כניסה 
עקבו אחרינו בפייסבוק הבדלים בין גרסאות בדף "תדריך חיסונים - חיסון נגד הרפס זוסטר - Varicella zoster vaccine"
מתוך ויקירפואה
| שורה 9: | שורה 9: | ||
{{הרחבה|ערכים=[[חיסונים]], [[נגיף וריצלה-זוסטר]]}} | {{הרחבה|ערכים=[[חיסונים]], [[נגיף וריצלה-זוסטר]]}} | ||
==תרכיב נגד הרפס זוסטר (שלבקת חוגרת) - Varicella Zoster vaccine== | ==תרכיב נגד הרפס זוסטר (שלבקת חוגרת) - Varicella Zoster vaccine== | ||
| − | בישראל רשום חיסון כנגד [[הרפס זוסטר]] ([[שלבקת חוגרת]]): [[ | + | בישראל רשום חיסון כנגד [[הרפס זוסטר]] ([[שלבקת חוגרת]]): [[Shingrix]], powder and suspension for injection (GSK) - '''שינגריקס, אבקה ותרחיף להזרקה''' |
==טיב התרכיב== | ==טיב התרכיב== | ||
| − | התרכיב | + | אחרי הכנת התרכיב, מנה אחת (0.5 מיליליטר) מכילה - VZV, glycoprotein E antigen, 50 mcg: |
| − | + | # [[Varicella zoster virus]] (VZV) | |
| − | + | # Adjuvanted with AS01B containing: | |
| − | + | ## Plant extract Quillaja saponaria Molina, fraction 21 (QS-21) - 50 mcg | |
| − | + | ## O-desacyl-4’-monophosphoryl lipid A (MPL) from [[סלמונלה|Salmonella]] minnesota - 50 mcg | |
| + | # glycoprotein E (gE) produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology | ||
| − | |||
| − | + | '''Powder (gE antigen):''' | |
| − | + | Sucrose, Polysorbate 80 (E433), Sodium dihydrogen phosphate dihydrate (E 339), Dipotassium phosphate (E 340) | |
| − | |||
| − | |||
| − | |||
| − | |||
| − | |||
| − | + | '''Suspension (AS01b Adjuvant System):''' | |
| − | |||
| − | + | Dioleoyl phosphatidylcholine (E 322), Cholesterol, Sodium chloride, Disodium phosphate anhydrous (E 339), Potassium dihydrogen phosphate (E 340), Water for injections | |
| − | + | האבקה נמצאת בבקבוקון זכוכית עם פקק העשוי מגומי. | |
| − | |||
| − | + | התרכיב מגיע באריזה של מנה בודדת או באריזה של 10 מנות. יש לשחזר את האבקה ואת התרחיף לפני השימוש. | |
| − | יש | + | ==הוריות למתן החיסון== |
| + | *התרכיב מיועד למניעת שלבקת חוגרת (Herpes zoster) ו[[כאב עצבי בתר הרפטי - Post herpetic neuralgia|נוירלגיה פוסט-הרפטית]] (Post-herpetic neuralgia). התרכיב מיועד עבור מי שקיימת עבורו הוריית נגד לקבלת התרכיב הרשום כיום בישראל למניעת מחלה זו (Zostavax, MSD), בהיותו חיסון חי מוחלש ובהתאם לרשום בסעיף 7 בפרק הרפס זוסטר (VZV) בתדריך החיסונים ונכלל באחת הקבוצות הבאות: | ||
| + | **בני 50 שנים ומעלה | ||
| + | **בני 18 שנים ומעלה שהינם בסיכון לשלבקת חוגרת | ||
| + | *ניתן לתת את החיסון לסובלים מדיכוי ראשוני או נרכש ב[[מערכת החיסון - Immune system|מערכת החיסון]] | ||
| + | *ניתן לחסן אנשים שחוסנו בעבר בחיסון חי מוחלש נגד שלבקת חוגרת (Zostavax), לאחר חודשיים לפחות מקבלת המנה של התרכיב החי המוחלש נגד שלבקת חוגרת. יש לחסן במינון מלא של 2 מנות חיסון כמפורט בסעיף 5 בפרק זה | ||
| + | *התרכיב אינו מיועד לטיפול בשלבקת חוגרת קיימת או בנוירלגיה פוסט-הרפטית. ניתן לחסן אנשים שחלו בשלבקת חוגרת בעבר. מומלץ לדחות את מתן התרכיב עד לאחר ההחלמה מהשלב האקוטי של שלבקת חוגרת, כלומר עד להגלדת כל הפצעים. יש לחסן במינון מלא של 2 מנות חיסון כמפורט בסעיף 5 בפרק זה | ||
| + | *אין צורך לתשאל את המטופל אם חלה ב[[אבעבועות רוח]] בעבר | ||
| + | *בטיחות התרכיב ויעילותו בבני 17-0 שנים טרם נבדקו | ||
| + | *התרכיב אינו מיועד למניעת זיהום ראשוני בווריצלה (אבעבועות רוח) | ||
| − | == | + | ==אחסון התרכיב== |
| − | + | יש לאחסן את התרכיב במקרר בטמפרטורה בין 2°C עד 8°C. | |
| − | |||
| − | |||
| − | |||
| − | |||
| − | |||
| − | |||
| − | |||
| − | |||
| − | |||
| − | |||
| − | |||
| − | |||
| − | |||
| − | |||
| − | |||
| − | |||
| − | + | אסור להקפיא את התרכיב. | |
| − | |||
| − | |||
| − | |||
| − | |||
| − | |||
| − | |||
| − | |||
| − | |||
| − | + | יש לאחסן באריזה המקורית כדי להגן על התרכיב מחשיפה לאור. | |
| − | |||
| − | |||
| − | == | + | ==משטר מינון התרכיב== |
| − | # | + | #משטר המינון הינו 2 מנות של 0.5 מיליליטר כל אחת, הניתנות במרווח של 6-2 חודשים |
| − | # | + | #אם עברו יותר מ-6 חודשים ממתן המנה הראשונה, יש לתת את המנה השניה בהקדם האפשרי. בכל מקרה אין צורך להתחיל את הסדרה מחדש |
| − | # | + | #עבור מטופלים הצפויים לפתח דיכוי חיסוני ועבורם יש צורך בלוח זמנים קצר יותר, ניתן לתת את המנה השניה החל מ-4 שבועות לאחר המנה הראשונה |
| + | #אם המנה השנייה ניתנה תוך פחות מ-4 שבועות מהמנה הראשונה, יש לחזור עליה לפחות 4 שבועות לאחר מתן המנה הפסולה | ||
| − | == | + | ==הכנת התרכיב ושיטות ההזרקה== |
| − | + | #הכנת התרכיב: | |
| + | ##יש לשאוב את תכולת הבקבוקון עם התרחיף לתוך מזרק | ||
| + | ##יש לרוקן את תכולת המזרק לתוך הבקבוקון עם האבקה | ||
| + | ##יש לנער בעדינות עד שהאבקה מתמוססת לחלוטין | ||
| + | #שיטת ההזרקה: יש להשתמש בתרכיב מיד לאחר ההכנה. ניתן לשמור במקרר את התרכיב המוכן בטמפרטורה שבין 2 ל-8 מעלות צלזיוס עד 6 שעות מההכנה. התרכיב מיועד להזרקה לתוך השריר בלבד, עם עדיפות לתוך שריר הדלטואיד. '''אין''' להזריק את התרכיב לתוך הווריד (IV - Intra-Venous) או לתת עור (SC - Sub-Cutaneous). '''הערה''': חשוב להבחין בין תרכיב זה לתרכיב חי מוחלש נגד שלבקת חוגרת. התרכיב החי המוחלש מאוחסן '''במקפיא''' וניתן '''מתחת לעור''' (Subcutaneous). התרכיב הרקומביננטי מאוחסן '''במקרר''' וניתן '''לתוך השריר'''. | ||
| + | [[קובץ:אנטיגן ואדגובנט.png|מרכז|ממוזער|133x133 פיקסלים]] | ||
| − | == | + | ==מתן התרכיב עם תרכיבים אחרים== |
| − | + | #ניתן לתת את התרכיב בו-זמנית עם תרכיבים אחרים כגון תרכיב נגד [[שפעת]] עונתית, [[חיסון נגד חיידק הפנוימוקוקוס|תרכיב נגד פנאומוקוק]], או תרכיב נגד [[טטנוס]], [[דיפתריה]] ו[[שעלת]]. מכיוון שהתרכיב אינו חי מוחלש, ניתן לתת אותו בכל רווח זמן לפני תרכיבים אחרים או אחריהם | |
| + | #כאשר התרכיב ניתן בו-זמנית עם תרכיב נגד פנאומוקוק פולוסכרידי (PPV23), היו יותר דיווחים על [[חום]] וצמרמורת | ||
| + | #כאשר תרכיבים ניתנים בו-זמנית, יש להזריקם באזורים אנטומיים שונים | ||
| − | == | + | ==פוריות, היריון והנקה== |
| − | + | #אין נתונים על השימוש בתרכיב בנשים הרות. ניסויים בבעלי חיים אינם מראים השפעות מזיקות על [[היריון|הריון]], התפתחות העובר, [[לידה]], או התפתחות לאחר הלידה. מתוך זהירות מומלץ לא לחסן נשים הרות בשלב זה. אין להמליץ על הפסקת הריון לאשה שחוסנה במהלך ההריון או לפניו | |
| + | #מתן התרכיב לא נבדק בנשים מניקות ובשלב זה לא ידוע אם הוא עובר ב[[הנקה]]. על כן מתוך זהירות, מומלץ לשקול לדחות את מתן התרכיב לאחר תום תקופת ההנקה | ||
| − | + | ==תופעות בסמיכות לקבלת התרכיב== | |
| + | בבני 50 שנים ומעלה, התופעות המדווחות בשכיחות גבוהה הינן: [[כאב]] באזור ההזרקה (68.1 אחוזים, מתוכם 3.8 אחוזים במידה חזקה), [[כאבי שרירים - Muscle pain|כאבי שרירים]] (32.9 אחוזים סך הכל, מתוכם 2.9 אחוזים במידה חזקה), עייפות (32.2 אחוזים סך הכל, מתוכם 3.0 אחוזים במידה חזקה), [[כאב ראש]] (26.3 אחוזים סך הכל, מתוכם 1.9 אחוזים במידה חזקה). | ||
| − | + | רוב התגובות הללו היו קצרות-טווח. התגובות שדווחו כחזקות נמשכו כ-2-1 ימים. | |
| − | |||
| − | + | שכיחות הדיווחים על כאבי שרירים, עייפות, כאב ראש, צמרמורת, חום ותסמינים במערכת העיכול (כולל [[בחילה]], [[הקאה]], [[שלשול]], ו[[כאב בטן]]) היתה גבוהה יותר בבני 69-50 שנים בהשוואה לבני 70 שנים ומעלה. | |
| − | |||
| − | + | פרופיל הבטיחות במדוכאי חיסון בני 18 שנים ומעלה היה דומה לזה שבבני 50 שנים ומעלה. בקבוצה זו, כאבים באזור ההזרקה, עייפות, כאב ראש, כאבי שרירים, צמרמורת וחום היו שכיחים יותר בבני 49-18 שנים בהשוואה לבני 50 שנים ומעלה. | |
| − | + | לפרטים נוספים על תופעות בסמיכות לקבלת התרכיב, יש לעיין בעלון היצרן. | |
| − | + | ==הוריות נגד== | |
| + | [[תגובה אלרגית]] מידית חמורה כגון [[אנפילקסיס]] לתרכיב או לאחד ממרכיביו. | ||
| + | ==אזהרות== | ||
| + | אם המטופל סובל מחום 38.0 מעלות צלזיוס ומעלה או [[זיהום]] חד, יש לדחות את מתן התרכיב עד לאחר ההחלמה. | ||
| + | ==רישום, מעקב ודיווח== | ||
| + | ראו פרק 'כללי', תדריך החיסונים, עמודים 7-6. | ||
[[קטגוריה:חיסונים]] | [[קטגוריה:חיסונים]] | ||
[[קטגוריה:חוזרי משרד הבריאות]] | [[קטגוריה:חוזרי משרד הבריאות]] | ||
גרסה מ־13:41, 20 בנובמבר 2023
תדריך חיסונים
מאת משרד הבריאות, שירותי בריאות הציבור, המחלקה לאפידמיולוגיה, ירושלים
| שם הספר: תדריך חיסונים | ||
|---|---|---|
 | ||
| ||
| מאת | משרד הבריאות, שירותי בריאות הציבור, המחלקה לאפידמיולוגיה, ירושלים | |
| שם הפרק | תרכיב נגד הרפס זוסטר | |
| תחום | חיסונים | |
| סימוכין | אגף לאפידמיולוגיה | |
| תאריך פרסום | 9 בינואר 2014, עדכון ספטמבר 2020 | |
| קישור | באתר משרד הבריאות | |
| תאריך עדכון | פברואר 2015 | |
לערכים נוספים הקשורים לנושא זה, ראו את דפי הפירושים: – חיסונים, נגיף וריצלה-זוסטר
תרכיב נגד הרפס זוסטר (שלבקת חוגרת) - Varicella Zoster vaccine
בישראל רשום חיסון כנגד הרפס זוסטר (שלבקת חוגרת): Shingrix, powder and suspension for injection (GSK) - שינגריקס, אבקה ותרחיף להזרקה
טיב התרכיב
אחרי הכנת התרכיב, מנה אחת (0.5 מיליליטר) מכילה - VZV, glycoprotein E antigen, 50 mcg:
- Varicella zoster virus (VZV)
- Adjuvanted with AS01B containing:
- Plant extract Quillaja saponaria Molina, fraction 21 (QS-21) - 50 mcg
- O-desacyl-4’-monophosphoryl lipid A (MPL) from Salmonella minnesota - 50 mcg
- glycoprotein E (gE) produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology
Powder (gE antigen):
Sucrose, Polysorbate 80 (E433), Sodium dihydrogen phosphate dihydrate (E 339), Dipotassium phosphate (E 340)
Suspension (AS01b Adjuvant System):
Dioleoyl phosphatidylcholine (E 322), Cholesterol, Sodium chloride, Disodium phosphate anhydrous (E 339), Potassium dihydrogen phosphate (E 340), Water for injections
האבקה נמצאת בבקבוקון זכוכית עם פקק העשוי מגומי.
התרכיב מגיע באריזה של מנה בודדת או באריזה של 10 מנות. יש לשחזר את האבקה ואת התרחיף לפני השימוש.
הוריות למתן החיסון
- התרכיב מיועד למניעת שלבקת חוגרת (Herpes zoster) ונוירלגיה פוסט-הרפטית (Post-herpetic neuralgia). התרכיב מיועד עבור מי שקיימת עבורו הוריית נגד לקבלת התרכיב הרשום כיום בישראל למניעת מחלה זו (Zostavax, MSD), בהיותו חיסון חי מוחלש ובהתאם לרשום בסעיף 7 בפרק הרפס זוסטר (VZV) בתדריך החיסונים ונכלל באחת הקבוצות הבאות:
- בני 50 שנים ומעלה
- בני 18 שנים ומעלה שהינם בסיכון לשלבקת חוגרת
- ניתן לתת את החיסון לסובלים מדיכוי ראשוני או נרכש במערכת החיסון
- ניתן לחסן אנשים שחוסנו בעבר בחיסון חי מוחלש נגד שלבקת חוגרת (Zostavax), לאחר חודשיים לפחות מקבלת המנה של התרכיב החי המוחלש נגד שלבקת חוגרת. יש לחסן במינון מלא של 2 מנות חיסון כמפורט בסעיף 5 בפרק זה
- התרכיב אינו מיועד לטיפול בשלבקת חוגרת קיימת או בנוירלגיה פוסט-הרפטית. ניתן לחסן אנשים שחלו בשלבקת חוגרת בעבר. מומלץ לדחות את מתן התרכיב עד לאחר ההחלמה מהשלב האקוטי של שלבקת חוגרת, כלומר עד להגלדת כל הפצעים. יש לחסן במינון מלא של 2 מנות חיסון כמפורט בסעיף 5 בפרק זה
- אין צורך לתשאל את המטופל אם חלה באבעבועות רוח בעבר
- בטיחות התרכיב ויעילותו בבני 17-0 שנים טרם נבדקו
- התרכיב אינו מיועד למניעת זיהום ראשוני בווריצלה (אבעבועות רוח)
אחסון התרכיב
יש לאחסן את התרכיב במקרר בטמפרטורה בין 2°C עד 8°C.
אסור להקפיא את התרכיב.
יש לאחסן באריזה המקורית כדי להגן על התרכיב מחשיפה לאור.
משטר מינון התרכיב
- משטר המינון הינו 2 מנות של 0.5 מיליליטר כל אחת, הניתנות במרווח של 6-2 חודשים
- אם עברו יותר מ-6 חודשים ממתן המנה הראשונה, יש לתת את המנה השניה בהקדם האפשרי. בכל מקרה אין צורך להתחיל את הסדרה מחדש
- עבור מטופלים הצפויים לפתח דיכוי חיסוני ועבורם יש צורך בלוח זמנים קצר יותר, ניתן לתת את המנה השניה החל מ-4 שבועות לאחר המנה הראשונה
- אם המנה השנייה ניתנה תוך פחות מ-4 שבועות מהמנה הראשונה, יש לחזור עליה לפחות 4 שבועות לאחר מתן המנה הפסולה
הכנת התרכיב ושיטות ההזרקה
- הכנת התרכיב:
- יש לשאוב את תכולת הבקבוקון עם התרחיף לתוך מזרק
- יש לרוקן את תכולת המזרק לתוך הבקבוקון עם האבקה
- יש לנער בעדינות עד שהאבקה מתמוססת לחלוטין
- שיטת ההזרקה: יש להשתמש בתרכיב מיד לאחר ההכנה. ניתן לשמור במקרר את התרכיב המוכן בטמפרטורה שבין 2 ל-8 מעלות צלזיוס עד 6 שעות מההכנה. התרכיב מיועד להזרקה לתוך השריר בלבד, עם עדיפות לתוך שריר הדלטואיד. אין להזריק את התרכיב לתוך הווריד (IV - Intra-Venous) או לתת עור (SC - Sub-Cutaneous). הערה: חשוב להבחין בין תרכיב זה לתרכיב חי מוחלש נגד שלבקת חוגרת. התרכיב החי המוחלש מאוחסן במקפיא וניתן מתחת לעור (Subcutaneous). התרכיב הרקומביננטי מאוחסן במקרר וניתן לתוך השריר.
מתן התרכיב עם תרכיבים אחרים
- ניתן לתת את התרכיב בו-זמנית עם תרכיבים אחרים כגון תרכיב נגד שפעת עונתית, תרכיב נגד פנאומוקוק, או תרכיב נגד טטנוס, דיפתריה ושעלת. מכיוון שהתרכיב אינו חי מוחלש, ניתן לתת אותו בכל רווח זמן לפני תרכיבים אחרים או אחריהם
- כאשר התרכיב ניתן בו-זמנית עם תרכיב נגד פנאומוקוק פולוסכרידי (PPV23), היו יותר דיווחים על חום וצמרמורת
- כאשר תרכיבים ניתנים בו-זמנית, יש להזריקם באזורים אנטומיים שונים
פוריות, היריון והנקה
- אין נתונים על השימוש בתרכיב בנשים הרות. ניסויים בבעלי חיים אינם מראים השפעות מזיקות על הריון, התפתחות העובר, לידה, או התפתחות לאחר הלידה. מתוך זהירות מומלץ לא לחסן נשים הרות בשלב זה. אין להמליץ על הפסקת הריון לאשה שחוסנה במהלך ההריון או לפניו
- מתן התרכיב לא נבדק בנשים מניקות ובשלב זה לא ידוע אם הוא עובר בהנקה. על כן מתוך זהירות, מומלץ לשקול לדחות את מתן התרכיב לאחר תום תקופת ההנקה
תופעות בסמיכות לקבלת התרכיב
בבני 50 שנים ומעלה, התופעות המדווחות בשכיחות גבוהה הינן: כאב באזור ההזרקה (68.1 אחוזים, מתוכם 3.8 אחוזים במידה חזקה), כאבי שרירים (32.9 אחוזים סך הכל, מתוכם 2.9 אחוזים במידה חזקה), עייפות (32.2 אחוזים סך הכל, מתוכם 3.0 אחוזים במידה חזקה), כאב ראש (26.3 אחוזים סך הכל, מתוכם 1.9 אחוזים במידה חזקה).
רוב התגובות הללו היו קצרות-טווח. התגובות שדווחו כחזקות נמשכו כ-2-1 ימים.
שכיחות הדיווחים על כאבי שרירים, עייפות, כאב ראש, צמרמורת, חום ותסמינים במערכת העיכול (כולל בחילה, הקאה, שלשול, וכאב בטן) היתה גבוהה יותר בבני 69-50 שנים בהשוואה לבני 70 שנים ומעלה.
פרופיל הבטיחות במדוכאי חיסון בני 18 שנים ומעלה היה דומה לזה שבבני 50 שנים ומעלה. בקבוצה זו, כאבים באזור ההזרקה, עייפות, כאב ראש, כאבי שרירים, צמרמורת וחום היו שכיחים יותר בבני 49-18 שנים בהשוואה לבני 50 שנים ומעלה.
לפרטים נוספים על תופעות בסמיכות לקבלת התרכיב, יש לעיין בעלון היצרן.
הוריות נגד
תגובה אלרגית מידית חמורה כגון אנפילקסיס לתרכיב או לאחד ממרכיביו.
אזהרות
אם המטופל סובל מחום 38.0 מעלות צלזיוס ומעלה או זיהום חד, יש לדחות את מתן התרכיב עד לאחר ההחלמה.
רישום, מעקב ודיווח
ראו פרק 'כללי', תדריך החיסונים, עמודים 7-6.