מכאן שהרפואה המשולבת, זו המנסה לעשות שימוש בשני העולמות, הקונבנציונלי והאלטרנטיבי, מתמקדת באדם לא פחות מאשר במחלה. ...
מתוך הערך: המדריך לטיפול בסוכרת

בדיקות אבחון לשחפת חביונית - Diagnostic tests for latent TB infection

מתוך ויקירפואה
שם הספר: תדריך חיסונים
Ambox warning blue.png
ערך זה הוא חוזר משרד הבריאות סגור לעריכה
Vaccination.png
מאת משרד הבריאות, שירותי בריאות הציבור, המחלקה לאפידמיולוגיה, ירושלים
שם הפרק תדריך חיסונים - שחפת - Tuberculosis
תחום חיסונים
סימוכין אגף לאפידמיולוגיה
תאריך פרסום 9 בינואר 2014, עדכון ספטמבר 2020
קישור באתר משרד הבריאות
תאריך עדכון אוגוסט 2019
 

לערכים נוספים הקשורים לנושא זה, ראו את דפי הפירושים: – חיסונים, שחפת

תוכן עניינים

שחפת חביונית (Latent Tuberculosis Infection - LTBI)

שחפת חביונית (Latent Tuberculosis Infection - LTBI) הוא מצב בו חיידקי השחפת (Mycobacterium tuberculosis) נמצאים אצל אדם שנחשף לחיידק בעבר ולא פיתח מחלת שחפת פעילה. אבחון שחפת חביונית מתבצע באמצעות זיהוי תגובה חיסונית אצל הנחשף. אנשים עם שחפת חביונית אינם מדבקים, אך הם נמצאים בסיכון מוגבר לפתח מחלה פעילה בהמשך חייהם, במיוחד במצבים בהם מערכת החיסונית מוחלשת.

פעילויות איתור וטיפול באנשים עם שחפת חביונית הן חלק חשוב במניעת תחלואה בשחפת.

קיימות שתי שיטות לאבחון שחפת חביונית:

  1. תבחין טוברקולין בשיטת המנטו (Tuberculin Skin Test - (TST) (Mantoux
  2. בדיקות IGRA ‏(Interferon Gamma Release Assay)

תבחין טוברקולין בשיטת המנטו - (Tuberculin Skin Test (TST) (mantoux

תבחין הטוברקולין נעשה למטרות סיקור ואבחון שחפת חביונית ושחפת פעילה. תגובה לתבחין מעידה על ריגוש אימונולוגי קודם של הנבדק לחיידקי שחפת מסוגים שונים או לחיסון קודם ב-BCG . עם זאת, אין להתחשב בהרכבות BCG בעבר בעת קביעת המשמעות של תוצאת התבחין.

התבחין מתבצע בשלב אחד או בשני שלבים, בהתאם לנסיבות המקרה ולסוג האוכלוסייה הנבדקת. אדם בריא יפתח תגובה לתבחין תוך כשישה שבועות לאחר ההדבקה בשחפת. לעומת זאת, מדוכא חיסון יפתח תגובה חלשה יותר או עשוי שלא להגיב כלל. ביצוע תבחין חד-פעמי אינו מאפשר הבחנה בין הדבקה טרייה להדבקה קודמת.

בישראל בשימוש תבחיני טוברקולין משתי חברות:

  1. Tuberculin PPD - ‏(Sanofi Pasteur, Toronto, Canada)
  2. PPD Tuberculin Mammalian - ‏(BB-NCIPD Ltd ,Sofia, Bulgaria)

בדיקות IGRA לאבחון שחפת חביונית - Interferon Gamma Release Assays

בדיקות IGRA הן בדיקות דם, בעלות רגישות גבוהה לאנטיגן של חיידקי השחפת.

הבדיקות מבוססות על חשיפת תאי דם לבנים לאנטיגנים של חיידקי השחפת ומדידת כמות האינטרפרון גמא המופרשת מהתאים או כמות התאים המפרישים את החומר.

התוצאה מתקבלת כערך חיובי/שלילי.

הבדיקות מיועדות לאבחון שחפת חביונית ולא לאבחון שחפת פעילה.

בדיקות IGRA מוכרות לשימוש על ידי מספר קופות החולים בתנאים המשתנים מקופה לקופה, אך הבדיקות טרם נכללו ב"סל הבריאות" שלהן.

בישראל בשימוש שתי בדיקות בשיטת IGRA:

  1. T-Spot.TB, תוצרת (Oxford Immunotec (UK, מבחן הבודק את מספר התאים המפרישים את Interferon-gamma
  2. QFT-GIT) QuantiFERON-TB Gold In tube), תוצרת (Cellestis (Australia, מבחן הבודק כמות ה- Interferon-gamma המופרשת ע"י תאי לימפוציטים T helper CD4 בשיטה של ELISA

הוריות לשימוש בבדיקת תבחין טוברקולין כקו ראשון לאבחון שחפת חביונית (LTBI)

  1. יש לשלול הימצאות של סימנים או תסמינים העלולים להצביע על מחלת שחפת פעילה
  2. בדיקת תבחין טוברקולין תהיה בקו הראשון במצבים של מגעים של חולי שחפת פעילה ובמקרים הנחשבים בעלי סיכון גבוה לתחלואה בשחפת חביונית (כולל התפרצויות)
  3. במקרים אלה, תוצאה חיובית של TST מספיקה לאבחון LTBI, ואין צורך בביצוע בדיקת IGRA בנוסף
  4. במצבים אחרים ניתן להשתמש בבדיקת IGRA כקו ראשון לאבחון LTBI, במיוחד אם הנבדק חוסן בעבר בחיסון BCG

פירוט התוויות לשימוש ב-TST ושימוש ב-IGRA, לפי מצבים שונים

אבחון LTBI בקרב מהגרים ממדינות עם שכיחות גבוהה לשחפת

  • למהגרים מומלץ לבצע בדיקת תבחין טוברקולין
  • מגיל 5 שנים ומעלה ניתן לבצע בדיקות IGRA. אין לבצע בדיקה זו למהגרים פחות מגיל 5 שנים
  • ההחלטה לגבי המשך בירור ו/או טיפול יתקבל על ידי מומחה שחפת במרכז לאבחון וטיפול בשחפת (מלש"ח). על רופא המלש"ח להציע טיפול מונע ל-LTBI לאנשים עם תוצאת תבחין טוברקולין של 10 מ"מ ומעלה. במקרה של אנשים ללא ביטוח רפואי, יש לפנות למחלקה לשחפת ואיידס לקבלת אישור תקציבי קודם למתן טיפול מניעתי

מגעים הדוקים של שחפת פעילה המוגדרים כבני בית פחות מגיל 5 שנים

  • יש לבצע בדיקת תבחין טוברקולין ולהפנות את הילד למומחה שחפת במשל"ח
  • אין לבצע בדיקת IGRA לילדים מתחת לגיל 5 שנים
  • אם מתקבלת תוצאה חיובית (מ-5 מ"מ ומעלה), יש להפנות את הילד למומחה לשחפת על מנת לשלול שחפת פעילה ובמקביל לנסות לקבל הערכה של רופא מומחה לשחפת ילדים
  • אם מתקבלת תוצאה שלילית (מתחת ל-5 מ"מ) אך הילד היה מגע הדוק של חולה שחפת עם משטח כיח חיובי, על המלש"ח להתחיל ישירות בטיפול מניעתי ל-LTBI
  • במקרה שהילד נמצא עם תוצאת בדיקת תבחין טוברקולין שלילי (מתחת ל-5 מ"מ) ובמקרה שהוא היה מגע הדוק לחולה שחפת ריאתית עם משטח כיח שלילי, על המלש"ח להציע טיפול מונע ל-LTBI ולבצע בדיקה חוזרת של תבחין טוברקולין לאחר שישה שבועות

מגעים הדוקים המוגדרים כבני בית מעל גיל 5 שנים

  • יש לבצע בדיקת תבחין טוברקולין, ואם התוצאה היא חיובית (5 מ"מ ומעלה) יש להפנות את הנבדק לרופא מלש"ח על מנת לשלול תחלואה בשחפת פעילה ולהתחיל בטיפול מניעתי ל- LTBI
  • אם תוצאת בדיקת תבחין טוברקולין שלילית (מתחת ל-5 מ"מ) יש להציע ביצוע בדיקת IGRA לאחר 6 שבועות. אין צורך לחזור על בדיקת TST

מגעים במקרה של התפרצות

לפני קבלת החלטה על שימוש בבדיקת תבחין טוברקולין או בבדיקת IGRA, על לשכת הבריאות לבצע חקירה אפידמיולוגית ולבחון את סוג המגע. הסינון יתבצע בהתאם לסוגי המגע וסוגי האוכלוסיות אליו המגע שייך.
מבחן TST הוא בד"כ מבחן ברירת המחדל.

ביצוע בדיקות בסיס ראשוניות (Base line) לעובדי מערכת הבריאות

להגדרות של עובדי מערכת הבריאות, יש לפנות לחיסון תלמידי מקצועות הבריאות ועובדי מערכת הבריאות - חוזר משרד הבריאות.
יש להבדיל בין עובדי מערכת הבריאות אשר לא נמצאים בקבוצת סיכון גבוהה (מעבר להיותם עובדי בריאות) לבין אלה ששייכים לאחת מקבוצות סיכון גבוה אחרות (ראו סעיפים קודמים).
לעובדים שאינם שייכים לקבוצת סיכון גבוה המוזכרים בסעיפים מעלה, יש להציע בדיקת תבחין טוברקולין. אם העובד מגיע לבירור כבר עם תוצאה שלילית של בדיקת IGRA, אין צורך בביצוע תבחין טוברקולין.

בקרב עובדי מערכת בריאות ותיקים

  • אם תוצאת בדיקת תבחין טוברקולין הינה חיובית (10 מ"מ ומעל) יש להמליץ לקבלת טיפול מניעתי לשחפת חביונית
  • אם תוצאת בדיקת תבחין טוברקולין שלילית (מתחת 10 מ"מ), אין צורך בהמשך בירור

בקרב תלמידי מקצועות הבריאות ו/ או עובדים חדשים במערכת הבריאות

  • אם תוצאת בדיקת תבחין טוברקולין שלילית (מתחת 10 מ"מ), אין צורך בהמשך בירור
  • אם תוצאת בדיקת תבחין טוברקולין היא 10 מ"מ ומעלה ו/ או קיבל בעברו חיסון BCG, ניתן להיעזר בבדיקת IGRA לקבלת החלטה על הצורך בקבלת טיפול מניעתי לשחפת חביונית

עובדי בריאות מדוכאי חיסון

ראו בהמשך.

בדיקות מעקב חוזרות בקרב עובדי מערכת הבריאות

בדיקות מעקב חוזרות תתבצענה עפ"י מניעת שחפת אצל עובדי בריאות ועובדים אחרים הנחשפים בצורה משמעותית לשחפת במסגרת עבודתם - חוזר משרד הבריאות. התייחסות לתוצאות בדיקות מעקב תהיינה על פי סעיף 5.5.1.

בדיקות לאנשים מדוכאי חיסון או מקבלי טיפול מדכא חיסון

כל אדם מדוכא חיסון נמצא בסיכון גבוה להתפתחות שחפת פעילה ולכן יש לבצע בירור לשחפת חביונית.

נשאי HIV

  • אם CD4 פחות מ-200 תאים/מ"מ: יש להשתמש גם בבדיקת IGRA וגם בבדיקת תבחין טוברקולין
  • אם CD4 יותר מ-200 תאים/מ"מ: ניתן לבצע IGRA בלבד או בהתאמה עם בדיקת תבחין טוברקולין

לאנשים עם דיכוי חיסוני שאינו קשור לנשאות ל-HIV

יש לבצע בדיקת תבחין טוברקולין, להלן התייחסות לתוצאותיו:
  • אנשים מדוכאי חיסון כגון אנשים מקבלי הקרנות, חומרים ציטוטוקסיים, תכשירים נוגדי TNF‏ (anti TNF), חומרים אנטי-מטבוליים (עד 3 חודשים מסיום הטיפול גלוקו-קורטיקו-סטרואידים בטיפול סיסטמי במינון 15 מ"ג ליום, לתקופה הארוכה לחודש), אנשים הלוקים באי ספיקת כליות כרונית, חולים המועמדים לדיאליזה, חולים מושתלים:
  • אם תוצאת בדיקת תבחין טוברקולין היאחיובית (5 מ"מ ומעל) יש להמליץ לקבל טיפול מונע שחפת חביונית
  • אם תוצאת בדיקת תבחין טוברקולין שלילית (מתחת 5 מ"מ), יש לבצע בדיקת IGRA בטרם קבלת החלטה להמלצה לקבלת טיפול מניעתי לשחפת חביונית
  • אנשים הסובלים ממחלות או מצבים קליניים בהם ישנה נטייה לחלות בשחפת בשיעור גבוה, כגון: חולי סוכרת לא מאוזנת, לויקמיה ולימפומה, גידולים ממאירים בראש ובצוואר, אנשים לאחר ניתוחי מעקף מעי דק-גס, אנשים לאחר ניתוח כריתת קיבה, חולי סיליקוזיס או אנשים המטופלים ב- infliximab ותכשירים דומים:
  • אם תוצאת בדיקת תבחין טוברקולין היא חיובית (10 מ"מ ומעל) יש להמליץ לקבל טיפול מונע שחפת חביונית
  • אם תוצאת בדיקת תבחין טוברקולין שלילית (מתחת 10 מ"מ), יש לבצע בדיקת IGRA בטרם קבלת החלטה להמלצה לקבלת טיפול מניעתי לשחפת חביונית

ילדים עם דיכוי חיסוני

יש להפנות אותם לרופא במלש"ח.

בדיקות לאנשים שקשה לאתרם וליישגם (כגון משתמשי סמים בהזרקה, אנשים דרי רחוב)

ניתן לשקול ביצוע בדיקת IGRA בודדת אך ההחלטה צריכה להתייחס לסוגי הקבוצות המתוארות בסעיפים השונים לעיל.

ביצוע תבחין טוברקולין (TST) בשיטת המנטו (Mantoux test)

תבחין חד-שלבי

תבחין חד-שלבי מתאים למטרות סיקור (screening) של אוכלוסיות ללא סיכון יתר להדבקות בשחפת.

תבחין דו-שלבי (Two Step Test)

תבחין טוברקולין בשני שלבים (Two Step Test) מיועד לאוכלוסייה בסיכון יתר להידבקות בשחפת. זאת, על מנת שניתן יהיה להבדיל בהמשך בין תופעת דחף (Booster) לבין היפוך (Conversion). התבחין השני יבוצע כעבור שבוע ממועד ביצוע התבחין הראשון, ובכל מקרה לא יאוחר מאשר שישה שבועות לאחר ביצועו. אם בזמן סקירת אוכלוסייה בסיכון גבוה, לא נעשתה בדיקה בשני שלבים כפי שמומלץ, לא תהיה אפשרות להבדיל בהמשך בין תופעת דחף לבין היפוך התבחין עקב הדבקה טרייה.

תופעת דחף (Booster effect)

אצל אדם בריא התגובה לטוברקולין עשויה להיחלש במרוצת השנים. בנוסף, שינוי במצב החיסוני (למשל עקב זיהום אחר) עשוי לגרום להיחלשות התגובה. במקרה כזה, עלולה להתקבל תגובה שלילית כוזבת (False negative) למרות שלמעשה הייתה הדבקה קודמת בשחפת, אך התבחין אינו מעיד על-כך. חזרה על התבחין תעורר את מערכת החיסון ועקב כך בדיקה חוזרת עשויה להפוך למשמעותית, ומכונה תופעת דחף או Booster effect. התעוררות התגובה מתרחשת 10-14 ימים אחרי התבחין הראשון ויכולה להימשך עד שנה.

היפוך (Conversion)

מוגדר כעלייה של למעלה מ-10 מ"מ בגודל התגובה לתבחין טוברקולין בהשוואה לבדיקת הסינון הקודמת בתוך פרק זמן של שנתיים. ההיפוך מהווה עדות להדבקה טרייה בשחפת, מחייב התייחסות מיוחדת ובדרך כלל כרוך בהמלצה לטיפול מניעתי.

קבוצות יעד לביצוע תבחין טוברקולין

לפני להתייחס לסעיפים הבאים, ראו פירוט התוויות לשימוש בתבחין טוברקולין (TST) ובבדיקות IGRA, המפורטות בסעיף 3.

תבחין חד- שלבי

  • ילדים בכתות ז', לכל תלמידי השכבה בבתי ספר שבהם 50% או יותר מאוכלוסיית בית הספר הם עולים חדשים או מהגרים מארצות בהן שיעור השחפת גבוה [1] (כלומר, הגיעו לישראל בחמש השנים האחרונות). במקרה זה, תבחין הטוברקולין יבוצע לכלל תלמידי שכבת ז' (לעולים ושאינם עולים), פרט לתלמידים שיש לגביהם תיעוד (בפנקס החיסונים) על בדיקה בשנה האחרונה (ראו "נוהל מתן שירותי בריאות לתלמיד" מס' 5/2009 מיולי 2009)
  • תלמידי פנימיות וצוות הפנימיה, ראו נוהל לבצוע בדיקות סינון לשחפת בפנימיות - חוזר משרד הבריאות
  • תינוקות/ילדים עולים או מהגרים בני 6 חודשים ועד 4 שנים (כולל) המועמדים לחיסון -BCG (ראו עדכון BCG בתדריך החיסונים 8/2016)

תבחין דו - שלבי

טיב החומר

החומר הוא תמיסת טוברקולין PPD=Purified Protein Derivative, המכיל חלבון של חיידקי שחפת.

אספקת הטוברקולין

הטוברקולין מסופק בבקבוקונים של 1 מ"ל (10 מנות) בצורת נוזל צלול ללא צבע. ריכוז ה - PPD הוא של 5 יחידות (5TU) ב-0.1 מ"ל, מסוג 68-CT.

אחסון, שמירה ושינוע החומר

יש לאחסן את החומר במקרר בטמפרטורה בין 2°C ל- 8°C. אין לשמור את החומר בתא ההקפאה ואין להשתמש בתרכיב שקפא. יש למנוע חשיפת החומר לאור.

שמירת החומר לאחר פתיחת הבקבוק

יש להמשיך ולשמור על החומר בטמפרטורה בין 2°C ל- 8°C. ניתן להשתמש בחומר 4 שבועות מיום פתיחתו. לאחר חלוף פרק זמן זה יש להשליך את החומר למיכל המיועד להשמדת חומר ביולוגי. יש לציין את תאריך הפתיחה על הבקבוקון.

שינוע החומר

בעת שינוע החומר יש להשתמש בצידניות עם קרחומים. יש לשמור על הפרדה בין החומר לקרחומים/קרח, ולמנוע את חשיפתו לאור.

אופן השימוש

מינון

המנה היא 0.1 מ"ל, 5 יחידות (5TU), לכל האוכלוסייה.

ביצוע תבחין טוברקולין בשיטת מנטו (Mantoux)

ההזרקה תתבצע במזרק מיוחד (להזרקת insulin) ומחט בגודל 26-27G.
יש לחטא את העור ולהמתין להתייבשות המקום לפני ההזרקה. יש להזריק 0.1 מ"ל לתוך העור )intradermal(, עדיף בצד הפנימי (פלקסורי) של האמה.
הזרקה נכונה תוביל להופעת בליטה תוך-עורית בת 6 עד 10 ממ לפחות במקום ההזרקה.
אי הופעת בליטה בגודל זה מעידה שהחומר הוזרק מתחת לעור (subcutaneous) ואין להתייחס לתבחין זה, אלא לבצע את התבחין מחדש בשיטה הנכונה ובאמה השנייה, עוד באותו המועד ואין לדחות את ההזרקה החוזרת למועד מאוחר יותר.
אין ללחוץ על מקום ההזרקה, אך מותר להרטיב את הזרוע לאחר ההזרקה.
יש להמתין כ- 20 דקות לאחר ביצוע התבחין בסמוך לחדר האחות.

ביצוע תבחין טוברקולין ומתן חיסון חי מוחלש

אם יש צורך בבצוע תבחין טוברקולין, אפשר לבצעו לפני או בו-זמנית עם חיסון חי מוחלש (MMR, MMRV, אבעבועות רוח, פוליו פומי וקדחת צהובה) קריאת תוצאות התבחין תהיה במועד הרגיל. אם יש צורך בבצוע תבחין טוברקולין לאחר הרכבת חיסון חי מוחלש, יש לדחות את ביצוע התבחין לפחות ב-4 שבועות.

הוריות נגד

  • תגובה קשה להזרקת טוברקולין בעבר
  • שחפת פעילה )מתועדת( בעבר
  • כוויות או אקזמה מפושט

התבחין

מועד הקריאה

הקריאה נעשית 72 שעות לאחר ביצוע התבחין.
אם לא ניתן לקרוא במועד זה, אפשר לקרוא כעבור לא פחות מ-48 שעות, ולא יותר מ-96 שעות לאחר הביצוע.
אם אין אפשרות לקרוא את התוצאות במועדים אלה, יש לחזור על התבחין כעבור שבוע ממועד ההזרקה (במקרה כזה הבדיקה החוזרת היא למעשה השלב השני של תבחין דו- שלבי).

מדידת גודל התגובה

התגובה לתבחין מופיעה כאדמומית היקפית עם התקשות מרכזית במקום ההזרקה. המדידה מתייחסת לגודל ההתקשות (induration) בלבד. את גודלה מודדים בעט-כדורי, תוך משיכת קו רוחבי, בניצב לכיוון האמה (במקביל לרצועת השעון) כלפי מרכז ההתקשות, משני צידיה. יש למדוד את הרווח בין שתי הנקודות המסומנות הסמוכות להתקשות באמצעות סרגל, ולציינה במילימטרים. התגובה המקומית לתבחין יכולה להימשך מספר שבועות.

תוצאות התבחין

  • גודל התגובה הנחשב משמעותי ומחייב המשך בירור אינו ערך קבוע. הסף לקביעת גודל התגובה המשמעותית משתנה בהתאם לנסיבות המקרה וסוג האוכלוסייה הנבדקת. ככלל, הסף המשמעותי להמשך ברור נמוך יותר ככל שהסיכון להדבקה גבוה יותר, או ככל שמצב מערכת החיסון התאי של הנבדק מדוכאת יותר, ובכל מקרה אינו תלוי בהרכבת BCG קודמת
  • לנבדקים שתוצאת תבחין הטוברקולין הראשון היא משמעותית, אין צורך לבצע תבחין שני, ותוצאה זו היא הקובעת
  • לנבדקים שתוצאת תבחין הטוברקולין הראשון אינה משמעותית, יש לחזור על התבחין שבוע לאחר ביצוע התבחין הראשון, ביד השנייה ובריכוז זהה של טוברקולין. התוצאה של התבחין השני היא הקובעת

גודל התגובה המשמעותית לצורך המשך בירור במרכז לאבחון וטיפול בשחפת

באוכלוסיות שאינן בסיכון יתר - סף של 15 מ"מ ומעלה

באוכלוסיות בסיכון יתר

  • 5 מ"מ ומעלה:
מגעים הדוקים של חולה שחפת מדבקת ונבדקים מדוכאי חיסון (כפי שמפורט בסעיף 3.2.6 לתדריך זה).
  • 10 מ"מ ומעלה:

רישום ודיווח תוצאות התבחין

יש לרשום את ממצאי התבחין ברשומה הרפואית של המטופל (תיק רפואי/ תיק בריאות) ובפנקס החיסונים שלו. בתיעוד התבחין יש להקפיד ולמלא את תאריכי הביצוע של התבחין וקריאתו, גודל במילימטרים של כל קריאה, שם המוסד המבצע (תחנה, מרפאה, מלש"ח וכד'), שם מלא וחתימתו של המבצע.

אוכלוסיות שאינן בסיכון יתר

תוצאות תבחין הטוברקולין יסוכמו על גבי הטופס המיועד לכך, שיועבר ללשכת הבריאות מיד לאחר סיום הפעולה, על ידי הגורם המבצע. אם מדובר בתלמידי פנימיות, לשכת הבריאות תעביר למחלקה לשחפת ואיידס במשרד הבריאות את סיכום תוצאות תבחין הטוברקולין במחוז/ נפה, לא יאוחר מתום שנת הלימודים, לרבות רשימת התלמידים שהופנו למרפאות ריאות ותוצאות הברור. (ראו טפסים בתוך בדיקות סינון לשחפת בפנימיות - חוזר משרד הבריאות)

אוכלוסיות בסיכון גבוה

יש לסכם אוכלוסיות אלה (כגון מגעים הדוקים, עובדי בריאות) בטפסים המיועדים לכך.

הערות שוליים

  1. 1.0 1.1 1.2 מעל 100 מקרים חדשים לשנה ל-100,000 אוכלוסייה. ראו רשימת מדינות באתר המחלקה לשחפת ואיידס.