האיגוד הישראלי לרפואת משפחה
כעת 6756 ערכים
רופאים, הרשמו עכשיו למועדון העורכים כניסה עקבו אחרינו בפייסבוק
האיגוד הישראלי לרפואת משפחה
רופאים, הרשמו עכשיו למועדון העורכים כניסה עקבו אחרינו בפייסבוק
כעת 6756 ערכים
האיגוד הישראלי לרפואת משפחה

הבדלים בין גרסאות בדף "תדריך חיסונים - חיסון נגד הרפס זוסטר - Varicella zoster vaccine"

מתוך ויקירפואה
מ (שוחזר מעריכות של Roeitul (שיחה) לעריכה האחרונה של Motyk)
תגית: שחזור
 
שורה 9: שורה 9:
 
{{הרחבה|ערכים=[[חיסונים]], [[נגיף וריצלה-זוסטר]]}}
 
{{הרחבה|ערכים=[[חיסונים]], [[נגיף וריצלה-זוסטר]]}}
 
==תרכיב נגד הרפס זוסטר (שלבקת חוגרת) - Varicella Zoster vaccine==
 
==תרכיב נגד הרפס זוסטר (שלבקת חוגרת) - Varicella Zoster vaccine==
−
בישראל רשום חיסון כנגד [[הרפס זוסטר]] ([[שלבקת חוגרת]]): [[Shingrix]], powder and suspension for injection (GSK) - '''שינגריקס, אבקה ותרחיף להזרקה'''
+
בישראל רשום חיסון כנגד [[הרפס זוסטר]] ([[שלבקת חוגרת]]): [[Zostavax]], תוצרת חברת MSD.
  
 
==טיב התרכיב==
 
==טיב התרכיב==
−
אחרי הכנת התרכיב, מנה אחת (0.5 מיליליטר) מכילה - VZV, glycoprotein E antigen, 50 mcg:
+
התרכיב Zostavax נגד הרפס זוסטר מכיל זן Oka חי-מוחלש של נגיף ה-VZV {{כ}} (Varicella Zoster Virus). התרכיב מיוצר בארצות הברית.
  
−
# [[Varicella zoster virus]] (VZV)
+
מרכיבים לא פעילים של התרכיב:
−
# Adjuvanted with AS01B containing:
+
<div class="mw-content-ltr">
−
## Plant extract Quillaja saponaria Molina, fraction 21 (QS-21) - 50 mcg
+
Sucrose, hydrolyzed porcine gelatin, sodium chloride, monosodium L-glutamate monohydrate, sodium phosphate dibasic, potassium phosphate monobasic, potassium chloride, urea, residual components of MRC-5 cells including DNA and protein, trace quantities of neomycin and bovine calf serum.
−
## O-desacyl-4’-monophosphoryl lipid A (MPL) from [[סלמונלה|Salmonella]] minnesota - 50 mcg
+
</div>
−
# glycoprotein E (gE) produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology
 
  
 +
התרכיב אינו מכיל חומר משמר.
  
−
'''Powder (gE antigen):'''
+
מנת החיסון לאחר שחזור מכילה תרחיף בן 19,400PFU (Plaque-forming unit) לפחות{{הערה|שם=הערה1| ריכוז זה גבוה באופן משמעותי מריכוז הנגיף בתרכיב נגד אבעבועות רוח.}}.
  
−
Sucrose, Polysorbate 80 (E433), Sodium dihydrogen phosphate dihydrate (E 339), Dipotassium phosphate (E 340)
+
==הוריות למתן החיסון==
 +
*החיסון רשום למניעת הרפס זוסטר לבני 50 שנה ומעלה במנה אחת.{{ש}}'''הערה''' - החיסון מומלץ לשימוש בישראל החל מגיל 60 שנה, אך אפשר לחסן גם את בני 50–59 שנים
 +
*החיסון מומלץ גם למי שלקו בעבר בהרפס זוסטר, מכיוון שמחלה זו עלולה לחזור
 +
*החיסון אינו מיועד לטיפול בהרפס זוסטר או [[כאב עצבי בתר הרפטי - Post herpetic neuralgia|PHN{{כ}}]] (Post Herpetic Neuralgia)
 +
*החיסון אינו מיועד למניעה של זיהום ראשוני בנגיף [[אבעבועות רוח]]
 +
*החיסון יעיל לתקופה של 5 שנים לפחות. אין מידע על צורך במתן מנה נוספת
  
−
'''Suspension (AS01b Adjuvant System):'''
+
==אספקת התרכיב==
 +
התרכיב מסופק כמנה אינדיבידואלית.
  
−
Dioleoyl phosphatidylcholine (E 322), Cholesterol, Sodium chloride, Disodium phosphate anhydrous (E 339), Potassium dihydrogen phosphate (E 340), Water for injections
+
אריזת התרכיב מכילה את בקבוקון עם אבקת התרכיב ומזרק עם הנוזל הממיס לשחזור התרכיב.
  
−
האבקה נמצאת בבקבוקון זכוכית עם פקק העשוי מגומי.
+
==אחסון התרכיב==
 +
יש לאחסן את אריזת התרכיב במקרר רגיל, בטמפרטורות בין 2°C עד 8°C.
  
−
התרכיב מגיע באריזה של מנה בודדת או באריזה של 10 מנות. יש לשחזר את האבקה ואת התרחיף לפני השימוש.
+
אין להקפיא את התרכיב.
  
−
==הוריות למתן החיסון==
+
יש למנוע את חשיפת התרכיב לאור.
−
*התרכיב מיועד למניעת שלבקת חוגרת (Herpes zoster) ו[[כאב עצבי בתר הרפטי - Post herpetic neuralgia|נוירלגיה פוסט-הרפטית]] (Post-herpetic neuralgia). התרכיב מיועד עבור מי שקיימת עבורו הוריית נגד לקבלת התרכיב הרשום כיום בישראל למניעת מחלה זו (Zostavax, MSD), בהיותו חיסון חי מוחלש ובהתאם לרשום בסעיף 7 בפרק הרפס זוסטר (VZV) בתדריך החיסונים ונכלל באחת הקבוצות הבאות:
+
 
−
**בני 50 שנים ומעלה
+
==אופן השימוש בתרכיב==
−
**בני 18 שנים ומעלה שהינם בסיכון לשלבקת חוגרת
+
#מינון התרכיב:{{ש}}מנה אחת של תרכיב Zostavax מכילה את כל הנפח הנוזלי שהתקבל לאחר השחזור, כ-0.65 מיליליטר
−
*ניתן לתת את החיסון לסובלים מדיכוי ראשוני או נרכש ב[[מערכת החיסון - Immune system|מערכת החיסון]]
+
#הכנת התרכיב להזרקה:
−
*ניתן לחסן אנשים שחוסנו בעבר בחיסון חי מוחלש נגד שלבקת חוגרת (Zostavax), לאחר חודשיים לפחות מקבלת המנה של התרכיב החי המוחלש נגד שלבקת חוגרת. יש לחסן במינון מלא של 2 מנות חיסון כמפורט בסעיף 5 בפרק זה
+
##לשחזור התרכיב יש להשתמש בנוזל הממיס שסופק יחד עם התרכיב. יש להחדיר במזרק את הנוזל הממיס לתוך הבקבוקון עם אבקת התרכיב. יש לנער את הבקבוקון בעדינות עד לערבוב מלא
−
*התרכיב אינו מיועד לטיפול בשלבקת חוגרת קיימת או בנוירלגיה פוסט-הרפטית. ניתן לחסן אנשים שחלו בשלבקת חוגרת בעבר. מומלץ לדחות את מתן התרכיב עד לאחר ההחלמה מהשלב האקוטי של שלבקת חוגרת, כלומר עד להגלדת כל הפצעים. יש לחסן במינון מלא של 2 מנות חיסון כמפורט בסעיף 5 בפרק זה
+
##יש לשאוב את כל הכמות של החומר המשוחזר לתוך המזרק
−
*אין צורך לתשאל את המטופל אם חלה ב[[אבעבועות רוח]] בעבר
+
##יש להזריק את התרכיב המשוחזר מיד לאחר השחזור{{הערה|לפי היצרן, במקרים מיוחדים אפשר להזריק את התרכיב המשוחזר תוך פרק זמן שלא יעלה על 30 דקות במידה ושהה בטמפ' שלא עולה עד 20°-25°C. אין להשתמש בתרכיב ששוחזר ועמד למשך פרק זמן העולה על 30 דקות.}}
−
*בטיחות התרכיב ויעילותו בבני 17-0 שנים טרם נבדקו
+
#מקום ההזרקה:
−
*התרכיב אינו מיועד למניעת זיהום ראשוני בווריצלה (אבעבועות רוח)
+
##יש לחטא את המקום לפני ההזרקה ולהמתין עד לייבוש העור
 +
##יש להזריק את התרכיב המשוחזר תת-עורית (Subcutaneous) בחלק העליון של הזרוע (אזור הדלטואיד)
 +
##אין להזריק את התרכיב לתוך הוריד או לתוך השריר
  
−
==אחסון התרכיב==
+
==מתן התרכיב עם חיסונים אחרים==
−
יש לאחסן את התרכיב במקרר בטמפרטורה בין 2°C עד 8°C.
+
#ניתן לתת תרכיב Zostavax בו-זמנית עם תרכיבים חיים-מוחלשים אחרים או מומתים{{הערה|שם=הערה2|לרבות תרכיבים המיוצרים בהנדסה גנטית, טוקסואידים ותרכיבים אסלולריים}} במקומות הזרקה נפרדים בגוף
 +
#אם התרכיבים לא ניתנו בו-זמנית:
 +
##אין צורך ברווח זמן בין מתן תרכיב Zostavax לבין מתן תרכיבים מומתים
 +
##יש לשמור על רווח זמן של '''4 שבועות לפחות''' בין מתן תרכיב Zostavax ותרכיבים חיים-מוחלשים אחרים
 +
#ניתן לתת בו זמנית את תרכיב ה-Zostavax עם תרכיב מומת נגד [[שפעת - Influenza|שפעת]], במקומות הזרקה שונים בגוף, ללא פגיעה ביעילות ובבטיחות של החיסונים
 +
#מומלץ להפסיק שימוש בתכשירים אנטי ויראליים נגד VZV לפחות יום טרם מתן Zostavax ולא להשתמש בתכשירים אלה במשך 14 ימים לאחר מתן החיסון
  
−
אסור להקפיא את התרכיב.  
+
==הוריות נגד ואזהרות למתן התרכיב==
 +
#הוריות נגד:
 +
##רגישות יתר מסוג [[אנפילקסיס|אנפילקטי]] לכל מרכיב הכלול בתרכיב
 +
##דיכוי ב[[מערכת החיסון - Immune system|מערכת החיסון]] (Immunosupression). התרכיב הוא חי-מוחלש ועלול לגרום למחלה מפושטת במטופל הסובל מדיכוי במערכת החיסון ראשוני או נרכש. במקרים בהם צפוי דיכוי מערכת החיסון משני לטיפול רפואי יש לתת את החיסון 14 ימים לפחות עד לפני תחילת הטיפול{{הערה|יש מומחים שממליצים לתת את החיסון חודש ימים לפני מתן הטיפול אם הדבר אפשרי.}}.{{ש}}'''הערה''' - מתן חיסון לאנשים שמקבלים טיפול ב[[סטרואידים]] בהתאם לפרק "מתן חיסון במצבים מיוחדים", סעיף "טיפול בסטרואידים"
 +
##נשים בהיריון:{{ש}}אין לחסן נשים בהיריון. כמו כן, מומלץ להימנע מכניסה ל[[היריון]] חודש אחד אחרי קבלת החיסון
 +
##[[שחפת]] פעילה לא מטופלת:{{ש}}אין לחסן אנשים עם שחפת פעילה לא מטופלת
 +
#אזהרות:
 +
##מחלת חום חדה. יש לדחות את החיסון עד להחלמה
 +
##קיים סיכון תאורטי להעברת הנגיף התרכיבי, בעיקר אם מקבל החיסון מפתח פריחה. לא דווח על מקרי העברת הנגיף מאדם שקיבל את החיסון לאנשים עלילים (susceptible) אחרי עשרות מיליוני מנות שניתנו במדינות המערב
  
−
יש לאחסן באריזה המקורית כדי להגן על התרכיב מחשיפה לאור.
+
'''הערות:'''
 +
*התרכיב אינו מיועד למניעת זיהום ראשוני ב-VZV ויש להימנע מלחסן ילדים ונוער
 +
*לפי CDC - Centers for Disease Control and Prevention, הנגיף התרכיבי אינו מופרש בחלב אם. לכן, הנקה אינה מהווה הורית נגד למתן חיסון נגד שלבקת חוגרת. עם זאת, מצב זה יהיה נדיר ביותר בקבוצת גיל היעד לחיסון זה
  
−
==משטר מינון התרכיב==
+
==תופעות לוואי צפויות לאחר מתן התרכיב==
−
#משטר המינון הינו 2 מנות של 0.5 מיליליטר כל אחת, הניתנות במרווח של 6-2 חודשים
+
#תגובות מקומיות: אודם, [[כאב]], נפיחות, [[גרד - Pruritus|גרד]] במקום ההזרקה (10 אחוזים ויותר) [[חום]] מקומי, המטומה (1 עד 10 אחוזים);
−
#אם עברו יותר מ-6 חודשים ממתן המנה הראשונה, יש לתת את המנה השניה בהקדם האפשרי. בכל מקרה אין צורך להתחיל את הסדרה מחדש
+
#[[כאבי ראש]] ו[[כאבי שרירים - Muscle pain|כאבי שרירים]] (1 עד 10 אחוזים);
−
#עבור מטופלים הצפויים לפתח דיכוי חיסוני ועבורם יש צורך בלוח זמנים קצר יותר, ניתן לתת את המנה השניה החל מ-4 שבועות לאחר המנה הראשונה
+
#Varicella-like rash או HZ-like rash במקום ההזרקה או במקומות אחרים בגוף (פחות מ-0.01 אחוזים)
−
#אם המנה השנייה ניתנה תוך פחות מ-4 שבועות מהמנה הראשונה, יש לחזור עליה לפחות 4 שבועות לאחר מתן המנה הפסולה
 
  
−
==הכנת התרכיב ושיטות ההזרקה==
+
==חליפיות==
−
#הכנת התרכיב:
+
לא קיים תרכיב חלופי המאושר בארץ (ראו מטה הערה).
−
##יש לשאוב את תכולת הבקבוקון עם התרחיף לתוך מזרק
 
−
##יש לרוקן את תכולת המזרק לתוך הבקבוקון עם האבקה
 
−
##יש לנער בעדינות עד שהאבקה מתמוססת לחלוטין
 
−
#שיטת ההזרקה:  יש להשתמש בתרכיב מיד לאחר ההכנה.  ניתן לשמור במקרר את התרכיב המוכן בטמפרטורה שבין 2 ל-8 מעלות צלזיוס עד 6 שעות מההכנה.  התרכיב מיועד להזרקה לתוך השריר בלבד, עם עדיפות לתוך שריר הדלטואיד.  '''אין''' להזריק את התרכיב לתוך הווריד (IV - Intra-Venous) או לתת עור (SC - Sub-Cutaneous).  '''הערה''': חשוב להבחין בין תרכיב זה לתרכיב חי מוחלש נגד שלבקת חוגרת. התרכיב החי המוחלש מאוחסן '''במקפיא''' וניתן '''מתחת לעור''' (Subcutaneous). התרכיב הרקומביננטי מאוחסן '''במקרר''' וניתן '''לתוך השריר'''.
 
−
[[קובץ:אנטיגן ואדגובנט.png|מרכז|ממוזער|133x133 פיקסלים]]
 
  
−
==מתן התרכיב עם תרכיבים אחרים==
+
==רישום==
−
#ניתן לתת את התרכיב בו-זמנית עם תרכיבים אחרים כגון תרכיב נגד [[שפעת]] עונתית, [[חיסון נגד חיידק הפנוימוקוקוס|תרכיב נגד פנאומוקוק]], או תרכיב נגד [[טטנוס]], [[דיפתריה]] ו[[שעלת]]. מכיוון שהתרכיב אינו חי מוחלש, ניתן לתת אותו בכל רווח זמן לפני תרכיבים אחרים או אחריהם
+
לאחר ביצוע חיסון, יש לתעד ברשומה הרפואית, לרבות רשומה ממוחשבת ובפנקס החיסונים האישי את תאריך החיסון, מספר המנה בסדרה, סוג התרכיב, שם התרכיב, מספר האצווה, שם המוסד בו ניתן החיסון. פרטים אלה יירשמו בפנקס החיסונים האישי.
−
#כאשר התרכיב ניתן בו-זמנית עם תרכיב נגד פנאומוקוק פולוסכרידי (PPV23), היו יותר דיווחים על [[חום]] וצמרמורת
 
−
#כאשר תרכיבים ניתנים בו-זמנית, יש להזריקם באזורים אנטומיים שונים
 
  
−
==פוריות, היריון והנקה==
+
==מעקב ודיווח==
−
#אין נתונים על השימוש בתרכיב בנשים הרות. ניסויים בבעלי חיים אינם מראים השפעות מזיקות על [[היריון|הריון]], התפתחות העובר, [[לידה]], או התפתחות לאחר הלידה. מתוך זהירות מומלץ לא לחסן נשים הרות בשלב זה. אין להמליץ על הפסקת הריון לאשה שחוסנה במהלך ההריון או לפניו
+
תגובה מקומית ו/או כללית תירשם ברשומה רפואית של מקבל החיסון במקום בו ניתן החיסון ותדווח ללשכת הבריאות ולאגף לאפידמיולוגיה של משרד הבריאות באמצעות טופס "דיווח על תופעות לוואי לאחר חיסון".
−
#מתן התרכיב לא נבדק בנשים מניקות ובשלב זה לא ידוע אם הוא עובר ב[[הנקה]]. על כן מתוך זהירות, מומלץ לשקול לדחות את מתן התרכיב לאחר תום תקופת ההנקה
 
  
−
==תופעות בסמיכות לקבלת התרכיב==
+
במקרה של תגובה חריגה או ריבוי תגובות מקומיות או כלליות יש לשלוח הודעה מיידית ללשכת הבריאות עם תיאור האירוע, שם ומספר האצווה של התרכיב. לשכת הבריאות תעביר את מידע ללא דיחוי לאגף לאפידמיולוגיה.
−
בבני 50 שנים ומעלה, התופעות המדווחות בשכיחות גבוהה הינן: [[כאב]] באזור ההזרקה (68.1 אחוזים, מתוכם 3.8 אחוזים במידה חזקה), [[כאבי שרירים - Muscle pain|כאבי שרירים]] (32.9 אחוזים סך הכל, מתוכם 2.9 אחוזים במידה חזקה), עייפות (32.2 אחוזים סך הכל, מתוכם 3.0 אחוזים במידה חזקה), [[כאב ראש]] (26.3 אחוזים סך הכל, מתוכם 1.9 אחוזים במידה חזקה).
 
  
−
רוב התגובות הללו היו קצרות-טווח. התגובות שדווחו כחזקות נמשכו כ-2-1 ימים.
+
==ביבליוגרפיה והערות שוליים==
 +
{{הערות שוליים}}
  
−
שכיחות הדיווחים על כאבי שרירים, עייפות, כאב ראש, צמרמורת, חום ותסמינים במערכת העיכול (כולל [[בחילה]], [[הקאה]], [[שלשול]], ו[[כאב בטן]]) היתה גבוהה יותר בבני 69-50 שנים בהשוואה לבני 70 שנים ומעלה.
+
== הערה מאת מערכת ויקירפואה ==
 +
נכון לשנת 2021, ישנו תרכיב חלופי המיובא לארץ באופן פרטי עם טופס 29 ג'.
  
−
פרופיל הבטיחות במדוכאי חיסון בני 18 שנים ומעלה היה דומה לזה שבבני 50 שנים ומעלה. בקבוצה זו, כאבים באזור ההזרקה, עייפות, כאב ראש, כאבי שרירים, צמרמורת וחום היו שכיחים יותר בבני 49-18 שנים בהשוואה לבני 50 שנים ומעלה.
+
תרכיב ה-Shingrix (של חברת GlaxoSmithKine ,GSK), מותווה למניעת הרפס זוסטר במבוגרים מעל גיל 50 שנים באופן כללי, ובמבוגרים מעל גיל 18 עם סיכון מוגבר לחלות בזוסטר (פגיעה או דיכוי מערכת חיסון).
  
−
לפרטים נוספים על תופעות בסמיכות לקבלת התרכיב, יש לעיין בעלון היצרן.
+
יעילות החיסון בגיל 70 ומעלה נמצאה 91 אחוזים.
  
−
==הוריות נגד==
+
חיסון ה-Shingrix אושר לשימוש בארצות הברית (Food and Drug Administration ,FDA) ובאירופה (European Medicines Agency ,EMA) אך טרם אושר בארץ.
−
[[תגובה אלרגית]] מידית חמורה כגון [[אנפילקסיס]] לתרכיב או לאחד ממרכיביו.
 
  
−
==אזהרות==
 
−
אם המטופל סובל מחום 38.0 מעלות צלזיוס ומעלה או [[זיהום]] חד, יש לדחות את מתן התרכיב עד לאחר ההחלמה.
 
  
−
==רישום, מעקב ודיווח==
 
−
ראו פרק 'כללי', תדריך החיסונים, עמודים 7-6.
 
 
[[קטגוריה:חיסונים]]
 
[[קטגוריה:חיסונים]]
 
[[קטגוריה:חוזרי משרד הבריאות]]
 
[[קטגוריה:חוזרי משרד הבריאות]]

גרסה אחרונה מ־18:03, 22 בנובמבר 2023

Vaccination.png

תדריך חיסונים
מאת משרד הבריאות, שירותי בריאות הציבור, המחלקה לאפידמיולוגיה, ירושלים

הפרק הבא הפרק הקודם

תוכן עניינים > פרק #16: תדריך חיסונים - חיסון נגד הרפס זוסטר - Varicella zoster vaccine

שם הספר: תדריך חיסונים
Ambox warning blue.png
ערך זה הוא חוזר משרד הבריאות סגור לעריכה
Vaccination.png
מאת משרד הבריאות, שירותי בריאות הציבור, המחלקה לאפידמיולוגיה, ירושלים
שם הפרק תרכיב נגד הרפס זוסטר
תחום חיסונים
סימוכין אגף לאפידמיולוגיה
תאריך פרסום 9 בינואר 2014, עדכון ספטמבר 2020
קישור באתר משרד הבריאות
תאריך עדכון פברואר 2015
 

לערכים נוספים הקשורים לנושא זה, ראו את דפי הפירושים: – חיסונים, נגיף וריצלה-זוסטר

תרכיב נגד הרפס זוסטר (שלבקת חוגרת) - Varicella Zoster vaccine

בישראל רשום חיסון כנגד הרפס זוסטר (שלבקת חוגרת): Zostavax, תוצרת חברת MSD.

טיב התרכיב

התרכיב Zostavax נגד הרפס זוסטר מכיל זן Oka חי-מוחלש של נגיף ה-VZV ‏ (Varicella Zoster Virus). התרכיב מיוצר בארצות הברית.

מרכיבים לא פעילים של התרכיב:

Sucrose, hydrolyzed porcine gelatin, sodium chloride, monosodium L-glutamate monohydrate, sodium phosphate dibasic, potassium phosphate monobasic, potassium chloride, urea, residual components of MRC-5 cells including DNA and protein, trace quantities of neomycin and bovine calf serum.

התרכיב אינו מכיל חומר משמר.

מנת החיסון לאחר שחזור מכילה תרחיף בן 19,400PFU (Plaque-forming unit) לפחות[1].

הוריות למתן החיסון

  • החיסון רשום למניעת הרפס זוסטר לבני 50 שנה ומעלה במנה אחת.
    הערה - החיסון מומלץ לשימוש בישראל החל מגיל 60 שנה, אך אפשר לחסן גם את בני 50–59 שנים
  • החיסון מומלץ גם למי שלקו בעבר בהרפס זוסטר, מכיוון שמחלה זו עלולה לחזור
  • החיסון אינו מיועד לטיפול בהרפס זוסטר או PHN‏ (Post Herpetic Neuralgia)
  • החיסון אינו מיועד למניעה של זיהום ראשוני בנגיף אבעבועות רוח
  • החיסון יעיל לתקופה של 5 שנים לפחות. אין מידע על צורך במתן מנה נוספת

אספקת התרכיב

התרכיב מסופק כמנה אינדיבידואלית.

אריזת התרכיב מכילה את בקבוקון עם אבקת התרכיב ומזרק עם הנוזל הממיס לשחזור התרכיב.

אחסון התרכיב

יש לאחסן את אריזת התרכיב במקרר רגיל, בטמפרטורות בין 2°C עד 8°C.

אין להקפיא את התרכיב.

יש למנוע את חשיפת התרכיב לאור.

אופן השימוש בתרכיב

  1. מינון התרכיב:
    מנה אחת של תרכיב Zostavax מכילה את כל הנפח הנוזלי שהתקבל לאחר השחזור, כ-0.65 מיליליטר
  2. הכנת התרכיב להזרקה:
    1. לשחזור התרכיב יש להשתמש בנוזל הממיס שסופק יחד עם התרכיב. יש להחדיר במזרק את הנוזל הממיס לתוך הבקבוקון עם אבקת התרכיב. יש לנער את הבקבוקון בעדינות עד לערבוב מלא
    2. יש לשאוב את כל הכמות של החומר המשוחזר לתוך המזרק
    3. יש להזריק את התרכיב המשוחזר מיד לאחר השחזור[2]
  3. מקום ההזרקה:
    1. יש לחטא את המקום לפני ההזרקה ולהמתין עד לייבוש העור
    2. יש להזריק את התרכיב המשוחזר תת-עורית (Subcutaneous) בחלק העליון של הזרוע (אזור הדלטואיד)
    3. אין להזריק את התרכיב לתוך הוריד או לתוך השריר

מתן התרכיב עם חיסונים אחרים

  1. ניתן לתת תרכיב Zostavax בו-זמנית עם תרכיבים חיים-מוחלשים אחרים או מומתים[3] במקומות הזרקה נפרדים בגוף
  2. אם התרכיבים לא ניתנו בו-זמנית:
    1. אין צורך ברווח זמן בין מתן תרכיב Zostavax לבין מתן תרכיבים מומתים
    2. יש לשמור על רווח זמן של 4 שבועות לפחות בין מתן תרכיב Zostavax ותרכיבים חיים-מוחלשים אחרים
  3. ניתן לתת בו זמנית את תרכיב ה-Zostavax עם תרכיב מומת נגד שפעת, במקומות הזרקה שונים בגוף, ללא פגיעה ביעילות ובבטיחות של החיסונים
  4. מומלץ להפסיק שימוש בתכשירים אנטי ויראליים נגד VZV לפחות יום טרם מתן Zostavax ולא להשתמש בתכשירים אלה במשך 14 ימים לאחר מתן החיסון

הוריות נגד ואזהרות למתן התרכיב

  1. הוריות נגד:
    1. רגישות יתר מסוג אנפילקטי לכל מרכיב הכלול בתרכיב
    2. דיכוי במערכת החיסון (Immunosupression). התרכיב הוא חי-מוחלש ועלול לגרום למחלה מפושטת במטופל הסובל מדיכוי במערכת החיסון ראשוני או נרכש. במקרים בהם צפוי דיכוי מערכת החיסון משני לטיפול רפואי יש לתת את החיסון 14 ימים לפחות עד לפני תחילת הטיפול[4].
      הערה - מתן חיסון לאנשים שמקבלים טיפול בסטרואידים בהתאם לפרק "מתן חיסון במצבים מיוחדים", סעיף "טיפול בסטרואידים"
    3. נשים בהיריון:
      אין לחסן נשים בהיריון. כמו כן, מומלץ להימנע מכניסה להיריון חודש אחד אחרי קבלת החיסון
    4. שחפת פעילה לא מטופלת:
      אין לחסן אנשים עם שחפת פעילה לא מטופלת
  2. אזהרות:
    1. מחלת חום חדה. יש לדחות את החיסון עד להחלמה
    2. קיים סיכון תאורטי להעברת הנגיף התרכיבי, בעיקר אם מקבל החיסון מפתח פריחה. לא דווח על מקרי העברת הנגיף מאדם שקיבל את החיסון לאנשים עלילים (susceptible) אחרי עשרות מיליוני מנות שניתנו במדינות המערב

הערות:

  • התרכיב אינו מיועד למניעת זיהום ראשוני ב-VZV ויש להימנע מלחסן ילדים ונוער
  • לפי CDC - Centers for Disease Control and Prevention, הנגיף התרכיבי אינו מופרש בחלב אם. לכן, הנקה אינה מהווה הורית נגד למתן חיסון נגד שלבקת חוגרת. עם זאת, מצב זה יהיה נדיר ביותר בקבוצת גיל היעד לחיסון זה

תופעות לוואי צפויות לאחר מתן התרכיב

  1. תגובות מקומיות: אודם, כאב, נפיחות, גרד במקום ההזרקה (10 אחוזים ויותר) חום מקומי, המטומה (1 עד 10 אחוזים);
  2. כאבי ראש וכאבי שרירים (1 עד 10 אחוזים);
  3. Varicella-like rash או HZ-like rash במקום ההזרקה או במקומות אחרים בגוף (פחות מ-0.01 אחוזים)

חליפיות

לא קיים תרכיב חלופי המאושר בארץ (ראו מטה הערה).

רישום

לאחר ביצוע חיסון, יש לתעד ברשומה הרפואית, לרבות רשומה ממוחשבת ובפנקס החיסונים האישי את תאריך החיסון, מספר המנה בסדרה, סוג התרכיב, שם התרכיב, מספר האצווה, שם המוסד בו ניתן החיסון. פרטים אלה יירשמו בפנקס החיסונים האישי.

מעקב ודיווח

תגובה מקומית ו/או כללית תירשם ברשומה רפואית של מקבל החיסון במקום בו ניתן החיסון ותדווח ללשכת הבריאות ולאגף לאפידמיולוגיה של משרד הבריאות באמצעות טופס "דיווח על תופעות לוואי לאחר חיסון".

במקרה של תגובה חריגה או ריבוי תגובות מקומיות או כלליות יש לשלוח הודעה מיידית ללשכת הבריאות עם תיאור האירוע, שם ומספר האצווה של התרכיב. לשכת הבריאות תעביר את מידע ללא דיחוי לאגף לאפידמיולוגיה.

ביבליוגרפיה והערות שוליים

  1. ↑ ריכוז זה גבוה באופן משמעותי מריכוז הנגיף בתרכיב נגד אבעבועות רוח.
  2. ↑ לפי היצרן, במקרים מיוחדים אפשר להזריק את התרכיב המשוחזר תוך פרק זמן שלא יעלה על 30 דקות במידה ושהה בטמפ' שלא עולה עד 20°-25°C. אין להשתמש בתרכיב ששוחזר ועמד למשך פרק זמן העולה על 30 דקות.
  3. ↑ לרבות תרכיבים המיוצרים בהנדסה גנטית, טוקסואידים ותרכיבים אסלולריים
  4. ↑ יש מומחים שממליצים לתת את החיסון חודש ימים לפני מתן הטיפול אם הדבר אפשרי.

הערה מאת מערכת ויקירפואה

נכון לשנת 2021, ישנו תרכיב חלופי המיובא לארץ באופן פרטי עם טופס 29 ג'.

תרכיב ה-Shingrix (של חברת GlaxoSmithKine ,GSK), מותווה למניעת הרפס זוסטר במבוגרים מעל גיל 50 שנים באופן כללי, ובמבוגרים מעל גיל 18 עם סיכון מוגבר לחלות בזוסטר (פגיעה או דיכוי מערכת חיסון).

יעילות החיסון בגיל 70 ומעלה נמצאה 91 אחוזים.

חיסון ה-Shingrix אושר לשימוש בארצות הברית (Food and Drug Administration ,FDA) ובאירופה (European Medicines Agency ,EMA) אך טרם אושר בארץ.