תדריך חיסונים - תופעות שהופיעו בסמיכות לקבלת חיסונים - Adverse events following immunization

תדריך חיסונים
מאת משרד הבריאות, שירותי בריאות הציבור, המחלקה לאפידמיולוגיה, ירושלים

הפרק הקודם

תוכן עניינים > פרק #27: תדריך חיסונים - תופעות שהופיעו בסמיכות לקבלת חיסונים - Adverse events following immunization

שם הספר: תדריך חיסונים
ערך זה הוא חוזר משרד הבריאות סגור לעריכה
מאת	משרד הבריאות, שירותי בריאות הציבור, המחלקה לאפידמיולוגיה, ירושלים
שם הפרק	תופעות שהופיעו בסמיכות לקבלת חיסונים (תופעות לוואי) - Adverse events following immunization
תחום	חיסונים
סימוכין	אגף לאפידמיולוגיה
תאריך פרסום	9 בינואר 2014, עדכון ספטמבר 2020, עדכון נוסף 2024
קישור	באתר משרד הבריאות
תאריך עדכון	ספטמבר 2024

לערכים נוספים הקשורים לנושא זה, ראו את דף הפירושים – חיסונים

רקע

בדומה לכל תרופה אחרת, תופעות שונות עלולות להופיע גם בסמיכות לקבלת חיסונים.

תופעה המופיעה בסמיכות לקבלת חיסון מוגדרת כאירוע רפואי המתרחש בסמיכות למועד קבלת החיסון, אף אם לא נמצא בהכרח קשר סיבתי למתן החיסון. התופעה יכולה להופיע כאחד או יותר מהבאים: ממצא קליני לא רצוי, בדיקות מעבדה חריגות, תסמין או אבחנה חדשה. ייתכן שתופעה כלשהי המופיעה בסמיכות לקבלת חיסון נגרמה על ידי החיסון, אך גם ייתכן שהופעתה היא צירוף מקרים, דהיינו סמיכות זמנים בלבד. בנוסף, תופעה המופיעה בסמיכות לקבלת חיסון עלולה להיגרם כאשר שינוע, אחסון ו/או הזרקה לא בוצעו על פי ההנחיות או הוראות היצרן. על מנת להעריך קשר סיבתי יש צורך בבדיקה מעמיקה ולרב גם באיסוף נתונים בקנה מידה נרחב. דיווח מהימן ואיכותי לגבי התופעות בסמיכות לחיסונים ועיבוד של הנתונים יספק מידע שיאפשר לשפר את בטיחות החיסונים. מטרת פרק זה היא לספק מידע על התופעות השונות שעלולות להופיע בסמיכות למתן חיסון וגבי אופן העברת הדיווח הרצוי.

שיטת הדיווח

יש לדווח על תופעה שאירעה בסמיכות לקבלת חיסון באמצעות טופס תופעות שאירעו בסמיכות לקבלת חיסונים (נספח 1). הדיווח ייעשה על ידי איש המקצוע המחסן/המטפל (אח/ות, רופא/ה, רוקח/ת), ואת הטופס יש להעביר ללשכת הבריאות המקומית. במרפאות ובתי חולים בהם קיימות מערכות ממוחשבות של משרד הבריאות (מחשבה בריאה, בריאות התלמיד, נחליאלי) הדיווח יעשה באמצעות טופס מקוון המוטמע במערכות. לשכת הבריאות אחראית למנות גורם מקצועי (צוות רפואי/סיעודי) שיהיה אחראי לנושא תופעות שאירעו בסמיכות לקבלת חיסונים, השלמת מידע לפי הצורך והעברתו לאגף לאפידמיולוגיה לדוא"ל: AEFI.Israel@MOH.GOV.IL.

מבנה טופס הדיווח על תופעות לוואי והנחיות למילוי

סעיף 1: פרטי הגורם המדווח.

סעיף 2: מידע על מקבל החיסון.

סעיף 3: מידע על תרכיב החיסון ודרך קבלתו.

הערה: במערכות הממוחשבות של משרד הבריאות (מחשבה בריאה, בריאות התלמיד, נחליאלי) סעיפים 1,2,3 מוזנים באופן אוטומטי.

סעיף 4: מידע על התופעות שהופיעו בסמיכות לקבלת חיסון - מחולק ל-6 תת-סעיפים לפי סוג התופעה ואופייה. לכל תופעה (מקומית, כללית, אלרגית, נוירולוגית, משמעותית, תופעות נוספות למעקב), יש לתעד את מועד הופעת התופעה ביחס לזמן קבלת החיסון ומשך הזמן שנמשכה. תופעות המסומנות בכוכבית (*), יש לצרף מסמך עם אבחנה רפואית ולהעביר את הדיווח ללשכת הבריאות האזורית ובמקביל גם לאגף לאפידמיולוגיה בדוא"ל: AEFI.Israel@MOH.GOV.IL.

סעיף 4.1: תופעות מקומיות - מיועד לתופעות המופיעות באזור ההזרקה בלבד.

סעיף 4.2: תופעות כלליות - ניתן להיעזר בהגדרות רחבות יותר, המפורטות בנספח מספר 2.

סעיף 4.3: תופעות אלרגיות ואנפילקסיס - יש להבדיל בין אנפילקסיס לבין תופעות אלרגיות אחרות, תוך כדי תיעוד כל התסמינים שהופיעו. התסמינים מחולקים ל-4 קטגוריות: עור וריריות, נשימה, כלי דם ומערכת העיכול.

סעיף 4.4: תופעות נוירולוגיות - על כל תופעה המוגדרת כנוירולוגית יש לצרף מסמך עם אבחנה רפואית. כאשר יש מקרה של פרכוס חום, בנוסף לפרכוס יש לסמן גם 'חום' בסעיף תופעות כללית (4.2). כאשר מסמנים 'אבחנה נוירולוגית אחרת' יש להרחיב ב'הערות' ולצרף מסמכים רפואיים רלוונטיים.

סעיף 4.5: תופעות משמעותיות אחרות - עבור כל תופעה משמעותית המופיעה בטופס יש לצרף מסמך הכולל אבחנה רפואית. יש לתעד מועד ומשך הזמן של התופעה. יש להתייחס להגדרות התופעות המפורטות בנספח מספר 2 (הגדרות וקריטריונים לתופעות המדווחות) ולדווח בהתאם. בדיווח לפי מערכת הגוף (כלי דם, שרירים ושלד, קרדיולוגי וכדומה) יש לפרט בהערות את האבחנה שניתנה על ידי הרופא המטפל ולהעביר סיכום רפואי בהתאם.

הערה: כל תופעה המובילה לאחד מהבאים נחשבת כתופעה משמעותית ודורשת דיווח מקביל ללשכת הבריאות האזורית ולאגף לאפידמיולוגיה בדוא"ל:

• מצב מסכן חיים (להערכת הצוות הרפואי) או מצב שהסתיים במוות
• מחייב אשפוז או הארכת משך האשפוז
• נותרה נכות קבועה
• אובחן מום מולד בתינוק של אישה שחוסנה במהלך ההיריון
• מחייב טיפול רפואי דחוף (על פי הערכת הצוות הרפואי)

סעיף 4.6: תופעות נוספות למעקב אחרי חיסונים - על כל תופעה מרשימת התופעות המיוחדת למעקב אחרי חיסונים יש לדווח במקביל ללשכת הבריאות האזורית ולאגף לאפידמיולוגיה ולצרף מסמך הכולל אבחנה רפואית. יש לתעד מועד ומשך הזמן של התופעה. רשימה זו גובשה במהלך מבצע חיסוני קורונה, אך יש לדווח על התופעות הנזכרות למעלה גם בהקשר לחיסונים אחרים.

סעיף 5: חבלה משנית בעקבות האירוע - במקרה של עלפון או פרכוס.

סעיף 6: תוצאה בזמן האירוע - יש לתעד תוצאה ידועה בזמן הדיווח.

סעיף 7: פרטי הטיפול - יש לתעד אם פנה לטיפול או לא פנה לטיפול. במקרה של אשפוז, יש לצרף את סיכום האשפוז. אם יש מידע לגבי הטיפול שניתן, יש לפרט זאת ב'הערות'.

סעיף 8: טיפול תרופתי - אם ניתן.

סעיף 9: מסמכים מצורפים - יש לפרט אלו מסמכים מצורפים לטופס. אם ניתן לצרף את המסמכים במערכת הממוחשבת - יש לעשות זאת. אם אין אפשרות לצרף מסמכים, יש להעבירם ללשכת הבריאות האזורית באמצעות הדואר האלקטרוני. צוות הלשכה יעביר מסמכים אלה לאגף לאפידמיולוגיה.

סעיף 10: מידע רפואי רלוונטי - יש לפרט תופעות שאירעו בסמיכות לקבלת חיסונים בעבר וכן בעיות רפואיות רלוונטיות, לדוגמה: מחלות רקע, תרופות קבועות, מחלה אקוטית שהייתה וקדמה לתגובה, דיכוי חיסוני של בן בית.

הנחיות כלליות למילוי הטופס

• לתופעות המסומנות ב-*, יש לצרף סיכום רפואי הכולל אבחנה שניתנה על ידי צוות רפואי
• בכל מקרה של אשפוז ותופעות משמעותיות אחרות, יש לצרף סיכום רפואי
• במצב של דיווח במערכת המקוונת (מחשבה בריאה, רחלי בריאות התלמיד), ההודעה על תופעות המסומנות בכוכבית (*), תועבר בדוא"ל ללשכת הבריאות האזורית, לנותני שירות (בבריאות התלמיד) ולאגף לאפידמיולוגיה במשרד הבריאות
• במקרים של דיווח ידני על תופעות המסומנות ב-*, יש לוודא טלפונית שהדיווח הגיע ללשכת הבריאות. לאחר בדיקת המקרה, לשכת הבריאות אחראית לדווח לאגף לאפידמיולוגיה
• בנספח מספר 3 מצורפת טבלת טווח זמן (temporal criteria) לסיוע במילוי הטופס
• במקרים בהם יש חשד לריבוי תופעות, יש לפנות ישירות לאח/אחות האחראים בלשכת הבריאות האזורית
• לשאלות צוות רפואי בנושא תופעות שהופיעו בסמיכות לקבלת חיסון, ניתן לפנות לאגף לאפידמיולוגיה בדוא״ל: AEFI.Israel@MOH.GOV.IL

נספח 1 - טופס דיווח על תופעות המופיעות בסמיכות לקבלת חיסון

מידע על הגורם המדווח

שם המדווח

דואר אלקטרוני

נייד

תאריך הדיווח

מידע על מקבל החיסון

שנת לידה

מגדר

ישוב מגורים

מקום קבלת החיסון

קופת חולים מבטחת

מידע על החיסון

תאריך מתן החיסון:_________________ שם מבצע החיסון:__________________

שם החיסון

שם היצרן

מספר אצווה

מספר מנה

דרך מתן התרכיב

מקום ההזרקה

1 □

2 □

3 □

נוספת □

IM □

SC □

ID □

זרוע □

אחר

L □

R □

PO □

IN □

אחר □

ירך □

מידע על התופעות

(כאשר יש סימון* יש לצרף מסמך עם אבחנה רפואית)

תופעות מקומיות (המופיעות באזור ההזרקה בלבד)

מועד (ממתן החיסון): _____ דקות _____ שעות _____ ימים

משך: _____ דקות _____ שעות _____ ימים

□ אודם ו/או נפיחות בקוטר מעל 5 סנטימטר	Redness and/or swelling
□ פריחה	Rash
□ כאב	Pain
□ קשר תת-עורי	Nodule
□ צלוליטיס	Cellulitis
□ מורסה	Abscess
□ שינוי צבע מקומי	Discolored leg syndrome
□ התגובה התפשטה אל מעבר למפרק קרוב	Reaction crosses joint
□ הגבלה בתנועה	Restriction of motion
□ בלוטות לימפה מקומיות מוגדלות	Lymphadenopathy
□ תגובת ארתוס*	Arthus reaction

(*) אודם ונפיחות בקוטר פחות מ-5 סנטימטר אינה תופעה חריגה ואינה מחייבת דיווח

תופעות כלליות

מועד (ממתן החיסון):___ דקות___ שעות___ ימים

משך:____ דקות___ שעות___ ימים

התופעה		מועד ממתן החיסון				משך
		דקות	שעות	ימים	שבועות	דקות	שעות	ימים	שבועות
Fever over 38C and up to 39.9C	□ חום מעל 38C ועד 39.9C
Fever 40C and higher	□ חום 40C ומעלה
Headache	□ כאב ראש
Dizziness/Faintness	□ סחרחורת/תחושת עלפון
Weakness/Asthenia	□ חולשה כללית
Restlessness	□ אי שקט
Persistent crying	□ בכי וצרחות (יותר מ-3 שעות)
Loss of appetite	□ חוסר תיאבון
Abdominal pain	□ כאב בטן
Vomiting	□ הקאות - 3 אירועים ב-24 שעות
Diarrhea	□ שלשולים - 3 אירועים ב-24 שעות
Pallor	□ חיוורון
Cyanosis	□ כיחלון
Hypotonia	□ רפיון
Low responsiveness/ Unresponsiveness, drowsiness	□ אפתיה, נמנום, שינוי ברמת הערנות
Fainting, Syncope	□ עילפון 0–30 דקות מקבלת החיסון
Anxiety reaction	□ תגובת חרדה
Non allergic rash	□ פריחה (לא אלרגית)
Lymphadenopathy	□ בלוטות לימפה מוגדלות (לא סמוך למקום ההזרקה)
Arthralgia	□ כאבי מפרקים (יש לתעד את מיקום המפרק)
Chills	□ צמרמורת
Tiredness	□ עייפות
Myalgia	□ כאבי שרירים
Tachycardia	□ דופק מהיר
Hypertension	□ לחץ דם גבוה
Hypotension	□ לחץ דם נמוך
Sensation of facial warmth	□ הרגשה של חום בפנים
Facial redness	□ אודם בפנים
Difficulty breathing (not allergic)	□ קושי בנשימה (לא כתופעה אלרגית)
Nausea	□ בחילה
Sensation of burning in eyes	□ צריבה בעיניים
Hyperhidrosis	□ הזעת יתר
Chest pain or pressure	□ כאב או לחץ בחזה
Palpitations	□ פלפיטציות
Cough	□ שיעול
Sore throat	□ כאב גרון
Menstrual irregularities	□ שינויים בווסת, במחזור החודשי

תופעות אלרגיות ואנפילקסיס

מועד (ממתן החיסון): ___דקות___שעות___ימים;

משך:___דקות___שעות___ימים

□ תופעות אלרגיות שלא מסוג אנפילקסיס (non-anaphylactic allergic reaction)

□ אנפילקסיס* (anaphylaxis) (אנפילקסיס היא תופעה אלרגית חמורה ומופיעה בפתאומיות ומתקדמת מהר, וכוללת: תופעות עוריות או ריריות בשילוב עם תופעות במערכת הקרדיו וסקולרית ו/או נשימתית)

עור ורירית	□ אורטיקריה (חרלת) מפושטת או סומק כללי □ אנגיואדמה מקומית או מפושטת □ גרד מפושט עם פריחה □ גרד מפושט ללא פריחה □ תחושת עקצוץ כללית □ אורטיקריה מקומית באזור ההזרקה □ אדמומיות וגרד בעיניים	• generalized urticaria (hives) or generalized erythema • angioedema, localized or generalized • generalized pruritus with skin rash • generalized pruritus without skin rash • generalized prickle sensation • localized injection site urticaria • red and itchy eyes	Dermatologic or Mucosal
כלי דם	□ לחץ דם נמוך (בהתאם לגיל) □ דופק מהיר - (בהתאם לגיל) □ זמן מילוי קפילרי < 3 שניות □ דופק מרכזי חלש □ עדות לירידה בזרימת דם פריפרית □ ירידה ברמת ההכרה או איבוד הכרה	• hypotension • tachycardia • capillary refill time >3 sec • reduced central pulse volume • reduced peripheral circulation • decreased level of consciousness or loss of consciousness	Cardiovascular
נשימה	□ עווית הסימפונות (bronchospasm) □ סטרידור □ נפיחות בדרכי נשימה העליונות (לשון, גרון, ענבל) □ נשימות מהירות (בהתאם לגיל) □ שימוש מוגבר בשרירי עזר לנשימה □ כחלון □ אנחות □ שיעול יבש מתמשך □ צרידות □ קוצר נשימה ללא סטרידור או צפצופים □ תחושה של היצרות בגרון, תחושת חנק □ התעטשות, נזלת	• (wheeze (bronchospasm • stridor • obvious upper airway swelling (tongue, throat, uvula or larynx) • tachypnea • increased use of accessory respiratory muscles • cyanosis • grunting • persistent dry cough • hoarse voice • difficulty breathing without wheeze or stridor • sensation of throat closure • sneezing, rhinorrhea	Respiratory
מערכת העיכול	□ שלשול □ כאב בטן □ בחילה □ הקאה	• diarrhea • abdominal pain • nausea • vomiting	Gastro

תופעות נוירולוגיות*

מועד (ממתן החיסון):___ דקות___ שעות___ ימים;

משך:___ דקות___ שעות___ ימים

□ פרכוסים (ממוקד או כללי)	(Seizure (focal or generalized
□ איבוד הכרה פתאומי	Sudden loss of consciousness
□ פרסטזיות (אלחוש/נמלול)	Numbness/Paresthesia
□ דלקת קרום המוח	Meningitis
□ דלקת מוח	Encephalopathy/Encephalitis
□ תסמונת גיליאן בארה	(Guillain-Barre Syndrome (GBS
□ פציאליס	Bell’s Palsy
□ טשטוש ראיה	Blurred vision
□ טעם מתכתי או מר בפה	Metallic or bitter taste in mouth
□ אירוע איסכמי חולף	Transient ischemic attack
□ הפרעה פתאומית בשמיעה	Sudden hearing loss
□ חולשה בעצב קרניאלי 3	Oculomotor nerve palsy
□ חולשה בעצב קרניאלי 6 (עצב המצדיד)	Abducens nerve palsy
□ אבחנה נוירולוגית אחרת הערות: (טקסט חופשי)	Other neurologic event

תופעות משמעותיות אחרות*

מועד (ממתן החיסון):___ דקות___ שעות___ ימים;

משך:___ דקות___ שעות___ ימים

□ אירוע היפוטוניה/ירידה בתגובתיות	HHE- hypotonic hyporesponsive episode
□ התפשלות מעי	Intussusception
□ דלקת בבלוטות הרוק	Parotitis
□ דלקת באשכים	Orchitis
□ תרומבוציטופניה	Thrombocytopenia
□ דלקת פרקים	Arthritis
□ הרפס זוסטר (שלבקת חוגרת)	Herpes zoster
□ הרפס סימפלקס	Herpes simplex
□ תופעה משמעותית במערכת כלי הדם הערות: (טקסט חופשי)	serious or unusual event - vascular system
□ תופעה משמעותית במערכת שרירים ושלד הערות: (טקסט חופשי)	serious or unusual event - musculoskeletal system
□ תופעה משמעותית במערכת הקרדיולוגית הערות: (טקסט חופשי)	serious or unusual event - cardiologic system
□ תופעה משמעותית במערכת הנשימתית הערות: (טקסט חופשי)	serious or unusual event - respiratory system
□ תופעה משמעותית במערכת המטבולית הערות: (טקסט חופשי)	serious or unusual event - metabolic system
□ תופעה משמעותית במערכת ההמטולוגית הערות: (טקסט חופשי)	serious or unusual event - hematologic system
□ תופעה משמעותית אוטו-אימונית הערות: (טקסט חופשי)	serious or unusual event - auto-immune
□ תופעה משמעותית אחרת הערות: (טקסט חופשי)	Other serious or unusual event

תופעות נוספות למעקב אחרי חיסונים*

מועד (ממתן החיסון): ___דקות___שעות___ימים;

משך:___דקות___שעות___ימים

□ מחלת חיסון מוגברת (ADE)	Vaccine associated enhanced disease (ADE)
□ תסמונת דלקתית רב מערכתית בילדים	Multisystem inflammatory syndrome in children
□ תסמונת דלקתית רב מערכתית במבוגרים	Multisystem inflammatory syndrome in adults
□ תסמונת מצוקה נשימתית חריפה	Acute respiratory distress syndrome
□ אוטם חריף בשריר הלב	Acute cardiovascular injury
□ דלקת מוחית - ADEM	Acute disseminated encephalomyelitis
□ מחלת קרישיות	Coagulation disorder
□ פגיעה כלייתית חדה	Acute kidney injury
□ פגיעה כבדית חדה	Acute liver injury
□ מחלה דימיאלינטיבית חריפה	Acute demyelinating disease
□ אובדן חוש הריח ו/או אובדן חוש הטעם	Anosmia and / or ageusia
□ דלקת בכלי דם של איבר בודד	Single organ cutaneous vasculitis
□ אדמנת רב-צורתית	Erythema multiforme
□ סינדרום קווסאקי	Kawasaki
□ פקקת ורידים	Thromboembolism
□ תסחיף ריאתי	Pulmonary embolism
□ קרישת יתר תוך כלית מפושטת - DIC	Disseminated intravascular coagulation
□ דלקת בחוט השדרה	Transverse myelitis
□ שבץ	Stroke
□ נרקולפסיה - קטפלקסיה	Narcolepsy and cataplexy
□ דלקת קרום הלב	Pericarditis
□ דלקת שריר הלב	Myocarditis
□ השלכות על היריון ולידה הערות (נא לציין שבוע היריון): (טקסט חופשי)	Pregnancy and birth outcomes
□ מוות	Death

תופעה המובילה לאחר מהבאים נחשבת כתופעה משמעותית ודורשת דיווח מקביל ללשכת הבריאות המקומית ולאגף לאפידמיולוגיה בדוא״ל:

• מצב מסכן חיים (להערכת הצוות הרפואי) או מצב שהסתיים במוות
• מחייב אשפוז או הארכת משך האשפוז
• נותרה נכות קבועה
• אובחן מום מולד בתינוק של אישה שחוסנה במהלך ההיריון
• מחייב טיפול רפואי דחוף (על פי הערכת הצוות הרפואי)

חבלה משנית בעקבות האירוע

□ כן □ לא.

תוצאה בזמן האירוע

□ החלים □ עדיין לא החלים □ אשפוז □ מוגבלות/נכות □ נפטר □ לא ידוע.

פרטי הטיפול

□ פנה לטיפול □ לא פנה לטיפול.

□ מוקד טלפוני □ רופא המטפל □ מיון/מרפאה לרפואה דחופה □ אשפוז בבית חולים (יש לצרף סיכום אשפוז).

□ אחר פרט:

הערות (טקסט חופשי):

טיפול תרופתי

□ אנטיפירטיקה □ אנטיהיסטמין □ אנטיביוטיקה □ סטרואידים □ אדרנלין □ תרופות אנטי אפילפטיות.

□ לא ידוע □ אחר (טקסט חופשי):

מסמכים מצורפים:____________________________________________________________

מידע רפואי משלים

האם היו תופעות לוואי בעבר? □ לא □ כן (פרט):

האם תופעת הלוואי הופיעה בעקבות בעיה בתהליך החיסון? □ לא □ כן (פרט):

היסטוריה רפואית:

□ תרופות (פרט) □ פרכוסים (עם חום/ללא חום). □ בעיות רפואיות בלידה.

□ בעיה רפואית ידועה/אלרגיות □ פגיעה קודמת במערכת העצבים □ פציעה בעקבות אבדן הכרה.

□ מחלה אקוטית □ דיכוי חיסוני של מישהו מבני הבית.

היסטוריה משפחתית (מדרגה ראשונה - הורים, אחים)

□ אפילפסיה או פרכוסים מסיבה אחרת □ תגובות קשות לחיסונים □ אחר פרט:

מידע רלוונטי נוסף

(טקסט חופשי)

שם המדווח:

חתימת המדווח:

תאריך:

נספח 2 - הגדרות וקריטריונים לתופעות המדווחות

שם התופעה	Adverse event	קריטריונים לדיווח	Reporting criteria
אודם ונפיחות, כאב	Pain, Redness and Swelling	כאב או אודם או נפיחות שהתפשט אל מעבר למפרק הקרוב ו/או כאב או אודם או נפיחות שנמשך 10 ימים או יותר	Pain or redness or swelling that extends past the nearest joint AND/OR Pain or redness or swelling that persists for 10 days or more
מורסה מזוהמת	Infected Abscess	החומר במורסה הוא מוגלתי (חיובי בתרבית או צביעת גראם) או קיימים אחד או יותר סימנים לדלקת מקומית (אודם, חום מקומי וכאב במגע) ו: שיפור במהלך טיפול אנטיביוטי או אבחנה רפואית	Material from abscess known to be purulent (positive Gram stain or culture) OR There are one or more signs of localized inflammation (erythema, pain to light touch, warmth) AND: Evidence of improvement on antimicrobial therapy OR Physician- diagnosed
מורסה סטרילית	Sterile Abscess	אבחנה רפואית ואחד או יותר מהבאים: החומר במורסה אינו מוגלתי העדר דלקת מקומית ללא שיפור במהלך טיפול אנטיביוטי	Physician-diagnosed AND any of the following: Material from mass in known to be non-purulent Absence of localized inflammation Failure to improve on antimicrobial therapy
קשרית תת עורית	Nodule	קוטר מעל 2.5 סנטימטר וגם: נמשך לתקופה של מעל חודש	Is more than 2.5 cm in diameter AND Persists for more than 1 month
צלוליטיס	Cellulitis	אבחנה רפואית ומאופיין על ידי הימצאות של לפחות שלושה מהתסמינים: כאב או רגישות במגע, אודם, הרמה או נפיחות, חום מקומי.	Physician-diagnosed AND characterized by at least 3 of the following: pain or tenderness to touch, erythema, induration or swelling, warmth.
אנפילקסיס*	Anaphylaxis	הופעה פתאומית ודוהרת של סימפטומים וסימנים ו: סימפטומים הכוללים אחד או יותר מהבאים: סימנים עוריים (סומק או תפרחת אופיינית) ו/או בריריות, מעורבות של מערכת הנשימה ו/או לב וכלי דם, ירידת לחץ דם. או כל אירוע שטופל כאירוע אנפילקסיס אירע תוך 24 שעות מקבלת החיסון	Sudden onset AND rapid progression of signs and symptoms AND Symptoms include one or more of the following: progressive painless swelling around face or mouth, new onset of wheezing, shortness of breath, and/or stridor, hypotension/collapse OR Any event managed as anaphylaxis following immunization Occurs within 24 hours of immunization
פריחה	Rash	חיסון מומת: פריחה מפושטת שבגינה פנו לקבלת טיפול רפואי, כשיש חשד שהפריחה הופיעה בעקבות החיסון ולא נמצאה סיבה אחרת להופעתה. או חיסון חי מוחלש: פריחה אופיינית המופיעה לאחר קבלת חיסון חי מוחלש	Inactivated vaccines: generalized rash for which medical attention is sought, when the rash is suspected to be associated to the vaccine, and for which no alternative cause has been identified OR Live vaccines: A typical rash following a live vaccine
תסמונת "דלקת עיניים/מצוקה נשימתית" אחרי קבלת חיסון נגד שפעת (התסמונת מאופיינת על ידי אודם דו-צדדי בלחמיות העין, שיעול, צפצופים, לחץ בחזה, קשיי נשימה, קשיי בליעה, צרידות, כאב גרון ובצקת בפנים. התסמינים הופיעו עד 24 שעות לאחר קבלת חיסון נגד שפעת. התסמינים חולפים תוך 48 שעות)	Oculo­Respiratory Syndrome	אודם בעיניים דו צדדי וגם מצוקה נשימתית אחרי חיסון נגד שפעת	Bilateral red eyes AND * Respiratory symptoms following influenza Vaccine
תגובות אלרגיות אחרות	Other Allergic Reactions	עורית או נשימתית או תסמינים במערכת העיכול	Skin OR Respiratory OR Gastrointestinal manifestations
פרכוס	Convulsion / Seizure	פרכוס (עם או בלי חום) יש לדווח גם חום אם מדובר בפרכוס חום	Seizures (febrile of afebrile) Include temperature if febrile seizure reported
דלקת מוח	Encephalopathy / Encephalitis / ADEM	אבחנה רפואית של מחלה התוקפת את המוח כולל, דלקת מוח ו־ADEM	Physician-diagnosed encephalopathy of encephalitis or ADEM
דלקת קרום המוח	Meningitis	אבחנה רפואית של דלקת קרום המוח אשר לא נמצא סיבה אחרת להימצאותה	Physician-diagnosed meningitis for which no other cause has been identified
אלחוש/נמלול	Anesthesia/Paresthesia	אבחנה רפואית של אלחוש או נמלול הנמשך 24 שעות או יותר	Physician-diagnosed anesthesia OR paresthesia lasting 24 hours or more
שיתוק	Paralysis	אבחנה רפואית של שיתוק ללא סיבה ידועה וגםנמשך מעל 24 שעות	Physician-diagnosed paralysis with no other cause identified AND Lasting more than 24 hours
מחלת פוליו שיתוקית הקשורה לחיסון	Vaccine associated paralytic poliomyelitis	אבחנה רפואית של שיתוק	Physician-diagnosed paralysis
תסמונת גיליאן בארה (תסמונת דלקת רב עצבית עולה חריפה)	Guillain-Barre syndrome (GBS)	אבחנה רפואית של תסמונת גיליאן בארה	Physician-diagnosed GBS
פציאליס (שיתוק עצב הפנים)	Bell's Palsy	אבחנה רפואית של פציאליס	Physician-diagnosed Bell's Palsy
חולשה בעצב קרניאלי	Other paralysis	אבחנה רפואית של שיתוק עצב קרניאלי	Physician-diagnosed cranial nerve palsy
דלקת בחוט השדרה	Myelitis	אבחנה רפואית של דלקת בחוט שדרה וגם שניים או יותר תסמינים המעידים על דלקת בחוט השדרה	Physician-diagnosed myelitis AND Two or more indicators suggestive of spinal cord inflammation
נרקולפסיה	Narcolepsy	מחלה שמתאפיינת בהתקפי עייפות בלתי צפויים במהלך היום וחולשת שרירים המתגברת במצבי התרגשות	Narcolepsy is characterized by excessive daytime sleepiness and episodes of muscle weakness brought on by emotions
חום	Fever	חום מעל 38 מעלות צלזיוס	Fever > 38C
בלוטות לימפה מוגדלות/ מודלקות	Adenopathy / Lymphadenopathy	הגדלה של 1 או יותר בלוטות לימפה > 1.5 סנטימטר קוטר ו/או ניקוז נצור מעל בלוטת לימפה	Enlargement of 1 or more lymph nodes >1.5 cm in diameter AND/OR Draining sinus over a lymph node
הקאות/שלשול בדרגה חמודה	Severe Vomiting / Diarrhea	שלושה או יותר אירועי הקאה / שלשול בטווח זמן של 24 שעות וגם סימפטומים קשים כגון הקאות קשתיות או שלשול מיימי	Three or more episodes of vomiting or diarrhea in a 24 hour period AND Symptoms are severe i.e, projectile vomiting or explosive, watery diarrhea
אירוע היפוטוני/ ירידה בתגובתיות	Hypotonic- hyporesponsive Episode (HHE(	אבחנה רפואית וגם רפיון וגם אפתיה או נמנום או שינוי ברמת הערנות וגם חיוורון או כחלון וגם מתחת לגיל שנתיים	Physician-diagnosed AND Reduced muscle tone AND Hyporesponsiveness or unresponsiveness AND Pallor or cyanosis AND Child < 2 years of age
בכי וצרחות	Screaming / Persistent Crying	בכי רצוף/ללא שינוי וגם נמשך 3 שעות לפחות	Crying is continuous/unaltered AND Lasting for 3 or more hours
תרומבוציטופניה	Thrombocytopenia	אבחנה רפואית של תרומבוציטופניה	Physician-diagnosed Thrombocytopenia
פריחת הנוך-שונליין	Henoch-Schonlein Purpura (HSP)	אבחנה של רופא של HSP	Must be physician-diagnosed
דלקת בלוטות הרוק	Parotitis	אבחנה רפואית של דלקת בבלוטות הרוק בסמיכות לקבלת חיסון הכולל מרכיב חזרת	Physician-diagnosed parotitis following immunization with a mumps containing vaccine
דלקת אשכים	Orchitis	אבחנה רפואית של דלקת באשכים בסמיכות לקבלת חיסון הכולל מרכיב חזרת	Physician-diagnosed orchitis following immunization with a mumps containing vaccine
אדמנת רב-צורתית	Erythema multiforme	פריחה אופיינית לאדמנת רב צורתית	Rash specific to Erythema Multiforme
כאבים במפרקים / דלקת מפרקים		אבחנה רפואית של מחלת מפרקים כולל דלקת מפרקים וגם המחלה נמשכת 24 שעות ויותר	Physician diagnosed arthritis AND Lasting 24 hours or more
אירועים טרומבו-אמבוליים (פקקת)	Thrombolytic events	תסחיף ריאתי פקקת ורידית תסחיפית כגון: פקקת ורידים עמוקים, דלקת ורידים, דלקת וריד פקקתית אירוע מוחי איסכמי (ככל שניתן יש לתעד אם האירוע היה תסחיפי או דימומי) איסכמיה של גפיים פקקת ורידית תוך בטנית כגון: פקקת של וריד הכליה או וריד הכבד פקקת סינוס ורידי מוחי אוטם בשריר הלב	Pulmonary embolism Venous thromboembolism e.g, deep vein thrombosis, phlebitis, thrombophlebitis Ischemic stroke (if it's possible to confirm if the stroke was embolic or hemorrhagic, please specify) Limb ischemia Intra-abdominal thrombosis (such as adrenal vein thrombosis, portal/mesenteric vein thrombosis Cerebral venous sinus thrombosis Myocardial infarction
הפרעה בתפקודי קרישה	Other coagulation or blood disorders	קרישה תוך כלית מפושטת תסמונת המוליטית-אורמית הפרעה במערכת המשלים	Disseminated intravascular coagulation Hemolytic uremic syndrome Complement disorder
התפשלות מעיים	Intussusception	אבחנה רפואית של התפשלות מעי	Physician-diagnosed intussusception
סינדרום קווסאקי	Kawasaki syndrome	אבחנה רפואית של סינדרום קווסאקי	Must be diagnosed by a physician
עלפון עם חבלה	Syncope with Injury	עלפון עם חבלה בסמיכות לקבלת חיסון עד 30 דקות מקבלת החיסון	Syncope with injury following immunization
מוות	Death	מוות תוך 30 ימים מקבלת החיסון (שלאחר בדיקה מעמיקה, סיבת המוות אינה ידועה)	Death within 30 days of immunization (Any death of a vaccine recipient temporally linked to immunization where no other clear cause of death can be established)
תופעות קשות או משמעותית אחרות	Other severe or unusual event	תופעה משמעותית אחרת כוללת אחד או יותר מהמקרים הבאים: מצב מסכן חיים (להערכת הצוות הרפואי) או מצב שהסתיים במוות מחייב אשפוז או הארכת משך האשפוז נותרה נכות קבועה אובחן מום מולד בתינוק של אישה שחוסנה במהלך ההיריון מחייב טיפול רפואי דחוף לא זוהו בעבר או זוהו בעבר אבל מופיעים בתדירות גבוהה יותר באוכלוסייה תופעות המופיעות כצבר מקרים	Other serious or unusual events may include those events which: Are life threatening or result in death Require hospitalization Result in a residual disability Are associated with a congenital malformation Require urgent medical attention Have not been identified previously or have been identified before but is occurring with greater frequency in the population Are a cluster of events: known or new events that occur in a geographic or temporal cluster that require further assessment

תופעות נוספות למעקב

מחלת חיסון מוגברת	Vaccine associated enhanced disease
תסמונת דלקתית רב מערכתית בילדים	Multisystem inflammatory syndrome in children
תסמונת דלקתית רב מערכתית במבוגרים	Multisystem inflammatory syndrome in adults
תסמונת מצוקה נשימתית חריפה	Acute respiratory distress syndrome
אוטם חריף בשריר הלב	Acute cardiovascular injury
דלקת מוחית חריפה	Acute disseminated encephalomyelitis
מחלת קרישיות	Coagulation disorder
פגיעה כלייתית חדה	Acute kidney injury
פגיעה כבדית חדה	Acute liver injury
מחלת חיסון מוגברת	Vaccine associated enhanced disease
מחלה דימיאלינטיבית חריפה	Acute demyelinating disease
אובדן חוש הריח ו/או אובדן חוש הטעם	Anosmia and / or ageusia
דלקת בכלי דם באיבר יחיד	Single organ cutaneous vasculitis
אדמנת רב-צורתית	Erythema multiforme
סינדרום קווסאקי	Kawasaki
פקקת ורידים	Thromboembolism
תסחיף ריאתי	Pulmonary embolism
קרישה תוך כלית מפושטת	Disseminated intravascular coagulation
דלקת בחוט השדרה	Transverse myelitis
שבץ	Stroke
נרקולפסיה - קטפלקסיה	Narcolepsy and cataplexy
דלקת קרום הלב	Pericarditis
דלקת שריר הלב	Myocarditis
השלכות על היריון ולידה	Pregnancy and birth outcomes
מוות	Death

הרשימה לעיל מסתמכת על רשימת תופעות הלוואי שפורסמו על ידי ארגון הבריאות העולמיבהקשר לחיסוני הקורונה ומתעדכנת מעת לעת.

ניתן לדווח על התופעות הנזכרות למעלה גם בהקשר לחיסונים אחרים.

ניתן לעיין באתר של ארגון ברייטון לפירוט נוסף על הגדרת התופעות.

אנפילקסיס בסמיכות לקבלת חיסונים

תגובה אימונולוגית לחיסון המהווה תופעת לוואי אלרגית חמורה לאחד או יותר ממרכיבי החיסון. אנפילקסיס כתוצאה מחיסון היא תופעה נדירה ביותר (1–2 מקרים לכל מיליון מנות חיסון) ולרוב מופיעה במקבלי חיסונים ללא כל גורם סיכון ידוע. התגובה מסכנת חיים בהיותה תופעה כללית אשר לעיתים קרובות היא דרמטית ומתפתחת במהירות.

תגובה אנפילקטית היא הוריית נגד לקבלת אותו תרכיב או מרכיביו בעתיד. מומלץ לפנות לייעוץ רופא מומחה באלרגיה לבירור החומר שגרם לתגובה האימונולוגית ולקבל הנחיות לקבלת חיסונים בהמשך.

יש להבדיל בין אנפילקסיס לבין עלפון (syncope), התקף עצירת נשימה (breath holding spell) וחרדה (anxiety), שכן דיווח שגוי של אנפילקסיס עלול להוביל להוריית נגד ואי השלמת חיסונים נדרשים, וכן לטיפולים מיותרים או לא נכונים. למידע מפורט על אבחנה מבדלת ראה פרק "אנפילקסיס לאחר מתן חיסונים".

נספח 3 - תופעות שאירעו בסמיכות לקבלת חיסון - טווח זמן צפוי

משך הזמן בין מתן חיסון והופעת תגובה בלתי רצויה מהווה שיקול חשוב בהערכת סיבתיות. טווחים אלה מהווים הדרכה כללית, כך שתתכן הופעת תגובה גם מחוץ לטווח המצוין.

שם התופעה	Adverse event	טווח זמן צפוי
		חיסון מומת (לא חי)	חיסון חי מוחלש
תופעות מקומיות באזור ההזרקה	Local reaction at injection site
אודם ונפיחות, כאב	Pain or Redness or Swelling	0-48 שעות	0-7 ימים
מורסה לא סטרילית	Infected Abscess	0-7 ימים	0-7 ימים חיסון BCG - כל טווח זמן
מורסה סטרילית	Sterile Abscess	0-7 ימים
קשר תת-עורי	Nodule	0-7 ימים
דלקת רקמה תת-עורית	Cellulitis	0-7 ימים	0-7 ימים חיסון BCG - כל טווח זמן
תופעות אלרגיות	Allergic - type reaction
אנפילקסיס	Anaphylaxis	0-24 שעות
פריחה	Rash	0-7 ימים	0-42 ימים
תסמונת "דלקת עיניים/מצוקה נשימתית"* אחרי קבלת חיסון נגד שפעת	Oculo-Respiratory Syndrome	חיסון נגד שפעת 0–24 שעות
תגובות אלרגיות אחרות	Other Allergic Reactions	0-48 שעות
תופעות נוירולוגיות	Neurologic events
פרכוס	Convulsion / Seizure	0-72 שעות	5-42 ימים
דלקת מוח	Encephalopathy / Encephalitis / Acute disseminated encephalomyelitis (ADEM)	0-42 ימים
דלקת קרום המוח	Meningitis	0-15 ימים	5-42 ימים
אלחוש/נמלול	Anesthesia / Paresthesia	0-42 ימים
שיתוק	Paralysis	0-15 ימים	0-42 ימים
מחלת פוליו שיתוקית הקשורה לחיסון	Vaccine- associated paralytic poliomyelitis	לא רלוונטי	5-30 ימים: OPV
תסמונת גיליאן בארה (תסמונת דלקת רב עצבית עולה חריפה)	Guillain-Barre syndrome	0-56 ימים
פציאליס (שיתוק על שם בל)	Bell's Palsy (Facial nerve palsy)	0-3 חודשים
דלקת בחוט השדרה	Myelitis	0-42 ימים	5-42 ימים
נרקולפסיה	Narcolepsy	0-4 שבועות
תופעות נוספות	Other events of interest
חום	Fever	0-3 ימים	0-42 ימים
בלוטות לימפה מוגדלות/מודלקות	Adenopathy / Lymphadenopathy	0-7 ימים	0-42 ימים חיסון BCG - כל טווח זמן
		חיסוני mRNA נגד קורונה 5–30 ימים
הקאות/שלשולים חמורים	Severe Vomiting / Diarrhea	0-72 שעות
אירוע היפוטוניה/ירידה בתגובתיות	Hypotonic-hyporesponsive Episode (HHE)	0-72 שעות
בכי וצרחות	Screaming / Persistent Crying	0-72 שעות
תרומבוציטופניה	Thrombocytopenia	0-42 ימים. חיסון נגד קורונה: 0-28 ימים.
פריחת הנוך שונליין	Henoch-Schonlein Purpura	0-42 ימים
דלקת בלוטות הרוק	Parotitis	לא רלוונטי	חיסון נגד חזרת: 5-30 ימים
דלקת אשכים	Orchitis	לא רלוונטי	חיסון נגד חזרת: 5-30 ימים
אדמנת רב-צורתית	Erythema Multiforme	5 ימים ומעלה
כאבים בפרקים/ דלקת פרקים	Arthralgia / Arthritis	0-30 ימים	5-42 ימים
אירועים טרומבוליטיים	Thrombolytic events	חיסון נגד קורונה: 0-28 ימים	לא רלוונטי
הפרעה בתפקודי קרישה	Other coagulation or blood disorders	חיסון נגד קורונה: 0-28 ימים	לא רלוונטי
התפשלות מעי/ דם בצואה	Intussusception/Hematochezia	לא רלוונטי	חיסון נגד רוטה - 0–42 ימים
סינדרום קווסאקי	Kawasaki syndrome	0-42
עלפון עם חבלה	Syncope with Injury	0-30 דקות
מוות תוך 30 ימים מקבלת החיסון (שלאחר בדיקה מעמיקה, סיבת המוות אינה ידועה)	Death within 30 days of immunization (Any death of a vaccine recipient temporally linked to immunization where no other clear cause of death can be established)	0-30 ימים
תופעה משמעותית אחרת	Other severe or unusual events	0-4 שבועות