תדירות הבקרה רגישות בדיקת סקר ל-1/2 anti HIV ואנטיגן גילוי בבקר הקרוב לגבול הגילוי א בקר בכל פלטה/הרצה ולאחר כיול ולכל הפחות פעם ב 24 שעות רגישות בדיקת סקר ל־anti HCV גילוי בבקר הקרוב לגבול הגילוי א בקר בכל פלטה/הרצה ולאחר כיול ולכל הפחות פעם ב 24 שעות HBsAg -סקר ל גילוי סטנדרט 0.5 IU/ml בקר בכל פלטה/הרצה ולאחר כיול ולכל הפחות פעם ב 24 שעות סקר לעגבת בשיטת TPHA או ELISA/chemiluminescence גילוי בבקר הקרוב לגבול הגילוי א בקר בכל פלטה/הרצה ולאחר כיול ולכל הפחות פעם ב 24 שעות anti HTLV I/II -סקר ל גילוי בבקר הקרוב לגבול הגילוי א בקר בכל פלטה/הרצה ולאחר כיול ולכל הפחות פעם ב 24 שעות HBV-NAT גילוי בבקר הקרוב לגבול הגילוי א גילוי 300 copies/ml בתרומה בקר פנימי לכל דגימה ובקר חיצוני לאחר כל כיול ולכל הפחות פעם ב 24 שעות HCV-NAT גילוי בבקר הקרוב לגבול הגילוי א גילוי 100 copies/ml בתרומה בקר פנימי לכל דגימה ובקר חיצוני לאחר כל כיול ולכל הפחות פעם ב 24 שעות HIV-NAT גילוי בבקר הקרוב לגבול הגילוי א גילוי 300 בתרומה copies/ml בקר פנימי לכל דגימה ובקר חיצוני בקר פנימי לכל דגימה ובקר חיצוני לאחר כל כיול ולכל הפחות פעם ב 24 שעות WNV-NAT גילוי בבקר הקרוב לגבול הגילוי א גילוי 100 בתרומה copies/ml בקר פנימי לכל דגימה ובקר חיצוני לאחר כל כיול ולכל הפחות פעם ב 24 שעות א. ככל שניתן ירכש הבקר מחברה שונה מיצרן ערכת הבדיקה

הודעות לתורמים

4.1. מידע על ממצאי מעבדה חריגים לאחר אישורם בבדיקות מאמתות, יימסר לתורם, בכתב או בע"פ, בהתאם לסוג הבדיקה, על ידי רופא בנק הדם או מי שהוסמך על ידו. 4.2. יש להפנות את התורם למעקב מתאים ולמנוע תרומות דם בעתיד.

"סקירה לאחור" - Look-Back Procedure

במקרה ותורם חוזר נמצא חיובי באחת הבדיקות המחייבות, ובתרומה קודמת היה שלילי, חייב להיות בבנק הדם נוהל לאיתור מרכיבים שנתרמו על ידי תורם זה בעבר שיכלול את הפעילות הבאה: 5.1. איתור מרכיבי דם, אם עדיין קיימים במלאי, כדי למנוע אספקתם ושימוש בהם לעירוי. 5.2. בנק הדם הכללי יידע בכתב את רופא בנק הדם בבית החולים, או מי שהוסמך על ידו, על קיום סיכון פוטנציאלי לקבלת מנות דם מידבקות )infectious( וייעץ לאתר את מקבל/י מרכיב/י הדם ולהודיע לרופא המטפל של מקבלי הדם הנ"ל, או גם למקבלי הדם עצמם. 5.3. בבנק הדם בביה"ח, שקיבל את ההודעה, חייבת להיות שיטה שתאפשר זיהוי מקבלי מנות ומרכיבי דם אלה. 5.4. יש להודיע למכון לפרקציונציה שקיבל מנות פלזמה מתורם זה. טבלה 1: דרישות לאחסון, שינוע וזמן תפוגה של מרכיבי דם מסי המרכיב אחסון שינוע זמן תפוגה הערות/מדדים נוספים 1 דם מלא לעירוי 2-6°C >10°C 1-35 :CPDA יום 2 דם מלא מוקרן 2-6°C >10°C יש לערות תוך 28 יום ממועד ההקרנה ניתן להקרין מנות דם עד 28 יום מתאריך התרומה 3 כד"א דחוסות 2-6°C >10°C 1-35 :CPDA יום תמיסת תוסף: 42 יום תוסף: SAGM Adsol או 4 כד"א דחוסות מופשרות לאחר הרחקת גליצרול 2-6°C >10°C 24 שעות לאחר הפשרה אם נעשתה במערכת "פתוחה". מערכת "סגורה" בהתאם להוראות יצרן המכשיר עבור זמן תפוגה או הנחיות של בנק הדם שביצע את ההפשרה 5 כד"א דחוסות מוקפאות: ב- 40% גליצרול ב- 20% גליצרול < - 65°C < -140°C במצב קפוא 10 שנים שמירת מנות נדירות מעבר לתקופה זו תיעשה על פי שיקולי רופא בנק הדם או מי שהוסמך על ידו הקפאה תוך 6 ימים מיום ההתרמה אם הותרמו ב 1-CPDA, או עד פגות התוקף - אם נשמרו בתוסף 6 כד"א דחוסות מוקרנות 2-6°C >10°C יש לערות תוך 28 יום ממועד ההקרנה ניתן להקרין מנות דם עד 28 יום מתאריך התרומה 7 כד"א דחוסות דלות בלויקוציטים 2-6°C >10°C 1-35 :CPDA יום תמיסת תוסף*: 42 יום מערכת פתוחה: 24 שעות תוסף: SAGM Adsol או 8 כד"א דחוסות לאחר תהליך הצערה )Rejuvenation( 2-6°C >10°C 24 שעות 9 כד"א דחוסות לאחר הפשרה, הרחקת גליצרול והצערה 2-6°C >10°C 24 שעות 10 כד"א דחוסות לאחר תהליך הצערה והקפאה <-65°C במצב קפוא 10 שנים 11 טסיות 20-24°C טלטול עדין 20-°C 24 5 ימים זמן מרבי ללא טלטול, 24 שעות 12 טסיות מוקרנות 20-24°C טלטול עדין 20-°C 24 תאריך התפוגה המקורי זמן מרבי ללא טלטול, 24 שעות

מס' המרכיב אחסון שינוע זמן תפוגה הערות/מדדים נוספים 13 טסיות דלות בלויקוציטים 20-24°C טלטול עדין 20-°C 24 במע' פתוחה: 6 שעות במע' סגורה: על פי תאריך התפוגה המקורי זמן מרבי ללא טלטול, 24 שעות 14 צבר של טסיות שהוכן במערכת "פתוחה" 20-24°C טלטול עדין 20-°C 24 6 שעות 15 צבר של טסיות שהוכן במערכת "סגורה" (SCD) 20-24°C טלטול עדין 20-°C 24 5 ימים או תאריך התפוגה של המנה שתוקפה פג ראשון 16 טסיות מתורם יחיד )אפרזיס( 20-24°C טלטול עדין 20-°C 24 עד 5 ימים זמן מרבי ללא טלטול, 24 שעות 17 טסיות מתורם יחיד (אפרזיס) מוקרנות 20-24°C טלטול עדין 20-°C 24 תאריך התפוגה המקורי זמן מרבי ללא טלטול, 24 שעות 18 טסיות מתורם יחיד (אפרזיס) דלות בלויקוציטים 20-24°C טלטול עדין 20-°C 24 תאריך התפוגה המקורי זמן מרבי ללא טלטול, 24 שעות 19 גרנולוציטים 20-24°C 20-°C 24 24 שעות עירוי בהקדם האפשרי 20 גרנולוציטים מוקרנים 20-24°C 20-°C 24 תאריך התפוגה המקורי עירוי בהקדם האפשרי 21 תרכיז גורמי קרישה (קריופרציפיטט) פחות מ -25°C מ - 18°C- עד 25°C- במצב קפוא במצב קפוא 36 חודשים מתאריך ההתרמה 12 חודשים מתאריך ההתרמה הפשרת FFP תעשה ב-1-6°C והקפאת הקריו תוך 3 שעות מזמן הסירכוז 22 תרכיז גורמי קרישה (קריופרציפיטט) מופשר 20-24°C 20-°C 24 6 שעות ממועד ההפשרה אין להקפיא מחדש קריו שהופשר הפשרה תיעשה 30-37°C -ב 23 פלזמה טרייה קפואה (FFP) פחות מ -25°C ב - 18°C- עד 25°C- < -65°C במצב קפוא 36 חודשים מתאריך ההתרמה 12 חודשים מתאריך ההתרמה 7 שנים הקפאה תוך 8 שעות מהתרמה או תוך 24 שעות מההתרמה, אם הדם המלא נשמר על מגשי קירור   מס' המרכיב אחסון שינוע זמן תפוגה הערות/מדדים נוספים 24 FFP לאחר הפשרה 2-6°C >10°C עד 5 ימים הפשרה ב- 30-37°C ההפשרה לחזור את המרכיב. 25 פלזמה נטולת קריו פחות מ- -25°C ב - 18°C- עד 25°C- < -65°C במצב קפוא 36 חודשים מתאריך ההתרמה 12 חודשים מתאריך ההתרמה 7 שנים 26 פלזמה נטולת קריו לאחר הפשרה 2-6°C 2-10°C כמו סעיף 25 כמו סעיף 25 27 פלזמה נוזלית שהופרדה מדם מלא 2-6°C 2-°C 10 5 ימים לאחר מועד תפוגת התוקף של כד"א דחוסות בתנאי שההפרדה בוצעה במערכת "סגורה" 28 פלזמה קפואה טריה לאחר נטרול פתוגנים כמו סעיף 24 במצב קפוא כמו סעיף 24 29 פלזמה קפואה טריה לאחר נטרול פתוגנים לאחר הפשרה בתלות באישור התהליך כמו סעיף 25 24 כמו סעיף 25 כמו סעיף 25 הפשרה ב - 30-37°C